LA RÉFORME DU SYSTÈME

DES VIGILANCES SANITAIRES

Rencontres régionales

14 juin 2017

VEILLE ET SÉCURITÉ SANITAIRE

UNE PRÉOCCUPATION GRANDISSANTE

20/03/20142

CONTEXTE DE LA RÉFORME DES VIGILANCES

STRATÉGIE NATIONALE DE SANTÉ

AXE 1 : Faire le choix de la prévention et agir tôt et fortement sur tout ce qui a une

influence sur notre santé

Améliorer l’évaluation et la gestion

des risques sanitaires par un dispositif plus efficace

Réorganiser les dispositifs

des vigilances

PÉRIMETRE

LES VIGILANCES RÉGLEMENTAIRES

Les évènements indésirables peuvent être liés

à la prise d’un produit ou d’une substance

• Médicament

• Matériel (instrument, dispositif médical

implanté, pansements, prothèses…)

• Produit sanguin labile (transfusion)

• Complément alimentaire

• Substance psychoactive

• Produit cosmétique

• Produit de tatouage

• Autres produits….

à une pratique médicale

• Infections associées aux soins

• Evènements indésirables graves

associés à des soins

Un évènement peut impliquer simultanément plusieurs produits et/ou pratiques

LES DISPOSITIFS DE VIGILANCES CONSTATS

Un système de sécurité sanitaire construit par strates, le plus souvent en réaction à des crises successives

• Une organisation qui s’appuie sur des agences distinctes aux

fonctionnements quelquefois cloisonnés

Un système complexe qui génère un niveau de déclaration relativement faible, notamment de la part des professionnels de santé.

• Une culture insuffisante de la déclaration des évènements indésirables

• Un manque de lisibilité des organisations et des missions, et un défaut de

retour d’information

• Des outils multiples et non communicants

• Des craintes de sanction

Un maillage territorial qui allie proximité et expertisemais qui présente une lisibilité insuffisante

• Une hétérogénéité des dispositifs de vigilances au niveau territorial

• Une couverture régionale variable d’une région à l’autre

1 - Améliorer la lisibilité et le pilotage global des vigilances

2 - Optimiser et simplifier le dispositif des vigilances en

région

3- Faciliter et promouvoir la déclaration des évènements

indésirables

OBJECTIFS DE LA RÉFORME DES VIGILANCES

Renforcer la protection de lapopulation contre les menacessanitaires en améliorant lesignalement et le traitement desévénements indésirables

Améliorer le service rendu auxprofessionnels de santé et auxusagers

AX

ES D

E TR

AV

AIL

ENJE

UX

1 - Améliorer la lisibilité et le pilotage global des vigilances

2 - Optimiser et simplifier le dispositif des vigilances en

région

3- Faciliter et promouvoir la déclaration des évènements

indésirables

OBJECTIFS DE LA RÉFORME DES VIGILANCES

Renforcer la protection de lapopulation contre les menacessanitaires en améliorant lesignalement et le traitement desévénements indésirables

Améliorer le service rendu auxprofessionnels de santé et auxusagers

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ES D

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ENJE

UX

PILOTAGE STRATEGIQUE DES VIGILANCES

• Transfert de 2 vigilances nationales (Articles 171 et 173 de la LMSS)

� Toxicovigilance de l’ANSP à l’ANSES

Décret n°2016-1744 du 15 décembre 2016 relatif au transfert de la toxicovigilance à l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail

� Biovigilance de l’ANSM vers l’ABM

Décret n°2016-1622 du 29 novembre 2016 relatif aux dispositifs de biovigilance et de

vigilance en assistance médicale à la procréation

PILOTAGE DES VIGILANCES

• Harmonisation des obligations législatives et réglementaires relatives aux vigilances

• Inscrire au niveau législatif les obligations déclaratives

• Préciser certaines définitions et missions de vigilance des agences sanitaires

• Donner de la souplesse aux évolutions organisationnelles en déclassant au niveau réglementaire l’organisation des vigilances

Ordonnance n° 2017-51 du 19 janvier 2017 portant harmonisation des dispositions

législatives relatives aux vigilances sanitaires

Décret n°2017-885 du 9 mai pris en application de l’ordonnance harmonisation des

dispositions législative relatives aux vigilances sanitaires

PILOTAGE DES VIGILANCES

1 - Améliorer la lisibilité et le pilotage global des vigilances

2 - Optimiser et simplifier le dispositif des vigilances en

région

3- Faciliter et promouvoir la déclaration des évènements

indésirables

OBJECTIFS DE LA RÉFORME DES VIGILANCES

Renforcer la protection de lapopulation contre les menacessanitaires en améliorant lesignalement et le traitement desévénements indésirables

Améliorer le service rendu auxprofessionnels de santé et auxusagers

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ES D

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ENJE

UX

VEILLE, ALERTES ET VIGILANCESRESEAU REGIONAL DE VIGILANCES ET D’APPUI (RREVA)

NA

TIO

NA

L MINISTÈRE CHARGÉ DE LA SANTÉR

ÉGIO

NA

LC

HA

MP

PRODUITS ET PRATIQUES RISQUES ENVIRONNEMENT

SANTÉ DES POPULATIONS RISQUES RADIOLOGIQUES

Biovigilance Qualité et sécurité des soins

Evènements indésirables

graves

Addictovigilance

Pharmacovigilance

Matériovigilance

Réactovigilance

Hémovigilance

Toxicovigilance Infections

associées

aux soins

Surveillance

épidémiologique

Evènements

significatifs de

radioprotection

ANSM ANSESHAS ANSPABM ASN

ARS

CPIAS (CCLIN et

ARLIN)

CEIPCRPVCRH

CAPTVA définirDT

ASNSRA CIRE

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nti

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nti

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Su

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RA

ISIN

RREVA

OMEDIT

1. Confier aux ARS le pilotage régional renforcé des vigilances (article 160 de la LMSS)

• Organiser le recueil des signalements à l’échelle régionale par les ARS

• Mettre en place une réunion régionale de sécurité sanitaire (RRSS)

• Mettre en place une réseau régional de vigilances et d’appui (RREVA)

Décret n°2016-1644 du 1er décembre 2016 relatif à l’organisation territoriale de la veille etde la sécurité sanitaire

2. Clarifier les missions et harmoniser les principes de gouvernance des structures de régionales de vigilances et d’appui (SRVA)

Décret n°2016-1606 du 25 novembre 2016 relatif à la déclaration des EIGS et auxstructures régionales d’appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients

Décret n°2017-129 du 3 février 2017 relatif à la prévention des infections associées auxsoins

Décret n°…. du… relatif aux OMEDIT (en cours)

ORGANISATION TERRITORIALE DES VIGILANCES

Les ARS sont chargés d’organiser, en lien avec les agences nationales compétentes, le recueil des :

• Maladie à déclaration obligatoire (MDO)• Infections associées aux soins (IAS), en lien avec le CPIAS de sa région

• Evénements indésirables graves associés à des soins (EIGS)• Toute menace pour la santé de la population (L1413-15 du CSP)

Et aussi :

• Signalements sensibles de vigilances répondant aux critères définis dans l’arrêté du 20 février 2017

Arrêté du 20 février 2017 relatif aux critères de transmission à l'agence régionale de santé des signalements recueillis par les membres du réseau régional de vigilances et d'appui

ORGANISER LE RECUEIL

DES SIGNALEMENTS PAR LES ARS

Décret n°2016-1644 du 1er décembre 2016 relatif à l’organisation territoriale

de la veille et de la sécurité sanitaire

RESEAU REGIONAL DE VIGILANCES ET D’APPUI

(RREVA)

15

PILOTAGE DG de l’ARS

MISSIONS Définir le programme régional auquel contribuent les

SRVA pour la mise en œuvre régionale de la politique

développement de la qualité et de la sécurité des

prises en charge,

Favoriser les mutualisations entre les structures de

vigilances et d’appui (SRVA), notamment en termes

d’outils, de méthodes et de moyens.

COMPOSITION Structures de vigilances et d’appui (SRVA) :

CAPTV, CEIP, CRPV, CRH, OMEDIT, CPIAS, SRA

MODALITES DE FONCTIONNEMENT

Règlement intérieur, réunions, travaux collectifs…

• Adapter les missions et la gouvernance des structures de vigilances et d’appui afin de prendre en compte les impacts de :• la LMSS (élargissement du périmètre pour EIGS et IAS)

• la réforme des vigilances

• la réforme territoriale

• 3 décrets déjà publiés ou en cours :• SRA (structure régionale d’appui à la qualité des soins et à la sécurité des

patients) :

• Institutionnalisation réglementaire et définition des missions

• CPIAS (centre d’appui pour la prévention des infections associées aux soins) :

• Transformation des CCLIN et ARLIN en CPIAS et prise en compte del’extension du périmètre médico-social et ambulatoire

• OMEDIT (observatoire du médicament, des dispositifs médicaux et del’innovation thérapeutique) :

• Institutionnalisation dans le CSP et clarification des missions

MISSIONS ET GOUVERNANCE DES SRVA

1 - Améliorer la lisibilité et le pilotage global des vigilances

2 - Optimiser et simplifier le dispositif des vigilances en

région

3- Faciliter et promouvoir la déclaration des évènements

indésirables

OBJECTIFS DE LA RÉFORME DES VIGILANCES

Renforcer la protection de lapopulation contre les menacessanitaires en améliorant lesignalement et le traitement desévénements indésirables

Améliorer le service rendu auxprofessionnels de santé et auxusagers

AX

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ENJE

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Portail de signalementdes événements sanitaires indésirables

19

PORTAIL DES SIGNALEMENTSPRINCIPES DIRECTEURS

PROMOUVOIR FACILITER

FLUIDIFIERORIENTER

● Des contenus simples

● Comprendre les enjeux de

la démarche de déclaration

● Un portail commun à tous

les déclarants

● Quelle que soit la situation

rencontrée

● Un guidage pour orienter le

déclarant en fonction de

l’événement ou de la situation

constatée

● L’envoi sans délai et sécurisé

de la déclaration aux

destinataires

● La traçabilité de l’envoi et la

réception d’un accusé de

bonne transmission au

déclarant

• Interconnexion avec les systèmes d’information des agences sanitaires

(SICAP, etc)

•Harmonisation et convergence des formulaires

•Extension à l’ensemble des signaux ARS et aux autres vigilances (LAP-LAD…)

•Intégration aux logiciels métier des PS (ville et hôpital)

•Application mobile V1 (T1 2017)

• Vigilances réglementaires

•Simplification des

formulaires

•Interconnexion SIVSS

Une première version du portail livrée en 2017puis enrichie dans les versions suivantes

PROGRESSIVE PORTAIL DES SIGNALEMENTS

TRAJECTOIRE

Oriente le déclarant vers la (ou les) vigilance(s) correspondant à sa situation

• Questionne le déclarant au moyen de questions simples, non techniques

• Identifie la (les) vigilance(s)

• Outille la démarche de télé déclaration• Ne se substitue pas aux outils existants

3 modalités de déclaration possibles:

Télé-déclaration sur le portail• Formulaires

dématérialisésen ligne

PRINCIPES DE GUIDAGE

Orientation vers un outil en ligne existant• Certaines vigilances

outillées

• Accessible uniquement aux professionnels de santé

Orientation vers un professionnel de santé• Vigilances non

ouvertes à la déclaration pour les particuliers

LES MODES DE RÉCEPTION DES SIGNALEMENTS

3 modes sécurisés d’envoi de la déclaration : selon les vigilances et la nature du système d’information métier

• Notification et

téléchargement

• Interconnexion

entre systèmes• Envoi de la

déclaration par

MSSanté

SYNTHÈSE DU FONCTIONNEMENT

DU PORTAIL

� Un canal d’entrée commun

� Permet la saisie unique en cas de multivigilances

� Attribue la déclaration à la structure adéquate (type de vigilance, zone géographique)

� Conserve les traces des déclarations (nature, date, date d’envoi de l’accusé de transmission, date d’acquittement par l’évaluateur…)

� Ne stocke pas les

déclarations

� N’est pas un outil métier

� N’analyse pas le contenu

des déclarations:

n’effectue pas d’analyse à

la place de l’évaluateur

� Ne se substitue pas à des

outils existants : eFit, eSin

..

DEMONSTRATION

QUELQUES DONNÉES APRÈS 3 MOIS

Données du 13 mars au 9 juin

Nombre de signalements4908

dont Usager3589

dont PS1319

26

QUELQUES DONNÉES APRÈS 3 MOIS

Instruction du 3 mars 2017 relative à l’organisation régionaledes vigilances et de l’appui sanitaires

• Organiser le recueil des signalements à l’échelle régionale

• Garantir la bonne utilisation du portail et assurer sa promotion

• Mettre en place le RREVA

• Mettre en place une RRSS

• Piloter l’action des SRVA en lien avec les agences nationales concernées

• Désigner les CPIAS, les SRA et les OMEDIT

ACTIONS A MENER PAR LES ARS EN 2017

RÉFORME DES VIGILANCES

PERSPECTIVES (1)

• Portail des signalements :

• Evaluation quantitative et qualitative (nature des signalements,

retours déclarants…)

• Conception V2 pour l’automne 2017

• RREVA :

• Constitution d’un groupe de travail avec plusieurs ARS et les

agences nationales concernées :

• Conventions (ex : convention ABM-ARS)

• Cahiers des charges SRVA (ex : cahier des charges SRA)

• Coordination des signalements de multivigilances

• Outils de communication relatifs au portail et au points focaux

régionaux

• Réflexion collective au sein du RREVA sur les évolutions possibles

de l’organisation territoriale des vigilances

RÉFORME DES VIGILANCES

PERSPECTIVES (2)

• Organisation territoriale des vigilance en outre-mer :

• Groupe de travail avec des ARS d’outre-mer et les agences

nationales concernées

• Gouvernance des SRVA

• Réflexion nationale sur l’évolution des modalités de financement

des SRVA

• Missions de santé publique des professionnels de santé