La Réglementation du Transport des échantillons … votre offre de soins, jour après jour Plan • Les enjeux –Les échantillons –la prestation transport –les réglementations

Prolonger votre offre de soins, jour après jour

La Réglementation du Transport

des échantillons biologiques

Centre Hospitalier Général de Lourdes

22 juin 2010

Alain Niederhoffer



Présentation du laboratoire CERBA

• Leader européen en Biologie Spécialisée (créé en 1967)

• 6 sites principaux : St Ouen l’Aumône, Nice, Lille, Marseille, Gand et Bruxelles

• 8 500 clients répartis sur 35 pays pour 70.000 analyses par jour

• 40 000 échantillons collectés chaque jour

• Développement indispensable d’une expertise interne en termes de réglementation du transport


Protection du technicien de laboratoire

Qu’en est-il des intervenants au cours du transport ?


Comment faire du transport des échantillons un levier deperformance ?


Plan

• Les enjeux

– Les échantillons

– la prestation transport

– les réglementations : GBEA – Règlementation du transport des marchandises dangereuses (ADR)

• L’évaluation des risques

– le risque biologique

– le mode de contamination

– le dosage infectieux

– la chaîne de l’infection


Echantillon : un bien précieux

L’échantillon est précieux parce que sa perte ou son altération peuvent avoir des conséquences importantes :

1. Un prélèvement peut être irremplaçable, parce qu’il est unique (pièce anatomique) ou parce que les circonstances ne sont pas reproductibles (dates impératives)

2. Son altération par de mauvaises conditions de stockage a des conséquences sur la qualité du résultat d’analyse et donc peut fausser le diagnostic et/ou la thérapie qui en découlent.

3. La perte d’un échantillon, même s’il peut être reprélevé, peut amener un retard, dans le diagnostic et la thérapie associée, préjudiciable au patient


Echantillon : un produit dangereux

• Tout prélèvement doit être considéré comme potentiellement infectieux, quelque soit le patient.

• Un échantillon peut contenir des agents pathogènes qui peuvent, en cas d’exposition, provoquer des maladies chez l’homme.

• Il y a exposition quand une matière infectieuse est libérée hors de l’emballage de protection, ce qui occasionne un contact physique.


La prestation transport

Les conditions de transport doivent assurer :

• la rapidité d’acheminement

• l’intégrité de l’échantillon

• la sécurité

• la traçabilité

• la confidentialité

LE TOUT DANS UNE DEMARCHE QUALITE


La prestation transport

Chaque acteur est très important dans la chaîne de sécurité et qualité des analyses effectuées.

Le

Préleveur

Transport

Routier

Transport

Aérien

Laboratoire

CERBA

GBEA ADR IATA

ISO 17025

et/ou 15189


Exigences du G.B.E.A.

Guide de bonne exécution

des analyses de biologie médicale

Arrêté du 26 novembre 1999, modifié par arrêté du 26 avril 2002

1. Acte de prélèvement

2. Identification d’un échantillon

3. Transport d’un prélèvement



Transport des échantillons biologiques

Le G.B.E.A. fixe les conditions de transport :

• Délai du transport

• Température de conservation

• Intégrité de l’emballage




Chapitre III – 2.2.3. Transport et transmission des échantillons

« Le transport des échantillons doit respecter des règles qui assurent l'intégrité de l'échantillon et la sécurité des personnels. »

« Le transport des échantillons biologiques doit s'effectuer le plus rapidement possible au laboratoire en prenant toutes les précautions utiles pour éviter le risque de contamination

et de dégradation des constituants. Le ou les récipients étanches contenant les échantillons biologiques doivent être insérés dans une boîte étanche, tapissée par un matériau

absorbant et l'ensemble placé dans un emballage extérieur résistant, portant les noms et adresses du laboratoire destinataire et de l'expéditeur. »

« L'étiquetage et la résistance des emballages doivent être conformes à la réglementation en vigueur concernant le transport des matières dangereuses.

»

« Ces règles s'appliquent quelle que soit la qualité du préleveur, l'origine des prélèvements et le mode de transport utilisé. »


Réglementations internationales et nationales


Réglementations applicables au Transport des matières dangereuses par route


Classification des matières dangereuses : principaux risques


Réglementation du transport de matières dangereuses - Responsabilités

Il doit :

• qualifier les échantillons à transporter ;

• classer les matières infectieuses ;

• sélectionner l’emballage selon les instructions de la réglementation en vigueur ;

• s’assurer de la conformité du transport aux prescriptions de la réglementation en vigueur.

L’EXPEDITEUR EST RESPONSABLE DE SON COLIS

DURANT TOUTE LA DUREE DU TRANSPORT


Réglementation du transport de matières dangereuses

La qualification des échantillons à transporter :

• Définitions:

• Matières infectieuses

• Cultures

• Échantillons prélevés sur des patients

• Classification:

• Subdivisions de la classe 6.2

• Les catégories A et B

• Exemptions ou Exceptions



A.D.R.

Matières infectieuses : définition

Les matières infectieuses sont les matières dont on sait ou dont on a des raisons de penser qu'elles contiennent des agents pathogènes. Les agents pathogènes sont définis comme des micro-organismes (y compris les bactéries, les virus, les rickettsies, les parasites et les champignons) ou comme des micro-organismes recombinés (hybrides ou mutants), dont on sait ou dont on a des raisons de penser qu'ils provoquent des maladies infectieuses chez l'animal ou chez l’homme.

Chapitre 2.2.62.1.1 de l’A.D.R.



A.D.R.

Cultures : définition

Le résultat d’opérations ayant pour objet la reproduction d’agents pathogènes. Cette définition n’inclut pas les échantillons prélevés sur des patients humains ou animaux tels qu’ils sont définis dans le présent paragraphe.




A.D.R.

Echantillons prélevés sur des patients : définition

Des matériaux humains ou animaux recueillis directement à partir de patients humains ou animaux, y compris, mais non limitativement, les excrétas, les sécrétions, le sang et ses composants, les prélèvements de tissus et de liquides tissulaires et les organes transportés à des fins de recherche, de diagnostic, d’enquête, de traitement ou de prévention.




A.D.R.

Classification des matières infectieuses

Les matières infectieuses doivent être classées dans la division 6.2

et affectées aux Nos ONU 2814, ONU 2900, ONU 3291 ou ONU 3373 selon le cas.



A.D.R. et I.A.T.A.

Matières de la classe 6 – Division 6.2 : subdivisions

I.1. Matières infectieuses pour l’homme ONU 2814

I.2. Matières infectieuses pour les

animaux uniquement ONU 2900

I.3. Déchets d’hôpital ONU 3291

I.4. Matières biologiques ONU 3373



A.D.R.


Catégorie A

Matière infectieuse qui, de la manière dont elle est transportée, peut, lorsqu’une exposition se produit, provoquer une invalidité permanente ou une maladie mortelle ou potentiellement mortelle chez l’homme ou l’animal, jusque là en bonne santé.

NB : Une exposition a lieu lorsqu’une matière infectieuse s’échappe de l’emballage de protection et entre en contact avec un être humain ou un animal

Ces matières infectieuses doivent être assignées au numéro ONU2814

Voir tableau 3.6.D : Exemples indicatifs de matières infectieuses de la catégorie A


Exemples de matières infectieuses classées dans la catégorie A sous quelque forme que ce soit, sauf indication contraire (2.2.62.1.4.1.)



A.D.R.


Catégorie B

Matière infectieuse qui ne satisfait pas aux critères de la catégorie A.

Les matières infectieuses de la catégorie B doivent être affectées auN ONU 3373.

La désignation officielle de transport est

« Matière biologique, catégorie B »


Instructions d’emballage

• Matière infectieuse pour l’homme Classe 6.2. ONU 2814– ADR : instruction d’emballage P620

– IATA : instruction d’emballage 602

• Matière biologique de catégorie B Classe 6.2. ONU 3373– ADR : instruction d’emballage P650

– IATA : instruction d’emballage 650

Les emballages P620 et 602 sont éprouvés et agréés alors que les emballages P650 et 650 sont sous la seule

responsabilité de l’expéditeur.


Instructions d’emballage P650

Cette instruction s’applique aux N ONU 3373. Les emballages doivent être de bonne qualité et suffisamment solides pour résister aux chocs et charges auxquels ils peuvent

normalement être soumis au cours du transport :

L’emballage doit comprendre au moins les trois composantes ci-après: :

a) Un ou plusieurs récipients primaires étanches

b) Un emballage secondaire étanche

c) Sauf dans le cas des matières infectieuses solides, un matériau absorbant en quantité suffisante pour absorber la totalité du contenu, placé entre le ou les récipients primaires et l’emballage secondaire. Si plusieurs récipients primaires sont placés dans un emballage secondaire simple, il faut les envelopper individuellement ou les séparer pour empêcher tout contact entre eux.

Soit l’emballage secondaire, soit l’emballage extérieur doit être rigide. Au moins une surface de l’emballage extérieur doit avoir des dimensions minimales de 100 mm x 100 mm

Dispositions supplémentaires : Quelle que soit la température prévue de l’envoi, le récipient primaire ou l’emballage secondaire doit être capable de résister, sans fuite, à une pression intérieure de 95 kPa (0,95 bar)



ADR

L’instruction d’emballage P650 – Paragraphe 11

Les matières infectieuses affectées au N° ONU 3373 qui sont emballées

et les colis qui sont marqués conformément à la présente instruction

d’emballage ne sont soumises à aucune autre prescription de l’ADR.



ADR

L’instruction d’emballage P650 – Paragraphe 13

Il ne doit pas y avoir d’autres marchandises dangereuses emballées dans le

même emballage que des matières infectieuses de la classe 6.2, sauf si elles

sont nécessaires pour maintenir la viabilité des matières infectieuses, pour les

stabiliser ou pour empêcher leur dégradation, ou pour neutraliser les dangers

qu’elles présentent. Une quantité de 30 ml ou moins de marchandises

dangereuses des classes 3, 8 ou 9 peut être emballée dans chaque récipient

primaire contenant des matières infectieuses. Quand ces petites quantités de

marchandises dangereuses sont emballées avec des matières infectieuses en

conformité avec la présente instruction d’emballage, aucune autre prescription

de l’ADR ne s’applique.



• Signe conventionnel (trois croissants sur un cercle) et mentions noirs sur fond blanc ; chiffre 6 dans le coin inférieur.

• La moitié de l’étiquette peut porter les mentions « Matières infectieuses » et « En cas de dommage ou de fuite avertir immédiatement les autorités de la Santé Publique ».

Instruction d’Emballage P620 : l’étiquetage



Instruction d’Emballage P620: le marquage

Le numéro d’agrément

• Symbole de l’ONU pour les emballages

• Le code désignant le type d’emballage

• La mention « Classe 6.2 »

• Les 2 derniers chiffres de l’année de fabrication de l’emballage

• Signe de l’État dans lequel l’agrément a été accordé

• Initiales du laboratoire agréé qui a procédé aux épreuves

• Nom ou sigle du fabricant

Exemple du marquage de l’agrément de la malle bi-compartiment du laboratoire Cerba :

UN 4B / Classe 6.2 / 02 / F / BVT 343701 / LABO CERBA



Instruction d’Emballage P650: l’étiquetage

UN 3373

Matière biologique,

Catégorie B


Comparaison des emballages P650 et P620

CARACTERISTIQUES P650 P620

Récipient primaire Présent Présent

Emballage secondaire Présent Présent

Emballage extérieur Présent Présent

Matériau absorbant l’ensemble du contenu

Présent Présent

Epreuve de chute de 1.2 m

Doit y satisfaire Non exigée

Epreuve de chute de 9 m

Non exigée Doit y satisfaire

Essai de résistance à la perforation



Comparaison des emballages P650 et P620

CARACTERISTIQUES P650 P620

Epreuve d’immersion dans l’eau


Rapport des épreuvesDevraient être disponibles

Doivent être disponibles

Marque d’homologation des Nations Unies

Non exigée Exigée

Dimensions minimums Non précisées Précisées

Limites de volumes et de poids

Non précisées Précisées

Taille limite de l’emballage

Non précisée Précisée






L’emballage


L’emballage






Risque biologique

Il faut également prendre en considération d’autres composantes et qualités des échantillons pour réussir les expéditions :

le type de contamination

PREVENTION EN FONCTION

DU RISQUE BIOLOGIQUE


Risque infectieux

QUELS SONT LES FACTEURS DONT IL FAUT TENIR COMPTE LORSQU’ON EVALUE LE RISQUE D’INFECTION ?

• La stabilité du germe dans l’environnement

• La probabilité d’exposition à ce germe

• La pathogénicité et la dose infectieuse

• Les portes d’entrée, naturelles ou non

• Les mesures préventives et/ou thérapeutiques


Risque infectieux

On décrit classiquement trois types de voies de pénétration :

1. la voie aérienne (BK-SRAS…)

1. la voie cutanéo-muqueuse:

• effraction cutanée (HIV,HBV,HCV)

• projection sur muqueuse

• projection sur la peau saine (HSV, leptospires)

1. la voie digestive


Risque infectieux

Doses infectantes et portes d’entrée de certains germes pathogènes :

1. Vibrio Cholerae 108 germes, ingestion

2. Virus de l’hépatite B 10 particules virales, injection

3. Virus grippal de type A2 800 particules virales, inoculation rhinopharyngée

4. Virus de la fièvre West Nile 1 particule virale, inoculation intramusculaire


Risque infectieux

Effet aérosol

Le débouchage manuel d’un tube peut provoquer des projections pouvant atteindre 6 m


Chaîne d’infection

Germe pathogène/

organisme infectieux

Exposition/

Incident

Transmission

Dosage Infectieux

Prédisposition

individuelle

Entrée: contact sanguin, ingestion, muqueuses, voies respiratoires

statut immunologique

vaccination

pratiques, équipement

résistance dans l’environnement

x

désinfection, ventilationx

INFECTIONTraitement disponible

x


Chaîne de l’infection

Substance

infectieuse

emballée

Micro-

organismes

envahissent

Infection

Relâche de

micro-

organismes

FACTEURS DE RISQUE

Exposition (contact)

Exposition

Dosage nécessaire et suffisant

PrédispositionEmballage endommagé

Prévention -

immunisation

Prophylaxie

REDUCTION DES RISQUES

Triple

emballage

agréé

Nettoyage

Désinfection

Ventilation

Vêtements de

protection

Opérateurs formés


Prévention technique du risque infectieux

La connaissance des risques et des

procédures à respecter en cas d’incident, assure

la sécurité des intervenants du

transport.


Dispositions réglementaires « Droit social »

Caractère coercitif de l’obligation de sécurité et de prévention

• Code du travail (L.230-2)

L’employeur doit procéder à l’évaluation des risques, pour la sécurité et la santé des collaborateurs, avant de, une fois le risque identifié, s’attacher à en prévenir la survenance.

• Code de la Sécurité Sociale (L.451-1)

L’employeur doit avoir conscience du danger auquel sont exposés les salariés et doit prendre les mesures nécessaires pour l’en préserver.


Risques inhérents au non respect des réglementations

• Délit1 an / 30 000 €

• Contravention 5ème Classe750 € - 1 500 €

• Sanctions pénales : mise en danger de la vie d’autrui, emprisonnement avec ou sans sursis et/ou amende.

Transport D.G.R. non autorisé/non signalisé

Transport D.G.R. sur voie interdite

Absence de Conseiller à la Sécurité

Circulation et stationnement

Document d’accompagnement

Équipage / conducteur

Matériels de transport / Équipement

Signalisation / Étiquetage / Emballage

Chargement / Déchargement / Manutention


Risques inhérents au non respect des réglementations

• La non application des règles du G.B.E.A. peut avoir des incidences relevant du pénal, emprisonnement avec ou sans sursis et/ou amende.

• Au niveau de la Direction Départementale des Affaires Sanitaires et Sociales, les sanctions peuvent aller du simple rapport, à une mise en demeure de se conformer à la réglementation et dans les cas graves à la fermeture du Laboratoire (Code de la Santé Publique).

• Plainte à l’Ordre des Pharmaciens, réprimande, blâme, interdiction temporaire ou définitive.


Le Parisien du 01/10/2004


Le Quotidien du 24/03/2006


Accréditation ISO 15189


• L’accréditation 15189 va devenir une obligation pour tous les laboratoires sur l’ensemble de leur activité au 1er

novembre 2016.

• Une première phase est prévue au 1er novembre 2013 qui implique une preuve d’engagement par l’accréditation sur au moins la moitié des paramètres et au moins un paramètre par spécialité.




• La grande différence entre les accréditations 17025 et 15189 est le focus mis sur le pré-analytique, tout particulièrement sur la responsabilité portée par les biologistes du laboratoire exécutant d’organiser les prélèvements et leur transport.

• L’ensemble des consignes doivent être décrites dans le manuelde prélèvement et les biologistes doivent vérifier que celles-cisont respectées par les préleveurs.


5.4.6: Le laboratoire doit s’assurer que les échantillons ont été transportés au laboratoire

a) en respectant un délai approprié à la nature des analyses demandées et à la discipline concernée,

b) à une température spécifiée dans le manuel de prélèvement des échantillons primaires et avec les agents stabilisants recommandés pour assurer l’intégrité des échantillons, et

c) d’une manière qui garantisse la sécurité du transporteur, des personnes dans leur ensemble et du laboratoire destinataire, conformément aux exigences réglementaires nationales, régionales ou locales.



Détails techniques de l’offre


Détails techniques de l’offre : traçabilité physique

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Détails techniques de l’offre : traçabilité physique


Détails techniques de l’offre : traçabilité des températures


• La mesure / traçabilité des températures

Le suivi et l’enregistrement des températures de chaque compartiment sur l’ensemble des transports soumis à des contraintes thermiques sont

disponibles sur le site client dédié « Laboratoire CERBA » en temps réel.

• Le système de remontée en temps réel via GPS des températures sur le site dédié au laboratoire CERBA permet de visualiser :

la position de chaque véhicule en temps réel

La température à l’instant T de l’enceinte et de l’historique depuis le départ de la tournée.

Le respect des horaires de passage

Les commentaires associés aux transports

• Afficheur

L’afficheur permet de visualiser dans la cabine du véhicule les températures relevées par les capteurs en température sans fil RFID.

Les températures des 3 capteurs peuvent être visualisées, ainsi que les consignes, et les alarmes déclenchées lorsque l’une des consignes

en température est dépassée.

Détails techniques de l’offre : traçabilité des températures


Détails technique de l’offre: Véhicules de collecte (vue du prototype)

Les véhicules utilisés pour assurer les

transports dans notre réseau sont des

véhicules de type « utilitaire ».

Chaque véhicule possède une caisse

isotherme tri-compartimentée équipé de

moteurs permettant d’assurer les 3

niveaux de température (congelés,

réfrigérés, ambiant).


Détails techniques de l’offre: matériel utilisé pour les liaisons

Espace dédié Cerba Espace disponible


Conclusion

La réglementation du transport des matières dangereuses est une opportunité :

• managériale vis à vis des collaborateurs

• de différenciation vis à vis des clients et des concurrents

• de dialogue et de partage avec les partenaires (sous-traitants)

• de développement des compétences et de la veille

technologique


Evaluation de fin de formation


Questions . . .

Documents

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