L’Agence française de sécurité sanitaire des aliments ...agriculture.gouv.fr/.../pdf/AVIS_AMAS_LUNA_PRIVILEGE_cle8267ba.pdf · aux dispositions de l’article 80 ... Les spécifications

Anses – dossiers n° 2011-0642 LUNA PRIVILEGEet n° 2013-0687 LUNA PRIME

Maisons-Alfort, le 11 octobre 2013

LE DIRECTEUR GENERAL

AVISde l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation,

de l’environnement et du travail relatif à une demande d'autorisation de mise sur le marché

des préparations LUNA PRIVILEGE et LUNA PRIME, à base de fluopyramde la société BAYER S.A.S

L’Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail a notamment pour mission l’évaluation des dossiers de produits phytopharmaceutiques. Les avis formulés par l’agence comprennent :- L’évaluation des risques que l’utilisation de ces produits peut présenter pour l’homme, l’animal ou

l’environnement ;- L’évaluation de leur efficacité et de l’absence d’effets inacceptables sur les végétaux et produits

végétaux ainsi que celle de leurs autres bénéfices éventuels ;- Une synthèse de ces évaluations assortie de recommandations portant notamment sur leurs conditions

d’emploi.

PRÉSENTATION DE LA DEMANDE

L’Agence a accusé réception d'une demande d'autorisation de mise sur le marché pour les préparations LUNA PRIVILEGE et LUNA PRIME, à base de fluopyram, de la société BAYER S.A.S, pour laquelle, conformément au code rural et de la pêche maritime, l'avis de l'Anses est requis.

Le présent avis porte sur les préparations LUNA PRIVILEGE et LUNA PRIME, destinées au traitement fongicide de la vigne.

Il est fondé sur l'examen par l'Agence du dossier déposé pour cette préparation, conformément aux dispositions de l’article 80 du règlement (CE) n°1107/20091 applicable depuis le 14 juin 2011 et dont les règlements d'exécution reprennent les annexes de la directive 91/414/CEE2.

SYNTHÈSE DE L’ÉVALUATION

Les données prises en compte sont celles qui ont été jugées valides, soit au niveau communautaire, soit par l’Anses. L’avis présente une synthèse des éléments scientifiques essentiels qui conduisent aux recommandations émises par l’Agence et n’a pas pour objet de retracer de façon exhaustive les travaux d’évaluation menés par l’Agence.

Les conclusions relatives à l’acceptabilité du risque dans cet avis se réfèrent aux critères indiqués dans le règlement (UE) n°546/20113. Elles sont formulées en termes d’ "acceptable" ou "inacceptable" en référence à ces critères.

1 Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil.

2 Directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 transposée en droit français par l'arrêté du 6 septembre 1994 portant application du décret 94/359 du 5 mai 1994 relatif au contrôle des produits phytopharmaceutiques.

3 Règlement (UE) n° 546/2011 de la Commission du 10 juin 2011 portant application du règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques.

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Après consultation du Comité d'experts spécialisé "Produits phytopharmaceutiques : substances et préparations chimiques", réuni le 24 septembre 2013, l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail émet l'avis suivant.

CONSIDÉRANT L'IDENTITÉ DE LA PRÉPARATION

La préparation LUNA PRIVILEGE est un fongicide composé de 500 g/L de fluopyram (pureté minimale 96 %), se présentant sous la forme d’une suspension concentrée (SC), appliqué en pulvérisation après dilution dans l’eau. L’usage revendiqué (culture et dose d'emploi annuelle) est mentionné à l'annexe 1.

Le fluopyram est une substance active approuvée4 au titre du règlement (CE) n° 1107/2009.

CONSIDÉRANT LES PROPRIÉTÉS PHYSICO-CHIMIQUES ET LES MÉTHODES D'ANALYSE

● Spécifications Les spécifications du fluopyram entrant dans la composition de la préparation LUNA PRIVILEGE permettent de caractériser cette substance active et sont conformes aux exigences réglementaires.

● Propriétés physico-chimiquesLes propriétés physiques et chimiques de la préparation LUNA PRIVILEGE ont été décrites et les données disponibles permettent de conclure que la préparation ne présente pas de propriétés explosive ni comburante. La préparation n’est ni hautement inflammable (point éclair supérieur à 100°C), ni auto-inflammable à température ambiante (température d’auto-inflammabilité de 460°C). Le pH d’une dilution aqueuse de la préparation à la concentration de 1 % est de 6,6 à 20°C.

Les études de stabilité au stockage [1 semaine à 0°C 2 semaines à 54°C et 2 ans à température ambiante dans l’emballage PEHD5] permettent de considérer que la préparation est stable dans ces conditions. Il conviendra cependant d’agiter la préparation avant utilisation.

Les études montrent que la mousse formée lors de la dilution aux concentrations d’usage reste dans les limites acceptables. Les résultats des tests de suspensibilité de la substance active montrent que la préparation reste homogène et stable durant l’application dans les conditions testées.

Les caractéristiques techniques de la préparation permettent de s'assurer de la sécurité de son utilisation dans les conditions d’emploi préconisées [concentrations de 0,6 % à 0,12 % (volume/volume)]. Les études montrent que l’emballage (PEHD) est compatible avec la préparation.

• Méthodes d'analyseLes méthodes de détermination de la substance active et des impuretés dans la substance active technique, ainsi que la méthode d’analyse de la substance active dans la préparation, sont conformes aux exigences réglementaires. La préparation ne contenant pas d’impuretés déclarées pertinentes, aucune méthode d'analyse n’est nécessaire.

Les méthodes d’analyse pour la détermination des résidus de la substance active dans les substrats (végétaux et produits d’origine animale) et les différents milieux (sol, eau et air) soumises au niveau européen et dans le dossier de la préparation, sont conformes aux exigences réglementaires.

La substance active n’étant pas classée toxique (T) ou très toxique (T+) aucune méthode d'analyse n’est nécessaire dans les tissus et fluides biologiques.

4 Règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la liste des substances approuvées.

5 PEHD : Polyéthylène haute Densité.2/21


Les limites de quantification (LQ) de la substance active, ainsi que ses métabolites, dans les différents milieux sont les suivantes :

Matrices Composé analysé LQMatrices acides Fluopyram 0,01 mg/kgDenrées d’origine animale (Lait, œuf, graisse, muscle, foie et rein)

FluopyramMétabolite M25

0,01 mg/kg0,05 mg/kg

Sol Fluopyram 0,001 mg/kgEau de surface et de boisson

Fluopyram 0,05 µg/L

Air Fluopyram 4 µg/m3

Métabolite M25 : 2-(trifluoromethyl)benzamide

CONSIDÉRANT LES PROPRIÉTÉS TOXICOLOGIQUES

La dose journalière admissible6 (DJA) du fluopyram, fixée lors de son approbation, est de 0,012 mg/kg p.c.7/j. Elle a été déterminée en appliquant un facteur de sécurité de 100 à la dose sans effet néfaste observé obtenue dans une étude de cancérogenèse chez le rat.

La dose de référence aiguë8 (ARfD) du fluopyram, fixée lors de son approbation, est de 0,50 mg/kg p.c./j. Elle a été déterminée en appliquant un facteur de sécurité de 100 à la dose sans effet néfaste observé obtenue dans une étude de neurotoxicité chez le rat.

Les études réalisées avec la préparation LUNA PRIVILEGE donnent les résultats suivants :- DL50

9 par voie orale chez le rat, supérieure à 5000 mg/kg p.c. ;

- DL50 par voie cutanée chez le rat, supérieure à 2000 mg/kg p.c. ;- CL50

10 par inhalation chez le rat, supérieure à 1,911 mg/L (concentration maximale atteignable) ;

- Non irritant pour les yeux chez le lapin ;- Non irritant pour la peau chez le lapin ;- Non sensibilisant par voie cutanée chez la souris.

La classification de la préparation, déterminée au regard de ces résultats expérimentaux, de la classification de la substance active et des formulants ainsi que de leur teneur dans la préparation, figure à la fin de l'avis.

CONSIDÉRANT LES DONNÉES RELATIVES À L'EXPOSITION DE L'OPÉRATEUR, DES PERSONNES PRÉSENTES ET DES TRAVAILLEURS

Le niveau acceptable d’exposition pour l’opérateur11 (AOEL) du fluopyram, fixé lors de son approbation, est de 0,05 mg/kg p.c./j. Il a été déterminé en appliquant un facteur de sécurité de 100 à la dose sans effet néfaste observé obtenue dans une étude de toxicité de 90 jours chez la souris.

6 La dose journalière admissible (DJA) d’un produit chimique est une estimation de la quantité de substance active présente dans les aliments ou l’eau de boisson qui peut être ingérée tous les jours pendant la vie entière, sans risque appréciable pour la santé du consommateur, compte tenu de tous les facteurs connus au moment de l’évaluation. Elle est exprimée en milligrammes de substance chimique par kilogramme de poids corporel (OMS, 1997).

7 p.c. : poids corporel.8 La dose de référence aiguë (ARfD) d'un produit chimique est la quantité estimée d'une substance présente

dans les aliments ou l'eau de boisson, exprimée en fonction du poids corporel, qui peut être ingérée sur une brève période, en général au cours d'un repas ou d'une journée, sans risque appréciable pour la santé du consommateur, compte tenu de tous les facteurs connus au moment de l'évaluation Elle est exprimée en milligrammes de substance chimique par kilogramme de poids corporel (OMS, 1997).

9 DL50 (dose létale) est une valeur statistique de la dose unique d'une substance/préparation dont l’administration orale provoque la mort de 50 % des animaux traités.

10 La CL50 (concentration létale moyenne) est une valeur statistique de la concentration d'une substance dont l'exposition par inhalation pendant une période donnée provoque la mort de 50 % des animaux durant l'exposition ou au cours d'une période fixe faisant suite à cette exposition

11 AOEL : (Acceptable Operator Exposure Level ou niveaux acceptables d'exposition pour l'opérateur) est la quantité maximum de substance active à laquelle l'opérateur peut être exposé quotidiennement, sans effet dangereux pour sa santé.

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Absorption percutanéeAucune étude d’absorption percutanée n’a été réalisée avec la préparation LUNA PRIVILEGE. Les valeurs retenues pour l’absorption percutanée du fluopyram dans la préparation LUNA PRIVILEGE sont de 0,2 % pour la préparation non diluée et 2 % pour la préparation diluée, déterminées à partir d’une étude réalisée in vivo chez le rat et d’une étude comparative réalisée in vitro sur peau de rat et épiderme humain avec une préparation de composition comparable.

Estimation de l'exposition de l’opérateur12

Le pétitionnaire a effectué une estimation de l’exposition des opérateurs. Sur cette base, ainsi que dans le cadre de mesures de prévention des risques, il préconise aux opérateurs de porter :

● pendant le mélange/chargement- Gants certifiés pour la protection chimique selon la norme de référence EN 374-3 de type

nitrile ;- Combinaison de travail (cotte en coton/polyester (35 %/65 % – grammage d’au moins

230 g/m2) avec traitement déperlant ;- Vêtement imperméable (tablier ou blouse à manches longues certifiés catégorie III type 3

(PB3).

● pendant l'application Si application avec tracteur sans cabine : - Gants certifiés pour la protection chimique selon la norme de référence EN 374-3 de type

nitrile à usage unique pendant l’application ;- Combinaison de travail (cotte en coton/polyester (35 %/65 % – grammage d’au moins

230 g/m2) avec traitement déperlant.

Si application avec tracteur avec cabine : - Gants certifiés pour la protection chimique selon la norme de référence EN 374-3 de type

nitrile à usage unique dans le cas d’une intervention sur le matériel pendant la phase pulvérisation. Dans ce cas, il convient de noter que les gants ne doivent être portés qu’à l’extérieur de la cabine et stockés après utilisation à l’extérieur de la cabine ;

- Combinaison de travail (cotte en coton/polyester (35 %/65 % – grammage d’au moins 230 g/m2) avec traitement déperlant.

● pendant le nettoyage du matériel de pulvérisation- Gants certifiés pour la protection chimique selon la norme de référence EN 374-3 de type

nitrile ;- Combinaison de travail (cotte en coton/polyester (35 %/65 % – grammage d’au moins

230 g/m2) avec traitement déperlant ;- Vêtement imperméable (tablier ou blouse à manches longues certifiés catégorie III type 3

(PB3).

Ces préconisations correspondent à des vêtements et équipements de protection individuelle effectivement disponibles sur le marché, et dont le niveau de confort apparait compatible avec leur port lors des phases d’activités mentionnées. En ce qui concerne leur adéquation avec le niveau de protection requis, les éléments pris en compte sont détaillés ci-dessous.

L’exposition systémique des opérateurs a été estimée par l'Anses à l’aide du modèle BBA (German Operator Exposure Model13) en considérant les conditions d'application suivantes de la préparation LUNA PRIVILEGE :- Dose d’emploi : 0,6 L/ha, soit 300 g/ha de fluopyram ; - Volume de dilution : 100 à 500 L/ha ;- Equipement et surface moyenne traitée par jour : pulvérisateur pneumatique (8 ha) ou

pulvérisateur à dos (1 ha).

Les expositions estimées à partir du modèle BBA et en tenant compte des taux d’absorption percutanée retenus, exprimée en pourcentage d’AOEL, sont les suivantes :

12 Opérateur/applicateur : personne assurant le traitement phytopharmaceutique sur le terrain.13 BBA German Operator Exposure Model ; modèle allemand pour la protection des opérateurs (Mitteilungen aus

der Biologischen Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft, Heft 277, Berlin 1992, en allemand).4/21


Culture Méthode d’application – équipement d’application EPI et/ou combinaison de travail % AOEL

Vigne

Pulvérisateur pneumatique Avec port d'une combinaison de travail et sans port de gants 5,2 %

Pulvérisateur à dos Avec port d'une combinaison de travail et sans port de gants 9,6 %

L’estimation de l’exposition a été réalisée en prenant en compte le port d’une combinaison de travail par les opérateurs. Dans cette évaluation, un facteur de protection de 90 % a été pris en compte pour la combinaison de travail, en conformité avec les propositions de l’EFSA (EFSA, 201014 et projet EFSA, 2012). Ce facteur de protection est basé sur le résultat de différents essais terrain, en conditions réelles, revus récemment par l’EFSA.

Il convient de souligner que la protection apportée par la combinaison de travail en polyester 65 %/coton 35 % elle-même peut être améliorée par le traitement déperlant préconisé et que les recommandations complémentaires, en particulier le port d’un EPI partiel (blouse) de catégorie III et de type PB (3) à porter par-dessus la combinaison précitée pour les phases de mélange/chargement et de nettoyage, sont également de nature à réduire l’exposition.

Compte tenu de ces résultats, les risques sanitaires pour les opérateurs liés à l’utilisation de la préparation LUNA PRIVILEGE à la dose revendiquée sont considérés comme acceptables pour un usage sur vigne avec un pulvérisateur pneumatique et un pulvérisateur à dos dans les conditions ci-dessus, préconisées par le pétitionnaire.

Estimation de l’exposition des personnes présentes15

L’exposition des personnes présentes à proximité des zones de pulvérisation, réalisée à partir du modèle EUROPOEM II16, est estimée à 1,2 % de l'AOEL du fluopyram, pour un adulte de 60 kg, situé à 5 mètres de la culture traitée et exposé pendant 5 minutes à la dérive de pulvérisation.

Dans le cas de l’utilisation d’un pulvérisateur à dos, la dérive de pulvérisation est considérée comme contrôlée par l’opérateur. L’estimation de l’exposition des personnes présentes à proximité des zones de pulvérisation n’a donc pas été réalisée, celle-ci étant considérée comme négligeable. Par ailleurs, l’exposition des personnes présentes ne peut excéder celle des personnes qui pourraient être présentes à proximité des zones de traitement avec un pulvérisateur pneumatique.

En conséquence, les risques sanitaires pour les personnes présentes lors de l'application de la préparation sont considérés comme acceptables.

Estimation de l'exposition des travailleurs17

L’estimation de l’exposition du travailleur a été réalisée à partir du modèle EUROPOEM II. Cette exposition, estimée sur la base des résidus secs sur la culture concernée et sans prendre en compte de délai de rentrée18, représente 7,2 % de l’AOEL du fluopyram sans port de protection. En conséquence, le risque sanitaire pour les travailleurs lié à l’utilisation de la préparation LUNA PRIVILEGE est considéré comme acceptable.

Toutefois, pour les travailleurs, le pétitionnaire préconise de porter une combinaison de travail (cotte en coton/polyester (35 %/65 % – grammage d’au moins 230 g/m2) avec traitement déperlant.

14 EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR); Scientific Opinion on Preparation of a Guidance Document on Pesticide Exposure Assessment for Workers, Operators, Bystanders and Residents. EFSA Journal 2010;8(2):1501. [65 pp.].. doi:10.2903/j.efsa.2010.1501. Available online: www.efsa.europa.eu.

15 Personne présente : personne se trouvant à proximité d’un traitement phytopharmaceutique et potentiellement exposée à une dérive de pulvérisation.

16 EUROPOEM II- Bystander Working group Report.17 Travailleur : toute personne intervenant sur une culture après un traitement phytopharmaceutique.18 C’est à dire en considérant une rentrée dans la culture traitée juste après l’application (DFR0) ; aucune

décroissance potentielle des résidus sur la culture au cours du temps n'est donc prise en compte.5/21


CONSIDÉRANT LES DONNÉES RELATIVES AUX RÉSIDUS ET À L'EXPOSITION DU CONSOMMATEUR

Les données résidus, fournies dans le cadre de ce dossier d’examen de la préparation LUNA PRIVILEGE sont identiques à celles soumises pour l’approbation du fluopyram. En complément de ces données, le dossier contient de nouvelles études mesurant les niveaux de résidus dans le raisin, ainsi que des études sur la stabilité au stockage.

Définition réglementaire du résidu D’un point de vue règlementaire, le résidu pour la surveillance et le contrôle est défini dans les plantes comme le fluopyram et, dans les produits d'origine animale, comme la somme du fluopyram et du fluopyram-benzamide (M25) exprimé en fluopyram.

Limites maximales applicables aux résidusLes limites maximales de résidus (LMR) du fluopyram sont fixées aujourd’hui par le règlement (UE) n°270/2012.

Essais résidus dans les végétauxLes bonnes pratiques agricoles critiques (BPA) revendiquées pour le traitement de la vigne sont d’une application, à la dose de 300 g/ha de fluopyram, effectuée 7 jours avant la récolte pour le raisin de table et 21 jours avant la récolte pour le raisin de cuve. Le délai avant récolte (DAR) revendiqué est donc de 7 jours ou 21 jours. D’après les lignes directrices européennes "Comparability, extrapolation, group tolerances and data requirements19, la culture de la vigne est considérée comme majeure dans les deux zones en Europe, sauf le raisin de table qui est mineur dans la zone Nord de l’Europe. En France, des essais sont requis dans les deux zones pour le raisin de cuve, et uniquement dans la zone Sud pour le raisin de table.

4 essais (2 essais Nord et 2 essais Sud), mesurant les teneurs en résidus dans le raisin, ont été fournis dans le cadre de ce dossier. Ces essais ont été conduits en plein champ conformément aux BPA revendiquées. Dans ces conditions, le plus haut niveau de résidus mesuré est égal à 0,35 mg/kg pour le raisin de cuve (Nord) et 0,70 mg/kg pour le raisin de table (Sud). Ces essais ont été fournis afin de confirmer que les BPA revendiquées dans le cadre du présent dossier conduisent à des niveaux de résidus plus faibles que les BPA critiques revendiquées au niveau européen.

Les BPA critiques jugées acceptables au niveau européen sont plus critiques (soit 2 x 250 g sa/ha avec un DAR de 3 jours) que celles revendiquées en France (une application à la dose de 300 g sa/ha avec un DAR de 7 ou 21 jours).

17 essais, mesurant les teneurs en résidus sur la vigne, sont présentés dans le rapport d’évaluation européen du fluopyram. 10 de ces essais ont été conduits dans la zone Sud de l’Europe, et 7 dans la zone Nord. Les résultats de tous ces essais sont utilisables pour soutenir les BPA revendiquées.

Les nouveaux essais et les essais européens compilés, les plus hauts niveaux de résidus mesurés sont :- 1 mg/kg pour le raisin de table dans les zones Sud et Nord de l’Europe ;- 0,71 mg/kg pour le raisin de cuve dans la zone Nord de l’Europe ;- 0,68 mg/kg pour le raisin de cuve dans la zone Sud de l’Europe.

Les niveaux de résidus mesurés dans les baies et la distribution des résultats confirment que les BPA revendiquées permettront de respecter les LMR en vigueur de 1,5 mg/kg pour le fluopyram sur raisin de table et raisin de cuve.

Délais d’emploi avant récolte Vigne : 21 jours pour le raisin de cuve et 7 jours pour le raisin de table.

Essais résidus dans les denrées d’origine animale

19 Commission of the European Communities, Directorate General for Health and Consumer Protection, working document Doc. 7525/VI/95-rev.9.

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La vigne n’étant pas une culture destinée à l’alimentation animale, les études résidus dans les denrées d’origine animale ne sont pas requises.

Essais résidus dans les cultures suivantes ou de remplacementLa vigne étant une culture pérenne, les études résidus dans les cultures suivantes ou de remplacement ne sont pas requises.

Effets des transformations industrielles et des préparations domestiquesDes études de caractérisation des résidus dans des conditions de pasteurisation, de cuisson et de stérilisation, ainsi que des études permettant de quantifier les résidus suite à des procédés de transformation industrielle de nombreuses denrées, ont été réalisées lors de l’approbation du fluopyram.

Ces études ont montré que les conditions de pasteurisation, de cuisson ou de stérilisation n’ont pas d’effet sur la nature du résidu. Seul un métabolite mineur, le fluopyram-PAA se trouve être sensible à l’hydrolyse et est dégradé en fluopyram-picoline. Considérant les niveaux auxquels il est retrouvé dans les denrées brutes (majoritairement inférieurs à la LQ), la dégradation de ce métabolite n’a pas été jugée suffisamment pertinente pour établir une définition du résidu spécifique des denrées transformées.

Les études évaluées au niveau européen ont montré que le niveau de résidus diminue dans les raisins lavés, le jus, le vin, tandis qu’il augmente dans les pomaces et le raisin sec. Il n'a pas été nécessaire de prendre en compte les facteurs de transfert établis, notamment celui concernant la transformation en vin, pour affiner l’évaluation du risque pour le consommateur.

Evaluation du risque pour le consommateur ● Définition du résidu

Des études de métabolisme du fluopyram dans les plantes en traitement foliaire (raisin, pomme de terre, haricot), en micro-irrigation (poivron), ainsi que chez l'animal (chèvre allaitante et poule pondeuse), ont été réalisées pour l'approbation du fluopyram.

D’après ces études, le résidu pour l’évaluation du risque pour le consommateur est défini dans les plantes comme la somme du fluopyram et du fluopyram-benzamide (M25) exprimé en fluopyram et, dans les produits d'origine animale, comme la somme du fluopyram, du fluopyram benzamide et du fluopyram-E/Z-olefine (M02, M03) exprimés en fluopyram.

Dans de nombreux essais résidus, les différents métabolites entrant dans ces définitions ont été mesurés. Pour les végétaux, un facteur de conversion (FC) de 1,1 peut être appliqué en général, excepté pour le colza, les haricots et les poireaux (FC de 1,2), et les pois (FC de 1,5). En ce qui concerne les animaux, des facteurs de conversion chez les ruminants ont pu être définis à partir des études d’alimentation animale. Ils sont de 1,5 pour les graisses et de 1,1 pour le lait, le foie et le rein. Considérant le faible niveau du métabolite fluopyram-olefine retrouvé dans les différents tissus des poules (inférieur à la LQ), il a été conclu que des facteurs de conversion ne sont pas nécessaires pour ce groupe d’animaux.

● Exposition du consommateurLe niveau d’exposition des différents groupes de consommateurs européens a été estimé en utilisant le modèle PRIMo Rev 2-0 (Pesticide Residue Intake Model) développé par l’EFSA.

Au regard des données relatives aux résidus disponibles et celles évaluées dans le cadre de ce dossier, les risques chronique et aigu pour le consommateur sont considérés comme acceptables.

CONSIDÉRANT LES DONNÉES RELATIVES AU DEVENIR ET AU COMPORTEMENT DANS L'ENVIRONNEMENT

Conformément aux exigences du règlement (CE) n°1107/2009, les données relatives au devenir et au comportement dans l’environnement concernent la substance active et ses produits de dégradation. Les données ci-dessous ont été générées dans le cadre de l’examen communautaire de la substance active. Elles correspondent aux valeurs de référence utilisées comme données d’entrée des modèles permettant d’estimer les niveaux d’exposition attendus dans les différents milieux (sol, eaux souterraines et eaux de surface) suite à l’utilisation de la préparation LUNA PRIVILEGE pour les usages considérés.

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Devenir et comportement dans le solVoies de dégradation dans le sol En conditions contrôlées aérobies, le principal processus de dissipation du fluopyram est sa minéralisation (jusqu’à 24 % de la RA20 après 120 jours d’incubation). Les résidus non-extractibles atteignent un maximum de 15,1 % de la RA après 120 jours. Aucun métabolite majeur (> 10 % de la RA) n’a été détecté. Parmi les métabolites mineurs formés, le métabolite AE C656948-7-hydroxy21 atteint un maximum de 4,2 % de la RA après 62 jours. Conformément au document européen Sanco/221/200022 et à l’évaluation européenne, ce métabolite n’ayant pas atteint son maximum de formation dans l’un des sols en fin d’étude est inclus dans l’évaluation des risques pour les eaux souterraines.

En conditions anaérobies, le fluopyram est stable. Aucun nouveau métabolite majeur n’a été identifié.

Le fluopyram n’est pas dégradé par photodégradation.

Vitesses de dissipation et concentrations prévisibles dans le sol (PECsol)Les valeurs de PECsol ont été calculées selon les recommandations du groupe FOCUS (1997)23 et en considérant notamment les paramètres suivants issus de l’évaluation européenne pour le fluopyram : DT50

24 = 347 jours (valeur pire-cas au champ pour les sites européens, cinétique DFOP25, k1=0,0341 j-1, k2=0,0014 j-1, g=0,1804).

La valeur de PECsol maximale requise pour l’évaluation des risques pour les organismes terrestres est 0,120 mg/kgSOL.

Persistance et accumulationLe fluopyram est considéré comme persistant au sens au sens du règlement (UE) n°546/2011. La valeur de plateau d’accumulation calculée est de 0,267 mg/kgSOL après 11 années d’applications consécutives.

Transfert vers les eaux souterrainesAdsorption et mobilitéSelon la classification de McCall26, le fluopyram et son métabolite AE C656948-7-hydroxy sont considérés respectivement comme moyennement et fortement mobiles.

Concentrations prévisibles dans les eaux souterraines (PECeso)Les risques de transfert du fluopyram et de ses métabolites vers les eaux souterraines ont été évalués à l’aide des modèles FOCUS PELMO 4.4.3 et PEARL 4.4.4, selon les recommandations du groupe FOCUS (2000)27.

Les paramètres d’entrée suivants issus de l’évaluation européenne sont recommandés : - pour le fluopyram : DT50 = 123,1 jours (médiane des valeurs obtenues au champ,

normalisées à 20°C, et pF2, cinétique de type SFO, n = 9), Kfoc28 = 278,9 mL/gOC

(moyenne arithmétique, n=5), 1/n29 = 0,827 (moyenne arithmétique, n=5) ;

20 RA :radioactivité appliquée.21 AE C656948-7-hydroxy : N-{2-[3-chloro-5-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl]-2-hydroxyethyl}-2-(trifluoromethyl)

benzamide22 Guidance document on the assessment of the relevance of metabolites in groundwater of substances regulated

under Council directive 91/414/EEC. Sanco/221/2000-rev4, 25 February 2003.23 FOCUS (1997) Soil persistence models and EU registration, Doc. 7617/VI/96, 29.2.97.24 DT50: durée nécessaire à la dégradation de 50% de la quantité initiale de substance.25 DFOP : Double First-Order in Parallel.26 McCall P.J., Laskowski D.A., Swann R.L., Dishburger H.J. (1981), Measurement of sorption coefficients of

organic chemicals and their use in environmental fate analysis, In: Test protocols for environmental fate and movement of toxicants, Association of Official Analytical Chemists (AOAC), Arlington , Va., USA.

27 FOCUS (2000) FOCUS groundwater scenarios in the EU review of active substances, Report of the FOCUS groundwater scenarios workgroup, EC document reference Sanco/321/2000-rev2, 202pp.

28 Kfoc: coefficient d'adsorption dans l'équation de Freundlich normalisé par la quantité de carbone organique du sol.

29 1/n: exposant dans l'équation de Freundlich.8/21


- pour le métabolite AE C656948-7-hydroxy : DT50 = 8,1 jours (moyenne géométrique des valeurs obtenues au laboratoire à 20°C et pF2, cinétique de type SFO, n = 5), Kfoc = 103,2 mL/gOC (moyenne arithmétique, n=4), 1/n = 0,9292 (moyenne arithmétique, n=4), fraction de formation = 0,83 à partir du fluopyram (moyenne arithmétique, n=5).

Dans le cas des usages revendiqués, les PECeso calculées pour le fluopyram et son métabolite AE C656948-7-hydroxy sont inférieures à la valeur réglementaire de 0,1 µg/L (< 0,001 à 0,010 µg/L pour le fluopyram ; < 0,001 à 0,008 µg/L pour le métabolite) pour l’ensemble des scénarios européens.

En conclusion, les risques de contamination des eaux souterraines liés à l’utilisation de la préparation LUNA PRIVILEGE sont considérés comme acceptables pour l’ensemble des usages revendiqués.

Devenir et comportement dans les eaux de surfaceVoies de dégradation dans l’eau et/ou les systèmes eau-sédimentLe fluopyram est stable à l’hydrolyse aux différents pH testés.

Il a été conclu lors de l’évaluation européenne que la photolyse n'est pas une voie majeure de transformation du fluopyram dans les systèmes aquatiques naturels.

En l’absence d’étude, le fluopyram est considéré comme non facilement biodégradable.

En systèmes eau-sédiment, le fluopyram est dissipé de la phase aqueuse par adsorption sur le sédiment (maximum 69,9 % de la RA après 120 jours). Aucune dégradation significative du fluopyram n’est observée dans le système total, le fluopyram représentant encore 87 à 89 % de la RA après 120 jours. Aucun métabolite majeur n’est formé. Les résidus non-extractibles et la minéralisation atteignent un maximum de 8,4 et 1,8 % de la RA après 120 et 90 jours, respectivement.

Vitesses de dissipation et concentrations prévisibles dans les eaux de surface et les sédiments (PECesu et PECsed) Les valeurs de PECesu et PECsed par dérive, drainage et ruissellement pour le fluopyram ont été calculées à l’aide du modèle FOCUS Steps 1-230 (Steps 1 et 2 ; pire cas) selon les recommandations du groupe FOCUS (2011). Pour affiner les valeurs d’exposition à la substance active, des simulations ont également été réalisées avec le modèle FOCUS Swash (Step 3). Seules les valeurs d’exposition affinées sont présentées.

Les paramètres d’entrée suivants issus de l’évaluation européenne sont utilisés en Step 3 pour le fluopyram : DT50 eau, sédiment et système total = 1000 jours (valeur conservatrice).

Compte tenu de l’absence de dégradation du fluopyram dans les systèmes eau-sédiment et de sa forte adsorption sur le sédiment, une PECsed accumulation a été calculée.

Les valeurs de PECesu et PECsed maximales requises pour l’évaluation des risques pour les organismes aquatiques sont présentées dans le tableau suivant.

PECesu (µg/L) et PECsed (µg/kg) maximales calculées pour le fluopyram

Substance Modèle PECesu (µg/L)

PECsed(µg/kg)

PECsed accu(µg/kg)

Fluopyram Step 3 5,319 6,387 9,270 après 7 ans

Comportement dans l’airCompte tenu de sa pression de vapeur (1,2 x 10-6 Pa à 20°C), le fluopyram présente un potentiel de volatilisation négligeable, selon les critères définis par le document guide européen FOCUS AIR, 200831. La DT50 du fluopyram dans l’air calculée selon la méthode d’Atkinson est < 1 jour

30 Surface water tool for exposure predictions – Version 1.1.31 FOCUS AIR (2008). Pesticides in Air : considerations for exposure assessment. Report of the FOCUS working

group on pesticides in air, EC document reference SANCO/10553/2006 rev 2 June 2008.9/21


(20,78 heures). Le potentiel de transport atmosphérique sur de longues distances est donc considéré comme négligeable (FOCUS AIR, 2008).

CONSIDÉRANT LES DONNÉES D'ÉCOTOXICITÉ

Aucun effet direct sur la perturbation endocrinienne n’a été mis en évidence chez les mammifères. Il a été convenu que les effets indirects observés sur le système endocrinien n’étaient pas préoccupants pour les mammifères sauvages, car ils ont été observés à des doses plus élevées que les expositions estimées relatives aux usages revendiqués.

Néanmoins, les effets perturbateurs endocriniens potentiels chez les oiseaux et les poissons ont été discutés lors du PRAPeR32 94. Il a été conclu que l’évaluation relative aux effets de perturbation endocrinienne sur les oiseaux et les poissons devait être complétée. Ainsi, des informations complémentaires concernant les éventuelles propriétés de perturbateur endocrinien du fluopyram devront être soumises conformément aux exigences des futures réglementations européennes en cours de finalisation.

Effets sur les oiseauxRisques aigus et à long-terme pour des oiseaux L'évaluation des risques aigus et à long-terme pour les oiseaux a été réalisée selon les recommandations du document guide européen Risk Assessment for Birds and Mammals (EFSA, 2009), sur la base des données de toxicité de la substance active issue du dossier européen :- pour une exposition aiguë, sur la DL50 supérieure à 2000 mg/kg p.c. (étude de toxicité aiguë

chez le colin de Virginie) ;- pour une exposition à long-terme, sur la dose sans effet (NOEL) de 4,5 mg/kg p.c./j (étude de

toxicité sur la reproduction chez le colin de Virginie).

Les rapports toxicité/exposition (TER33) ont été calculés, pour la substance active conformément au règlement (CE) n°1107/2009, et comparés aux valeurs seuils proposées dans le règlement (UE) n°546/2011, de 10 pour le risque aigu et de 5 pour le risque à long-terme, pour la dose de préparation et l’usage revendiqué sur vigne.

Oiseaux TER(Tier 1)

TER(Tier 2)

Seuil d’acceptabilité du

risqueExposition aiguë Petits omnivores > 70 - 10

Exposition à long-terme

Petits insectivores = 2,9 = 6,1

5Petits granivores = 8,3 -Petits omnivores = 8,6 -Petits frugivores = 2,0 = 10

Le TER aigu calculé en première approche, en prenant en compte des niveaux de résidus standard dans les aliments pour la substance active étant supérieur à la valeur seuil, les risques aigus sont considérés comme acceptables pour les oiseaux omnivores pour l’usage revendiqué sur vigne.

Les TER long-terme calculés en première approche, en prenant en compte des niveaux de résidus standard dans les aliments pour la substance active étant supérieurs à la valeur seuil, les risques à long-terme sont acceptables pour les oiseaux granivores et omnivores pour l’usage revendiqué.

Une évaluation affinée a été nécessaire pour les risques à long-terme pour les oiseaux frugivores et insectivores.

32 PRAPeR : Pesticide risk assessment peer review.33 Le TER est le rapport entre la valeur toxicologique (DL50, CL50, dose sans effet, dose la plus faible présentant un

effet) et l'exposition estimée, exprimées dans la même unité. Ce rapport est comparé à un seuil défini dans le règlement (UE) n°546/2011 en deçà duquel la marge de sécurité n'est pas considérée comme suffisante pour que le risque soit acceptable.

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Une première étape d’affinement prend en compte la modification de la NOEL (utilisation de la NOAEL34 de 7,2 mg/kg p.c./j). En accord avec les conclusions européennes, les effets observés sur le poids des jeunes à cette NOAEL sont jugés comme étant non biologiquement pertinents (8 % de réduction).

Pour les oiseaux frugivores, une seconde étape d’affinement prenant en compte des mesures de résidus dans le raisin, en accord avec l’évaluation affinée proposée au niveau européen, permet de conclure à des risques à long-terme acceptables suite à l'application de la préparation LUNA PRIVILEGE pour l’usage revendiqué.

Pour les insectivores, une seconde étape d’affinement prenant en compte des données comportementales du rouge-queue noir (Phoenicurus ochruros) comme espèce focale, tout en considérant des niveaux de résidus standard dans les insectes, en accord avec l’évaluation affinée proposée au niveau européen, permet de conclure à des risques à long-terme acceptables suite à l'application de la préparation LUNA PRIVILEGE pour l’usage revendiqué.

Risques d’empoisonnement secondaire liés à la bioaccumulationLe fluopyram ayant un potentiel de bioaccumulation (log Pow35 supérieur à 3), les risques d’empoisonnement secondaire par consommation de vers de terre et de poissons ont été évalués et sont considérés comme acceptables (TER= 17,55 et 557, pour les oiseaux vermivores et piscivores, respectivement). La valeur de TER de 17,55 pour les oiseaux vermivores a été calculée en utilisant un facteur de bioconcentration issu d’une étude expérimentale soumise dans le dossier européen.

Risques aigus liés à la consommation de l’eau de boissonLes risques d’empoisonnement des oiseaux via l’eau de boisson contaminée lors de la pulvérisation ont été évalués pour la substance active et sont considérés comme acceptables (TERA = 63×103; TERLT=228).

Effets sur les mammifèresRisques aigus et à long-terme pour des mammifères herbivores et insectivores L'évaluation des risques aigus et à long-terme pour les mammifères a été réalisée selon les recommandations du document guide européen Risk Assessment for Birds and Mammals (EFSA, 2009), sur la base des données de toxicité de la substance active issues du dossier européen :

● Fluopyram- pour une exposition aiguë, sur la DL50 supérieure à 2000 mg/kg p.c. (étude de toxicité

aiguë chez le rat) ;- pour une exposition à long-terme, sur la dose sans effet de 14,5 mg/kg p.c./j36 (étude de

toxicité sur la reproduction sur 2 générations chez le rat).

● LUNA PRIVILEGE- pour une exposition aiguë, sur la DL50 supérieure à 5000 mg préparation/kg p.c. (étude de

toxicité aiguë chez le rat) ;

Les TER ont été calculés, pour la substance active, conformément au règlement (CE) n°1107/2009, et comparés aux valeurs seuils proposées dans le règlement (UE) n°546/2011, de 10 pour le risque aigu et de 5 pour le risque à long-terme, pour la dose de préparation et l’usage revendiqué sur vigne.

34 NOAEL : No observed adverse effect level (dose sans effet néfaste).35 Log Pow : Logarithme décimal du coefficient de partage octanol/eau.36 A cette dose, aucun effet sur le système endocrinien n’a été observé, en accord avec les conclusions européennes.

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Mammifères TER(Tier 1)

TER(Tier 2)

Seuil d’acceptabilité du risque

Exposition aiguë Petits herbivores > 48,9 - 10

Exposition à long-terme

Petits insectivores = 48 -

5Petits herbivores = 4,2 = 7Gros herbivores = 27,6 -Petits omnivores = 48 -

Le TER aigu, calculé en première approche, en prenant en compte des niveaux de résidus standard dans les végétaux pour la substance active étant supérieur à la valeur seuil, les risques aigus sont considérés comme acceptables pour les mammifères herbivores pour l’usage revendiqué sur vigne.

Les TER long-terme, calculés en première approche, en prenant en compte des niveaux de résidus standard dans les aliments pour la substance active étant supérieurs à la valeur seuil, les risques à long-terme sont acceptables pour les petits mammifères insectivores et omnivores, et pour les gros herbivores pour l’usage revendiqué sur vigne.

Une évaluation affinée a été nécessaire pour les risques à long-terme pour les petits herbivores. Cette évaluation qui prend en compte des mesures de dissipation des résidus sur végétaux, en accord avec l’évaluation affinée proposée au niveau européen, permet de conclure à des risques à long-terme acceptables suite à l'application de la préparation LUNA PRIVILEGE pour l’usage sur vigne revendiqué.

Risques d’empoisonnement secondaire liés à la bioaccumulationLe fluopyram ayant un potentiel de bioaccumulation (log Pow supérieur à 3), les risques d’empoisonnement secondaire par consommation de vers de terre et de poissons ont été évalués et sont considérés comme acceptables (TER= 9,52 et 2012, pour les mammifères vermivores et piscivores, respectivement).

Risques aigus liés à la consommation de l’eau de boissonLes risques d’empoisonnement des mammifères via l’eau de boisson contaminée lors de la pulvérisation ont été évalués pour la substance active et sont considérés comme acceptables (TERA = 12,1×104 ; TERLT=880).

Effets sur les organismes aquatiques Les risques pour les organismes aquatiques ont été évalués sur la base des données du dossier européen de la substance active et de son métabolite. De plus, des données de toxicité de la préparation LUNA PRIVILEGE sont disponibles pour les poissons (CL50

37 96h > 120 mg préparation/L), les invertébrés aquatiques (CE50

38 48h > 41,5 mg préparation/L), les algues (CEb50

39 72h = 10,3 mg préparation/L ; CEr5040 72h = 16,1 mg préparation/L) et une espèce de

plante aquatique (CEy5041 72h = 6,8 mg préparation/L ; CEr50 7j = 8,1 mg préparation/L). Ces données n’indiquent pas une toxicité de la préparation plus élevée que la toxicité théorique calculée sur la base de la toxicité aiguë de la substance active. De plus, des données sur le métabolite montrent qu’il est moins toxique que le fluopyram. L’évaluation des risques est donc basée sur les données de toxicité de la substance active selon les recommandations du document guide européen Sanco/3268/2001.

Les TER ont été calculés, pour la substance active conformément au règlement (CE) n°1107/2009, et comparés aux valeurs seuils proposées dans le règlement (UE) n°546/2011, de 100 pour le risque aigu pour les poissons et les invertébrés et de 10 pour le risque chronique pour les poissons, les invertébrés, les algues et les plantes aquatiques, pour la dose de préparation et l’usage revendiqué.

37 CL50 : concentration entraînant 50 % de mortalité.38 CE50 : concentration entraînant 50 % d’effets.39 CEb50 : concentration d'une substance produisant 50 % d'effet sur la biomasse algale.40 CEr50 : concentration d'une substance produisant 50 % d'effet sur la croissance algale.41 CEy50 : concentration d'une substance produisant 50 % d'effet sur le rendement.

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L’évaluation des risques pire cas est basée sur la CE50 supérieure à 0,5 mg fluopyram/L42 issue d’une étude des effets aigus sur l’invertébré aquatique Americamysis bahia, à laquelle est appliqué un facteur de sécurité de 10043. Cette évaluation couvre les risques pour les autres organismes aquatiques sur la base des données de toxicité aquatique disponibles.

La valeur de TER pire cas a été calculée sur la base des PEC déterminées à l’aide des outils FOCUSesu.

Scénario PECesu FOCUS Step 3pire cas (µg/L) TER

D 5,14 > 97

R 5,32 > 94

Le TER pire cas de > 94 pour la vigne dans ces conditions est légèrement inférieur à la valeur seuil de 100. Cependant, cette évaluation est conservatrice car la CE50 est supérieure à 0,5 mg sa/L (10 % d’effets observés à cette concentration maximale testée), et le facteur de sécurité de 100 pour le risque aigu a été maintenu.

Dans ces conditions, les risques pour les organismes aquatiques et benthiques sont considérés comme acceptables sur la base des données disponibles sous réserve du respect d’une zone non traitée de 5 mètres par rapport aux points d’eau.

Effets sur les abeillesLes risques pour les abeilles ont été évalués selon les recommandations du document guide européen Sanco/10329/2002. L’évaluation des risques pour les abeilles est basée sur les données de toxicité aiguë par voie orale et par contact de la préparation LUNA PRIVILEGE et du fluopyram. Conformément au règlement (UE) n°545/201144, les quotients de risque (HQ45) ont été calculés pour la dose maximale revendiquée.

DL50 contact HQc DL50 orale HQo Seuil

Fluopyram > 100 µg sa/abeille < 3 > 102,3 µg sa/abeille < 2,9 50

LUNA PRIVILEGE > 200 µg sa/abeille < 3,6 > 214 µg sa/abeille < 3,4 50

Les valeurs de HQ par contact et par voie orale étant inférieures à la valeur seuil de 50 proposée dans le règlement (UE) n°546/2011, les risques pour les abeilles liés à l’utilisation de la préparation LUNA PRIVILEGE sont considérés comme acceptables.

Effets sur les arthropodes non-cibles autres que les abeillesL’évaluation des risques pour les arthropodes non-cibles est basée sur des tests de laboratoire sur substrat naturel réalisés avec la préparation LUNA PRIVILEGE sur les deux espèces standard (Aphidius rhopalosiphi (LR50

46 > 2 L préparation/ha) et Typhlodromus pyri (LR50 > 2 L préparation/ha).

Les valeurs de HQ en champ sont inférieures à la valeur seuil de 2, issue du document guide européen Escort 2, pour l’usage vigne (HQ < 0,3 pour A. rhopalosiphi et pour T. pyri). Les risques en champ pour les arthropodes non-cibles sont considérés comme acceptables pour l’usage sur vigne. Les risques hors champ sont donc acceptables et aucune mesure de gestion n’est requise.

Effets sur les vers de terre et autres macro-organismes non-cibles du sol Les risques pour les vers de terre et les autres macro-organismes du sol ont été évalués selon les recommandations du document guide européen Sanco/10329/2002, sur la base des

42 Cette CE50 est supérieure à 0,5 mg s.a/L car 10 % d’effet ont été observés à la plus forte concentration testée dans l’essai (0,5 mg s.a/L). Il s’agit donc d’une EC10 substituée en une CE50 en pire cas.

43 La PNEC du fluopyram est ainsi basée sur la CE50 issue d’une étude des effets aigus sur l’invertébrés aquatique Americamysis bahia, à laquelle est appliqué un facteur de sécurité de 100 (PNEC fluopyram= 0,5 µg/L).

44 Règlement (UE) n° 545/2011 de la Commission du 10 juin 2011 portant application du règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques.

45 HQ ou QH : quotient de risque (Hazard Quotient).46 LR50 : Letal rate 50, exprimé en g/ha (dose appliquée entraînant 50 % de mortalité).

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informations disponibles sur le fluopyram et la préparation LUNA PRIVILEGE (CL50 > 1000 mg préparation/kg de sol sec ; NOEC47 = 37,31 mg préparation/kg de sol sec).

Les TER pour la substance active et la préparation calculés en première approche étant supérieurs aux valeurs seuils (10 pour le risque aigu et 5 pour le risque à long-terme) proposées dans le règlement (UE) n°546/2011, les risques aigus et à long-terme pour les vers de terre et autres macro-organismes non-cibles du sol sont considérés comme acceptables pour l’usage revendiqué sur vigne (TERA > 3745 et TERLT = 42,7).

Effets sur les microorganismes non-cibles du solDes essais de toxicité sur la respiration du sol et sur la minéralisation de l’azote du fluopyram et de la préparation LUNA PRIVILEGE (effets < 25 % à la dose de 3,33 mg fluopyram/kg de sol sec après 28 jours) sont disponibles. Les résultats de ces essais ne montrent pas d’effet significatif sur la minéralisation de l’azote et du carbone du sol à des doses supérieures à la PEC plateau de la substance active. Aucun effet néfaste sur la minéralisation de l’azote et du carbone du sol n’est donc attendu suite à l’application de la préparation LUNA PRIVILEGE pour l’usage revendiqué sur vigne.

Effets sur d’autres organismes non-cibles (flore et faune) supposés être exposés à un risque

Des essais de toxicité réalisés avec la préparation LUNA PRIVILEGE sur la levée des plantules et la vigueur végétative en conditions de laboratoire sur 10 espèces ont été soumis dans le cadre de ce dossier (CE50 > 250 g sa/ha sur l’ensemble des espèces).

La comparaison des CE50 basées sur les effets sur la biomasse des plantules et la germination avec les doses correspondant à la dérive de pulvérisation en bordure de champs (3 mètres) permet de conclure à des risques acceptables pour les plantes non-cibles et aucune mesure de gestion n’est requise.

CONSIDÉRANT LES DONNÉES BIOLOGIQUES

Mode d’action Le fluopyram appartient à la classe chimique des pyridyl-éthylamides (pyramides) dans la famille des Succinate DésHydrogénase Inhibitor (SDHI). Le fluopyram agit sur l’inhibition de la succinate déshydrogénase (enzyme composant le complexe II de la chaîne respiratoire mitochondriale du champignon) et empêche ainsi le transport et la formation d’énergie cellulaire au sein de la chaîne de transport d’électrons, et du cycle de l’acide tricarboxylique (cycle de Krebs). Le fluopyram agit sur la germination des spores, l’élongation du tube germinatif, la croissance du mycélium ainsi que sur la sporulation.

Essais préliminairesLes études préliminaires ont permis de confirmer l'intérêt du fluopyram pour contrôler la pourriture grise (Botrytis cinerea) et de justifier la dose revendiquée de 300 g/ha de fluopyram. En effet, même si, dans les essais, il n'y a pas de différence d'efficacité significative statistiquement entre les doses de 200, 250 et 300 g/ha de fluopyram, en moyenne, un effet dose a été observé et la dose la plus élevée donne de meilleurs résultats d’efficacité pour lutter contre la pourriture grise.

En conséquence, l’intérêt de la préparation LUNA PRIVILEGE pour lutter contre la pourriture grise de la vigne est considéré comme justifié.

Justification de la dose6 essais ont été soumis dans le cadre de ce dossier afin de justifier le choix de la dose de 0,6 L/ha de la préparation. Les résultats de ces 6 essais ne montrent aucune différence significative d'efficacité entre les 3 doses testées et aucun effet dose clair n'a été observé. Cependant, en moyenne, la dose revendiquée de 0,6 L/ha est la seule à avoir atteint des résultats d'efficacité similaires à ceux des deux préparations de référence composées de fenhexamide pour l’une et de fludioxonil et de cyprodinil pour l’autre.

En conséquence, la dose revendiquée de 0,6 L/ha de la préparation LUNA PRIVILEGE pour

47 NOEC : No observed effect concentration (concentration sans effet).14/21


lutter contre la pourriture grise de la vigne est jugée acceptable.

Efficacité11 essais d'efficacité et 10 essais de valeur pratique réalisés en France entre 2007 et 2009 afin d'évaluer l'efficacité de la préparation LUNA PRIVILEGE SC48 pour lutter contre la pourriture grise de la vigne ont été soumis dans le cadre de ce dossier. Toutefois, seuls 8 de ces essais d'efficacité ont été suffisamment infestés.

Les résultats de ces essais ne montrent aucune différence significative d'efficacité entre la préparation LUNA PRIVILEGE SC et les 2 préparations de référence composées de fenhexamide pour l’une et de fludioxonil et de cyprodinil pour l’autre pour lutter contre la pourriture grise. Sur les 10 essais de valeur pratique, les programmes qui comportent la préparation LUNA PRIVILEGE SC donnent des niveaux d'efficacité plus élevés ou similaires aux programmes de référence.

De plus, 11 essais complémentaires ont été effectués en 2009 et 2010 en France pour comparer les efficacités obtenues avec les 2 formulations LUNA PRIVILEGE SC et LUNA PRIVILEGE pour lutter contre la pourriture grise à la dose de 0,6 L/ha. Les résultats de ces essais d'efficacité sont statistiquement similaires avec les 3 préparations appliquées : LUNA PRIVILEGE SC à la dose de 0,6 L/ha, LUNA PRIVILEGE à la dose de 0,6 L/ha et la préparation de référence composée de fludioxonil et de cyprodinil. Ces 11 essais permettent donc d’extrapoler les résultats d’efficacité obtenus avec la préparation LUNA PRIVILEGE SC à la préparation LUNA PRIVILEGE.

En conséquence, à la dose revendiquée de 0,6 L/ha, la préparation LUNA PRIVILEGE est jugée efficace pour lutter contre la pourriture grise de la vigne.

PhytotoxicitéDans les 21 essais d’efficacité réalisés avec la préparation LUNA PRIVILEGE SC et les 11 essais réalisés avec la préparation LUNA PRIVILEGE, aucun impact négatif sur la vigne n’a été observé dans les conditions d'utilisation recommandées.

De plus, 4 essais de sensibilité variétale ont également été réalisés entre 2007 et 2009 en France avec des applications à simple et double dose. Aucun symptôme de phytotoxicité n’a été observé sur feuille ou sur grappe sur l’ensemble des variétés testées de raisin de table et de raisin de cuve.

En conséquence, aucun effet inacceptable n’est attendu suite à l’application de la préparation LUNA PRIVILEGE à la dose revendiquée de 0,6 L/ha sur vigne.

Impact sur le procédé de vinification et la qualité des vins8 essais ont été effectués en 2008 et 2009 afin d'évaluer le risque d'impact d’une application de la préparation à 0,6 L/ha sur la production, le goût, la qualité du vin et le procédé de distillation : 5 essais avec la préparation LUNA PRIVILEGE SC et 3 essais avec la préparation LUNA PRVILEGE.

Les résultats de ces essais montrent que l’utilisation de l’une ou l’autre des préparations n’a entraîné aucun impact négatif sur la qualité des moûts, sur la cinétique de fermentation ou sur les caractéristiques analytiques du vin. Les tests de goût n'ont pas montré de différences organoleptiques entre les vins ou les eaux-de-vie issus de raisins traités avec les préparations LUNA PRIVILEGE SC et LUNA PRIVILEGE ou la préparation de référence.

En conséquence, aucun impact négatif lié à l’utilisation de la préparation LUNA PRIVILEGE à la dose revendiquée n’est attendu sur les procédés de vinification ou la qualité des vins.

Impact sur les végétaux ou produits végétaux traités à utiliser à des fins de multiplication

48 La préparation LUNA PRIVILEGE est une nouvelle formulation de la préparation LUNA PRIVILEGE SC. Les deux formulations sont des suspensions concentrées composées de 500 g/L de fluopyram destinées à lutter contre le Botrytis sur vigne.

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Aucune donnée spécifique n’a été soumise dans le cadre de ce dossier. Toutefois, la préparation étant sélective de la vigne, aucun impact négatif lié à la préparation LUNA PRIVILEGE n’est attendu sur les parties de la vigne destinées à la multiplication.

Impact sur les organismes auxiliaires2 études réalisées au champ afin d'évaluer l'impact d’une application de la préparation LUNA PRIVILEGE SC sur la vigne sur les populations de T. pyri et K. aberrans ont été soumises dans le cadre de ce dossier. Dans ces essais, la préparation s’est montrée neutre à faiblement toxique vis-à-vis de T. pyri et K. aberrans. Ces résultats sont extrapolables à la préparation LUNA PRIVILEGE.

En conséquence, aucun impact négatif lié à l’utilisation de la préparation LUNA PRIVILEGE à la dose revendiquée n’est attendu sur les organismes auxiliaires.

Impact sur les cultures adjacentesAucune donnée spécifique n’a été soumise dans le cadre de ce dossier. La préparation est un fongicide sans activité herbicide. De plus, dans une étude en pots, le fluopyram appliqué à raison de 500 g/ha sur concombre, colza, soja, betterave sucrière, tournesol, sarrasin, maïs et avoine ne montre aucun symptôme inacceptable de phytotoxicité.

En conséquence, aucun impact négatif lié à l’utilisation de la préparation LUNA PRIVILEGE à la dose revendiquée n’est attendu sur les cultures adjacentes.

Risque d’apparition ou de développement de résistanceLe risque de développement de résistance du Botrytis de la vigne au fluopyram est considéré comme élevé. Toutefois, les recommandations proposées pour l’utilisation de la préparation permettent de considérer le risque acceptable dans la limite d’une seule application par an pour lutter contre la pourriture grise sur vigne pour toutes les préparations contenant une substance active de la famille des SDHI49.

Il conviendra également de poursuivre le suivi des résistances de populations de B. cinerea vis-à-vis du fluopyram et les essais d’érosion d’efficacité avec le fluopyram.

CONCLUSIONS

En se fondant sur les critères d’acceptabilité du risque définis dans le règlement (UE) n°546/2011, sur les conclusions de l’évaluation communautaire de la substance active, sur les données soumises par le pétitionnaire et évaluées dans le cadre de cette demande, ainsi que sur l’ensemble des éléments dont elle a eu connaissance, l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail estime que :

A. Les caractéristiques physico-chimiques des préparations LUNA PRIVILEGE et LUNA PRIME ont été décrites et permettent de s’assurer de la sécurité de leur utilisation dans les conditions d’emploi préconisées. Les méthodes d'analyse ont été fournies et sont validées. Il conviendra d’agiter la préparation avant utilisation.

Les risques sanitaires pour les opérateurs et les travailleurs, liés à l’utilisation des préparations LUNA PRIVILEGE et LUNA PRIME, sont considérés comme acceptables dans les conditions d’emploi définies ci-dessous. Les risques sanitaires pour les personnes présentes sont considérés comme acceptables.

Les données résidus soumises dans le cadre de ce dossier montrent que l'usage revendiqué n’entraînera pas de dépassement de la LMR en vigueur. Les risques aigu et chronique pour le consommateur évalués pour l’usage des préparations LUNA PRIVILEGE et LUNA PRIME sont considérés comme acceptables.

49 SDHI : Inhibiteur de la succinate déshydrogénase.16/21


Les risques pour l’environnement, liés à l’utilisation des préparations LUNA PRIVILEGE et LUNA PRIME, notamment les risques de contamination des eaux souterraines, sont considérés comme acceptables dans les conditions d'emploi précisées ci-dessous.

Les risques pour les organismes terrestres et aquatiques, liés à l’utilisation des préparations LUNA PRIVILEGE et LUNA PRIME, sont considérés comme acceptables dans les conditions d’emploi précisées ci-dessous.

B. Les données soumises pour les préparations LUNA PRIVILEGE et LUNA PRIME ont permis de démontrer l’efficacité et l’absence de phytotoxicité de ces préparations à la dose revendiquée de 0,6 L/ha.

Le risque de développement de résistance du Botrytis de la vigne au fluopyram est considéré comme élevé. Il conviendra donc de limiter l’utilisation de ces préparations ou toutes autres préparations contenant une substance active de la famille des SDHI à une seule application par an pour lutter contre la pourriture grise sur vigne.

Il conviendra également de poursuivre :- le suivi des résistances de populations de B. cinerea vis-à-vis du fluopyram,- les essais d’érosion d’efficacité avec le fluopyram.

En conséquence, considérant l'ensemble des données disponibles, l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail émet un avis favorable pour l’autorisation de mise sur le marché des préparations LUNA PRIVILEGE et LUNA PRIME dans les conditions d'emploi précisées ci-dessous et en annexe 2.

Classification de la substance active selon le règlement (CE) 1272/2008

Substance active Référence Ancienne

classificationNouvelle classification

Catégorie Code HFluopyram PRAPeR meeting

(July 2012) et Anses (2012) selon les règles du Règlement (CE) n° 1272/200850

Xn, Carc Cat 3 R40 N, R51/53(EFSA/Anses)

Cancérogénicité, catégorie 2 H351 Susceptible de provoquer le cancer

Danger aquatique chronique, catégorie 2

H411 Toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme.

50 Règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n° 1907/2006.

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Classification de la préparation LUNA PRIVILEGE selon le règlement (CE) 1272/2008 et la directive 99/45/CE

Ancienne classification51 Nouvelle classification52

Catégorie Code HXn : NocifN : Dangereux pour l’environnement

R40 : Effet cancérogène suspecté: preuves insuffisantes

R51/53 : Très toxique pour les organismes aquatiques, peut entraîner des effets néfastes à long-terme pour l’environnement aquatique

Conformément à la directive 2006/853 : " Contient de la 1,2-benzisothiazol-3(2H)-one. Peut produire une réaction allergique."

Cancérogénicité, catégorie 2

Dangers pour le milieu aquatique – Danger chronique, catégorie 2

H351 Susceptible de provoquer le cancer

H411 Toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme

EUH208 Contient du 1,2-benzisothiazol-3(2H)-one Peut produire une réaction allergique

S36 : Porter un vêtement de protection approprié

S37 : Porter des gants appropriésS61 : Eviter le rejet dans

l’environnement. Consulter les instructions spéciales/la fiche de données de sécurité

Pour les phrases P se référer à la réglementation en vigueur

Délai de rentrée : 6 heures, selon l’arrêté du 12 septembre 2006.

Conditions d’emploi selon le règlement (CE) n°1107/2009- Pour l'opérateur, porter

• pendant le mélange/chargement- une combinaison de travail (cotte en coton / polyester (35%/65% – grammage d’au

moins 230 g/m2) avec traitement déperlant ;- un vêtement imperméable (tablier ou blouse à manches longues certifiés catégorie III

type 3 (PB3) ;- des gants certifiés pour la protection chimique selon la norme de référence EN 374-3

de type nitrile.• pendant l'application

- une combinaison de travail (cotte en coton / polyester (35%/65% – grammage d’au moins 230 g/m2) avec traitement déperlant ;

Si application avec pulvérisateur à dos ou avec lance tenue à la main : - des gants certifiés pour la protection chimique selon la norme de référence EN 374-3 de

type nitrile réutilisable pendant l’application ; Si application avec tracteur sans cabine : - des gants certifiés pour la protection chimique selon la norme de référence EN 374-3 de

type nitrile à usage unique pendant l’application ; Si application avec tracteur avec cabine : - des gants certifiés pour la protection chimique selon la norme de référence EN 374-3 de

type nitrile à usage unique dans le cas d’une intervention sur le matériel pendant la phase pulvérisation. Dans ce cas il convient de noter que les gants ne doivent être portés qu’à l’extérieur de la cabine et stockés après utilisation à l’extérieur de la cabine.

• pendant le nettoyage du matériel de pulvérisation- une combinaison de travail (cotte en coton / polyester (35%/65% – grammage d’au

moins 230 g/m2) avec traitement déperlant ;

51 Directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relative à la classification, à l’emballage et à l’étiquetage des préparations dangereuses.

52 Nouvelle classification adaptée par l’Anses selon le règlement CLP (règlement CE n° 1272/2008 « classification, labelling and packaging ») applicable aux préparations à partir du 1er juin 2015.

53 Directive 2006/8/CE de la Commission du 23 janvier 2006, modifiant, aux fins de leur adaptation au progrès technique, les annexes II, III, V de la directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à la classification, à l’emballage et à l’étiquetage des préparations dangereuses.

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- un vêtement imperméable (tablier ou blouse à manches longues certifiés catégorie III type 3 (PB3) ;

- des gants certifiés pour la protection chimique selon la norme de référence EN 374-3 de type nitrile.

- Pour le travailleur, porter une combinaison de travail (cotte en coton / polyester (35%/65% – grammage d’au moins 230 g/m2) avec traitement déperlant.

- SP1 : Ne pas polluer l'eau avec le produit ou son emballage. [Ne pas nettoyer le matériel d'application près des eaux de surface. /Eviter la contamination via les systèmes d'évacuation des eaux à partir des cours de ferme ou des routes.].

- SPe3 : Pour protéger les organismes aquatiques, respecter une zone non traitée de 5 mètres en bordure des points d'eau.

- Limites maximales de résidus (LMR) : Se reporter aux LMR définies au niveau de l’Union européenne54.

- Délai avant récolte : 21 jours pour le raisin de cuve et 7 jours pour le raisin de table.

- Agiter la préparation avant utilisation.

Recommandations de l’Anses pour réduire les expositionsIl convient de rappeler que l'utilisation d'un matériel adapté et entretenu et la mise en œuvre de protections collectives constituent la première mesure de prévention contre les risques professionnels, avant la mise en place de protections complémentaires comme les protections individuelles.

En tout état de cause, le port de combinaison de travail dédiée ou d’EPI doit être associé à des réflexes d’hygiène (ex : lavage des mains, douche en fin de traitement) et à un comportement rigoureux (ex : procédure d’habillage/déshabillage). Les modalités de nettoyage et de stockage des combinaisons de travail et des EPI réutilisables doivent être conformes à leur notice d'utilisation.

Description de l'emballage revendiquéBidons en PEHD d'une contenance de 1 L, 5 L et 10 L.

Commentaire sur les préconisations agronomiques figurant sur l’étiquette- Préciser que le nombre de traitement est limité à 1 application par an contre la pourriture grise

de la vigne pour toutes les préparations contenant une substance active de la famille des SDHI.

Données post-autorisation- Poursuivre le suivi des résistances de populations de B. cinerea vis-à-vis du fluopyram- Poursuivre les essais d’érosion d’efficacité avec le fluopyram

Marc MORTUREUX

54 Règlement (CE) n°396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005, concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d'origine végétale et animale et modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil (JOCE du 16/03/2005) et règlements modifiant ses annexes II, III et IV relatives aux limites maximales applicables aux résidus des produits figurant à son annexe I.

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Mots-clés : LUNA PRIVILEGE, LUNA PRIME, fluopyram, fongicide, vigne, SC, PAMM

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Annexe 1

Usage revendiqué pour une autorisation de mise sur le marchédes préparations LUNA PRIVILEGE et LUNA PRIME

Substance active Composition de la préparation Dose de substance active

Fluopyram 500 g/L 300 g sa/ha

Usages Dose d’emploi Nombre maximum d’applications

Délai avant récolte (DAR)

12703205 - Vigne*traitement des parties aériennes*pourriture grise

0,6 L/ha 1

Raisin de cuve : 21 jours

Raisin de table : 7 jours

Annexe 2

Usage proposé pour une autorisation de mise sur le marché des préparations LUNA PRIVILEGE et LUNA PRIME

Usages Dose d’emploi

Nombre maximum

d’applicationsDélai avant

récolte (DAR) Avis

12703205 - Vigne*traitement des parties aériennes* pourriture grise

0,6 L/ha 1*

Raisin de cuve : 21 jours

Raisin de table : 7 jours

Favorable

* Toutes préparations à base de substances actives du groupe des SDHI confondues

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Documents

L’Agence française de sécurité sanitaire des aliments ...agriculture.gouv.fr/.../pdf/AVIS_AMAS_LUNA_PRIVILEGE_cle8267ba.pdf · aux dispositions de l’article 80 ... Les spécifications