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DlSPOSIGIUacuteN Ndeg
~deSatlaquodS~ dePotpoundtlaquoa4iacutefiquest~ e 1H4fitlaquot04
AnmA 7
iII
2017 - ~ 7)amp LAS ampJtampRtiexcllAS RampJtoVA8LampS I
336 ~
BUENOSAIRES 07 ABR 2011
VISTO el Expediente NO 1-0047-0000-001663-17-2 del Registro
de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea
Medica y
CONSIDERANDO
Que por las presentes actuaciones la firma SANOFI-
1
VENTIS
ARGENTINA SA solicita la aprobacioacuten de nuevos proyectos deI
Iprospectos e informacioacuten para el paciente para el producto NIVAFUINE
CLOROQUINA forma farmaceacuteutica y concentracioacuten COMPRiMIDOS
CLOROQUINA 100 mg autorizado por el Certificado Ndeg 11091
Que los proyectos presentados se adecuan a la
aplicable Ley 16463 Decreto Ndeg 15092 Y Disposiciones Ndeg
normativa
596496 y
234997 Circular NO00413
Que a fojas 72 obra el informe teacutecnico favorable de la Direccioacuten
de Evaluacioacuten y Registro de Medicamentos I
1
~deSa1laquodSwzetaJuacute4 de P~
iacutel~((oee 7~An mA 7
DSPOSIGIUacuteN Ndeg
Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el
Decreto NO 149092 Y Decreto NO 101 de fecha 16 de Diciembre de
2015
Por elloI
1
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL I
DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE
ARTICULO 1deg- Autoriacutezanse los proyectos de prospectos fojas F a 34
fojas 42 a 49 y fojas 57 a 64 desglosaacutendose fojas 27 a 34 e infOrmacioacuten
para el paciente fojas 35 a 41 fojas 50 a 56 y fojas 65 a 71
desglosaacutendose fojas 35 a 41 para la Especialidad Medicinal denominada
NIVAQUINE CLOROQUINA forma farmaceacuteutica y concentracioacuten
COMPRIMIDOS CLOROQUINA 100 mg propiedad de la firma SANOFI-
AVENTIS ARGENTINA SA anulando los anteriores
ARTICULO 2deg- Practiacutequese la atestacioacuten correspondiente en elI
Certificado NO 11091 cuando el mismo se presente acompantildeado de la
copia autenticada de la presente Disposicioacuten
2
2017 -iexclfh OS LAS 27tSriquesttlAS riquest27t(flA8LSS
~deSaflaquodS~ def)otiteacutec4Jiexcliexcliquest~ e l1tJtiMoJA 1tmA 7
DlSPOSICION Ndeg
ARTICULO 30- Regiacutestrese por mesa de entradas notifiacutequese al
interesado hacieacutendole entrega de la copia autenticada de la presente
disposicioacuten conjuntamente con el prospecto e informacioacuten para el
paciente giacuterese a la Direccioacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica a los
fines de adjuntar al legajo correspondiente Cumplido archiacutevese
llr ~lJilI1i11lll l Subadmlnistrdor NaeOllal
ANMAT
336
Expediente NO1-0047-0000-001663-17-2
DISPOSICIOacuteN NO
mel
3
C~tJ
SANOFIPROYECTO DE INFORMACION PARA PRESCRIBIR
NIVAQUINECLOROQUINA 100mg
Comprimidos - via oral
07 ABR 2017
VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ARGENTINA
bullFOacuteRMULACada comprimido contieneCloroquina sulfato monohidrato (equivalente a 100 mg de cloroquina base) 136 mgExcipientes Almidoacuten de maiacutez Azuacutecar impalpable Estearato de magnesio no bovinoGelatiacutena Siacutelice coloidal anhidra iNO USAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIDOS NO ESTAacute INTACTA
ACCiOacuteN TERAPEacuteUTICAAntipaluacutedico de sintesis de accioacuten esencialmente esquizonticidaCoacutedigo ATC P01B A01
INDICACIONESa Parasitoogia
Prevencioacuten y curacioacuten del paludismob Reumatoogia
Tratamiento sintomaacutetico de accioacuten lenta de la poliartritis reumatoideac Dermatologia
Tratamiento de lupus eritematoso discoideTratamiento de lupus eritematoso subagudoTratamiento complementario o preventivo de lupus sisteacutemicoPrevencioacuten de reacciones de fotosensibilidad
ULTIMAREVISIONCCOS V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado po I cioacuten Ndeg bullbullbullbullbullbull
u( l-~~~1_I~~P~~~1 de 8N Ialiacutea R Oonati
J~wn_(u~ica - MN 16040- - -lJlrectoreacutel Teacutecnica
CARACTERISTICAS FARMACOLOacuteGICASIPROPIEDADESFARMACODINAMIALa cloroquina es un antipaluacutedico de siacutentesis de la familia de las 4-aminoquinolinas Ejerceuna accioacuten esencialmente esquizonticida sobre las formas eritrocitarias del plasmodio peroes inactiva sobre las formas intrahepaacuteticasEn caso de posologiacuteas relativamente altas y prolongadas tiene actividad sobre lasenfermedades del colaacutegenoFARMACOCINEacuteTICA- Absorcioacuten Es raacutepida e intensa Las concentraciones maacuteximas se obtienen entre la2da y la 6ta hora posteriores a la administracioacuten La proximidad de la ingesta de comidasfacilita la absorcioacuten y aumenta la biodisponibilidad de la cloroquina- Distribucioacuten Se distribuye ampliamente en todo el organismo Se fija en los tejidos quecontienen melanina (piel retina) y en los gloacutebulos rojos Su concentracioacuten aumenta en loseritrocitos parasitados Se fija en un 50 a proteiacutenas plasmaacuteticas (albuacutemina alfa-1- aacutecido-glicoproteiacutena gamma-globulinas)- Metabolismo El metabolito principal es la desetilcloroquina Su concentracioacuten maacuteximaes de alrededor del 30 de la cloroquina y ademaacutes tiene esencialmente el mismo perfil dedistribucioacuten y una fijacioacuten tisular anaacuteloga Su actividad in vitro es s ilar a la de lacloroquina La vida-media de eliminacioacuten es de 10 a 30 diacuteas
ioliaven gen ~ A M c~nton-~oncepC10 r
Apo rada
bull
SANOFI iexclob~ENll~~
- Excrecioacuten Es principalmente urinaria (entre el 50 y 60 de la dosis administra sexcreta en la orina) De la cantidad asiacute eliminada alrededor del 70 se recupera comodroga sin cambios el 25 como desetilcloroquina y el 5 en la forma de otrosmetabolitos La eliminacioacuten urinaria es muy lenta
POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN - FORMA DE ADMINISTRACiOacuteNPara evitar las naacuteuseas y los voacutemitos tomar el medicamento despueacutes de las comidas A finde prevenir la aparicioacuten de problemas del suentildeo qLe pueden estar ligados al tratamiento espreferible la ingestioacuten del medicamento despueacutes del desayuno o del almuerzo
a Paludismo
Iniciar el tratamiento el diacutea del comienzo del viaje Continuarlo durante todo elperiacuteodo de riesgo de contagio y luego durante las 4 semanas posteriores al regresode la zona endeacutemicaAdultos 100 mg (1 comprimido) por diacuteaNintildeos de maacutes de 30 kg de peso corporal 17 mgkg por diacutea
Ia2 Profilaxis en adultos y nintildeos a partir de los 30 kg de peso corporal (0 sea dealrededor de 8 antildeos de edad) I
a1 Tratamiento de adultos y nintildeos de maacutes de 10 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 1antildeo de edad) i
Adultos con peso corporal ~ 60 kg Ibull 1ero diacutea 600 mg (6 comprimidos) en una toma seguida de 300 mg (3
comprimidos) 6 horas maacutes tarde Ibull 2do y 3er diacutea 300 mg (3 comprimidos) en una toma diaria en un horario
prefijadoAdultos y nintildeos entre 10 Y60 kgbull 1erodiacutea 10 mgkg en una toma seguida de 5 mgkg 6 horas maacutes tardebull 2do y 3er diacutea 5 mgkg en una toma diaria en horario prefijado t
Los comprimidos pueden partirse y mezclarse con yogur o un poco d~ liacutequidoazucarado para su administracioacuten a nintildeos de menos de seis antildeos En caso de persistencia o agravamiento de los siacutentomas puede sospecharseresistencia del plasmodio a la c1oroquina Considerar raacutepidamente otro tratamientoantipaluacutedico
bull
bullb Otras indicaciones
Para adultos y nintildeos desde los 6 antildeos de edad
b1 Tratamiento de lupus eritematoso discoide o subagudo Inicialmente 1 a 2 comprimidos por diacutea (100 a 200 mgdiacutea) Hasta la desaparicioacuten
de las lesiones la dosis puede ser aumentada a 4 comprimidos (400 mgdiacutea) en casode no obtener respuesta con 1 oacute 2 comprimidos diarios Luego de obtener una mejoraen el estado del paciente la dosis se reduce progresivamente a 100 mg por diacuteadurante varios meses y hasta 200 a 400 mg por semana durante varios antildeos
r I osicioacuten Ndeg Paacutegina 2 de 8
Mt A bullbullbullbullbullbullbullbull ~ l~bullbullbullSA iexcl
atalia R OonatiFrmaceacuteulia MN 16040 1
CO-[JiexcluacutecOeacutel Teacutecnica
b2 Tratamiento complementario o preventivo de las recaiacutedas de lupus sisteacutemicoUna posologiacutea diaria de c1oroquina inferior a 5 mgkg de peso teoacuterico en gbneral es
suficiente
ULTIMAREVISiOacuteN ecos V7 NIVAQUINE PI sav006Nov16 - Aprosanoliaven S Argentina SA - - -Concepcioacute A M Cantoacuten
Apoderada
ORIG33
V
SANOFI
b3 Prevencioacuten de reacciones de fotosensibilidadDos a 3 comprimidos por dia comenzando 7 diacuteas antes de iniciar la exposicioacuten solarLuego proseguir durante los 15 primeros diacuteas con dosis equivalentes a 200 a 300 mgde c1oroquina por diacutea
b4 Tratamiento de poliartritis reumatoideaDosificacioacuten de ataque 2 a 3 comprimidos por diacutea en dosis fraccionadasDosificacioacuten de mantenimiento 1 a 2 comprimidos por diacutea en dosis fracciOnadas
Viacutea de admiacuteniacutestracioacuten oral Ingerir con suficiente cantidad de agua
bullCONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a los compuestos 4-aminoquinoliacutenicos o a alguno de los~~~ Pacientes con retinopatiacuteas o cambios del campo visual En caso de mala~a agudael meacutedico puede determinar el uso de cloroquina despueacutes de una cuidadosaevaluacioacuten de los posibles beneficios y riesgos para el paciente 1Intolerancia a la fructosa sindrome de mala-absorcioacuten de glucosa o galiexcliexclctosa odeacuteficit de sucrasaisolmaltasa (dado que contiene sacarosa)
bull
ADVERTENCIASRetiacutenopatiacuteaHan sido reportados retinopatiacuteamaculopatiacutea asiacute como degeneracioacuten macular (LeacuteaseReacciones Adversas y puede ocurrir dantildeo retinal irreversible en pacientes contratamiento prolongado Por lo tanto se deben realizar anaacutelisis oftalmoloacutegicos antes delinicio del tratamiento y regularmente durante la terapia Los factores de riesgo para eldesarrollo de la retinopatiacutea incluyen edad duracioacuten del tratamiento alta dosis yoacumulacioacuten de dosis deterioro renal No se recomienda el uso concomitante decloroquina con drogas inductoras de toxicidad retiniana tales como tamoxifenoLa buacutesqueda para la deteccioacuten de anomaliacuteas oftalmoloacutegicas se puede efectuarinterrogando al paciente sobre los problemas visuales y realizando una evaluacioacuten de laagudeza visual para la lectura de textos con caracteres de distintos tamantildeos con cada ojoseparadamente Durante el curso del tratamiento la frecuencia del control oftalmoloacutegico sedefiniraacute seguacuten
bull la dosis diaria las dosis de cloroquina inferiores a 4 mgkgdiacutea sonconsideradas como riesgo leve I
bull la duracioacuten del tratamiento con dosis inferiores a 4 mgkgdiacutea el riesgo depeacuterdida permanente de la agudeza visual es considerado como leve durante losdiez primeros antildeos de tratamiento
bull la presencia concomitante de otros factores de riesgo por ej pacientes demaacutes de 65 antildeos de edad insuficiencia renal croacutenica la existencia eventual deun dantildeo ocular previo
Entre los pacientes con agudeza visual normal tratados con las dosis de c1oroquinaconsideradas como de riesgo leve y sin otros factores previos de riesgo puede efectuarseel seguimiento cliacutenico baacutesico una vez por antildeo (interrogatorio evaluacioacuten de la agudezavisual) 1En los pacientes con anomaliacutea oftalmoloacutegica preexistente o con otro factor concomitantede riesgo debe efectuarse un seguimiento oftalmoloacutegico maacutes minucioso maacutes fre6uente
sanoliacuteaventi ULTIMAREVISIQNecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16-Aprobado osicioacuten N Concepcioacuten ~ Cantoacuten Paacuteginaj de 8
Apa erada sa-o~-r~~p~~1t-lS1N Ila R Donati
Farm - eacuteullca bull M N 16040-o-Directora Teacutecnica
IORIGINAL336
Si ocurre cualquier perturbacioacuten visual indicativa de retinopaliacuteamaculopaliacuteae urant~ otratamiento la c1oroquina debe ser inmediatamente discontinuada y el paciert~ be-S~observado por posible progresioacuten flt tlltgtAuacuten despueacutes del cese de la terapia pueden progresar cambios en la retina (yperturbaciones visuales)
bull
Trastornos extrapiramidalesPueden ocurrir trastornos extrapiramidales agudos con Nivaquine (Leacuteanse ReaccionesAdversas y Sobredosificacioacuten - Signos y Siacutentomas) Estas reacciones adversasresuelven usualmente luego de la discontinuacioacuten del tratamiento yo el tratamientosintomaacutetico La continuacioacuten del tratamiento debe basarse en el beneficio vs el riesgo parael paciente
HipoglucemiaSe ha demostrado que la c1oroquina causa hipoglucemia severa incluyendo peacuterdida deconciencia que podriacutea ser potencialmente mortal en pacientes tratados con y sinmedicamentos antidiabeacuteticos (Veacutease Interacciones) Los pacientes tratados conc1oroquina deben ser advertidos sobre el riesgo de hipoglucemia y los signos y siacutentomascliacutenicos asociados Los pacientes que presenten siacutentomas cliacutenicos que sugieranhipoglucemia durante el tratamiento con c1oroquina deben controlar su nivel de glucosasanguiacutenea y rever el tratamiento cuando sea necesario I
Toxicidad cardiacuteaca croacutenicaDebe considerarse toxicidad cardiaca croacutenica cuando se diagnostican trastornos de laconduccioacuten (bloqueo de rama bloqueo auriculo-ventricular) iexclSe han reportado casos de cardiomiopaliacutea que resultaron en insuficiencia carqiaca enalgunos casos con desenlace fatal en pacientes tratados con c1oroquina (leacuteaseReacciones adversas y Sobredosificacioacuten)Se recomienda control cliacutenico para detectar signos y siacutentomas de cardiomiopatiacutea y encaso de desarrollo de cardiomiopaliacutea se debe discontinuar el tratamiento con Nivaquine
~L~StlaiR ~ Oonatiacute
ar ceacuteutica ~MN 16040oDjrecto~a TeacutecnicaInteracciones
PRECAUCIONESLa resistencia del Pasmodium faciparum a c1oroquina estaacute bien documentada Por lotanto deben considerarse los datos epidemioloacutegicos antes de comenzar el tratamiento condicho faacutermacoUtilizar con precaucioacuten en pacientes con
deterioro de las funciones hepaacutetica o renalantecedentes de epilepsia (fueron informadas crisis convulsivas)porfiria (posible aparicioacuten de episodios agudos)psoriasis (posible exacerbacioacuten de las lesiones)enfermedades cardiacuteacas antecedentes de arritmias ventriculares hipocalemia yohipomagnesemia no corregidas o bradicardia laquo50 ppm) y durante laadministracioacuten concomitante con agentes que prolonguen el intervalo QT (leacuteaseInteracciones Reacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) (debido a laposibilidad de prolongacioacuten del intervalo QT)deficiencia de G6PD particularmente en asociacioacuten con otras drogas qhemoacutelisis En este caso puede ser necesario el monitoreo de la sanpuede ocurrir anemia hemolltica
a SA ULTIMAReVISioacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PLsav006Nov16 -Aprobado por Disposicioacuten Ndeg 1 00 N~M4~8
bull
)~U)ofiavConcepc 11
A oderada
IORIGIr ~~
~
SA N O F I ltffJjI~ 6 lto I
Administrar con precaucioacuten cuando se asocia con ciertos toacutepicos gastro~~s )1iexcll s~(antiaacutecidos que contengan magnesio) o caoliacuten Las sales (carbonatos cUrato gluconatos magaldratos fosfatos sulfatos silicatos) y los oacutexidos e hidroacutexidos decalcio y de magnesio producen disminucioacuten de la absorcioacuten digestiva de c1oroquinapor lo tanto deben ingerirse con maacutes de dos horas de diferenciaEl uso concomitante de cimetidina y c1oroquina puede producir aumento de la vida-media y disminucioacuten del c1earance de c1oroquinaComo la c1oroquina puede potenciar los efectos de un tratamiento hipoglucemianteuna disminucioacuten en la dosis de insulina o antidiabeacuteticos puede ser requeridaLa c1oroquina prolonga el intervalo QT y no debe administrarse con drogas conpotencial de inducir arritmias cardiacas tal como sucede con el halofantrino (leacuteaseReacciones Adversas ySobredosificacioacuten) Tambieacuten puede haber un mayor riesgode inducir arritmias ventriculares si la c1oroquina se utiliza de forma concomitante conotros faacutermacos arritmogeacutenicos tales como amiodarona y moxifloxacinaLa cloroquina y la mefloquina pueden bajar el umbral convulsivo Su co-administracioacutenpuede incrementar el riesgo de convulsiones Tambieacuten la actividad de las drogasantiepileacutepticas puede modificarse si se coadministran con c1oroquinaHubo informes aislados de aumento del nivel plasmaacutetico de ciclosporina cuando seadministroacute conjuntamente con c1oroquinaLa c1oroquina puede afectar la respuesta de los anticuerpos a la vacuna antirraacutebica(HDCV)En un estudio de interaccioacuten de dosis uacutenica se ha reportado que la cloroquina reducela biodisponibilidad de prazicuantelExiste un riesgo teoacuterico de inhibicioacuten de la actividad de a-galactosidasa intracelularcuando la c1oroquina se co-administra con agalsidasa
bull
bull
bull
bull
bull
bull
bull
bullbull
bull
bull
Embarazo Cloroquina cruza la barrera placentaria Sin embargo a las dosisrecomendadas para la profilaxis y el tratamiento de la malaria se usoacute c1oroquina sininconvenientes en mujeres embarazadas El meacutedico puede resolver administrar cloroquinadurante el embarazo si los beneficios superan el riesgo potencialNo ha sido establecida la seguridad de c1oroquina en mujeres embarazadas que recibenterapia a largo plazo con altas dosis de c1oroquina
Lactancia Aunque la cloroquina se excreta por la leche materna la cantidad esinsuficiente para proporcionar alguacuten beneficio al infante Se requiere instaurarquimioprofilaxis por separado para el nintildeo
Empleo en insuficientes hepaacuteticos o renales Ver Advertencias y precauciones
Conduccioacuten de vehiculos o realizacioacuten de tareas peligrosasLos pacientes deben se advertidos del riesgo potencia de aparicioacuten de trastornos visualestransitorios En caso de que se presenten estos sintomas no deberaacuten conducir vehiculosni operar maquinarias
REACCIONES ADVERSASSe utilizan las siguientes categorias de frecuencia CIOMS cuando correspondeMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 Y lt1 Raro 001 y lt01Muy raro lt001 Desconocida (no se puede estimar a partir de los datos existentes)- Trastornos del sistema inmune I
~ 1bullbull ~ r Comuacuten Reacciones anafilaacutecticasanafilactoldes inclusive loed ma
sanolla~ SlJltT1MAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por Di s ~ concep~on A M Canton S n~frgcnl~gjtiexcll 5 de 8
~oderada N fnlia R DonatiFam ilceacuteutlca MN 16040
o-Directora TeacutecnIca
cOnfusioacutenII
iacute
IGeacutePD en
ULTIMAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado po osicioacuten N ofi- entis Argentinggina 6 le 8
talia A Donati IFa laceacuteulica MN 16040
Co~Directora Teacutecnica
Ct- bull-JI
SANOFI- Trastornos de piel y tejido subcutaacuteneo
bull Muy comuacuten Pruritobull Comuacuten Erupciones en la piel urticaria bull Poco comuacuten Alopecia pigmentacioacuten negro-azulina (especialmente de untildeas y
mucosas)bull Raro Exacerbacioacuten de la psoriasis eritema multiforme siacutendrome de Stevens-
Johnson necrolisis epideacutermica toacutexicabull Muy raro Dermatitis exfoliativa y eventos del tipo descamativo similareSbull Desconocida Erupcioacuten por Drogas con Eosinofilia y Siacutentomas Sisteacutemicos
(Siacutendrome DRESS por sus siglas en ingleacutes)- Trastornos del Sistema nervioso
bull Muy comuacuten Cefaleabull Comuacuten Crisis convulsivas (Leacutease Precauciones)bull Poco comuacuten Neuropatiacutea Ibull Raro Polineuropatiacutea Ibull Desconocida Trastornos extrapiramidales agudos (como distoniacutea disquinesia
protusioacuten de la lengua tortiacutecolis) (Leacutease Advertencias y Sobredosificacioacuten -Signos y Sintomas)
- Trastornos musculoesqueeacuteticos y del tejido conectivobull Poco comuacuten Miopatiacuteas
- Trastornos psiquiaacutetricosbull Muy comuacuten Insomniacuteobull Comuacuten Depresioacutenbull Raro Trastornos psiquiaacutetricos tales como ansiacuteedad agitacioacuten
alucinaciones deliriobull Desconocida Comportamiento suicida
- Trastornos ocularesbull Comuacuten Visioacuten borrosa transitoria iexcl
bull Raro Opacidad reversible de la coacuternea Fueron informados casos de relinopatiacuteaasiacute como tambieacuten de dantildeo retinal irreversible durante tratamientos de largaduracioacuten con dosis altas (ver tambieacuten Precauciones)
bull Desconocida Han sido reportados maculopatiacutea y degeneracioacuten maacutecular ypueden ser irreversibles (Leacutease Advertencias) 1
- Trastornos cardiacosbull Poco comuacuten Fueron informadas miocardiopatiacuteas durante tratamientos de larga
duracioacuten con dosis altas lo que puede resultar en insuficiencia card)aca enalgunos casos con desenlace fatal (leacutease Advertencias)
bull Raro Arritmias cardiacuteacas incluyendo prolongacioacuten del intervalo OT totsade depointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular se han reportado condosis terapeacuteuticas de c1oroquina asiacute como tambieacuten con sobredosis El riesgo esmayor si la c1oroquina se administra en dosis altas Han sido reportados casosfatales (ver tambieacuten Precauciones y Sobredosificacioacuten)
bull Desconocida Trastornos de conduccioacuten tales como bloqueo de la rama del HazI bloqueo auriculo-ventricular
- Trastornos en la sangre y sistema linfaacuteticobull Raro Agranulocitosis pancitopenia y trombocitopeniabull Desconocida Anemia hemoliacutetica en pacientes con deficiencia de
asociacioacuten con otras drogas hemoliacuteticas- Trastornos de oido y laberinticos
bull
bull
anofiaventis roncepcioacuten Cantoacuten
Apode da
C~tJJ
SANOFIbull Poco comuacuten Ototoxicidad tal como tinitus
- Trastornos gastrointestinalesbull Muy comuacuten Trastornos gastrointestinales como naacuteuseas voacutemitos y diaacuterrea
- Trastornos hepatobiliaresbull Raro Anaacutelisis anormales de la funcioacuten hepaacutetica y hepatitis
- Trastornos del metabolismo y de la nutricioacutenbull Desconocida Hipoglucemia (leacutease Advertencias)
bull
bull
SOBRE DOSIFICACiOacuteNSignos y siacutentomasLa c1oroquina se absorbe raacutepidamente y es altamente toacutexica en caso de sobredosificacioacutenLos nintildeos son especialmente susceptibles Entre los principales siacutentomas de sobredosis seincluyen colapso cardiovascular debido a un potente efecto cardiotoacutexico y paro respiratorioLos sintomas pueden progresar raacutepidamente despueacutes de las cefaleas somnolenciatrastornos visuales naacuteuseas y voacutemitos iniciales Los siacutentomas de sobredosis pueden incluirtrastornos del ritmo y de la conduccioacuten incluyendo prolongacioacuten del iacutentervalo QT torsadesde pointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular Puede ocurrir hipocalemiaposiblemente debido al desplazamiento del potasio extracelular a intracelular y puede
aumentar el riesgo de disritmia cardiacuteaca Puede producirse la muerte debido a fallarespiratoria o cardiacuteaca aguda o a disritmia cardiacuteacaTambieacuten han sido reportados casos de trastornos extrapiramidales en el contexto de unasobredosificacioacuten con c1oroquina (Leacuteanse Advertencias y Reacciones Adversas)TratamientoDado que la sobredosis aguda con c1oroquina puede ser raacutepidamente letal el pacientedebe ser hospitalizado inmediatamente en una unidad de cuidado intensivo si fueraposible Instituir inmediatamente un tratamiento intensivo y de soporte Debe moriitorearse
cuidadosamente el estado cliacutenico y los paraacutemetros de laboratorio especiallljente losniveles de potasio Ademaacutes se ha visto que la administracioacuten temprana (ni bien se sospecha sobredosismasiva o asociada a siacutentomas toacutexicos graves) de adrenalina (por ej 02 mg por infusioacutenlenta) y diazepam (por ej 05 mgkg a lo largo de 10 minutos) mejora la probabilidad desuperar el episodioLa acidificacioacuten de la orina la hemodiaacutelisis la diaacutelisis peritoneal o el recambio total de lavolemia no han mostrado tener alguna utilidad en el tratamiento del envenenamiento conc1oroquina I
ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIOacuteN CONCURRIR AL HOSPITALMAacuteS CERCANO O COMUNICARSE CON LOS CENTROS DE TOXICOLOGiA DELHOSPITAL DE PEDIATRiacuteA RICARDO GUTIEacuteRREZ 0800 444 8694 I (011) 4962-66662247 HOSPITAL A POSADAS (011) 4654-6648 I 4658-7777HOSPITAL FERNAacuteNDEZ (011) 4808-2655 I 4801-7767OPTATIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES
PRESENTACIONESPuacuteblico 30 y 50 comprimidosHospitalario 500 comprimidos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOConservar a temperatura ambiente
_ ULTI~A REVISiOacuteNecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por n N Con C P 7 d 8r- v bull G~lliOn aglna e
Poderada sanofiav ntis Argentina SAN lalia R Donati
Farm coacuteulica MN 160400-J ~cc~or8T8cnica
CtL)
SANOFI
bull
bull
MANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LAFECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN El ENVASE
Es UN RIESGOPARA SU SALUD INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO O MODIFICAR LA DOSIS INDICADAPOR EL MEacuteDICO
SALVO PRECISA INDICACiOacuteN DEL MEacuteDICO NO DEBE UTILIZARSE NINGUacuteNMEDICAMENTODURANTE EL EMBARAZO
MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Elaborado en Av In Tomkinson 2054 - B1642EMU San Isidro Provincia de BuenosAires Argentina
sanofi-aventis Argentina SAPolonia 50 la Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel 011 47325000Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 11091Director teacutecnico Veroacutenica N Aguilar Farmaceacuteutica y Lic en Industrias BioquiacutemicoFarmaceacuteutico
ULTIMA REVISiOacuteN ecos V7 _NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado poDisposicioacuten W
sanoriacute-eacute1v i5Argcntinn SANat ia R Donati
Farma ~uti8a - MN 160(0e Directora Teacutecnica
sanoiexcliexcl~e AConce l A M Cantoacuten
poderada
ULTIMAREVISiOacuteNCCDS V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por Disposicioacuten N Paacutegina 8 ~e 8
I
( -
tJSANOFI
Proyecto de Informacioacuten para el paciente
NIVAQUINECLOROQUINA 100mg
Comprimidos - viacutea oral
VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ARGENTINA
bull
bull
sanol-Cane
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamentoConserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo
Si tiene alguna pregunta o duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteuticoEste medicamento se le ha recetado a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque
tengan los mismos siacutentomas ya que podriacutea ser perjudicial ISi considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquierefecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico yo farmeacuteceacuteutico
Utilice siacuteempre NIVAQUINE como su meacutedico le ha indicado Salvo precisa indicacioacuten del meacutedico no debe utilizarse ninguacuten medicamento du~ante el
embarazo CONSULTE CON SU MEacuteDICO O FARMACEacuteUTICO ANTES DE UTILIZAR CUALQUIER
MEDICAMENTO
Contenido del prospecto1 Queacute es Nivaquine y para queacute se utiliza2 Antes de tomar Nivaquine3 Coacutemo debo tomar Nivaquine4 Posibles efectos adversos5 Coacutemo debo conservar y mantener Nivaquine6 Informacioacuten adicional
1 iquestQueacute es NIVAQUINEy para queacute se utilizaAntipaluacutedico de siacutentesis de accioacuten esencialmente esquizonticidaa ParasitologiaPrevencioacuten y curacioacuten del paludismob ReumatologiaTratamiento sintomaacutetico de accioacuten lenta de la poliartritis reumatoideac Dermatologia
Tratamiento de lupus eritematoso discoideTratamiento de lupus eritematoso subagudoTratamiento complementario o preventivo de lupus sisteacutemicoPrevencioacuten de reacciones de fotosensibilidad
2 Antes de tomar NIVAQUINEiquestQuieacutenes no deben recibir NIVAQUINENo puede recibir NIVAQUINE si usted presenta
Hipersensibilidad al tipo de compuestos 4-aminoquinoliacutenicos o a alguno de losexcipientesalguna enfermedad de la retina o cambios del campo visual En caso de malariaaguda el meacutedico puede determinar el uso de c1oroquina despueacutes de una cuidadosaevaluacioacuten de los posibles beneficios y riesgos para Ud lIntolerancia a la fructosa sindrome de mala-absorcioacuten de g os galactosa o deacuteficitde su~rasaisolmaltasa (dado que contiene sacarosa) bull - I
ULTIMAREVISiOacuteNecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprob POSIClon N ~ bullbullbulltt 16 fIYtl1tna SA Paacutegina 1 de 7
N alia R DonaU iFEr -oacuteufica ~ Mf 100(10 I
CO~Diexclr0Ctora reC1rC bulll
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11SANOFI
ORIGINA336
Iretina (yII
bull
bull
ADVERTENCIASRetinopaliacuteaHan sido reportados retinopatiacuteamaculopaliacutea asiacute como degeneracioacuten macular (LeacuteaseReacciones Adversas) y puede ocurrir dantildeo retinal irreversible en pacientes contratamiento prolongado Por lo tanto se deben realizar exaacutemenes oftalmoloacutegicos antes delinicio del tratamiento y regularmente durante la terapia Los factores de riesgo para eldesarrollo de la retinopatia incluyen edad duracioacuten del tratamiento alta dosis yoacumulacioacuten de dosis deterioro renal No se recomienda el uso al mismo tiempo dec1oroquina con drogas inductoras de toxiacutecidad retiniana tales como tamoxifenoLa buacutesqueda para la deteccioacuten de anomaliacuteas oftalmoloacutegicas se puede efectuar mediacuteante uninterrogatorio de si tuvo problemas visuales y realizando una evaluacioacuten de la agudezavisual para la lectura de textos con caracteres de distintos tamantildeos con cada ojoseparadamente Durante el curso del tratamiento la frecuencia del control oftalmoloacutegico sedefiniraacute seguacuten
bull la dosis diaria las dosis de cloroquina inferiores a 4 mgkgdia son consideradascomo riesgo leve
bull la duracioacuten de tratamiento con dosis inferiores a 4 mgkgdiacutea el riesgo depeacuterdida permanente de la agudeza visual es considerado como leve durante losdiez primeros antildeos de tratamiento
bull la presencia concomitante de otros factores de riesgo por ej pacientes de maacutesde 65 antildeos de edad insuficiencia renal croacutenica la existencia eventual de un dantildeoocular previo
Habitualmente si Ud tiene agudeza visual normal y es tratado con las dosis de c1oroquinaconsideradas como de riesgo leve y sin otros factores previos de riesgo puede efectuarseel seguimiento cliacutenico baacutesico una vez por antildeo (interrogatorio evaluacioacuten de la agudezavisual)Si Ud presentase alguna anomaliacutea oftalmoloacutegica preexistente o con otro factor concomitantede riesgo debe efectuarse un seguimiento oftalmoloacutegico maacutes minucioso y maacutes frecuenteSi ocurre cualquier perturbacioacuten visual indicativa de enfermedad de la retina o la maacuteculadurante el tratamiento la c1oroquina debe ser inmediatamente discontinuada y Ud debe serobservado por posible progresioacuten Auacuten despueacutes del cese de la terapia pueden progresar cambios en laperturbaciones visuales)
Trastornos neuroloacutegicosPueden ocurrir trastornos neuroloacutegicos agudos con Nivaquine (Leacuteanse ReaccionesAdversas y Sobredosificacioacuten - Signos y Siacutentomas) Estas reacciones adversas resuelvenusualmente luego de la discontinuacioacuten del tratamiento yo el tratamiento sintomaacutetico Lacontinuacioacuten del tratamiento la evaluaraacute su meacutedico tratante tomando en cuenta losbeneficios vs los riesgos para Usted
Paacutegina 2 de 7
I
HipoglucemiaSi durante el tratamiento Ud presentase signos de hipoglucemia (malestar general mareotemblor sudor frlo visioacuten borrosa etc) Ud deberaacute controlarsus niveles de azuacutecar en sangrey rever el tratamiento con su meacutedico tratante dado que la c1oroquina puede provocardisminuciones importantes de los niveles de azuacutecar en sangre incluyendo peacuterdida deconciencia que podrla ser potencialmente mortal en pacientes tratados con y sin
f medicamentos antidiabeacuteticos (Veacutease Interacciones)
sano 1- r tina SAConce oacuten A M Canl4n
Apoded~ I oxicidad cardiaca croacutenicaULTIMA REVISION ecos V7 _NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobado po
VSANOFI
ORIGlN
336 4Debe considerarse toxicidad cardiaca croacutenica cuando se diagnostican trastornos de laconduccioacuten (bundle branch block atrio-ventricular block)Se han reportado casos de enfermedad del muacutesculo cardiacuteaco llamadas cardiomiopatiacuteasque resultaron en insuficiencia cardiaca en algunos casos con desenlace fatal en pacientestratados con c1oroquina (leacutease Reacciones adversas y Sobredosificacioacuten) Serecomienda control cliacutenico para detectar signos y siacutentomas de cardiomiopatiacutea y en caso dedesarrollo de cardiomiopatia se debe discontinuar el tratamiento con Nivaquine
sposicioacuten Ndeg ~ PaacutegiIa 3 de 7
onofi ltlVollti~A9~It bullbullSANataia R Dona~i
armaceacuteuiIa - MN 1GOCo-D[ctofOJ Teacutecniceacute
PRECAUCIONESSu meacutedico deberaacute considerar datos epidemioloacutegicos de resistencia del Pasmodiumfaciparum a c1oroquina antes de comenzar el tratamiento I
Utilizar con precaucioacuten en pacientes condeterioro de las funciones hepaacutetica o renalantecedentes de epilepsia (fueron informadas crisis convulsivas)porfiria (posible aparicioacuten de episodios agudos)psoriasis (posible exacerbacioacuten de las lesiones) Ienfermedades cardiacuteacas antecedentes de arritmias ventriculares hipopotasemia yohipomagnesemia no corregidas o bradicardia laquo50 ppm) y durante la administracioacutenconcomitante de agentes que prolonguen el intervalo QT (leacutease InterciccionesReacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) (debido a la posibilidad deprolongacioacuten del intervalo QT) ldeficiencia de G6PD particularmente en asociacioacuten con otras drogas qu~ causanhemoacutelisis En este caso puede ser necesaria la monitorizacioacuten de la sangr$ ya quepuede ocurrir anemia hemoliacutetica I
InteraccionesInforme a su meacutedico si Ud estaacute recibiendo alguna medicacioacutenbull Administrar con precaucioacuten cuando se asocia con ciertos toacutepicos gastrointestinales
(antiaacutecidos que contengan magnesio) o caoliacuten Las sales (carbonatos citratosgluconatos magaldratos fosfatos sulfatos silicatos) y los oacutexidos e hidroacutexidos de calcioy de magnesio producen disminucioacuten de la absorcioacuten digestiva de c1oroquina por lotanto deben ingerirse con maacutes de dos horas de diferencia
bull Como la c1oroquina puede potenciar los efectos de un tratamiento hipoglucemiante unadisminucioacuten en la dosis de insulina o antidiabeacuteticos puede ser requerida i
bull La cloroquina puede producir cambios en el electrocardiograma y no debe administrarsecon drogas con potencial de inducir arritmias cardiacuteacas tal como suced~ con elhalofantrino (leacutease Reacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) Tambieacuten puedehaber un mayor riesgo de inducir arritmias ventriculares si la c1oroquina se utiliza deforma concomitante con otros faacutermacos arritmogeacutenicos tales como amiodarona ymoxifloxacina
bull La c1oroquina y la mefloquina pueden bajar el umbral convulsivo Su co-administracioacutenpuede incrementar el riesgo de convulsiones Tambieacuten la actividad de las drogasantiepileacutepticas puede modificarse si se coadministran con cloroquina
bull Hubo informes aislados de aumento del nivel plasmaacutetico de ciclosporina cuando seadministroacute conjuntamente con cloroquina
bull La c1oroquina puede afectar la respuesta de los anticuerpos a la vacuna antirraacutebica
(EHDCV
)t d d t d d h rt d I I Id Ibull n un es u 10 e In eracclon e OSISumca se a repo a o que a c oroqUlna re uce abiodisponibilidad de prazicuantel
san v tCo bull en 15 Argentina S AePAcpoOndA M Calil~A REVISiOacuteNecos V7 NIVAQUINE PIP sav006Nov16 - Aprobado
erada - --
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C)
SANOFI
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o Existe un riesgo teoacuterico de inhibicioacuten de la actividad de a-galactosidase intracelularcuando la cloroquina se co-administra con agalsidasa
Embarazo Cloroquina cruza la barrera placentaria Sin embargo a las dosis recomendadaspara la profilaxis y el tratamiento de la malaria se usoacute c1oroquina sin inconvenientes enmujeres embarazadas El meacutedico puede resolver administrar c1oroquina durante elembarazo si los beneficios superan el riesgo potencialNo ha sido establecida la seguridad de c1oroquina en mujeres embarazadas que recibenterapia a largo plazo con altas dosis de c1oroquina
Lactancia Aunque la cloroquina se excreta por la leche materna la cantidad es insuficientepara proporcionar alguacuten beneficio al infante Se requiere instaurar quimioprofilaxis porseparado para el nintildeo
Empleo en insuficientes hepaacuteticos o renales Ver Advertencias y precauciones
Conduccioacuten de vehiculos o realizacioacuten de tareas peligrosasLos pacientes deben se advertidos del riesgo potencia de aparicioacuten de trastornos visualestransitorios En caso de que se presenten estos sintomas no deberaacuten conducir vehiculos nioperar maquinarias I
3 iquestCoacutemo debo tomar PLAQUENIL Siga las indicaciones de su meacutedico tratante Para evitar las naacuteuseas y los voacutemitos serecomienda tomar el medicamento despueacutes de las comidas A fin de prevenir la aparicioacutende problemas del suentildeo que pueden estar ligados al tratamiento es preferible la ihgestioacutendel medicamento despueacutes del desayuno o del almuerzo
a Paludismo
a1 Tratamiento de adultos y nintildeos de maacutes de 10 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 1antildeo de edad)
Adultos con peso corporal 2 60 kg Io 1er dia 600 mg (6 comprimidos) en una toma seguida de 300 mg (3
comprimidos) 6 horas maacutes tarde Io 2do y 3er dia 300 mg (3 comprimidos) en una toma diaria en un horario
prefijadoAdultos y nintildeos entre 10 Y60 kgo 1erodia 10 mgkg en una toma seguida de 5 mgkg 6 horas maacutes tardeo 2do y 3er dia 5 mgkg en una toma diaria en horario prefijado
Los comprimidos pueden partirse y mezclarse con yogur o un poco de liquido azucaradopara su administracioacuten a nintildeos de menos de seis antildeosEn caso de persistencia o agravamiento de los sintomas puede sospecharse resistenciadel plasmodio a la c1oroquina Considerar raacutepidamente otro tratamiento antipaluacutedico
Paacutegin~ 4 de 7
a2 Profilaxis en adultos y nintildeos a partir de los 30 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 8antildeos de edad) l
Iniciar el tratamiento el diacutea del comienzo del viaje Continuarlo durante t do elperiodo de riesgo de contagio y luego durante las 4 semana posteriores al r~gresode la zona endeacutemica l
sanofiaven I rgenllna SAConcepcioacute A M Canton
Ap eada ULTIMAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobado por O SICIO
sanoti- (i ~ L 31t SA_ la) R Dona~i-an~aceacuteul ca - MN 16040
Co fectora Teacutecnica
ORIGIN6S8
Adultos 100 mg (1 comprimido) por diacuteaNintildeos de maacutes de 30 kg de peso corporal 17 mgkg por diacutea
b Otras indicacionesPara adultos y nintildeos desde los 6 antildeos de edad
bull
b1 Tratamiento de lupus eritematoso discoide o subagudoInicialmente 1 a 2 comprimidos por dia (100 a 200 mgdiacutea) Hasta la desaparicioacuten de
las lesiones la dosis puede ser aumentada a 4 comprimidos (400 mgdiacutea) en caso de noobtener respuesta con 1 oacute 2 comprimidos diarios Luego de obtener una mejora en elestado del paciente la dosis se reduce progresivamente a 100 mg por diacutea durante variosmeses y hasta 200 a 400 mg por semana durante varios antildeos
b2 Tratamiento complementario o preventivo de las recaidas de lupus sisteacutemicoUna posologiacutea diaria de cloroquina inferior a 5 mgkg de peso teoacuterico en general es
suficiente
b3 Prevencioacuten de reacciones de fotosensibilidadDos a 3 comprimidos por diacutea comenzando 7 diacuteas antes de iniciar la exposicioacuten solarLuego proseguir durante los 15 primeros diacuteas con dosis equivalentes a 200 a 300 mg dec1oroquina por diacutea
b4 Tratamiento de poliartritis reumatoideaDosificacioacuten de ataque 2 a 3 comprimiacutedos por diacutea en dosis fraccionadasDosificacioacuten de mantenimiento 1 a 2 comprimidos por diacutea en dosis fraccionadas
Viacutea de administracioacuten oral Ingerir con suficiente cantidad de agua
bulliquestQueacute debo hacer ante una sobredosis o si tomeacute maacutes cantidad de la necesariaSignos y sintomasLa c1oroquina se absorbe raacutepidamente y es altamente toacutexica en caso de sobredosificacioacutenLos nintildeos son especialmente susceptibles ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNASOBREDOSIFICACIOacuteN CONCURRIR AL HOSPITAL MAacuteS CERCANO O COMUNICARSECON LOS CENTROS DE TOXICOLOGiacuteA DELHOSPITAL DE PEDIATRiacuteA RICARDO GUTIEacuteRREZ 0800 444 8694 (011) 4962-66662247HOSPITAL A POSADAS (011) 4654-66484658-7777HOSPITAL FERNAacuteNDEZ (011) 4808-26554801-7767OPTATIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES
sposicioacuten Ndeg Paacutegina 5 de 7
1 ~r bullbulliquest~)ia l COrlaiexcl
~ ~iexclliu - )1( 16(cv~)-(Ifiexcl(Drltl -iexcl~cniC2
4 Posibles efectos adversosSe utilizan las siguientes categorias de frecuencia CIOMS cuando correspondeMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 Y lt1 Raro 001 y lt01Muy raro lt001 Desconocida (no se puede estimar a partir de los datos existentes)
Trastornos del sistema inmunebull Comuacuten Reacciones anafilaacutecticasanafilactoides inclusive angioedemaTrastornos de piel y tejido subcutaacuteneobull Muy comuacuten Pruritobull Comuacuten Erupciones en la piel urticariabull Poco comuacuten Alopecia pigmentacioacuten
mucosas)sanoli-ave ti rgentiacutena SAConcepci -A M Cantoacuten
Ap derada ULTIMAREVISION ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobad
1
SANOFI
isposicioacuten Ndeg Paacutegina 6 de 7
bull Raro Exacerbacioacuten de la psoriasis eritema multiforme sindrome de Stevens-Johnson necrolisis epideacutermica toacutexica
bull Muy raro Dermatitis exfoliativa y eventos del tipo descamativo similaresbull Desconocida Erupcioacuten por Drogas con Eosinofilia y Siacutentomas Sisteacutemicos
(Siacutendrome DRESS por sus siglas en ingleacutes)Trastornos del Sistema nerviosobull Muy comuacuten Cefaleabull Comuacuten Crisis convulsivas (Leacutease Precauciones)bull Poco comuacuten Neuropatiacuteabull Raro Polineuropatiacuteabull Desconocida Trastornos extrapiramidales agudos (como distoniacutea disquinesia
protusioacuten de la lengua tortiacutecolis) (Leacutease Advertencias y Sobredosificacioacuten -Signos y Siacutentomas)
Trastornos musculoesqueeacuteticos y del tejido conectivobull Poco comuacuten MiopatiacuteasTrastornos psiquiaacutetricosbull Muy comuacuten Insomniobull Comuacuten Depresioacutenbull Raro Trastornos psiquiaacutetricos tales como ansiedad agitacioacuten cOrlfusioacuten
alucinaciones deliriobull Desconocida Comportamiento suicidaTrastornos ocularesbull Comuacuten Visioacuten borrosa transitoriabull Raro Opacidad reversible de la coacuternea Fueron informados casos de retinopatiacutea
asiacute como tambieacuten de dantildeo retinal irreversible durante tratamientos deacute largaduracioacuten con dosis altas (ver tambieacuten Precauciones)
bull Desconocida Han sido reportados maculopatiacutea y degeneracioacuten macular ypueden ser irreversibles (Leacutease Advertencias)
Trastornos cardiacosbull Poco comuacuten Fueron informadas miocardiopatiacuteas durante tratamientos de larga
duracioacuten con dosis altas lo que puede resultar en insuficiencia cardiaca enalgunos casos con desenlace fatal (leacutease Advertencias)
bull Raro Arritmias cardiacuteacas incluyendo prolongacioacuten del intervalo OT torsilde depointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular se han reportado con dosisterapeacuteuticas de cloroquina asiacute como tambieacuten con sobredosis El riesgo es mayorsi la c1oroquina se administra en dosis altas Han sido reportados casos fatales(ver tambieacuten Precauciones y Sobredosificacioacuten)
bull Desconocida Trastornos de conduccioacuten tales como bloqueo de rama bloqueoauriculo-ventricular
Trastornos en la sangre y sistema linfaacuteticobull Raro Agranulocitosis pancitopenia y trombocitopeniabull Desconocida Anemia hemoliacutetica en pacientes con deficiencia de G6PD en
asociacioacuten con otras drogas hemoliacuteticas Trastornos de oido y laberinticosbull Poco comuacuten Ototoxicidad tal como tinitus hipoacusia sordera nerviosaTrastornos gastrointestinalesbull Muy comuacuten Trastornos gastrointestinales como naacuteuseas voacutemitos y diarreaTrastornos hepatobiliaresbull Raro Anaacutelisis anormales de la funcioacuten hepaacutetica y h
ULTIMA REVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobad
bull
bull
Qic~
VSANOFI
Trastornos del metabolismo y de la nutricioacutenbull Desconocida Hipoglucemia (leacutease Advertencias)
bull
bull
5 iquestCoacutemo debo conservar y mantener NIVAQUINEConservar a temperatura ambienteMANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LAFECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN EL ENVASE
6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene NIVAQUINECada comprimido contieneCloroquina sulfato monohidrato (equivalente a 100 mg de c1oroquina base) 136 mg IExcipientes Almidoacuten de maiacutez 1955 mg Azuacutecar impalpable 255 mg Estealato demagnesio no bovino 340 mg Gelatina 510 mg Siacutelice coloidal anhidra 340 mg NO USAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIDOS NO ESTAacute INTACTA
iquestCoacutemo se vende NIVAQUINEEnvases con 30 y 50 comprimidos
Es UNRIESGOPARASUSALUDINTERRUMPIRELTRATAMIENTOOMODIFICARLA DOSISINDICADAPORELMEacuteDICO
SALVOPRECISAINDICACiOacuteNDELMEacuteDICONODEBEUTILIZARSENINGUacuteNMEDICAMENTODURANTEEL EMBARAZO I
MANTENERTODOSLOSMEDICAMENTOSFUERADELALCANCEDELOSNINtildeOS IElaborado en Av In Tomkinson 2054 - B1642EMU San Isidro Provincia de Buenos AiresArgentina
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 11091Director teacutecnico Veroacutenica N Aguilar Farmaceacuteutica y Lic en Industrias Bioquiacutemico-Farmaceacuteutico
sanofi-aventis Argentina SAPolonia 50 La Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel 011 47325000wwwsanoficomar
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en laPaacutegina Web de la ANMA ThffplwwwanmatgovarfarmacovigilancialNotificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
ULTIMAREVISiOacuteNCCOS V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por oisposicioacutenNdeg
sanofi IS ntina SAConc pcioacuten A M Cantoacuten
Apoderada ULTIMAREVISiOacuteNCCDSV7_NIVAQUINE_PIP_sav006Nov16-Apr
~deSa1laquodSwzetaJuacute4 de P~
iacutel~((oee 7~An mA 7
DSPOSIGIUacuteN Ndeg
Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el
Decreto NO 149092 Y Decreto NO 101 de fecha 16 de Diciembre de
2015
Por elloI
1
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL I
DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE
ARTICULO 1deg- Autoriacutezanse los proyectos de prospectos fojas F a 34
fojas 42 a 49 y fojas 57 a 64 desglosaacutendose fojas 27 a 34 e infOrmacioacuten
para el paciente fojas 35 a 41 fojas 50 a 56 y fojas 65 a 71
desglosaacutendose fojas 35 a 41 para la Especialidad Medicinal denominada
NIVAQUINE CLOROQUINA forma farmaceacuteutica y concentracioacuten
COMPRIMIDOS CLOROQUINA 100 mg propiedad de la firma SANOFI-
AVENTIS ARGENTINA SA anulando los anteriores
ARTICULO 2deg- Practiacutequese la atestacioacuten correspondiente en elI
Certificado NO 11091 cuando el mismo se presente acompantildeado de la
copia autenticada de la presente Disposicioacuten
2
2017 -iexclfh OS LAS 27tSriquesttlAS riquest27t(flA8LSS
~deSaflaquodS~ def)otiteacutec4Jiexcliexcliquest~ e l1tJtiMoJA 1tmA 7
DlSPOSICION Ndeg
ARTICULO 30- Regiacutestrese por mesa de entradas notifiacutequese al
interesado hacieacutendole entrega de la copia autenticada de la presente
disposicioacuten conjuntamente con el prospecto e informacioacuten para el
paciente giacuterese a la Direccioacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica a los
fines de adjuntar al legajo correspondiente Cumplido archiacutevese
llr ~lJilI1i11lll l Subadmlnistrdor NaeOllal
ANMAT
336
Expediente NO1-0047-0000-001663-17-2
DISPOSICIOacuteN NO
mel
3
C~tJ
SANOFIPROYECTO DE INFORMACION PARA PRESCRIBIR
NIVAQUINECLOROQUINA 100mg
Comprimidos - via oral
07 ABR 2017
VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ARGENTINA
bullFOacuteRMULACada comprimido contieneCloroquina sulfato monohidrato (equivalente a 100 mg de cloroquina base) 136 mgExcipientes Almidoacuten de maiacutez Azuacutecar impalpable Estearato de magnesio no bovinoGelatiacutena Siacutelice coloidal anhidra iNO USAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIDOS NO ESTAacute INTACTA
ACCiOacuteN TERAPEacuteUTICAAntipaluacutedico de sintesis de accioacuten esencialmente esquizonticidaCoacutedigo ATC P01B A01
INDICACIONESa Parasitoogia
Prevencioacuten y curacioacuten del paludismob Reumatoogia
Tratamiento sintomaacutetico de accioacuten lenta de la poliartritis reumatoideac Dermatologia
Tratamiento de lupus eritematoso discoideTratamiento de lupus eritematoso subagudoTratamiento complementario o preventivo de lupus sisteacutemicoPrevencioacuten de reacciones de fotosensibilidad
ULTIMAREVISIONCCOS V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado po I cioacuten Ndeg bullbullbullbullbullbull
u( l-~~~1_I~~P~~~1 de 8N Ialiacutea R Oonati
J~wn_(u~ica - MN 16040- - -lJlrectoreacutel Teacutecnica
CARACTERISTICAS FARMACOLOacuteGICASIPROPIEDADESFARMACODINAMIALa cloroquina es un antipaluacutedico de siacutentesis de la familia de las 4-aminoquinolinas Ejerceuna accioacuten esencialmente esquizonticida sobre las formas eritrocitarias del plasmodio peroes inactiva sobre las formas intrahepaacuteticasEn caso de posologiacuteas relativamente altas y prolongadas tiene actividad sobre lasenfermedades del colaacutegenoFARMACOCINEacuteTICA- Absorcioacuten Es raacutepida e intensa Las concentraciones maacuteximas se obtienen entre la2da y la 6ta hora posteriores a la administracioacuten La proximidad de la ingesta de comidasfacilita la absorcioacuten y aumenta la biodisponibilidad de la cloroquina- Distribucioacuten Se distribuye ampliamente en todo el organismo Se fija en los tejidos quecontienen melanina (piel retina) y en los gloacutebulos rojos Su concentracioacuten aumenta en loseritrocitos parasitados Se fija en un 50 a proteiacutenas plasmaacuteticas (albuacutemina alfa-1- aacutecido-glicoproteiacutena gamma-globulinas)- Metabolismo El metabolito principal es la desetilcloroquina Su concentracioacuten maacuteximaes de alrededor del 30 de la cloroquina y ademaacutes tiene esencialmente el mismo perfil dedistribucioacuten y una fijacioacuten tisular anaacuteloga Su actividad in vitro es s ilar a la de lacloroquina La vida-media de eliminacioacuten es de 10 a 30 diacuteas
ioliaven gen ~ A M c~nton-~oncepC10 r
Apo rada
bull
SANOFI iexclob~ENll~~
- Excrecioacuten Es principalmente urinaria (entre el 50 y 60 de la dosis administra sexcreta en la orina) De la cantidad asiacute eliminada alrededor del 70 se recupera comodroga sin cambios el 25 como desetilcloroquina y el 5 en la forma de otrosmetabolitos La eliminacioacuten urinaria es muy lenta
POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN - FORMA DE ADMINISTRACiOacuteNPara evitar las naacuteuseas y los voacutemitos tomar el medicamento despueacutes de las comidas A finde prevenir la aparicioacuten de problemas del suentildeo qLe pueden estar ligados al tratamiento espreferible la ingestioacuten del medicamento despueacutes del desayuno o del almuerzo
a Paludismo
Iniciar el tratamiento el diacutea del comienzo del viaje Continuarlo durante todo elperiacuteodo de riesgo de contagio y luego durante las 4 semanas posteriores al regresode la zona endeacutemicaAdultos 100 mg (1 comprimido) por diacuteaNintildeos de maacutes de 30 kg de peso corporal 17 mgkg por diacutea
Ia2 Profilaxis en adultos y nintildeos a partir de los 30 kg de peso corporal (0 sea dealrededor de 8 antildeos de edad) I
a1 Tratamiento de adultos y nintildeos de maacutes de 10 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 1antildeo de edad) i
Adultos con peso corporal ~ 60 kg Ibull 1ero diacutea 600 mg (6 comprimidos) en una toma seguida de 300 mg (3
comprimidos) 6 horas maacutes tarde Ibull 2do y 3er diacutea 300 mg (3 comprimidos) en una toma diaria en un horario
prefijadoAdultos y nintildeos entre 10 Y60 kgbull 1erodiacutea 10 mgkg en una toma seguida de 5 mgkg 6 horas maacutes tardebull 2do y 3er diacutea 5 mgkg en una toma diaria en horario prefijado t
Los comprimidos pueden partirse y mezclarse con yogur o un poco d~ liacutequidoazucarado para su administracioacuten a nintildeos de menos de seis antildeos En caso de persistencia o agravamiento de los siacutentomas puede sospecharseresistencia del plasmodio a la c1oroquina Considerar raacutepidamente otro tratamientoantipaluacutedico
bull
bullb Otras indicaciones
Para adultos y nintildeos desde los 6 antildeos de edad
b1 Tratamiento de lupus eritematoso discoide o subagudo Inicialmente 1 a 2 comprimidos por diacutea (100 a 200 mgdiacutea) Hasta la desaparicioacuten
de las lesiones la dosis puede ser aumentada a 4 comprimidos (400 mgdiacutea) en casode no obtener respuesta con 1 oacute 2 comprimidos diarios Luego de obtener una mejoraen el estado del paciente la dosis se reduce progresivamente a 100 mg por diacuteadurante varios meses y hasta 200 a 400 mg por semana durante varios antildeos
r I osicioacuten Ndeg Paacutegina 2 de 8
Mt A bullbullbullbullbullbullbullbull ~ l~bullbullbullSA iexcl
atalia R OonatiFrmaceacuteulia MN 16040 1
CO-[JiexcluacutecOeacutel Teacutecnica
b2 Tratamiento complementario o preventivo de las recaiacutedas de lupus sisteacutemicoUna posologiacutea diaria de c1oroquina inferior a 5 mgkg de peso teoacuterico en gbneral es
suficiente
ULTIMAREVISiOacuteN ecos V7 NIVAQUINE PI sav006Nov16 - Aprosanoliaven S Argentina SA - - -Concepcioacute A M Cantoacuten
Apoderada
ORIG33
V
SANOFI
b3 Prevencioacuten de reacciones de fotosensibilidadDos a 3 comprimidos por dia comenzando 7 diacuteas antes de iniciar la exposicioacuten solarLuego proseguir durante los 15 primeros diacuteas con dosis equivalentes a 200 a 300 mgde c1oroquina por diacutea
b4 Tratamiento de poliartritis reumatoideaDosificacioacuten de ataque 2 a 3 comprimidos por diacutea en dosis fraccionadasDosificacioacuten de mantenimiento 1 a 2 comprimidos por diacutea en dosis fracciOnadas
Viacutea de admiacuteniacutestracioacuten oral Ingerir con suficiente cantidad de agua
bullCONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a los compuestos 4-aminoquinoliacutenicos o a alguno de los~~~ Pacientes con retinopatiacuteas o cambios del campo visual En caso de mala~a agudael meacutedico puede determinar el uso de cloroquina despueacutes de una cuidadosaevaluacioacuten de los posibles beneficios y riesgos para el paciente 1Intolerancia a la fructosa sindrome de mala-absorcioacuten de glucosa o galiexcliexclctosa odeacuteficit de sucrasaisolmaltasa (dado que contiene sacarosa)
bull
ADVERTENCIASRetiacutenopatiacuteaHan sido reportados retinopatiacuteamaculopatiacutea asiacute como degeneracioacuten macular (LeacuteaseReacciones Adversas y puede ocurrir dantildeo retinal irreversible en pacientes contratamiento prolongado Por lo tanto se deben realizar anaacutelisis oftalmoloacutegicos antes delinicio del tratamiento y regularmente durante la terapia Los factores de riesgo para eldesarrollo de la retinopatiacutea incluyen edad duracioacuten del tratamiento alta dosis yoacumulacioacuten de dosis deterioro renal No se recomienda el uso concomitante decloroquina con drogas inductoras de toxicidad retiniana tales como tamoxifenoLa buacutesqueda para la deteccioacuten de anomaliacuteas oftalmoloacutegicas se puede efectuarinterrogando al paciente sobre los problemas visuales y realizando una evaluacioacuten de laagudeza visual para la lectura de textos con caracteres de distintos tamantildeos con cada ojoseparadamente Durante el curso del tratamiento la frecuencia del control oftalmoloacutegico sedefiniraacute seguacuten
bull la dosis diaria las dosis de cloroquina inferiores a 4 mgkgdiacutea sonconsideradas como riesgo leve I
bull la duracioacuten del tratamiento con dosis inferiores a 4 mgkgdiacutea el riesgo depeacuterdida permanente de la agudeza visual es considerado como leve durante losdiez primeros antildeos de tratamiento
bull la presencia concomitante de otros factores de riesgo por ej pacientes demaacutes de 65 antildeos de edad insuficiencia renal croacutenica la existencia eventual deun dantildeo ocular previo
Entre los pacientes con agudeza visual normal tratados con las dosis de c1oroquinaconsideradas como de riesgo leve y sin otros factores previos de riesgo puede efectuarseel seguimiento cliacutenico baacutesico una vez por antildeo (interrogatorio evaluacioacuten de la agudezavisual) 1En los pacientes con anomaliacutea oftalmoloacutegica preexistente o con otro factor concomitantede riesgo debe efectuarse un seguimiento oftalmoloacutegico maacutes minucioso maacutes fre6uente
sanoliacuteaventi ULTIMAREVISIQNecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16-Aprobado osicioacuten N Concepcioacuten ~ Cantoacuten Paacuteginaj de 8
Apa erada sa-o~-r~~p~~1t-lS1N Ila R Donati
Farm - eacuteullca bull M N 16040-o-Directora Teacutecnica
IORIGINAL336
Si ocurre cualquier perturbacioacuten visual indicativa de retinopaliacuteamaculopaliacuteae urant~ otratamiento la c1oroquina debe ser inmediatamente discontinuada y el paciert~ be-S~observado por posible progresioacuten flt tlltgtAuacuten despueacutes del cese de la terapia pueden progresar cambios en la retina (yperturbaciones visuales)
bull
Trastornos extrapiramidalesPueden ocurrir trastornos extrapiramidales agudos con Nivaquine (Leacuteanse ReaccionesAdversas y Sobredosificacioacuten - Signos y Siacutentomas) Estas reacciones adversasresuelven usualmente luego de la discontinuacioacuten del tratamiento yo el tratamientosintomaacutetico La continuacioacuten del tratamiento debe basarse en el beneficio vs el riesgo parael paciente
HipoglucemiaSe ha demostrado que la c1oroquina causa hipoglucemia severa incluyendo peacuterdida deconciencia que podriacutea ser potencialmente mortal en pacientes tratados con y sinmedicamentos antidiabeacuteticos (Veacutease Interacciones) Los pacientes tratados conc1oroquina deben ser advertidos sobre el riesgo de hipoglucemia y los signos y siacutentomascliacutenicos asociados Los pacientes que presenten siacutentomas cliacutenicos que sugieranhipoglucemia durante el tratamiento con c1oroquina deben controlar su nivel de glucosasanguiacutenea y rever el tratamiento cuando sea necesario I
Toxicidad cardiacuteaca croacutenicaDebe considerarse toxicidad cardiaca croacutenica cuando se diagnostican trastornos de laconduccioacuten (bloqueo de rama bloqueo auriculo-ventricular) iexclSe han reportado casos de cardiomiopaliacutea que resultaron en insuficiencia carqiaca enalgunos casos con desenlace fatal en pacientes tratados con c1oroquina (leacuteaseReacciones adversas y Sobredosificacioacuten)Se recomienda control cliacutenico para detectar signos y siacutentomas de cardiomiopatiacutea y encaso de desarrollo de cardiomiopaliacutea se debe discontinuar el tratamiento con Nivaquine
~L~StlaiR ~ Oonatiacute
ar ceacuteutica ~MN 16040oDjrecto~a TeacutecnicaInteracciones
PRECAUCIONESLa resistencia del Pasmodium faciparum a c1oroquina estaacute bien documentada Por lotanto deben considerarse los datos epidemioloacutegicos antes de comenzar el tratamiento condicho faacutermacoUtilizar con precaucioacuten en pacientes con
deterioro de las funciones hepaacutetica o renalantecedentes de epilepsia (fueron informadas crisis convulsivas)porfiria (posible aparicioacuten de episodios agudos)psoriasis (posible exacerbacioacuten de las lesiones)enfermedades cardiacuteacas antecedentes de arritmias ventriculares hipocalemia yohipomagnesemia no corregidas o bradicardia laquo50 ppm) y durante laadministracioacuten concomitante con agentes que prolonguen el intervalo QT (leacuteaseInteracciones Reacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) (debido a laposibilidad de prolongacioacuten del intervalo QT)deficiencia de G6PD particularmente en asociacioacuten con otras drogas qhemoacutelisis En este caso puede ser necesario el monitoreo de la sanpuede ocurrir anemia hemolltica
a SA ULTIMAReVISioacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PLsav006Nov16 -Aprobado por Disposicioacuten Ndeg 1 00 N~M4~8
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)~U)ofiavConcepc 11
A oderada
IORIGIr ~~
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SA N O F I ltffJjI~ 6 lto I
Administrar con precaucioacuten cuando se asocia con ciertos toacutepicos gastro~~s )1iexcll s~(antiaacutecidos que contengan magnesio) o caoliacuten Las sales (carbonatos cUrato gluconatos magaldratos fosfatos sulfatos silicatos) y los oacutexidos e hidroacutexidos decalcio y de magnesio producen disminucioacuten de la absorcioacuten digestiva de c1oroquinapor lo tanto deben ingerirse con maacutes de dos horas de diferenciaEl uso concomitante de cimetidina y c1oroquina puede producir aumento de la vida-media y disminucioacuten del c1earance de c1oroquinaComo la c1oroquina puede potenciar los efectos de un tratamiento hipoglucemianteuna disminucioacuten en la dosis de insulina o antidiabeacuteticos puede ser requeridaLa c1oroquina prolonga el intervalo QT y no debe administrarse con drogas conpotencial de inducir arritmias cardiacas tal como sucede con el halofantrino (leacuteaseReacciones Adversas ySobredosificacioacuten) Tambieacuten puede haber un mayor riesgode inducir arritmias ventriculares si la c1oroquina se utiliza de forma concomitante conotros faacutermacos arritmogeacutenicos tales como amiodarona y moxifloxacinaLa cloroquina y la mefloquina pueden bajar el umbral convulsivo Su co-administracioacutenpuede incrementar el riesgo de convulsiones Tambieacuten la actividad de las drogasantiepileacutepticas puede modificarse si se coadministran con c1oroquinaHubo informes aislados de aumento del nivel plasmaacutetico de ciclosporina cuando seadministroacute conjuntamente con c1oroquinaLa c1oroquina puede afectar la respuesta de los anticuerpos a la vacuna antirraacutebica(HDCV)En un estudio de interaccioacuten de dosis uacutenica se ha reportado que la cloroquina reducela biodisponibilidad de prazicuantelExiste un riesgo teoacuterico de inhibicioacuten de la actividad de a-galactosidasa intracelularcuando la c1oroquina se co-administra con agalsidasa
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Embarazo Cloroquina cruza la barrera placentaria Sin embargo a las dosisrecomendadas para la profilaxis y el tratamiento de la malaria se usoacute c1oroquina sininconvenientes en mujeres embarazadas El meacutedico puede resolver administrar cloroquinadurante el embarazo si los beneficios superan el riesgo potencialNo ha sido establecida la seguridad de c1oroquina en mujeres embarazadas que recibenterapia a largo plazo con altas dosis de c1oroquina
Lactancia Aunque la cloroquina se excreta por la leche materna la cantidad esinsuficiente para proporcionar alguacuten beneficio al infante Se requiere instaurarquimioprofilaxis por separado para el nintildeo
Empleo en insuficientes hepaacuteticos o renales Ver Advertencias y precauciones
Conduccioacuten de vehiculos o realizacioacuten de tareas peligrosasLos pacientes deben se advertidos del riesgo potencia de aparicioacuten de trastornos visualestransitorios En caso de que se presenten estos sintomas no deberaacuten conducir vehiculosni operar maquinarias
REACCIONES ADVERSASSe utilizan las siguientes categorias de frecuencia CIOMS cuando correspondeMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 Y lt1 Raro 001 y lt01Muy raro lt001 Desconocida (no se puede estimar a partir de los datos existentes)- Trastornos del sistema inmune I
~ 1bullbull ~ r Comuacuten Reacciones anafilaacutecticasanafilactoldes inclusive loed ma
sanolla~ SlJltT1MAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por Di s ~ concep~on A M Canton S n~frgcnl~gjtiexcll 5 de 8
~oderada N fnlia R DonatiFam ilceacuteutlca MN 16040
o-Directora TeacutecnIca
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ULTIMAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado po osicioacuten N ofi- entis Argentinggina 6 le 8
talia A Donati IFa laceacuteulica MN 16040
Co~Directora Teacutecnica
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SANOFI- Trastornos de piel y tejido subcutaacuteneo
bull Muy comuacuten Pruritobull Comuacuten Erupciones en la piel urticaria bull Poco comuacuten Alopecia pigmentacioacuten negro-azulina (especialmente de untildeas y
mucosas)bull Raro Exacerbacioacuten de la psoriasis eritema multiforme siacutendrome de Stevens-
Johnson necrolisis epideacutermica toacutexicabull Muy raro Dermatitis exfoliativa y eventos del tipo descamativo similareSbull Desconocida Erupcioacuten por Drogas con Eosinofilia y Siacutentomas Sisteacutemicos
(Siacutendrome DRESS por sus siglas en ingleacutes)- Trastornos del Sistema nervioso
bull Muy comuacuten Cefaleabull Comuacuten Crisis convulsivas (Leacutease Precauciones)bull Poco comuacuten Neuropatiacutea Ibull Raro Polineuropatiacutea Ibull Desconocida Trastornos extrapiramidales agudos (como distoniacutea disquinesia
protusioacuten de la lengua tortiacutecolis) (Leacutease Advertencias y Sobredosificacioacuten -Signos y Sintomas)
- Trastornos musculoesqueeacuteticos y del tejido conectivobull Poco comuacuten Miopatiacuteas
- Trastornos psiquiaacutetricosbull Muy comuacuten Insomniacuteobull Comuacuten Depresioacutenbull Raro Trastornos psiquiaacutetricos tales como ansiacuteedad agitacioacuten
alucinaciones deliriobull Desconocida Comportamiento suicida
- Trastornos ocularesbull Comuacuten Visioacuten borrosa transitoria iexcl
bull Raro Opacidad reversible de la coacuternea Fueron informados casos de relinopatiacuteaasiacute como tambieacuten de dantildeo retinal irreversible durante tratamientos de largaduracioacuten con dosis altas (ver tambieacuten Precauciones)
bull Desconocida Han sido reportados maculopatiacutea y degeneracioacuten maacutecular ypueden ser irreversibles (Leacutease Advertencias) 1
- Trastornos cardiacosbull Poco comuacuten Fueron informadas miocardiopatiacuteas durante tratamientos de larga
duracioacuten con dosis altas lo que puede resultar en insuficiencia card)aca enalgunos casos con desenlace fatal (leacutease Advertencias)
bull Raro Arritmias cardiacuteacas incluyendo prolongacioacuten del intervalo OT totsade depointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular se han reportado condosis terapeacuteuticas de c1oroquina asiacute como tambieacuten con sobredosis El riesgo esmayor si la c1oroquina se administra en dosis altas Han sido reportados casosfatales (ver tambieacuten Precauciones y Sobredosificacioacuten)
bull Desconocida Trastornos de conduccioacuten tales como bloqueo de la rama del HazI bloqueo auriculo-ventricular
- Trastornos en la sangre y sistema linfaacuteticobull Raro Agranulocitosis pancitopenia y trombocitopeniabull Desconocida Anemia hemoliacutetica en pacientes con deficiencia de
asociacioacuten con otras drogas hemoliacuteticas- Trastornos de oido y laberinticos
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anofiaventis roncepcioacuten Cantoacuten
Apode da
C~tJJ
SANOFIbull Poco comuacuten Ototoxicidad tal como tinitus
- Trastornos gastrointestinalesbull Muy comuacuten Trastornos gastrointestinales como naacuteuseas voacutemitos y diaacuterrea
- Trastornos hepatobiliaresbull Raro Anaacutelisis anormales de la funcioacuten hepaacutetica y hepatitis
- Trastornos del metabolismo y de la nutricioacutenbull Desconocida Hipoglucemia (leacutease Advertencias)
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SOBRE DOSIFICACiOacuteNSignos y siacutentomasLa c1oroquina se absorbe raacutepidamente y es altamente toacutexica en caso de sobredosificacioacutenLos nintildeos son especialmente susceptibles Entre los principales siacutentomas de sobredosis seincluyen colapso cardiovascular debido a un potente efecto cardiotoacutexico y paro respiratorioLos sintomas pueden progresar raacutepidamente despueacutes de las cefaleas somnolenciatrastornos visuales naacuteuseas y voacutemitos iniciales Los siacutentomas de sobredosis pueden incluirtrastornos del ritmo y de la conduccioacuten incluyendo prolongacioacuten del iacutentervalo QT torsadesde pointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular Puede ocurrir hipocalemiaposiblemente debido al desplazamiento del potasio extracelular a intracelular y puede
aumentar el riesgo de disritmia cardiacuteaca Puede producirse la muerte debido a fallarespiratoria o cardiacuteaca aguda o a disritmia cardiacuteacaTambieacuten han sido reportados casos de trastornos extrapiramidales en el contexto de unasobredosificacioacuten con c1oroquina (Leacuteanse Advertencias y Reacciones Adversas)TratamientoDado que la sobredosis aguda con c1oroquina puede ser raacutepidamente letal el pacientedebe ser hospitalizado inmediatamente en una unidad de cuidado intensivo si fueraposible Instituir inmediatamente un tratamiento intensivo y de soporte Debe moriitorearse
cuidadosamente el estado cliacutenico y los paraacutemetros de laboratorio especiallljente losniveles de potasio Ademaacutes se ha visto que la administracioacuten temprana (ni bien se sospecha sobredosismasiva o asociada a siacutentomas toacutexicos graves) de adrenalina (por ej 02 mg por infusioacutenlenta) y diazepam (por ej 05 mgkg a lo largo de 10 minutos) mejora la probabilidad desuperar el episodioLa acidificacioacuten de la orina la hemodiaacutelisis la diaacutelisis peritoneal o el recambio total de lavolemia no han mostrado tener alguna utilidad en el tratamiento del envenenamiento conc1oroquina I
ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIOacuteN CONCURRIR AL HOSPITALMAacuteS CERCANO O COMUNICARSE CON LOS CENTROS DE TOXICOLOGiA DELHOSPITAL DE PEDIATRiacuteA RICARDO GUTIEacuteRREZ 0800 444 8694 I (011) 4962-66662247 HOSPITAL A POSADAS (011) 4654-6648 I 4658-7777HOSPITAL FERNAacuteNDEZ (011) 4808-2655 I 4801-7767OPTATIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES
PRESENTACIONESPuacuteblico 30 y 50 comprimidosHospitalario 500 comprimidos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOConservar a temperatura ambiente
_ ULTI~A REVISiOacuteNecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por n N Con C P 7 d 8r- v bull G~lliOn aglna e
Poderada sanofiav ntis Argentina SAN lalia R Donati
Farm coacuteulica MN 160400-J ~cc~or8T8cnica
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MANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LAFECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN El ENVASE
Es UN RIESGOPARA SU SALUD INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO O MODIFICAR LA DOSIS INDICADAPOR EL MEacuteDICO
SALVO PRECISA INDICACiOacuteN DEL MEacuteDICO NO DEBE UTILIZARSE NINGUacuteNMEDICAMENTODURANTE EL EMBARAZO
MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Elaborado en Av In Tomkinson 2054 - B1642EMU San Isidro Provincia de BuenosAires Argentina
sanofi-aventis Argentina SAPolonia 50 la Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel 011 47325000Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 11091Director teacutecnico Veroacutenica N Aguilar Farmaceacuteutica y Lic en Industrias BioquiacutemicoFarmaceacuteutico
ULTIMA REVISiOacuteN ecos V7 _NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado poDisposicioacuten W
sanoriacute-eacute1v i5Argcntinn SANat ia R Donati
Farma ~uti8a - MN 160(0e Directora Teacutecnica
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Proyecto de Informacioacuten para el paciente
NIVAQUINECLOROQUINA 100mg
Comprimidos - viacutea oral
VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ARGENTINA
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sanol-Cane
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamentoConserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo
Si tiene alguna pregunta o duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteuticoEste medicamento se le ha recetado a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque
tengan los mismos siacutentomas ya que podriacutea ser perjudicial ISi considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquierefecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico yo farmeacuteceacuteutico
Utilice siacuteempre NIVAQUINE como su meacutedico le ha indicado Salvo precisa indicacioacuten del meacutedico no debe utilizarse ninguacuten medicamento du~ante el
embarazo CONSULTE CON SU MEacuteDICO O FARMACEacuteUTICO ANTES DE UTILIZAR CUALQUIER
MEDICAMENTO
Contenido del prospecto1 Queacute es Nivaquine y para queacute se utiliza2 Antes de tomar Nivaquine3 Coacutemo debo tomar Nivaquine4 Posibles efectos adversos5 Coacutemo debo conservar y mantener Nivaquine6 Informacioacuten adicional
1 iquestQueacute es NIVAQUINEy para queacute se utilizaAntipaluacutedico de siacutentesis de accioacuten esencialmente esquizonticidaa ParasitologiaPrevencioacuten y curacioacuten del paludismob ReumatologiaTratamiento sintomaacutetico de accioacuten lenta de la poliartritis reumatoideac Dermatologia
Tratamiento de lupus eritematoso discoideTratamiento de lupus eritematoso subagudoTratamiento complementario o preventivo de lupus sisteacutemicoPrevencioacuten de reacciones de fotosensibilidad
2 Antes de tomar NIVAQUINEiquestQuieacutenes no deben recibir NIVAQUINENo puede recibir NIVAQUINE si usted presenta
Hipersensibilidad al tipo de compuestos 4-aminoquinoliacutenicos o a alguno de losexcipientesalguna enfermedad de la retina o cambios del campo visual En caso de malariaaguda el meacutedico puede determinar el uso de c1oroquina despueacutes de una cuidadosaevaluacioacuten de los posibles beneficios y riesgos para Ud lIntolerancia a la fructosa sindrome de mala-absorcioacuten de g os galactosa o deacuteficitde su~rasaisolmaltasa (dado que contiene sacarosa) bull - I
ULTIMAREVISiOacuteNecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprob POSIClon N ~ bullbullbulltt 16 fIYtl1tna SA Paacutegina 1 de 7
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ADVERTENCIASRetinopaliacuteaHan sido reportados retinopatiacuteamaculopaliacutea asiacute como degeneracioacuten macular (LeacuteaseReacciones Adversas) y puede ocurrir dantildeo retinal irreversible en pacientes contratamiento prolongado Por lo tanto se deben realizar exaacutemenes oftalmoloacutegicos antes delinicio del tratamiento y regularmente durante la terapia Los factores de riesgo para eldesarrollo de la retinopatia incluyen edad duracioacuten del tratamiento alta dosis yoacumulacioacuten de dosis deterioro renal No se recomienda el uso al mismo tiempo dec1oroquina con drogas inductoras de toxiacutecidad retiniana tales como tamoxifenoLa buacutesqueda para la deteccioacuten de anomaliacuteas oftalmoloacutegicas se puede efectuar mediacuteante uninterrogatorio de si tuvo problemas visuales y realizando una evaluacioacuten de la agudezavisual para la lectura de textos con caracteres de distintos tamantildeos con cada ojoseparadamente Durante el curso del tratamiento la frecuencia del control oftalmoloacutegico sedefiniraacute seguacuten
bull la dosis diaria las dosis de cloroquina inferiores a 4 mgkgdia son consideradascomo riesgo leve
bull la duracioacuten de tratamiento con dosis inferiores a 4 mgkgdiacutea el riesgo depeacuterdida permanente de la agudeza visual es considerado como leve durante losdiez primeros antildeos de tratamiento
bull la presencia concomitante de otros factores de riesgo por ej pacientes de maacutesde 65 antildeos de edad insuficiencia renal croacutenica la existencia eventual de un dantildeoocular previo
Habitualmente si Ud tiene agudeza visual normal y es tratado con las dosis de c1oroquinaconsideradas como de riesgo leve y sin otros factores previos de riesgo puede efectuarseel seguimiento cliacutenico baacutesico una vez por antildeo (interrogatorio evaluacioacuten de la agudezavisual)Si Ud presentase alguna anomaliacutea oftalmoloacutegica preexistente o con otro factor concomitantede riesgo debe efectuarse un seguimiento oftalmoloacutegico maacutes minucioso y maacutes frecuenteSi ocurre cualquier perturbacioacuten visual indicativa de enfermedad de la retina o la maacuteculadurante el tratamiento la c1oroquina debe ser inmediatamente discontinuada y Ud debe serobservado por posible progresioacuten Auacuten despueacutes del cese de la terapia pueden progresar cambios en laperturbaciones visuales)
Trastornos neuroloacutegicosPueden ocurrir trastornos neuroloacutegicos agudos con Nivaquine (Leacuteanse ReaccionesAdversas y Sobredosificacioacuten - Signos y Siacutentomas) Estas reacciones adversas resuelvenusualmente luego de la discontinuacioacuten del tratamiento yo el tratamiento sintomaacutetico Lacontinuacioacuten del tratamiento la evaluaraacute su meacutedico tratante tomando en cuenta losbeneficios vs los riesgos para Usted
Paacutegina 2 de 7
I
HipoglucemiaSi durante el tratamiento Ud presentase signos de hipoglucemia (malestar general mareotemblor sudor frlo visioacuten borrosa etc) Ud deberaacute controlarsus niveles de azuacutecar en sangrey rever el tratamiento con su meacutedico tratante dado que la c1oroquina puede provocardisminuciones importantes de los niveles de azuacutecar en sangre incluyendo peacuterdida deconciencia que podrla ser potencialmente mortal en pacientes tratados con y sin
f medicamentos antidiabeacuteticos (Veacutease Interacciones)
sano 1- r tina SAConce oacuten A M Canl4n
Apoded~ I oxicidad cardiaca croacutenicaULTIMA REVISION ecos V7 _NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobado po
VSANOFI
ORIGlN
336 4Debe considerarse toxicidad cardiaca croacutenica cuando se diagnostican trastornos de laconduccioacuten (bundle branch block atrio-ventricular block)Se han reportado casos de enfermedad del muacutesculo cardiacuteaco llamadas cardiomiopatiacuteasque resultaron en insuficiencia cardiaca en algunos casos con desenlace fatal en pacientestratados con c1oroquina (leacutease Reacciones adversas y Sobredosificacioacuten) Serecomienda control cliacutenico para detectar signos y siacutentomas de cardiomiopatiacutea y en caso dedesarrollo de cardiomiopatia se debe discontinuar el tratamiento con Nivaquine
sposicioacuten Ndeg ~ PaacutegiIa 3 de 7
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armaceacuteuiIa - MN 1GOCo-D[ctofOJ Teacutecniceacute
PRECAUCIONESSu meacutedico deberaacute considerar datos epidemioloacutegicos de resistencia del Pasmodiumfaciparum a c1oroquina antes de comenzar el tratamiento I
Utilizar con precaucioacuten en pacientes condeterioro de las funciones hepaacutetica o renalantecedentes de epilepsia (fueron informadas crisis convulsivas)porfiria (posible aparicioacuten de episodios agudos)psoriasis (posible exacerbacioacuten de las lesiones) Ienfermedades cardiacuteacas antecedentes de arritmias ventriculares hipopotasemia yohipomagnesemia no corregidas o bradicardia laquo50 ppm) y durante la administracioacutenconcomitante de agentes que prolonguen el intervalo QT (leacutease InterciccionesReacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) (debido a la posibilidad deprolongacioacuten del intervalo QT) ldeficiencia de G6PD particularmente en asociacioacuten con otras drogas qu~ causanhemoacutelisis En este caso puede ser necesaria la monitorizacioacuten de la sangr$ ya quepuede ocurrir anemia hemoliacutetica I
InteraccionesInforme a su meacutedico si Ud estaacute recibiendo alguna medicacioacutenbull Administrar con precaucioacuten cuando se asocia con ciertos toacutepicos gastrointestinales
(antiaacutecidos que contengan magnesio) o caoliacuten Las sales (carbonatos citratosgluconatos magaldratos fosfatos sulfatos silicatos) y los oacutexidos e hidroacutexidos de calcioy de magnesio producen disminucioacuten de la absorcioacuten digestiva de c1oroquina por lotanto deben ingerirse con maacutes de dos horas de diferencia
bull Como la c1oroquina puede potenciar los efectos de un tratamiento hipoglucemiante unadisminucioacuten en la dosis de insulina o antidiabeacuteticos puede ser requerida i
bull La cloroquina puede producir cambios en el electrocardiograma y no debe administrarsecon drogas con potencial de inducir arritmias cardiacuteacas tal como suced~ con elhalofantrino (leacutease Reacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) Tambieacuten puedehaber un mayor riesgo de inducir arritmias ventriculares si la c1oroquina se utiliza deforma concomitante con otros faacutermacos arritmogeacutenicos tales como amiodarona ymoxifloxacina
bull La c1oroquina y la mefloquina pueden bajar el umbral convulsivo Su co-administracioacutenpuede incrementar el riesgo de convulsiones Tambieacuten la actividad de las drogasantiepileacutepticas puede modificarse si se coadministran con cloroquina
bull Hubo informes aislados de aumento del nivel plasmaacutetico de ciclosporina cuando seadministroacute conjuntamente con cloroquina
bull La c1oroquina puede afectar la respuesta de los anticuerpos a la vacuna antirraacutebica
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o Existe un riesgo teoacuterico de inhibicioacuten de la actividad de a-galactosidase intracelularcuando la cloroquina se co-administra con agalsidasa
Embarazo Cloroquina cruza la barrera placentaria Sin embargo a las dosis recomendadaspara la profilaxis y el tratamiento de la malaria se usoacute c1oroquina sin inconvenientes enmujeres embarazadas El meacutedico puede resolver administrar c1oroquina durante elembarazo si los beneficios superan el riesgo potencialNo ha sido establecida la seguridad de c1oroquina en mujeres embarazadas que recibenterapia a largo plazo con altas dosis de c1oroquina
Lactancia Aunque la cloroquina se excreta por la leche materna la cantidad es insuficientepara proporcionar alguacuten beneficio al infante Se requiere instaurar quimioprofilaxis porseparado para el nintildeo
Empleo en insuficientes hepaacuteticos o renales Ver Advertencias y precauciones
Conduccioacuten de vehiculos o realizacioacuten de tareas peligrosasLos pacientes deben se advertidos del riesgo potencia de aparicioacuten de trastornos visualestransitorios En caso de que se presenten estos sintomas no deberaacuten conducir vehiculos nioperar maquinarias I
3 iquestCoacutemo debo tomar PLAQUENIL Siga las indicaciones de su meacutedico tratante Para evitar las naacuteuseas y los voacutemitos serecomienda tomar el medicamento despueacutes de las comidas A fin de prevenir la aparicioacutende problemas del suentildeo que pueden estar ligados al tratamiento es preferible la ihgestioacutendel medicamento despueacutes del desayuno o del almuerzo
a Paludismo
a1 Tratamiento de adultos y nintildeos de maacutes de 10 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 1antildeo de edad)
Adultos con peso corporal 2 60 kg Io 1er dia 600 mg (6 comprimidos) en una toma seguida de 300 mg (3
comprimidos) 6 horas maacutes tarde Io 2do y 3er dia 300 mg (3 comprimidos) en una toma diaria en un horario
prefijadoAdultos y nintildeos entre 10 Y60 kgo 1erodia 10 mgkg en una toma seguida de 5 mgkg 6 horas maacutes tardeo 2do y 3er dia 5 mgkg en una toma diaria en horario prefijado
Los comprimidos pueden partirse y mezclarse con yogur o un poco de liquido azucaradopara su administracioacuten a nintildeos de menos de seis antildeosEn caso de persistencia o agravamiento de los sintomas puede sospecharse resistenciadel plasmodio a la c1oroquina Considerar raacutepidamente otro tratamiento antipaluacutedico
Paacutegin~ 4 de 7
a2 Profilaxis en adultos y nintildeos a partir de los 30 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 8antildeos de edad) l
Iniciar el tratamiento el diacutea del comienzo del viaje Continuarlo durante t do elperiodo de riesgo de contagio y luego durante las 4 semana posteriores al r~gresode la zona endeacutemica l
sanofiaven I rgenllna SAConcepcioacute A M Canton
Ap eada ULTIMAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobado por O SICIO
sanoti- (i ~ L 31t SA_ la) R Dona~i-an~aceacuteul ca - MN 16040
Co fectora Teacutecnica
ORIGIN6S8
Adultos 100 mg (1 comprimido) por diacuteaNintildeos de maacutes de 30 kg de peso corporal 17 mgkg por diacutea
b Otras indicacionesPara adultos y nintildeos desde los 6 antildeos de edad
bull
b1 Tratamiento de lupus eritematoso discoide o subagudoInicialmente 1 a 2 comprimidos por dia (100 a 200 mgdiacutea) Hasta la desaparicioacuten de
las lesiones la dosis puede ser aumentada a 4 comprimidos (400 mgdiacutea) en caso de noobtener respuesta con 1 oacute 2 comprimidos diarios Luego de obtener una mejora en elestado del paciente la dosis se reduce progresivamente a 100 mg por diacutea durante variosmeses y hasta 200 a 400 mg por semana durante varios antildeos
b2 Tratamiento complementario o preventivo de las recaidas de lupus sisteacutemicoUna posologiacutea diaria de cloroquina inferior a 5 mgkg de peso teoacuterico en general es
suficiente
b3 Prevencioacuten de reacciones de fotosensibilidadDos a 3 comprimidos por diacutea comenzando 7 diacuteas antes de iniciar la exposicioacuten solarLuego proseguir durante los 15 primeros diacuteas con dosis equivalentes a 200 a 300 mg dec1oroquina por diacutea
b4 Tratamiento de poliartritis reumatoideaDosificacioacuten de ataque 2 a 3 comprimiacutedos por diacutea en dosis fraccionadasDosificacioacuten de mantenimiento 1 a 2 comprimidos por diacutea en dosis fraccionadas
Viacutea de administracioacuten oral Ingerir con suficiente cantidad de agua
bulliquestQueacute debo hacer ante una sobredosis o si tomeacute maacutes cantidad de la necesariaSignos y sintomasLa c1oroquina se absorbe raacutepidamente y es altamente toacutexica en caso de sobredosificacioacutenLos nintildeos son especialmente susceptibles ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNASOBREDOSIFICACIOacuteN CONCURRIR AL HOSPITAL MAacuteS CERCANO O COMUNICARSECON LOS CENTROS DE TOXICOLOGiacuteA DELHOSPITAL DE PEDIATRiacuteA RICARDO GUTIEacuteRREZ 0800 444 8694 (011) 4962-66662247HOSPITAL A POSADAS (011) 4654-66484658-7777HOSPITAL FERNAacuteNDEZ (011) 4808-26554801-7767OPTATIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES
sposicioacuten Ndeg Paacutegina 5 de 7
1 ~r bullbulliquest~)ia l COrlaiexcl
~ ~iexclliu - )1( 16(cv~)-(Ifiexcl(Drltl -iexcl~cniC2
4 Posibles efectos adversosSe utilizan las siguientes categorias de frecuencia CIOMS cuando correspondeMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 Y lt1 Raro 001 y lt01Muy raro lt001 Desconocida (no se puede estimar a partir de los datos existentes)
Trastornos del sistema inmunebull Comuacuten Reacciones anafilaacutecticasanafilactoides inclusive angioedemaTrastornos de piel y tejido subcutaacuteneobull Muy comuacuten Pruritobull Comuacuten Erupciones en la piel urticariabull Poco comuacuten Alopecia pigmentacioacuten
mucosas)sanoli-ave ti rgentiacutena SAConcepci -A M Cantoacuten
Ap derada ULTIMAREVISION ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobad
1
SANOFI
isposicioacuten Ndeg Paacutegina 6 de 7
bull Raro Exacerbacioacuten de la psoriasis eritema multiforme sindrome de Stevens-Johnson necrolisis epideacutermica toacutexica
bull Muy raro Dermatitis exfoliativa y eventos del tipo descamativo similaresbull Desconocida Erupcioacuten por Drogas con Eosinofilia y Siacutentomas Sisteacutemicos
(Siacutendrome DRESS por sus siglas en ingleacutes)Trastornos del Sistema nerviosobull Muy comuacuten Cefaleabull Comuacuten Crisis convulsivas (Leacutease Precauciones)bull Poco comuacuten Neuropatiacuteabull Raro Polineuropatiacuteabull Desconocida Trastornos extrapiramidales agudos (como distoniacutea disquinesia
protusioacuten de la lengua tortiacutecolis) (Leacutease Advertencias y Sobredosificacioacuten -Signos y Siacutentomas)
Trastornos musculoesqueeacuteticos y del tejido conectivobull Poco comuacuten MiopatiacuteasTrastornos psiquiaacutetricosbull Muy comuacuten Insomniobull Comuacuten Depresioacutenbull Raro Trastornos psiquiaacutetricos tales como ansiedad agitacioacuten cOrlfusioacuten
alucinaciones deliriobull Desconocida Comportamiento suicidaTrastornos ocularesbull Comuacuten Visioacuten borrosa transitoriabull Raro Opacidad reversible de la coacuternea Fueron informados casos de retinopatiacutea
asiacute como tambieacuten de dantildeo retinal irreversible durante tratamientos deacute largaduracioacuten con dosis altas (ver tambieacuten Precauciones)
bull Desconocida Han sido reportados maculopatiacutea y degeneracioacuten macular ypueden ser irreversibles (Leacutease Advertencias)
Trastornos cardiacosbull Poco comuacuten Fueron informadas miocardiopatiacuteas durante tratamientos de larga
duracioacuten con dosis altas lo que puede resultar en insuficiencia cardiaca enalgunos casos con desenlace fatal (leacutease Advertencias)
bull Raro Arritmias cardiacuteacas incluyendo prolongacioacuten del intervalo OT torsilde depointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular se han reportado con dosisterapeacuteuticas de cloroquina asiacute como tambieacuten con sobredosis El riesgo es mayorsi la c1oroquina se administra en dosis altas Han sido reportados casos fatales(ver tambieacuten Precauciones y Sobredosificacioacuten)
bull Desconocida Trastornos de conduccioacuten tales como bloqueo de rama bloqueoauriculo-ventricular
Trastornos en la sangre y sistema linfaacuteticobull Raro Agranulocitosis pancitopenia y trombocitopeniabull Desconocida Anemia hemoliacutetica en pacientes con deficiencia de G6PD en
asociacioacuten con otras drogas hemoliacuteticas Trastornos de oido y laberinticosbull Poco comuacuten Ototoxicidad tal como tinitus hipoacusia sordera nerviosaTrastornos gastrointestinalesbull Muy comuacuten Trastornos gastrointestinales como naacuteuseas voacutemitos y diarreaTrastornos hepatobiliaresbull Raro Anaacutelisis anormales de la funcioacuten hepaacutetica y h
ULTIMA REVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobad
bull
bull
Qic~
VSANOFI
Trastornos del metabolismo y de la nutricioacutenbull Desconocida Hipoglucemia (leacutease Advertencias)
bull
bull
5 iquestCoacutemo debo conservar y mantener NIVAQUINEConservar a temperatura ambienteMANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LAFECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN EL ENVASE
6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene NIVAQUINECada comprimido contieneCloroquina sulfato monohidrato (equivalente a 100 mg de c1oroquina base) 136 mg IExcipientes Almidoacuten de maiacutez 1955 mg Azuacutecar impalpable 255 mg Estealato demagnesio no bovino 340 mg Gelatina 510 mg Siacutelice coloidal anhidra 340 mg NO USAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIDOS NO ESTAacute INTACTA
iquestCoacutemo se vende NIVAQUINEEnvases con 30 y 50 comprimidos
Es UNRIESGOPARASUSALUDINTERRUMPIRELTRATAMIENTOOMODIFICARLA DOSISINDICADAPORELMEacuteDICO
SALVOPRECISAINDICACiOacuteNDELMEacuteDICONODEBEUTILIZARSENINGUacuteNMEDICAMENTODURANTEEL EMBARAZO I
MANTENERTODOSLOSMEDICAMENTOSFUERADELALCANCEDELOSNINtildeOS IElaborado en Av In Tomkinson 2054 - B1642EMU San Isidro Provincia de Buenos AiresArgentina
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 11091Director teacutecnico Veroacutenica N Aguilar Farmaceacuteutica y Lic en Industrias Bioquiacutemico-Farmaceacuteutico
sanofi-aventis Argentina SAPolonia 50 La Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel 011 47325000wwwsanoficomar
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en laPaacutegina Web de la ANMA ThffplwwwanmatgovarfarmacovigilancialNotificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
ULTIMAREVISiOacuteNCCOS V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por oisposicioacutenNdeg
sanofi IS ntina SAConc pcioacuten A M Cantoacuten
Apoderada ULTIMAREVISiOacuteNCCDSV7_NIVAQUINE_PIP_sav006Nov16-Apr
2017 -iexclfh OS LAS 27tSriquesttlAS riquest27t(flA8LSS
~deSaflaquodS~ def)otiteacutec4Jiexcliexcliquest~ e l1tJtiMoJA 1tmA 7
DlSPOSICION Ndeg
ARTICULO 30- Regiacutestrese por mesa de entradas notifiacutequese al
interesado hacieacutendole entrega de la copia autenticada de la presente
disposicioacuten conjuntamente con el prospecto e informacioacuten para el
paciente giacuterese a la Direccioacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica a los
fines de adjuntar al legajo correspondiente Cumplido archiacutevese
llr ~lJilI1i11lll l Subadmlnistrdor NaeOllal
ANMAT
336
Expediente NO1-0047-0000-001663-17-2
DISPOSICIOacuteN NO
mel
3
C~tJ
SANOFIPROYECTO DE INFORMACION PARA PRESCRIBIR
NIVAQUINECLOROQUINA 100mg
Comprimidos - via oral
07 ABR 2017
VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ARGENTINA
bullFOacuteRMULACada comprimido contieneCloroquina sulfato monohidrato (equivalente a 100 mg de cloroquina base) 136 mgExcipientes Almidoacuten de maiacutez Azuacutecar impalpable Estearato de magnesio no bovinoGelatiacutena Siacutelice coloidal anhidra iNO USAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIDOS NO ESTAacute INTACTA
ACCiOacuteN TERAPEacuteUTICAAntipaluacutedico de sintesis de accioacuten esencialmente esquizonticidaCoacutedigo ATC P01B A01
INDICACIONESa Parasitoogia
Prevencioacuten y curacioacuten del paludismob Reumatoogia
Tratamiento sintomaacutetico de accioacuten lenta de la poliartritis reumatoideac Dermatologia
Tratamiento de lupus eritematoso discoideTratamiento de lupus eritematoso subagudoTratamiento complementario o preventivo de lupus sisteacutemicoPrevencioacuten de reacciones de fotosensibilidad
ULTIMAREVISIONCCOS V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado po I cioacuten Ndeg bullbullbullbullbullbull
u( l-~~~1_I~~P~~~1 de 8N Ialiacutea R Oonati
J~wn_(u~ica - MN 16040- - -lJlrectoreacutel Teacutecnica
CARACTERISTICAS FARMACOLOacuteGICASIPROPIEDADESFARMACODINAMIALa cloroquina es un antipaluacutedico de siacutentesis de la familia de las 4-aminoquinolinas Ejerceuna accioacuten esencialmente esquizonticida sobre las formas eritrocitarias del plasmodio peroes inactiva sobre las formas intrahepaacuteticasEn caso de posologiacuteas relativamente altas y prolongadas tiene actividad sobre lasenfermedades del colaacutegenoFARMACOCINEacuteTICA- Absorcioacuten Es raacutepida e intensa Las concentraciones maacuteximas se obtienen entre la2da y la 6ta hora posteriores a la administracioacuten La proximidad de la ingesta de comidasfacilita la absorcioacuten y aumenta la biodisponibilidad de la cloroquina- Distribucioacuten Se distribuye ampliamente en todo el organismo Se fija en los tejidos quecontienen melanina (piel retina) y en los gloacutebulos rojos Su concentracioacuten aumenta en loseritrocitos parasitados Se fija en un 50 a proteiacutenas plasmaacuteticas (albuacutemina alfa-1- aacutecido-glicoproteiacutena gamma-globulinas)- Metabolismo El metabolito principal es la desetilcloroquina Su concentracioacuten maacuteximaes de alrededor del 30 de la cloroquina y ademaacutes tiene esencialmente el mismo perfil dedistribucioacuten y una fijacioacuten tisular anaacuteloga Su actividad in vitro es s ilar a la de lacloroquina La vida-media de eliminacioacuten es de 10 a 30 diacuteas
ioliaven gen ~ A M c~nton-~oncepC10 r
Apo rada
bull
SANOFI iexclob~ENll~~
- Excrecioacuten Es principalmente urinaria (entre el 50 y 60 de la dosis administra sexcreta en la orina) De la cantidad asiacute eliminada alrededor del 70 se recupera comodroga sin cambios el 25 como desetilcloroquina y el 5 en la forma de otrosmetabolitos La eliminacioacuten urinaria es muy lenta
POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN - FORMA DE ADMINISTRACiOacuteNPara evitar las naacuteuseas y los voacutemitos tomar el medicamento despueacutes de las comidas A finde prevenir la aparicioacuten de problemas del suentildeo qLe pueden estar ligados al tratamiento espreferible la ingestioacuten del medicamento despueacutes del desayuno o del almuerzo
a Paludismo
Iniciar el tratamiento el diacutea del comienzo del viaje Continuarlo durante todo elperiacuteodo de riesgo de contagio y luego durante las 4 semanas posteriores al regresode la zona endeacutemicaAdultos 100 mg (1 comprimido) por diacuteaNintildeos de maacutes de 30 kg de peso corporal 17 mgkg por diacutea
Ia2 Profilaxis en adultos y nintildeos a partir de los 30 kg de peso corporal (0 sea dealrededor de 8 antildeos de edad) I
a1 Tratamiento de adultos y nintildeos de maacutes de 10 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 1antildeo de edad) i
Adultos con peso corporal ~ 60 kg Ibull 1ero diacutea 600 mg (6 comprimidos) en una toma seguida de 300 mg (3
comprimidos) 6 horas maacutes tarde Ibull 2do y 3er diacutea 300 mg (3 comprimidos) en una toma diaria en un horario
prefijadoAdultos y nintildeos entre 10 Y60 kgbull 1erodiacutea 10 mgkg en una toma seguida de 5 mgkg 6 horas maacutes tardebull 2do y 3er diacutea 5 mgkg en una toma diaria en horario prefijado t
Los comprimidos pueden partirse y mezclarse con yogur o un poco d~ liacutequidoazucarado para su administracioacuten a nintildeos de menos de seis antildeos En caso de persistencia o agravamiento de los siacutentomas puede sospecharseresistencia del plasmodio a la c1oroquina Considerar raacutepidamente otro tratamientoantipaluacutedico
bull
bullb Otras indicaciones
Para adultos y nintildeos desde los 6 antildeos de edad
b1 Tratamiento de lupus eritematoso discoide o subagudo Inicialmente 1 a 2 comprimidos por diacutea (100 a 200 mgdiacutea) Hasta la desaparicioacuten
de las lesiones la dosis puede ser aumentada a 4 comprimidos (400 mgdiacutea) en casode no obtener respuesta con 1 oacute 2 comprimidos diarios Luego de obtener una mejoraen el estado del paciente la dosis se reduce progresivamente a 100 mg por diacuteadurante varios meses y hasta 200 a 400 mg por semana durante varios antildeos
r I osicioacuten Ndeg Paacutegina 2 de 8
Mt A bullbullbullbullbullbullbullbull ~ l~bullbullbullSA iexcl
atalia R OonatiFrmaceacuteulia MN 16040 1
CO-[JiexcluacutecOeacutel Teacutecnica
b2 Tratamiento complementario o preventivo de las recaiacutedas de lupus sisteacutemicoUna posologiacutea diaria de c1oroquina inferior a 5 mgkg de peso teoacuterico en gbneral es
suficiente
ULTIMAREVISiOacuteN ecos V7 NIVAQUINE PI sav006Nov16 - Aprosanoliaven S Argentina SA - - -Concepcioacute A M Cantoacuten
Apoderada
ORIG33
V
SANOFI
b3 Prevencioacuten de reacciones de fotosensibilidadDos a 3 comprimidos por dia comenzando 7 diacuteas antes de iniciar la exposicioacuten solarLuego proseguir durante los 15 primeros diacuteas con dosis equivalentes a 200 a 300 mgde c1oroquina por diacutea
b4 Tratamiento de poliartritis reumatoideaDosificacioacuten de ataque 2 a 3 comprimidos por diacutea en dosis fraccionadasDosificacioacuten de mantenimiento 1 a 2 comprimidos por diacutea en dosis fracciOnadas
Viacutea de admiacuteniacutestracioacuten oral Ingerir con suficiente cantidad de agua
bullCONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a los compuestos 4-aminoquinoliacutenicos o a alguno de los~~~ Pacientes con retinopatiacuteas o cambios del campo visual En caso de mala~a agudael meacutedico puede determinar el uso de cloroquina despueacutes de una cuidadosaevaluacioacuten de los posibles beneficios y riesgos para el paciente 1Intolerancia a la fructosa sindrome de mala-absorcioacuten de glucosa o galiexcliexclctosa odeacuteficit de sucrasaisolmaltasa (dado que contiene sacarosa)
bull
ADVERTENCIASRetiacutenopatiacuteaHan sido reportados retinopatiacuteamaculopatiacutea asiacute como degeneracioacuten macular (LeacuteaseReacciones Adversas y puede ocurrir dantildeo retinal irreversible en pacientes contratamiento prolongado Por lo tanto se deben realizar anaacutelisis oftalmoloacutegicos antes delinicio del tratamiento y regularmente durante la terapia Los factores de riesgo para eldesarrollo de la retinopatiacutea incluyen edad duracioacuten del tratamiento alta dosis yoacumulacioacuten de dosis deterioro renal No se recomienda el uso concomitante decloroquina con drogas inductoras de toxicidad retiniana tales como tamoxifenoLa buacutesqueda para la deteccioacuten de anomaliacuteas oftalmoloacutegicas se puede efectuarinterrogando al paciente sobre los problemas visuales y realizando una evaluacioacuten de laagudeza visual para la lectura de textos con caracteres de distintos tamantildeos con cada ojoseparadamente Durante el curso del tratamiento la frecuencia del control oftalmoloacutegico sedefiniraacute seguacuten
bull la dosis diaria las dosis de cloroquina inferiores a 4 mgkgdiacutea sonconsideradas como riesgo leve I
bull la duracioacuten del tratamiento con dosis inferiores a 4 mgkgdiacutea el riesgo depeacuterdida permanente de la agudeza visual es considerado como leve durante losdiez primeros antildeos de tratamiento
bull la presencia concomitante de otros factores de riesgo por ej pacientes demaacutes de 65 antildeos de edad insuficiencia renal croacutenica la existencia eventual deun dantildeo ocular previo
Entre los pacientes con agudeza visual normal tratados con las dosis de c1oroquinaconsideradas como de riesgo leve y sin otros factores previos de riesgo puede efectuarseel seguimiento cliacutenico baacutesico una vez por antildeo (interrogatorio evaluacioacuten de la agudezavisual) 1En los pacientes con anomaliacutea oftalmoloacutegica preexistente o con otro factor concomitantede riesgo debe efectuarse un seguimiento oftalmoloacutegico maacutes minucioso maacutes fre6uente
sanoliacuteaventi ULTIMAREVISIQNecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16-Aprobado osicioacuten N Concepcioacuten ~ Cantoacuten Paacuteginaj de 8
Apa erada sa-o~-r~~p~~1t-lS1N Ila R Donati
Farm - eacuteullca bull M N 16040-o-Directora Teacutecnica
IORIGINAL336
Si ocurre cualquier perturbacioacuten visual indicativa de retinopaliacuteamaculopaliacuteae urant~ otratamiento la c1oroquina debe ser inmediatamente discontinuada y el paciert~ be-S~observado por posible progresioacuten flt tlltgtAuacuten despueacutes del cese de la terapia pueden progresar cambios en la retina (yperturbaciones visuales)
bull
Trastornos extrapiramidalesPueden ocurrir trastornos extrapiramidales agudos con Nivaquine (Leacuteanse ReaccionesAdversas y Sobredosificacioacuten - Signos y Siacutentomas) Estas reacciones adversasresuelven usualmente luego de la discontinuacioacuten del tratamiento yo el tratamientosintomaacutetico La continuacioacuten del tratamiento debe basarse en el beneficio vs el riesgo parael paciente
HipoglucemiaSe ha demostrado que la c1oroquina causa hipoglucemia severa incluyendo peacuterdida deconciencia que podriacutea ser potencialmente mortal en pacientes tratados con y sinmedicamentos antidiabeacuteticos (Veacutease Interacciones) Los pacientes tratados conc1oroquina deben ser advertidos sobre el riesgo de hipoglucemia y los signos y siacutentomascliacutenicos asociados Los pacientes que presenten siacutentomas cliacutenicos que sugieranhipoglucemia durante el tratamiento con c1oroquina deben controlar su nivel de glucosasanguiacutenea y rever el tratamiento cuando sea necesario I
Toxicidad cardiacuteaca croacutenicaDebe considerarse toxicidad cardiaca croacutenica cuando se diagnostican trastornos de laconduccioacuten (bloqueo de rama bloqueo auriculo-ventricular) iexclSe han reportado casos de cardiomiopaliacutea que resultaron en insuficiencia carqiaca enalgunos casos con desenlace fatal en pacientes tratados con c1oroquina (leacuteaseReacciones adversas y Sobredosificacioacuten)Se recomienda control cliacutenico para detectar signos y siacutentomas de cardiomiopatiacutea y encaso de desarrollo de cardiomiopaliacutea se debe discontinuar el tratamiento con Nivaquine
~L~StlaiR ~ Oonatiacute
ar ceacuteutica ~MN 16040oDjrecto~a TeacutecnicaInteracciones
PRECAUCIONESLa resistencia del Pasmodium faciparum a c1oroquina estaacute bien documentada Por lotanto deben considerarse los datos epidemioloacutegicos antes de comenzar el tratamiento condicho faacutermacoUtilizar con precaucioacuten en pacientes con
deterioro de las funciones hepaacutetica o renalantecedentes de epilepsia (fueron informadas crisis convulsivas)porfiria (posible aparicioacuten de episodios agudos)psoriasis (posible exacerbacioacuten de las lesiones)enfermedades cardiacuteacas antecedentes de arritmias ventriculares hipocalemia yohipomagnesemia no corregidas o bradicardia laquo50 ppm) y durante laadministracioacuten concomitante con agentes que prolonguen el intervalo QT (leacuteaseInteracciones Reacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) (debido a laposibilidad de prolongacioacuten del intervalo QT)deficiencia de G6PD particularmente en asociacioacuten con otras drogas qhemoacutelisis En este caso puede ser necesario el monitoreo de la sanpuede ocurrir anemia hemolltica
a SA ULTIMAReVISioacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PLsav006Nov16 -Aprobado por Disposicioacuten Ndeg 1 00 N~M4~8
bull
)~U)ofiavConcepc 11
A oderada
IORIGIr ~~
~
SA N O F I ltffJjI~ 6 lto I
Administrar con precaucioacuten cuando se asocia con ciertos toacutepicos gastro~~s )1iexcll s~(antiaacutecidos que contengan magnesio) o caoliacuten Las sales (carbonatos cUrato gluconatos magaldratos fosfatos sulfatos silicatos) y los oacutexidos e hidroacutexidos decalcio y de magnesio producen disminucioacuten de la absorcioacuten digestiva de c1oroquinapor lo tanto deben ingerirse con maacutes de dos horas de diferenciaEl uso concomitante de cimetidina y c1oroquina puede producir aumento de la vida-media y disminucioacuten del c1earance de c1oroquinaComo la c1oroquina puede potenciar los efectos de un tratamiento hipoglucemianteuna disminucioacuten en la dosis de insulina o antidiabeacuteticos puede ser requeridaLa c1oroquina prolonga el intervalo QT y no debe administrarse con drogas conpotencial de inducir arritmias cardiacas tal como sucede con el halofantrino (leacuteaseReacciones Adversas ySobredosificacioacuten) Tambieacuten puede haber un mayor riesgode inducir arritmias ventriculares si la c1oroquina se utiliza de forma concomitante conotros faacutermacos arritmogeacutenicos tales como amiodarona y moxifloxacinaLa cloroquina y la mefloquina pueden bajar el umbral convulsivo Su co-administracioacutenpuede incrementar el riesgo de convulsiones Tambieacuten la actividad de las drogasantiepileacutepticas puede modificarse si se coadministran con c1oroquinaHubo informes aislados de aumento del nivel plasmaacutetico de ciclosporina cuando seadministroacute conjuntamente con c1oroquinaLa c1oroquina puede afectar la respuesta de los anticuerpos a la vacuna antirraacutebica(HDCV)En un estudio de interaccioacuten de dosis uacutenica se ha reportado que la cloroquina reducela biodisponibilidad de prazicuantelExiste un riesgo teoacuterico de inhibicioacuten de la actividad de a-galactosidasa intracelularcuando la c1oroquina se co-administra con agalsidasa
bull
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Embarazo Cloroquina cruza la barrera placentaria Sin embargo a las dosisrecomendadas para la profilaxis y el tratamiento de la malaria se usoacute c1oroquina sininconvenientes en mujeres embarazadas El meacutedico puede resolver administrar cloroquinadurante el embarazo si los beneficios superan el riesgo potencialNo ha sido establecida la seguridad de c1oroquina en mujeres embarazadas que recibenterapia a largo plazo con altas dosis de c1oroquina
Lactancia Aunque la cloroquina se excreta por la leche materna la cantidad esinsuficiente para proporcionar alguacuten beneficio al infante Se requiere instaurarquimioprofilaxis por separado para el nintildeo
Empleo en insuficientes hepaacuteticos o renales Ver Advertencias y precauciones
Conduccioacuten de vehiculos o realizacioacuten de tareas peligrosasLos pacientes deben se advertidos del riesgo potencia de aparicioacuten de trastornos visualestransitorios En caso de que se presenten estos sintomas no deberaacuten conducir vehiculosni operar maquinarias
REACCIONES ADVERSASSe utilizan las siguientes categorias de frecuencia CIOMS cuando correspondeMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 Y lt1 Raro 001 y lt01Muy raro lt001 Desconocida (no se puede estimar a partir de los datos existentes)- Trastornos del sistema inmune I
~ 1bullbull ~ r Comuacuten Reacciones anafilaacutecticasanafilactoldes inclusive loed ma
sanolla~ SlJltT1MAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por Di s ~ concep~on A M Canton S n~frgcnl~gjtiexcll 5 de 8
~oderada N fnlia R DonatiFam ilceacuteutlca MN 16040
o-Directora TeacutecnIca
cOnfusioacutenII
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IGeacutePD en
ULTIMAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado po osicioacuten N ofi- entis Argentinggina 6 le 8
talia A Donati IFa laceacuteulica MN 16040
Co~Directora Teacutecnica
Ct- bull-JI
SANOFI- Trastornos de piel y tejido subcutaacuteneo
bull Muy comuacuten Pruritobull Comuacuten Erupciones en la piel urticaria bull Poco comuacuten Alopecia pigmentacioacuten negro-azulina (especialmente de untildeas y
mucosas)bull Raro Exacerbacioacuten de la psoriasis eritema multiforme siacutendrome de Stevens-
Johnson necrolisis epideacutermica toacutexicabull Muy raro Dermatitis exfoliativa y eventos del tipo descamativo similareSbull Desconocida Erupcioacuten por Drogas con Eosinofilia y Siacutentomas Sisteacutemicos
(Siacutendrome DRESS por sus siglas en ingleacutes)- Trastornos del Sistema nervioso
bull Muy comuacuten Cefaleabull Comuacuten Crisis convulsivas (Leacutease Precauciones)bull Poco comuacuten Neuropatiacutea Ibull Raro Polineuropatiacutea Ibull Desconocida Trastornos extrapiramidales agudos (como distoniacutea disquinesia
protusioacuten de la lengua tortiacutecolis) (Leacutease Advertencias y Sobredosificacioacuten -Signos y Sintomas)
- Trastornos musculoesqueeacuteticos y del tejido conectivobull Poco comuacuten Miopatiacuteas
- Trastornos psiquiaacutetricosbull Muy comuacuten Insomniacuteobull Comuacuten Depresioacutenbull Raro Trastornos psiquiaacutetricos tales como ansiacuteedad agitacioacuten
alucinaciones deliriobull Desconocida Comportamiento suicida
- Trastornos ocularesbull Comuacuten Visioacuten borrosa transitoria iexcl
bull Raro Opacidad reversible de la coacuternea Fueron informados casos de relinopatiacuteaasiacute como tambieacuten de dantildeo retinal irreversible durante tratamientos de largaduracioacuten con dosis altas (ver tambieacuten Precauciones)
bull Desconocida Han sido reportados maculopatiacutea y degeneracioacuten maacutecular ypueden ser irreversibles (Leacutease Advertencias) 1
- Trastornos cardiacosbull Poco comuacuten Fueron informadas miocardiopatiacuteas durante tratamientos de larga
duracioacuten con dosis altas lo que puede resultar en insuficiencia card)aca enalgunos casos con desenlace fatal (leacutease Advertencias)
bull Raro Arritmias cardiacuteacas incluyendo prolongacioacuten del intervalo OT totsade depointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular se han reportado condosis terapeacuteuticas de c1oroquina asiacute como tambieacuten con sobredosis El riesgo esmayor si la c1oroquina se administra en dosis altas Han sido reportados casosfatales (ver tambieacuten Precauciones y Sobredosificacioacuten)
bull Desconocida Trastornos de conduccioacuten tales como bloqueo de la rama del HazI bloqueo auriculo-ventricular
- Trastornos en la sangre y sistema linfaacuteticobull Raro Agranulocitosis pancitopenia y trombocitopeniabull Desconocida Anemia hemoliacutetica en pacientes con deficiencia de
asociacioacuten con otras drogas hemoliacuteticas- Trastornos de oido y laberinticos
bull
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anofiaventis roncepcioacuten Cantoacuten
Apode da
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SANOFIbull Poco comuacuten Ototoxicidad tal como tinitus
- Trastornos gastrointestinalesbull Muy comuacuten Trastornos gastrointestinales como naacuteuseas voacutemitos y diaacuterrea
- Trastornos hepatobiliaresbull Raro Anaacutelisis anormales de la funcioacuten hepaacutetica y hepatitis
- Trastornos del metabolismo y de la nutricioacutenbull Desconocida Hipoglucemia (leacutease Advertencias)
bull
bull
SOBRE DOSIFICACiOacuteNSignos y siacutentomasLa c1oroquina se absorbe raacutepidamente y es altamente toacutexica en caso de sobredosificacioacutenLos nintildeos son especialmente susceptibles Entre los principales siacutentomas de sobredosis seincluyen colapso cardiovascular debido a un potente efecto cardiotoacutexico y paro respiratorioLos sintomas pueden progresar raacutepidamente despueacutes de las cefaleas somnolenciatrastornos visuales naacuteuseas y voacutemitos iniciales Los siacutentomas de sobredosis pueden incluirtrastornos del ritmo y de la conduccioacuten incluyendo prolongacioacuten del iacutentervalo QT torsadesde pointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular Puede ocurrir hipocalemiaposiblemente debido al desplazamiento del potasio extracelular a intracelular y puede
aumentar el riesgo de disritmia cardiacuteaca Puede producirse la muerte debido a fallarespiratoria o cardiacuteaca aguda o a disritmia cardiacuteacaTambieacuten han sido reportados casos de trastornos extrapiramidales en el contexto de unasobredosificacioacuten con c1oroquina (Leacuteanse Advertencias y Reacciones Adversas)TratamientoDado que la sobredosis aguda con c1oroquina puede ser raacutepidamente letal el pacientedebe ser hospitalizado inmediatamente en una unidad de cuidado intensivo si fueraposible Instituir inmediatamente un tratamiento intensivo y de soporte Debe moriitorearse
cuidadosamente el estado cliacutenico y los paraacutemetros de laboratorio especiallljente losniveles de potasio Ademaacutes se ha visto que la administracioacuten temprana (ni bien se sospecha sobredosismasiva o asociada a siacutentomas toacutexicos graves) de adrenalina (por ej 02 mg por infusioacutenlenta) y diazepam (por ej 05 mgkg a lo largo de 10 minutos) mejora la probabilidad desuperar el episodioLa acidificacioacuten de la orina la hemodiaacutelisis la diaacutelisis peritoneal o el recambio total de lavolemia no han mostrado tener alguna utilidad en el tratamiento del envenenamiento conc1oroquina I
ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIOacuteN CONCURRIR AL HOSPITALMAacuteS CERCANO O COMUNICARSE CON LOS CENTROS DE TOXICOLOGiA DELHOSPITAL DE PEDIATRiacuteA RICARDO GUTIEacuteRREZ 0800 444 8694 I (011) 4962-66662247 HOSPITAL A POSADAS (011) 4654-6648 I 4658-7777HOSPITAL FERNAacuteNDEZ (011) 4808-2655 I 4801-7767OPTATIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES
PRESENTACIONESPuacuteblico 30 y 50 comprimidosHospitalario 500 comprimidos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOConservar a temperatura ambiente
_ ULTI~A REVISiOacuteNecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por n N Con C P 7 d 8r- v bull G~lliOn aglna e
Poderada sanofiav ntis Argentina SAN lalia R Donati
Farm coacuteulica MN 160400-J ~cc~or8T8cnica
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SANOFI
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MANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LAFECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN El ENVASE
Es UN RIESGOPARA SU SALUD INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO O MODIFICAR LA DOSIS INDICADAPOR EL MEacuteDICO
SALVO PRECISA INDICACiOacuteN DEL MEacuteDICO NO DEBE UTILIZARSE NINGUacuteNMEDICAMENTODURANTE EL EMBARAZO
MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Elaborado en Av In Tomkinson 2054 - B1642EMU San Isidro Provincia de BuenosAires Argentina
sanofi-aventis Argentina SAPolonia 50 la Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel 011 47325000Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 11091Director teacutecnico Veroacutenica N Aguilar Farmaceacuteutica y Lic en Industrias BioquiacutemicoFarmaceacuteutico
ULTIMA REVISiOacuteN ecos V7 _NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado poDisposicioacuten W
sanoriacute-eacute1v i5Argcntinn SANat ia R Donati
Farma ~uti8a - MN 160(0e Directora Teacutecnica
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ULTIMAREVISiOacuteNCCDS V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por Disposicioacuten N Paacutegina 8 ~e 8
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Proyecto de Informacioacuten para el paciente
NIVAQUINECLOROQUINA 100mg
Comprimidos - viacutea oral
VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ARGENTINA
bull
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sanol-Cane
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamentoConserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo
Si tiene alguna pregunta o duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteuticoEste medicamento se le ha recetado a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque
tengan los mismos siacutentomas ya que podriacutea ser perjudicial ISi considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquierefecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico yo farmeacuteceacuteutico
Utilice siacuteempre NIVAQUINE como su meacutedico le ha indicado Salvo precisa indicacioacuten del meacutedico no debe utilizarse ninguacuten medicamento du~ante el
embarazo CONSULTE CON SU MEacuteDICO O FARMACEacuteUTICO ANTES DE UTILIZAR CUALQUIER
MEDICAMENTO
Contenido del prospecto1 Queacute es Nivaquine y para queacute se utiliza2 Antes de tomar Nivaquine3 Coacutemo debo tomar Nivaquine4 Posibles efectos adversos5 Coacutemo debo conservar y mantener Nivaquine6 Informacioacuten adicional
1 iquestQueacute es NIVAQUINEy para queacute se utilizaAntipaluacutedico de siacutentesis de accioacuten esencialmente esquizonticidaa ParasitologiaPrevencioacuten y curacioacuten del paludismob ReumatologiaTratamiento sintomaacutetico de accioacuten lenta de la poliartritis reumatoideac Dermatologia
Tratamiento de lupus eritematoso discoideTratamiento de lupus eritematoso subagudoTratamiento complementario o preventivo de lupus sisteacutemicoPrevencioacuten de reacciones de fotosensibilidad
2 Antes de tomar NIVAQUINEiquestQuieacutenes no deben recibir NIVAQUINENo puede recibir NIVAQUINE si usted presenta
Hipersensibilidad al tipo de compuestos 4-aminoquinoliacutenicos o a alguno de losexcipientesalguna enfermedad de la retina o cambios del campo visual En caso de malariaaguda el meacutedico puede determinar el uso de c1oroquina despueacutes de una cuidadosaevaluacioacuten de los posibles beneficios y riesgos para Ud lIntolerancia a la fructosa sindrome de mala-absorcioacuten de g os galactosa o deacuteficitde su~rasaisolmaltasa (dado que contiene sacarosa) bull - I
ULTIMAREVISiOacuteNecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprob POSIClon N ~ bullbullbulltt 16 fIYtl1tna SA Paacutegina 1 de 7
N alia R DonaU iFEr -oacuteufica ~ Mf 100(10 I
CO~Diexclr0Ctora reC1rC bulll
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ORIGINA336
Iretina (yII
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ADVERTENCIASRetinopaliacuteaHan sido reportados retinopatiacuteamaculopaliacutea asiacute como degeneracioacuten macular (LeacuteaseReacciones Adversas) y puede ocurrir dantildeo retinal irreversible en pacientes contratamiento prolongado Por lo tanto se deben realizar exaacutemenes oftalmoloacutegicos antes delinicio del tratamiento y regularmente durante la terapia Los factores de riesgo para eldesarrollo de la retinopatia incluyen edad duracioacuten del tratamiento alta dosis yoacumulacioacuten de dosis deterioro renal No se recomienda el uso al mismo tiempo dec1oroquina con drogas inductoras de toxiacutecidad retiniana tales como tamoxifenoLa buacutesqueda para la deteccioacuten de anomaliacuteas oftalmoloacutegicas se puede efectuar mediacuteante uninterrogatorio de si tuvo problemas visuales y realizando una evaluacioacuten de la agudezavisual para la lectura de textos con caracteres de distintos tamantildeos con cada ojoseparadamente Durante el curso del tratamiento la frecuencia del control oftalmoloacutegico sedefiniraacute seguacuten
bull la dosis diaria las dosis de cloroquina inferiores a 4 mgkgdia son consideradascomo riesgo leve
bull la duracioacuten de tratamiento con dosis inferiores a 4 mgkgdiacutea el riesgo depeacuterdida permanente de la agudeza visual es considerado como leve durante losdiez primeros antildeos de tratamiento
bull la presencia concomitante de otros factores de riesgo por ej pacientes de maacutesde 65 antildeos de edad insuficiencia renal croacutenica la existencia eventual de un dantildeoocular previo
Habitualmente si Ud tiene agudeza visual normal y es tratado con las dosis de c1oroquinaconsideradas como de riesgo leve y sin otros factores previos de riesgo puede efectuarseel seguimiento cliacutenico baacutesico una vez por antildeo (interrogatorio evaluacioacuten de la agudezavisual)Si Ud presentase alguna anomaliacutea oftalmoloacutegica preexistente o con otro factor concomitantede riesgo debe efectuarse un seguimiento oftalmoloacutegico maacutes minucioso y maacutes frecuenteSi ocurre cualquier perturbacioacuten visual indicativa de enfermedad de la retina o la maacuteculadurante el tratamiento la c1oroquina debe ser inmediatamente discontinuada y Ud debe serobservado por posible progresioacuten Auacuten despueacutes del cese de la terapia pueden progresar cambios en laperturbaciones visuales)
Trastornos neuroloacutegicosPueden ocurrir trastornos neuroloacutegicos agudos con Nivaquine (Leacuteanse ReaccionesAdversas y Sobredosificacioacuten - Signos y Siacutentomas) Estas reacciones adversas resuelvenusualmente luego de la discontinuacioacuten del tratamiento yo el tratamiento sintomaacutetico Lacontinuacioacuten del tratamiento la evaluaraacute su meacutedico tratante tomando en cuenta losbeneficios vs los riesgos para Usted
Paacutegina 2 de 7
I
HipoglucemiaSi durante el tratamiento Ud presentase signos de hipoglucemia (malestar general mareotemblor sudor frlo visioacuten borrosa etc) Ud deberaacute controlarsus niveles de azuacutecar en sangrey rever el tratamiento con su meacutedico tratante dado que la c1oroquina puede provocardisminuciones importantes de los niveles de azuacutecar en sangre incluyendo peacuterdida deconciencia que podrla ser potencialmente mortal en pacientes tratados con y sin
f medicamentos antidiabeacuteticos (Veacutease Interacciones)
sano 1- r tina SAConce oacuten A M Canl4n
Apoded~ I oxicidad cardiaca croacutenicaULTIMA REVISION ecos V7 _NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobado po
VSANOFI
ORIGlN
336 4Debe considerarse toxicidad cardiaca croacutenica cuando se diagnostican trastornos de laconduccioacuten (bundle branch block atrio-ventricular block)Se han reportado casos de enfermedad del muacutesculo cardiacuteaco llamadas cardiomiopatiacuteasque resultaron en insuficiencia cardiaca en algunos casos con desenlace fatal en pacientestratados con c1oroquina (leacutease Reacciones adversas y Sobredosificacioacuten) Serecomienda control cliacutenico para detectar signos y siacutentomas de cardiomiopatiacutea y en caso dedesarrollo de cardiomiopatia se debe discontinuar el tratamiento con Nivaquine
sposicioacuten Ndeg ~ PaacutegiIa 3 de 7
onofi ltlVollti~A9~It bullbullSANataia R Dona~i
armaceacuteuiIa - MN 1GOCo-D[ctofOJ Teacutecniceacute
PRECAUCIONESSu meacutedico deberaacute considerar datos epidemioloacutegicos de resistencia del Pasmodiumfaciparum a c1oroquina antes de comenzar el tratamiento I
Utilizar con precaucioacuten en pacientes condeterioro de las funciones hepaacutetica o renalantecedentes de epilepsia (fueron informadas crisis convulsivas)porfiria (posible aparicioacuten de episodios agudos)psoriasis (posible exacerbacioacuten de las lesiones) Ienfermedades cardiacuteacas antecedentes de arritmias ventriculares hipopotasemia yohipomagnesemia no corregidas o bradicardia laquo50 ppm) y durante la administracioacutenconcomitante de agentes que prolonguen el intervalo QT (leacutease InterciccionesReacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) (debido a la posibilidad deprolongacioacuten del intervalo QT) ldeficiencia de G6PD particularmente en asociacioacuten con otras drogas qu~ causanhemoacutelisis En este caso puede ser necesaria la monitorizacioacuten de la sangr$ ya quepuede ocurrir anemia hemoliacutetica I
InteraccionesInforme a su meacutedico si Ud estaacute recibiendo alguna medicacioacutenbull Administrar con precaucioacuten cuando se asocia con ciertos toacutepicos gastrointestinales
(antiaacutecidos que contengan magnesio) o caoliacuten Las sales (carbonatos citratosgluconatos magaldratos fosfatos sulfatos silicatos) y los oacutexidos e hidroacutexidos de calcioy de magnesio producen disminucioacuten de la absorcioacuten digestiva de c1oroquina por lotanto deben ingerirse con maacutes de dos horas de diferencia
bull Como la c1oroquina puede potenciar los efectos de un tratamiento hipoglucemiante unadisminucioacuten en la dosis de insulina o antidiabeacuteticos puede ser requerida i
bull La cloroquina puede producir cambios en el electrocardiograma y no debe administrarsecon drogas con potencial de inducir arritmias cardiacuteacas tal como suced~ con elhalofantrino (leacutease Reacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) Tambieacuten puedehaber un mayor riesgo de inducir arritmias ventriculares si la c1oroquina se utiliza deforma concomitante con otros faacutermacos arritmogeacutenicos tales como amiodarona ymoxifloxacina
bull La c1oroquina y la mefloquina pueden bajar el umbral convulsivo Su co-administracioacutenpuede incrementar el riesgo de convulsiones Tambieacuten la actividad de las drogasantiepileacutepticas puede modificarse si se coadministran con cloroquina
bull Hubo informes aislados de aumento del nivel plasmaacutetico de ciclosporina cuando seadministroacute conjuntamente con cloroquina
bull La c1oroquina puede afectar la respuesta de los anticuerpos a la vacuna antirraacutebica
(EHDCV
)t d d t d d h rt d I I Id Ibull n un es u 10 e In eracclon e OSISumca se a repo a o que a c oroqUlna re uce abiodisponibilidad de prazicuantel
san v tCo bull en 15 Argentina S AePAcpoOndA M Calil~A REVISiOacuteNecos V7 NIVAQUINE PIP sav006Nov16 - Aprobado
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SANOFI
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o Existe un riesgo teoacuterico de inhibicioacuten de la actividad de a-galactosidase intracelularcuando la cloroquina se co-administra con agalsidasa
Embarazo Cloroquina cruza la barrera placentaria Sin embargo a las dosis recomendadaspara la profilaxis y el tratamiento de la malaria se usoacute c1oroquina sin inconvenientes enmujeres embarazadas El meacutedico puede resolver administrar c1oroquina durante elembarazo si los beneficios superan el riesgo potencialNo ha sido establecida la seguridad de c1oroquina en mujeres embarazadas que recibenterapia a largo plazo con altas dosis de c1oroquina
Lactancia Aunque la cloroquina se excreta por la leche materna la cantidad es insuficientepara proporcionar alguacuten beneficio al infante Se requiere instaurar quimioprofilaxis porseparado para el nintildeo
Empleo en insuficientes hepaacuteticos o renales Ver Advertencias y precauciones
Conduccioacuten de vehiculos o realizacioacuten de tareas peligrosasLos pacientes deben se advertidos del riesgo potencia de aparicioacuten de trastornos visualestransitorios En caso de que se presenten estos sintomas no deberaacuten conducir vehiculos nioperar maquinarias I
3 iquestCoacutemo debo tomar PLAQUENIL Siga las indicaciones de su meacutedico tratante Para evitar las naacuteuseas y los voacutemitos serecomienda tomar el medicamento despueacutes de las comidas A fin de prevenir la aparicioacutende problemas del suentildeo que pueden estar ligados al tratamiento es preferible la ihgestioacutendel medicamento despueacutes del desayuno o del almuerzo
a Paludismo
a1 Tratamiento de adultos y nintildeos de maacutes de 10 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 1antildeo de edad)
Adultos con peso corporal 2 60 kg Io 1er dia 600 mg (6 comprimidos) en una toma seguida de 300 mg (3
comprimidos) 6 horas maacutes tarde Io 2do y 3er dia 300 mg (3 comprimidos) en una toma diaria en un horario
prefijadoAdultos y nintildeos entre 10 Y60 kgo 1erodia 10 mgkg en una toma seguida de 5 mgkg 6 horas maacutes tardeo 2do y 3er dia 5 mgkg en una toma diaria en horario prefijado
Los comprimidos pueden partirse y mezclarse con yogur o un poco de liquido azucaradopara su administracioacuten a nintildeos de menos de seis antildeosEn caso de persistencia o agravamiento de los sintomas puede sospecharse resistenciadel plasmodio a la c1oroquina Considerar raacutepidamente otro tratamiento antipaluacutedico
Paacutegin~ 4 de 7
a2 Profilaxis en adultos y nintildeos a partir de los 30 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 8antildeos de edad) l
Iniciar el tratamiento el diacutea del comienzo del viaje Continuarlo durante t do elperiodo de riesgo de contagio y luego durante las 4 semana posteriores al r~gresode la zona endeacutemica l
sanofiaven I rgenllna SAConcepcioacute A M Canton
Ap eada ULTIMAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobado por O SICIO
sanoti- (i ~ L 31t SA_ la) R Dona~i-an~aceacuteul ca - MN 16040
Co fectora Teacutecnica
ORIGIN6S8
Adultos 100 mg (1 comprimido) por diacuteaNintildeos de maacutes de 30 kg de peso corporal 17 mgkg por diacutea
b Otras indicacionesPara adultos y nintildeos desde los 6 antildeos de edad
bull
b1 Tratamiento de lupus eritematoso discoide o subagudoInicialmente 1 a 2 comprimidos por dia (100 a 200 mgdiacutea) Hasta la desaparicioacuten de
las lesiones la dosis puede ser aumentada a 4 comprimidos (400 mgdiacutea) en caso de noobtener respuesta con 1 oacute 2 comprimidos diarios Luego de obtener una mejora en elestado del paciente la dosis se reduce progresivamente a 100 mg por diacutea durante variosmeses y hasta 200 a 400 mg por semana durante varios antildeos
b2 Tratamiento complementario o preventivo de las recaidas de lupus sisteacutemicoUna posologiacutea diaria de cloroquina inferior a 5 mgkg de peso teoacuterico en general es
suficiente
b3 Prevencioacuten de reacciones de fotosensibilidadDos a 3 comprimidos por diacutea comenzando 7 diacuteas antes de iniciar la exposicioacuten solarLuego proseguir durante los 15 primeros diacuteas con dosis equivalentes a 200 a 300 mg dec1oroquina por diacutea
b4 Tratamiento de poliartritis reumatoideaDosificacioacuten de ataque 2 a 3 comprimiacutedos por diacutea en dosis fraccionadasDosificacioacuten de mantenimiento 1 a 2 comprimidos por diacutea en dosis fraccionadas
Viacutea de administracioacuten oral Ingerir con suficiente cantidad de agua
bulliquestQueacute debo hacer ante una sobredosis o si tomeacute maacutes cantidad de la necesariaSignos y sintomasLa c1oroquina se absorbe raacutepidamente y es altamente toacutexica en caso de sobredosificacioacutenLos nintildeos son especialmente susceptibles ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNASOBREDOSIFICACIOacuteN CONCURRIR AL HOSPITAL MAacuteS CERCANO O COMUNICARSECON LOS CENTROS DE TOXICOLOGiacuteA DELHOSPITAL DE PEDIATRiacuteA RICARDO GUTIEacuteRREZ 0800 444 8694 (011) 4962-66662247HOSPITAL A POSADAS (011) 4654-66484658-7777HOSPITAL FERNAacuteNDEZ (011) 4808-26554801-7767OPTATIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES
sposicioacuten Ndeg Paacutegina 5 de 7
1 ~r bullbulliquest~)ia l COrlaiexcl
~ ~iexclliu - )1( 16(cv~)-(Ifiexcl(Drltl -iexcl~cniC2
4 Posibles efectos adversosSe utilizan las siguientes categorias de frecuencia CIOMS cuando correspondeMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 Y lt1 Raro 001 y lt01Muy raro lt001 Desconocida (no se puede estimar a partir de los datos existentes)
Trastornos del sistema inmunebull Comuacuten Reacciones anafilaacutecticasanafilactoides inclusive angioedemaTrastornos de piel y tejido subcutaacuteneobull Muy comuacuten Pruritobull Comuacuten Erupciones en la piel urticariabull Poco comuacuten Alopecia pigmentacioacuten
mucosas)sanoli-ave ti rgentiacutena SAConcepci -A M Cantoacuten
Ap derada ULTIMAREVISION ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobad
1
SANOFI
isposicioacuten Ndeg Paacutegina 6 de 7
bull Raro Exacerbacioacuten de la psoriasis eritema multiforme sindrome de Stevens-Johnson necrolisis epideacutermica toacutexica
bull Muy raro Dermatitis exfoliativa y eventos del tipo descamativo similaresbull Desconocida Erupcioacuten por Drogas con Eosinofilia y Siacutentomas Sisteacutemicos
(Siacutendrome DRESS por sus siglas en ingleacutes)Trastornos del Sistema nerviosobull Muy comuacuten Cefaleabull Comuacuten Crisis convulsivas (Leacutease Precauciones)bull Poco comuacuten Neuropatiacuteabull Raro Polineuropatiacuteabull Desconocida Trastornos extrapiramidales agudos (como distoniacutea disquinesia
protusioacuten de la lengua tortiacutecolis) (Leacutease Advertencias y Sobredosificacioacuten -Signos y Siacutentomas)
Trastornos musculoesqueeacuteticos y del tejido conectivobull Poco comuacuten MiopatiacuteasTrastornos psiquiaacutetricosbull Muy comuacuten Insomniobull Comuacuten Depresioacutenbull Raro Trastornos psiquiaacutetricos tales como ansiedad agitacioacuten cOrlfusioacuten
alucinaciones deliriobull Desconocida Comportamiento suicidaTrastornos ocularesbull Comuacuten Visioacuten borrosa transitoriabull Raro Opacidad reversible de la coacuternea Fueron informados casos de retinopatiacutea
asiacute como tambieacuten de dantildeo retinal irreversible durante tratamientos deacute largaduracioacuten con dosis altas (ver tambieacuten Precauciones)
bull Desconocida Han sido reportados maculopatiacutea y degeneracioacuten macular ypueden ser irreversibles (Leacutease Advertencias)
Trastornos cardiacosbull Poco comuacuten Fueron informadas miocardiopatiacuteas durante tratamientos de larga
duracioacuten con dosis altas lo que puede resultar en insuficiencia cardiaca enalgunos casos con desenlace fatal (leacutease Advertencias)
bull Raro Arritmias cardiacuteacas incluyendo prolongacioacuten del intervalo OT torsilde depointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular se han reportado con dosisterapeacuteuticas de cloroquina asiacute como tambieacuten con sobredosis El riesgo es mayorsi la c1oroquina se administra en dosis altas Han sido reportados casos fatales(ver tambieacuten Precauciones y Sobredosificacioacuten)
bull Desconocida Trastornos de conduccioacuten tales como bloqueo de rama bloqueoauriculo-ventricular
Trastornos en la sangre y sistema linfaacuteticobull Raro Agranulocitosis pancitopenia y trombocitopeniabull Desconocida Anemia hemoliacutetica en pacientes con deficiencia de G6PD en
asociacioacuten con otras drogas hemoliacuteticas Trastornos de oido y laberinticosbull Poco comuacuten Ototoxicidad tal como tinitus hipoacusia sordera nerviosaTrastornos gastrointestinalesbull Muy comuacuten Trastornos gastrointestinales como naacuteuseas voacutemitos y diarreaTrastornos hepatobiliaresbull Raro Anaacutelisis anormales de la funcioacuten hepaacutetica y h
ULTIMA REVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobad
bull
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Qic~
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Trastornos del metabolismo y de la nutricioacutenbull Desconocida Hipoglucemia (leacutease Advertencias)
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5 iquestCoacutemo debo conservar y mantener NIVAQUINEConservar a temperatura ambienteMANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LAFECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN EL ENVASE
6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene NIVAQUINECada comprimido contieneCloroquina sulfato monohidrato (equivalente a 100 mg de c1oroquina base) 136 mg IExcipientes Almidoacuten de maiacutez 1955 mg Azuacutecar impalpable 255 mg Estealato demagnesio no bovino 340 mg Gelatina 510 mg Siacutelice coloidal anhidra 340 mg NO USAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIDOS NO ESTAacute INTACTA
iquestCoacutemo se vende NIVAQUINEEnvases con 30 y 50 comprimidos
Es UNRIESGOPARASUSALUDINTERRUMPIRELTRATAMIENTOOMODIFICARLA DOSISINDICADAPORELMEacuteDICO
SALVOPRECISAINDICACiOacuteNDELMEacuteDICONODEBEUTILIZARSENINGUacuteNMEDICAMENTODURANTEEL EMBARAZO I
MANTENERTODOSLOSMEDICAMENTOSFUERADELALCANCEDELOSNINtildeOS IElaborado en Av In Tomkinson 2054 - B1642EMU San Isidro Provincia de Buenos AiresArgentina
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 11091Director teacutecnico Veroacutenica N Aguilar Farmaceacuteutica y Lic en Industrias Bioquiacutemico-Farmaceacuteutico
sanofi-aventis Argentina SAPolonia 50 La Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel 011 47325000wwwsanoficomar
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en laPaacutegina Web de la ANMA ThffplwwwanmatgovarfarmacovigilancialNotificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
ULTIMAREVISiOacuteNCCOS V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por oisposicioacutenNdeg
sanofi IS ntina SAConc pcioacuten A M Cantoacuten
Apoderada ULTIMAREVISiOacuteNCCDSV7_NIVAQUINE_PIP_sav006Nov16-Apr
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SANOFIPROYECTO DE INFORMACION PARA PRESCRIBIR
NIVAQUINECLOROQUINA 100mg
Comprimidos - via oral
07 ABR 2017
VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ARGENTINA
bullFOacuteRMULACada comprimido contieneCloroquina sulfato monohidrato (equivalente a 100 mg de cloroquina base) 136 mgExcipientes Almidoacuten de maiacutez Azuacutecar impalpable Estearato de magnesio no bovinoGelatiacutena Siacutelice coloidal anhidra iNO USAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIDOS NO ESTAacute INTACTA
ACCiOacuteN TERAPEacuteUTICAAntipaluacutedico de sintesis de accioacuten esencialmente esquizonticidaCoacutedigo ATC P01B A01
INDICACIONESa Parasitoogia
Prevencioacuten y curacioacuten del paludismob Reumatoogia
Tratamiento sintomaacutetico de accioacuten lenta de la poliartritis reumatoideac Dermatologia
Tratamiento de lupus eritematoso discoideTratamiento de lupus eritematoso subagudoTratamiento complementario o preventivo de lupus sisteacutemicoPrevencioacuten de reacciones de fotosensibilidad
ULTIMAREVISIONCCOS V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado po I cioacuten Ndeg bullbullbullbullbullbull
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J~wn_(u~ica - MN 16040- - -lJlrectoreacutel Teacutecnica
CARACTERISTICAS FARMACOLOacuteGICASIPROPIEDADESFARMACODINAMIALa cloroquina es un antipaluacutedico de siacutentesis de la familia de las 4-aminoquinolinas Ejerceuna accioacuten esencialmente esquizonticida sobre las formas eritrocitarias del plasmodio peroes inactiva sobre las formas intrahepaacuteticasEn caso de posologiacuteas relativamente altas y prolongadas tiene actividad sobre lasenfermedades del colaacutegenoFARMACOCINEacuteTICA- Absorcioacuten Es raacutepida e intensa Las concentraciones maacuteximas se obtienen entre la2da y la 6ta hora posteriores a la administracioacuten La proximidad de la ingesta de comidasfacilita la absorcioacuten y aumenta la biodisponibilidad de la cloroquina- Distribucioacuten Se distribuye ampliamente en todo el organismo Se fija en los tejidos quecontienen melanina (piel retina) y en los gloacutebulos rojos Su concentracioacuten aumenta en loseritrocitos parasitados Se fija en un 50 a proteiacutenas plasmaacuteticas (albuacutemina alfa-1- aacutecido-glicoproteiacutena gamma-globulinas)- Metabolismo El metabolito principal es la desetilcloroquina Su concentracioacuten maacuteximaes de alrededor del 30 de la cloroquina y ademaacutes tiene esencialmente el mismo perfil dedistribucioacuten y una fijacioacuten tisular anaacuteloga Su actividad in vitro es s ilar a la de lacloroquina La vida-media de eliminacioacuten es de 10 a 30 diacuteas
ioliaven gen ~ A M c~nton-~oncepC10 r
Apo rada
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SANOFI iexclob~ENll~~
- Excrecioacuten Es principalmente urinaria (entre el 50 y 60 de la dosis administra sexcreta en la orina) De la cantidad asiacute eliminada alrededor del 70 se recupera comodroga sin cambios el 25 como desetilcloroquina y el 5 en la forma de otrosmetabolitos La eliminacioacuten urinaria es muy lenta
POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN - FORMA DE ADMINISTRACiOacuteNPara evitar las naacuteuseas y los voacutemitos tomar el medicamento despueacutes de las comidas A finde prevenir la aparicioacuten de problemas del suentildeo qLe pueden estar ligados al tratamiento espreferible la ingestioacuten del medicamento despueacutes del desayuno o del almuerzo
a Paludismo
Iniciar el tratamiento el diacutea del comienzo del viaje Continuarlo durante todo elperiacuteodo de riesgo de contagio y luego durante las 4 semanas posteriores al regresode la zona endeacutemicaAdultos 100 mg (1 comprimido) por diacuteaNintildeos de maacutes de 30 kg de peso corporal 17 mgkg por diacutea
Ia2 Profilaxis en adultos y nintildeos a partir de los 30 kg de peso corporal (0 sea dealrededor de 8 antildeos de edad) I
a1 Tratamiento de adultos y nintildeos de maacutes de 10 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 1antildeo de edad) i
Adultos con peso corporal ~ 60 kg Ibull 1ero diacutea 600 mg (6 comprimidos) en una toma seguida de 300 mg (3
comprimidos) 6 horas maacutes tarde Ibull 2do y 3er diacutea 300 mg (3 comprimidos) en una toma diaria en un horario
prefijadoAdultos y nintildeos entre 10 Y60 kgbull 1erodiacutea 10 mgkg en una toma seguida de 5 mgkg 6 horas maacutes tardebull 2do y 3er diacutea 5 mgkg en una toma diaria en horario prefijado t
Los comprimidos pueden partirse y mezclarse con yogur o un poco d~ liacutequidoazucarado para su administracioacuten a nintildeos de menos de seis antildeos En caso de persistencia o agravamiento de los siacutentomas puede sospecharseresistencia del plasmodio a la c1oroquina Considerar raacutepidamente otro tratamientoantipaluacutedico
bull
bullb Otras indicaciones
Para adultos y nintildeos desde los 6 antildeos de edad
b1 Tratamiento de lupus eritematoso discoide o subagudo Inicialmente 1 a 2 comprimidos por diacutea (100 a 200 mgdiacutea) Hasta la desaparicioacuten
de las lesiones la dosis puede ser aumentada a 4 comprimidos (400 mgdiacutea) en casode no obtener respuesta con 1 oacute 2 comprimidos diarios Luego de obtener una mejoraen el estado del paciente la dosis se reduce progresivamente a 100 mg por diacuteadurante varios meses y hasta 200 a 400 mg por semana durante varios antildeos
r I osicioacuten Ndeg Paacutegina 2 de 8
Mt A bullbullbullbullbullbullbullbull ~ l~bullbullbullSA iexcl
atalia R OonatiFrmaceacuteulia MN 16040 1
CO-[JiexcluacutecOeacutel Teacutecnica
b2 Tratamiento complementario o preventivo de las recaiacutedas de lupus sisteacutemicoUna posologiacutea diaria de c1oroquina inferior a 5 mgkg de peso teoacuterico en gbneral es
suficiente
ULTIMAREVISiOacuteN ecos V7 NIVAQUINE PI sav006Nov16 - Aprosanoliaven S Argentina SA - - -Concepcioacute A M Cantoacuten
Apoderada
ORIG33
V
SANOFI
b3 Prevencioacuten de reacciones de fotosensibilidadDos a 3 comprimidos por dia comenzando 7 diacuteas antes de iniciar la exposicioacuten solarLuego proseguir durante los 15 primeros diacuteas con dosis equivalentes a 200 a 300 mgde c1oroquina por diacutea
b4 Tratamiento de poliartritis reumatoideaDosificacioacuten de ataque 2 a 3 comprimidos por diacutea en dosis fraccionadasDosificacioacuten de mantenimiento 1 a 2 comprimidos por diacutea en dosis fracciOnadas
Viacutea de admiacuteniacutestracioacuten oral Ingerir con suficiente cantidad de agua
bullCONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a los compuestos 4-aminoquinoliacutenicos o a alguno de los~~~ Pacientes con retinopatiacuteas o cambios del campo visual En caso de mala~a agudael meacutedico puede determinar el uso de cloroquina despueacutes de una cuidadosaevaluacioacuten de los posibles beneficios y riesgos para el paciente 1Intolerancia a la fructosa sindrome de mala-absorcioacuten de glucosa o galiexcliexclctosa odeacuteficit de sucrasaisolmaltasa (dado que contiene sacarosa)
bull
ADVERTENCIASRetiacutenopatiacuteaHan sido reportados retinopatiacuteamaculopatiacutea asiacute como degeneracioacuten macular (LeacuteaseReacciones Adversas y puede ocurrir dantildeo retinal irreversible en pacientes contratamiento prolongado Por lo tanto se deben realizar anaacutelisis oftalmoloacutegicos antes delinicio del tratamiento y regularmente durante la terapia Los factores de riesgo para eldesarrollo de la retinopatiacutea incluyen edad duracioacuten del tratamiento alta dosis yoacumulacioacuten de dosis deterioro renal No se recomienda el uso concomitante decloroquina con drogas inductoras de toxicidad retiniana tales como tamoxifenoLa buacutesqueda para la deteccioacuten de anomaliacuteas oftalmoloacutegicas se puede efectuarinterrogando al paciente sobre los problemas visuales y realizando una evaluacioacuten de laagudeza visual para la lectura de textos con caracteres de distintos tamantildeos con cada ojoseparadamente Durante el curso del tratamiento la frecuencia del control oftalmoloacutegico sedefiniraacute seguacuten
bull la dosis diaria las dosis de cloroquina inferiores a 4 mgkgdiacutea sonconsideradas como riesgo leve I
bull la duracioacuten del tratamiento con dosis inferiores a 4 mgkgdiacutea el riesgo depeacuterdida permanente de la agudeza visual es considerado como leve durante losdiez primeros antildeos de tratamiento
bull la presencia concomitante de otros factores de riesgo por ej pacientes demaacutes de 65 antildeos de edad insuficiencia renal croacutenica la existencia eventual deun dantildeo ocular previo
Entre los pacientes con agudeza visual normal tratados con las dosis de c1oroquinaconsideradas como de riesgo leve y sin otros factores previos de riesgo puede efectuarseel seguimiento cliacutenico baacutesico una vez por antildeo (interrogatorio evaluacioacuten de la agudezavisual) 1En los pacientes con anomaliacutea oftalmoloacutegica preexistente o con otro factor concomitantede riesgo debe efectuarse un seguimiento oftalmoloacutegico maacutes minucioso maacutes fre6uente
sanoliacuteaventi ULTIMAREVISIQNecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16-Aprobado osicioacuten N Concepcioacuten ~ Cantoacuten Paacuteginaj de 8
Apa erada sa-o~-r~~p~~1t-lS1N Ila R Donati
Farm - eacuteullca bull M N 16040-o-Directora Teacutecnica
IORIGINAL336
Si ocurre cualquier perturbacioacuten visual indicativa de retinopaliacuteamaculopaliacuteae urant~ otratamiento la c1oroquina debe ser inmediatamente discontinuada y el paciert~ be-S~observado por posible progresioacuten flt tlltgtAuacuten despueacutes del cese de la terapia pueden progresar cambios en la retina (yperturbaciones visuales)
bull
Trastornos extrapiramidalesPueden ocurrir trastornos extrapiramidales agudos con Nivaquine (Leacuteanse ReaccionesAdversas y Sobredosificacioacuten - Signos y Siacutentomas) Estas reacciones adversasresuelven usualmente luego de la discontinuacioacuten del tratamiento yo el tratamientosintomaacutetico La continuacioacuten del tratamiento debe basarse en el beneficio vs el riesgo parael paciente
HipoglucemiaSe ha demostrado que la c1oroquina causa hipoglucemia severa incluyendo peacuterdida deconciencia que podriacutea ser potencialmente mortal en pacientes tratados con y sinmedicamentos antidiabeacuteticos (Veacutease Interacciones) Los pacientes tratados conc1oroquina deben ser advertidos sobre el riesgo de hipoglucemia y los signos y siacutentomascliacutenicos asociados Los pacientes que presenten siacutentomas cliacutenicos que sugieranhipoglucemia durante el tratamiento con c1oroquina deben controlar su nivel de glucosasanguiacutenea y rever el tratamiento cuando sea necesario I
Toxicidad cardiacuteaca croacutenicaDebe considerarse toxicidad cardiaca croacutenica cuando se diagnostican trastornos de laconduccioacuten (bloqueo de rama bloqueo auriculo-ventricular) iexclSe han reportado casos de cardiomiopaliacutea que resultaron en insuficiencia carqiaca enalgunos casos con desenlace fatal en pacientes tratados con c1oroquina (leacuteaseReacciones adversas y Sobredosificacioacuten)Se recomienda control cliacutenico para detectar signos y siacutentomas de cardiomiopatiacutea y encaso de desarrollo de cardiomiopaliacutea se debe discontinuar el tratamiento con Nivaquine
~L~StlaiR ~ Oonatiacute
ar ceacuteutica ~MN 16040oDjrecto~a TeacutecnicaInteracciones
PRECAUCIONESLa resistencia del Pasmodium faciparum a c1oroquina estaacute bien documentada Por lotanto deben considerarse los datos epidemioloacutegicos antes de comenzar el tratamiento condicho faacutermacoUtilizar con precaucioacuten en pacientes con
deterioro de las funciones hepaacutetica o renalantecedentes de epilepsia (fueron informadas crisis convulsivas)porfiria (posible aparicioacuten de episodios agudos)psoriasis (posible exacerbacioacuten de las lesiones)enfermedades cardiacuteacas antecedentes de arritmias ventriculares hipocalemia yohipomagnesemia no corregidas o bradicardia laquo50 ppm) y durante laadministracioacuten concomitante con agentes que prolonguen el intervalo QT (leacuteaseInteracciones Reacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) (debido a laposibilidad de prolongacioacuten del intervalo QT)deficiencia de G6PD particularmente en asociacioacuten con otras drogas qhemoacutelisis En este caso puede ser necesario el monitoreo de la sanpuede ocurrir anemia hemolltica
a SA ULTIMAReVISioacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PLsav006Nov16 -Aprobado por Disposicioacuten Ndeg 1 00 N~M4~8
bull
)~U)ofiavConcepc 11
A oderada
IORIGIr ~~
~
SA N O F I ltffJjI~ 6 lto I
Administrar con precaucioacuten cuando se asocia con ciertos toacutepicos gastro~~s )1iexcll s~(antiaacutecidos que contengan magnesio) o caoliacuten Las sales (carbonatos cUrato gluconatos magaldratos fosfatos sulfatos silicatos) y los oacutexidos e hidroacutexidos decalcio y de magnesio producen disminucioacuten de la absorcioacuten digestiva de c1oroquinapor lo tanto deben ingerirse con maacutes de dos horas de diferenciaEl uso concomitante de cimetidina y c1oroquina puede producir aumento de la vida-media y disminucioacuten del c1earance de c1oroquinaComo la c1oroquina puede potenciar los efectos de un tratamiento hipoglucemianteuna disminucioacuten en la dosis de insulina o antidiabeacuteticos puede ser requeridaLa c1oroquina prolonga el intervalo QT y no debe administrarse con drogas conpotencial de inducir arritmias cardiacas tal como sucede con el halofantrino (leacuteaseReacciones Adversas ySobredosificacioacuten) Tambieacuten puede haber un mayor riesgode inducir arritmias ventriculares si la c1oroquina se utiliza de forma concomitante conotros faacutermacos arritmogeacutenicos tales como amiodarona y moxifloxacinaLa cloroquina y la mefloquina pueden bajar el umbral convulsivo Su co-administracioacutenpuede incrementar el riesgo de convulsiones Tambieacuten la actividad de las drogasantiepileacutepticas puede modificarse si se coadministran con c1oroquinaHubo informes aislados de aumento del nivel plasmaacutetico de ciclosporina cuando seadministroacute conjuntamente con c1oroquinaLa c1oroquina puede afectar la respuesta de los anticuerpos a la vacuna antirraacutebica(HDCV)En un estudio de interaccioacuten de dosis uacutenica se ha reportado que la cloroquina reducela biodisponibilidad de prazicuantelExiste un riesgo teoacuterico de inhibicioacuten de la actividad de a-galactosidasa intracelularcuando la c1oroquina se co-administra con agalsidasa
bull
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Embarazo Cloroquina cruza la barrera placentaria Sin embargo a las dosisrecomendadas para la profilaxis y el tratamiento de la malaria se usoacute c1oroquina sininconvenientes en mujeres embarazadas El meacutedico puede resolver administrar cloroquinadurante el embarazo si los beneficios superan el riesgo potencialNo ha sido establecida la seguridad de c1oroquina en mujeres embarazadas que recibenterapia a largo plazo con altas dosis de c1oroquina
Lactancia Aunque la cloroquina se excreta por la leche materna la cantidad esinsuficiente para proporcionar alguacuten beneficio al infante Se requiere instaurarquimioprofilaxis por separado para el nintildeo
Empleo en insuficientes hepaacuteticos o renales Ver Advertencias y precauciones
Conduccioacuten de vehiculos o realizacioacuten de tareas peligrosasLos pacientes deben se advertidos del riesgo potencia de aparicioacuten de trastornos visualestransitorios En caso de que se presenten estos sintomas no deberaacuten conducir vehiculosni operar maquinarias
REACCIONES ADVERSASSe utilizan las siguientes categorias de frecuencia CIOMS cuando correspondeMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 Y lt1 Raro 001 y lt01Muy raro lt001 Desconocida (no se puede estimar a partir de los datos existentes)- Trastornos del sistema inmune I
~ 1bullbull ~ r Comuacuten Reacciones anafilaacutecticasanafilactoldes inclusive loed ma
sanolla~ SlJltT1MAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por Di s ~ concep~on A M Canton S n~frgcnl~gjtiexcll 5 de 8
~oderada N fnlia R DonatiFam ilceacuteutlca MN 16040
o-Directora TeacutecnIca
cOnfusioacutenII
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IGeacutePD en
ULTIMAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado po osicioacuten N ofi- entis Argentinggina 6 le 8
talia A Donati IFa laceacuteulica MN 16040
Co~Directora Teacutecnica
Ct- bull-JI
SANOFI- Trastornos de piel y tejido subcutaacuteneo
bull Muy comuacuten Pruritobull Comuacuten Erupciones en la piel urticaria bull Poco comuacuten Alopecia pigmentacioacuten negro-azulina (especialmente de untildeas y
mucosas)bull Raro Exacerbacioacuten de la psoriasis eritema multiforme siacutendrome de Stevens-
Johnson necrolisis epideacutermica toacutexicabull Muy raro Dermatitis exfoliativa y eventos del tipo descamativo similareSbull Desconocida Erupcioacuten por Drogas con Eosinofilia y Siacutentomas Sisteacutemicos
(Siacutendrome DRESS por sus siglas en ingleacutes)- Trastornos del Sistema nervioso
bull Muy comuacuten Cefaleabull Comuacuten Crisis convulsivas (Leacutease Precauciones)bull Poco comuacuten Neuropatiacutea Ibull Raro Polineuropatiacutea Ibull Desconocida Trastornos extrapiramidales agudos (como distoniacutea disquinesia
protusioacuten de la lengua tortiacutecolis) (Leacutease Advertencias y Sobredosificacioacuten -Signos y Sintomas)
- Trastornos musculoesqueeacuteticos y del tejido conectivobull Poco comuacuten Miopatiacuteas
- Trastornos psiquiaacutetricosbull Muy comuacuten Insomniacuteobull Comuacuten Depresioacutenbull Raro Trastornos psiquiaacutetricos tales como ansiacuteedad agitacioacuten
alucinaciones deliriobull Desconocida Comportamiento suicida
- Trastornos ocularesbull Comuacuten Visioacuten borrosa transitoria iexcl
bull Raro Opacidad reversible de la coacuternea Fueron informados casos de relinopatiacuteaasiacute como tambieacuten de dantildeo retinal irreversible durante tratamientos de largaduracioacuten con dosis altas (ver tambieacuten Precauciones)
bull Desconocida Han sido reportados maculopatiacutea y degeneracioacuten maacutecular ypueden ser irreversibles (Leacutease Advertencias) 1
- Trastornos cardiacosbull Poco comuacuten Fueron informadas miocardiopatiacuteas durante tratamientos de larga
duracioacuten con dosis altas lo que puede resultar en insuficiencia card)aca enalgunos casos con desenlace fatal (leacutease Advertencias)
bull Raro Arritmias cardiacuteacas incluyendo prolongacioacuten del intervalo OT totsade depointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular se han reportado condosis terapeacuteuticas de c1oroquina asiacute como tambieacuten con sobredosis El riesgo esmayor si la c1oroquina se administra en dosis altas Han sido reportados casosfatales (ver tambieacuten Precauciones y Sobredosificacioacuten)
bull Desconocida Trastornos de conduccioacuten tales como bloqueo de la rama del HazI bloqueo auriculo-ventricular
- Trastornos en la sangre y sistema linfaacuteticobull Raro Agranulocitosis pancitopenia y trombocitopeniabull Desconocida Anemia hemoliacutetica en pacientes con deficiencia de
asociacioacuten con otras drogas hemoliacuteticas- Trastornos de oido y laberinticos
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anofiaventis roncepcioacuten Cantoacuten
Apode da
C~tJJ
SANOFIbull Poco comuacuten Ototoxicidad tal como tinitus
- Trastornos gastrointestinalesbull Muy comuacuten Trastornos gastrointestinales como naacuteuseas voacutemitos y diaacuterrea
- Trastornos hepatobiliaresbull Raro Anaacutelisis anormales de la funcioacuten hepaacutetica y hepatitis
- Trastornos del metabolismo y de la nutricioacutenbull Desconocida Hipoglucemia (leacutease Advertencias)
bull
bull
SOBRE DOSIFICACiOacuteNSignos y siacutentomasLa c1oroquina se absorbe raacutepidamente y es altamente toacutexica en caso de sobredosificacioacutenLos nintildeos son especialmente susceptibles Entre los principales siacutentomas de sobredosis seincluyen colapso cardiovascular debido a un potente efecto cardiotoacutexico y paro respiratorioLos sintomas pueden progresar raacutepidamente despueacutes de las cefaleas somnolenciatrastornos visuales naacuteuseas y voacutemitos iniciales Los siacutentomas de sobredosis pueden incluirtrastornos del ritmo y de la conduccioacuten incluyendo prolongacioacuten del iacutentervalo QT torsadesde pointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular Puede ocurrir hipocalemiaposiblemente debido al desplazamiento del potasio extracelular a intracelular y puede
aumentar el riesgo de disritmia cardiacuteaca Puede producirse la muerte debido a fallarespiratoria o cardiacuteaca aguda o a disritmia cardiacuteacaTambieacuten han sido reportados casos de trastornos extrapiramidales en el contexto de unasobredosificacioacuten con c1oroquina (Leacuteanse Advertencias y Reacciones Adversas)TratamientoDado que la sobredosis aguda con c1oroquina puede ser raacutepidamente letal el pacientedebe ser hospitalizado inmediatamente en una unidad de cuidado intensivo si fueraposible Instituir inmediatamente un tratamiento intensivo y de soporte Debe moriitorearse
cuidadosamente el estado cliacutenico y los paraacutemetros de laboratorio especiallljente losniveles de potasio Ademaacutes se ha visto que la administracioacuten temprana (ni bien se sospecha sobredosismasiva o asociada a siacutentomas toacutexicos graves) de adrenalina (por ej 02 mg por infusioacutenlenta) y diazepam (por ej 05 mgkg a lo largo de 10 minutos) mejora la probabilidad desuperar el episodioLa acidificacioacuten de la orina la hemodiaacutelisis la diaacutelisis peritoneal o el recambio total de lavolemia no han mostrado tener alguna utilidad en el tratamiento del envenenamiento conc1oroquina I
ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIOacuteN CONCURRIR AL HOSPITALMAacuteS CERCANO O COMUNICARSE CON LOS CENTROS DE TOXICOLOGiA DELHOSPITAL DE PEDIATRiacuteA RICARDO GUTIEacuteRREZ 0800 444 8694 I (011) 4962-66662247 HOSPITAL A POSADAS (011) 4654-6648 I 4658-7777HOSPITAL FERNAacuteNDEZ (011) 4808-2655 I 4801-7767OPTATIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES
PRESENTACIONESPuacuteblico 30 y 50 comprimidosHospitalario 500 comprimidos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOConservar a temperatura ambiente
_ ULTI~A REVISiOacuteNecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por n N Con C P 7 d 8r- v bull G~lliOn aglna e
Poderada sanofiav ntis Argentina SAN lalia R Donati
Farm coacuteulica MN 160400-J ~cc~or8T8cnica
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SANOFI
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MANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LAFECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN El ENVASE
Es UN RIESGOPARA SU SALUD INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO O MODIFICAR LA DOSIS INDICADAPOR EL MEacuteDICO
SALVO PRECISA INDICACiOacuteN DEL MEacuteDICO NO DEBE UTILIZARSE NINGUacuteNMEDICAMENTODURANTE EL EMBARAZO
MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Elaborado en Av In Tomkinson 2054 - B1642EMU San Isidro Provincia de BuenosAires Argentina
sanofi-aventis Argentina SAPolonia 50 la Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel 011 47325000Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 11091Director teacutecnico Veroacutenica N Aguilar Farmaceacuteutica y Lic en Industrias BioquiacutemicoFarmaceacuteutico
ULTIMA REVISiOacuteN ecos V7 _NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado poDisposicioacuten W
sanoriacute-eacute1v i5Argcntinn SANat ia R Donati
Farma ~uti8a - MN 160(0e Directora Teacutecnica
sanoiexcliexcl~e AConce l A M Cantoacuten
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ULTIMAREVISiOacuteNCCDS V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por Disposicioacuten N Paacutegina 8 ~e 8
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Proyecto de Informacioacuten para el paciente
NIVAQUINECLOROQUINA 100mg
Comprimidos - viacutea oral
VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ARGENTINA
bull
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sanol-Cane
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamentoConserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo
Si tiene alguna pregunta o duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteuticoEste medicamento se le ha recetado a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque
tengan los mismos siacutentomas ya que podriacutea ser perjudicial ISi considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquierefecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico yo farmeacuteceacuteutico
Utilice siacuteempre NIVAQUINE como su meacutedico le ha indicado Salvo precisa indicacioacuten del meacutedico no debe utilizarse ninguacuten medicamento du~ante el
embarazo CONSULTE CON SU MEacuteDICO O FARMACEacuteUTICO ANTES DE UTILIZAR CUALQUIER
MEDICAMENTO
Contenido del prospecto1 Queacute es Nivaquine y para queacute se utiliza2 Antes de tomar Nivaquine3 Coacutemo debo tomar Nivaquine4 Posibles efectos adversos5 Coacutemo debo conservar y mantener Nivaquine6 Informacioacuten adicional
1 iquestQueacute es NIVAQUINEy para queacute se utilizaAntipaluacutedico de siacutentesis de accioacuten esencialmente esquizonticidaa ParasitologiaPrevencioacuten y curacioacuten del paludismob ReumatologiaTratamiento sintomaacutetico de accioacuten lenta de la poliartritis reumatoideac Dermatologia
Tratamiento de lupus eritematoso discoideTratamiento de lupus eritematoso subagudoTratamiento complementario o preventivo de lupus sisteacutemicoPrevencioacuten de reacciones de fotosensibilidad
2 Antes de tomar NIVAQUINEiquestQuieacutenes no deben recibir NIVAQUINENo puede recibir NIVAQUINE si usted presenta
Hipersensibilidad al tipo de compuestos 4-aminoquinoliacutenicos o a alguno de losexcipientesalguna enfermedad de la retina o cambios del campo visual En caso de malariaaguda el meacutedico puede determinar el uso de c1oroquina despueacutes de una cuidadosaevaluacioacuten de los posibles beneficios y riesgos para Ud lIntolerancia a la fructosa sindrome de mala-absorcioacuten de g os galactosa o deacuteficitde su~rasaisolmaltasa (dado que contiene sacarosa) bull - I
ULTIMAREVISiOacuteNecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprob POSIClon N ~ bullbullbulltt 16 fIYtl1tna SA Paacutegina 1 de 7
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CO~Diexclr0Ctora reC1rC bulll
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Iretina (yII
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ADVERTENCIASRetinopaliacuteaHan sido reportados retinopatiacuteamaculopaliacutea asiacute como degeneracioacuten macular (LeacuteaseReacciones Adversas) y puede ocurrir dantildeo retinal irreversible en pacientes contratamiento prolongado Por lo tanto se deben realizar exaacutemenes oftalmoloacutegicos antes delinicio del tratamiento y regularmente durante la terapia Los factores de riesgo para eldesarrollo de la retinopatia incluyen edad duracioacuten del tratamiento alta dosis yoacumulacioacuten de dosis deterioro renal No se recomienda el uso al mismo tiempo dec1oroquina con drogas inductoras de toxiacutecidad retiniana tales como tamoxifenoLa buacutesqueda para la deteccioacuten de anomaliacuteas oftalmoloacutegicas se puede efectuar mediacuteante uninterrogatorio de si tuvo problemas visuales y realizando una evaluacioacuten de la agudezavisual para la lectura de textos con caracteres de distintos tamantildeos con cada ojoseparadamente Durante el curso del tratamiento la frecuencia del control oftalmoloacutegico sedefiniraacute seguacuten
bull la dosis diaria las dosis de cloroquina inferiores a 4 mgkgdia son consideradascomo riesgo leve
bull la duracioacuten de tratamiento con dosis inferiores a 4 mgkgdiacutea el riesgo depeacuterdida permanente de la agudeza visual es considerado como leve durante losdiez primeros antildeos de tratamiento
bull la presencia concomitante de otros factores de riesgo por ej pacientes de maacutesde 65 antildeos de edad insuficiencia renal croacutenica la existencia eventual de un dantildeoocular previo
Habitualmente si Ud tiene agudeza visual normal y es tratado con las dosis de c1oroquinaconsideradas como de riesgo leve y sin otros factores previos de riesgo puede efectuarseel seguimiento cliacutenico baacutesico una vez por antildeo (interrogatorio evaluacioacuten de la agudezavisual)Si Ud presentase alguna anomaliacutea oftalmoloacutegica preexistente o con otro factor concomitantede riesgo debe efectuarse un seguimiento oftalmoloacutegico maacutes minucioso y maacutes frecuenteSi ocurre cualquier perturbacioacuten visual indicativa de enfermedad de la retina o la maacuteculadurante el tratamiento la c1oroquina debe ser inmediatamente discontinuada y Ud debe serobservado por posible progresioacuten Auacuten despueacutes del cese de la terapia pueden progresar cambios en laperturbaciones visuales)
Trastornos neuroloacutegicosPueden ocurrir trastornos neuroloacutegicos agudos con Nivaquine (Leacuteanse ReaccionesAdversas y Sobredosificacioacuten - Signos y Siacutentomas) Estas reacciones adversas resuelvenusualmente luego de la discontinuacioacuten del tratamiento yo el tratamiento sintomaacutetico Lacontinuacioacuten del tratamiento la evaluaraacute su meacutedico tratante tomando en cuenta losbeneficios vs los riesgos para Usted
Paacutegina 2 de 7
I
HipoglucemiaSi durante el tratamiento Ud presentase signos de hipoglucemia (malestar general mareotemblor sudor frlo visioacuten borrosa etc) Ud deberaacute controlarsus niveles de azuacutecar en sangrey rever el tratamiento con su meacutedico tratante dado que la c1oroquina puede provocardisminuciones importantes de los niveles de azuacutecar en sangre incluyendo peacuterdida deconciencia que podrla ser potencialmente mortal en pacientes tratados con y sin
f medicamentos antidiabeacuteticos (Veacutease Interacciones)
sano 1- r tina SAConce oacuten A M Canl4n
Apoded~ I oxicidad cardiaca croacutenicaULTIMA REVISION ecos V7 _NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobado po
VSANOFI
ORIGlN
336 4Debe considerarse toxicidad cardiaca croacutenica cuando se diagnostican trastornos de laconduccioacuten (bundle branch block atrio-ventricular block)Se han reportado casos de enfermedad del muacutesculo cardiacuteaco llamadas cardiomiopatiacuteasque resultaron en insuficiencia cardiaca en algunos casos con desenlace fatal en pacientestratados con c1oroquina (leacutease Reacciones adversas y Sobredosificacioacuten) Serecomienda control cliacutenico para detectar signos y siacutentomas de cardiomiopatiacutea y en caso dedesarrollo de cardiomiopatia se debe discontinuar el tratamiento con Nivaquine
sposicioacuten Ndeg ~ PaacutegiIa 3 de 7
onofi ltlVollti~A9~It bullbullSANataia R Dona~i
armaceacuteuiIa - MN 1GOCo-D[ctofOJ Teacutecniceacute
PRECAUCIONESSu meacutedico deberaacute considerar datos epidemioloacutegicos de resistencia del Pasmodiumfaciparum a c1oroquina antes de comenzar el tratamiento I
Utilizar con precaucioacuten en pacientes condeterioro de las funciones hepaacutetica o renalantecedentes de epilepsia (fueron informadas crisis convulsivas)porfiria (posible aparicioacuten de episodios agudos)psoriasis (posible exacerbacioacuten de las lesiones) Ienfermedades cardiacuteacas antecedentes de arritmias ventriculares hipopotasemia yohipomagnesemia no corregidas o bradicardia laquo50 ppm) y durante la administracioacutenconcomitante de agentes que prolonguen el intervalo QT (leacutease InterciccionesReacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) (debido a la posibilidad deprolongacioacuten del intervalo QT) ldeficiencia de G6PD particularmente en asociacioacuten con otras drogas qu~ causanhemoacutelisis En este caso puede ser necesaria la monitorizacioacuten de la sangr$ ya quepuede ocurrir anemia hemoliacutetica I
InteraccionesInforme a su meacutedico si Ud estaacute recibiendo alguna medicacioacutenbull Administrar con precaucioacuten cuando se asocia con ciertos toacutepicos gastrointestinales
(antiaacutecidos que contengan magnesio) o caoliacuten Las sales (carbonatos citratosgluconatos magaldratos fosfatos sulfatos silicatos) y los oacutexidos e hidroacutexidos de calcioy de magnesio producen disminucioacuten de la absorcioacuten digestiva de c1oroquina por lotanto deben ingerirse con maacutes de dos horas de diferencia
bull Como la c1oroquina puede potenciar los efectos de un tratamiento hipoglucemiante unadisminucioacuten en la dosis de insulina o antidiabeacuteticos puede ser requerida i
bull La cloroquina puede producir cambios en el electrocardiograma y no debe administrarsecon drogas con potencial de inducir arritmias cardiacuteacas tal como suced~ con elhalofantrino (leacutease Reacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) Tambieacuten puedehaber un mayor riesgo de inducir arritmias ventriculares si la c1oroquina se utiliza deforma concomitante con otros faacutermacos arritmogeacutenicos tales como amiodarona ymoxifloxacina
bull La c1oroquina y la mefloquina pueden bajar el umbral convulsivo Su co-administracioacutenpuede incrementar el riesgo de convulsiones Tambieacuten la actividad de las drogasantiepileacutepticas puede modificarse si se coadministran con cloroquina
bull Hubo informes aislados de aumento del nivel plasmaacutetico de ciclosporina cuando seadministroacute conjuntamente con cloroquina
bull La c1oroquina puede afectar la respuesta de los anticuerpos a la vacuna antirraacutebica
(EHDCV
)t d d t d d h rt d I I Id Ibull n un es u 10 e In eracclon e OSISumca se a repo a o que a c oroqUlna re uce abiodisponibilidad de prazicuantel
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o Existe un riesgo teoacuterico de inhibicioacuten de la actividad de a-galactosidase intracelularcuando la cloroquina se co-administra con agalsidasa
Embarazo Cloroquina cruza la barrera placentaria Sin embargo a las dosis recomendadaspara la profilaxis y el tratamiento de la malaria se usoacute c1oroquina sin inconvenientes enmujeres embarazadas El meacutedico puede resolver administrar c1oroquina durante elembarazo si los beneficios superan el riesgo potencialNo ha sido establecida la seguridad de c1oroquina en mujeres embarazadas que recibenterapia a largo plazo con altas dosis de c1oroquina
Lactancia Aunque la cloroquina se excreta por la leche materna la cantidad es insuficientepara proporcionar alguacuten beneficio al infante Se requiere instaurar quimioprofilaxis porseparado para el nintildeo
Empleo en insuficientes hepaacuteticos o renales Ver Advertencias y precauciones
Conduccioacuten de vehiculos o realizacioacuten de tareas peligrosasLos pacientes deben se advertidos del riesgo potencia de aparicioacuten de trastornos visualestransitorios En caso de que se presenten estos sintomas no deberaacuten conducir vehiculos nioperar maquinarias I
3 iquestCoacutemo debo tomar PLAQUENIL Siga las indicaciones de su meacutedico tratante Para evitar las naacuteuseas y los voacutemitos serecomienda tomar el medicamento despueacutes de las comidas A fin de prevenir la aparicioacutende problemas del suentildeo que pueden estar ligados al tratamiento es preferible la ihgestioacutendel medicamento despueacutes del desayuno o del almuerzo
a Paludismo
a1 Tratamiento de adultos y nintildeos de maacutes de 10 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 1antildeo de edad)
Adultos con peso corporal 2 60 kg Io 1er dia 600 mg (6 comprimidos) en una toma seguida de 300 mg (3
comprimidos) 6 horas maacutes tarde Io 2do y 3er dia 300 mg (3 comprimidos) en una toma diaria en un horario
prefijadoAdultos y nintildeos entre 10 Y60 kgo 1erodia 10 mgkg en una toma seguida de 5 mgkg 6 horas maacutes tardeo 2do y 3er dia 5 mgkg en una toma diaria en horario prefijado
Los comprimidos pueden partirse y mezclarse con yogur o un poco de liquido azucaradopara su administracioacuten a nintildeos de menos de seis antildeosEn caso de persistencia o agravamiento de los sintomas puede sospecharse resistenciadel plasmodio a la c1oroquina Considerar raacutepidamente otro tratamiento antipaluacutedico
Paacutegin~ 4 de 7
a2 Profilaxis en adultos y nintildeos a partir de los 30 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 8antildeos de edad) l
Iniciar el tratamiento el diacutea del comienzo del viaje Continuarlo durante t do elperiodo de riesgo de contagio y luego durante las 4 semana posteriores al r~gresode la zona endeacutemica l
sanofiaven I rgenllna SAConcepcioacute A M Canton
Ap eada ULTIMAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobado por O SICIO
sanoti- (i ~ L 31t SA_ la) R Dona~i-an~aceacuteul ca - MN 16040
Co fectora Teacutecnica
ORIGIN6S8
Adultos 100 mg (1 comprimido) por diacuteaNintildeos de maacutes de 30 kg de peso corporal 17 mgkg por diacutea
b Otras indicacionesPara adultos y nintildeos desde los 6 antildeos de edad
bull
b1 Tratamiento de lupus eritematoso discoide o subagudoInicialmente 1 a 2 comprimidos por dia (100 a 200 mgdiacutea) Hasta la desaparicioacuten de
las lesiones la dosis puede ser aumentada a 4 comprimidos (400 mgdiacutea) en caso de noobtener respuesta con 1 oacute 2 comprimidos diarios Luego de obtener una mejora en elestado del paciente la dosis se reduce progresivamente a 100 mg por diacutea durante variosmeses y hasta 200 a 400 mg por semana durante varios antildeos
b2 Tratamiento complementario o preventivo de las recaidas de lupus sisteacutemicoUna posologiacutea diaria de cloroquina inferior a 5 mgkg de peso teoacuterico en general es
suficiente
b3 Prevencioacuten de reacciones de fotosensibilidadDos a 3 comprimidos por diacutea comenzando 7 diacuteas antes de iniciar la exposicioacuten solarLuego proseguir durante los 15 primeros diacuteas con dosis equivalentes a 200 a 300 mg dec1oroquina por diacutea
b4 Tratamiento de poliartritis reumatoideaDosificacioacuten de ataque 2 a 3 comprimiacutedos por diacutea en dosis fraccionadasDosificacioacuten de mantenimiento 1 a 2 comprimidos por diacutea en dosis fraccionadas
Viacutea de administracioacuten oral Ingerir con suficiente cantidad de agua
bulliquestQueacute debo hacer ante una sobredosis o si tomeacute maacutes cantidad de la necesariaSignos y sintomasLa c1oroquina se absorbe raacutepidamente y es altamente toacutexica en caso de sobredosificacioacutenLos nintildeos son especialmente susceptibles ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNASOBREDOSIFICACIOacuteN CONCURRIR AL HOSPITAL MAacuteS CERCANO O COMUNICARSECON LOS CENTROS DE TOXICOLOGiacuteA DELHOSPITAL DE PEDIATRiacuteA RICARDO GUTIEacuteRREZ 0800 444 8694 (011) 4962-66662247HOSPITAL A POSADAS (011) 4654-66484658-7777HOSPITAL FERNAacuteNDEZ (011) 4808-26554801-7767OPTATIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES
sposicioacuten Ndeg Paacutegina 5 de 7
1 ~r bullbulliquest~)ia l COrlaiexcl
~ ~iexclliu - )1( 16(cv~)-(Ifiexcl(Drltl -iexcl~cniC2
4 Posibles efectos adversosSe utilizan las siguientes categorias de frecuencia CIOMS cuando correspondeMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 Y lt1 Raro 001 y lt01Muy raro lt001 Desconocida (no se puede estimar a partir de los datos existentes)
Trastornos del sistema inmunebull Comuacuten Reacciones anafilaacutecticasanafilactoides inclusive angioedemaTrastornos de piel y tejido subcutaacuteneobull Muy comuacuten Pruritobull Comuacuten Erupciones en la piel urticariabull Poco comuacuten Alopecia pigmentacioacuten
mucosas)sanoli-ave ti rgentiacutena SAConcepci -A M Cantoacuten
Ap derada ULTIMAREVISION ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobad
1
SANOFI
isposicioacuten Ndeg Paacutegina 6 de 7
bull Raro Exacerbacioacuten de la psoriasis eritema multiforme sindrome de Stevens-Johnson necrolisis epideacutermica toacutexica
bull Muy raro Dermatitis exfoliativa y eventos del tipo descamativo similaresbull Desconocida Erupcioacuten por Drogas con Eosinofilia y Siacutentomas Sisteacutemicos
(Siacutendrome DRESS por sus siglas en ingleacutes)Trastornos del Sistema nerviosobull Muy comuacuten Cefaleabull Comuacuten Crisis convulsivas (Leacutease Precauciones)bull Poco comuacuten Neuropatiacuteabull Raro Polineuropatiacuteabull Desconocida Trastornos extrapiramidales agudos (como distoniacutea disquinesia
protusioacuten de la lengua tortiacutecolis) (Leacutease Advertencias y Sobredosificacioacuten -Signos y Siacutentomas)
Trastornos musculoesqueeacuteticos y del tejido conectivobull Poco comuacuten MiopatiacuteasTrastornos psiquiaacutetricosbull Muy comuacuten Insomniobull Comuacuten Depresioacutenbull Raro Trastornos psiquiaacutetricos tales como ansiedad agitacioacuten cOrlfusioacuten
alucinaciones deliriobull Desconocida Comportamiento suicidaTrastornos ocularesbull Comuacuten Visioacuten borrosa transitoriabull Raro Opacidad reversible de la coacuternea Fueron informados casos de retinopatiacutea
asiacute como tambieacuten de dantildeo retinal irreversible durante tratamientos deacute largaduracioacuten con dosis altas (ver tambieacuten Precauciones)
bull Desconocida Han sido reportados maculopatiacutea y degeneracioacuten macular ypueden ser irreversibles (Leacutease Advertencias)
Trastornos cardiacosbull Poco comuacuten Fueron informadas miocardiopatiacuteas durante tratamientos de larga
duracioacuten con dosis altas lo que puede resultar en insuficiencia cardiaca enalgunos casos con desenlace fatal (leacutease Advertencias)
bull Raro Arritmias cardiacuteacas incluyendo prolongacioacuten del intervalo OT torsilde depointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular se han reportado con dosisterapeacuteuticas de cloroquina asiacute como tambieacuten con sobredosis El riesgo es mayorsi la c1oroquina se administra en dosis altas Han sido reportados casos fatales(ver tambieacuten Precauciones y Sobredosificacioacuten)
bull Desconocida Trastornos de conduccioacuten tales como bloqueo de rama bloqueoauriculo-ventricular
Trastornos en la sangre y sistema linfaacuteticobull Raro Agranulocitosis pancitopenia y trombocitopeniabull Desconocida Anemia hemoliacutetica en pacientes con deficiencia de G6PD en
asociacioacuten con otras drogas hemoliacuteticas Trastornos de oido y laberinticosbull Poco comuacuten Ototoxicidad tal como tinitus hipoacusia sordera nerviosaTrastornos gastrointestinalesbull Muy comuacuten Trastornos gastrointestinales como naacuteuseas voacutemitos y diarreaTrastornos hepatobiliaresbull Raro Anaacutelisis anormales de la funcioacuten hepaacutetica y h
ULTIMA REVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobad
bull
bull
Qic~
VSANOFI
Trastornos del metabolismo y de la nutricioacutenbull Desconocida Hipoglucemia (leacutease Advertencias)
bull
bull
5 iquestCoacutemo debo conservar y mantener NIVAQUINEConservar a temperatura ambienteMANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LAFECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN EL ENVASE
6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene NIVAQUINECada comprimido contieneCloroquina sulfato monohidrato (equivalente a 100 mg de c1oroquina base) 136 mg IExcipientes Almidoacuten de maiacutez 1955 mg Azuacutecar impalpable 255 mg Estealato demagnesio no bovino 340 mg Gelatina 510 mg Siacutelice coloidal anhidra 340 mg NO USAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIDOS NO ESTAacute INTACTA
iquestCoacutemo se vende NIVAQUINEEnvases con 30 y 50 comprimidos
Es UNRIESGOPARASUSALUDINTERRUMPIRELTRATAMIENTOOMODIFICARLA DOSISINDICADAPORELMEacuteDICO
SALVOPRECISAINDICACiOacuteNDELMEacuteDICONODEBEUTILIZARSENINGUacuteNMEDICAMENTODURANTEEL EMBARAZO I
MANTENERTODOSLOSMEDICAMENTOSFUERADELALCANCEDELOSNINtildeOS IElaborado en Av In Tomkinson 2054 - B1642EMU San Isidro Provincia de Buenos AiresArgentina
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 11091Director teacutecnico Veroacutenica N Aguilar Farmaceacuteutica y Lic en Industrias Bioquiacutemico-Farmaceacuteutico
sanofi-aventis Argentina SAPolonia 50 La Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel 011 47325000wwwsanoficomar
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en laPaacutegina Web de la ANMA ThffplwwwanmatgovarfarmacovigilancialNotificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
ULTIMAREVISiOacuteNCCOS V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por oisposicioacutenNdeg
sanofi IS ntina SAConc pcioacuten A M Cantoacuten
Apoderada ULTIMAREVISiOacuteNCCDSV7_NIVAQUINE_PIP_sav006Nov16-Apr
SANOFI iexclob~ENll~~
- Excrecioacuten Es principalmente urinaria (entre el 50 y 60 de la dosis administra sexcreta en la orina) De la cantidad asiacute eliminada alrededor del 70 se recupera comodroga sin cambios el 25 como desetilcloroquina y el 5 en la forma de otrosmetabolitos La eliminacioacuten urinaria es muy lenta
POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN - FORMA DE ADMINISTRACiOacuteNPara evitar las naacuteuseas y los voacutemitos tomar el medicamento despueacutes de las comidas A finde prevenir la aparicioacuten de problemas del suentildeo qLe pueden estar ligados al tratamiento espreferible la ingestioacuten del medicamento despueacutes del desayuno o del almuerzo
a Paludismo
Iniciar el tratamiento el diacutea del comienzo del viaje Continuarlo durante todo elperiacuteodo de riesgo de contagio y luego durante las 4 semanas posteriores al regresode la zona endeacutemicaAdultos 100 mg (1 comprimido) por diacuteaNintildeos de maacutes de 30 kg de peso corporal 17 mgkg por diacutea
Ia2 Profilaxis en adultos y nintildeos a partir de los 30 kg de peso corporal (0 sea dealrededor de 8 antildeos de edad) I
a1 Tratamiento de adultos y nintildeos de maacutes de 10 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 1antildeo de edad) i
Adultos con peso corporal ~ 60 kg Ibull 1ero diacutea 600 mg (6 comprimidos) en una toma seguida de 300 mg (3
comprimidos) 6 horas maacutes tarde Ibull 2do y 3er diacutea 300 mg (3 comprimidos) en una toma diaria en un horario
prefijadoAdultos y nintildeos entre 10 Y60 kgbull 1erodiacutea 10 mgkg en una toma seguida de 5 mgkg 6 horas maacutes tardebull 2do y 3er diacutea 5 mgkg en una toma diaria en horario prefijado t
Los comprimidos pueden partirse y mezclarse con yogur o un poco d~ liacutequidoazucarado para su administracioacuten a nintildeos de menos de seis antildeos En caso de persistencia o agravamiento de los siacutentomas puede sospecharseresistencia del plasmodio a la c1oroquina Considerar raacutepidamente otro tratamientoantipaluacutedico
bull
bullb Otras indicaciones
Para adultos y nintildeos desde los 6 antildeos de edad
b1 Tratamiento de lupus eritematoso discoide o subagudo Inicialmente 1 a 2 comprimidos por diacutea (100 a 200 mgdiacutea) Hasta la desaparicioacuten
de las lesiones la dosis puede ser aumentada a 4 comprimidos (400 mgdiacutea) en casode no obtener respuesta con 1 oacute 2 comprimidos diarios Luego de obtener una mejoraen el estado del paciente la dosis se reduce progresivamente a 100 mg por diacuteadurante varios meses y hasta 200 a 400 mg por semana durante varios antildeos
r I osicioacuten Ndeg Paacutegina 2 de 8
Mt A bullbullbullbullbullbullbullbull ~ l~bullbullbullSA iexcl
atalia R OonatiFrmaceacuteulia MN 16040 1
CO-[JiexcluacutecOeacutel Teacutecnica
b2 Tratamiento complementario o preventivo de las recaiacutedas de lupus sisteacutemicoUna posologiacutea diaria de c1oroquina inferior a 5 mgkg de peso teoacuterico en gbneral es
suficiente
ULTIMAREVISiOacuteN ecos V7 NIVAQUINE PI sav006Nov16 - Aprosanoliaven S Argentina SA - - -Concepcioacute A M Cantoacuten
Apoderada
ORIG33
V
SANOFI
b3 Prevencioacuten de reacciones de fotosensibilidadDos a 3 comprimidos por dia comenzando 7 diacuteas antes de iniciar la exposicioacuten solarLuego proseguir durante los 15 primeros diacuteas con dosis equivalentes a 200 a 300 mgde c1oroquina por diacutea
b4 Tratamiento de poliartritis reumatoideaDosificacioacuten de ataque 2 a 3 comprimidos por diacutea en dosis fraccionadasDosificacioacuten de mantenimiento 1 a 2 comprimidos por diacutea en dosis fracciOnadas
Viacutea de admiacuteniacutestracioacuten oral Ingerir con suficiente cantidad de agua
bullCONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a los compuestos 4-aminoquinoliacutenicos o a alguno de los~~~ Pacientes con retinopatiacuteas o cambios del campo visual En caso de mala~a agudael meacutedico puede determinar el uso de cloroquina despueacutes de una cuidadosaevaluacioacuten de los posibles beneficios y riesgos para el paciente 1Intolerancia a la fructosa sindrome de mala-absorcioacuten de glucosa o galiexcliexclctosa odeacuteficit de sucrasaisolmaltasa (dado que contiene sacarosa)
bull
ADVERTENCIASRetiacutenopatiacuteaHan sido reportados retinopatiacuteamaculopatiacutea asiacute como degeneracioacuten macular (LeacuteaseReacciones Adversas y puede ocurrir dantildeo retinal irreversible en pacientes contratamiento prolongado Por lo tanto se deben realizar anaacutelisis oftalmoloacutegicos antes delinicio del tratamiento y regularmente durante la terapia Los factores de riesgo para eldesarrollo de la retinopatiacutea incluyen edad duracioacuten del tratamiento alta dosis yoacumulacioacuten de dosis deterioro renal No se recomienda el uso concomitante decloroquina con drogas inductoras de toxicidad retiniana tales como tamoxifenoLa buacutesqueda para la deteccioacuten de anomaliacuteas oftalmoloacutegicas se puede efectuarinterrogando al paciente sobre los problemas visuales y realizando una evaluacioacuten de laagudeza visual para la lectura de textos con caracteres de distintos tamantildeos con cada ojoseparadamente Durante el curso del tratamiento la frecuencia del control oftalmoloacutegico sedefiniraacute seguacuten
bull la dosis diaria las dosis de cloroquina inferiores a 4 mgkgdiacutea sonconsideradas como riesgo leve I
bull la duracioacuten del tratamiento con dosis inferiores a 4 mgkgdiacutea el riesgo depeacuterdida permanente de la agudeza visual es considerado como leve durante losdiez primeros antildeos de tratamiento
bull la presencia concomitante de otros factores de riesgo por ej pacientes demaacutes de 65 antildeos de edad insuficiencia renal croacutenica la existencia eventual deun dantildeo ocular previo
Entre los pacientes con agudeza visual normal tratados con las dosis de c1oroquinaconsideradas como de riesgo leve y sin otros factores previos de riesgo puede efectuarseel seguimiento cliacutenico baacutesico una vez por antildeo (interrogatorio evaluacioacuten de la agudezavisual) 1En los pacientes con anomaliacutea oftalmoloacutegica preexistente o con otro factor concomitantede riesgo debe efectuarse un seguimiento oftalmoloacutegico maacutes minucioso maacutes fre6uente
sanoliacuteaventi ULTIMAREVISIQNecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16-Aprobado osicioacuten N Concepcioacuten ~ Cantoacuten Paacuteginaj de 8
Apa erada sa-o~-r~~p~~1t-lS1N Ila R Donati
Farm - eacuteullca bull M N 16040-o-Directora Teacutecnica
IORIGINAL336
Si ocurre cualquier perturbacioacuten visual indicativa de retinopaliacuteamaculopaliacuteae urant~ otratamiento la c1oroquina debe ser inmediatamente discontinuada y el paciert~ be-S~observado por posible progresioacuten flt tlltgtAuacuten despueacutes del cese de la terapia pueden progresar cambios en la retina (yperturbaciones visuales)
bull
Trastornos extrapiramidalesPueden ocurrir trastornos extrapiramidales agudos con Nivaquine (Leacuteanse ReaccionesAdversas y Sobredosificacioacuten - Signos y Siacutentomas) Estas reacciones adversasresuelven usualmente luego de la discontinuacioacuten del tratamiento yo el tratamientosintomaacutetico La continuacioacuten del tratamiento debe basarse en el beneficio vs el riesgo parael paciente
HipoglucemiaSe ha demostrado que la c1oroquina causa hipoglucemia severa incluyendo peacuterdida deconciencia que podriacutea ser potencialmente mortal en pacientes tratados con y sinmedicamentos antidiabeacuteticos (Veacutease Interacciones) Los pacientes tratados conc1oroquina deben ser advertidos sobre el riesgo de hipoglucemia y los signos y siacutentomascliacutenicos asociados Los pacientes que presenten siacutentomas cliacutenicos que sugieranhipoglucemia durante el tratamiento con c1oroquina deben controlar su nivel de glucosasanguiacutenea y rever el tratamiento cuando sea necesario I
Toxicidad cardiacuteaca croacutenicaDebe considerarse toxicidad cardiaca croacutenica cuando se diagnostican trastornos de laconduccioacuten (bloqueo de rama bloqueo auriculo-ventricular) iexclSe han reportado casos de cardiomiopaliacutea que resultaron en insuficiencia carqiaca enalgunos casos con desenlace fatal en pacientes tratados con c1oroquina (leacuteaseReacciones adversas y Sobredosificacioacuten)Se recomienda control cliacutenico para detectar signos y siacutentomas de cardiomiopatiacutea y encaso de desarrollo de cardiomiopaliacutea se debe discontinuar el tratamiento con Nivaquine
~L~StlaiR ~ Oonatiacute
ar ceacuteutica ~MN 16040oDjrecto~a TeacutecnicaInteracciones
PRECAUCIONESLa resistencia del Pasmodium faciparum a c1oroquina estaacute bien documentada Por lotanto deben considerarse los datos epidemioloacutegicos antes de comenzar el tratamiento condicho faacutermacoUtilizar con precaucioacuten en pacientes con
deterioro de las funciones hepaacutetica o renalantecedentes de epilepsia (fueron informadas crisis convulsivas)porfiria (posible aparicioacuten de episodios agudos)psoriasis (posible exacerbacioacuten de las lesiones)enfermedades cardiacuteacas antecedentes de arritmias ventriculares hipocalemia yohipomagnesemia no corregidas o bradicardia laquo50 ppm) y durante laadministracioacuten concomitante con agentes que prolonguen el intervalo QT (leacuteaseInteracciones Reacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) (debido a laposibilidad de prolongacioacuten del intervalo QT)deficiencia de G6PD particularmente en asociacioacuten con otras drogas qhemoacutelisis En este caso puede ser necesario el monitoreo de la sanpuede ocurrir anemia hemolltica
a SA ULTIMAReVISioacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PLsav006Nov16 -Aprobado por Disposicioacuten Ndeg 1 00 N~M4~8
bull
)~U)ofiavConcepc 11
A oderada
IORIGIr ~~
~
SA N O F I ltffJjI~ 6 lto I
Administrar con precaucioacuten cuando se asocia con ciertos toacutepicos gastro~~s )1iexcll s~(antiaacutecidos que contengan magnesio) o caoliacuten Las sales (carbonatos cUrato gluconatos magaldratos fosfatos sulfatos silicatos) y los oacutexidos e hidroacutexidos decalcio y de magnesio producen disminucioacuten de la absorcioacuten digestiva de c1oroquinapor lo tanto deben ingerirse con maacutes de dos horas de diferenciaEl uso concomitante de cimetidina y c1oroquina puede producir aumento de la vida-media y disminucioacuten del c1earance de c1oroquinaComo la c1oroquina puede potenciar los efectos de un tratamiento hipoglucemianteuna disminucioacuten en la dosis de insulina o antidiabeacuteticos puede ser requeridaLa c1oroquina prolonga el intervalo QT y no debe administrarse con drogas conpotencial de inducir arritmias cardiacas tal como sucede con el halofantrino (leacuteaseReacciones Adversas ySobredosificacioacuten) Tambieacuten puede haber un mayor riesgode inducir arritmias ventriculares si la c1oroquina se utiliza de forma concomitante conotros faacutermacos arritmogeacutenicos tales como amiodarona y moxifloxacinaLa cloroquina y la mefloquina pueden bajar el umbral convulsivo Su co-administracioacutenpuede incrementar el riesgo de convulsiones Tambieacuten la actividad de las drogasantiepileacutepticas puede modificarse si se coadministran con c1oroquinaHubo informes aislados de aumento del nivel plasmaacutetico de ciclosporina cuando seadministroacute conjuntamente con c1oroquinaLa c1oroquina puede afectar la respuesta de los anticuerpos a la vacuna antirraacutebica(HDCV)En un estudio de interaccioacuten de dosis uacutenica se ha reportado que la cloroquina reducela biodisponibilidad de prazicuantelExiste un riesgo teoacuterico de inhibicioacuten de la actividad de a-galactosidasa intracelularcuando la c1oroquina se co-administra con agalsidasa
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bull
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bullbull
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Embarazo Cloroquina cruza la barrera placentaria Sin embargo a las dosisrecomendadas para la profilaxis y el tratamiento de la malaria se usoacute c1oroquina sininconvenientes en mujeres embarazadas El meacutedico puede resolver administrar cloroquinadurante el embarazo si los beneficios superan el riesgo potencialNo ha sido establecida la seguridad de c1oroquina en mujeres embarazadas que recibenterapia a largo plazo con altas dosis de c1oroquina
Lactancia Aunque la cloroquina se excreta por la leche materna la cantidad esinsuficiente para proporcionar alguacuten beneficio al infante Se requiere instaurarquimioprofilaxis por separado para el nintildeo
Empleo en insuficientes hepaacuteticos o renales Ver Advertencias y precauciones
Conduccioacuten de vehiculos o realizacioacuten de tareas peligrosasLos pacientes deben se advertidos del riesgo potencia de aparicioacuten de trastornos visualestransitorios En caso de que se presenten estos sintomas no deberaacuten conducir vehiculosni operar maquinarias
REACCIONES ADVERSASSe utilizan las siguientes categorias de frecuencia CIOMS cuando correspondeMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 Y lt1 Raro 001 y lt01Muy raro lt001 Desconocida (no se puede estimar a partir de los datos existentes)- Trastornos del sistema inmune I
~ 1bullbull ~ r Comuacuten Reacciones anafilaacutecticasanafilactoldes inclusive loed ma
sanolla~ SlJltT1MAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por Di s ~ concep~on A M Canton S n~frgcnl~gjtiexcll 5 de 8
~oderada N fnlia R DonatiFam ilceacuteutlca MN 16040
o-Directora TeacutecnIca
cOnfusioacutenII
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ULTIMAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado po osicioacuten N ofi- entis Argentinggina 6 le 8
talia A Donati IFa laceacuteulica MN 16040
Co~Directora Teacutecnica
Ct- bull-JI
SANOFI- Trastornos de piel y tejido subcutaacuteneo
bull Muy comuacuten Pruritobull Comuacuten Erupciones en la piel urticaria bull Poco comuacuten Alopecia pigmentacioacuten negro-azulina (especialmente de untildeas y
mucosas)bull Raro Exacerbacioacuten de la psoriasis eritema multiforme siacutendrome de Stevens-
Johnson necrolisis epideacutermica toacutexicabull Muy raro Dermatitis exfoliativa y eventos del tipo descamativo similareSbull Desconocida Erupcioacuten por Drogas con Eosinofilia y Siacutentomas Sisteacutemicos
(Siacutendrome DRESS por sus siglas en ingleacutes)- Trastornos del Sistema nervioso
bull Muy comuacuten Cefaleabull Comuacuten Crisis convulsivas (Leacutease Precauciones)bull Poco comuacuten Neuropatiacutea Ibull Raro Polineuropatiacutea Ibull Desconocida Trastornos extrapiramidales agudos (como distoniacutea disquinesia
protusioacuten de la lengua tortiacutecolis) (Leacutease Advertencias y Sobredosificacioacuten -Signos y Sintomas)
- Trastornos musculoesqueeacuteticos y del tejido conectivobull Poco comuacuten Miopatiacuteas
- Trastornos psiquiaacutetricosbull Muy comuacuten Insomniacuteobull Comuacuten Depresioacutenbull Raro Trastornos psiquiaacutetricos tales como ansiacuteedad agitacioacuten
alucinaciones deliriobull Desconocida Comportamiento suicida
- Trastornos ocularesbull Comuacuten Visioacuten borrosa transitoria iexcl
bull Raro Opacidad reversible de la coacuternea Fueron informados casos de relinopatiacuteaasiacute como tambieacuten de dantildeo retinal irreversible durante tratamientos de largaduracioacuten con dosis altas (ver tambieacuten Precauciones)
bull Desconocida Han sido reportados maculopatiacutea y degeneracioacuten maacutecular ypueden ser irreversibles (Leacutease Advertencias) 1
- Trastornos cardiacosbull Poco comuacuten Fueron informadas miocardiopatiacuteas durante tratamientos de larga
duracioacuten con dosis altas lo que puede resultar en insuficiencia card)aca enalgunos casos con desenlace fatal (leacutease Advertencias)
bull Raro Arritmias cardiacuteacas incluyendo prolongacioacuten del intervalo OT totsade depointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular se han reportado condosis terapeacuteuticas de c1oroquina asiacute como tambieacuten con sobredosis El riesgo esmayor si la c1oroquina se administra en dosis altas Han sido reportados casosfatales (ver tambieacuten Precauciones y Sobredosificacioacuten)
bull Desconocida Trastornos de conduccioacuten tales como bloqueo de la rama del HazI bloqueo auriculo-ventricular
- Trastornos en la sangre y sistema linfaacuteticobull Raro Agranulocitosis pancitopenia y trombocitopeniabull Desconocida Anemia hemoliacutetica en pacientes con deficiencia de
asociacioacuten con otras drogas hemoliacuteticas- Trastornos de oido y laberinticos
bull
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anofiaventis roncepcioacuten Cantoacuten
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C~tJJ
SANOFIbull Poco comuacuten Ototoxicidad tal como tinitus
- Trastornos gastrointestinalesbull Muy comuacuten Trastornos gastrointestinales como naacuteuseas voacutemitos y diaacuterrea
- Trastornos hepatobiliaresbull Raro Anaacutelisis anormales de la funcioacuten hepaacutetica y hepatitis
- Trastornos del metabolismo y de la nutricioacutenbull Desconocida Hipoglucemia (leacutease Advertencias)
bull
bull
SOBRE DOSIFICACiOacuteNSignos y siacutentomasLa c1oroquina se absorbe raacutepidamente y es altamente toacutexica en caso de sobredosificacioacutenLos nintildeos son especialmente susceptibles Entre los principales siacutentomas de sobredosis seincluyen colapso cardiovascular debido a un potente efecto cardiotoacutexico y paro respiratorioLos sintomas pueden progresar raacutepidamente despueacutes de las cefaleas somnolenciatrastornos visuales naacuteuseas y voacutemitos iniciales Los siacutentomas de sobredosis pueden incluirtrastornos del ritmo y de la conduccioacuten incluyendo prolongacioacuten del iacutentervalo QT torsadesde pointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular Puede ocurrir hipocalemiaposiblemente debido al desplazamiento del potasio extracelular a intracelular y puede
aumentar el riesgo de disritmia cardiacuteaca Puede producirse la muerte debido a fallarespiratoria o cardiacuteaca aguda o a disritmia cardiacuteacaTambieacuten han sido reportados casos de trastornos extrapiramidales en el contexto de unasobredosificacioacuten con c1oroquina (Leacuteanse Advertencias y Reacciones Adversas)TratamientoDado que la sobredosis aguda con c1oroquina puede ser raacutepidamente letal el pacientedebe ser hospitalizado inmediatamente en una unidad de cuidado intensivo si fueraposible Instituir inmediatamente un tratamiento intensivo y de soporte Debe moriitorearse
cuidadosamente el estado cliacutenico y los paraacutemetros de laboratorio especiallljente losniveles de potasio Ademaacutes se ha visto que la administracioacuten temprana (ni bien se sospecha sobredosismasiva o asociada a siacutentomas toacutexicos graves) de adrenalina (por ej 02 mg por infusioacutenlenta) y diazepam (por ej 05 mgkg a lo largo de 10 minutos) mejora la probabilidad desuperar el episodioLa acidificacioacuten de la orina la hemodiaacutelisis la diaacutelisis peritoneal o el recambio total de lavolemia no han mostrado tener alguna utilidad en el tratamiento del envenenamiento conc1oroquina I
ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIOacuteN CONCURRIR AL HOSPITALMAacuteS CERCANO O COMUNICARSE CON LOS CENTROS DE TOXICOLOGiA DELHOSPITAL DE PEDIATRiacuteA RICARDO GUTIEacuteRREZ 0800 444 8694 I (011) 4962-66662247 HOSPITAL A POSADAS (011) 4654-6648 I 4658-7777HOSPITAL FERNAacuteNDEZ (011) 4808-2655 I 4801-7767OPTATIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES
PRESENTACIONESPuacuteblico 30 y 50 comprimidosHospitalario 500 comprimidos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOConservar a temperatura ambiente
_ ULTI~A REVISiOacuteNecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por n N Con C P 7 d 8r- v bull G~lliOn aglna e
Poderada sanofiav ntis Argentina SAN lalia R Donati
Farm coacuteulica MN 160400-J ~cc~or8T8cnica
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SANOFI
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MANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LAFECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN El ENVASE
Es UN RIESGOPARA SU SALUD INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO O MODIFICAR LA DOSIS INDICADAPOR EL MEacuteDICO
SALVO PRECISA INDICACiOacuteN DEL MEacuteDICO NO DEBE UTILIZARSE NINGUacuteNMEDICAMENTODURANTE EL EMBARAZO
MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Elaborado en Av In Tomkinson 2054 - B1642EMU San Isidro Provincia de BuenosAires Argentina
sanofi-aventis Argentina SAPolonia 50 la Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel 011 47325000Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 11091Director teacutecnico Veroacutenica N Aguilar Farmaceacuteutica y Lic en Industrias BioquiacutemicoFarmaceacuteutico
ULTIMA REVISiOacuteN ecos V7 _NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado poDisposicioacuten W
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Farma ~uti8a - MN 160(0e Directora Teacutecnica
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ULTIMAREVISiOacuteNCCDS V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por Disposicioacuten N Paacutegina 8 ~e 8
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Proyecto de Informacioacuten para el paciente
NIVAQUINECLOROQUINA 100mg
Comprimidos - viacutea oral
VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ARGENTINA
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sanol-Cane
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamentoConserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo
Si tiene alguna pregunta o duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteuticoEste medicamento se le ha recetado a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque
tengan los mismos siacutentomas ya que podriacutea ser perjudicial ISi considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquierefecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico yo farmeacuteceacuteutico
Utilice siacuteempre NIVAQUINE como su meacutedico le ha indicado Salvo precisa indicacioacuten del meacutedico no debe utilizarse ninguacuten medicamento du~ante el
embarazo CONSULTE CON SU MEacuteDICO O FARMACEacuteUTICO ANTES DE UTILIZAR CUALQUIER
MEDICAMENTO
Contenido del prospecto1 Queacute es Nivaquine y para queacute se utiliza2 Antes de tomar Nivaquine3 Coacutemo debo tomar Nivaquine4 Posibles efectos adversos5 Coacutemo debo conservar y mantener Nivaquine6 Informacioacuten adicional
1 iquestQueacute es NIVAQUINEy para queacute se utilizaAntipaluacutedico de siacutentesis de accioacuten esencialmente esquizonticidaa ParasitologiaPrevencioacuten y curacioacuten del paludismob ReumatologiaTratamiento sintomaacutetico de accioacuten lenta de la poliartritis reumatoideac Dermatologia
Tratamiento de lupus eritematoso discoideTratamiento de lupus eritematoso subagudoTratamiento complementario o preventivo de lupus sisteacutemicoPrevencioacuten de reacciones de fotosensibilidad
2 Antes de tomar NIVAQUINEiquestQuieacutenes no deben recibir NIVAQUINENo puede recibir NIVAQUINE si usted presenta
Hipersensibilidad al tipo de compuestos 4-aminoquinoliacutenicos o a alguno de losexcipientesalguna enfermedad de la retina o cambios del campo visual En caso de malariaaguda el meacutedico puede determinar el uso de c1oroquina despueacutes de una cuidadosaevaluacioacuten de los posibles beneficios y riesgos para Ud lIntolerancia a la fructosa sindrome de mala-absorcioacuten de g os galactosa o deacuteficitde su~rasaisolmaltasa (dado que contiene sacarosa) bull - I
ULTIMAREVISiOacuteNecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprob POSIClon N ~ bullbullbulltt 16 fIYtl1tna SA Paacutegina 1 de 7
N alia R DonaU iFEr -oacuteufica ~ Mf 100(10 I
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ORIGINA336
Iretina (yII
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ADVERTENCIASRetinopaliacuteaHan sido reportados retinopatiacuteamaculopaliacutea asiacute como degeneracioacuten macular (LeacuteaseReacciones Adversas) y puede ocurrir dantildeo retinal irreversible en pacientes contratamiento prolongado Por lo tanto se deben realizar exaacutemenes oftalmoloacutegicos antes delinicio del tratamiento y regularmente durante la terapia Los factores de riesgo para eldesarrollo de la retinopatia incluyen edad duracioacuten del tratamiento alta dosis yoacumulacioacuten de dosis deterioro renal No se recomienda el uso al mismo tiempo dec1oroquina con drogas inductoras de toxiacutecidad retiniana tales como tamoxifenoLa buacutesqueda para la deteccioacuten de anomaliacuteas oftalmoloacutegicas se puede efectuar mediacuteante uninterrogatorio de si tuvo problemas visuales y realizando una evaluacioacuten de la agudezavisual para la lectura de textos con caracteres de distintos tamantildeos con cada ojoseparadamente Durante el curso del tratamiento la frecuencia del control oftalmoloacutegico sedefiniraacute seguacuten
bull la dosis diaria las dosis de cloroquina inferiores a 4 mgkgdia son consideradascomo riesgo leve
bull la duracioacuten de tratamiento con dosis inferiores a 4 mgkgdiacutea el riesgo depeacuterdida permanente de la agudeza visual es considerado como leve durante losdiez primeros antildeos de tratamiento
bull la presencia concomitante de otros factores de riesgo por ej pacientes de maacutesde 65 antildeos de edad insuficiencia renal croacutenica la existencia eventual de un dantildeoocular previo
Habitualmente si Ud tiene agudeza visual normal y es tratado con las dosis de c1oroquinaconsideradas como de riesgo leve y sin otros factores previos de riesgo puede efectuarseel seguimiento cliacutenico baacutesico una vez por antildeo (interrogatorio evaluacioacuten de la agudezavisual)Si Ud presentase alguna anomaliacutea oftalmoloacutegica preexistente o con otro factor concomitantede riesgo debe efectuarse un seguimiento oftalmoloacutegico maacutes minucioso y maacutes frecuenteSi ocurre cualquier perturbacioacuten visual indicativa de enfermedad de la retina o la maacuteculadurante el tratamiento la c1oroquina debe ser inmediatamente discontinuada y Ud debe serobservado por posible progresioacuten Auacuten despueacutes del cese de la terapia pueden progresar cambios en laperturbaciones visuales)
Trastornos neuroloacutegicosPueden ocurrir trastornos neuroloacutegicos agudos con Nivaquine (Leacuteanse ReaccionesAdversas y Sobredosificacioacuten - Signos y Siacutentomas) Estas reacciones adversas resuelvenusualmente luego de la discontinuacioacuten del tratamiento yo el tratamiento sintomaacutetico Lacontinuacioacuten del tratamiento la evaluaraacute su meacutedico tratante tomando en cuenta losbeneficios vs los riesgos para Usted
Paacutegina 2 de 7
I
HipoglucemiaSi durante el tratamiento Ud presentase signos de hipoglucemia (malestar general mareotemblor sudor frlo visioacuten borrosa etc) Ud deberaacute controlarsus niveles de azuacutecar en sangrey rever el tratamiento con su meacutedico tratante dado que la c1oroquina puede provocardisminuciones importantes de los niveles de azuacutecar en sangre incluyendo peacuterdida deconciencia que podrla ser potencialmente mortal en pacientes tratados con y sin
f medicamentos antidiabeacuteticos (Veacutease Interacciones)
sano 1- r tina SAConce oacuten A M Canl4n
Apoded~ I oxicidad cardiaca croacutenicaULTIMA REVISION ecos V7 _NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobado po
VSANOFI
ORIGlN
336 4Debe considerarse toxicidad cardiaca croacutenica cuando se diagnostican trastornos de laconduccioacuten (bundle branch block atrio-ventricular block)Se han reportado casos de enfermedad del muacutesculo cardiacuteaco llamadas cardiomiopatiacuteasque resultaron en insuficiencia cardiaca en algunos casos con desenlace fatal en pacientestratados con c1oroquina (leacutease Reacciones adversas y Sobredosificacioacuten) Serecomienda control cliacutenico para detectar signos y siacutentomas de cardiomiopatiacutea y en caso dedesarrollo de cardiomiopatia se debe discontinuar el tratamiento con Nivaquine
sposicioacuten Ndeg ~ PaacutegiIa 3 de 7
onofi ltlVollti~A9~It bullbullSANataia R Dona~i
armaceacuteuiIa - MN 1GOCo-D[ctofOJ Teacutecniceacute
PRECAUCIONESSu meacutedico deberaacute considerar datos epidemioloacutegicos de resistencia del Pasmodiumfaciparum a c1oroquina antes de comenzar el tratamiento I
Utilizar con precaucioacuten en pacientes condeterioro de las funciones hepaacutetica o renalantecedentes de epilepsia (fueron informadas crisis convulsivas)porfiria (posible aparicioacuten de episodios agudos)psoriasis (posible exacerbacioacuten de las lesiones) Ienfermedades cardiacuteacas antecedentes de arritmias ventriculares hipopotasemia yohipomagnesemia no corregidas o bradicardia laquo50 ppm) y durante la administracioacutenconcomitante de agentes que prolonguen el intervalo QT (leacutease InterciccionesReacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) (debido a la posibilidad deprolongacioacuten del intervalo QT) ldeficiencia de G6PD particularmente en asociacioacuten con otras drogas qu~ causanhemoacutelisis En este caso puede ser necesaria la monitorizacioacuten de la sangr$ ya quepuede ocurrir anemia hemoliacutetica I
InteraccionesInforme a su meacutedico si Ud estaacute recibiendo alguna medicacioacutenbull Administrar con precaucioacuten cuando se asocia con ciertos toacutepicos gastrointestinales
(antiaacutecidos que contengan magnesio) o caoliacuten Las sales (carbonatos citratosgluconatos magaldratos fosfatos sulfatos silicatos) y los oacutexidos e hidroacutexidos de calcioy de magnesio producen disminucioacuten de la absorcioacuten digestiva de c1oroquina por lotanto deben ingerirse con maacutes de dos horas de diferencia
bull Como la c1oroquina puede potenciar los efectos de un tratamiento hipoglucemiante unadisminucioacuten en la dosis de insulina o antidiabeacuteticos puede ser requerida i
bull La cloroquina puede producir cambios en el electrocardiograma y no debe administrarsecon drogas con potencial de inducir arritmias cardiacuteacas tal como suced~ con elhalofantrino (leacutease Reacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) Tambieacuten puedehaber un mayor riesgo de inducir arritmias ventriculares si la c1oroquina se utiliza deforma concomitante con otros faacutermacos arritmogeacutenicos tales como amiodarona ymoxifloxacina
bull La c1oroquina y la mefloquina pueden bajar el umbral convulsivo Su co-administracioacutenpuede incrementar el riesgo de convulsiones Tambieacuten la actividad de las drogasantiepileacutepticas puede modificarse si se coadministran con cloroquina
bull Hubo informes aislados de aumento del nivel plasmaacutetico de ciclosporina cuando seadministroacute conjuntamente con cloroquina
bull La c1oroquina puede afectar la respuesta de los anticuerpos a la vacuna antirraacutebica
(EHDCV
)t d d t d d h rt d I I Id Ibull n un es u 10 e In eracclon e OSISumca se a repo a o que a c oroqUlna re uce abiodisponibilidad de prazicuantel
san v tCo bull en 15 Argentina S AePAcpoOndA M Calil~A REVISiOacuteNecos V7 NIVAQUINE PIP sav006Nov16 - Aprobado
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SANOFI
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o Existe un riesgo teoacuterico de inhibicioacuten de la actividad de a-galactosidase intracelularcuando la cloroquina se co-administra con agalsidasa
Embarazo Cloroquina cruza la barrera placentaria Sin embargo a las dosis recomendadaspara la profilaxis y el tratamiento de la malaria se usoacute c1oroquina sin inconvenientes enmujeres embarazadas El meacutedico puede resolver administrar c1oroquina durante elembarazo si los beneficios superan el riesgo potencialNo ha sido establecida la seguridad de c1oroquina en mujeres embarazadas que recibenterapia a largo plazo con altas dosis de c1oroquina
Lactancia Aunque la cloroquina se excreta por la leche materna la cantidad es insuficientepara proporcionar alguacuten beneficio al infante Se requiere instaurar quimioprofilaxis porseparado para el nintildeo
Empleo en insuficientes hepaacuteticos o renales Ver Advertencias y precauciones
Conduccioacuten de vehiculos o realizacioacuten de tareas peligrosasLos pacientes deben se advertidos del riesgo potencia de aparicioacuten de trastornos visualestransitorios En caso de que se presenten estos sintomas no deberaacuten conducir vehiculos nioperar maquinarias I
3 iquestCoacutemo debo tomar PLAQUENIL Siga las indicaciones de su meacutedico tratante Para evitar las naacuteuseas y los voacutemitos serecomienda tomar el medicamento despueacutes de las comidas A fin de prevenir la aparicioacutende problemas del suentildeo que pueden estar ligados al tratamiento es preferible la ihgestioacutendel medicamento despueacutes del desayuno o del almuerzo
a Paludismo
a1 Tratamiento de adultos y nintildeos de maacutes de 10 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 1antildeo de edad)
Adultos con peso corporal 2 60 kg Io 1er dia 600 mg (6 comprimidos) en una toma seguida de 300 mg (3
comprimidos) 6 horas maacutes tarde Io 2do y 3er dia 300 mg (3 comprimidos) en una toma diaria en un horario
prefijadoAdultos y nintildeos entre 10 Y60 kgo 1erodia 10 mgkg en una toma seguida de 5 mgkg 6 horas maacutes tardeo 2do y 3er dia 5 mgkg en una toma diaria en horario prefijado
Los comprimidos pueden partirse y mezclarse con yogur o un poco de liquido azucaradopara su administracioacuten a nintildeos de menos de seis antildeosEn caso de persistencia o agravamiento de los sintomas puede sospecharse resistenciadel plasmodio a la c1oroquina Considerar raacutepidamente otro tratamiento antipaluacutedico
Paacutegin~ 4 de 7
a2 Profilaxis en adultos y nintildeos a partir de los 30 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 8antildeos de edad) l
Iniciar el tratamiento el diacutea del comienzo del viaje Continuarlo durante t do elperiodo de riesgo de contagio y luego durante las 4 semana posteriores al r~gresode la zona endeacutemica l
sanofiaven I rgenllna SAConcepcioacute A M Canton
Ap eada ULTIMAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobado por O SICIO
sanoti- (i ~ L 31t SA_ la) R Dona~i-an~aceacuteul ca - MN 16040
Co fectora Teacutecnica
ORIGIN6S8
Adultos 100 mg (1 comprimido) por diacuteaNintildeos de maacutes de 30 kg de peso corporal 17 mgkg por diacutea
b Otras indicacionesPara adultos y nintildeos desde los 6 antildeos de edad
bull
b1 Tratamiento de lupus eritematoso discoide o subagudoInicialmente 1 a 2 comprimidos por dia (100 a 200 mgdiacutea) Hasta la desaparicioacuten de
las lesiones la dosis puede ser aumentada a 4 comprimidos (400 mgdiacutea) en caso de noobtener respuesta con 1 oacute 2 comprimidos diarios Luego de obtener una mejora en elestado del paciente la dosis se reduce progresivamente a 100 mg por diacutea durante variosmeses y hasta 200 a 400 mg por semana durante varios antildeos
b2 Tratamiento complementario o preventivo de las recaidas de lupus sisteacutemicoUna posologiacutea diaria de cloroquina inferior a 5 mgkg de peso teoacuterico en general es
suficiente
b3 Prevencioacuten de reacciones de fotosensibilidadDos a 3 comprimidos por diacutea comenzando 7 diacuteas antes de iniciar la exposicioacuten solarLuego proseguir durante los 15 primeros diacuteas con dosis equivalentes a 200 a 300 mg dec1oroquina por diacutea
b4 Tratamiento de poliartritis reumatoideaDosificacioacuten de ataque 2 a 3 comprimiacutedos por diacutea en dosis fraccionadasDosificacioacuten de mantenimiento 1 a 2 comprimidos por diacutea en dosis fraccionadas
Viacutea de administracioacuten oral Ingerir con suficiente cantidad de agua
bulliquestQueacute debo hacer ante una sobredosis o si tomeacute maacutes cantidad de la necesariaSignos y sintomasLa c1oroquina se absorbe raacutepidamente y es altamente toacutexica en caso de sobredosificacioacutenLos nintildeos son especialmente susceptibles ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNASOBREDOSIFICACIOacuteN CONCURRIR AL HOSPITAL MAacuteS CERCANO O COMUNICARSECON LOS CENTROS DE TOXICOLOGiacuteA DELHOSPITAL DE PEDIATRiacuteA RICARDO GUTIEacuteRREZ 0800 444 8694 (011) 4962-66662247HOSPITAL A POSADAS (011) 4654-66484658-7777HOSPITAL FERNAacuteNDEZ (011) 4808-26554801-7767OPTATIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES
sposicioacuten Ndeg Paacutegina 5 de 7
1 ~r bullbulliquest~)ia l COrlaiexcl
~ ~iexclliu - )1( 16(cv~)-(Ifiexcl(Drltl -iexcl~cniC2
4 Posibles efectos adversosSe utilizan las siguientes categorias de frecuencia CIOMS cuando correspondeMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 Y lt1 Raro 001 y lt01Muy raro lt001 Desconocida (no se puede estimar a partir de los datos existentes)
Trastornos del sistema inmunebull Comuacuten Reacciones anafilaacutecticasanafilactoides inclusive angioedemaTrastornos de piel y tejido subcutaacuteneobull Muy comuacuten Pruritobull Comuacuten Erupciones en la piel urticariabull Poco comuacuten Alopecia pigmentacioacuten
mucosas)sanoli-ave ti rgentiacutena SAConcepci -A M Cantoacuten
Ap derada ULTIMAREVISION ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobad
1
SANOFI
isposicioacuten Ndeg Paacutegina 6 de 7
bull Raro Exacerbacioacuten de la psoriasis eritema multiforme sindrome de Stevens-Johnson necrolisis epideacutermica toacutexica
bull Muy raro Dermatitis exfoliativa y eventos del tipo descamativo similaresbull Desconocida Erupcioacuten por Drogas con Eosinofilia y Siacutentomas Sisteacutemicos
(Siacutendrome DRESS por sus siglas en ingleacutes)Trastornos del Sistema nerviosobull Muy comuacuten Cefaleabull Comuacuten Crisis convulsivas (Leacutease Precauciones)bull Poco comuacuten Neuropatiacuteabull Raro Polineuropatiacuteabull Desconocida Trastornos extrapiramidales agudos (como distoniacutea disquinesia
protusioacuten de la lengua tortiacutecolis) (Leacutease Advertencias y Sobredosificacioacuten -Signos y Siacutentomas)
Trastornos musculoesqueeacuteticos y del tejido conectivobull Poco comuacuten MiopatiacuteasTrastornos psiquiaacutetricosbull Muy comuacuten Insomniobull Comuacuten Depresioacutenbull Raro Trastornos psiquiaacutetricos tales como ansiedad agitacioacuten cOrlfusioacuten
alucinaciones deliriobull Desconocida Comportamiento suicidaTrastornos ocularesbull Comuacuten Visioacuten borrosa transitoriabull Raro Opacidad reversible de la coacuternea Fueron informados casos de retinopatiacutea
asiacute como tambieacuten de dantildeo retinal irreversible durante tratamientos deacute largaduracioacuten con dosis altas (ver tambieacuten Precauciones)
bull Desconocida Han sido reportados maculopatiacutea y degeneracioacuten macular ypueden ser irreversibles (Leacutease Advertencias)
Trastornos cardiacosbull Poco comuacuten Fueron informadas miocardiopatiacuteas durante tratamientos de larga
duracioacuten con dosis altas lo que puede resultar en insuficiencia cardiaca enalgunos casos con desenlace fatal (leacutease Advertencias)
bull Raro Arritmias cardiacuteacas incluyendo prolongacioacuten del intervalo OT torsilde depointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular se han reportado con dosisterapeacuteuticas de cloroquina asiacute como tambieacuten con sobredosis El riesgo es mayorsi la c1oroquina se administra en dosis altas Han sido reportados casos fatales(ver tambieacuten Precauciones y Sobredosificacioacuten)
bull Desconocida Trastornos de conduccioacuten tales como bloqueo de rama bloqueoauriculo-ventricular
Trastornos en la sangre y sistema linfaacuteticobull Raro Agranulocitosis pancitopenia y trombocitopeniabull Desconocida Anemia hemoliacutetica en pacientes con deficiencia de G6PD en
asociacioacuten con otras drogas hemoliacuteticas Trastornos de oido y laberinticosbull Poco comuacuten Ototoxicidad tal como tinitus hipoacusia sordera nerviosaTrastornos gastrointestinalesbull Muy comuacuten Trastornos gastrointestinales como naacuteuseas voacutemitos y diarreaTrastornos hepatobiliaresbull Raro Anaacutelisis anormales de la funcioacuten hepaacutetica y h
ULTIMA REVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobad
bull
bull
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VSANOFI
Trastornos del metabolismo y de la nutricioacutenbull Desconocida Hipoglucemia (leacutease Advertencias)
bull
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5 iquestCoacutemo debo conservar y mantener NIVAQUINEConservar a temperatura ambienteMANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LAFECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN EL ENVASE
6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene NIVAQUINECada comprimido contieneCloroquina sulfato monohidrato (equivalente a 100 mg de c1oroquina base) 136 mg IExcipientes Almidoacuten de maiacutez 1955 mg Azuacutecar impalpable 255 mg Estealato demagnesio no bovino 340 mg Gelatina 510 mg Siacutelice coloidal anhidra 340 mg NO USAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIDOS NO ESTAacute INTACTA
iquestCoacutemo se vende NIVAQUINEEnvases con 30 y 50 comprimidos
Es UNRIESGOPARASUSALUDINTERRUMPIRELTRATAMIENTOOMODIFICARLA DOSISINDICADAPORELMEacuteDICO
SALVOPRECISAINDICACiOacuteNDELMEacuteDICONODEBEUTILIZARSENINGUacuteNMEDICAMENTODURANTEEL EMBARAZO I
MANTENERTODOSLOSMEDICAMENTOSFUERADELALCANCEDELOSNINtildeOS IElaborado en Av In Tomkinson 2054 - B1642EMU San Isidro Provincia de Buenos AiresArgentina
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 11091Director teacutecnico Veroacutenica N Aguilar Farmaceacuteutica y Lic en Industrias Bioquiacutemico-Farmaceacuteutico
sanofi-aventis Argentina SAPolonia 50 La Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel 011 47325000wwwsanoficomar
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en laPaacutegina Web de la ANMA ThffplwwwanmatgovarfarmacovigilancialNotificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
ULTIMAREVISiOacuteNCCOS V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por oisposicioacutenNdeg
sanofi IS ntina SAConc pcioacuten A M Cantoacuten
Apoderada ULTIMAREVISiOacuteNCCDSV7_NIVAQUINE_PIP_sav006Nov16-Apr
ORIG33
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b3 Prevencioacuten de reacciones de fotosensibilidadDos a 3 comprimidos por dia comenzando 7 diacuteas antes de iniciar la exposicioacuten solarLuego proseguir durante los 15 primeros diacuteas con dosis equivalentes a 200 a 300 mgde c1oroquina por diacutea
b4 Tratamiento de poliartritis reumatoideaDosificacioacuten de ataque 2 a 3 comprimidos por diacutea en dosis fraccionadasDosificacioacuten de mantenimiento 1 a 2 comprimidos por diacutea en dosis fracciOnadas
Viacutea de admiacuteniacutestracioacuten oral Ingerir con suficiente cantidad de agua
bullCONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a los compuestos 4-aminoquinoliacutenicos o a alguno de los~~~ Pacientes con retinopatiacuteas o cambios del campo visual En caso de mala~a agudael meacutedico puede determinar el uso de cloroquina despueacutes de una cuidadosaevaluacioacuten de los posibles beneficios y riesgos para el paciente 1Intolerancia a la fructosa sindrome de mala-absorcioacuten de glucosa o galiexcliexclctosa odeacuteficit de sucrasaisolmaltasa (dado que contiene sacarosa)
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ADVERTENCIASRetiacutenopatiacuteaHan sido reportados retinopatiacuteamaculopatiacutea asiacute como degeneracioacuten macular (LeacuteaseReacciones Adversas y puede ocurrir dantildeo retinal irreversible en pacientes contratamiento prolongado Por lo tanto se deben realizar anaacutelisis oftalmoloacutegicos antes delinicio del tratamiento y regularmente durante la terapia Los factores de riesgo para eldesarrollo de la retinopatiacutea incluyen edad duracioacuten del tratamiento alta dosis yoacumulacioacuten de dosis deterioro renal No se recomienda el uso concomitante decloroquina con drogas inductoras de toxicidad retiniana tales como tamoxifenoLa buacutesqueda para la deteccioacuten de anomaliacuteas oftalmoloacutegicas se puede efectuarinterrogando al paciente sobre los problemas visuales y realizando una evaluacioacuten de laagudeza visual para la lectura de textos con caracteres de distintos tamantildeos con cada ojoseparadamente Durante el curso del tratamiento la frecuencia del control oftalmoloacutegico sedefiniraacute seguacuten
bull la dosis diaria las dosis de cloroquina inferiores a 4 mgkgdiacutea sonconsideradas como riesgo leve I
bull la duracioacuten del tratamiento con dosis inferiores a 4 mgkgdiacutea el riesgo depeacuterdida permanente de la agudeza visual es considerado como leve durante losdiez primeros antildeos de tratamiento
bull la presencia concomitante de otros factores de riesgo por ej pacientes demaacutes de 65 antildeos de edad insuficiencia renal croacutenica la existencia eventual deun dantildeo ocular previo
Entre los pacientes con agudeza visual normal tratados con las dosis de c1oroquinaconsideradas como de riesgo leve y sin otros factores previos de riesgo puede efectuarseel seguimiento cliacutenico baacutesico una vez por antildeo (interrogatorio evaluacioacuten de la agudezavisual) 1En los pacientes con anomaliacutea oftalmoloacutegica preexistente o con otro factor concomitantede riesgo debe efectuarse un seguimiento oftalmoloacutegico maacutes minucioso maacutes fre6uente
sanoliacuteaventi ULTIMAREVISIQNecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16-Aprobado osicioacuten N Concepcioacuten ~ Cantoacuten Paacuteginaj de 8
Apa erada sa-o~-r~~p~~1t-lS1N Ila R Donati
Farm - eacuteullca bull M N 16040-o-Directora Teacutecnica
IORIGINAL336
Si ocurre cualquier perturbacioacuten visual indicativa de retinopaliacuteamaculopaliacuteae urant~ otratamiento la c1oroquina debe ser inmediatamente discontinuada y el paciert~ be-S~observado por posible progresioacuten flt tlltgtAuacuten despueacutes del cese de la terapia pueden progresar cambios en la retina (yperturbaciones visuales)
bull
Trastornos extrapiramidalesPueden ocurrir trastornos extrapiramidales agudos con Nivaquine (Leacuteanse ReaccionesAdversas y Sobredosificacioacuten - Signos y Siacutentomas) Estas reacciones adversasresuelven usualmente luego de la discontinuacioacuten del tratamiento yo el tratamientosintomaacutetico La continuacioacuten del tratamiento debe basarse en el beneficio vs el riesgo parael paciente
HipoglucemiaSe ha demostrado que la c1oroquina causa hipoglucemia severa incluyendo peacuterdida deconciencia que podriacutea ser potencialmente mortal en pacientes tratados con y sinmedicamentos antidiabeacuteticos (Veacutease Interacciones) Los pacientes tratados conc1oroquina deben ser advertidos sobre el riesgo de hipoglucemia y los signos y siacutentomascliacutenicos asociados Los pacientes que presenten siacutentomas cliacutenicos que sugieranhipoglucemia durante el tratamiento con c1oroquina deben controlar su nivel de glucosasanguiacutenea y rever el tratamiento cuando sea necesario I
Toxicidad cardiacuteaca croacutenicaDebe considerarse toxicidad cardiaca croacutenica cuando se diagnostican trastornos de laconduccioacuten (bloqueo de rama bloqueo auriculo-ventricular) iexclSe han reportado casos de cardiomiopaliacutea que resultaron en insuficiencia carqiaca enalgunos casos con desenlace fatal en pacientes tratados con c1oroquina (leacuteaseReacciones adversas y Sobredosificacioacuten)Se recomienda control cliacutenico para detectar signos y siacutentomas de cardiomiopatiacutea y encaso de desarrollo de cardiomiopaliacutea se debe discontinuar el tratamiento con Nivaquine
~L~StlaiR ~ Oonatiacute
ar ceacuteutica ~MN 16040oDjrecto~a TeacutecnicaInteracciones
PRECAUCIONESLa resistencia del Pasmodium faciparum a c1oroquina estaacute bien documentada Por lotanto deben considerarse los datos epidemioloacutegicos antes de comenzar el tratamiento condicho faacutermacoUtilizar con precaucioacuten en pacientes con
deterioro de las funciones hepaacutetica o renalantecedentes de epilepsia (fueron informadas crisis convulsivas)porfiria (posible aparicioacuten de episodios agudos)psoriasis (posible exacerbacioacuten de las lesiones)enfermedades cardiacuteacas antecedentes de arritmias ventriculares hipocalemia yohipomagnesemia no corregidas o bradicardia laquo50 ppm) y durante laadministracioacuten concomitante con agentes que prolonguen el intervalo QT (leacuteaseInteracciones Reacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) (debido a laposibilidad de prolongacioacuten del intervalo QT)deficiencia de G6PD particularmente en asociacioacuten con otras drogas qhemoacutelisis En este caso puede ser necesario el monitoreo de la sanpuede ocurrir anemia hemolltica
a SA ULTIMAReVISioacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PLsav006Nov16 -Aprobado por Disposicioacuten Ndeg 1 00 N~M4~8
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Administrar con precaucioacuten cuando se asocia con ciertos toacutepicos gastro~~s )1iexcll s~(antiaacutecidos que contengan magnesio) o caoliacuten Las sales (carbonatos cUrato gluconatos magaldratos fosfatos sulfatos silicatos) y los oacutexidos e hidroacutexidos decalcio y de magnesio producen disminucioacuten de la absorcioacuten digestiva de c1oroquinapor lo tanto deben ingerirse con maacutes de dos horas de diferenciaEl uso concomitante de cimetidina y c1oroquina puede producir aumento de la vida-media y disminucioacuten del c1earance de c1oroquinaComo la c1oroquina puede potenciar los efectos de un tratamiento hipoglucemianteuna disminucioacuten en la dosis de insulina o antidiabeacuteticos puede ser requeridaLa c1oroquina prolonga el intervalo QT y no debe administrarse con drogas conpotencial de inducir arritmias cardiacas tal como sucede con el halofantrino (leacuteaseReacciones Adversas ySobredosificacioacuten) Tambieacuten puede haber un mayor riesgode inducir arritmias ventriculares si la c1oroquina se utiliza de forma concomitante conotros faacutermacos arritmogeacutenicos tales como amiodarona y moxifloxacinaLa cloroquina y la mefloquina pueden bajar el umbral convulsivo Su co-administracioacutenpuede incrementar el riesgo de convulsiones Tambieacuten la actividad de las drogasantiepileacutepticas puede modificarse si se coadministran con c1oroquinaHubo informes aislados de aumento del nivel plasmaacutetico de ciclosporina cuando seadministroacute conjuntamente con c1oroquinaLa c1oroquina puede afectar la respuesta de los anticuerpos a la vacuna antirraacutebica(HDCV)En un estudio de interaccioacuten de dosis uacutenica se ha reportado que la cloroquina reducela biodisponibilidad de prazicuantelExiste un riesgo teoacuterico de inhibicioacuten de la actividad de a-galactosidasa intracelularcuando la c1oroquina se co-administra con agalsidasa
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Embarazo Cloroquina cruza la barrera placentaria Sin embargo a las dosisrecomendadas para la profilaxis y el tratamiento de la malaria se usoacute c1oroquina sininconvenientes en mujeres embarazadas El meacutedico puede resolver administrar cloroquinadurante el embarazo si los beneficios superan el riesgo potencialNo ha sido establecida la seguridad de c1oroquina en mujeres embarazadas que recibenterapia a largo plazo con altas dosis de c1oroquina
Lactancia Aunque la cloroquina se excreta por la leche materna la cantidad esinsuficiente para proporcionar alguacuten beneficio al infante Se requiere instaurarquimioprofilaxis por separado para el nintildeo
Empleo en insuficientes hepaacuteticos o renales Ver Advertencias y precauciones
Conduccioacuten de vehiculos o realizacioacuten de tareas peligrosasLos pacientes deben se advertidos del riesgo potencia de aparicioacuten de trastornos visualestransitorios En caso de que se presenten estos sintomas no deberaacuten conducir vehiculosni operar maquinarias
REACCIONES ADVERSASSe utilizan las siguientes categorias de frecuencia CIOMS cuando correspondeMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 Y lt1 Raro 001 y lt01Muy raro lt001 Desconocida (no se puede estimar a partir de los datos existentes)- Trastornos del sistema inmune I
~ 1bullbull ~ r Comuacuten Reacciones anafilaacutecticasanafilactoldes inclusive loed ma
sanolla~ SlJltT1MAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por Di s ~ concep~on A M Canton S n~frgcnl~gjtiexcll 5 de 8
~oderada N fnlia R DonatiFam ilceacuteutlca MN 16040
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ULTIMAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado po osicioacuten N ofi- entis Argentinggina 6 le 8
talia A Donati IFa laceacuteulica MN 16040
Co~Directora Teacutecnica
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SANOFI- Trastornos de piel y tejido subcutaacuteneo
bull Muy comuacuten Pruritobull Comuacuten Erupciones en la piel urticaria bull Poco comuacuten Alopecia pigmentacioacuten negro-azulina (especialmente de untildeas y
mucosas)bull Raro Exacerbacioacuten de la psoriasis eritema multiforme siacutendrome de Stevens-
Johnson necrolisis epideacutermica toacutexicabull Muy raro Dermatitis exfoliativa y eventos del tipo descamativo similareSbull Desconocida Erupcioacuten por Drogas con Eosinofilia y Siacutentomas Sisteacutemicos
(Siacutendrome DRESS por sus siglas en ingleacutes)- Trastornos del Sistema nervioso
bull Muy comuacuten Cefaleabull Comuacuten Crisis convulsivas (Leacutease Precauciones)bull Poco comuacuten Neuropatiacutea Ibull Raro Polineuropatiacutea Ibull Desconocida Trastornos extrapiramidales agudos (como distoniacutea disquinesia
protusioacuten de la lengua tortiacutecolis) (Leacutease Advertencias y Sobredosificacioacuten -Signos y Sintomas)
- Trastornos musculoesqueeacuteticos y del tejido conectivobull Poco comuacuten Miopatiacuteas
- Trastornos psiquiaacutetricosbull Muy comuacuten Insomniacuteobull Comuacuten Depresioacutenbull Raro Trastornos psiquiaacutetricos tales como ansiacuteedad agitacioacuten
alucinaciones deliriobull Desconocida Comportamiento suicida
- Trastornos ocularesbull Comuacuten Visioacuten borrosa transitoria iexcl
bull Raro Opacidad reversible de la coacuternea Fueron informados casos de relinopatiacuteaasiacute como tambieacuten de dantildeo retinal irreversible durante tratamientos de largaduracioacuten con dosis altas (ver tambieacuten Precauciones)
bull Desconocida Han sido reportados maculopatiacutea y degeneracioacuten maacutecular ypueden ser irreversibles (Leacutease Advertencias) 1
- Trastornos cardiacosbull Poco comuacuten Fueron informadas miocardiopatiacuteas durante tratamientos de larga
duracioacuten con dosis altas lo que puede resultar en insuficiencia card)aca enalgunos casos con desenlace fatal (leacutease Advertencias)
bull Raro Arritmias cardiacuteacas incluyendo prolongacioacuten del intervalo OT totsade depointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular se han reportado condosis terapeacuteuticas de c1oroquina asiacute como tambieacuten con sobredosis El riesgo esmayor si la c1oroquina se administra en dosis altas Han sido reportados casosfatales (ver tambieacuten Precauciones y Sobredosificacioacuten)
bull Desconocida Trastornos de conduccioacuten tales como bloqueo de la rama del HazI bloqueo auriculo-ventricular
- Trastornos en la sangre y sistema linfaacuteticobull Raro Agranulocitosis pancitopenia y trombocitopeniabull Desconocida Anemia hemoliacutetica en pacientes con deficiencia de
asociacioacuten con otras drogas hemoliacuteticas- Trastornos de oido y laberinticos
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anofiaventis roncepcioacuten Cantoacuten
Apode da
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SANOFIbull Poco comuacuten Ototoxicidad tal como tinitus
- Trastornos gastrointestinalesbull Muy comuacuten Trastornos gastrointestinales como naacuteuseas voacutemitos y diaacuterrea
- Trastornos hepatobiliaresbull Raro Anaacutelisis anormales de la funcioacuten hepaacutetica y hepatitis
- Trastornos del metabolismo y de la nutricioacutenbull Desconocida Hipoglucemia (leacutease Advertencias)
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SOBRE DOSIFICACiOacuteNSignos y siacutentomasLa c1oroquina se absorbe raacutepidamente y es altamente toacutexica en caso de sobredosificacioacutenLos nintildeos son especialmente susceptibles Entre los principales siacutentomas de sobredosis seincluyen colapso cardiovascular debido a un potente efecto cardiotoacutexico y paro respiratorioLos sintomas pueden progresar raacutepidamente despueacutes de las cefaleas somnolenciatrastornos visuales naacuteuseas y voacutemitos iniciales Los siacutentomas de sobredosis pueden incluirtrastornos del ritmo y de la conduccioacuten incluyendo prolongacioacuten del iacutentervalo QT torsadesde pointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular Puede ocurrir hipocalemiaposiblemente debido al desplazamiento del potasio extracelular a intracelular y puede
aumentar el riesgo de disritmia cardiacuteaca Puede producirse la muerte debido a fallarespiratoria o cardiacuteaca aguda o a disritmia cardiacuteacaTambieacuten han sido reportados casos de trastornos extrapiramidales en el contexto de unasobredosificacioacuten con c1oroquina (Leacuteanse Advertencias y Reacciones Adversas)TratamientoDado que la sobredosis aguda con c1oroquina puede ser raacutepidamente letal el pacientedebe ser hospitalizado inmediatamente en una unidad de cuidado intensivo si fueraposible Instituir inmediatamente un tratamiento intensivo y de soporte Debe moriitorearse
cuidadosamente el estado cliacutenico y los paraacutemetros de laboratorio especiallljente losniveles de potasio Ademaacutes se ha visto que la administracioacuten temprana (ni bien se sospecha sobredosismasiva o asociada a siacutentomas toacutexicos graves) de adrenalina (por ej 02 mg por infusioacutenlenta) y diazepam (por ej 05 mgkg a lo largo de 10 minutos) mejora la probabilidad desuperar el episodioLa acidificacioacuten de la orina la hemodiaacutelisis la diaacutelisis peritoneal o el recambio total de lavolemia no han mostrado tener alguna utilidad en el tratamiento del envenenamiento conc1oroquina I
ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIOacuteN CONCURRIR AL HOSPITALMAacuteS CERCANO O COMUNICARSE CON LOS CENTROS DE TOXICOLOGiA DELHOSPITAL DE PEDIATRiacuteA RICARDO GUTIEacuteRREZ 0800 444 8694 I (011) 4962-66662247 HOSPITAL A POSADAS (011) 4654-6648 I 4658-7777HOSPITAL FERNAacuteNDEZ (011) 4808-2655 I 4801-7767OPTATIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES
PRESENTACIONESPuacuteblico 30 y 50 comprimidosHospitalario 500 comprimidos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOConservar a temperatura ambiente
_ ULTI~A REVISiOacuteNecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por n N Con C P 7 d 8r- v bull G~lliOn aglna e
Poderada sanofiav ntis Argentina SAN lalia R Donati
Farm coacuteulica MN 160400-J ~cc~or8T8cnica
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SANOFI
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MANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LAFECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN El ENVASE
Es UN RIESGOPARA SU SALUD INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO O MODIFICAR LA DOSIS INDICADAPOR EL MEacuteDICO
SALVO PRECISA INDICACiOacuteN DEL MEacuteDICO NO DEBE UTILIZARSE NINGUacuteNMEDICAMENTODURANTE EL EMBARAZO
MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Elaborado en Av In Tomkinson 2054 - B1642EMU San Isidro Provincia de BuenosAires Argentina
sanofi-aventis Argentina SAPolonia 50 la Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel 011 47325000Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 11091Director teacutecnico Veroacutenica N Aguilar Farmaceacuteutica y Lic en Industrias BioquiacutemicoFarmaceacuteutico
ULTIMA REVISiOacuteN ecos V7 _NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado poDisposicioacuten W
sanoriacute-eacute1v i5Argcntinn SANat ia R Donati
Farma ~uti8a - MN 160(0e Directora Teacutecnica
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Proyecto de Informacioacuten para el paciente
NIVAQUINECLOROQUINA 100mg
Comprimidos - viacutea oral
VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ARGENTINA
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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamentoConserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo
Si tiene alguna pregunta o duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteuticoEste medicamento se le ha recetado a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque
tengan los mismos siacutentomas ya que podriacutea ser perjudicial ISi considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquierefecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico yo farmeacuteceacuteutico
Utilice siacuteempre NIVAQUINE como su meacutedico le ha indicado Salvo precisa indicacioacuten del meacutedico no debe utilizarse ninguacuten medicamento du~ante el
embarazo CONSULTE CON SU MEacuteDICO O FARMACEacuteUTICO ANTES DE UTILIZAR CUALQUIER
MEDICAMENTO
Contenido del prospecto1 Queacute es Nivaquine y para queacute se utiliza2 Antes de tomar Nivaquine3 Coacutemo debo tomar Nivaquine4 Posibles efectos adversos5 Coacutemo debo conservar y mantener Nivaquine6 Informacioacuten adicional
1 iquestQueacute es NIVAQUINEy para queacute se utilizaAntipaluacutedico de siacutentesis de accioacuten esencialmente esquizonticidaa ParasitologiaPrevencioacuten y curacioacuten del paludismob ReumatologiaTratamiento sintomaacutetico de accioacuten lenta de la poliartritis reumatoideac Dermatologia
Tratamiento de lupus eritematoso discoideTratamiento de lupus eritematoso subagudoTratamiento complementario o preventivo de lupus sisteacutemicoPrevencioacuten de reacciones de fotosensibilidad
2 Antes de tomar NIVAQUINEiquestQuieacutenes no deben recibir NIVAQUINENo puede recibir NIVAQUINE si usted presenta
Hipersensibilidad al tipo de compuestos 4-aminoquinoliacutenicos o a alguno de losexcipientesalguna enfermedad de la retina o cambios del campo visual En caso de malariaaguda el meacutedico puede determinar el uso de c1oroquina despueacutes de una cuidadosaevaluacioacuten de los posibles beneficios y riesgos para Ud lIntolerancia a la fructosa sindrome de mala-absorcioacuten de g os galactosa o deacuteficitde su~rasaisolmaltasa (dado que contiene sacarosa) bull - I
ULTIMAREVISiOacuteNecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprob POSIClon N ~ bullbullbulltt 16 fIYtl1tna SA Paacutegina 1 de 7
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ADVERTENCIASRetinopaliacuteaHan sido reportados retinopatiacuteamaculopaliacutea asiacute como degeneracioacuten macular (LeacuteaseReacciones Adversas) y puede ocurrir dantildeo retinal irreversible en pacientes contratamiento prolongado Por lo tanto se deben realizar exaacutemenes oftalmoloacutegicos antes delinicio del tratamiento y regularmente durante la terapia Los factores de riesgo para eldesarrollo de la retinopatia incluyen edad duracioacuten del tratamiento alta dosis yoacumulacioacuten de dosis deterioro renal No se recomienda el uso al mismo tiempo dec1oroquina con drogas inductoras de toxiacutecidad retiniana tales como tamoxifenoLa buacutesqueda para la deteccioacuten de anomaliacuteas oftalmoloacutegicas se puede efectuar mediacuteante uninterrogatorio de si tuvo problemas visuales y realizando una evaluacioacuten de la agudezavisual para la lectura de textos con caracteres de distintos tamantildeos con cada ojoseparadamente Durante el curso del tratamiento la frecuencia del control oftalmoloacutegico sedefiniraacute seguacuten
bull la dosis diaria las dosis de cloroquina inferiores a 4 mgkgdia son consideradascomo riesgo leve
bull la duracioacuten de tratamiento con dosis inferiores a 4 mgkgdiacutea el riesgo depeacuterdida permanente de la agudeza visual es considerado como leve durante losdiez primeros antildeos de tratamiento
bull la presencia concomitante de otros factores de riesgo por ej pacientes de maacutesde 65 antildeos de edad insuficiencia renal croacutenica la existencia eventual de un dantildeoocular previo
Habitualmente si Ud tiene agudeza visual normal y es tratado con las dosis de c1oroquinaconsideradas como de riesgo leve y sin otros factores previos de riesgo puede efectuarseel seguimiento cliacutenico baacutesico una vez por antildeo (interrogatorio evaluacioacuten de la agudezavisual)Si Ud presentase alguna anomaliacutea oftalmoloacutegica preexistente o con otro factor concomitantede riesgo debe efectuarse un seguimiento oftalmoloacutegico maacutes minucioso y maacutes frecuenteSi ocurre cualquier perturbacioacuten visual indicativa de enfermedad de la retina o la maacuteculadurante el tratamiento la c1oroquina debe ser inmediatamente discontinuada y Ud debe serobservado por posible progresioacuten Auacuten despueacutes del cese de la terapia pueden progresar cambios en laperturbaciones visuales)
Trastornos neuroloacutegicosPueden ocurrir trastornos neuroloacutegicos agudos con Nivaquine (Leacuteanse ReaccionesAdversas y Sobredosificacioacuten - Signos y Siacutentomas) Estas reacciones adversas resuelvenusualmente luego de la discontinuacioacuten del tratamiento yo el tratamiento sintomaacutetico Lacontinuacioacuten del tratamiento la evaluaraacute su meacutedico tratante tomando en cuenta losbeneficios vs los riesgos para Usted
Paacutegina 2 de 7
I
HipoglucemiaSi durante el tratamiento Ud presentase signos de hipoglucemia (malestar general mareotemblor sudor frlo visioacuten borrosa etc) Ud deberaacute controlarsus niveles de azuacutecar en sangrey rever el tratamiento con su meacutedico tratante dado que la c1oroquina puede provocardisminuciones importantes de los niveles de azuacutecar en sangre incluyendo peacuterdida deconciencia que podrla ser potencialmente mortal en pacientes tratados con y sin
f medicamentos antidiabeacuteticos (Veacutease Interacciones)
sano 1- r tina SAConce oacuten A M Canl4n
Apoded~ I oxicidad cardiaca croacutenicaULTIMA REVISION ecos V7 _NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobado po
VSANOFI
ORIGlN
336 4Debe considerarse toxicidad cardiaca croacutenica cuando se diagnostican trastornos de laconduccioacuten (bundle branch block atrio-ventricular block)Se han reportado casos de enfermedad del muacutesculo cardiacuteaco llamadas cardiomiopatiacuteasque resultaron en insuficiencia cardiaca en algunos casos con desenlace fatal en pacientestratados con c1oroquina (leacutease Reacciones adversas y Sobredosificacioacuten) Serecomienda control cliacutenico para detectar signos y siacutentomas de cardiomiopatiacutea y en caso dedesarrollo de cardiomiopatia se debe discontinuar el tratamiento con Nivaquine
sposicioacuten Ndeg ~ PaacutegiIa 3 de 7
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armaceacuteuiIa - MN 1GOCo-D[ctofOJ Teacutecniceacute
PRECAUCIONESSu meacutedico deberaacute considerar datos epidemioloacutegicos de resistencia del Pasmodiumfaciparum a c1oroquina antes de comenzar el tratamiento I
Utilizar con precaucioacuten en pacientes condeterioro de las funciones hepaacutetica o renalantecedentes de epilepsia (fueron informadas crisis convulsivas)porfiria (posible aparicioacuten de episodios agudos)psoriasis (posible exacerbacioacuten de las lesiones) Ienfermedades cardiacuteacas antecedentes de arritmias ventriculares hipopotasemia yohipomagnesemia no corregidas o bradicardia laquo50 ppm) y durante la administracioacutenconcomitante de agentes que prolonguen el intervalo QT (leacutease InterciccionesReacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) (debido a la posibilidad deprolongacioacuten del intervalo QT) ldeficiencia de G6PD particularmente en asociacioacuten con otras drogas qu~ causanhemoacutelisis En este caso puede ser necesaria la monitorizacioacuten de la sangr$ ya quepuede ocurrir anemia hemoliacutetica I
InteraccionesInforme a su meacutedico si Ud estaacute recibiendo alguna medicacioacutenbull Administrar con precaucioacuten cuando se asocia con ciertos toacutepicos gastrointestinales
(antiaacutecidos que contengan magnesio) o caoliacuten Las sales (carbonatos citratosgluconatos magaldratos fosfatos sulfatos silicatos) y los oacutexidos e hidroacutexidos de calcioy de magnesio producen disminucioacuten de la absorcioacuten digestiva de c1oroquina por lotanto deben ingerirse con maacutes de dos horas de diferencia
bull Como la c1oroquina puede potenciar los efectos de un tratamiento hipoglucemiante unadisminucioacuten en la dosis de insulina o antidiabeacuteticos puede ser requerida i
bull La cloroquina puede producir cambios en el electrocardiograma y no debe administrarsecon drogas con potencial de inducir arritmias cardiacuteacas tal como suced~ con elhalofantrino (leacutease Reacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) Tambieacuten puedehaber un mayor riesgo de inducir arritmias ventriculares si la c1oroquina se utiliza deforma concomitante con otros faacutermacos arritmogeacutenicos tales como amiodarona ymoxifloxacina
bull La c1oroquina y la mefloquina pueden bajar el umbral convulsivo Su co-administracioacutenpuede incrementar el riesgo de convulsiones Tambieacuten la actividad de las drogasantiepileacutepticas puede modificarse si se coadministran con cloroquina
bull Hubo informes aislados de aumento del nivel plasmaacutetico de ciclosporina cuando seadministroacute conjuntamente con cloroquina
bull La c1oroquina puede afectar la respuesta de los anticuerpos a la vacuna antirraacutebica
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o Existe un riesgo teoacuterico de inhibicioacuten de la actividad de a-galactosidase intracelularcuando la cloroquina se co-administra con agalsidasa
Embarazo Cloroquina cruza la barrera placentaria Sin embargo a las dosis recomendadaspara la profilaxis y el tratamiento de la malaria se usoacute c1oroquina sin inconvenientes enmujeres embarazadas El meacutedico puede resolver administrar c1oroquina durante elembarazo si los beneficios superan el riesgo potencialNo ha sido establecida la seguridad de c1oroquina en mujeres embarazadas que recibenterapia a largo plazo con altas dosis de c1oroquina
Lactancia Aunque la cloroquina se excreta por la leche materna la cantidad es insuficientepara proporcionar alguacuten beneficio al infante Se requiere instaurar quimioprofilaxis porseparado para el nintildeo
Empleo en insuficientes hepaacuteticos o renales Ver Advertencias y precauciones
Conduccioacuten de vehiculos o realizacioacuten de tareas peligrosasLos pacientes deben se advertidos del riesgo potencia de aparicioacuten de trastornos visualestransitorios En caso de que se presenten estos sintomas no deberaacuten conducir vehiculos nioperar maquinarias I
3 iquestCoacutemo debo tomar PLAQUENIL Siga las indicaciones de su meacutedico tratante Para evitar las naacuteuseas y los voacutemitos serecomienda tomar el medicamento despueacutes de las comidas A fin de prevenir la aparicioacutende problemas del suentildeo que pueden estar ligados al tratamiento es preferible la ihgestioacutendel medicamento despueacutes del desayuno o del almuerzo
a Paludismo
a1 Tratamiento de adultos y nintildeos de maacutes de 10 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 1antildeo de edad)
Adultos con peso corporal 2 60 kg Io 1er dia 600 mg (6 comprimidos) en una toma seguida de 300 mg (3
comprimidos) 6 horas maacutes tarde Io 2do y 3er dia 300 mg (3 comprimidos) en una toma diaria en un horario
prefijadoAdultos y nintildeos entre 10 Y60 kgo 1erodia 10 mgkg en una toma seguida de 5 mgkg 6 horas maacutes tardeo 2do y 3er dia 5 mgkg en una toma diaria en horario prefijado
Los comprimidos pueden partirse y mezclarse con yogur o un poco de liquido azucaradopara su administracioacuten a nintildeos de menos de seis antildeosEn caso de persistencia o agravamiento de los sintomas puede sospecharse resistenciadel plasmodio a la c1oroquina Considerar raacutepidamente otro tratamiento antipaluacutedico
Paacutegin~ 4 de 7
a2 Profilaxis en adultos y nintildeos a partir de los 30 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 8antildeos de edad) l
Iniciar el tratamiento el diacutea del comienzo del viaje Continuarlo durante t do elperiodo de riesgo de contagio y luego durante las 4 semana posteriores al r~gresode la zona endeacutemica l
sanofiaven I rgenllna SAConcepcioacute A M Canton
Ap eada ULTIMAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobado por O SICIO
sanoti- (i ~ L 31t SA_ la) R Dona~i-an~aceacuteul ca - MN 16040
Co fectora Teacutecnica
ORIGIN6S8
Adultos 100 mg (1 comprimido) por diacuteaNintildeos de maacutes de 30 kg de peso corporal 17 mgkg por diacutea
b Otras indicacionesPara adultos y nintildeos desde los 6 antildeos de edad
bull
b1 Tratamiento de lupus eritematoso discoide o subagudoInicialmente 1 a 2 comprimidos por dia (100 a 200 mgdiacutea) Hasta la desaparicioacuten de
las lesiones la dosis puede ser aumentada a 4 comprimidos (400 mgdiacutea) en caso de noobtener respuesta con 1 oacute 2 comprimidos diarios Luego de obtener una mejora en elestado del paciente la dosis se reduce progresivamente a 100 mg por diacutea durante variosmeses y hasta 200 a 400 mg por semana durante varios antildeos
b2 Tratamiento complementario o preventivo de las recaidas de lupus sisteacutemicoUna posologiacutea diaria de cloroquina inferior a 5 mgkg de peso teoacuterico en general es
suficiente
b3 Prevencioacuten de reacciones de fotosensibilidadDos a 3 comprimidos por diacutea comenzando 7 diacuteas antes de iniciar la exposicioacuten solarLuego proseguir durante los 15 primeros diacuteas con dosis equivalentes a 200 a 300 mg dec1oroquina por diacutea
b4 Tratamiento de poliartritis reumatoideaDosificacioacuten de ataque 2 a 3 comprimiacutedos por diacutea en dosis fraccionadasDosificacioacuten de mantenimiento 1 a 2 comprimidos por diacutea en dosis fraccionadas
Viacutea de administracioacuten oral Ingerir con suficiente cantidad de agua
bulliquestQueacute debo hacer ante una sobredosis o si tomeacute maacutes cantidad de la necesariaSignos y sintomasLa c1oroquina se absorbe raacutepidamente y es altamente toacutexica en caso de sobredosificacioacutenLos nintildeos son especialmente susceptibles ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNASOBREDOSIFICACIOacuteN CONCURRIR AL HOSPITAL MAacuteS CERCANO O COMUNICARSECON LOS CENTROS DE TOXICOLOGiacuteA DELHOSPITAL DE PEDIATRiacuteA RICARDO GUTIEacuteRREZ 0800 444 8694 (011) 4962-66662247HOSPITAL A POSADAS (011) 4654-66484658-7777HOSPITAL FERNAacuteNDEZ (011) 4808-26554801-7767OPTATIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES
sposicioacuten Ndeg Paacutegina 5 de 7
1 ~r bullbulliquest~)ia l COrlaiexcl
~ ~iexclliu - )1( 16(cv~)-(Ifiexcl(Drltl -iexcl~cniC2
4 Posibles efectos adversosSe utilizan las siguientes categorias de frecuencia CIOMS cuando correspondeMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 Y lt1 Raro 001 y lt01Muy raro lt001 Desconocida (no se puede estimar a partir de los datos existentes)
Trastornos del sistema inmunebull Comuacuten Reacciones anafilaacutecticasanafilactoides inclusive angioedemaTrastornos de piel y tejido subcutaacuteneobull Muy comuacuten Pruritobull Comuacuten Erupciones en la piel urticariabull Poco comuacuten Alopecia pigmentacioacuten
mucosas)sanoli-ave ti rgentiacutena SAConcepci -A M Cantoacuten
Ap derada ULTIMAREVISION ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobad
1
SANOFI
isposicioacuten Ndeg Paacutegina 6 de 7
bull Raro Exacerbacioacuten de la psoriasis eritema multiforme sindrome de Stevens-Johnson necrolisis epideacutermica toacutexica
bull Muy raro Dermatitis exfoliativa y eventos del tipo descamativo similaresbull Desconocida Erupcioacuten por Drogas con Eosinofilia y Siacutentomas Sisteacutemicos
(Siacutendrome DRESS por sus siglas en ingleacutes)Trastornos del Sistema nerviosobull Muy comuacuten Cefaleabull Comuacuten Crisis convulsivas (Leacutease Precauciones)bull Poco comuacuten Neuropatiacuteabull Raro Polineuropatiacuteabull Desconocida Trastornos extrapiramidales agudos (como distoniacutea disquinesia
protusioacuten de la lengua tortiacutecolis) (Leacutease Advertencias y Sobredosificacioacuten -Signos y Siacutentomas)
Trastornos musculoesqueeacuteticos y del tejido conectivobull Poco comuacuten MiopatiacuteasTrastornos psiquiaacutetricosbull Muy comuacuten Insomniobull Comuacuten Depresioacutenbull Raro Trastornos psiquiaacutetricos tales como ansiedad agitacioacuten cOrlfusioacuten
alucinaciones deliriobull Desconocida Comportamiento suicidaTrastornos ocularesbull Comuacuten Visioacuten borrosa transitoriabull Raro Opacidad reversible de la coacuternea Fueron informados casos de retinopatiacutea
asiacute como tambieacuten de dantildeo retinal irreversible durante tratamientos deacute largaduracioacuten con dosis altas (ver tambieacuten Precauciones)
bull Desconocida Han sido reportados maculopatiacutea y degeneracioacuten macular ypueden ser irreversibles (Leacutease Advertencias)
Trastornos cardiacosbull Poco comuacuten Fueron informadas miocardiopatiacuteas durante tratamientos de larga
duracioacuten con dosis altas lo que puede resultar en insuficiencia cardiaca enalgunos casos con desenlace fatal (leacutease Advertencias)
bull Raro Arritmias cardiacuteacas incluyendo prolongacioacuten del intervalo OT torsilde depointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular se han reportado con dosisterapeacuteuticas de cloroquina asiacute como tambieacuten con sobredosis El riesgo es mayorsi la c1oroquina se administra en dosis altas Han sido reportados casos fatales(ver tambieacuten Precauciones y Sobredosificacioacuten)
bull Desconocida Trastornos de conduccioacuten tales como bloqueo de rama bloqueoauriculo-ventricular
Trastornos en la sangre y sistema linfaacuteticobull Raro Agranulocitosis pancitopenia y trombocitopeniabull Desconocida Anemia hemoliacutetica en pacientes con deficiencia de G6PD en
asociacioacuten con otras drogas hemoliacuteticas Trastornos de oido y laberinticosbull Poco comuacuten Ototoxicidad tal como tinitus hipoacusia sordera nerviosaTrastornos gastrointestinalesbull Muy comuacuten Trastornos gastrointestinales como naacuteuseas voacutemitos y diarreaTrastornos hepatobiliaresbull Raro Anaacutelisis anormales de la funcioacuten hepaacutetica y h
ULTIMA REVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobad
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VSANOFI
Trastornos del metabolismo y de la nutricioacutenbull Desconocida Hipoglucemia (leacutease Advertencias)
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5 iquestCoacutemo debo conservar y mantener NIVAQUINEConservar a temperatura ambienteMANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LAFECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN EL ENVASE
6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene NIVAQUINECada comprimido contieneCloroquina sulfato monohidrato (equivalente a 100 mg de c1oroquina base) 136 mg IExcipientes Almidoacuten de maiacutez 1955 mg Azuacutecar impalpable 255 mg Estealato demagnesio no bovino 340 mg Gelatina 510 mg Siacutelice coloidal anhidra 340 mg NO USAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIDOS NO ESTAacute INTACTA
iquestCoacutemo se vende NIVAQUINEEnvases con 30 y 50 comprimidos
Es UNRIESGOPARASUSALUDINTERRUMPIRELTRATAMIENTOOMODIFICARLA DOSISINDICADAPORELMEacuteDICO
SALVOPRECISAINDICACiOacuteNDELMEacuteDICONODEBEUTILIZARSENINGUacuteNMEDICAMENTODURANTEEL EMBARAZO I
MANTENERTODOSLOSMEDICAMENTOSFUERADELALCANCEDELOSNINtildeOS IElaborado en Av In Tomkinson 2054 - B1642EMU San Isidro Provincia de Buenos AiresArgentina
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 11091Director teacutecnico Veroacutenica N Aguilar Farmaceacuteutica y Lic en Industrias Bioquiacutemico-Farmaceacuteutico
sanofi-aventis Argentina SAPolonia 50 La Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel 011 47325000wwwsanoficomar
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en laPaacutegina Web de la ANMA ThffplwwwanmatgovarfarmacovigilancialNotificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
ULTIMAREVISiOacuteNCCOS V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por oisposicioacutenNdeg
sanofi IS ntina SAConc pcioacuten A M Cantoacuten
Apoderada ULTIMAREVISiOacuteNCCDSV7_NIVAQUINE_PIP_sav006Nov16-Apr
IORIGINAL336
Si ocurre cualquier perturbacioacuten visual indicativa de retinopaliacuteamaculopaliacuteae urant~ otratamiento la c1oroquina debe ser inmediatamente discontinuada y el paciert~ be-S~observado por posible progresioacuten flt tlltgtAuacuten despueacutes del cese de la terapia pueden progresar cambios en la retina (yperturbaciones visuales)
bull
Trastornos extrapiramidalesPueden ocurrir trastornos extrapiramidales agudos con Nivaquine (Leacuteanse ReaccionesAdversas y Sobredosificacioacuten - Signos y Siacutentomas) Estas reacciones adversasresuelven usualmente luego de la discontinuacioacuten del tratamiento yo el tratamientosintomaacutetico La continuacioacuten del tratamiento debe basarse en el beneficio vs el riesgo parael paciente
HipoglucemiaSe ha demostrado que la c1oroquina causa hipoglucemia severa incluyendo peacuterdida deconciencia que podriacutea ser potencialmente mortal en pacientes tratados con y sinmedicamentos antidiabeacuteticos (Veacutease Interacciones) Los pacientes tratados conc1oroquina deben ser advertidos sobre el riesgo de hipoglucemia y los signos y siacutentomascliacutenicos asociados Los pacientes que presenten siacutentomas cliacutenicos que sugieranhipoglucemia durante el tratamiento con c1oroquina deben controlar su nivel de glucosasanguiacutenea y rever el tratamiento cuando sea necesario I
Toxicidad cardiacuteaca croacutenicaDebe considerarse toxicidad cardiaca croacutenica cuando se diagnostican trastornos de laconduccioacuten (bloqueo de rama bloqueo auriculo-ventricular) iexclSe han reportado casos de cardiomiopaliacutea que resultaron en insuficiencia carqiaca enalgunos casos con desenlace fatal en pacientes tratados con c1oroquina (leacuteaseReacciones adversas y Sobredosificacioacuten)Se recomienda control cliacutenico para detectar signos y siacutentomas de cardiomiopatiacutea y encaso de desarrollo de cardiomiopaliacutea se debe discontinuar el tratamiento con Nivaquine
~L~StlaiR ~ Oonatiacute
ar ceacuteutica ~MN 16040oDjrecto~a TeacutecnicaInteracciones
PRECAUCIONESLa resistencia del Pasmodium faciparum a c1oroquina estaacute bien documentada Por lotanto deben considerarse los datos epidemioloacutegicos antes de comenzar el tratamiento condicho faacutermacoUtilizar con precaucioacuten en pacientes con
deterioro de las funciones hepaacutetica o renalantecedentes de epilepsia (fueron informadas crisis convulsivas)porfiria (posible aparicioacuten de episodios agudos)psoriasis (posible exacerbacioacuten de las lesiones)enfermedades cardiacuteacas antecedentes de arritmias ventriculares hipocalemia yohipomagnesemia no corregidas o bradicardia laquo50 ppm) y durante laadministracioacuten concomitante con agentes que prolonguen el intervalo QT (leacuteaseInteracciones Reacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) (debido a laposibilidad de prolongacioacuten del intervalo QT)deficiencia de G6PD particularmente en asociacioacuten con otras drogas qhemoacutelisis En este caso puede ser necesario el monitoreo de la sanpuede ocurrir anemia hemolltica
a SA ULTIMAReVISioacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PLsav006Nov16 -Aprobado por Disposicioacuten Ndeg 1 00 N~M4~8
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)~U)ofiavConcepc 11
A oderada
IORIGIr ~~
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SA N O F I ltffJjI~ 6 lto I
Administrar con precaucioacuten cuando se asocia con ciertos toacutepicos gastro~~s )1iexcll s~(antiaacutecidos que contengan magnesio) o caoliacuten Las sales (carbonatos cUrato gluconatos magaldratos fosfatos sulfatos silicatos) y los oacutexidos e hidroacutexidos decalcio y de magnesio producen disminucioacuten de la absorcioacuten digestiva de c1oroquinapor lo tanto deben ingerirse con maacutes de dos horas de diferenciaEl uso concomitante de cimetidina y c1oroquina puede producir aumento de la vida-media y disminucioacuten del c1earance de c1oroquinaComo la c1oroquina puede potenciar los efectos de un tratamiento hipoglucemianteuna disminucioacuten en la dosis de insulina o antidiabeacuteticos puede ser requeridaLa c1oroquina prolonga el intervalo QT y no debe administrarse con drogas conpotencial de inducir arritmias cardiacas tal como sucede con el halofantrino (leacuteaseReacciones Adversas ySobredosificacioacuten) Tambieacuten puede haber un mayor riesgode inducir arritmias ventriculares si la c1oroquina se utiliza de forma concomitante conotros faacutermacos arritmogeacutenicos tales como amiodarona y moxifloxacinaLa cloroquina y la mefloquina pueden bajar el umbral convulsivo Su co-administracioacutenpuede incrementar el riesgo de convulsiones Tambieacuten la actividad de las drogasantiepileacutepticas puede modificarse si se coadministran con c1oroquinaHubo informes aislados de aumento del nivel plasmaacutetico de ciclosporina cuando seadministroacute conjuntamente con c1oroquinaLa c1oroquina puede afectar la respuesta de los anticuerpos a la vacuna antirraacutebica(HDCV)En un estudio de interaccioacuten de dosis uacutenica se ha reportado que la cloroquina reducela biodisponibilidad de prazicuantelExiste un riesgo teoacuterico de inhibicioacuten de la actividad de a-galactosidasa intracelularcuando la c1oroquina se co-administra con agalsidasa
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Embarazo Cloroquina cruza la barrera placentaria Sin embargo a las dosisrecomendadas para la profilaxis y el tratamiento de la malaria se usoacute c1oroquina sininconvenientes en mujeres embarazadas El meacutedico puede resolver administrar cloroquinadurante el embarazo si los beneficios superan el riesgo potencialNo ha sido establecida la seguridad de c1oroquina en mujeres embarazadas que recibenterapia a largo plazo con altas dosis de c1oroquina
Lactancia Aunque la cloroquina se excreta por la leche materna la cantidad esinsuficiente para proporcionar alguacuten beneficio al infante Se requiere instaurarquimioprofilaxis por separado para el nintildeo
Empleo en insuficientes hepaacuteticos o renales Ver Advertencias y precauciones
Conduccioacuten de vehiculos o realizacioacuten de tareas peligrosasLos pacientes deben se advertidos del riesgo potencia de aparicioacuten de trastornos visualestransitorios En caso de que se presenten estos sintomas no deberaacuten conducir vehiculosni operar maquinarias
REACCIONES ADVERSASSe utilizan las siguientes categorias de frecuencia CIOMS cuando correspondeMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 Y lt1 Raro 001 y lt01Muy raro lt001 Desconocida (no se puede estimar a partir de los datos existentes)- Trastornos del sistema inmune I
~ 1bullbull ~ r Comuacuten Reacciones anafilaacutecticasanafilactoldes inclusive loed ma
sanolla~ SlJltT1MAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por Di s ~ concep~on A M Canton S n~frgcnl~gjtiexcll 5 de 8
~oderada N fnlia R DonatiFam ilceacuteutlca MN 16040
o-Directora TeacutecnIca
cOnfusioacutenII
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IGeacutePD en
ULTIMAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado po osicioacuten N ofi- entis Argentinggina 6 le 8
talia A Donati IFa laceacuteulica MN 16040
Co~Directora Teacutecnica
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SANOFI- Trastornos de piel y tejido subcutaacuteneo
bull Muy comuacuten Pruritobull Comuacuten Erupciones en la piel urticaria bull Poco comuacuten Alopecia pigmentacioacuten negro-azulina (especialmente de untildeas y
mucosas)bull Raro Exacerbacioacuten de la psoriasis eritema multiforme siacutendrome de Stevens-
Johnson necrolisis epideacutermica toacutexicabull Muy raro Dermatitis exfoliativa y eventos del tipo descamativo similareSbull Desconocida Erupcioacuten por Drogas con Eosinofilia y Siacutentomas Sisteacutemicos
(Siacutendrome DRESS por sus siglas en ingleacutes)- Trastornos del Sistema nervioso
bull Muy comuacuten Cefaleabull Comuacuten Crisis convulsivas (Leacutease Precauciones)bull Poco comuacuten Neuropatiacutea Ibull Raro Polineuropatiacutea Ibull Desconocida Trastornos extrapiramidales agudos (como distoniacutea disquinesia
protusioacuten de la lengua tortiacutecolis) (Leacutease Advertencias y Sobredosificacioacuten -Signos y Sintomas)
- Trastornos musculoesqueeacuteticos y del tejido conectivobull Poco comuacuten Miopatiacuteas
- Trastornos psiquiaacutetricosbull Muy comuacuten Insomniacuteobull Comuacuten Depresioacutenbull Raro Trastornos psiquiaacutetricos tales como ansiacuteedad agitacioacuten
alucinaciones deliriobull Desconocida Comportamiento suicida
- Trastornos ocularesbull Comuacuten Visioacuten borrosa transitoria iexcl
bull Raro Opacidad reversible de la coacuternea Fueron informados casos de relinopatiacuteaasiacute como tambieacuten de dantildeo retinal irreversible durante tratamientos de largaduracioacuten con dosis altas (ver tambieacuten Precauciones)
bull Desconocida Han sido reportados maculopatiacutea y degeneracioacuten maacutecular ypueden ser irreversibles (Leacutease Advertencias) 1
- Trastornos cardiacosbull Poco comuacuten Fueron informadas miocardiopatiacuteas durante tratamientos de larga
duracioacuten con dosis altas lo que puede resultar en insuficiencia card)aca enalgunos casos con desenlace fatal (leacutease Advertencias)
bull Raro Arritmias cardiacuteacas incluyendo prolongacioacuten del intervalo OT totsade depointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular se han reportado condosis terapeacuteuticas de c1oroquina asiacute como tambieacuten con sobredosis El riesgo esmayor si la c1oroquina se administra en dosis altas Han sido reportados casosfatales (ver tambieacuten Precauciones y Sobredosificacioacuten)
bull Desconocida Trastornos de conduccioacuten tales como bloqueo de la rama del HazI bloqueo auriculo-ventricular
- Trastornos en la sangre y sistema linfaacuteticobull Raro Agranulocitosis pancitopenia y trombocitopeniabull Desconocida Anemia hemoliacutetica en pacientes con deficiencia de
asociacioacuten con otras drogas hemoliacuteticas- Trastornos de oido y laberinticos
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anofiaventis roncepcioacuten Cantoacuten
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SANOFIbull Poco comuacuten Ototoxicidad tal como tinitus
- Trastornos gastrointestinalesbull Muy comuacuten Trastornos gastrointestinales como naacuteuseas voacutemitos y diaacuterrea
- Trastornos hepatobiliaresbull Raro Anaacutelisis anormales de la funcioacuten hepaacutetica y hepatitis
- Trastornos del metabolismo y de la nutricioacutenbull Desconocida Hipoglucemia (leacutease Advertencias)
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SOBRE DOSIFICACiOacuteNSignos y siacutentomasLa c1oroquina se absorbe raacutepidamente y es altamente toacutexica en caso de sobredosificacioacutenLos nintildeos son especialmente susceptibles Entre los principales siacutentomas de sobredosis seincluyen colapso cardiovascular debido a un potente efecto cardiotoacutexico y paro respiratorioLos sintomas pueden progresar raacutepidamente despueacutes de las cefaleas somnolenciatrastornos visuales naacuteuseas y voacutemitos iniciales Los siacutentomas de sobredosis pueden incluirtrastornos del ritmo y de la conduccioacuten incluyendo prolongacioacuten del iacutentervalo QT torsadesde pointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular Puede ocurrir hipocalemiaposiblemente debido al desplazamiento del potasio extracelular a intracelular y puede
aumentar el riesgo de disritmia cardiacuteaca Puede producirse la muerte debido a fallarespiratoria o cardiacuteaca aguda o a disritmia cardiacuteacaTambieacuten han sido reportados casos de trastornos extrapiramidales en el contexto de unasobredosificacioacuten con c1oroquina (Leacuteanse Advertencias y Reacciones Adversas)TratamientoDado que la sobredosis aguda con c1oroquina puede ser raacutepidamente letal el pacientedebe ser hospitalizado inmediatamente en una unidad de cuidado intensivo si fueraposible Instituir inmediatamente un tratamiento intensivo y de soporte Debe moriitorearse
cuidadosamente el estado cliacutenico y los paraacutemetros de laboratorio especiallljente losniveles de potasio Ademaacutes se ha visto que la administracioacuten temprana (ni bien se sospecha sobredosismasiva o asociada a siacutentomas toacutexicos graves) de adrenalina (por ej 02 mg por infusioacutenlenta) y diazepam (por ej 05 mgkg a lo largo de 10 minutos) mejora la probabilidad desuperar el episodioLa acidificacioacuten de la orina la hemodiaacutelisis la diaacutelisis peritoneal o el recambio total de lavolemia no han mostrado tener alguna utilidad en el tratamiento del envenenamiento conc1oroquina I
ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIOacuteN CONCURRIR AL HOSPITALMAacuteS CERCANO O COMUNICARSE CON LOS CENTROS DE TOXICOLOGiA DELHOSPITAL DE PEDIATRiacuteA RICARDO GUTIEacuteRREZ 0800 444 8694 I (011) 4962-66662247 HOSPITAL A POSADAS (011) 4654-6648 I 4658-7777HOSPITAL FERNAacuteNDEZ (011) 4808-2655 I 4801-7767OPTATIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES
PRESENTACIONESPuacuteblico 30 y 50 comprimidosHospitalario 500 comprimidos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOConservar a temperatura ambiente
_ ULTI~A REVISiOacuteNecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por n N Con C P 7 d 8r- v bull G~lliOn aglna e
Poderada sanofiav ntis Argentina SAN lalia R Donati
Farm coacuteulica MN 160400-J ~cc~or8T8cnica
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SANOFI
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MANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LAFECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN El ENVASE
Es UN RIESGOPARA SU SALUD INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO O MODIFICAR LA DOSIS INDICADAPOR EL MEacuteDICO
SALVO PRECISA INDICACiOacuteN DEL MEacuteDICO NO DEBE UTILIZARSE NINGUacuteNMEDICAMENTODURANTE EL EMBARAZO
MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Elaborado en Av In Tomkinson 2054 - B1642EMU San Isidro Provincia de BuenosAires Argentina
sanofi-aventis Argentina SAPolonia 50 la Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel 011 47325000Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 11091Director teacutecnico Veroacutenica N Aguilar Farmaceacuteutica y Lic en Industrias BioquiacutemicoFarmaceacuteutico
ULTIMA REVISiOacuteN ecos V7 _NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado poDisposicioacuten W
sanoriacute-eacute1v i5Argcntinn SANat ia R Donati
Farma ~uti8a - MN 160(0e Directora Teacutecnica
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ULTIMAREVISiOacuteNCCDS V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por Disposicioacuten N Paacutegina 8 ~e 8
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Proyecto de Informacioacuten para el paciente
NIVAQUINECLOROQUINA 100mg
Comprimidos - viacutea oral
VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ARGENTINA
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sanol-Cane
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamentoConserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo
Si tiene alguna pregunta o duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteuticoEste medicamento se le ha recetado a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque
tengan los mismos siacutentomas ya que podriacutea ser perjudicial ISi considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquierefecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico yo farmeacuteceacuteutico
Utilice siacuteempre NIVAQUINE como su meacutedico le ha indicado Salvo precisa indicacioacuten del meacutedico no debe utilizarse ninguacuten medicamento du~ante el
embarazo CONSULTE CON SU MEacuteDICO O FARMACEacuteUTICO ANTES DE UTILIZAR CUALQUIER
MEDICAMENTO
Contenido del prospecto1 Queacute es Nivaquine y para queacute se utiliza2 Antes de tomar Nivaquine3 Coacutemo debo tomar Nivaquine4 Posibles efectos adversos5 Coacutemo debo conservar y mantener Nivaquine6 Informacioacuten adicional
1 iquestQueacute es NIVAQUINEy para queacute se utilizaAntipaluacutedico de siacutentesis de accioacuten esencialmente esquizonticidaa ParasitologiaPrevencioacuten y curacioacuten del paludismob ReumatologiaTratamiento sintomaacutetico de accioacuten lenta de la poliartritis reumatoideac Dermatologia
Tratamiento de lupus eritematoso discoideTratamiento de lupus eritematoso subagudoTratamiento complementario o preventivo de lupus sisteacutemicoPrevencioacuten de reacciones de fotosensibilidad
2 Antes de tomar NIVAQUINEiquestQuieacutenes no deben recibir NIVAQUINENo puede recibir NIVAQUINE si usted presenta
Hipersensibilidad al tipo de compuestos 4-aminoquinoliacutenicos o a alguno de losexcipientesalguna enfermedad de la retina o cambios del campo visual En caso de malariaaguda el meacutedico puede determinar el uso de c1oroquina despueacutes de una cuidadosaevaluacioacuten de los posibles beneficios y riesgos para Ud lIntolerancia a la fructosa sindrome de mala-absorcioacuten de g os galactosa o deacuteficitde su~rasaisolmaltasa (dado que contiene sacarosa) bull - I
ULTIMAREVISiOacuteNecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprob POSIClon N ~ bullbullbulltt 16 fIYtl1tna SA Paacutegina 1 de 7
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ORIGINA336
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ADVERTENCIASRetinopaliacuteaHan sido reportados retinopatiacuteamaculopaliacutea asiacute como degeneracioacuten macular (LeacuteaseReacciones Adversas) y puede ocurrir dantildeo retinal irreversible en pacientes contratamiento prolongado Por lo tanto se deben realizar exaacutemenes oftalmoloacutegicos antes delinicio del tratamiento y regularmente durante la terapia Los factores de riesgo para eldesarrollo de la retinopatia incluyen edad duracioacuten del tratamiento alta dosis yoacumulacioacuten de dosis deterioro renal No se recomienda el uso al mismo tiempo dec1oroquina con drogas inductoras de toxiacutecidad retiniana tales como tamoxifenoLa buacutesqueda para la deteccioacuten de anomaliacuteas oftalmoloacutegicas se puede efectuar mediacuteante uninterrogatorio de si tuvo problemas visuales y realizando una evaluacioacuten de la agudezavisual para la lectura de textos con caracteres de distintos tamantildeos con cada ojoseparadamente Durante el curso del tratamiento la frecuencia del control oftalmoloacutegico sedefiniraacute seguacuten
bull la dosis diaria las dosis de cloroquina inferiores a 4 mgkgdia son consideradascomo riesgo leve
bull la duracioacuten de tratamiento con dosis inferiores a 4 mgkgdiacutea el riesgo depeacuterdida permanente de la agudeza visual es considerado como leve durante losdiez primeros antildeos de tratamiento
bull la presencia concomitante de otros factores de riesgo por ej pacientes de maacutesde 65 antildeos de edad insuficiencia renal croacutenica la existencia eventual de un dantildeoocular previo
Habitualmente si Ud tiene agudeza visual normal y es tratado con las dosis de c1oroquinaconsideradas como de riesgo leve y sin otros factores previos de riesgo puede efectuarseel seguimiento cliacutenico baacutesico una vez por antildeo (interrogatorio evaluacioacuten de la agudezavisual)Si Ud presentase alguna anomaliacutea oftalmoloacutegica preexistente o con otro factor concomitantede riesgo debe efectuarse un seguimiento oftalmoloacutegico maacutes minucioso y maacutes frecuenteSi ocurre cualquier perturbacioacuten visual indicativa de enfermedad de la retina o la maacuteculadurante el tratamiento la c1oroquina debe ser inmediatamente discontinuada y Ud debe serobservado por posible progresioacuten Auacuten despueacutes del cese de la terapia pueden progresar cambios en laperturbaciones visuales)
Trastornos neuroloacutegicosPueden ocurrir trastornos neuroloacutegicos agudos con Nivaquine (Leacuteanse ReaccionesAdversas y Sobredosificacioacuten - Signos y Siacutentomas) Estas reacciones adversas resuelvenusualmente luego de la discontinuacioacuten del tratamiento yo el tratamiento sintomaacutetico Lacontinuacioacuten del tratamiento la evaluaraacute su meacutedico tratante tomando en cuenta losbeneficios vs los riesgos para Usted
Paacutegina 2 de 7
I
HipoglucemiaSi durante el tratamiento Ud presentase signos de hipoglucemia (malestar general mareotemblor sudor frlo visioacuten borrosa etc) Ud deberaacute controlarsus niveles de azuacutecar en sangrey rever el tratamiento con su meacutedico tratante dado que la c1oroquina puede provocardisminuciones importantes de los niveles de azuacutecar en sangre incluyendo peacuterdida deconciencia que podrla ser potencialmente mortal en pacientes tratados con y sin
f medicamentos antidiabeacuteticos (Veacutease Interacciones)
sano 1- r tina SAConce oacuten A M Canl4n
Apoded~ I oxicidad cardiaca croacutenicaULTIMA REVISION ecos V7 _NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobado po
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ORIGlN
336 4Debe considerarse toxicidad cardiaca croacutenica cuando se diagnostican trastornos de laconduccioacuten (bundle branch block atrio-ventricular block)Se han reportado casos de enfermedad del muacutesculo cardiacuteaco llamadas cardiomiopatiacuteasque resultaron en insuficiencia cardiaca en algunos casos con desenlace fatal en pacientestratados con c1oroquina (leacutease Reacciones adversas y Sobredosificacioacuten) Serecomienda control cliacutenico para detectar signos y siacutentomas de cardiomiopatiacutea y en caso dedesarrollo de cardiomiopatia se debe discontinuar el tratamiento con Nivaquine
sposicioacuten Ndeg ~ PaacutegiIa 3 de 7
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armaceacuteuiIa - MN 1GOCo-D[ctofOJ Teacutecniceacute
PRECAUCIONESSu meacutedico deberaacute considerar datos epidemioloacutegicos de resistencia del Pasmodiumfaciparum a c1oroquina antes de comenzar el tratamiento I
Utilizar con precaucioacuten en pacientes condeterioro de las funciones hepaacutetica o renalantecedentes de epilepsia (fueron informadas crisis convulsivas)porfiria (posible aparicioacuten de episodios agudos)psoriasis (posible exacerbacioacuten de las lesiones) Ienfermedades cardiacuteacas antecedentes de arritmias ventriculares hipopotasemia yohipomagnesemia no corregidas o bradicardia laquo50 ppm) y durante la administracioacutenconcomitante de agentes que prolonguen el intervalo QT (leacutease InterciccionesReacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) (debido a la posibilidad deprolongacioacuten del intervalo QT) ldeficiencia de G6PD particularmente en asociacioacuten con otras drogas qu~ causanhemoacutelisis En este caso puede ser necesaria la monitorizacioacuten de la sangr$ ya quepuede ocurrir anemia hemoliacutetica I
InteraccionesInforme a su meacutedico si Ud estaacute recibiendo alguna medicacioacutenbull Administrar con precaucioacuten cuando se asocia con ciertos toacutepicos gastrointestinales
(antiaacutecidos que contengan magnesio) o caoliacuten Las sales (carbonatos citratosgluconatos magaldratos fosfatos sulfatos silicatos) y los oacutexidos e hidroacutexidos de calcioy de magnesio producen disminucioacuten de la absorcioacuten digestiva de c1oroquina por lotanto deben ingerirse con maacutes de dos horas de diferencia
bull Como la c1oroquina puede potenciar los efectos de un tratamiento hipoglucemiante unadisminucioacuten en la dosis de insulina o antidiabeacuteticos puede ser requerida i
bull La cloroquina puede producir cambios en el electrocardiograma y no debe administrarsecon drogas con potencial de inducir arritmias cardiacuteacas tal como suced~ con elhalofantrino (leacutease Reacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) Tambieacuten puedehaber un mayor riesgo de inducir arritmias ventriculares si la c1oroquina se utiliza deforma concomitante con otros faacutermacos arritmogeacutenicos tales como amiodarona ymoxifloxacina
bull La c1oroquina y la mefloquina pueden bajar el umbral convulsivo Su co-administracioacutenpuede incrementar el riesgo de convulsiones Tambieacuten la actividad de las drogasantiepileacutepticas puede modificarse si se coadministran con cloroquina
bull Hubo informes aislados de aumento del nivel plasmaacutetico de ciclosporina cuando seadministroacute conjuntamente con cloroquina
bull La c1oroquina puede afectar la respuesta de los anticuerpos a la vacuna antirraacutebica
(EHDCV
)t d d t d d h rt d I I Id Ibull n un es u 10 e In eracclon e OSISumca se a repo a o que a c oroqUlna re uce abiodisponibilidad de prazicuantel
san v tCo bull en 15 Argentina S AePAcpoOndA M Calil~A REVISiOacuteNecos V7 NIVAQUINE PIP sav006Nov16 - Aprobado
erada - --
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C)
SANOFI
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o Existe un riesgo teoacuterico de inhibicioacuten de la actividad de a-galactosidase intracelularcuando la cloroquina se co-administra con agalsidasa
Embarazo Cloroquina cruza la barrera placentaria Sin embargo a las dosis recomendadaspara la profilaxis y el tratamiento de la malaria se usoacute c1oroquina sin inconvenientes enmujeres embarazadas El meacutedico puede resolver administrar c1oroquina durante elembarazo si los beneficios superan el riesgo potencialNo ha sido establecida la seguridad de c1oroquina en mujeres embarazadas que recibenterapia a largo plazo con altas dosis de c1oroquina
Lactancia Aunque la cloroquina se excreta por la leche materna la cantidad es insuficientepara proporcionar alguacuten beneficio al infante Se requiere instaurar quimioprofilaxis porseparado para el nintildeo
Empleo en insuficientes hepaacuteticos o renales Ver Advertencias y precauciones
Conduccioacuten de vehiculos o realizacioacuten de tareas peligrosasLos pacientes deben se advertidos del riesgo potencia de aparicioacuten de trastornos visualestransitorios En caso de que se presenten estos sintomas no deberaacuten conducir vehiculos nioperar maquinarias I
3 iquestCoacutemo debo tomar PLAQUENIL Siga las indicaciones de su meacutedico tratante Para evitar las naacuteuseas y los voacutemitos serecomienda tomar el medicamento despueacutes de las comidas A fin de prevenir la aparicioacutende problemas del suentildeo que pueden estar ligados al tratamiento es preferible la ihgestioacutendel medicamento despueacutes del desayuno o del almuerzo
a Paludismo
a1 Tratamiento de adultos y nintildeos de maacutes de 10 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 1antildeo de edad)
Adultos con peso corporal 2 60 kg Io 1er dia 600 mg (6 comprimidos) en una toma seguida de 300 mg (3
comprimidos) 6 horas maacutes tarde Io 2do y 3er dia 300 mg (3 comprimidos) en una toma diaria en un horario
prefijadoAdultos y nintildeos entre 10 Y60 kgo 1erodia 10 mgkg en una toma seguida de 5 mgkg 6 horas maacutes tardeo 2do y 3er dia 5 mgkg en una toma diaria en horario prefijado
Los comprimidos pueden partirse y mezclarse con yogur o un poco de liquido azucaradopara su administracioacuten a nintildeos de menos de seis antildeosEn caso de persistencia o agravamiento de los sintomas puede sospecharse resistenciadel plasmodio a la c1oroquina Considerar raacutepidamente otro tratamiento antipaluacutedico
Paacutegin~ 4 de 7
a2 Profilaxis en adultos y nintildeos a partir de los 30 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 8antildeos de edad) l
Iniciar el tratamiento el diacutea del comienzo del viaje Continuarlo durante t do elperiodo de riesgo de contagio y luego durante las 4 semana posteriores al r~gresode la zona endeacutemica l
sanofiaven I rgenllna SAConcepcioacute A M Canton
Ap eada ULTIMAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobado por O SICIO
sanoti- (i ~ L 31t SA_ la) R Dona~i-an~aceacuteul ca - MN 16040
Co fectora Teacutecnica
ORIGIN6S8
Adultos 100 mg (1 comprimido) por diacuteaNintildeos de maacutes de 30 kg de peso corporal 17 mgkg por diacutea
b Otras indicacionesPara adultos y nintildeos desde los 6 antildeos de edad
bull
b1 Tratamiento de lupus eritematoso discoide o subagudoInicialmente 1 a 2 comprimidos por dia (100 a 200 mgdiacutea) Hasta la desaparicioacuten de
las lesiones la dosis puede ser aumentada a 4 comprimidos (400 mgdiacutea) en caso de noobtener respuesta con 1 oacute 2 comprimidos diarios Luego de obtener una mejora en elestado del paciente la dosis se reduce progresivamente a 100 mg por diacutea durante variosmeses y hasta 200 a 400 mg por semana durante varios antildeos
b2 Tratamiento complementario o preventivo de las recaidas de lupus sisteacutemicoUna posologiacutea diaria de cloroquina inferior a 5 mgkg de peso teoacuterico en general es
suficiente
b3 Prevencioacuten de reacciones de fotosensibilidadDos a 3 comprimidos por diacutea comenzando 7 diacuteas antes de iniciar la exposicioacuten solarLuego proseguir durante los 15 primeros diacuteas con dosis equivalentes a 200 a 300 mg dec1oroquina por diacutea
b4 Tratamiento de poliartritis reumatoideaDosificacioacuten de ataque 2 a 3 comprimiacutedos por diacutea en dosis fraccionadasDosificacioacuten de mantenimiento 1 a 2 comprimidos por diacutea en dosis fraccionadas
Viacutea de administracioacuten oral Ingerir con suficiente cantidad de agua
bulliquestQueacute debo hacer ante una sobredosis o si tomeacute maacutes cantidad de la necesariaSignos y sintomasLa c1oroquina se absorbe raacutepidamente y es altamente toacutexica en caso de sobredosificacioacutenLos nintildeos son especialmente susceptibles ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNASOBREDOSIFICACIOacuteN CONCURRIR AL HOSPITAL MAacuteS CERCANO O COMUNICARSECON LOS CENTROS DE TOXICOLOGiacuteA DELHOSPITAL DE PEDIATRiacuteA RICARDO GUTIEacuteRREZ 0800 444 8694 (011) 4962-66662247HOSPITAL A POSADAS (011) 4654-66484658-7777HOSPITAL FERNAacuteNDEZ (011) 4808-26554801-7767OPTATIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES
sposicioacuten Ndeg Paacutegina 5 de 7
1 ~r bullbulliquest~)ia l COrlaiexcl
~ ~iexclliu - )1( 16(cv~)-(Ifiexcl(Drltl -iexcl~cniC2
4 Posibles efectos adversosSe utilizan las siguientes categorias de frecuencia CIOMS cuando correspondeMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 Y lt1 Raro 001 y lt01Muy raro lt001 Desconocida (no se puede estimar a partir de los datos existentes)
Trastornos del sistema inmunebull Comuacuten Reacciones anafilaacutecticasanafilactoides inclusive angioedemaTrastornos de piel y tejido subcutaacuteneobull Muy comuacuten Pruritobull Comuacuten Erupciones en la piel urticariabull Poco comuacuten Alopecia pigmentacioacuten
mucosas)sanoli-ave ti rgentiacutena SAConcepci -A M Cantoacuten
Ap derada ULTIMAREVISION ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobad
1
SANOFI
isposicioacuten Ndeg Paacutegina 6 de 7
bull Raro Exacerbacioacuten de la psoriasis eritema multiforme sindrome de Stevens-Johnson necrolisis epideacutermica toacutexica
bull Muy raro Dermatitis exfoliativa y eventos del tipo descamativo similaresbull Desconocida Erupcioacuten por Drogas con Eosinofilia y Siacutentomas Sisteacutemicos
(Siacutendrome DRESS por sus siglas en ingleacutes)Trastornos del Sistema nerviosobull Muy comuacuten Cefaleabull Comuacuten Crisis convulsivas (Leacutease Precauciones)bull Poco comuacuten Neuropatiacuteabull Raro Polineuropatiacuteabull Desconocida Trastornos extrapiramidales agudos (como distoniacutea disquinesia
protusioacuten de la lengua tortiacutecolis) (Leacutease Advertencias y Sobredosificacioacuten -Signos y Siacutentomas)
Trastornos musculoesqueeacuteticos y del tejido conectivobull Poco comuacuten MiopatiacuteasTrastornos psiquiaacutetricosbull Muy comuacuten Insomniobull Comuacuten Depresioacutenbull Raro Trastornos psiquiaacutetricos tales como ansiedad agitacioacuten cOrlfusioacuten
alucinaciones deliriobull Desconocida Comportamiento suicidaTrastornos ocularesbull Comuacuten Visioacuten borrosa transitoriabull Raro Opacidad reversible de la coacuternea Fueron informados casos de retinopatiacutea
asiacute como tambieacuten de dantildeo retinal irreversible durante tratamientos deacute largaduracioacuten con dosis altas (ver tambieacuten Precauciones)
bull Desconocida Han sido reportados maculopatiacutea y degeneracioacuten macular ypueden ser irreversibles (Leacutease Advertencias)
Trastornos cardiacosbull Poco comuacuten Fueron informadas miocardiopatiacuteas durante tratamientos de larga
duracioacuten con dosis altas lo que puede resultar en insuficiencia cardiaca enalgunos casos con desenlace fatal (leacutease Advertencias)
bull Raro Arritmias cardiacuteacas incluyendo prolongacioacuten del intervalo OT torsilde depointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular se han reportado con dosisterapeacuteuticas de cloroquina asiacute como tambieacuten con sobredosis El riesgo es mayorsi la c1oroquina se administra en dosis altas Han sido reportados casos fatales(ver tambieacuten Precauciones y Sobredosificacioacuten)
bull Desconocida Trastornos de conduccioacuten tales como bloqueo de rama bloqueoauriculo-ventricular
Trastornos en la sangre y sistema linfaacuteticobull Raro Agranulocitosis pancitopenia y trombocitopeniabull Desconocida Anemia hemoliacutetica en pacientes con deficiencia de G6PD en
asociacioacuten con otras drogas hemoliacuteticas Trastornos de oido y laberinticosbull Poco comuacuten Ototoxicidad tal como tinitus hipoacusia sordera nerviosaTrastornos gastrointestinalesbull Muy comuacuten Trastornos gastrointestinales como naacuteuseas voacutemitos y diarreaTrastornos hepatobiliaresbull Raro Anaacutelisis anormales de la funcioacuten hepaacutetica y h
ULTIMA REVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobad
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VSANOFI
Trastornos del metabolismo y de la nutricioacutenbull Desconocida Hipoglucemia (leacutease Advertencias)
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5 iquestCoacutemo debo conservar y mantener NIVAQUINEConservar a temperatura ambienteMANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LAFECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN EL ENVASE
6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene NIVAQUINECada comprimido contieneCloroquina sulfato monohidrato (equivalente a 100 mg de c1oroquina base) 136 mg IExcipientes Almidoacuten de maiacutez 1955 mg Azuacutecar impalpable 255 mg Estealato demagnesio no bovino 340 mg Gelatina 510 mg Siacutelice coloidal anhidra 340 mg NO USAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIDOS NO ESTAacute INTACTA
iquestCoacutemo se vende NIVAQUINEEnvases con 30 y 50 comprimidos
Es UNRIESGOPARASUSALUDINTERRUMPIRELTRATAMIENTOOMODIFICARLA DOSISINDICADAPORELMEacuteDICO
SALVOPRECISAINDICACiOacuteNDELMEacuteDICONODEBEUTILIZARSENINGUacuteNMEDICAMENTODURANTEEL EMBARAZO I
MANTENERTODOSLOSMEDICAMENTOSFUERADELALCANCEDELOSNINtildeOS IElaborado en Av In Tomkinson 2054 - B1642EMU San Isidro Provincia de Buenos AiresArgentina
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 11091Director teacutecnico Veroacutenica N Aguilar Farmaceacuteutica y Lic en Industrias Bioquiacutemico-Farmaceacuteutico
sanofi-aventis Argentina SAPolonia 50 La Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel 011 47325000wwwsanoficomar
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en laPaacutegina Web de la ANMA ThffplwwwanmatgovarfarmacovigilancialNotificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
ULTIMAREVISiOacuteNCCOS V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por oisposicioacutenNdeg
sanofi IS ntina SAConc pcioacuten A M Cantoacuten
Apoderada ULTIMAREVISiOacuteNCCDSV7_NIVAQUINE_PIP_sav006Nov16-Apr
IORIGIr ~~
~
SA N O F I ltffJjI~ 6 lto I
Administrar con precaucioacuten cuando se asocia con ciertos toacutepicos gastro~~s )1iexcll s~(antiaacutecidos que contengan magnesio) o caoliacuten Las sales (carbonatos cUrato gluconatos magaldratos fosfatos sulfatos silicatos) y los oacutexidos e hidroacutexidos decalcio y de magnesio producen disminucioacuten de la absorcioacuten digestiva de c1oroquinapor lo tanto deben ingerirse con maacutes de dos horas de diferenciaEl uso concomitante de cimetidina y c1oroquina puede producir aumento de la vida-media y disminucioacuten del c1earance de c1oroquinaComo la c1oroquina puede potenciar los efectos de un tratamiento hipoglucemianteuna disminucioacuten en la dosis de insulina o antidiabeacuteticos puede ser requeridaLa c1oroquina prolonga el intervalo QT y no debe administrarse con drogas conpotencial de inducir arritmias cardiacas tal como sucede con el halofantrino (leacuteaseReacciones Adversas ySobredosificacioacuten) Tambieacuten puede haber un mayor riesgode inducir arritmias ventriculares si la c1oroquina se utiliza de forma concomitante conotros faacutermacos arritmogeacutenicos tales como amiodarona y moxifloxacinaLa cloroquina y la mefloquina pueden bajar el umbral convulsivo Su co-administracioacutenpuede incrementar el riesgo de convulsiones Tambieacuten la actividad de las drogasantiepileacutepticas puede modificarse si se coadministran con c1oroquinaHubo informes aislados de aumento del nivel plasmaacutetico de ciclosporina cuando seadministroacute conjuntamente con c1oroquinaLa c1oroquina puede afectar la respuesta de los anticuerpos a la vacuna antirraacutebica(HDCV)En un estudio de interaccioacuten de dosis uacutenica se ha reportado que la cloroquina reducela biodisponibilidad de prazicuantelExiste un riesgo teoacuterico de inhibicioacuten de la actividad de a-galactosidasa intracelularcuando la c1oroquina se co-administra con agalsidasa
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Embarazo Cloroquina cruza la barrera placentaria Sin embargo a las dosisrecomendadas para la profilaxis y el tratamiento de la malaria se usoacute c1oroquina sininconvenientes en mujeres embarazadas El meacutedico puede resolver administrar cloroquinadurante el embarazo si los beneficios superan el riesgo potencialNo ha sido establecida la seguridad de c1oroquina en mujeres embarazadas que recibenterapia a largo plazo con altas dosis de c1oroquina
Lactancia Aunque la cloroquina se excreta por la leche materna la cantidad esinsuficiente para proporcionar alguacuten beneficio al infante Se requiere instaurarquimioprofilaxis por separado para el nintildeo
Empleo en insuficientes hepaacuteticos o renales Ver Advertencias y precauciones
Conduccioacuten de vehiculos o realizacioacuten de tareas peligrosasLos pacientes deben se advertidos del riesgo potencia de aparicioacuten de trastornos visualestransitorios En caso de que se presenten estos sintomas no deberaacuten conducir vehiculosni operar maquinarias
REACCIONES ADVERSASSe utilizan las siguientes categorias de frecuencia CIOMS cuando correspondeMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 Y lt1 Raro 001 y lt01Muy raro lt001 Desconocida (no se puede estimar a partir de los datos existentes)- Trastornos del sistema inmune I
~ 1bullbull ~ r Comuacuten Reacciones anafilaacutecticasanafilactoldes inclusive loed ma
sanolla~ SlJltT1MAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por Di s ~ concep~on A M Canton S n~frgcnl~gjtiexcll 5 de 8
~oderada N fnlia R DonatiFam ilceacuteutlca MN 16040
o-Directora TeacutecnIca
cOnfusioacutenII
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IGeacutePD en
ULTIMAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado po osicioacuten N ofi- entis Argentinggina 6 le 8
talia A Donati IFa laceacuteulica MN 16040
Co~Directora Teacutecnica
Ct- bull-JI
SANOFI- Trastornos de piel y tejido subcutaacuteneo
bull Muy comuacuten Pruritobull Comuacuten Erupciones en la piel urticaria bull Poco comuacuten Alopecia pigmentacioacuten negro-azulina (especialmente de untildeas y
mucosas)bull Raro Exacerbacioacuten de la psoriasis eritema multiforme siacutendrome de Stevens-
Johnson necrolisis epideacutermica toacutexicabull Muy raro Dermatitis exfoliativa y eventos del tipo descamativo similareSbull Desconocida Erupcioacuten por Drogas con Eosinofilia y Siacutentomas Sisteacutemicos
(Siacutendrome DRESS por sus siglas en ingleacutes)- Trastornos del Sistema nervioso
bull Muy comuacuten Cefaleabull Comuacuten Crisis convulsivas (Leacutease Precauciones)bull Poco comuacuten Neuropatiacutea Ibull Raro Polineuropatiacutea Ibull Desconocida Trastornos extrapiramidales agudos (como distoniacutea disquinesia
protusioacuten de la lengua tortiacutecolis) (Leacutease Advertencias y Sobredosificacioacuten -Signos y Sintomas)
- Trastornos musculoesqueeacuteticos y del tejido conectivobull Poco comuacuten Miopatiacuteas
- Trastornos psiquiaacutetricosbull Muy comuacuten Insomniacuteobull Comuacuten Depresioacutenbull Raro Trastornos psiquiaacutetricos tales como ansiacuteedad agitacioacuten
alucinaciones deliriobull Desconocida Comportamiento suicida
- Trastornos ocularesbull Comuacuten Visioacuten borrosa transitoria iexcl
bull Raro Opacidad reversible de la coacuternea Fueron informados casos de relinopatiacuteaasiacute como tambieacuten de dantildeo retinal irreversible durante tratamientos de largaduracioacuten con dosis altas (ver tambieacuten Precauciones)
bull Desconocida Han sido reportados maculopatiacutea y degeneracioacuten maacutecular ypueden ser irreversibles (Leacutease Advertencias) 1
- Trastornos cardiacosbull Poco comuacuten Fueron informadas miocardiopatiacuteas durante tratamientos de larga
duracioacuten con dosis altas lo que puede resultar en insuficiencia card)aca enalgunos casos con desenlace fatal (leacutease Advertencias)
bull Raro Arritmias cardiacuteacas incluyendo prolongacioacuten del intervalo OT totsade depointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular se han reportado condosis terapeacuteuticas de c1oroquina asiacute como tambieacuten con sobredosis El riesgo esmayor si la c1oroquina se administra en dosis altas Han sido reportados casosfatales (ver tambieacuten Precauciones y Sobredosificacioacuten)
bull Desconocida Trastornos de conduccioacuten tales como bloqueo de la rama del HazI bloqueo auriculo-ventricular
- Trastornos en la sangre y sistema linfaacuteticobull Raro Agranulocitosis pancitopenia y trombocitopeniabull Desconocida Anemia hemoliacutetica en pacientes con deficiencia de
asociacioacuten con otras drogas hemoliacuteticas- Trastornos de oido y laberinticos
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anofiaventis roncepcioacuten Cantoacuten
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SANOFIbull Poco comuacuten Ototoxicidad tal como tinitus
- Trastornos gastrointestinalesbull Muy comuacuten Trastornos gastrointestinales como naacuteuseas voacutemitos y diaacuterrea
- Trastornos hepatobiliaresbull Raro Anaacutelisis anormales de la funcioacuten hepaacutetica y hepatitis
- Trastornos del metabolismo y de la nutricioacutenbull Desconocida Hipoglucemia (leacutease Advertencias)
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SOBRE DOSIFICACiOacuteNSignos y siacutentomasLa c1oroquina se absorbe raacutepidamente y es altamente toacutexica en caso de sobredosificacioacutenLos nintildeos son especialmente susceptibles Entre los principales siacutentomas de sobredosis seincluyen colapso cardiovascular debido a un potente efecto cardiotoacutexico y paro respiratorioLos sintomas pueden progresar raacutepidamente despueacutes de las cefaleas somnolenciatrastornos visuales naacuteuseas y voacutemitos iniciales Los siacutentomas de sobredosis pueden incluirtrastornos del ritmo y de la conduccioacuten incluyendo prolongacioacuten del iacutentervalo QT torsadesde pointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular Puede ocurrir hipocalemiaposiblemente debido al desplazamiento del potasio extracelular a intracelular y puede
aumentar el riesgo de disritmia cardiacuteaca Puede producirse la muerte debido a fallarespiratoria o cardiacuteaca aguda o a disritmia cardiacuteacaTambieacuten han sido reportados casos de trastornos extrapiramidales en el contexto de unasobredosificacioacuten con c1oroquina (Leacuteanse Advertencias y Reacciones Adversas)TratamientoDado que la sobredosis aguda con c1oroquina puede ser raacutepidamente letal el pacientedebe ser hospitalizado inmediatamente en una unidad de cuidado intensivo si fueraposible Instituir inmediatamente un tratamiento intensivo y de soporte Debe moriitorearse
cuidadosamente el estado cliacutenico y los paraacutemetros de laboratorio especiallljente losniveles de potasio Ademaacutes se ha visto que la administracioacuten temprana (ni bien se sospecha sobredosismasiva o asociada a siacutentomas toacutexicos graves) de adrenalina (por ej 02 mg por infusioacutenlenta) y diazepam (por ej 05 mgkg a lo largo de 10 minutos) mejora la probabilidad desuperar el episodioLa acidificacioacuten de la orina la hemodiaacutelisis la diaacutelisis peritoneal o el recambio total de lavolemia no han mostrado tener alguna utilidad en el tratamiento del envenenamiento conc1oroquina I
ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIOacuteN CONCURRIR AL HOSPITALMAacuteS CERCANO O COMUNICARSE CON LOS CENTROS DE TOXICOLOGiA DELHOSPITAL DE PEDIATRiacuteA RICARDO GUTIEacuteRREZ 0800 444 8694 I (011) 4962-66662247 HOSPITAL A POSADAS (011) 4654-6648 I 4658-7777HOSPITAL FERNAacuteNDEZ (011) 4808-2655 I 4801-7767OPTATIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES
PRESENTACIONESPuacuteblico 30 y 50 comprimidosHospitalario 500 comprimidos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOConservar a temperatura ambiente
_ ULTI~A REVISiOacuteNecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por n N Con C P 7 d 8r- v bull G~lliOn aglna e
Poderada sanofiav ntis Argentina SAN lalia R Donati
Farm coacuteulica MN 160400-J ~cc~or8T8cnica
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SANOFI
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MANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LAFECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN El ENVASE
Es UN RIESGOPARA SU SALUD INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO O MODIFICAR LA DOSIS INDICADAPOR EL MEacuteDICO
SALVO PRECISA INDICACiOacuteN DEL MEacuteDICO NO DEBE UTILIZARSE NINGUacuteNMEDICAMENTODURANTE EL EMBARAZO
MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Elaborado en Av In Tomkinson 2054 - B1642EMU San Isidro Provincia de BuenosAires Argentina
sanofi-aventis Argentina SAPolonia 50 la Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel 011 47325000Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 11091Director teacutecnico Veroacutenica N Aguilar Farmaceacuteutica y Lic en Industrias BioquiacutemicoFarmaceacuteutico
ULTIMA REVISiOacuteN ecos V7 _NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado poDisposicioacuten W
sanoriacute-eacute1v i5Argcntinn SANat ia R Donati
Farma ~uti8a - MN 160(0e Directora Teacutecnica
sanoiexcliexcl~e AConce l A M Cantoacuten
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ULTIMAREVISiOacuteNCCDS V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por Disposicioacuten N Paacutegina 8 ~e 8
I
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Proyecto de Informacioacuten para el paciente
NIVAQUINECLOROQUINA 100mg
Comprimidos - viacutea oral
VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ARGENTINA
bull
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sanol-Cane
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamentoConserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo
Si tiene alguna pregunta o duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteuticoEste medicamento se le ha recetado a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque
tengan los mismos siacutentomas ya que podriacutea ser perjudicial ISi considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquierefecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico yo farmeacuteceacuteutico
Utilice siacuteempre NIVAQUINE como su meacutedico le ha indicado Salvo precisa indicacioacuten del meacutedico no debe utilizarse ninguacuten medicamento du~ante el
embarazo CONSULTE CON SU MEacuteDICO O FARMACEacuteUTICO ANTES DE UTILIZAR CUALQUIER
MEDICAMENTO
Contenido del prospecto1 Queacute es Nivaquine y para queacute se utiliza2 Antes de tomar Nivaquine3 Coacutemo debo tomar Nivaquine4 Posibles efectos adversos5 Coacutemo debo conservar y mantener Nivaquine6 Informacioacuten adicional
1 iquestQueacute es NIVAQUINEy para queacute se utilizaAntipaluacutedico de siacutentesis de accioacuten esencialmente esquizonticidaa ParasitologiaPrevencioacuten y curacioacuten del paludismob ReumatologiaTratamiento sintomaacutetico de accioacuten lenta de la poliartritis reumatoideac Dermatologia
Tratamiento de lupus eritematoso discoideTratamiento de lupus eritematoso subagudoTratamiento complementario o preventivo de lupus sisteacutemicoPrevencioacuten de reacciones de fotosensibilidad
2 Antes de tomar NIVAQUINEiquestQuieacutenes no deben recibir NIVAQUINENo puede recibir NIVAQUINE si usted presenta
Hipersensibilidad al tipo de compuestos 4-aminoquinoliacutenicos o a alguno de losexcipientesalguna enfermedad de la retina o cambios del campo visual En caso de malariaaguda el meacutedico puede determinar el uso de c1oroquina despueacutes de una cuidadosaevaluacioacuten de los posibles beneficios y riesgos para Ud lIntolerancia a la fructosa sindrome de mala-absorcioacuten de g os galactosa o deacuteficitde su~rasaisolmaltasa (dado que contiene sacarosa) bull - I
ULTIMAREVISiOacuteNecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprob POSIClon N ~ bullbullbulltt 16 fIYtl1tna SA Paacutegina 1 de 7
N alia R DonaU iFEr -oacuteufica ~ Mf 100(10 I
CO~Diexclr0Ctora reC1rC bulll
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11SANOFI
ORIGINA336
Iretina (yII
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ADVERTENCIASRetinopaliacuteaHan sido reportados retinopatiacuteamaculopaliacutea asiacute como degeneracioacuten macular (LeacuteaseReacciones Adversas) y puede ocurrir dantildeo retinal irreversible en pacientes contratamiento prolongado Por lo tanto se deben realizar exaacutemenes oftalmoloacutegicos antes delinicio del tratamiento y regularmente durante la terapia Los factores de riesgo para eldesarrollo de la retinopatia incluyen edad duracioacuten del tratamiento alta dosis yoacumulacioacuten de dosis deterioro renal No se recomienda el uso al mismo tiempo dec1oroquina con drogas inductoras de toxiacutecidad retiniana tales como tamoxifenoLa buacutesqueda para la deteccioacuten de anomaliacuteas oftalmoloacutegicas se puede efectuar mediacuteante uninterrogatorio de si tuvo problemas visuales y realizando una evaluacioacuten de la agudezavisual para la lectura de textos con caracteres de distintos tamantildeos con cada ojoseparadamente Durante el curso del tratamiento la frecuencia del control oftalmoloacutegico sedefiniraacute seguacuten
bull la dosis diaria las dosis de cloroquina inferiores a 4 mgkgdia son consideradascomo riesgo leve
bull la duracioacuten de tratamiento con dosis inferiores a 4 mgkgdiacutea el riesgo depeacuterdida permanente de la agudeza visual es considerado como leve durante losdiez primeros antildeos de tratamiento
bull la presencia concomitante de otros factores de riesgo por ej pacientes de maacutesde 65 antildeos de edad insuficiencia renal croacutenica la existencia eventual de un dantildeoocular previo
Habitualmente si Ud tiene agudeza visual normal y es tratado con las dosis de c1oroquinaconsideradas como de riesgo leve y sin otros factores previos de riesgo puede efectuarseel seguimiento cliacutenico baacutesico una vez por antildeo (interrogatorio evaluacioacuten de la agudezavisual)Si Ud presentase alguna anomaliacutea oftalmoloacutegica preexistente o con otro factor concomitantede riesgo debe efectuarse un seguimiento oftalmoloacutegico maacutes minucioso y maacutes frecuenteSi ocurre cualquier perturbacioacuten visual indicativa de enfermedad de la retina o la maacuteculadurante el tratamiento la c1oroquina debe ser inmediatamente discontinuada y Ud debe serobservado por posible progresioacuten Auacuten despueacutes del cese de la terapia pueden progresar cambios en laperturbaciones visuales)
Trastornos neuroloacutegicosPueden ocurrir trastornos neuroloacutegicos agudos con Nivaquine (Leacuteanse ReaccionesAdversas y Sobredosificacioacuten - Signos y Siacutentomas) Estas reacciones adversas resuelvenusualmente luego de la discontinuacioacuten del tratamiento yo el tratamiento sintomaacutetico Lacontinuacioacuten del tratamiento la evaluaraacute su meacutedico tratante tomando en cuenta losbeneficios vs los riesgos para Usted
Paacutegina 2 de 7
I
HipoglucemiaSi durante el tratamiento Ud presentase signos de hipoglucemia (malestar general mareotemblor sudor frlo visioacuten borrosa etc) Ud deberaacute controlarsus niveles de azuacutecar en sangrey rever el tratamiento con su meacutedico tratante dado que la c1oroquina puede provocardisminuciones importantes de los niveles de azuacutecar en sangre incluyendo peacuterdida deconciencia que podrla ser potencialmente mortal en pacientes tratados con y sin
f medicamentos antidiabeacuteticos (Veacutease Interacciones)
sano 1- r tina SAConce oacuten A M Canl4n
Apoded~ I oxicidad cardiaca croacutenicaULTIMA REVISION ecos V7 _NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobado po
VSANOFI
ORIGlN
336 4Debe considerarse toxicidad cardiaca croacutenica cuando se diagnostican trastornos de laconduccioacuten (bundle branch block atrio-ventricular block)Se han reportado casos de enfermedad del muacutesculo cardiacuteaco llamadas cardiomiopatiacuteasque resultaron en insuficiencia cardiaca en algunos casos con desenlace fatal en pacientestratados con c1oroquina (leacutease Reacciones adversas y Sobredosificacioacuten) Serecomienda control cliacutenico para detectar signos y siacutentomas de cardiomiopatiacutea y en caso dedesarrollo de cardiomiopatia se debe discontinuar el tratamiento con Nivaquine
sposicioacuten Ndeg ~ PaacutegiIa 3 de 7
onofi ltlVollti~A9~It bullbullSANataia R Dona~i
armaceacuteuiIa - MN 1GOCo-D[ctofOJ Teacutecniceacute
PRECAUCIONESSu meacutedico deberaacute considerar datos epidemioloacutegicos de resistencia del Pasmodiumfaciparum a c1oroquina antes de comenzar el tratamiento I
Utilizar con precaucioacuten en pacientes condeterioro de las funciones hepaacutetica o renalantecedentes de epilepsia (fueron informadas crisis convulsivas)porfiria (posible aparicioacuten de episodios agudos)psoriasis (posible exacerbacioacuten de las lesiones) Ienfermedades cardiacuteacas antecedentes de arritmias ventriculares hipopotasemia yohipomagnesemia no corregidas o bradicardia laquo50 ppm) y durante la administracioacutenconcomitante de agentes que prolonguen el intervalo QT (leacutease InterciccionesReacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) (debido a la posibilidad deprolongacioacuten del intervalo QT) ldeficiencia de G6PD particularmente en asociacioacuten con otras drogas qu~ causanhemoacutelisis En este caso puede ser necesaria la monitorizacioacuten de la sangr$ ya quepuede ocurrir anemia hemoliacutetica I
InteraccionesInforme a su meacutedico si Ud estaacute recibiendo alguna medicacioacutenbull Administrar con precaucioacuten cuando se asocia con ciertos toacutepicos gastrointestinales
(antiaacutecidos que contengan magnesio) o caoliacuten Las sales (carbonatos citratosgluconatos magaldratos fosfatos sulfatos silicatos) y los oacutexidos e hidroacutexidos de calcioy de magnesio producen disminucioacuten de la absorcioacuten digestiva de c1oroquina por lotanto deben ingerirse con maacutes de dos horas de diferencia
bull Como la c1oroquina puede potenciar los efectos de un tratamiento hipoglucemiante unadisminucioacuten en la dosis de insulina o antidiabeacuteticos puede ser requerida i
bull La cloroquina puede producir cambios en el electrocardiograma y no debe administrarsecon drogas con potencial de inducir arritmias cardiacuteacas tal como suced~ con elhalofantrino (leacutease Reacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) Tambieacuten puedehaber un mayor riesgo de inducir arritmias ventriculares si la c1oroquina se utiliza deforma concomitante con otros faacutermacos arritmogeacutenicos tales como amiodarona ymoxifloxacina
bull La c1oroquina y la mefloquina pueden bajar el umbral convulsivo Su co-administracioacutenpuede incrementar el riesgo de convulsiones Tambieacuten la actividad de las drogasantiepileacutepticas puede modificarse si se coadministran con cloroquina
bull Hubo informes aislados de aumento del nivel plasmaacutetico de ciclosporina cuando seadministroacute conjuntamente con cloroquina
bull La c1oroquina puede afectar la respuesta de los anticuerpos a la vacuna antirraacutebica
(EHDCV
)t d d t d d h rt d I I Id Ibull n un es u 10 e In eracclon e OSISumca se a repo a o que a c oroqUlna re uce abiodisponibilidad de prazicuantel
san v tCo bull en 15 Argentina S AePAcpoOndA M Calil~A REVISiOacuteNecos V7 NIVAQUINE PIP sav006Nov16 - Aprobado
erada - --
bull
bull
C)
SANOFI
bull
bull
o Existe un riesgo teoacuterico de inhibicioacuten de la actividad de a-galactosidase intracelularcuando la cloroquina se co-administra con agalsidasa
Embarazo Cloroquina cruza la barrera placentaria Sin embargo a las dosis recomendadaspara la profilaxis y el tratamiento de la malaria se usoacute c1oroquina sin inconvenientes enmujeres embarazadas El meacutedico puede resolver administrar c1oroquina durante elembarazo si los beneficios superan el riesgo potencialNo ha sido establecida la seguridad de c1oroquina en mujeres embarazadas que recibenterapia a largo plazo con altas dosis de c1oroquina
Lactancia Aunque la cloroquina se excreta por la leche materna la cantidad es insuficientepara proporcionar alguacuten beneficio al infante Se requiere instaurar quimioprofilaxis porseparado para el nintildeo
Empleo en insuficientes hepaacuteticos o renales Ver Advertencias y precauciones
Conduccioacuten de vehiculos o realizacioacuten de tareas peligrosasLos pacientes deben se advertidos del riesgo potencia de aparicioacuten de trastornos visualestransitorios En caso de que se presenten estos sintomas no deberaacuten conducir vehiculos nioperar maquinarias I
3 iquestCoacutemo debo tomar PLAQUENIL Siga las indicaciones de su meacutedico tratante Para evitar las naacuteuseas y los voacutemitos serecomienda tomar el medicamento despueacutes de las comidas A fin de prevenir la aparicioacutende problemas del suentildeo que pueden estar ligados al tratamiento es preferible la ihgestioacutendel medicamento despueacutes del desayuno o del almuerzo
a Paludismo
a1 Tratamiento de adultos y nintildeos de maacutes de 10 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 1antildeo de edad)
Adultos con peso corporal 2 60 kg Io 1er dia 600 mg (6 comprimidos) en una toma seguida de 300 mg (3
comprimidos) 6 horas maacutes tarde Io 2do y 3er dia 300 mg (3 comprimidos) en una toma diaria en un horario
prefijadoAdultos y nintildeos entre 10 Y60 kgo 1erodia 10 mgkg en una toma seguida de 5 mgkg 6 horas maacutes tardeo 2do y 3er dia 5 mgkg en una toma diaria en horario prefijado
Los comprimidos pueden partirse y mezclarse con yogur o un poco de liquido azucaradopara su administracioacuten a nintildeos de menos de seis antildeosEn caso de persistencia o agravamiento de los sintomas puede sospecharse resistenciadel plasmodio a la c1oroquina Considerar raacutepidamente otro tratamiento antipaluacutedico
Paacutegin~ 4 de 7
a2 Profilaxis en adultos y nintildeos a partir de los 30 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 8antildeos de edad) l
Iniciar el tratamiento el diacutea del comienzo del viaje Continuarlo durante t do elperiodo de riesgo de contagio y luego durante las 4 semana posteriores al r~gresode la zona endeacutemica l
sanofiaven I rgenllna SAConcepcioacute A M Canton
Ap eada ULTIMAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobado por O SICIO
sanoti- (i ~ L 31t SA_ la) R Dona~i-an~aceacuteul ca - MN 16040
Co fectora Teacutecnica
ORIGIN6S8
Adultos 100 mg (1 comprimido) por diacuteaNintildeos de maacutes de 30 kg de peso corporal 17 mgkg por diacutea
b Otras indicacionesPara adultos y nintildeos desde los 6 antildeos de edad
bull
b1 Tratamiento de lupus eritematoso discoide o subagudoInicialmente 1 a 2 comprimidos por dia (100 a 200 mgdiacutea) Hasta la desaparicioacuten de
las lesiones la dosis puede ser aumentada a 4 comprimidos (400 mgdiacutea) en caso de noobtener respuesta con 1 oacute 2 comprimidos diarios Luego de obtener una mejora en elestado del paciente la dosis se reduce progresivamente a 100 mg por diacutea durante variosmeses y hasta 200 a 400 mg por semana durante varios antildeos
b2 Tratamiento complementario o preventivo de las recaidas de lupus sisteacutemicoUna posologiacutea diaria de cloroquina inferior a 5 mgkg de peso teoacuterico en general es
suficiente
b3 Prevencioacuten de reacciones de fotosensibilidadDos a 3 comprimidos por diacutea comenzando 7 diacuteas antes de iniciar la exposicioacuten solarLuego proseguir durante los 15 primeros diacuteas con dosis equivalentes a 200 a 300 mg dec1oroquina por diacutea
b4 Tratamiento de poliartritis reumatoideaDosificacioacuten de ataque 2 a 3 comprimiacutedos por diacutea en dosis fraccionadasDosificacioacuten de mantenimiento 1 a 2 comprimidos por diacutea en dosis fraccionadas
Viacutea de administracioacuten oral Ingerir con suficiente cantidad de agua
bulliquestQueacute debo hacer ante una sobredosis o si tomeacute maacutes cantidad de la necesariaSignos y sintomasLa c1oroquina se absorbe raacutepidamente y es altamente toacutexica en caso de sobredosificacioacutenLos nintildeos son especialmente susceptibles ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNASOBREDOSIFICACIOacuteN CONCURRIR AL HOSPITAL MAacuteS CERCANO O COMUNICARSECON LOS CENTROS DE TOXICOLOGiacuteA DELHOSPITAL DE PEDIATRiacuteA RICARDO GUTIEacuteRREZ 0800 444 8694 (011) 4962-66662247HOSPITAL A POSADAS (011) 4654-66484658-7777HOSPITAL FERNAacuteNDEZ (011) 4808-26554801-7767OPTATIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES
sposicioacuten Ndeg Paacutegina 5 de 7
1 ~r bullbulliquest~)ia l COrlaiexcl
~ ~iexclliu - )1( 16(cv~)-(Ifiexcl(Drltl -iexcl~cniC2
4 Posibles efectos adversosSe utilizan las siguientes categorias de frecuencia CIOMS cuando correspondeMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 Y lt1 Raro 001 y lt01Muy raro lt001 Desconocida (no se puede estimar a partir de los datos existentes)
Trastornos del sistema inmunebull Comuacuten Reacciones anafilaacutecticasanafilactoides inclusive angioedemaTrastornos de piel y tejido subcutaacuteneobull Muy comuacuten Pruritobull Comuacuten Erupciones en la piel urticariabull Poco comuacuten Alopecia pigmentacioacuten
mucosas)sanoli-ave ti rgentiacutena SAConcepci -A M Cantoacuten
Ap derada ULTIMAREVISION ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobad
1
SANOFI
isposicioacuten Ndeg Paacutegina 6 de 7
bull Raro Exacerbacioacuten de la psoriasis eritema multiforme sindrome de Stevens-Johnson necrolisis epideacutermica toacutexica
bull Muy raro Dermatitis exfoliativa y eventos del tipo descamativo similaresbull Desconocida Erupcioacuten por Drogas con Eosinofilia y Siacutentomas Sisteacutemicos
(Siacutendrome DRESS por sus siglas en ingleacutes)Trastornos del Sistema nerviosobull Muy comuacuten Cefaleabull Comuacuten Crisis convulsivas (Leacutease Precauciones)bull Poco comuacuten Neuropatiacuteabull Raro Polineuropatiacuteabull Desconocida Trastornos extrapiramidales agudos (como distoniacutea disquinesia
protusioacuten de la lengua tortiacutecolis) (Leacutease Advertencias y Sobredosificacioacuten -Signos y Siacutentomas)
Trastornos musculoesqueeacuteticos y del tejido conectivobull Poco comuacuten MiopatiacuteasTrastornos psiquiaacutetricosbull Muy comuacuten Insomniobull Comuacuten Depresioacutenbull Raro Trastornos psiquiaacutetricos tales como ansiedad agitacioacuten cOrlfusioacuten
alucinaciones deliriobull Desconocida Comportamiento suicidaTrastornos ocularesbull Comuacuten Visioacuten borrosa transitoriabull Raro Opacidad reversible de la coacuternea Fueron informados casos de retinopatiacutea
asiacute como tambieacuten de dantildeo retinal irreversible durante tratamientos deacute largaduracioacuten con dosis altas (ver tambieacuten Precauciones)
bull Desconocida Han sido reportados maculopatiacutea y degeneracioacuten macular ypueden ser irreversibles (Leacutease Advertencias)
Trastornos cardiacosbull Poco comuacuten Fueron informadas miocardiopatiacuteas durante tratamientos de larga
duracioacuten con dosis altas lo que puede resultar en insuficiencia cardiaca enalgunos casos con desenlace fatal (leacutease Advertencias)
bull Raro Arritmias cardiacuteacas incluyendo prolongacioacuten del intervalo OT torsilde depointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular se han reportado con dosisterapeacuteuticas de cloroquina asiacute como tambieacuten con sobredosis El riesgo es mayorsi la c1oroquina se administra en dosis altas Han sido reportados casos fatales(ver tambieacuten Precauciones y Sobredosificacioacuten)
bull Desconocida Trastornos de conduccioacuten tales como bloqueo de rama bloqueoauriculo-ventricular
Trastornos en la sangre y sistema linfaacuteticobull Raro Agranulocitosis pancitopenia y trombocitopeniabull Desconocida Anemia hemoliacutetica en pacientes con deficiencia de G6PD en
asociacioacuten con otras drogas hemoliacuteticas Trastornos de oido y laberinticosbull Poco comuacuten Ototoxicidad tal como tinitus hipoacusia sordera nerviosaTrastornos gastrointestinalesbull Muy comuacuten Trastornos gastrointestinales como naacuteuseas voacutemitos y diarreaTrastornos hepatobiliaresbull Raro Anaacutelisis anormales de la funcioacuten hepaacutetica y h
ULTIMA REVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobad
bull
bull
Qic~
VSANOFI
Trastornos del metabolismo y de la nutricioacutenbull Desconocida Hipoglucemia (leacutease Advertencias)
bull
bull
5 iquestCoacutemo debo conservar y mantener NIVAQUINEConservar a temperatura ambienteMANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LAFECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN EL ENVASE
6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene NIVAQUINECada comprimido contieneCloroquina sulfato monohidrato (equivalente a 100 mg de c1oroquina base) 136 mg IExcipientes Almidoacuten de maiacutez 1955 mg Azuacutecar impalpable 255 mg Estealato demagnesio no bovino 340 mg Gelatina 510 mg Siacutelice coloidal anhidra 340 mg NO USAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIDOS NO ESTAacute INTACTA
iquestCoacutemo se vende NIVAQUINEEnvases con 30 y 50 comprimidos
Es UNRIESGOPARASUSALUDINTERRUMPIRELTRATAMIENTOOMODIFICARLA DOSISINDICADAPORELMEacuteDICO
SALVOPRECISAINDICACiOacuteNDELMEacuteDICONODEBEUTILIZARSENINGUacuteNMEDICAMENTODURANTEEL EMBARAZO I
MANTENERTODOSLOSMEDICAMENTOSFUERADELALCANCEDELOSNINtildeOS IElaborado en Av In Tomkinson 2054 - B1642EMU San Isidro Provincia de Buenos AiresArgentina
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 11091Director teacutecnico Veroacutenica N Aguilar Farmaceacuteutica y Lic en Industrias Bioquiacutemico-Farmaceacuteutico
sanofi-aventis Argentina SAPolonia 50 La Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel 011 47325000wwwsanoficomar
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en laPaacutegina Web de la ANMA ThffplwwwanmatgovarfarmacovigilancialNotificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
ULTIMAREVISiOacuteNCCOS V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por oisposicioacutenNdeg
sanofi IS ntina SAConc pcioacuten A M Cantoacuten
Apoderada ULTIMAREVISiOacuteNCCDSV7_NIVAQUINE_PIP_sav006Nov16-Apr
cOnfusioacutenII
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IGeacutePD en
ULTIMAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado po osicioacuten N ofi- entis Argentinggina 6 le 8
talia A Donati IFa laceacuteulica MN 16040
Co~Directora Teacutecnica
Ct- bull-JI
SANOFI- Trastornos de piel y tejido subcutaacuteneo
bull Muy comuacuten Pruritobull Comuacuten Erupciones en la piel urticaria bull Poco comuacuten Alopecia pigmentacioacuten negro-azulina (especialmente de untildeas y
mucosas)bull Raro Exacerbacioacuten de la psoriasis eritema multiforme siacutendrome de Stevens-
Johnson necrolisis epideacutermica toacutexicabull Muy raro Dermatitis exfoliativa y eventos del tipo descamativo similareSbull Desconocida Erupcioacuten por Drogas con Eosinofilia y Siacutentomas Sisteacutemicos
(Siacutendrome DRESS por sus siglas en ingleacutes)- Trastornos del Sistema nervioso
bull Muy comuacuten Cefaleabull Comuacuten Crisis convulsivas (Leacutease Precauciones)bull Poco comuacuten Neuropatiacutea Ibull Raro Polineuropatiacutea Ibull Desconocida Trastornos extrapiramidales agudos (como distoniacutea disquinesia
protusioacuten de la lengua tortiacutecolis) (Leacutease Advertencias y Sobredosificacioacuten -Signos y Sintomas)
- Trastornos musculoesqueeacuteticos y del tejido conectivobull Poco comuacuten Miopatiacuteas
- Trastornos psiquiaacutetricosbull Muy comuacuten Insomniacuteobull Comuacuten Depresioacutenbull Raro Trastornos psiquiaacutetricos tales como ansiacuteedad agitacioacuten
alucinaciones deliriobull Desconocida Comportamiento suicida
- Trastornos ocularesbull Comuacuten Visioacuten borrosa transitoria iexcl
bull Raro Opacidad reversible de la coacuternea Fueron informados casos de relinopatiacuteaasiacute como tambieacuten de dantildeo retinal irreversible durante tratamientos de largaduracioacuten con dosis altas (ver tambieacuten Precauciones)
bull Desconocida Han sido reportados maculopatiacutea y degeneracioacuten maacutecular ypueden ser irreversibles (Leacutease Advertencias) 1
- Trastornos cardiacosbull Poco comuacuten Fueron informadas miocardiopatiacuteas durante tratamientos de larga
duracioacuten con dosis altas lo que puede resultar en insuficiencia card)aca enalgunos casos con desenlace fatal (leacutease Advertencias)
bull Raro Arritmias cardiacuteacas incluyendo prolongacioacuten del intervalo OT totsade depointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular se han reportado condosis terapeacuteuticas de c1oroquina asiacute como tambieacuten con sobredosis El riesgo esmayor si la c1oroquina se administra en dosis altas Han sido reportados casosfatales (ver tambieacuten Precauciones y Sobredosificacioacuten)
bull Desconocida Trastornos de conduccioacuten tales como bloqueo de la rama del HazI bloqueo auriculo-ventricular
- Trastornos en la sangre y sistema linfaacuteticobull Raro Agranulocitosis pancitopenia y trombocitopeniabull Desconocida Anemia hemoliacutetica en pacientes con deficiencia de
asociacioacuten con otras drogas hemoliacuteticas- Trastornos de oido y laberinticos
bull
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anofiaventis roncepcioacuten Cantoacuten
Apode da
C~tJJ
SANOFIbull Poco comuacuten Ototoxicidad tal como tinitus
- Trastornos gastrointestinalesbull Muy comuacuten Trastornos gastrointestinales como naacuteuseas voacutemitos y diaacuterrea
- Trastornos hepatobiliaresbull Raro Anaacutelisis anormales de la funcioacuten hepaacutetica y hepatitis
- Trastornos del metabolismo y de la nutricioacutenbull Desconocida Hipoglucemia (leacutease Advertencias)
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SOBRE DOSIFICACiOacuteNSignos y siacutentomasLa c1oroquina se absorbe raacutepidamente y es altamente toacutexica en caso de sobredosificacioacutenLos nintildeos son especialmente susceptibles Entre los principales siacutentomas de sobredosis seincluyen colapso cardiovascular debido a un potente efecto cardiotoacutexico y paro respiratorioLos sintomas pueden progresar raacutepidamente despueacutes de las cefaleas somnolenciatrastornos visuales naacuteuseas y voacutemitos iniciales Los siacutentomas de sobredosis pueden incluirtrastornos del ritmo y de la conduccioacuten incluyendo prolongacioacuten del iacutentervalo QT torsadesde pointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular Puede ocurrir hipocalemiaposiblemente debido al desplazamiento del potasio extracelular a intracelular y puede
aumentar el riesgo de disritmia cardiacuteaca Puede producirse la muerte debido a fallarespiratoria o cardiacuteaca aguda o a disritmia cardiacuteacaTambieacuten han sido reportados casos de trastornos extrapiramidales en el contexto de unasobredosificacioacuten con c1oroquina (Leacuteanse Advertencias y Reacciones Adversas)TratamientoDado que la sobredosis aguda con c1oroquina puede ser raacutepidamente letal el pacientedebe ser hospitalizado inmediatamente en una unidad de cuidado intensivo si fueraposible Instituir inmediatamente un tratamiento intensivo y de soporte Debe moriitorearse
cuidadosamente el estado cliacutenico y los paraacutemetros de laboratorio especiallljente losniveles de potasio Ademaacutes se ha visto que la administracioacuten temprana (ni bien se sospecha sobredosismasiva o asociada a siacutentomas toacutexicos graves) de adrenalina (por ej 02 mg por infusioacutenlenta) y diazepam (por ej 05 mgkg a lo largo de 10 minutos) mejora la probabilidad desuperar el episodioLa acidificacioacuten de la orina la hemodiaacutelisis la diaacutelisis peritoneal o el recambio total de lavolemia no han mostrado tener alguna utilidad en el tratamiento del envenenamiento conc1oroquina I
ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIOacuteN CONCURRIR AL HOSPITALMAacuteS CERCANO O COMUNICARSE CON LOS CENTROS DE TOXICOLOGiA DELHOSPITAL DE PEDIATRiacuteA RICARDO GUTIEacuteRREZ 0800 444 8694 I (011) 4962-66662247 HOSPITAL A POSADAS (011) 4654-6648 I 4658-7777HOSPITAL FERNAacuteNDEZ (011) 4808-2655 I 4801-7767OPTATIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES
PRESENTACIONESPuacuteblico 30 y 50 comprimidosHospitalario 500 comprimidos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOConservar a temperatura ambiente
_ ULTI~A REVISiOacuteNecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por n N Con C P 7 d 8r- v bull G~lliOn aglna e
Poderada sanofiav ntis Argentina SAN lalia R Donati
Farm coacuteulica MN 160400-J ~cc~or8T8cnica
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SANOFI
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MANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LAFECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN El ENVASE
Es UN RIESGOPARA SU SALUD INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO O MODIFICAR LA DOSIS INDICADAPOR EL MEacuteDICO
SALVO PRECISA INDICACiOacuteN DEL MEacuteDICO NO DEBE UTILIZARSE NINGUacuteNMEDICAMENTODURANTE EL EMBARAZO
MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Elaborado en Av In Tomkinson 2054 - B1642EMU San Isidro Provincia de BuenosAires Argentina
sanofi-aventis Argentina SAPolonia 50 la Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel 011 47325000Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 11091Director teacutecnico Veroacutenica N Aguilar Farmaceacuteutica y Lic en Industrias BioquiacutemicoFarmaceacuteutico
ULTIMA REVISiOacuteN ecos V7 _NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado poDisposicioacuten W
sanoriacute-eacute1v i5Argcntinn SANat ia R Donati
Farma ~uti8a - MN 160(0e Directora Teacutecnica
sanoiexcliexcl~e AConce l A M Cantoacuten
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ULTIMAREVISiOacuteNCCDS V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por Disposicioacuten N Paacutegina 8 ~e 8
I
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Proyecto de Informacioacuten para el paciente
NIVAQUINECLOROQUINA 100mg
Comprimidos - viacutea oral
VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ARGENTINA
bull
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sanol-Cane
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamentoConserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo
Si tiene alguna pregunta o duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteuticoEste medicamento se le ha recetado a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque
tengan los mismos siacutentomas ya que podriacutea ser perjudicial ISi considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquierefecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico yo farmeacuteceacuteutico
Utilice siacuteempre NIVAQUINE como su meacutedico le ha indicado Salvo precisa indicacioacuten del meacutedico no debe utilizarse ninguacuten medicamento du~ante el
embarazo CONSULTE CON SU MEacuteDICO O FARMACEacuteUTICO ANTES DE UTILIZAR CUALQUIER
MEDICAMENTO
Contenido del prospecto1 Queacute es Nivaquine y para queacute se utiliza2 Antes de tomar Nivaquine3 Coacutemo debo tomar Nivaquine4 Posibles efectos adversos5 Coacutemo debo conservar y mantener Nivaquine6 Informacioacuten adicional
1 iquestQueacute es NIVAQUINEy para queacute se utilizaAntipaluacutedico de siacutentesis de accioacuten esencialmente esquizonticidaa ParasitologiaPrevencioacuten y curacioacuten del paludismob ReumatologiaTratamiento sintomaacutetico de accioacuten lenta de la poliartritis reumatoideac Dermatologia
Tratamiento de lupus eritematoso discoideTratamiento de lupus eritematoso subagudoTratamiento complementario o preventivo de lupus sisteacutemicoPrevencioacuten de reacciones de fotosensibilidad
2 Antes de tomar NIVAQUINEiquestQuieacutenes no deben recibir NIVAQUINENo puede recibir NIVAQUINE si usted presenta
Hipersensibilidad al tipo de compuestos 4-aminoquinoliacutenicos o a alguno de losexcipientesalguna enfermedad de la retina o cambios del campo visual En caso de malariaaguda el meacutedico puede determinar el uso de c1oroquina despueacutes de una cuidadosaevaluacioacuten de los posibles beneficios y riesgos para Ud lIntolerancia a la fructosa sindrome de mala-absorcioacuten de g os galactosa o deacuteficitde su~rasaisolmaltasa (dado que contiene sacarosa) bull - I
ULTIMAREVISiOacuteNecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprob POSIClon N ~ bullbullbulltt 16 fIYtl1tna SA Paacutegina 1 de 7
N alia R DonaU iFEr -oacuteufica ~ Mf 100(10 I
CO~Diexclr0Ctora reC1rC bulll
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11SANOFI
ORIGINA336
Iretina (yII
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ADVERTENCIASRetinopaliacuteaHan sido reportados retinopatiacuteamaculopaliacutea asiacute como degeneracioacuten macular (LeacuteaseReacciones Adversas) y puede ocurrir dantildeo retinal irreversible en pacientes contratamiento prolongado Por lo tanto se deben realizar exaacutemenes oftalmoloacutegicos antes delinicio del tratamiento y regularmente durante la terapia Los factores de riesgo para eldesarrollo de la retinopatia incluyen edad duracioacuten del tratamiento alta dosis yoacumulacioacuten de dosis deterioro renal No se recomienda el uso al mismo tiempo dec1oroquina con drogas inductoras de toxiacutecidad retiniana tales como tamoxifenoLa buacutesqueda para la deteccioacuten de anomaliacuteas oftalmoloacutegicas se puede efectuar mediacuteante uninterrogatorio de si tuvo problemas visuales y realizando una evaluacioacuten de la agudezavisual para la lectura de textos con caracteres de distintos tamantildeos con cada ojoseparadamente Durante el curso del tratamiento la frecuencia del control oftalmoloacutegico sedefiniraacute seguacuten
bull la dosis diaria las dosis de cloroquina inferiores a 4 mgkgdia son consideradascomo riesgo leve
bull la duracioacuten de tratamiento con dosis inferiores a 4 mgkgdiacutea el riesgo depeacuterdida permanente de la agudeza visual es considerado como leve durante losdiez primeros antildeos de tratamiento
bull la presencia concomitante de otros factores de riesgo por ej pacientes de maacutesde 65 antildeos de edad insuficiencia renal croacutenica la existencia eventual de un dantildeoocular previo
Habitualmente si Ud tiene agudeza visual normal y es tratado con las dosis de c1oroquinaconsideradas como de riesgo leve y sin otros factores previos de riesgo puede efectuarseel seguimiento cliacutenico baacutesico una vez por antildeo (interrogatorio evaluacioacuten de la agudezavisual)Si Ud presentase alguna anomaliacutea oftalmoloacutegica preexistente o con otro factor concomitantede riesgo debe efectuarse un seguimiento oftalmoloacutegico maacutes minucioso y maacutes frecuenteSi ocurre cualquier perturbacioacuten visual indicativa de enfermedad de la retina o la maacuteculadurante el tratamiento la c1oroquina debe ser inmediatamente discontinuada y Ud debe serobservado por posible progresioacuten Auacuten despueacutes del cese de la terapia pueden progresar cambios en laperturbaciones visuales)
Trastornos neuroloacutegicosPueden ocurrir trastornos neuroloacutegicos agudos con Nivaquine (Leacuteanse ReaccionesAdversas y Sobredosificacioacuten - Signos y Siacutentomas) Estas reacciones adversas resuelvenusualmente luego de la discontinuacioacuten del tratamiento yo el tratamiento sintomaacutetico Lacontinuacioacuten del tratamiento la evaluaraacute su meacutedico tratante tomando en cuenta losbeneficios vs los riesgos para Usted
Paacutegina 2 de 7
I
HipoglucemiaSi durante el tratamiento Ud presentase signos de hipoglucemia (malestar general mareotemblor sudor frlo visioacuten borrosa etc) Ud deberaacute controlarsus niveles de azuacutecar en sangrey rever el tratamiento con su meacutedico tratante dado que la c1oroquina puede provocardisminuciones importantes de los niveles de azuacutecar en sangre incluyendo peacuterdida deconciencia que podrla ser potencialmente mortal en pacientes tratados con y sin
f medicamentos antidiabeacuteticos (Veacutease Interacciones)
sano 1- r tina SAConce oacuten A M Canl4n
Apoded~ I oxicidad cardiaca croacutenicaULTIMA REVISION ecos V7 _NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobado po
VSANOFI
ORIGlN
336 4Debe considerarse toxicidad cardiaca croacutenica cuando se diagnostican trastornos de laconduccioacuten (bundle branch block atrio-ventricular block)Se han reportado casos de enfermedad del muacutesculo cardiacuteaco llamadas cardiomiopatiacuteasque resultaron en insuficiencia cardiaca en algunos casos con desenlace fatal en pacientestratados con c1oroquina (leacutease Reacciones adversas y Sobredosificacioacuten) Serecomienda control cliacutenico para detectar signos y siacutentomas de cardiomiopatiacutea y en caso dedesarrollo de cardiomiopatia se debe discontinuar el tratamiento con Nivaquine
sposicioacuten Ndeg ~ PaacutegiIa 3 de 7
onofi ltlVollti~A9~It bullbullSANataia R Dona~i
armaceacuteuiIa - MN 1GOCo-D[ctofOJ Teacutecniceacute
PRECAUCIONESSu meacutedico deberaacute considerar datos epidemioloacutegicos de resistencia del Pasmodiumfaciparum a c1oroquina antes de comenzar el tratamiento I
Utilizar con precaucioacuten en pacientes condeterioro de las funciones hepaacutetica o renalantecedentes de epilepsia (fueron informadas crisis convulsivas)porfiria (posible aparicioacuten de episodios agudos)psoriasis (posible exacerbacioacuten de las lesiones) Ienfermedades cardiacuteacas antecedentes de arritmias ventriculares hipopotasemia yohipomagnesemia no corregidas o bradicardia laquo50 ppm) y durante la administracioacutenconcomitante de agentes que prolonguen el intervalo QT (leacutease InterciccionesReacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) (debido a la posibilidad deprolongacioacuten del intervalo QT) ldeficiencia de G6PD particularmente en asociacioacuten con otras drogas qu~ causanhemoacutelisis En este caso puede ser necesaria la monitorizacioacuten de la sangr$ ya quepuede ocurrir anemia hemoliacutetica I
InteraccionesInforme a su meacutedico si Ud estaacute recibiendo alguna medicacioacutenbull Administrar con precaucioacuten cuando se asocia con ciertos toacutepicos gastrointestinales
(antiaacutecidos que contengan magnesio) o caoliacuten Las sales (carbonatos citratosgluconatos magaldratos fosfatos sulfatos silicatos) y los oacutexidos e hidroacutexidos de calcioy de magnesio producen disminucioacuten de la absorcioacuten digestiva de c1oroquina por lotanto deben ingerirse con maacutes de dos horas de diferencia
bull Como la c1oroquina puede potenciar los efectos de un tratamiento hipoglucemiante unadisminucioacuten en la dosis de insulina o antidiabeacuteticos puede ser requerida i
bull La cloroquina puede producir cambios en el electrocardiograma y no debe administrarsecon drogas con potencial de inducir arritmias cardiacuteacas tal como suced~ con elhalofantrino (leacutease Reacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) Tambieacuten puedehaber un mayor riesgo de inducir arritmias ventriculares si la c1oroquina se utiliza deforma concomitante con otros faacutermacos arritmogeacutenicos tales como amiodarona ymoxifloxacina
bull La c1oroquina y la mefloquina pueden bajar el umbral convulsivo Su co-administracioacutenpuede incrementar el riesgo de convulsiones Tambieacuten la actividad de las drogasantiepileacutepticas puede modificarse si se coadministran con cloroquina
bull Hubo informes aislados de aumento del nivel plasmaacutetico de ciclosporina cuando seadministroacute conjuntamente con cloroquina
bull La c1oroquina puede afectar la respuesta de los anticuerpos a la vacuna antirraacutebica
(EHDCV
)t d d t d d h rt d I I Id Ibull n un es u 10 e In eracclon e OSISumca se a repo a o que a c oroqUlna re uce abiodisponibilidad de prazicuantel
san v tCo bull en 15 Argentina S AePAcpoOndA M Calil~A REVISiOacuteNecos V7 NIVAQUINE PIP sav006Nov16 - Aprobado
erada - --
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C)
SANOFI
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o Existe un riesgo teoacuterico de inhibicioacuten de la actividad de a-galactosidase intracelularcuando la cloroquina se co-administra con agalsidasa
Embarazo Cloroquina cruza la barrera placentaria Sin embargo a las dosis recomendadaspara la profilaxis y el tratamiento de la malaria se usoacute c1oroquina sin inconvenientes enmujeres embarazadas El meacutedico puede resolver administrar c1oroquina durante elembarazo si los beneficios superan el riesgo potencialNo ha sido establecida la seguridad de c1oroquina en mujeres embarazadas que recibenterapia a largo plazo con altas dosis de c1oroquina
Lactancia Aunque la cloroquina se excreta por la leche materna la cantidad es insuficientepara proporcionar alguacuten beneficio al infante Se requiere instaurar quimioprofilaxis porseparado para el nintildeo
Empleo en insuficientes hepaacuteticos o renales Ver Advertencias y precauciones
Conduccioacuten de vehiculos o realizacioacuten de tareas peligrosasLos pacientes deben se advertidos del riesgo potencia de aparicioacuten de trastornos visualestransitorios En caso de que se presenten estos sintomas no deberaacuten conducir vehiculos nioperar maquinarias I
3 iquestCoacutemo debo tomar PLAQUENIL Siga las indicaciones de su meacutedico tratante Para evitar las naacuteuseas y los voacutemitos serecomienda tomar el medicamento despueacutes de las comidas A fin de prevenir la aparicioacutende problemas del suentildeo que pueden estar ligados al tratamiento es preferible la ihgestioacutendel medicamento despueacutes del desayuno o del almuerzo
a Paludismo
a1 Tratamiento de adultos y nintildeos de maacutes de 10 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 1antildeo de edad)
Adultos con peso corporal 2 60 kg Io 1er dia 600 mg (6 comprimidos) en una toma seguida de 300 mg (3
comprimidos) 6 horas maacutes tarde Io 2do y 3er dia 300 mg (3 comprimidos) en una toma diaria en un horario
prefijadoAdultos y nintildeos entre 10 Y60 kgo 1erodia 10 mgkg en una toma seguida de 5 mgkg 6 horas maacutes tardeo 2do y 3er dia 5 mgkg en una toma diaria en horario prefijado
Los comprimidos pueden partirse y mezclarse con yogur o un poco de liquido azucaradopara su administracioacuten a nintildeos de menos de seis antildeosEn caso de persistencia o agravamiento de los sintomas puede sospecharse resistenciadel plasmodio a la c1oroquina Considerar raacutepidamente otro tratamiento antipaluacutedico
Paacutegin~ 4 de 7
a2 Profilaxis en adultos y nintildeos a partir de los 30 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 8antildeos de edad) l
Iniciar el tratamiento el diacutea del comienzo del viaje Continuarlo durante t do elperiodo de riesgo de contagio y luego durante las 4 semana posteriores al r~gresode la zona endeacutemica l
sanofiaven I rgenllna SAConcepcioacute A M Canton
Ap eada ULTIMAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobado por O SICIO
sanoti- (i ~ L 31t SA_ la) R Dona~i-an~aceacuteul ca - MN 16040
Co fectora Teacutecnica
ORIGIN6S8
Adultos 100 mg (1 comprimido) por diacuteaNintildeos de maacutes de 30 kg de peso corporal 17 mgkg por diacutea
b Otras indicacionesPara adultos y nintildeos desde los 6 antildeos de edad
bull
b1 Tratamiento de lupus eritematoso discoide o subagudoInicialmente 1 a 2 comprimidos por dia (100 a 200 mgdiacutea) Hasta la desaparicioacuten de
las lesiones la dosis puede ser aumentada a 4 comprimidos (400 mgdiacutea) en caso de noobtener respuesta con 1 oacute 2 comprimidos diarios Luego de obtener una mejora en elestado del paciente la dosis se reduce progresivamente a 100 mg por diacutea durante variosmeses y hasta 200 a 400 mg por semana durante varios antildeos
b2 Tratamiento complementario o preventivo de las recaidas de lupus sisteacutemicoUna posologiacutea diaria de cloroquina inferior a 5 mgkg de peso teoacuterico en general es
suficiente
b3 Prevencioacuten de reacciones de fotosensibilidadDos a 3 comprimidos por diacutea comenzando 7 diacuteas antes de iniciar la exposicioacuten solarLuego proseguir durante los 15 primeros diacuteas con dosis equivalentes a 200 a 300 mg dec1oroquina por diacutea
b4 Tratamiento de poliartritis reumatoideaDosificacioacuten de ataque 2 a 3 comprimiacutedos por diacutea en dosis fraccionadasDosificacioacuten de mantenimiento 1 a 2 comprimidos por diacutea en dosis fraccionadas
Viacutea de administracioacuten oral Ingerir con suficiente cantidad de agua
bulliquestQueacute debo hacer ante una sobredosis o si tomeacute maacutes cantidad de la necesariaSignos y sintomasLa c1oroquina se absorbe raacutepidamente y es altamente toacutexica en caso de sobredosificacioacutenLos nintildeos son especialmente susceptibles ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNASOBREDOSIFICACIOacuteN CONCURRIR AL HOSPITAL MAacuteS CERCANO O COMUNICARSECON LOS CENTROS DE TOXICOLOGiacuteA DELHOSPITAL DE PEDIATRiacuteA RICARDO GUTIEacuteRREZ 0800 444 8694 (011) 4962-66662247HOSPITAL A POSADAS (011) 4654-66484658-7777HOSPITAL FERNAacuteNDEZ (011) 4808-26554801-7767OPTATIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES
sposicioacuten Ndeg Paacutegina 5 de 7
1 ~r bullbulliquest~)ia l COrlaiexcl
~ ~iexclliu - )1( 16(cv~)-(Ifiexcl(Drltl -iexcl~cniC2
4 Posibles efectos adversosSe utilizan las siguientes categorias de frecuencia CIOMS cuando correspondeMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 Y lt1 Raro 001 y lt01Muy raro lt001 Desconocida (no se puede estimar a partir de los datos existentes)
Trastornos del sistema inmunebull Comuacuten Reacciones anafilaacutecticasanafilactoides inclusive angioedemaTrastornos de piel y tejido subcutaacuteneobull Muy comuacuten Pruritobull Comuacuten Erupciones en la piel urticariabull Poco comuacuten Alopecia pigmentacioacuten
mucosas)sanoli-ave ti rgentiacutena SAConcepci -A M Cantoacuten
Ap derada ULTIMAREVISION ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobad
1
SANOFI
isposicioacuten Ndeg Paacutegina 6 de 7
bull Raro Exacerbacioacuten de la psoriasis eritema multiforme sindrome de Stevens-Johnson necrolisis epideacutermica toacutexica
bull Muy raro Dermatitis exfoliativa y eventos del tipo descamativo similaresbull Desconocida Erupcioacuten por Drogas con Eosinofilia y Siacutentomas Sisteacutemicos
(Siacutendrome DRESS por sus siglas en ingleacutes)Trastornos del Sistema nerviosobull Muy comuacuten Cefaleabull Comuacuten Crisis convulsivas (Leacutease Precauciones)bull Poco comuacuten Neuropatiacuteabull Raro Polineuropatiacuteabull Desconocida Trastornos extrapiramidales agudos (como distoniacutea disquinesia
protusioacuten de la lengua tortiacutecolis) (Leacutease Advertencias y Sobredosificacioacuten -Signos y Siacutentomas)
Trastornos musculoesqueeacuteticos y del tejido conectivobull Poco comuacuten MiopatiacuteasTrastornos psiquiaacutetricosbull Muy comuacuten Insomniobull Comuacuten Depresioacutenbull Raro Trastornos psiquiaacutetricos tales como ansiedad agitacioacuten cOrlfusioacuten
alucinaciones deliriobull Desconocida Comportamiento suicidaTrastornos ocularesbull Comuacuten Visioacuten borrosa transitoriabull Raro Opacidad reversible de la coacuternea Fueron informados casos de retinopatiacutea
asiacute como tambieacuten de dantildeo retinal irreversible durante tratamientos deacute largaduracioacuten con dosis altas (ver tambieacuten Precauciones)
bull Desconocida Han sido reportados maculopatiacutea y degeneracioacuten macular ypueden ser irreversibles (Leacutease Advertencias)
Trastornos cardiacosbull Poco comuacuten Fueron informadas miocardiopatiacuteas durante tratamientos de larga
duracioacuten con dosis altas lo que puede resultar en insuficiencia cardiaca enalgunos casos con desenlace fatal (leacutease Advertencias)
bull Raro Arritmias cardiacuteacas incluyendo prolongacioacuten del intervalo OT torsilde depointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular se han reportado con dosisterapeacuteuticas de cloroquina asiacute como tambieacuten con sobredosis El riesgo es mayorsi la c1oroquina se administra en dosis altas Han sido reportados casos fatales(ver tambieacuten Precauciones y Sobredosificacioacuten)
bull Desconocida Trastornos de conduccioacuten tales como bloqueo de rama bloqueoauriculo-ventricular
Trastornos en la sangre y sistema linfaacuteticobull Raro Agranulocitosis pancitopenia y trombocitopeniabull Desconocida Anemia hemoliacutetica en pacientes con deficiencia de G6PD en
asociacioacuten con otras drogas hemoliacuteticas Trastornos de oido y laberinticosbull Poco comuacuten Ototoxicidad tal como tinitus hipoacusia sordera nerviosaTrastornos gastrointestinalesbull Muy comuacuten Trastornos gastrointestinales como naacuteuseas voacutemitos y diarreaTrastornos hepatobiliaresbull Raro Anaacutelisis anormales de la funcioacuten hepaacutetica y h
ULTIMA REVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobad
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VSANOFI
Trastornos del metabolismo y de la nutricioacutenbull Desconocida Hipoglucemia (leacutease Advertencias)
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5 iquestCoacutemo debo conservar y mantener NIVAQUINEConservar a temperatura ambienteMANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LAFECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN EL ENVASE
6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene NIVAQUINECada comprimido contieneCloroquina sulfato monohidrato (equivalente a 100 mg de c1oroquina base) 136 mg IExcipientes Almidoacuten de maiacutez 1955 mg Azuacutecar impalpable 255 mg Estealato demagnesio no bovino 340 mg Gelatina 510 mg Siacutelice coloidal anhidra 340 mg NO USAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIDOS NO ESTAacute INTACTA
iquestCoacutemo se vende NIVAQUINEEnvases con 30 y 50 comprimidos
Es UNRIESGOPARASUSALUDINTERRUMPIRELTRATAMIENTOOMODIFICARLA DOSISINDICADAPORELMEacuteDICO
SALVOPRECISAINDICACiOacuteNDELMEacuteDICONODEBEUTILIZARSENINGUacuteNMEDICAMENTODURANTEEL EMBARAZO I
MANTENERTODOSLOSMEDICAMENTOSFUERADELALCANCEDELOSNINtildeOS IElaborado en Av In Tomkinson 2054 - B1642EMU San Isidro Provincia de Buenos AiresArgentina
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 11091Director teacutecnico Veroacutenica N Aguilar Farmaceacuteutica y Lic en Industrias Bioquiacutemico-Farmaceacuteutico
sanofi-aventis Argentina SAPolonia 50 La Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel 011 47325000wwwsanoficomar
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en laPaacutegina Web de la ANMA ThffplwwwanmatgovarfarmacovigilancialNotificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
ULTIMAREVISiOacuteNCCOS V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por oisposicioacutenNdeg
sanofi IS ntina SAConc pcioacuten A M Cantoacuten
Apoderada ULTIMAREVISiOacuteNCCDSV7_NIVAQUINE_PIP_sav006Nov16-Apr
C~tJJ
SANOFIbull Poco comuacuten Ototoxicidad tal como tinitus
- Trastornos gastrointestinalesbull Muy comuacuten Trastornos gastrointestinales como naacuteuseas voacutemitos y diaacuterrea
- Trastornos hepatobiliaresbull Raro Anaacutelisis anormales de la funcioacuten hepaacutetica y hepatitis
- Trastornos del metabolismo y de la nutricioacutenbull Desconocida Hipoglucemia (leacutease Advertencias)
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SOBRE DOSIFICACiOacuteNSignos y siacutentomasLa c1oroquina se absorbe raacutepidamente y es altamente toacutexica en caso de sobredosificacioacutenLos nintildeos son especialmente susceptibles Entre los principales siacutentomas de sobredosis seincluyen colapso cardiovascular debido a un potente efecto cardiotoacutexico y paro respiratorioLos sintomas pueden progresar raacutepidamente despueacutes de las cefaleas somnolenciatrastornos visuales naacuteuseas y voacutemitos iniciales Los siacutentomas de sobredosis pueden incluirtrastornos del ritmo y de la conduccioacuten incluyendo prolongacioacuten del iacutentervalo QT torsadesde pointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular Puede ocurrir hipocalemiaposiblemente debido al desplazamiento del potasio extracelular a intracelular y puede
aumentar el riesgo de disritmia cardiacuteaca Puede producirse la muerte debido a fallarespiratoria o cardiacuteaca aguda o a disritmia cardiacuteacaTambieacuten han sido reportados casos de trastornos extrapiramidales en el contexto de unasobredosificacioacuten con c1oroquina (Leacuteanse Advertencias y Reacciones Adversas)TratamientoDado que la sobredosis aguda con c1oroquina puede ser raacutepidamente letal el pacientedebe ser hospitalizado inmediatamente en una unidad de cuidado intensivo si fueraposible Instituir inmediatamente un tratamiento intensivo y de soporte Debe moriitorearse
cuidadosamente el estado cliacutenico y los paraacutemetros de laboratorio especiallljente losniveles de potasio Ademaacutes se ha visto que la administracioacuten temprana (ni bien se sospecha sobredosismasiva o asociada a siacutentomas toacutexicos graves) de adrenalina (por ej 02 mg por infusioacutenlenta) y diazepam (por ej 05 mgkg a lo largo de 10 minutos) mejora la probabilidad desuperar el episodioLa acidificacioacuten de la orina la hemodiaacutelisis la diaacutelisis peritoneal o el recambio total de lavolemia no han mostrado tener alguna utilidad en el tratamiento del envenenamiento conc1oroquina I
ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIOacuteN CONCURRIR AL HOSPITALMAacuteS CERCANO O COMUNICARSE CON LOS CENTROS DE TOXICOLOGiA DELHOSPITAL DE PEDIATRiacuteA RICARDO GUTIEacuteRREZ 0800 444 8694 I (011) 4962-66662247 HOSPITAL A POSADAS (011) 4654-6648 I 4658-7777HOSPITAL FERNAacuteNDEZ (011) 4808-2655 I 4801-7767OPTATIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES
PRESENTACIONESPuacuteblico 30 y 50 comprimidosHospitalario 500 comprimidos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOConservar a temperatura ambiente
_ ULTI~A REVISiOacuteNecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por n N Con C P 7 d 8r- v bull G~lliOn aglna e
Poderada sanofiav ntis Argentina SAN lalia R Donati
Farm coacuteulica MN 160400-J ~cc~or8T8cnica
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SANOFI
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MANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LAFECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN El ENVASE
Es UN RIESGOPARA SU SALUD INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO O MODIFICAR LA DOSIS INDICADAPOR EL MEacuteDICO
SALVO PRECISA INDICACiOacuteN DEL MEacuteDICO NO DEBE UTILIZARSE NINGUacuteNMEDICAMENTODURANTE EL EMBARAZO
MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Elaborado en Av In Tomkinson 2054 - B1642EMU San Isidro Provincia de BuenosAires Argentina
sanofi-aventis Argentina SAPolonia 50 la Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel 011 47325000Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 11091Director teacutecnico Veroacutenica N Aguilar Farmaceacuteutica y Lic en Industrias BioquiacutemicoFarmaceacuteutico
ULTIMA REVISiOacuteN ecos V7 _NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado poDisposicioacuten W
sanoriacute-eacute1v i5Argcntinn SANat ia R Donati
Farma ~uti8a - MN 160(0e Directora Teacutecnica
sanoiexcliexcl~e AConce l A M Cantoacuten
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ULTIMAREVISiOacuteNCCDS V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por Disposicioacuten N Paacutegina 8 ~e 8
I
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Proyecto de Informacioacuten para el paciente
NIVAQUINECLOROQUINA 100mg
Comprimidos - viacutea oral
VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ARGENTINA
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sanol-Cane
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamentoConserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo
Si tiene alguna pregunta o duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteuticoEste medicamento se le ha recetado a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque
tengan los mismos siacutentomas ya que podriacutea ser perjudicial ISi considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquierefecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico yo farmeacuteceacuteutico
Utilice siacuteempre NIVAQUINE como su meacutedico le ha indicado Salvo precisa indicacioacuten del meacutedico no debe utilizarse ninguacuten medicamento du~ante el
embarazo CONSULTE CON SU MEacuteDICO O FARMACEacuteUTICO ANTES DE UTILIZAR CUALQUIER
MEDICAMENTO
Contenido del prospecto1 Queacute es Nivaquine y para queacute se utiliza2 Antes de tomar Nivaquine3 Coacutemo debo tomar Nivaquine4 Posibles efectos adversos5 Coacutemo debo conservar y mantener Nivaquine6 Informacioacuten adicional
1 iquestQueacute es NIVAQUINEy para queacute se utilizaAntipaluacutedico de siacutentesis de accioacuten esencialmente esquizonticidaa ParasitologiaPrevencioacuten y curacioacuten del paludismob ReumatologiaTratamiento sintomaacutetico de accioacuten lenta de la poliartritis reumatoideac Dermatologia
Tratamiento de lupus eritematoso discoideTratamiento de lupus eritematoso subagudoTratamiento complementario o preventivo de lupus sisteacutemicoPrevencioacuten de reacciones de fotosensibilidad
2 Antes de tomar NIVAQUINEiquestQuieacutenes no deben recibir NIVAQUINENo puede recibir NIVAQUINE si usted presenta
Hipersensibilidad al tipo de compuestos 4-aminoquinoliacutenicos o a alguno de losexcipientesalguna enfermedad de la retina o cambios del campo visual En caso de malariaaguda el meacutedico puede determinar el uso de c1oroquina despueacutes de una cuidadosaevaluacioacuten de los posibles beneficios y riesgos para Ud lIntolerancia a la fructosa sindrome de mala-absorcioacuten de g os galactosa o deacuteficitde su~rasaisolmaltasa (dado que contiene sacarosa) bull - I
ULTIMAREVISiOacuteNecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprob POSIClon N ~ bullbullbulltt 16 fIYtl1tna SA Paacutegina 1 de 7
N alia R DonaU iFEr -oacuteufica ~ Mf 100(10 I
CO~Diexclr0Ctora reC1rC bulll
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11SANOFI
ORIGINA336
Iretina (yII
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ADVERTENCIASRetinopaliacuteaHan sido reportados retinopatiacuteamaculopaliacutea asiacute como degeneracioacuten macular (LeacuteaseReacciones Adversas) y puede ocurrir dantildeo retinal irreversible en pacientes contratamiento prolongado Por lo tanto se deben realizar exaacutemenes oftalmoloacutegicos antes delinicio del tratamiento y regularmente durante la terapia Los factores de riesgo para eldesarrollo de la retinopatia incluyen edad duracioacuten del tratamiento alta dosis yoacumulacioacuten de dosis deterioro renal No se recomienda el uso al mismo tiempo dec1oroquina con drogas inductoras de toxiacutecidad retiniana tales como tamoxifenoLa buacutesqueda para la deteccioacuten de anomaliacuteas oftalmoloacutegicas se puede efectuar mediacuteante uninterrogatorio de si tuvo problemas visuales y realizando una evaluacioacuten de la agudezavisual para la lectura de textos con caracteres de distintos tamantildeos con cada ojoseparadamente Durante el curso del tratamiento la frecuencia del control oftalmoloacutegico sedefiniraacute seguacuten
bull la dosis diaria las dosis de cloroquina inferiores a 4 mgkgdia son consideradascomo riesgo leve
bull la duracioacuten de tratamiento con dosis inferiores a 4 mgkgdiacutea el riesgo depeacuterdida permanente de la agudeza visual es considerado como leve durante losdiez primeros antildeos de tratamiento
bull la presencia concomitante de otros factores de riesgo por ej pacientes de maacutesde 65 antildeos de edad insuficiencia renal croacutenica la existencia eventual de un dantildeoocular previo
Habitualmente si Ud tiene agudeza visual normal y es tratado con las dosis de c1oroquinaconsideradas como de riesgo leve y sin otros factores previos de riesgo puede efectuarseel seguimiento cliacutenico baacutesico una vez por antildeo (interrogatorio evaluacioacuten de la agudezavisual)Si Ud presentase alguna anomaliacutea oftalmoloacutegica preexistente o con otro factor concomitantede riesgo debe efectuarse un seguimiento oftalmoloacutegico maacutes minucioso y maacutes frecuenteSi ocurre cualquier perturbacioacuten visual indicativa de enfermedad de la retina o la maacuteculadurante el tratamiento la c1oroquina debe ser inmediatamente discontinuada y Ud debe serobservado por posible progresioacuten Auacuten despueacutes del cese de la terapia pueden progresar cambios en laperturbaciones visuales)
Trastornos neuroloacutegicosPueden ocurrir trastornos neuroloacutegicos agudos con Nivaquine (Leacuteanse ReaccionesAdversas y Sobredosificacioacuten - Signos y Siacutentomas) Estas reacciones adversas resuelvenusualmente luego de la discontinuacioacuten del tratamiento yo el tratamiento sintomaacutetico Lacontinuacioacuten del tratamiento la evaluaraacute su meacutedico tratante tomando en cuenta losbeneficios vs los riesgos para Usted
Paacutegina 2 de 7
I
HipoglucemiaSi durante el tratamiento Ud presentase signos de hipoglucemia (malestar general mareotemblor sudor frlo visioacuten borrosa etc) Ud deberaacute controlarsus niveles de azuacutecar en sangrey rever el tratamiento con su meacutedico tratante dado que la c1oroquina puede provocardisminuciones importantes de los niveles de azuacutecar en sangre incluyendo peacuterdida deconciencia que podrla ser potencialmente mortal en pacientes tratados con y sin
f medicamentos antidiabeacuteticos (Veacutease Interacciones)
sano 1- r tina SAConce oacuten A M Canl4n
Apoded~ I oxicidad cardiaca croacutenicaULTIMA REVISION ecos V7 _NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobado po
VSANOFI
ORIGlN
336 4Debe considerarse toxicidad cardiaca croacutenica cuando se diagnostican trastornos de laconduccioacuten (bundle branch block atrio-ventricular block)Se han reportado casos de enfermedad del muacutesculo cardiacuteaco llamadas cardiomiopatiacuteasque resultaron en insuficiencia cardiaca en algunos casos con desenlace fatal en pacientestratados con c1oroquina (leacutease Reacciones adversas y Sobredosificacioacuten) Serecomienda control cliacutenico para detectar signos y siacutentomas de cardiomiopatiacutea y en caso dedesarrollo de cardiomiopatia se debe discontinuar el tratamiento con Nivaquine
sposicioacuten Ndeg ~ PaacutegiIa 3 de 7
onofi ltlVollti~A9~It bullbullSANataia R Dona~i
armaceacuteuiIa - MN 1GOCo-D[ctofOJ Teacutecniceacute
PRECAUCIONESSu meacutedico deberaacute considerar datos epidemioloacutegicos de resistencia del Pasmodiumfaciparum a c1oroquina antes de comenzar el tratamiento I
Utilizar con precaucioacuten en pacientes condeterioro de las funciones hepaacutetica o renalantecedentes de epilepsia (fueron informadas crisis convulsivas)porfiria (posible aparicioacuten de episodios agudos)psoriasis (posible exacerbacioacuten de las lesiones) Ienfermedades cardiacuteacas antecedentes de arritmias ventriculares hipopotasemia yohipomagnesemia no corregidas o bradicardia laquo50 ppm) y durante la administracioacutenconcomitante de agentes que prolonguen el intervalo QT (leacutease InterciccionesReacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) (debido a la posibilidad deprolongacioacuten del intervalo QT) ldeficiencia de G6PD particularmente en asociacioacuten con otras drogas qu~ causanhemoacutelisis En este caso puede ser necesaria la monitorizacioacuten de la sangr$ ya quepuede ocurrir anemia hemoliacutetica I
InteraccionesInforme a su meacutedico si Ud estaacute recibiendo alguna medicacioacutenbull Administrar con precaucioacuten cuando se asocia con ciertos toacutepicos gastrointestinales
(antiaacutecidos que contengan magnesio) o caoliacuten Las sales (carbonatos citratosgluconatos magaldratos fosfatos sulfatos silicatos) y los oacutexidos e hidroacutexidos de calcioy de magnesio producen disminucioacuten de la absorcioacuten digestiva de c1oroquina por lotanto deben ingerirse con maacutes de dos horas de diferencia
bull Como la c1oroquina puede potenciar los efectos de un tratamiento hipoglucemiante unadisminucioacuten en la dosis de insulina o antidiabeacuteticos puede ser requerida i
bull La cloroquina puede producir cambios en el electrocardiograma y no debe administrarsecon drogas con potencial de inducir arritmias cardiacuteacas tal como suced~ con elhalofantrino (leacutease Reacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) Tambieacuten puedehaber un mayor riesgo de inducir arritmias ventriculares si la c1oroquina se utiliza deforma concomitante con otros faacutermacos arritmogeacutenicos tales como amiodarona ymoxifloxacina
bull La c1oroquina y la mefloquina pueden bajar el umbral convulsivo Su co-administracioacutenpuede incrementar el riesgo de convulsiones Tambieacuten la actividad de las drogasantiepileacutepticas puede modificarse si se coadministran con cloroquina
bull Hubo informes aislados de aumento del nivel plasmaacutetico de ciclosporina cuando seadministroacute conjuntamente con cloroquina
bull La c1oroquina puede afectar la respuesta de los anticuerpos a la vacuna antirraacutebica
(EHDCV
)t d d t d d h rt d I I Id Ibull n un es u 10 e In eracclon e OSISumca se a repo a o que a c oroqUlna re uce abiodisponibilidad de prazicuantel
san v tCo bull en 15 Argentina S AePAcpoOndA M Calil~A REVISiOacuteNecos V7 NIVAQUINE PIP sav006Nov16 - Aprobado
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C)
SANOFI
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o Existe un riesgo teoacuterico de inhibicioacuten de la actividad de a-galactosidase intracelularcuando la cloroquina se co-administra con agalsidasa
Embarazo Cloroquina cruza la barrera placentaria Sin embargo a las dosis recomendadaspara la profilaxis y el tratamiento de la malaria se usoacute c1oroquina sin inconvenientes enmujeres embarazadas El meacutedico puede resolver administrar c1oroquina durante elembarazo si los beneficios superan el riesgo potencialNo ha sido establecida la seguridad de c1oroquina en mujeres embarazadas que recibenterapia a largo plazo con altas dosis de c1oroquina
Lactancia Aunque la cloroquina se excreta por la leche materna la cantidad es insuficientepara proporcionar alguacuten beneficio al infante Se requiere instaurar quimioprofilaxis porseparado para el nintildeo
Empleo en insuficientes hepaacuteticos o renales Ver Advertencias y precauciones
Conduccioacuten de vehiculos o realizacioacuten de tareas peligrosasLos pacientes deben se advertidos del riesgo potencia de aparicioacuten de trastornos visualestransitorios En caso de que se presenten estos sintomas no deberaacuten conducir vehiculos nioperar maquinarias I
3 iquestCoacutemo debo tomar PLAQUENIL Siga las indicaciones de su meacutedico tratante Para evitar las naacuteuseas y los voacutemitos serecomienda tomar el medicamento despueacutes de las comidas A fin de prevenir la aparicioacutende problemas del suentildeo que pueden estar ligados al tratamiento es preferible la ihgestioacutendel medicamento despueacutes del desayuno o del almuerzo
a Paludismo
a1 Tratamiento de adultos y nintildeos de maacutes de 10 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 1antildeo de edad)
Adultos con peso corporal 2 60 kg Io 1er dia 600 mg (6 comprimidos) en una toma seguida de 300 mg (3
comprimidos) 6 horas maacutes tarde Io 2do y 3er dia 300 mg (3 comprimidos) en una toma diaria en un horario
prefijadoAdultos y nintildeos entre 10 Y60 kgo 1erodia 10 mgkg en una toma seguida de 5 mgkg 6 horas maacutes tardeo 2do y 3er dia 5 mgkg en una toma diaria en horario prefijado
Los comprimidos pueden partirse y mezclarse con yogur o un poco de liquido azucaradopara su administracioacuten a nintildeos de menos de seis antildeosEn caso de persistencia o agravamiento de los sintomas puede sospecharse resistenciadel plasmodio a la c1oroquina Considerar raacutepidamente otro tratamiento antipaluacutedico
Paacutegin~ 4 de 7
a2 Profilaxis en adultos y nintildeos a partir de los 30 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 8antildeos de edad) l
Iniciar el tratamiento el diacutea del comienzo del viaje Continuarlo durante t do elperiodo de riesgo de contagio y luego durante las 4 semana posteriores al r~gresode la zona endeacutemica l
sanofiaven I rgenllna SAConcepcioacute A M Canton
Ap eada ULTIMAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobado por O SICIO
sanoti- (i ~ L 31t SA_ la) R Dona~i-an~aceacuteul ca - MN 16040
Co fectora Teacutecnica
ORIGIN6S8
Adultos 100 mg (1 comprimido) por diacuteaNintildeos de maacutes de 30 kg de peso corporal 17 mgkg por diacutea
b Otras indicacionesPara adultos y nintildeos desde los 6 antildeos de edad
bull
b1 Tratamiento de lupus eritematoso discoide o subagudoInicialmente 1 a 2 comprimidos por dia (100 a 200 mgdiacutea) Hasta la desaparicioacuten de
las lesiones la dosis puede ser aumentada a 4 comprimidos (400 mgdiacutea) en caso de noobtener respuesta con 1 oacute 2 comprimidos diarios Luego de obtener una mejora en elestado del paciente la dosis se reduce progresivamente a 100 mg por diacutea durante variosmeses y hasta 200 a 400 mg por semana durante varios antildeos
b2 Tratamiento complementario o preventivo de las recaidas de lupus sisteacutemicoUna posologiacutea diaria de cloroquina inferior a 5 mgkg de peso teoacuterico en general es
suficiente
b3 Prevencioacuten de reacciones de fotosensibilidadDos a 3 comprimidos por diacutea comenzando 7 diacuteas antes de iniciar la exposicioacuten solarLuego proseguir durante los 15 primeros diacuteas con dosis equivalentes a 200 a 300 mg dec1oroquina por diacutea
b4 Tratamiento de poliartritis reumatoideaDosificacioacuten de ataque 2 a 3 comprimiacutedos por diacutea en dosis fraccionadasDosificacioacuten de mantenimiento 1 a 2 comprimidos por diacutea en dosis fraccionadas
Viacutea de administracioacuten oral Ingerir con suficiente cantidad de agua
bulliquestQueacute debo hacer ante una sobredosis o si tomeacute maacutes cantidad de la necesariaSignos y sintomasLa c1oroquina se absorbe raacutepidamente y es altamente toacutexica en caso de sobredosificacioacutenLos nintildeos son especialmente susceptibles ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNASOBREDOSIFICACIOacuteN CONCURRIR AL HOSPITAL MAacuteS CERCANO O COMUNICARSECON LOS CENTROS DE TOXICOLOGiacuteA DELHOSPITAL DE PEDIATRiacuteA RICARDO GUTIEacuteRREZ 0800 444 8694 (011) 4962-66662247HOSPITAL A POSADAS (011) 4654-66484658-7777HOSPITAL FERNAacuteNDEZ (011) 4808-26554801-7767OPTATIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES
sposicioacuten Ndeg Paacutegina 5 de 7
1 ~r bullbulliquest~)ia l COrlaiexcl
~ ~iexclliu - )1( 16(cv~)-(Ifiexcl(Drltl -iexcl~cniC2
4 Posibles efectos adversosSe utilizan las siguientes categorias de frecuencia CIOMS cuando correspondeMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 Y lt1 Raro 001 y lt01Muy raro lt001 Desconocida (no se puede estimar a partir de los datos existentes)
Trastornos del sistema inmunebull Comuacuten Reacciones anafilaacutecticasanafilactoides inclusive angioedemaTrastornos de piel y tejido subcutaacuteneobull Muy comuacuten Pruritobull Comuacuten Erupciones en la piel urticariabull Poco comuacuten Alopecia pigmentacioacuten
mucosas)sanoli-ave ti rgentiacutena SAConcepci -A M Cantoacuten
Ap derada ULTIMAREVISION ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobad
1
SANOFI
isposicioacuten Ndeg Paacutegina 6 de 7
bull Raro Exacerbacioacuten de la psoriasis eritema multiforme sindrome de Stevens-Johnson necrolisis epideacutermica toacutexica
bull Muy raro Dermatitis exfoliativa y eventos del tipo descamativo similaresbull Desconocida Erupcioacuten por Drogas con Eosinofilia y Siacutentomas Sisteacutemicos
(Siacutendrome DRESS por sus siglas en ingleacutes)Trastornos del Sistema nerviosobull Muy comuacuten Cefaleabull Comuacuten Crisis convulsivas (Leacutease Precauciones)bull Poco comuacuten Neuropatiacuteabull Raro Polineuropatiacuteabull Desconocida Trastornos extrapiramidales agudos (como distoniacutea disquinesia
protusioacuten de la lengua tortiacutecolis) (Leacutease Advertencias y Sobredosificacioacuten -Signos y Siacutentomas)
Trastornos musculoesqueeacuteticos y del tejido conectivobull Poco comuacuten MiopatiacuteasTrastornos psiquiaacutetricosbull Muy comuacuten Insomniobull Comuacuten Depresioacutenbull Raro Trastornos psiquiaacutetricos tales como ansiedad agitacioacuten cOrlfusioacuten
alucinaciones deliriobull Desconocida Comportamiento suicidaTrastornos ocularesbull Comuacuten Visioacuten borrosa transitoriabull Raro Opacidad reversible de la coacuternea Fueron informados casos de retinopatiacutea
asiacute como tambieacuten de dantildeo retinal irreversible durante tratamientos deacute largaduracioacuten con dosis altas (ver tambieacuten Precauciones)
bull Desconocida Han sido reportados maculopatiacutea y degeneracioacuten macular ypueden ser irreversibles (Leacutease Advertencias)
Trastornos cardiacosbull Poco comuacuten Fueron informadas miocardiopatiacuteas durante tratamientos de larga
duracioacuten con dosis altas lo que puede resultar en insuficiencia cardiaca enalgunos casos con desenlace fatal (leacutease Advertencias)
bull Raro Arritmias cardiacuteacas incluyendo prolongacioacuten del intervalo OT torsilde depointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular se han reportado con dosisterapeacuteuticas de cloroquina asiacute como tambieacuten con sobredosis El riesgo es mayorsi la c1oroquina se administra en dosis altas Han sido reportados casos fatales(ver tambieacuten Precauciones y Sobredosificacioacuten)
bull Desconocida Trastornos de conduccioacuten tales como bloqueo de rama bloqueoauriculo-ventricular
Trastornos en la sangre y sistema linfaacuteticobull Raro Agranulocitosis pancitopenia y trombocitopeniabull Desconocida Anemia hemoliacutetica en pacientes con deficiencia de G6PD en
asociacioacuten con otras drogas hemoliacuteticas Trastornos de oido y laberinticosbull Poco comuacuten Ototoxicidad tal como tinitus hipoacusia sordera nerviosaTrastornos gastrointestinalesbull Muy comuacuten Trastornos gastrointestinales como naacuteuseas voacutemitos y diarreaTrastornos hepatobiliaresbull Raro Anaacutelisis anormales de la funcioacuten hepaacutetica y h
ULTIMA REVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobad
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bull
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VSANOFI
Trastornos del metabolismo y de la nutricioacutenbull Desconocida Hipoglucemia (leacutease Advertencias)
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bull
5 iquestCoacutemo debo conservar y mantener NIVAQUINEConservar a temperatura ambienteMANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LAFECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN EL ENVASE
6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene NIVAQUINECada comprimido contieneCloroquina sulfato monohidrato (equivalente a 100 mg de c1oroquina base) 136 mg IExcipientes Almidoacuten de maiacutez 1955 mg Azuacutecar impalpable 255 mg Estealato demagnesio no bovino 340 mg Gelatina 510 mg Siacutelice coloidal anhidra 340 mg NO USAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIDOS NO ESTAacute INTACTA
iquestCoacutemo se vende NIVAQUINEEnvases con 30 y 50 comprimidos
Es UNRIESGOPARASUSALUDINTERRUMPIRELTRATAMIENTOOMODIFICARLA DOSISINDICADAPORELMEacuteDICO
SALVOPRECISAINDICACiOacuteNDELMEacuteDICONODEBEUTILIZARSENINGUacuteNMEDICAMENTODURANTEEL EMBARAZO I
MANTENERTODOSLOSMEDICAMENTOSFUERADELALCANCEDELOSNINtildeOS IElaborado en Av In Tomkinson 2054 - B1642EMU San Isidro Provincia de Buenos AiresArgentina
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 11091Director teacutecnico Veroacutenica N Aguilar Farmaceacuteutica y Lic en Industrias Bioquiacutemico-Farmaceacuteutico
sanofi-aventis Argentina SAPolonia 50 La Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel 011 47325000wwwsanoficomar
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en laPaacutegina Web de la ANMA ThffplwwwanmatgovarfarmacovigilancialNotificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
ULTIMAREVISiOacuteNCCOS V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por oisposicioacutenNdeg
sanofi IS ntina SAConc pcioacuten A M Cantoacuten
Apoderada ULTIMAREVISiOacuteNCCDSV7_NIVAQUINE_PIP_sav006Nov16-Apr
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SANOFI
bull
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MANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LAFECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN El ENVASE
Es UN RIESGOPARA SU SALUD INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO O MODIFICAR LA DOSIS INDICADAPOR EL MEacuteDICO
SALVO PRECISA INDICACiOacuteN DEL MEacuteDICO NO DEBE UTILIZARSE NINGUacuteNMEDICAMENTODURANTE EL EMBARAZO
MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Elaborado en Av In Tomkinson 2054 - B1642EMU San Isidro Provincia de BuenosAires Argentina
sanofi-aventis Argentina SAPolonia 50 la Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel 011 47325000Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 11091Director teacutecnico Veroacutenica N Aguilar Farmaceacuteutica y Lic en Industrias BioquiacutemicoFarmaceacuteutico
ULTIMA REVISiOacuteN ecos V7 _NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado poDisposicioacuten W
sanoriacute-eacute1v i5Argcntinn SANat ia R Donati
Farma ~uti8a - MN 160(0e Directora Teacutecnica
sanoiexcliexcl~e AConce l A M Cantoacuten
poderada
ULTIMAREVISiOacuteNCCDS V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por Disposicioacuten N Paacutegina 8 ~e 8
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Proyecto de Informacioacuten para el paciente
NIVAQUINECLOROQUINA 100mg
Comprimidos - viacutea oral
VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ARGENTINA
bull
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sanol-Cane
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamentoConserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo
Si tiene alguna pregunta o duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteuticoEste medicamento se le ha recetado a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque
tengan los mismos siacutentomas ya que podriacutea ser perjudicial ISi considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquierefecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico yo farmeacuteceacuteutico
Utilice siacuteempre NIVAQUINE como su meacutedico le ha indicado Salvo precisa indicacioacuten del meacutedico no debe utilizarse ninguacuten medicamento du~ante el
embarazo CONSULTE CON SU MEacuteDICO O FARMACEacuteUTICO ANTES DE UTILIZAR CUALQUIER
MEDICAMENTO
Contenido del prospecto1 Queacute es Nivaquine y para queacute se utiliza2 Antes de tomar Nivaquine3 Coacutemo debo tomar Nivaquine4 Posibles efectos adversos5 Coacutemo debo conservar y mantener Nivaquine6 Informacioacuten adicional
1 iquestQueacute es NIVAQUINEy para queacute se utilizaAntipaluacutedico de siacutentesis de accioacuten esencialmente esquizonticidaa ParasitologiaPrevencioacuten y curacioacuten del paludismob ReumatologiaTratamiento sintomaacutetico de accioacuten lenta de la poliartritis reumatoideac Dermatologia
Tratamiento de lupus eritematoso discoideTratamiento de lupus eritematoso subagudoTratamiento complementario o preventivo de lupus sisteacutemicoPrevencioacuten de reacciones de fotosensibilidad
2 Antes de tomar NIVAQUINEiquestQuieacutenes no deben recibir NIVAQUINENo puede recibir NIVAQUINE si usted presenta
Hipersensibilidad al tipo de compuestos 4-aminoquinoliacutenicos o a alguno de losexcipientesalguna enfermedad de la retina o cambios del campo visual En caso de malariaaguda el meacutedico puede determinar el uso de c1oroquina despueacutes de una cuidadosaevaluacioacuten de los posibles beneficios y riesgos para Ud lIntolerancia a la fructosa sindrome de mala-absorcioacuten de g os galactosa o deacuteficitde su~rasaisolmaltasa (dado que contiene sacarosa) bull - I
ULTIMAREVISiOacuteNecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprob POSIClon N ~ bullbullbulltt 16 fIYtl1tna SA Paacutegina 1 de 7
N alia R DonaU iFEr -oacuteufica ~ Mf 100(10 I
CO~Diexclr0Ctora reC1rC bulll
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11SANOFI
ORIGINA336
Iretina (yII
bull
bull
ADVERTENCIASRetinopaliacuteaHan sido reportados retinopatiacuteamaculopaliacutea asiacute como degeneracioacuten macular (LeacuteaseReacciones Adversas) y puede ocurrir dantildeo retinal irreversible en pacientes contratamiento prolongado Por lo tanto se deben realizar exaacutemenes oftalmoloacutegicos antes delinicio del tratamiento y regularmente durante la terapia Los factores de riesgo para eldesarrollo de la retinopatia incluyen edad duracioacuten del tratamiento alta dosis yoacumulacioacuten de dosis deterioro renal No se recomienda el uso al mismo tiempo dec1oroquina con drogas inductoras de toxiacutecidad retiniana tales como tamoxifenoLa buacutesqueda para la deteccioacuten de anomaliacuteas oftalmoloacutegicas se puede efectuar mediacuteante uninterrogatorio de si tuvo problemas visuales y realizando una evaluacioacuten de la agudezavisual para la lectura de textos con caracteres de distintos tamantildeos con cada ojoseparadamente Durante el curso del tratamiento la frecuencia del control oftalmoloacutegico sedefiniraacute seguacuten
bull la dosis diaria las dosis de cloroquina inferiores a 4 mgkgdia son consideradascomo riesgo leve
bull la duracioacuten de tratamiento con dosis inferiores a 4 mgkgdiacutea el riesgo depeacuterdida permanente de la agudeza visual es considerado como leve durante losdiez primeros antildeos de tratamiento
bull la presencia concomitante de otros factores de riesgo por ej pacientes de maacutesde 65 antildeos de edad insuficiencia renal croacutenica la existencia eventual de un dantildeoocular previo
Habitualmente si Ud tiene agudeza visual normal y es tratado con las dosis de c1oroquinaconsideradas como de riesgo leve y sin otros factores previos de riesgo puede efectuarseel seguimiento cliacutenico baacutesico una vez por antildeo (interrogatorio evaluacioacuten de la agudezavisual)Si Ud presentase alguna anomaliacutea oftalmoloacutegica preexistente o con otro factor concomitantede riesgo debe efectuarse un seguimiento oftalmoloacutegico maacutes minucioso y maacutes frecuenteSi ocurre cualquier perturbacioacuten visual indicativa de enfermedad de la retina o la maacuteculadurante el tratamiento la c1oroquina debe ser inmediatamente discontinuada y Ud debe serobservado por posible progresioacuten Auacuten despueacutes del cese de la terapia pueden progresar cambios en laperturbaciones visuales)
Trastornos neuroloacutegicosPueden ocurrir trastornos neuroloacutegicos agudos con Nivaquine (Leacuteanse ReaccionesAdversas y Sobredosificacioacuten - Signos y Siacutentomas) Estas reacciones adversas resuelvenusualmente luego de la discontinuacioacuten del tratamiento yo el tratamiento sintomaacutetico Lacontinuacioacuten del tratamiento la evaluaraacute su meacutedico tratante tomando en cuenta losbeneficios vs los riesgos para Usted
Paacutegina 2 de 7
I
HipoglucemiaSi durante el tratamiento Ud presentase signos de hipoglucemia (malestar general mareotemblor sudor frlo visioacuten borrosa etc) Ud deberaacute controlarsus niveles de azuacutecar en sangrey rever el tratamiento con su meacutedico tratante dado que la c1oroquina puede provocardisminuciones importantes de los niveles de azuacutecar en sangre incluyendo peacuterdida deconciencia que podrla ser potencialmente mortal en pacientes tratados con y sin
f medicamentos antidiabeacuteticos (Veacutease Interacciones)
sano 1- r tina SAConce oacuten A M Canl4n
Apoded~ I oxicidad cardiaca croacutenicaULTIMA REVISION ecos V7 _NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobado po
VSANOFI
ORIGlN
336 4Debe considerarse toxicidad cardiaca croacutenica cuando se diagnostican trastornos de laconduccioacuten (bundle branch block atrio-ventricular block)Se han reportado casos de enfermedad del muacutesculo cardiacuteaco llamadas cardiomiopatiacuteasque resultaron en insuficiencia cardiaca en algunos casos con desenlace fatal en pacientestratados con c1oroquina (leacutease Reacciones adversas y Sobredosificacioacuten) Serecomienda control cliacutenico para detectar signos y siacutentomas de cardiomiopatiacutea y en caso dedesarrollo de cardiomiopatia se debe discontinuar el tratamiento con Nivaquine
sposicioacuten Ndeg ~ PaacutegiIa 3 de 7
onofi ltlVollti~A9~It bullbullSANataia R Dona~i
armaceacuteuiIa - MN 1GOCo-D[ctofOJ Teacutecniceacute
PRECAUCIONESSu meacutedico deberaacute considerar datos epidemioloacutegicos de resistencia del Pasmodiumfaciparum a c1oroquina antes de comenzar el tratamiento I
Utilizar con precaucioacuten en pacientes condeterioro de las funciones hepaacutetica o renalantecedentes de epilepsia (fueron informadas crisis convulsivas)porfiria (posible aparicioacuten de episodios agudos)psoriasis (posible exacerbacioacuten de las lesiones) Ienfermedades cardiacuteacas antecedentes de arritmias ventriculares hipopotasemia yohipomagnesemia no corregidas o bradicardia laquo50 ppm) y durante la administracioacutenconcomitante de agentes que prolonguen el intervalo QT (leacutease InterciccionesReacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) (debido a la posibilidad deprolongacioacuten del intervalo QT) ldeficiencia de G6PD particularmente en asociacioacuten con otras drogas qu~ causanhemoacutelisis En este caso puede ser necesaria la monitorizacioacuten de la sangr$ ya quepuede ocurrir anemia hemoliacutetica I
InteraccionesInforme a su meacutedico si Ud estaacute recibiendo alguna medicacioacutenbull Administrar con precaucioacuten cuando se asocia con ciertos toacutepicos gastrointestinales
(antiaacutecidos que contengan magnesio) o caoliacuten Las sales (carbonatos citratosgluconatos magaldratos fosfatos sulfatos silicatos) y los oacutexidos e hidroacutexidos de calcioy de magnesio producen disminucioacuten de la absorcioacuten digestiva de c1oroquina por lotanto deben ingerirse con maacutes de dos horas de diferencia
bull Como la c1oroquina puede potenciar los efectos de un tratamiento hipoglucemiante unadisminucioacuten en la dosis de insulina o antidiabeacuteticos puede ser requerida i
bull La cloroquina puede producir cambios en el electrocardiograma y no debe administrarsecon drogas con potencial de inducir arritmias cardiacuteacas tal como suced~ con elhalofantrino (leacutease Reacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) Tambieacuten puedehaber un mayor riesgo de inducir arritmias ventriculares si la c1oroquina se utiliza deforma concomitante con otros faacutermacos arritmogeacutenicos tales como amiodarona ymoxifloxacina
bull La c1oroquina y la mefloquina pueden bajar el umbral convulsivo Su co-administracioacutenpuede incrementar el riesgo de convulsiones Tambieacuten la actividad de las drogasantiepileacutepticas puede modificarse si se coadministran con cloroquina
bull Hubo informes aislados de aumento del nivel plasmaacutetico de ciclosporina cuando seadministroacute conjuntamente con cloroquina
bull La c1oroquina puede afectar la respuesta de los anticuerpos a la vacuna antirraacutebica
(EHDCV
)t d d t d d h rt d I I Id Ibull n un es u 10 e In eracclon e OSISumca se a repo a o que a c oroqUlna re uce abiodisponibilidad de prazicuantel
san v tCo bull en 15 Argentina S AePAcpoOndA M Calil~A REVISiOacuteNecos V7 NIVAQUINE PIP sav006Nov16 - Aprobado
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SANOFI
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o Existe un riesgo teoacuterico de inhibicioacuten de la actividad de a-galactosidase intracelularcuando la cloroquina se co-administra con agalsidasa
Embarazo Cloroquina cruza la barrera placentaria Sin embargo a las dosis recomendadaspara la profilaxis y el tratamiento de la malaria se usoacute c1oroquina sin inconvenientes enmujeres embarazadas El meacutedico puede resolver administrar c1oroquina durante elembarazo si los beneficios superan el riesgo potencialNo ha sido establecida la seguridad de c1oroquina en mujeres embarazadas que recibenterapia a largo plazo con altas dosis de c1oroquina
Lactancia Aunque la cloroquina se excreta por la leche materna la cantidad es insuficientepara proporcionar alguacuten beneficio al infante Se requiere instaurar quimioprofilaxis porseparado para el nintildeo
Empleo en insuficientes hepaacuteticos o renales Ver Advertencias y precauciones
Conduccioacuten de vehiculos o realizacioacuten de tareas peligrosasLos pacientes deben se advertidos del riesgo potencia de aparicioacuten de trastornos visualestransitorios En caso de que se presenten estos sintomas no deberaacuten conducir vehiculos nioperar maquinarias I
3 iquestCoacutemo debo tomar PLAQUENIL Siga las indicaciones de su meacutedico tratante Para evitar las naacuteuseas y los voacutemitos serecomienda tomar el medicamento despueacutes de las comidas A fin de prevenir la aparicioacutende problemas del suentildeo que pueden estar ligados al tratamiento es preferible la ihgestioacutendel medicamento despueacutes del desayuno o del almuerzo
a Paludismo
a1 Tratamiento de adultos y nintildeos de maacutes de 10 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 1antildeo de edad)
Adultos con peso corporal 2 60 kg Io 1er dia 600 mg (6 comprimidos) en una toma seguida de 300 mg (3
comprimidos) 6 horas maacutes tarde Io 2do y 3er dia 300 mg (3 comprimidos) en una toma diaria en un horario
prefijadoAdultos y nintildeos entre 10 Y60 kgo 1erodia 10 mgkg en una toma seguida de 5 mgkg 6 horas maacutes tardeo 2do y 3er dia 5 mgkg en una toma diaria en horario prefijado
Los comprimidos pueden partirse y mezclarse con yogur o un poco de liquido azucaradopara su administracioacuten a nintildeos de menos de seis antildeosEn caso de persistencia o agravamiento de los sintomas puede sospecharse resistenciadel plasmodio a la c1oroquina Considerar raacutepidamente otro tratamiento antipaluacutedico
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a2 Profilaxis en adultos y nintildeos a partir de los 30 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 8antildeos de edad) l
Iniciar el tratamiento el diacutea del comienzo del viaje Continuarlo durante t do elperiodo de riesgo de contagio y luego durante las 4 semana posteriores al r~gresode la zona endeacutemica l
sanofiaven I rgenllna SAConcepcioacute A M Canton
Ap eada ULTIMAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobado por O SICIO
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Co fectora Teacutecnica
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Adultos 100 mg (1 comprimido) por diacuteaNintildeos de maacutes de 30 kg de peso corporal 17 mgkg por diacutea
b Otras indicacionesPara adultos y nintildeos desde los 6 antildeos de edad
bull
b1 Tratamiento de lupus eritematoso discoide o subagudoInicialmente 1 a 2 comprimidos por dia (100 a 200 mgdiacutea) Hasta la desaparicioacuten de
las lesiones la dosis puede ser aumentada a 4 comprimidos (400 mgdiacutea) en caso de noobtener respuesta con 1 oacute 2 comprimidos diarios Luego de obtener una mejora en elestado del paciente la dosis se reduce progresivamente a 100 mg por diacutea durante variosmeses y hasta 200 a 400 mg por semana durante varios antildeos
b2 Tratamiento complementario o preventivo de las recaidas de lupus sisteacutemicoUna posologiacutea diaria de cloroquina inferior a 5 mgkg de peso teoacuterico en general es
suficiente
b3 Prevencioacuten de reacciones de fotosensibilidadDos a 3 comprimidos por diacutea comenzando 7 diacuteas antes de iniciar la exposicioacuten solarLuego proseguir durante los 15 primeros diacuteas con dosis equivalentes a 200 a 300 mg dec1oroquina por diacutea
b4 Tratamiento de poliartritis reumatoideaDosificacioacuten de ataque 2 a 3 comprimiacutedos por diacutea en dosis fraccionadasDosificacioacuten de mantenimiento 1 a 2 comprimidos por diacutea en dosis fraccionadas
Viacutea de administracioacuten oral Ingerir con suficiente cantidad de agua
bulliquestQueacute debo hacer ante una sobredosis o si tomeacute maacutes cantidad de la necesariaSignos y sintomasLa c1oroquina se absorbe raacutepidamente y es altamente toacutexica en caso de sobredosificacioacutenLos nintildeos son especialmente susceptibles ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNASOBREDOSIFICACIOacuteN CONCURRIR AL HOSPITAL MAacuteS CERCANO O COMUNICARSECON LOS CENTROS DE TOXICOLOGiacuteA DELHOSPITAL DE PEDIATRiacuteA RICARDO GUTIEacuteRREZ 0800 444 8694 (011) 4962-66662247HOSPITAL A POSADAS (011) 4654-66484658-7777HOSPITAL FERNAacuteNDEZ (011) 4808-26554801-7767OPTATIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES
sposicioacuten Ndeg Paacutegina 5 de 7
1 ~r bullbulliquest~)ia l COrlaiexcl
~ ~iexclliu - )1( 16(cv~)-(Ifiexcl(Drltl -iexcl~cniC2
4 Posibles efectos adversosSe utilizan las siguientes categorias de frecuencia CIOMS cuando correspondeMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 Y lt1 Raro 001 y lt01Muy raro lt001 Desconocida (no se puede estimar a partir de los datos existentes)
Trastornos del sistema inmunebull Comuacuten Reacciones anafilaacutecticasanafilactoides inclusive angioedemaTrastornos de piel y tejido subcutaacuteneobull Muy comuacuten Pruritobull Comuacuten Erupciones en la piel urticariabull Poco comuacuten Alopecia pigmentacioacuten
mucosas)sanoli-ave ti rgentiacutena SAConcepci -A M Cantoacuten
Ap derada ULTIMAREVISION ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobad
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SANOFI
isposicioacuten Ndeg Paacutegina 6 de 7
bull Raro Exacerbacioacuten de la psoriasis eritema multiforme sindrome de Stevens-Johnson necrolisis epideacutermica toacutexica
bull Muy raro Dermatitis exfoliativa y eventos del tipo descamativo similaresbull Desconocida Erupcioacuten por Drogas con Eosinofilia y Siacutentomas Sisteacutemicos
(Siacutendrome DRESS por sus siglas en ingleacutes)Trastornos del Sistema nerviosobull Muy comuacuten Cefaleabull Comuacuten Crisis convulsivas (Leacutease Precauciones)bull Poco comuacuten Neuropatiacuteabull Raro Polineuropatiacuteabull Desconocida Trastornos extrapiramidales agudos (como distoniacutea disquinesia
protusioacuten de la lengua tortiacutecolis) (Leacutease Advertencias y Sobredosificacioacuten -Signos y Siacutentomas)
Trastornos musculoesqueeacuteticos y del tejido conectivobull Poco comuacuten MiopatiacuteasTrastornos psiquiaacutetricosbull Muy comuacuten Insomniobull Comuacuten Depresioacutenbull Raro Trastornos psiquiaacutetricos tales como ansiedad agitacioacuten cOrlfusioacuten
alucinaciones deliriobull Desconocida Comportamiento suicidaTrastornos ocularesbull Comuacuten Visioacuten borrosa transitoriabull Raro Opacidad reversible de la coacuternea Fueron informados casos de retinopatiacutea
asiacute como tambieacuten de dantildeo retinal irreversible durante tratamientos deacute largaduracioacuten con dosis altas (ver tambieacuten Precauciones)
bull Desconocida Han sido reportados maculopatiacutea y degeneracioacuten macular ypueden ser irreversibles (Leacutease Advertencias)
Trastornos cardiacosbull Poco comuacuten Fueron informadas miocardiopatiacuteas durante tratamientos de larga
duracioacuten con dosis altas lo que puede resultar en insuficiencia cardiaca enalgunos casos con desenlace fatal (leacutease Advertencias)
bull Raro Arritmias cardiacuteacas incluyendo prolongacioacuten del intervalo OT torsilde depointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular se han reportado con dosisterapeacuteuticas de cloroquina asiacute como tambieacuten con sobredosis El riesgo es mayorsi la c1oroquina se administra en dosis altas Han sido reportados casos fatales(ver tambieacuten Precauciones y Sobredosificacioacuten)
bull Desconocida Trastornos de conduccioacuten tales como bloqueo de rama bloqueoauriculo-ventricular
Trastornos en la sangre y sistema linfaacuteticobull Raro Agranulocitosis pancitopenia y trombocitopeniabull Desconocida Anemia hemoliacutetica en pacientes con deficiencia de G6PD en
asociacioacuten con otras drogas hemoliacuteticas Trastornos de oido y laberinticosbull Poco comuacuten Ototoxicidad tal como tinitus hipoacusia sordera nerviosaTrastornos gastrointestinalesbull Muy comuacuten Trastornos gastrointestinales como naacuteuseas voacutemitos y diarreaTrastornos hepatobiliaresbull Raro Anaacutelisis anormales de la funcioacuten hepaacutetica y h
ULTIMA REVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobad
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Qic~
VSANOFI
Trastornos del metabolismo y de la nutricioacutenbull Desconocida Hipoglucemia (leacutease Advertencias)
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5 iquestCoacutemo debo conservar y mantener NIVAQUINEConservar a temperatura ambienteMANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LAFECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN EL ENVASE
6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene NIVAQUINECada comprimido contieneCloroquina sulfato monohidrato (equivalente a 100 mg de c1oroquina base) 136 mg IExcipientes Almidoacuten de maiacutez 1955 mg Azuacutecar impalpable 255 mg Estealato demagnesio no bovino 340 mg Gelatina 510 mg Siacutelice coloidal anhidra 340 mg NO USAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIDOS NO ESTAacute INTACTA
iquestCoacutemo se vende NIVAQUINEEnvases con 30 y 50 comprimidos
Es UNRIESGOPARASUSALUDINTERRUMPIRELTRATAMIENTOOMODIFICARLA DOSISINDICADAPORELMEacuteDICO
SALVOPRECISAINDICACiOacuteNDELMEacuteDICONODEBEUTILIZARSENINGUacuteNMEDICAMENTODURANTEEL EMBARAZO I
MANTENERTODOSLOSMEDICAMENTOSFUERADELALCANCEDELOSNINtildeOS IElaborado en Av In Tomkinson 2054 - B1642EMU San Isidro Provincia de Buenos AiresArgentina
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 11091Director teacutecnico Veroacutenica N Aguilar Farmaceacuteutica y Lic en Industrias Bioquiacutemico-Farmaceacuteutico
sanofi-aventis Argentina SAPolonia 50 La Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel 011 47325000wwwsanoficomar
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en laPaacutegina Web de la ANMA ThffplwwwanmatgovarfarmacovigilancialNotificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
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sanofi IS ntina SAConc pcioacuten A M Cantoacuten
Apoderada ULTIMAREVISiOacuteNCCDSV7_NIVAQUINE_PIP_sav006Nov16-Apr
( -
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Proyecto de Informacioacuten para el paciente
NIVAQUINECLOROQUINA 100mg
Comprimidos - viacutea oral
VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ARGENTINA
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sanol-Cane
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamentoConserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo
Si tiene alguna pregunta o duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteuticoEste medicamento se le ha recetado a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque
tengan los mismos siacutentomas ya que podriacutea ser perjudicial ISi considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquierefecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico yo farmeacuteceacuteutico
Utilice siacuteempre NIVAQUINE como su meacutedico le ha indicado Salvo precisa indicacioacuten del meacutedico no debe utilizarse ninguacuten medicamento du~ante el
embarazo CONSULTE CON SU MEacuteDICO O FARMACEacuteUTICO ANTES DE UTILIZAR CUALQUIER
MEDICAMENTO
Contenido del prospecto1 Queacute es Nivaquine y para queacute se utiliza2 Antes de tomar Nivaquine3 Coacutemo debo tomar Nivaquine4 Posibles efectos adversos5 Coacutemo debo conservar y mantener Nivaquine6 Informacioacuten adicional
1 iquestQueacute es NIVAQUINEy para queacute se utilizaAntipaluacutedico de siacutentesis de accioacuten esencialmente esquizonticidaa ParasitologiaPrevencioacuten y curacioacuten del paludismob ReumatologiaTratamiento sintomaacutetico de accioacuten lenta de la poliartritis reumatoideac Dermatologia
Tratamiento de lupus eritematoso discoideTratamiento de lupus eritematoso subagudoTratamiento complementario o preventivo de lupus sisteacutemicoPrevencioacuten de reacciones de fotosensibilidad
2 Antes de tomar NIVAQUINEiquestQuieacutenes no deben recibir NIVAQUINENo puede recibir NIVAQUINE si usted presenta
Hipersensibilidad al tipo de compuestos 4-aminoquinoliacutenicos o a alguno de losexcipientesalguna enfermedad de la retina o cambios del campo visual En caso de malariaaguda el meacutedico puede determinar el uso de c1oroquina despueacutes de una cuidadosaevaluacioacuten de los posibles beneficios y riesgos para Ud lIntolerancia a la fructosa sindrome de mala-absorcioacuten de g os galactosa o deacuteficitde su~rasaisolmaltasa (dado que contiene sacarosa) bull - I
ULTIMAREVISiOacuteNecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprob POSIClon N ~ bullbullbulltt 16 fIYtl1tna SA Paacutegina 1 de 7
N alia R DonaU iFEr -oacuteufica ~ Mf 100(10 I
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ADVERTENCIASRetinopaliacuteaHan sido reportados retinopatiacuteamaculopaliacutea asiacute como degeneracioacuten macular (LeacuteaseReacciones Adversas) y puede ocurrir dantildeo retinal irreversible en pacientes contratamiento prolongado Por lo tanto se deben realizar exaacutemenes oftalmoloacutegicos antes delinicio del tratamiento y regularmente durante la terapia Los factores de riesgo para eldesarrollo de la retinopatia incluyen edad duracioacuten del tratamiento alta dosis yoacumulacioacuten de dosis deterioro renal No se recomienda el uso al mismo tiempo dec1oroquina con drogas inductoras de toxiacutecidad retiniana tales como tamoxifenoLa buacutesqueda para la deteccioacuten de anomaliacuteas oftalmoloacutegicas se puede efectuar mediacuteante uninterrogatorio de si tuvo problemas visuales y realizando una evaluacioacuten de la agudezavisual para la lectura de textos con caracteres de distintos tamantildeos con cada ojoseparadamente Durante el curso del tratamiento la frecuencia del control oftalmoloacutegico sedefiniraacute seguacuten
bull la dosis diaria las dosis de cloroquina inferiores a 4 mgkgdia son consideradascomo riesgo leve
bull la duracioacuten de tratamiento con dosis inferiores a 4 mgkgdiacutea el riesgo depeacuterdida permanente de la agudeza visual es considerado como leve durante losdiez primeros antildeos de tratamiento
bull la presencia concomitante de otros factores de riesgo por ej pacientes de maacutesde 65 antildeos de edad insuficiencia renal croacutenica la existencia eventual de un dantildeoocular previo
Habitualmente si Ud tiene agudeza visual normal y es tratado con las dosis de c1oroquinaconsideradas como de riesgo leve y sin otros factores previos de riesgo puede efectuarseel seguimiento cliacutenico baacutesico una vez por antildeo (interrogatorio evaluacioacuten de la agudezavisual)Si Ud presentase alguna anomaliacutea oftalmoloacutegica preexistente o con otro factor concomitantede riesgo debe efectuarse un seguimiento oftalmoloacutegico maacutes minucioso y maacutes frecuenteSi ocurre cualquier perturbacioacuten visual indicativa de enfermedad de la retina o la maacuteculadurante el tratamiento la c1oroquina debe ser inmediatamente discontinuada y Ud debe serobservado por posible progresioacuten Auacuten despueacutes del cese de la terapia pueden progresar cambios en laperturbaciones visuales)
Trastornos neuroloacutegicosPueden ocurrir trastornos neuroloacutegicos agudos con Nivaquine (Leacuteanse ReaccionesAdversas y Sobredosificacioacuten - Signos y Siacutentomas) Estas reacciones adversas resuelvenusualmente luego de la discontinuacioacuten del tratamiento yo el tratamiento sintomaacutetico Lacontinuacioacuten del tratamiento la evaluaraacute su meacutedico tratante tomando en cuenta losbeneficios vs los riesgos para Usted
Paacutegina 2 de 7
I
HipoglucemiaSi durante el tratamiento Ud presentase signos de hipoglucemia (malestar general mareotemblor sudor frlo visioacuten borrosa etc) Ud deberaacute controlarsus niveles de azuacutecar en sangrey rever el tratamiento con su meacutedico tratante dado que la c1oroquina puede provocardisminuciones importantes de los niveles de azuacutecar en sangre incluyendo peacuterdida deconciencia que podrla ser potencialmente mortal en pacientes tratados con y sin
f medicamentos antidiabeacuteticos (Veacutease Interacciones)
sano 1- r tina SAConce oacuten A M Canl4n
Apoded~ I oxicidad cardiaca croacutenicaULTIMA REVISION ecos V7 _NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobado po
VSANOFI
ORIGlN
336 4Debe considerarse toxicidad cardiaca croacutenica cuando se diagnostican trastornos de laconduccioacuten (bundle branch block atrio-ventricular block)Se han reportado casos de enfermedad del muacutesculo cardiacuteaco llamadas cardiomiopatiacuteasque resultaron en insuficiencia cardiaca en algunos casos con desenlace fatal en pacientestratados con c1oroquina (leacutease Reacciones adversas y Sobredosificacioacuten) Serecomienda control cliacutenico para detectar signos y siacutentomas de cardiomiopatiacutea y en caso dedesarrollo de cardiomiopatia se debe discontinuar el tratamiento con Nivaquine
sposicioacuten Ndeg ~ PaacutegiIa 3 de 7
onofi ltlVollti~A9~It bullbullSANataia R Dona~i
armaceacuteuiIa - MN 1GOCo-D[ctofOJ Teacutecniceacute
PRECAUCIONESSu meacutedico deberaacute considerar datos epidemioloacutegicos de resistencia del Pasmodiumfaciparum a c1oroquina antes de comenzar el tratamiento I
Utilizar con precaucioacuten en pacientes condeterioro de las funciones hepaacutetica o renalantecedentes de epilepsia (fueron informadas crisis convulsivas)porfiria (posible aparicioacuten de episodios agudos)psoriasis (posible exacerbacioacuten de las lesiones) Ienfermedades cardiacuteacas antecedentes de arritmias ventriculares hipopotasemia yohipomagnesemia no corregidas o bradicardia laquo50 ppm) y durante la administracioacutenconcomitante de agentes que prolonguen el intervalo QT (leacutease InterciccionesReacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) (debido a la posibilidad deprolongacioacuten del intervalo QT) ldeficiencia de G6PD particularmente en asociacioacuten con otras drogas qu~ causanhemoacutelisis En este caso puede ser necesaria la monitorizacioacuten de la sangr$ ya quepuede ocurrir anemia hemoliacutetica I
InteraccionesInforme a su meacutedico si Ud estaacute recibiendo alguna medicacioacutenbull Administrar con precaucioacuten cuando se asocia con ciertos toacutepicos gastrointestinales
(antiaacutecidos que contengan magnesio) o caoliacuten Las sales (carbonatos citratosgluconatos magaldratos fosfatos sulfatos silicatos) y los oacutexidos e hidroacutexidos de calcioy de magnesio producen disminucioacuten de la absorcioacuten digestiva de c1oroquina por lotanto deben ingerirse con maacutes de dos horas de diferencia
bull Como la c1oroquina puede potenciar los efectos de un tratamiento hipoglucemiante unadisminucioacuten en la dosis de insulina o antidiabeacuteticos puede ser requerida i
bull La cloroquina puede producir cambios en el electrocardiograma y no debe administrarsecon drogas con potencial de inducir arritmias cardiacuteacas tal como suced~ con elhalofantrino (leacutease Reacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) Tambieacuten puedehaber un mayor riesgo de inducir arritmias ventriculares si la c1oroquina se utiliza deforma concomitante con otros faacutermacos arritmogeacutenicos tales como amiodarona ymoxifloxacina
bull La c1oroquina y la mefloquina pueden bajar el umbral convulsivo Su co-administracioacutenpuede incrementar el riesgo de convulsiones Tambieacuten la actividad de las drogasantiepileacutepticas puede modificarse si se coadministran con cloroquina
bull Hubo informes aislados de aumento del nivel plasmaacutetico de ciclosporina cuando seadministroacute conjuntamente con cloroquina
bull La c1oroquina puede afectar la respuesta de los anticuerpos a la vacuna antirraacutebica
(EHDCV
)t d d t d d h rt d I I Id Ibull n un es u 10 e In eracclon e OSISumca se a repo a o que a c oroqUlna re uce abiodisponibilidad de prazicuantel
san v tCo bull en 15 Argentina S AePAcpoOndA M Calil~A REVISiOacuteNecos V7 NIVAQUINE PIP sav006Nov16 - Aprobado
erada - --
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SANOFI
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o Existe un riesgo teoacuterico de inhibicioacuten de la actividad de a-galactosidase intracelularcuando la cloroquina se co-administra con agalsidasa
Embarazo Cloroquina cruza la barrera placentaria Sin embargo a las dosis recomendadaspara la profilaxis y el tratamiento de la malaria se usoacute c1oroquina sin inconvenientes enmujeres embarazadas El meacutedico puede resolver administrar c1oroquina durante elembarazo si los beneficios superan el riesgo potencialNo ha sido establecida la seguridad de c1oroquina en mujeres embarazadas que recibenterapia a largo plazo con altas dosis de c1oroquina
Lactancia Aunque la cloroquina se excreta por la leche materna la cantidad es insuficientepara proporcionar alguacuten beneficio al infante Se requiere instaurar quimioprofilaxis porseparado para el nintildeo
Empleo en insuficientes hepaacuteticos o renales Ver Advertencias y precauciones
Conduccioacuten de vehiculos o realizacioacuten de tareas peligrosasLos pacientes deben se advertidos del riesgo potencia de aparicioacuten de trastornos visualestransitorios En caso de que se presenten estos sintomas no deberaacuten conducir vehiculos nioperar maquinarias I
3 iquestCoacutemo debo tomar PLAQUENIL Siga las indicaciones de su meacutedico tratante Para evitar las naacuteuseas y los voacutemitos serecomienda tomar el medicamento despueacutes de las comidas A fin de prevenir la aparicioacutende problemas del suentildeo que pueden estar ligados al tratamiento es preferible la ihgestioacutendel medicamento despueacutes del desayuno o del almuerzo
a Paludismo
a1 Tratamiento de adultos y nintildeos de maacutes de 10 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 1antildeo de edad)
Adultos con peso corporal 2 60 kg Io 1er dia 600 mg (6 comprimidos) en una toma seguida de 300 mg (3
comprimidos) 6 horas maacutes tarde Io 2do y 3er dia 300 mg (3 comprimidos) en una toma diaria en un horario
prefijadoAdultos y nintildeos entre 10 Y60 kgo 1erodia 10 mgkg en una toma seguida de 5 mgkg 6 horas maacutes tardeo 2do y 3er dia 5 mgkg en una toma diaria en horario prefijado
Los comprimidos pueden partirse y mezclarse con yogur o un poco de liquido azucaradopara su administracioacuten a nintildeos de menos de seis antildeosEn caso de persistencia o agravamiento de los sintomas puede sospecharse resistenciadel plasmodio a la c1oroquina Considerar raacutepidamente otro tratamiento antipaluacutedico
Paacutegin~ 4 de 7
a2 Profilaxis en adultos y nintildeos a partir de los 30 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 8antildeos de edad) l
Iniciar el tratamiento el diacutea del comienzo del viaje Continuarlo durante t do elperiodo de riesgo de contagio y luego durante las 4 semana posteriores al r~gresode la zona endeacutemica l
sanofiaven I rgenllna SAConcepcioacute A M Canton
Ap eada ULTIMAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobado por O SICIO
sanoti- (i ~ L 31t SA_ la) R Dona~i-an~aceacuteul ca - MN 16040
Co fectora Teacutecnica
ORIGIN6S8
Adultos 100 mg (1 comprimido) por diacuteaNintildeos de maacutes de 30 kg de peso corporal 17 mgkg por diacutea
b Otras indicacionesPara adultos y nintildeos desde los 6 antildeos de edad
bull
b1 Tratamiento de lupus eritematoso discoide o subagudoInicialmente 1 a 2 comprimidos por dia (100 a 200 mgdiacutea) Hasta la desaparicioacuten de
las lesiones la dosis puede ser aumentada a 4 comprimidos (400 mgdiacutea) en caso de noobtener respuesta con 1 oacute 2 comprimidos diarios Luego de obtener una mejora en elestado del paciente la dosis se reduce progresivamente a 100 mg por diacutea durante variosmeses y hasta 200 a 400 mg por semana durante varios antildeos
b2 Tratamiento complementario o preventivo de las recaidas de lupus sisteacutemicoUna posologiacutea diaria de cloroquina inferior a 5 mgkg de peso teoacuterico en general es
suficiente
b3 Prevencioacuten de reacciones de fotosensibilidadDos a 3 comprimidos por diacutea comenzando 7 diacuteas antes de iniciar la exposicioacuten solarLuego proseguir durante los 15 primeros diacuteas con dosis equivalentes a 200 a 300 mg dec1oroquina por diacutea
b4 Tratamiento de poliartritis reumatoideaDosificacioacuten de ataque 2 a 3 comprimiacutedos por diacutea en dosis fraccionadasDosificacioacuten de mantenimiento 1 a 2 comprimidos por diacutea en dosis fraccionadas
Viacutea de administracioacuten oral Ingerir con suficiente cantidad de agua
bulliquestQueacute debo hacer ante una sobredosis o si tomeacute maacutes cantidad de la necesariaSignos y sintomasLa c1oroquina se absorbe raacutepidamente y es altamente toacutexica en caso de sobredosificacioacutenLos nintildeos son especialmente susceptibles ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNASOBREDOSIFICACIOacuteN CONCURRIR AL HOSPITAL MAacuteS CERCANO O COMUNICARSECON LOS CENTROS DE TOXICOLOGiacuteA DELHOSPITAL DE PEDIATRiacuteA RICARDO GUTIEacuteRREZ 0800 444 8694 (011) 4962-66662247HOSPITAL A POSADAS (011) 4654-66484658-7777HOSPITAL FERNAacuteNDEZ (011) 4808-26554801-7767OPTATIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES
sposicioacuten Ndeg Paacutegina 5 de 7
1 ~r bullbulliquest~)ia l COrlaiexcl
~ ~iexclliu - )1( 16(cv~)-(Ifiexcl(Drltl -iexcl~cniC2
4 Posibles efectos adversosSe utilizan las siguientes categorias de frecuencia CIOMS cuando correspondeMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 Y lt1 Raro 001 y lt01Muy raro lt001 Desconocida (no se puede estimar a partir de los datos existentes)
Trastornos del sistema inmunebull Comuacuten Reacciones anafilaacutecticasanafilactoides inclusive angioedemaTrastornos de piel y tejido subcutaacuteneobull Muy comuacuten Pruritobull Comuacuten Erupciones en la piel urticariabull Poco comuacuten Alopecia pigmentacioacuten
mucosas)sanoli-ave ti rgentiacutena SAConcepci -A M Cantoacuten
Ap derada ULTIMAREVISION ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobad
1
SANOFI
isposicioacuten Ndeg Paacutegina 6 de 7
bull Raro Exacerbacioacuten de la psoriasis eritema multiforme sindrome de Stevens-Johnson necrolisis epideacutermica toacutexica
bull Muy raro Dermatitis exfoliativa y eventos del tipo descamativo similaresbull Desconocida Erupcioacuten por Drogas con Eosinofilia y Siacutentomas Sisteacutemicos
(Siacutendrome DRESS por sus siglas en ingleacutes)Trastornos del Sistema nerviosobull Muy comuacuten Cefaleabull Comuacuten Crisis convulsivas (Leacutease Precauciones)bull Poco comuacuten Neuropatiacuteabull Raro Polineuropatiacuteabull Desconocida Trastornos extrapiramidales agudos (como distoniacutea disquinesia
protusioacuten de la lengua tortiacutecolis) (Leacutease Advertencias y Sobredosificacioacuten -Signos y Siacutentomas)
Trastornos musculoesqueeacuteticos y del tejido conectivobull Poco comuacuten MiopatiacuteasTrastornos psiquiaacutetricosbull Muy comuacuten Insomniobull Comuacuten Depresioacutenbull Raro Trastornos psiquiaacutetricos tales como ansiedad agitacioacuten cOrlfusioacuten
alucinaciones deliriobull Desconocida Comportamiento suicidaTrastornos ocularesbull Comuacuten Visioacuten borrosa transitoriabull Raro Opacidad reversible de la coacuternea Fueron informados casos de retinopatiacutea
asiacute como tambieacuten de dantildeo retinal irreversible durante tratamientos deacute largaduracioacuten con dosis altas (ver tambieacuten Precauciones)
bull Desconocida Han sido reportados maculopatiacutea y degeneracioacuten macular ypueden ser irreversibles (Leacutease Advertencias)
Trastornos cardiacosbull Poco comuacuten Fueron informadas miocardiopatiacuteas durante tratamientos de larga
duracioacuten con dosis altas lo que puede resultar en insuficiencia cardiaca enalgunos casos con desenlace fatal (leacutease Advertencias)
bull Raro Arritmias cardiacuteacas incluyendo prolongacioacuten del intervalo OT torsilde depointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular se han reportado con dosisterapeacuteuticas de cloroquina asiacute como tambieacuten con sobredosis El riesgo es mayorsi la c1oroquina se administra en dosis altas Han sido reportados casos fatales(ver tambieacuten Precauciones y Sobredosificacioacuten)
bull Desconocida Trastornos de conduccioacuten tales como bloqueo de rama bloqueoauriculo-ventricular
Trastornos en la sangre y sistema linfaacuteticobull Raro Agranulocitosis pancitopenia y trombocitopeniabull Desconocida Anemia hemoliacutetica en pacientes con deficiencia de G6PD en
asociacioacuten con otras drogas hemoliacuteticas Trastornos de oido y laberinticosbull Poco comuacuten Ototoxicidad tal como tinitus hipoacusia sordera nerviosaTrastornos gastrointestinalesbull Muy comuacuten Trastornos gastrointestinales como naacuteuseas voacutemitos y diarreaTrastornos hepatobiliaresbull Raro Anaacutelisis anormales de la funcioacuten hepaacutetica y h
ULTIMA REVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobad
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6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene NIVAQUINECada comprimido contieneCloroquina sulfato monohidrato (equivalente a 100 mg de c1oroquina base) 136 mg IExcipientes Almidoacuten de maiacutez 1955 mg Azuacutecar impalpable 255 mg Estealato demagnesio no bovino 340 mg Gelatina 510 mg Siacutelice coloidal anhidra 340 mg NO USAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIDOS NO ESTAacute INTACTA
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Es UNRIESGOPARASUSALUDINTERRUMPIRELTRATAMIENTOOMODIFICARLA DOSISINDICADAPORELMEacuteDICO
SALVOPRECISAINDICACiOacuteNDELMEacuteDICONODEBEUTILIZARSENINGUacuteNMEDICAMENTODURANTEEL EMBARAZO I
MANTENERTODOSLOSMEDICAMENTOSFUERADELALCANCEDELOSNINtildeOS IElaborado en Av In Tomkinson 2054 - B1642EMU San Isidro Provincia de Buenos AiresArgentina
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 11091Director teacutecnico Veroacutenica N Aguilar Farmaceacuteutica y Lic en Industrias Bioquiacutemico-Farmaceacuteutico
sanofi-aventis Argentina SAPolonia 50 La Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel 011 47325000wwwsanoficomar
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11SANOFI
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ADVERTENCIASRetinopaliacuteaHan sido reportados retinopatiacuteamaculopaliacutea asiacute como degeneracioacuten macular (LeacuteaseReacciones Adversas) y puede ocurrir dantildeo retinal irreversible en pacientes contratamiento prolongado Por lo tanto se deben realizar exaacutemenes oftalmoloacutegicos antes delinicio del tratamiento y regularmente durante la terapia Los factores de riesgo para eldesarrollo de la retinopatia incluyen edad duracioacuten del tratamiento alta dosis yoacumulacioacuten de dosis deterioro renal No se recomienda el uso al mismo tiempo dec1oroquina con drogas inductoras de toxiacutecidad retiniana tales como tamoxifenoLa buacutesqueda para la deteccioacuten de anomaliacuteas oftalmoloacutegicas se puede efectuar mediacuteante uninterrogatorio de si tuvo problemas visuales y realizando una evaluacioacuten de la agudezavisual para la lectura de textos con caracteres de distintos tamantildeos con cada ojoseparadamente Durante el curso del tratamiento la frecuencia del control oftalmoloacutegico sedefiniraacute seguacuten
bull la dosis diaria las dosis de cloroquina inferiores a 4 mgkgdia son consideradascomo riesgo leve
bull la duracioacuten de tratamiento con dosis inferiores a 4 mgkgdiacutea el riesgo depeacuterdida permanente de la agudeza visual es considerado como leve durante losdiez primeros antildeos de tratamiento
bull la presencia concomitante de otros factores de riesgo por ej pacientes de maacutesde 65 antildeos de edad insuficiencia renal croacutenica la existencia eventual de un dantildeoocular previo
Habitualmente si Ud tiene agudeza visual normal y es tratado con las dosis de c1oroquinaconsideradas como de riesgo leve y sin otros factores previos de riesgo puede efectuarseel seguimiento cliacutenico baacutesico una vez por antildeo (interrogatorio evaluacioacuten de la agudezavisual)Si Ud presentase alguna anomaliacutea oftalmoloacutegica preexistente o con otro factor concomitantede riesgo debe efectuarse un seguimiento oftalmoloacutegico maacutes minucioso y maacutes frecuenteSi ocurre cualquier perturbacioacuten visual indicativa de enfermedad de la retina o la maacuteculadurante el tratamiento la c1oroquina debe ser inmediatamente discontinuada y Ud debe serobservado por posible progresioacuten Auacuten despueacutes del cese de la terapia pueden progresar cambios en laperturbaciones visuales)
Trastornos neuroloacutegicosPueden ocurrir trastornos neuroloacutegicos agudos con Nivaquine (Leacuteanse ReaccionesAdversas y Sobredosificacioacuten - Signos y Siacutentomas) Estas reacciones adversas resuelvenusualmente luego de la discontinuacioacuten del tratamiento yo el tratamiento sintomaacutetico Lacontinuacioacuten del tratamiento la evaluaraacute su meacutedico tratante tomando en cuenta losbeneficios vs los riesgos para Usted
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I
HipoglucemiaSi durante el tratamiento Ud presentase signos de hipoglucemia (malestar general mareotemblor sudor frlo visioacuten borrosa etc) Ud deberaacute controlarsus niveles de azuacutecar en sangrey rever el tratamiento con su meacutedico tratante dado que la c1oroquina puede provocardisminuciones importantes de los niveles de azuacutecar en sangre incluyendo peacuterdida deconciencia que podrla ser potencialmente mortal en pacientes tratados con y sin
f medicamentos antidiabeacuteticos (Veacutease Interacciones)
sano 1- r tina SAConce oacuten A M Canl4n
Apoded~ I oxicidad cardiaca croacutenicaULTIMA REVISION ecos V7 _NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobado po
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ORIGlN
336 4Debe considerarse toxicidad cardiaca croacutenica cuando se diagnostican trastornos de laconduccioacuten (bundle branch block atrio-ventricular block)Se han reportado casos de enfermedad del muacutesculo cardiacuteaco llamadas cardiomiopatiacuteasque resultaron en insuficiencia cardiaca en algunos casos con desenlace fatal en pacientestratados con c1oroquina (leacutease Reacciones adversas y Sobredosificacioacuten) Serecomienda control cliacutenico para detectar signos y siacutentomas de cardiomiopatiacutea y en caso dedesarrollo de cardiomiopatia se debe discontinuar el tratamiento con Nivaquine
sposicioacuten Ndeg ~ PaacutegiIa 3 de 7
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armaceacuteuiIa - MN 1GOCo-D[ctofOJ Teacutecniceacute
PRECAUCIONESSu meacutedico deberaacute considerar datos epidemioloacutegicos de resistencia del Pasmodiumfaciparum a c1oroquina antes de comenzar el tratamiento I
Utilizar con precaucioacuten en pacientes condeterioro de las funciones hepaacutetica o renalantecedentes de epilepsia (fueron informadas crisis convulsivas)porfiria (posible aparicioacuten de episodios agudos)psoriasis (posible exacerbacioacuten de las lesiones) Ienfermedades cardiacuteacas antecedentes de arritmias ventriculares hipopotasemia yohipomagnesemia no corregidas o bradicardia laquo50 ppm) y durante la administracioacutenconcomitante de agentes que prolonguen el intervalo QT (leacutease InterciccionesReacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) (debido a la posibilidad deprolongacioacuten del intervalo QT) ldeficiencia de G6PD particularmente en asociacioacuten con otras drogas qu~ causanhemoacutelisis En este caso puede ser necesaria la monitorizacioacuten de la sangr$ ya quepuede ocurrir anemia hemoliacutetica I
InteraccionesInforme a su meacutedico si Ud estaacute recibiendo alguna medicacioacutenbull Administrar con precaucioacuten cuando se asocia con ciertos toacutepicos gastrointestinales
(antiaacutecidos que contengan magnesio) o caoliacuten Las sales (carbonatos citratosgluconatos magaldratos fosfatos sulfatos silicatos) y los oacutexidos e hidroacutexidos de calcioy de magnesio producen disminucioacuten de la absorcioacuten digestiva de c1oroquina por lotanto deben ingerirse con maacutes de dos horas de diferencia
bull Como la c1oroquina puede potenciar los efectos de un tratamiento hipoglucemiante unadisminucioacuten en la dosis de insulina o antidiabeacuteticos puede ser requerida i
bull La cloroquina puede producir cambios en el electrocardiograma y no debe administrarsecon drogas con potencial de inducir arritmias cardiacuteacas tal como suced~ con elhalofantrino (leacutease Reacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) Tambieacuten puedehaber un mayor riesgo de inducir arritmias ventriculares si la c1oroquina se utiliza deforma concomitante con otros faacutermacos arritmogeacutenicos tales como amiodarona ymoxifloxacina
bull La c1oroquina y la mefloquina pueden bajar el umbral convulsivo Su co-administracioacutenpuede incrementar el riesgo de convulsiones Tambieacuten la actividad de las drogasantiepileacutepticas puede modificarse si se coadministran con cloroquina
bull Hubo informes aislados de aumento del nivel plasmaacutetico de ciclosporina cuando seadministroacute conjuntamente con cloroquina
bull La c1oroquina puede afectar la respuesta de los anticuerpos a la vacuna antirraacutebica
(EHDCV
)t d d t d d h rt d I I Id Ibull n un es u 10 e In eracclon e OSISumca se a repo a o que a c oroqUlna re uce abiodisponibilidad de prazicuantel
san v tCo bull en 15 Argentina S AePAcpoOndA M Calil~A REVISiOacuteNecos V7 NIVAQUINE PIP sav006Nov16 - Aprobado
erada - --
bull
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C)
SANOFI
bull
bull
o Existe un riesgo teoacuterico de inhibicioacuten de la actividad de a-galactosidase intracelularcuando la cloroquina se co-administra con agalsidasa
Embarazo Cloroquina cruza la barrera placentaria Sin embargo a las dosis recomendadaspara la profilaxis y el tratamiento de la malaria se usoacute c1oroquina sin inconvenientes enmujeres embarazadas El meacutedico puede resolver administrar c1oroquina durante elembarazo si los beneficios superan el riesgo potencialNo ha sido establecida la seguridad de c1oroquina en mujeres embarazadas que recibenterapia a largo plazo con altas dosis de c1oroquina
Lactancia Aunque la cloroquina se excreta por la leche materna la cantidad es insuficientepara proporcionar alguacuten beneficio al infante Se requiere instaurar quimioprofilaxis porseparado para el nintildeo
Empleo en insuficientes hepaacuteticos o renales Ver Advertencias y precauciones
Conduccioacuten de vehiculos o realizacioacuten de tareas peligrosasLos pacientes deben se advertidos del riesgo potencia de aparicioacuten de trastornos visualestransitorios En caso de que se presenten estos sintomas no deberaacuten conducir vehiculos nioperar maquinarias I
3 iquestCoacutemo debo tomar PLAQUENIL Siga las indicaciones de su meacutedico tratante Para evitar las naacuteuseas y los voacutemitos serecomienda tomar el medicamento despueacutes de las comidas A fin de prevenir la aparicioacutende problemas del suentildeo que pueden estar ligados al tratamiento es preferible la ihgestioacutendel medicamento despueacutes del desayuno o del almuerzo
a Paludismo
a1 Tratamiento de adultos y nintildeos de maacutes de 10 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 1antildeo de edad)
Adultos con peso corporal 2 60 kg Io 1er dia 600 mg (6 comprimidos) en una toma seguida de 300 mg (3
comprimidos) 6 horas maacutes tarde Io 2do y 3er dia 300 mg (3 comprimidos) en una toma diaria en un horario
prefijadoAdultos y nintildeos entre 10 Y60 kgo 1erodia 10 mgkg en una toma seguida de 5 mgkg 6 horas maacutes tardeo 2do y 3er dia 5 mgkg en una toma diaria en horario prefijado
Los comprimidos pueden partirse y mezclarse con yogur o un poco de liquido azucaradopara su administracioacuten a nintildeos de menos de seis antildeosEn caso de persistencia o agravamiento de los sintomas puede sospecharse resistenciadel plasmodio a la c1oroquina Considerar raacutepidamente otro tratamiento antipaluacutedico
Paacutegin~ 4 de 7
a2 Profilaxis en adultos y nintildeos a partir de los 30 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 8antildeos de edad) l
Iniciar el tratamiento el diacutea del comienzo del viaje Continuarlo durante t do elperiodo de riesgo de contagio y luego durante las 4 semana posteriores al r~gresode la zona endeacutemica l
sanofiaven I rgenllna SAConcepcioacute A M Canton
Ap eada ULTIMAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobado por O SICIO
sanoti- (i ~ L 31t SA_ la) R Dona~i-an~aceacuteul ca - MN 16040
Co fectora Teacutecnica
ORIGIN6S8
Adultos 100 mg (1 comprimido) por diacuteaNintildeos de maacutes de 30 kg de peso corporal 17 mgkg por diacutea
b Otras indicacionesPara adultos y nintildeos desde los 6 antildeos de edad
bull
b1 Tratamiento de lupus eritematoso discoide o subagudoInicialmente 1 a 2 comprimidos por dia (100 a 200 mgdiacutea) Hasta la desaparicioacuten de
las lesiones la dosis puede ser aumentada a 4 comprimidos (400 mgdiacutea) en caso de noobtener respuesta con 1 oacute 2 comprimidos diarios Luego de obtener una mejora en elestado del paciente la dosis se reduce progresivamente a 100 mg por diacutea durante variosmeses y hasta 200 a 400 mg por semana durante varios antildeos
b2 Tratamiento complementario o preventivo de las recaidas de lupus sisteacutemicoUna posologiacutea diaria de cloroquina inferior a 5 mgkg de peso teoacuterico en general es
suficiente
b3 Prevencioacuten de reacciones de fotosensibilidadDos a 3 comprimidos por diacutea comenzando 7 diacuteas antes de iniciar la exposicioacuten solarLuego proseguir durante los 15 primeros diacuteas con dosis equivalentes a 200 a 300 mg dec1oroquina por diacutea
b4 Tratamiento de poliartritis reumatoideaDosificacioacuten de ataque 2 a 3 comprimiacutedos por diacutea en dosis fraccionadasDosificacioacuten de mantenimiento 1 a 2 comprimidos por diacutea en dosis fraccionadas
Viacutea de administracioacuten oral Ingerir con suficiente cantidad de agua
bulliquestQueacute debo hacer ante una sobredosis o si tomeacute maacutes cantidad de la necesariaSignos y sintomasLa c1oroquina se absorbe raacutepidamente y es altamente toacutexica en caso de sobredosificacioacutenLos nintildeos son especialmente susceptibles ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNASOBREDOSIFICACIOacuteN CONCURRIR AL HOSPITAL MAacuteS CERCANO O COMUNICARSECON LOS CENTROS DE TOXICOLOGiacuteA DELHOSPITAL DE PEDIATRiacuteA RICARDO GUTIEacuteRREZ 0800 444 8694 (011) 4962-66662247HOSPITAL A POSADAS (011) 4654-66484658-7777HOSPITAL FERNAacuteNDEZ (011) 4808-26554801-7767OPTATIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES
sposicioacuten Ndeg Paacutegina 5 de 7
1 ~r bullbulliquest~)ia l COrlaiexcl
~ ~iexclliu - )1( 16(cv~)-(Ifiexcl(Drltl -iexcl~cniC2
4 Posibles efectos adversosSe utilizan las siguientes categorias de frecuencia CIOMS cuando correspondeMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 Y lt1 Raro 001 y lt01Muy raro lt001 Desconocida (no se puede estimar a partir de los datos existentes)
Trastornos del sistema inmunebull Comuacuten Reacciones anafilaacutecticasanafilactoides inclusive angioedemaTrastornos de piel y tejido subcutaacuteneobull Muy comuacuten Pruritobull Comuacuten Erupciones en la piel urticariabull Poco comuacuten Alopecia pigmentacioacuten
mucosas)sanoli-ave ti rgentiacutena SAConcepci -A M Cantoacuten
Ap derada ULTIMAREVISION ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobad
1
SANOFI
isposicioacuten Ndeg Paacutegina 6 de 7
bull Raro Exacerbacioacuten de la psoriasis eritema multiforme sindrome de Stevens-Johnson necrolisis epideacutermica toacutexica
bull Muy raro Dermatitis exfoliativa y eventos del tipo descamativo similaresbull Desconocida Erupcioacuten por Drogas con Eosinofilia y Siacutentomas Sisteacutemicos
(Siacutendrome DRESS por sus siglas en ingleacutes)Trastornos del Sistema nerviosobull Muy comuacuten Cefaleabull Comuacuten Crisis convulsivas (Leacutease Precauciones)bull Poco comuacuten Neuropatiacuteabull Raro Polineuropatiacuteabull Desconocida Trastornos extrapiramidales agudos (como distoniacutea disquinesia
protusioacuten de la lengua tortiacutecolis) (Leacutease Advertencias y Sobredosificacioacuten -Signos y Siacutentomas)
Trastornos musculoesqueeacuteticos y del tejido conectivobull Poco comuacuten MiopatiacuteasTrastornos psiquiaacutetricosbull Muy comuacuten Insomniobull Comuacuten Depresioacutenbull Raro Trastornos psiquiaacutetricos tales como ansiedad agitacioacuten cOrlfusioacuten
alucinaciones deliriobull Desconocida Comportamiento suicidaTrastornos ocularesbull Comuacuten Visioacuten borrosa transitoriabull Raro Opacidad reversible de la coacuternea Fueron informados casos de retinopatiacutea
asiacute como tambieacuten de dantildeo retinal irreversible durante tratamientos deacute largaduracioacuten con dosis altas (ver tambieacuten Precauciones)
bull Desconocida Han sido reportados maculopatiacutea y degeneracioacuten macular ypueden ser irreversibles (Leacutease Advertencias)
Trastornos cardiacosbull Poco comuacuten Fueron informadas miocardiopatiacuteas durante tratamientos de larga
duracioacuten con dosis altas lo que puede resultar en insuficiencia cardiaca enalgunos casos con desenlace fatal (leacutease Advertencias)
bull Raro Arritmias cardiacuteacas incluyendo prolongacioacuten del intervalo OT torsilde depointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular se han reportado con dosisterapeacuteuticas de cloroquina asiacute como tambieacuten con sobredosis El riesgo es mayorsi la c1oroquina se administra en dosis altas Han sido reportados casos fatales(ver tambieacuten Precauciones y Sobredosificacioacuten)
bull Desconocida Trastornos de conduccioacuten tales como bloqueo de rama bloqueoauriculo-ventricular
Trastornos en la sangre y sistema linfaacuteticobull Raro Agranulocitosis pancitopenia y trombocitopeniabull Desconocida Anemia hemoliacutetica en pacientes con deficiencia de G6PD en
asociacioacuten con otras drogas hemoliacuteticas Trastornos de oido y laberinticosbull Poco comuacuten Ototoxicidad tal como tinitus hipoacusia sordera nerviosaTrastornos gastrointestinalesbull Muy comuacuten Trastornos gastrointestinales como naacuteuseas voacutemitos y diarreaTrastornos hepatobiliaresbull Raro Anaacutelisis anormales de la funcioacuten hepaacutetica y h
ULTIMA REVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobad
bull
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Qic~
VSANOFI
Trastornos del metabolismo y de la nutricioacutenbull Desconocida Hipoglucemia (leacutease Advertencias)
bull
bull
5 iquestCoacutemo debo conservar y mantener NIVAQUINEConservar a temperatura ambienteMANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LAFECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN EL ENVASE
6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene NIVAQUINECada comprimido contieneCloroquina sulfato monohidrato (equivalente a 100 mg de c1oroquina base) 136 mg IExcipientes Almidoacuten de maiacutez 1955 mg Azuacutecar impalpable 255 mg Estealato demagnesio no bovino 340 mg Gelatina 510 mg Siacutelice coloidal anhidra 340 mg NO USAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIDOS NO ESTAacute INTACTA
iquestCoacutemo se vende NIVAQUINEEnvases con 30 y 50 comprimidos
Es UNRIESGOPARASUSALUDINTERRUMPIRELTRATAMIENTOOMODIFICARLA DOSISINDICADAPORELMEacuteDICO
SALVOPRECISAINDICACiOacuteNDELMEacuteDICONODEBEUTILIZARSENINGUacuteNMEDICAMENTODURANTEEL EMBARAZO I
MANTENERTODOSLOSMEDICAMENTOSFUERADELALCANCEDELOSNINtildeOS IElaborado en Av In Tomkinson 2054 - B1642EMU San Isidro Provincia de Buenos AiresArgentina
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 11091Director teacutecnico Veroacutenica N Aguilar Farmaceacuteutica y Lic en Industrias Bioquiacutemico-Farmaceacuteutico
sanofi-aventis Argentina SAPolonia 50 La Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel 011 47325000wwwsanoficomar
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en laPaacutegina Web de la ANMA ThffplwwwanmatgovarfarmacovigilancialNotificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
ULTIMAREVISiOacuteNCCOS V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por oisposicioacutenNdeg
sanofi IS ntina SAConc pcioacuten A M Cantoacuten
Apoderada ULTIMAREVISiOacuteNCCDSV7_NIVAQUINE_PIP_sav006Nov16-Apr
VSANOFI
ORIGlN
336 4Debe considerarse toxicidad cardiaca croacutenica cuando se diagnostican trastornos de laconduccioacuten (bundle branch block atrio-ventricular block)Se han reportado casos de enfermedad del muacutesculo cardiacuteaco llamadas cardiomiopatiacuteasque resultaron en insuficiencia cardiaca en algunos casos con desenlace fatal en pacientestratados con c1oroquina (leacutease Reacciones adversas y Sobredosificacioacuten) Serecomienda control cliacutenico para detectar signos y siacutentomas de cardiomiopatiacutea y en caso dedesarrollo de cardiomiopatia se debe discontinuar el tratamiento con Nivaquine
sposicioacuten Ndeg ~ PaacutegiIa 3 de 7
onofi ltlVollti~A9~It bullbullSANataia R Dona~i
armaceacuteuiIa - MN 1GOCo-D[ctofOJ Teacutecniceacute
PRECAUCIONESSu meacutedico deberaacute considerar datos epidemioloacutegicos de resistencia del Pasmodiumfaciparum a c1oroquina antes de comenzar el tratamiento I
Utilizar con precaucioacuten en pacientes condeterioro de las funciones hepaacutetica o renalantecedentes de epilepsia (fueron informadas crisis convulsivas)porfiria (posible aparicioacuten de episodios agudos)psoriasis (posible exacerbacioacuten de las lesiones) Ienfermedades cardiacuteacas antecedentes de arritmias ventriculares hipopotasemia yohipomagnesemia no corregidas o bradicardia laquo50 ppm) y durante la administracioacutenconcomitante de agentes que prolonguen el intervalo QT (leacutease InterciccionesReacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) (debido a la posibilidad deprolongacioacuten del intervalo QT) ldeficiencia de G6PD particularmente en asociacioacuten con otras drogas qu~ causanhemoacutelisis En este caso puede ser necesaria la monitorizacioacuten de la sangr$ ya quepuede ocurrir anemia hemoliacutetica I
InteraccionesInforme a su meacutedico si Ud estaacute recibiendo alguna medicacioacutenbull Administrar con precaucioacuten cuando se asocia con ciertos toacutepicos gastrointestinales
(antiaacutecidos que contengan magnesio) o caoliacuten Las sales (carbonatos citratosgluconatos magaldratos fosfatos sulfatos silicatos) y los oacutexidos e hidroacutexidos de calcioy de magnesio producen disminucioacuten de la absorcioacuten digestiva de c1oroquina por lotanto deben ingerirse con maacutes de dos horas de diferencia
bull Como la c1oroquina puede potenciar los efectos de un tratamiento hipoglucemiante unadisminucioacuten en la dosis de insulina o antidiabeacuteticos puede ser requerida i
bull La cloroquina puede producir cambios en el electrocardiograma y no debe administrarsecon drogas con potencial de inducir arritmias cardiacuteacas tal como suced~ con elhalofantrino (leacutease Reacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) Tambieacuten puedehaber un mayor riesgo de inducir arritmias ventriculares si la c1oroquina se utiliza deforma concomitante con otros faacutermacos arritmogeacutenicos tales como amiodarona ymoxifloxacina
bull La c1oroquina y la mefloquina pueden bajar el umbral convulsivo Su co-administracioacutenpuede incrementar el riesgo de convulsiones Tambieacuten la actividad de las drogasantiepileacutepticas puede modificarse si se coadministran con cloroquina
bull Hubo informes aislados de aumento del nivel plasmaacutetico de ciclosporina cuando seadministroacute conjuntamente con cloroquina
bull La c1oroquina puede afectar la respuesta de los anticuerpos a la vacuna antirraacutebica
(EHDCV
)t d d t d d h rt d I I Id Ibull n un es u 10 e In eracclon e OSISumca se a repo a o que a c oroqUlna re uce abiodisponibilidad de prazicuantel
san v tCo bull en 15 Argentina S AePAcpoOndA M Calil~A REVISiOacuteNecos V7 NIVAQUINE PIP sav006Nov16 - Aprobado
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o Existe un riesgo teoacuterico de inhibicioacuten de la actividad de a-galactosidase intracelularcuando la cloroquina se co-administra con agalsidasa
Embarazo Cloroquina cruza la barrera placentaria Sin embargo a las dosis recomendadaspara la profilaxis y el tratamiento de la malaria se usoacute c1oroquina sin inconvenientes enmujeres embarazadas El meacutedico puede resolver administrar c1oroquina durante elembarazo si los beneficios superan el riesgo potencialNo ha sido establecida la seguridad de c1oroquina en mujeres embarazadas que recibenterapia a largo plazo con altas dosis de c1oroquina
Lactancia Aunque la cloroquina se excreta por la leche materna la cantidad es insuficientepara proporcionar alguacuten beneficio al infante Se requiere instaurar quimioprofilaxis porseparado para el nintildeo
Empleo en insuficientes hepaacuteticos o renales Ver Advertencias y precauciones
Conduccioacuten de vehiculos o realizacioacuten de tareas peligrosasLos pacientes deben se advertidos del riesgo potencia de aparicioacuten de trastornos visualestransitorios En caso de que se presenten estos sintomas no deberaacuten conducir vehiculos nioperar maquinarias I
3 iquestCoacutemo debo tomar PLAQUENIL Siga las indicaciones de su meacutedico tratante Para evitar las naacuteuseas y los voacutemitos serecomienda tomar el medicamento despueacutes de las comidas A fin de prevenir la aparicioacutende problemas del suentildeo que pueden estar ligados al tratamiento es preferible la ihgestioacutendel medicamento despueacutes del desayuno o del almuerzo
a Paludismo
a1 Tratamiento de adultos y nintildeos de maacutes de 10 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 1antildeo de edad)
Adultos con peso corporal 2 60 kg Io 1er dia 600 mg (6 comprimidos) en una toma seguida de 300 mg (3
comprimidos) 6 horas maacutes tarde Io 2do y 3er dia 300 mg (3 comprimidos) en una toma diaria en un horario
prefijadoAdultos y nintildeos entre 10 Y60 kgo 1erodia 10 mgkg en una toma seguida de 5 mgkg 6 horas maacutes tardeo 2do y 3er dia 5 mgkg en una toma diaria en horario prefijado
Los comprimidos pueden partirse y mezclarse con yogur o un poco de liquido azucaradopara su administracioacuten a nintildeos de menos de seis antildeosEn caso de persistencia o agravamiento de los sintomas puede sospecharse resistenciadel plasmodio a la c1oroquina Considerar raacutepidamente otro tratamiento antipaluacutedico
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a2 Profilaxis en adultos y nintildeos a partir de los 30 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 8antildeos de edad) l
Iniciar el tratamiento el diacutea del comienzo del viaje Continuarlo durante t do elperiodo de riesgo de contagio y luego durante las 4 semana posteriores al r~gresode la zona endeacutemica l
sanofiaven I rgenllna SAConcepcioacute A M Canton
Ap eada ULTIMAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobado por O SICIO
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Co fectora Teacutecnica
ORIGIN6S8
Adultos 100 mg (1 comprimido) por diacuteaNintildeos de maacutes de 30 kg de peso corporal 17 mgkg por diacutea
b Otras indicacionesPara adultos y nintildeos desde los 6 antildeos de edad
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b1 Tratamiento de lupus eritematoso discoide o subagudoInicialmente 1 a 2 comprimidos por dia (100 a 200 mgdiacutea) Hasta la desaparicioacuten de
las lesiones la dosis puede ser aumentada a 4 comprimidos (400 mgdiacutea) en caso de noobtener respuesta con 1 oacute 2 comprimidos diarios Luego de obtener una mejora en elestado del paciente la dosis se reduce progresivamente a 100 mg por diacutea durante variosmeses y hasta 200 a 400 mg por semana durante varios antildeos
b2 Tratamiento complementario o preventivo de las recaidas de lupus sisteacutemicoUna posologiacutea diaria de cloroquina inferior a 5 mgkg de peso teoacuterico en general es
suficiente
b3 Prevencioacuten de reacciones de fotosensibilidadDos a 3 comprimidos por diacutea comenzando 7 diacuteas antes de iniciar la exposicioacuten solarLuego proseguir durante los 15 primeros diacuteas con dosis equivalentes a 200 a 300 mg dec1oroquina por diacutea
b4 Tratamiento de poliartritis reumatoideaDosificacioacuten de ataque 2 a 3 comprimiacutedos por diacutea en dosis fraccionadasDosificacioacuten de mantenimiento 1 a 2 comprimidos por diacutea en dosis fraccionadas
Viacutea de administracioacuten oral Ingerir con suficiente cantidad de agua
bulliquestQueacute debo hacer ante una sobredosis o si tomeacute maacutes cantidad de la necesariaSignos y sintomasLa c1oroquina se absorbe raacutepidamente y es altamente toacutexica en caso de sobredosificacioacutenLos nintildeos son especialmente susceptibles ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNASOBREDOSIFICACIOacuteN CONCURRIR AL HOSPITAL MAacuteS CERCANO O COMUNICARSECON LOS CENTROS DE TOXICOLOGiacuteA DELHOSPITAL DE PEDIATRiacuteA RICARDO GUTIEacuteRREZ 0800 444 8694 (011) 4962-66662247HOSPITAL A POSADAS (011) 4654-66484658-7777HOSPITAL FERNAacuteNDEZ (011) 4808-26554801-7767OPTATIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES
sposicioacuten Ndeg Paacutegina 5 de 7
1 ~r bullbulliquest~)ia l COrlaiexcl
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4 Posibles efectos adversosSe utilizan las siguientes categorias de frecuencia CIOMS cuando correspondeMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 Y lt1 Raro 001 y lt01Muy raro lt001 Desconocida (no se puede estimar a partir de los datos existentes)
Trastornos del sistema inmunebull Comuacuten Reacciones anafilaacutecticasanafilactoides inclusive angioedemaTrastornos de piel y tejido subcutaacuteneobull Muy comuacuten Pruritobull Comuacuten Erupciones en la piel urticariabull Poco comuacuten Alopecia pigmentacioacuten
mucosas)sanoli-ave ti rgentiacutena SAConcepci -A M Cantoacuten
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isposicioacuten Ndeg Paacutegina 6 de 7
bull Raro Exacerbacioacuten de la psoriasis eritema multiforme sindrome de Stevens-Johnson necrolisis epideacutermica toacutexica
bull Muy raro Dermatitis exfoliativa y eventos del tipo descamativo similaresbull Desconocida Erupcioacuten por Drogas con Eosinofilia y Siacutentomas Sisteacutemicos
(Siacutendrome DRESS por sus siglas en ingleacutes)Trastornos del Sistema nerviosobull Muy comuacuten Cefaleabull Comuacuten Crisis convulsivas (Leacutease Precauciones)bull Poco comuacuten Neuropatiacuteabull Raro Polineuropatiacuteabull Desconocida Trastornos extrapiramidales agudos (como distoniacutea disquinesia
protusioacuten de la lengua tortiacutecolis) (Leacutease Advertencias y Sobredosificacioacuten -Signos y Siacutentomas)
Trastornos musculoesqueeacuteticos y del tejido conectivobull Poco comuacuten MiopatiacuteasTrastornos psiquiaacutetricosbull Muy comuacuten Insomniobull Comuacuten Depresioacutenbull Raro Trastornos psiquiaacutetricos tales como ansiedad agitacioacuten cOrlfusioacuten
alucinaciones deliriobull Desconocida Comportamiento suicidaTrastornos ocularesbull Comuacuten Visioacuten borrosa transitoriabull Raro Opacidad reversible de la coacuternea Fueron informados casos de retinopatiacutea
asiacute como tambieacuten de dantildeo retinal irreversible durante tratamientos deacute largaduracioacuten con dosis altas (ver tambieacuten Precauciones)
bull Desconocida Han sido reportados maculopatiacutea y degeneracioacuten macular ypueden ser irreversibles (Leacutease Advertencias)
Trastornos cardiacosbull Poco comuacuten Fueron informadas miocardiopatiacuteas durante tratamientos de larga
duracioacuten con dosis altas lo que puede resultar en insuficiencia cardiaca enalgunos casos con desenlace fatal (leacutease Advertencias)
bull Raro Arritmias cardiacuteacas incluyendo prolongacioacuten del intervalo OT torsilde depointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular se han reportado con dosisterapeacuteuticas de cloroquina asiacute como tambieacuten con sobredosis El riesgo es mayorsi la c1oroquina se administra en dosis altas Han sido reportados casos fatales(ver tambieacuten Precauciones y Sobredosificacioacuten)
bull Desconocida Trastornos de conduccioacuten tales como bloqueo de rama bloqueoauriculo-ventricular
Trastornos en la sangre y sistema linfaacuteticobull Raro Agranulocitosis pancitopenia y trombocitopeniabull Desconocida Anemia hemoliacutetica en pacientes con deficiencia de G6PD en
asociacioacuten con otras drogas hemoliacuteticas Trastornos de oido y laberinticosbull Poco comuacuten Ototoxicidad tal como tinitus hipoacusia sordera nerviosaTrastornos gastrointestinalesbull Muy comuacuten Trastornos gastrointestinales como naacuteuseas voacutemitos y diarreaTrastornos hepatobiliaresbull Raro Anaacutelisis anormales de la funcioacuten hepaacutetica y h
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Trastornos del metabolismo y de la nutricioacutenbull Desconocida Hipoglucemia (leacutease Advertencias)
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5 iquestCoacutemo debo conservar y mantener NIVAQUINEConservar a temperatura ambienteMANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LAFECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN EL ENVASE
6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene NIVAQUINECada comprimido contieneCloroquina sulfato monohidrato (equivalente a 100 mg de c1oroquina base) 136 mg IExcipientes Almidoacuten de maiacutez 1955 mg Azuacutecar impalpable 255 mg Estealato demagnesio no bovino 340 mg Gelatina 510 mg Siacutelice coloidal anhidra 340 mg NO USAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIDOS NO ESTAacute INTACTA
iquestCoacutemo se vende NIVAQUINEEnvases con 30 y 50 comprimidos
Es UNRIESGOPARASUSALUDINTERRUMPIRELTRATAMIENTOOMODIFICARLA DOSISINDICADAPORELMEacuteDICO
SALVOPRECISAINDICACiOacuteNDELMEacuteDICONODEBEUTILIZARSENINGUacuteNMEDICAMENTODURANTEEL EMBARAZO I
MANTENERTODOSLOSMEDICAMENTOSFUERADELALCANCEDELOSNINtildeOS IElaborado en Av In Tomkinson 2054 - B1642EMU San Isidro Provincia de Buenos AiresArgentina
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 11091Director teacutecnico Veroacutenica N Aguilar Farmaceacuteutica y Lic en Industrias Bioquiacutemico-Farmaceacuteutico
sanofi-aventis Argentina SAPolonia 50 La Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel 011 47325000wwwsanoficomar
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en laPaacutegina Web de la ANMA ThffplwwwanmatgovarfarmacovigilancialNotificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
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o Existe un riesgo teoacuterico de inhibicioacuten de la actividad de a-galactosidase intracelularcuando la cloroquina se co-administra con agalsidasa
Embarazo Cloroquina cruza la barrera placentaria Sin embargo a las dosis recomendadaspara la profilaxis y el tratamiento de la malaria se usoacute c1oroquina sin inconvenientes enmujeres embarazadas El meacutedico puede resolver administrar c1oroquina durante elembarazo si los beneficios superan el riesgo potencialNo ha sido establecida la seguridad de c1oroquina en mujeres embarazadas que recibenterapia a largo plazo con altas dosis de c1oroquina
Lactancia Aunque la cloroquina se excreta por la leche materna la cantidad es insuficientepara proporcionar alguacuten beneficio al infante Se requiere instaurar quimioprofilaxis porseparado para el nintildeo
Empleo en insuficientes hepaacuteticos o renales Ver Advertencias y precauciones
Conduccioacuten de vehiculos o realizacioacuten de tareas peligrosasLos pacientes deben se advertidos del riesgo potencia de aparicioacuten de trastornos visualestransitorios En caso de que se presenten estos sintomas no deberaacuten conducir vehiculos nioperar maquinarias I
3 iquestCoacutemo debo tomar PLAQUENIL Siga las indicaciones de su meacutedico tratante Para evitar las naacuteuseas y los voacutemitos serecomienda tomar el medicamento despueacutes de las comidas A fin de prevenir la aparicioacutende problemas del suentildeo que pueden estar ligados al tratamiento es preferible la ihgestioacutendel medicamento despueacutes del desayuno o del almuerzo
a Paludismo
a1 Tratamiento de adultos y nintildeos de maacutes de 10 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 1antildeo de edad)
Adultos con peso corporal 2 60 kg Io 1er dia 600 mg (6 comprimidos) en una toma seguida de 300 mg (3
comprimidos) 6 horas maacutes tarde Io 2do y 3er dia 300 mg (3 comprimidos) en una toma diaria en un horario
prefijadoAdultos y nintildeos entre 10 Y60 kgo 1erodia 10 mgkg en una toma seguida de 5 mgkg 6 horas maacutes tardeo 2do y 3er dia 5 mgkg en una toma diaria en horario prefijado
Los comprimidos pueden partirse y mezclarse con yogur o un poco de liquido azucaradopara su administracioacuten a nintildeos de menos de seis antildeosEn caso de persistencia o agravamiento de los sintomas puede sospecharse resistenciadel plasmodio a la c1oroquina Considerar raacutepidamente otro tratamiento antipaluacutedico
Paacutegin~ 4 de 7
a2 Profilaxis en adultos y nintildeos a partir de los 30 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 8antildeos de edad) l
Iniciar el tratamiento el diacutea del comienzo del viaje Continuarlo durante t do elperiodo de riesgo de contagio y luego durante las 4 semana posteriores al r~gresode la zona endeacutemica l
sanofiaven I rgenllna SAConcepcioacute A M Canton
Ap eada ULTIMAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobado por O SICIO
sanoti- (i ~ L 31t SA_ la) R Dona~i-an~aceacuteul ca - MN 16040
Co fectora Teacutecnica
ORIGIN6S8
Adultos 100 mg (1 comprimido) por diacuteaNintildeos de maacutes de 30 kg de peso corporal 17 mgkg por diacutea
b Otras indicacionesPara adultos y nintildeos desde los 6 antildeos de edad
bull
b1 Tratamiento de lupus eritematoso discoide o subagudoInicialmente 1 a 2 comprimidos por dia (100 a 200 mgdiacutea) Hasta la desaparicioacuten de
las lesiones la dosis puede ser aumentada a 4 comprimidos (400 mgdiacutea) en caso de noobtener respuesta con 1 oacute 2 comprimidos diarios Luego de obtener una mejora en elestado del paciente la dosis se reduce progresivamente a 100 mg por diacutea durante variosmeses y hasta 200 a 400 mg por semana durante varios antildeos
b2 Tratamiento complementario o preventivo de las recaidas de lupus sisteacutemicoUna posologiacutea diaria de cloroquina inferior a 5 mgkg de peso teoacuterico en general es
suficiente
b3 Prevencioacuten de reacciones de fotosensibilidadDos a 3 comprimidos por diacutea comenzando 7 diacuteas antes de iniciar la exposicioacuten solarLuego proseguir durante los 15 primeros diacuteas con dosis equivalentes a 200 a 300 mg dec1oroquina por diacutea
b4 Tratamiento de poliartritis reumatoideaDosificacioacuten de ataque 2 a 3 comprimiacutedos por diacutea en dosis fraccionadasDosificacioacuten de mantenimiento 1 a 2 comprimidos por diacutea en dosis fraccionadas
Viacutea de administracioacuten oral Ingerir con suficiente cantidad de agua
bulliquestQueacute debo hacer ante una sobredosis o si tomeacute maacutes cantidad de la necesariaSignos y sintomasLa c1oroquina se absorbe raacutepidamente y es altamente toacutexica en caso de sobredosificacioacutenLos nintildeos son especialmente susceptibles ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNASOBREDOSIFICACIOacuteN CONCURRIR AL HOSPITAL MAacuteS CERCANO O COMUNICARSECON LOS CENTROS DE TOXICOLOGiacuteA DELHOSPITAL DE PEDIATRiacuteA RICARDO GUTIEacuteRREZ 0800 444 8694 (011) 4962-66662247HOSPITAL A POSADAS (011) 4654-66484658-7777HOSPITAL FERNAacuteNDEZ (011) 4808-26554801-7767OPTATIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES
sposicioacuten Ndeg Paacutegina 5 de 7
1 ~r bullbulliquest~)ia l COrlaiexcl
~ ~iexclliu - )1( 16(cv~)-(Ifiexcl(Drltl -iexcl~cniC2
4 Posibles efectos adversosSe utilizan las siguientes categorias de frecuencia CIOMS cuando correspondeMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 Y lt1 Raro 001 y lt01Muy raro lt001 Desconocida (no se puede estimar a partir de los datos existentes)
Trastornos del sistema inmunebull Comuacuten Reacciones anafilaacutecticasanafilactoides inclusive angioedemaTrastornos de piel y tejido subcutaacuteneobull Muy comuacuten Pruritobull Comuacuten Erupciones en la piel urticariabull Poco comuacuten Alopecia pigmentacioacuten
mucosas)sanoli-ave ti rgentiacutena SAConcepci -A M Cantoacuten
Ap derada ULTIMAREVISION ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobad
1
SANOFI
isposicioacuten Ndeg Paacutegina 6 de 7
bull Raro Exacerbacioacuten de la psoriasis eritema multiforme sindrome de Stevens-Johnson necrolisis epideacutermica toacutexica
bull Muy raro Dermatitis exfoliativa y eventos del tipo descamativo similaresbull Desconocida Erupcioacuten por Drogas con Eosinofilia y Siacutentomas Sisteacutemicos
(Siacutendrome DRESS por sus siglas en ingleacutes)Trastornos del Sistema nerviosobull Muy comuacuten Cefaleabull Comuacuten Crisis convulsivas (Leacutease Precauciones)bull Poco comuacuten Neuropatiacuteabull Raro Polineuropatiacuteabull Desconocida Trastornos extrapiramidales agudos (como distoniacutea disquinesia
protusioacuten de la lengua tortiacutecolis) (Leacutease Advertencias y Sobredosificacioacuten -Signos y Siacutentomas)
Trastornos musculoesqueeacuteticos y del tejido conectivobull Poco comuacuten MiopatiacuteasTrastornos psiquiaacutetricosbull Muy comuacuten Insomniobull Comuacuten Depresioacutenbull Raro Trastornos psiquiaacutetricos tales como ansiedad agitacioacuten cOrlfusioacuten
alucinaciones deliriobull Desconocida Comportamiento suicidaTrastornos ocularesbull Comuacuten Visioacuten borrosa transitoriabull Raro Opacidad reversible de la coacuternea Fueron informados casos de retinopatiacutea
asiacute como tambieacuten de dantildeo retinal irreversible durante tratamientos deacute largaduracioacuten con dosis altas (ver tambieacuten Precauciones)
bull Desconocida Han sido reportados maculopatiacutea y degeneracioacuten macular ypueden ser irreversibles (Leacutease Advertencias)
Trastornos cardiacosbull Poco comuacuten Fueron informadas miocardiopatiacuteas durante tratamientos de larga
duracioacuten con dosis altas lo que puede resultar en insuficiencia cardiaca enalgunos casos con desenlace fatal (leacutease Advertencias)
bull Raro Arritmias cardiacuteacas incluyendo prolongacioacuten del intervalo OT torsilde depointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular se han reportado con dosisterapeacuteuticas de cloroquina asiacute como tambieacuten con sobredosis El riesgo es mayorsi la c1oroquina se administra en dosis altas Han sido reportados casos fatales(ver tambieacuten Precauciones y Sobredosificacioacuten)
bull Desconocida Trastornos de conduccioacuten tales como bloqueo de rama bloqueoauriculo-ventricular
Trastornos en la sangre y sistema linfaacuteticobull Raro Agranulocitosis pancitopenia y trombocitopeniabull Desconocida Anemia hemoliacutetica en pacientes con deficiencia de G6PD en
asociacioacuten con otras drogas hemoliacuteticas Trastornos de oido y laberinticosbull Poco comuacuten Ototoxicidad tal como tinitus hipoacusia sordera nerviosaTrastornos gastrointestinalesbull Muy comuacuten Trastornos gastrointestinales como naacuteuseas voacutemitos y diarreaTrastornos hepatobiliaresbull Raro Anaacutelisis anormales de la funcioacuten hepaacutetica y h
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bull
bull
Qic~
VSANOFI
Trastornos del metabolismo y de la nutricioacutenbull Desconocida Hipoglucemia (leacutease Advertencias)
bull
bull
5 iquestCoacutemo debo conservar y mantener NIVAQUINEConservar a temperatura ambienteMANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LAFECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN EL ENVASE
6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene NIVAQUINECada comprimido contieneCloroquina sulfato monohidrato (equivalente a 100 mg de c1oroquina base) 136 mg IExcipientes Almidoacuten de maiacutez 1955 mg Azuacutecar impalpable 255 mg Estealato demagnesio no bovino 340 mg Gelatina 510 mg Siacutelice coloidal anhidra 340 mg NO USAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIDOS NO ESTAacute INTACTA
iquestCoacutemo se vende NIVAQUINEEnvases con 30 y 50 comprimidos
Es UNRIESGOPARASUSALUDINTERRUMPIRELTRATAMIENTOOMODIFICARLA DOSISINDICADAPORELMEacuteDICO
SALVOPRECISAINDICACiOacuteNDELMEacuteDICONODEBEUTILIZARSENINGUacuteNMEDICAMENTODURANTEEL EMBARAZO I
MANTENERTODOSLOSMEDICAMENTOSFUERADELALCANCEDELOSNINtildeOS IElaborado en Av In Tomkinson 2054 - B1642EMU San Isidro Provincia de Buenos AiresArgentina
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 11091Director teacutecnico Veroacutenica N Aguilar Farmaceacuteutica y Lic en Industrias Bioquiacutemico-Farmaceacuteutico
sanofi-aventis Argentina SAPolonia 50 La Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel 011 47325000wwwsanoficomar
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en laPaacutegina Web de la ANMA ThffplwwwanmatgovarfarmacovigilancialNotificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234
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b1 Tratamiento de lupus eritematoso discoide o subagudoInicialmente 1 a 2 comprimidos por dia (100 a 200 mgdiacutea) Hasta la desaparicioacuten de
las lesiones la dosis puede ser aumentada a 4 comprimidos (400 mgdiacutea) en caso de noobtener respuesta con 1 oacute 2 comprimidos diarios Luego de obtener una mejora en elestado del paciente la dosis se reduce progresivamente a 100 mg por diacutea durante variosmeses y hasta 200 a 400 mg por semana durante varios antildeos
b2 Tratamiento complementario o preventivo de las recaidas de lupus sisteacutemicoUna posologiacutea diaria de cloroquina inferior a 5 mgkg de peso teoacuterico en general es
suficiente
b3 Prevencioacuten de reacciones de fotosensibilidadDos a 3 comprimidos por diacutea comenzando 7 diacuteas antes de iniciar la exposicioacuten solarLuego proseguir durante los 15 primeros diacuteas con dosis equivalentes a 200 a 300 mg dec1oroquina por diacutea
b4 Tratamiento de poliartritis reumatoideaDosificacioacuten de ataque 2 a 3 comprimiacutedos por diacutea en dosis fraccionadasDosificacioacuten de mantenimiento 1 a 2 comprimidos por diacutea en dosis fraccionadas
Viacutea de administracioacuten oral Ingerir con suficiente cantidad de agua
bulliquestQueacute debo hacer ante una sobredosis o si tomeacute maacutes cantidad de la necesariaSignos y sintomasLa c1oroquina se absorbe raacutepidamente y es altamente toacutexica en caso de sobredosificacioacutenLos nintildeos son especialmente susceptibles ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNASOBREDOSIFICACIOacuteN CONCURRIR AL HOSPITAL MAacuteS CERCANO O COMUNICARSECON LOS CENTROS DE TOXICOLOGiacuteA DELHOSPITAL DE PEDIATRiacuteA RICARDO GUTIEacuteRREZ 0800 444 8694 (011) 4962-66662247HOSPITAL A POSADAS (011) 4654-66484658-7777HOSPITAL FERNAacuteNDEZ (011) 4808-26554801-7767OPTATIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES
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4 Posibles efectos adversosSe utilizan las siguientes categorias de frecuencia CIOMS cuando correspondeMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 Y lt1 Raro 001 y lt01Muy raro lt001 Desconocida (no se puede estimar a partir de los datos existentes)
Trastornos del sistema inmunebull Comuacuten Reacciones anafilaacutecticasanafilactoides inclusive angioedemaTrastornos de piel y tejido subcutaacuteneobull Muy comuacuten Pruritobull Comuacuten Erupciones en la piel urticariabull Poco comuacuten Alopecia pigmentacioacuten
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bull Muy raro Dermatitis exfoliativa y eventos del tipo descamativo similaresbull Desconocida Erupcioacuten por Drogas con Eosinofilia y Siacutentomas Sisteacutemicos
(Siacutendrome DRESS por sus siglas en ingleacutes)Trastornos del Sistema nerviosobull Muy comuacuten Cefaleabull Comuacuten Crisis convulsivas (Leacutease Precauciones)bull Poco comuacuten Neuropatiacuteabull Raro Polineuropatiacuteabull Desconocida Trastornos extrapiramidales agudos (como distoniacutea disquinesia
protusioacuten de la lengua tortiacutecolis) (Leacutease Advertencias y Sobredosificacioacuten -Signos y Siacutentomas)
Trastornos musculoesqueeacuteticos y del tejido conectivobull Poco comuacuten MiopatiacuteasTrastornos psiquiaacutetricosbull Muy comuacuten Insomniobull Comuacuten Depresioacutenbull Raro Trastornos psiquiaacutetricos tales como ansiedad agitacioacuten cOrlfusioacuten
alucinaciones deliriobull Desconocida Comportamiento suicidaTrastornos ocularesbull Comuacuten Visioacuten borrosa transitoriabull Raro Opacidad reversible de la coacuternea Fueron informados casos de retinopatiacutea
asiacute como tambieacuten de dantildeo retinal irreversible durante tratamientos deacute largaduracioacuten con dosis altas (ver tambieacuten Precauciones)
bull Desconocida Han sido reportados maculopatiacutea y degeneracioacuten macular ypueden ser irreversibles (Leacutease Advertencias)
Trastornos cardiacosbull Poco comuacuten Fueron informadas miocardiopatiacuteas durante tratamientos de larga
duracioacuten con dosis altas lo que puede resultar en insuficiencia cardiaca enalgunos casos con desenlace fatal (leacutease Advertencias)
bull Raro Arritmias cardiacuteacas incluyendo prolongacioacuten del intervalo OT torsilde depointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular se han reportado con dosisterapeacuteuticas de cloroquina asiacute como tambieacuten con sobredosis El riesgo es mayorsi la c1oroquina se administra en dosis altas Han sido reportados casos fatales(ver tambieacuten Precauciones y Sobredosificacioacuten)
bull Desconocida Trastornos de conduccioacuten tales como bloqueo de rama bloqueoauriculo-ventricular
Trastornos en la sangre y sistema linfaacuteticobull Raro Agranulocitosis pancitopenia y trombocitopeniabull Desconocida Anemia hemoliacutetica en pacientes con deficiencia de G6PD en
asociacioacuten con otras drogas hemoliacuteticas Trastornos de oido y laberinticosbull Poco comuacuten Ototoxicidad tal como tinitus hipoacusia sordera nerviosaTrastornos gastrointestinalesbull Muy comuacuten Trastornos gastrointestinales como naacuteuseas voacutemitos y diarreaTrastornos hepatobiliaresbull Raro Anaacutelisis anormales de la funcioacuten hepaacutetica y h
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(Siacutendrome DRESS por sus siglas en ingleacutes)Trastornos del Sistema nerviosobull Muy comuacuten Cefaleabull Comuacuten Crisis convulsivas (Leacutease Precauciones)bull Poco comuacuten Neuropatiacuteabull Raro Polineuropatiacuteabull Desconocida Trastornos extrapiramidales agudos (como distoniacutea disquinesia
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Trastornos musculoesqueeacuteticos y del tejido conectivobull Poco comuacuten MiopatiacuteasTrastornos psiquiaacutetricosbull Muy comuacuten Insomniobull Comuacuten Depresioacutenbull Raro Trastornos psiquiaacutetricos tales como ansiedad agitacioacuten cOrlfusioacuten
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Trastornos cardiacosbull Poco comuacuten Fueron informadas miocardiopatiacuteas durante tratamientos de larga
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bull Desconocida Trastornos de conduccioacuten tales como bloqueo de rama bloqueoauriculo-ventricular
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