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Le circuit du médicamentDr Jean-Charles GIMBERT
Octobre 2017
Sommaire
1. Les principes du circuit du médicament 1. Quelques généralités2. Les données statistiques3. Le rapport Verger du 12/12/2013 sur la politique du médicament (en EHPAD)4. Les recommandations de la HAS. 5. Le contexte juridique et les enjeux de sécurité et de maîtrise des coûts.6. La notion de responsabilité du soignant
2. Circuit du médicament et erreurs médicamenteuses2. Circuit du médicament et erreurs médicamenteuses1. La iatrogénie médicamenteuse2. L’analyse des causes3. Le cas particulier du sujet âgé4. Les bonnes pratiques d’usage des formes galéniques5. Les situations à risque6. Les erreurs médicamenteuses7. Les responsabilités des acteurs8. La pharmacovigilance
Sommaire
3. Maîtrise et amélioration du circuit du médicament dans l’établissement1. La gestion des risques associés au circuit du médicament2. Au niveau de la prescription3. L’activité pharmaceutique4. L’administration par l’infirmière
4. Sécurisation de l’administration des médicaments1. Les démarches nationales de lutte contre les erreurs évitables2. L’importance des signalements2. L’importance des signalements3. Les mesures d’amélioration4. L’arrêté RETEX5. Le CREX6. La REMED
5. Annexes1. Les fiches techniques2. Les textes de référence3. Les guides
LES PRINCIPES DU CIRCUIT DU 1 LES PRINCIPES DU CIRCUIT DU MÉDICAMENT
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Sommaire
1. Les principes du circuit du médicament
1. Quelques généralités2. Les données statistiques3. Le rapport Verger du 12/12/2013 sur la politique du médicament (en EHPAD)4. Les recommandations de la HAS. 5. Le contexte juridique et les enjeux de sécurité et de maîtrise des coûts.6. La notion de responsabilité du soignant
QUELQUES GÉNÉRALITÉSQUELQUES GÉNÉRALITÉS
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En fait il y a deux circuits…
En effet, on distingue 2 circuits :
clinique : prescription , validation et dispensation , administration
logistique : achat des médicaments, délivrance dans l’unité de soins et retour versl’administration
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Celui que nous allons étudier est le circuit clinique du médicament, en 3 phases :
prescription => MEDECIN
validation et dispensation => PHARMACIEN
administration du médicament => INFIRMIER
Le circuit clinique du médicament
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Le circuit du médicament selon l’HAS
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LES DONNÉES STATISTIQUESLES DONNÉES STATISTIQUES
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Une place prépondérante dans les EIG…
L’enquête nationale ENEIS sur les événements indésirables graves (EIG) liés aux soinsréalisée en 2009 fait apparaitre que :
les EIG liés aux médicaments représentent 32,9% du total des EIG liés aux soins,
parmi les EIG liés aux médicaments, 51,2% sont considérées comme évitables et 54,5% ontmotivé une hospitalisation.
Selon le guichet des erreurs médicamenteuses de l’AFSSAPS, 1 EIG sur deux est uneerreur médicamenteuse et 57% des erreurs médicamenteuses déclarées sont des erreursd’administration.
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d’administration.
L’interruption de tâche est une des causes d’erreurs d’administration : 6,7 interruptionsde tâches / heure par infirmier(e).
En l’absence d’une conciliation médicamenteuse à l’admission, le taux d’erreursmédicamenteuses qui aurait pu avoir des conséquences cliniques graves pour le patient estde l’ordre de 5% .
80% des décisions de certification des établissements de santé touchent à la priseen charge du médicament.
LE RAPPORT VERGER DU LE RAPPORT VERGER DU 12/12/2013 SUR LA POLITIQUE DU MÉDICAMENT (EN EHPAD)
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Publication du rapport Verger sur la question des médicaments en Ehpad
Remis officiellement le 12 décembre 2013 à Michèle Delaunay, la ministre déléguée chargéedes Personnes âgées et de l'Autonomie, le rapport Verger identifie 27 propositions autour dela problématique des médicaments en Ehpad.
Les propositions sont construites autour de 5 leviers d'actions :
Améliorer l’usage des médicaments ;
Sécuriser le circuit du médicament ;
Encourager les actions alternatives et complémentaires ;
Optimiser le système d’information des Ehpad ;
Développer la recherche relative au médicament chez le sujet âgé.
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LES RECOMMANDATIONS LES RECOMMANDATIONS DE LA HAS
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Elles se font à chaque étape :
Conditions de prescription et utilisation des médicaments personnels
Conditions de dispensation et conditionnement des médicaments
Conditions d’administrationVérifications avant administration
Contrôles et conditions d’administration
Traçabilité de l’administration (quand, comment ?)Traçabilité de l’administration (quand, comment ?)
Qui administre ?
Surveillance thérapeutique du patientInformation du patient sur traitement
Repérage de tout EI
Traçabilité dans dossier
Déclaration au Centre Régional de Pharmaco-Vigilance (quand, comment, par qui ?)
Analyse de l’EI + actions correctives
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LE CONTEXTE JURIDIQUE ET LE CONTEXTE JURIDIQUE ET LES ENJEUX DE SÉCURITÉ ET DE MAÎTRISE DES COÛTS
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Les référentiels
Les décrets et circulaires sur la sécurisation de la prise en chargemédicamenteuse :
l’arrêté du 31 Mars 99
l‘arrêté du 6 avril 2011 sur le management de la prise en charge médicamenteuse, dit Retex,
Les démarches d ‘évaluation et d’améliorations des pratiques :Circulaire DGCS/SD5C/2011/398 du 21 octobre 2011 relative à l’évaluation des activités et de laqualité des prestations délivrées dans les établissements et services sociaux et médico- sociaux.
les EPP, évaluations des pratiques professionnelles, le DPC développement professionnel continu
Améliorer la sécurité des organisations de soins, Exploiter les retours d’expérience, ANAP (AgenceNationale d’Appui à la Performance)/MEAH 2008.
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l’arrêté du 31 mars 1999
Le circuit du médicament est régi par l’arrêté du 31 mars 1999.
Il concerne uniquement les substances vénéneuses et les stupéfiants
L’ arrêté impose :
la prescription nominativela prescription nominative
la validation et la dispensation individuelle
l’approvisionnement, la détention et le stockage du médicament
l’administration du médicament
l’attention particulière des traitements personnels.
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l’arrêté du 6 avril 2011« Sont concernés les établissements de santé, assurant le diagnostic, la surveillance et le
traitement des malades, des blessés et des femmes enceintes; ainsi que les HAD »
Les différentes étapes :
la prescription nominative
la validation et la dispensation individuelle
l’approvisionnement, la détention et le stockage du médicament
le transport du médicamentle transport du médicament
l’information au patientl’administration du médicament
la surveillance du patientl’attention particulière
o des traitements personnels
o des patients et des médicaments à risque
o du transfert des patients
o des risques liés à l’informatisation
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LA NOTION DE RESPONSABILITÉ LA NOTION DE RESPONSABILITÉ DU SOIGNANT
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Etre responsable signifie assumer les conséquences de ses actes
Ces conséquences peuvent être morales, physiques, financières.
La personne qui a subi des préjudices suite à l’intervention de quelqu’un peut engagerdifférentes responsabilités juridiques :
la responsabilité civile ou administrative (tribunal civil)la responsabilité civile ou administrative (tribunal civil)
la responsabilité pénale (tribunal pénal)
la responsabilité disciplinaire (statut ou règlement intérieur)
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la responsabilité civile ou administrative
On parle de responsabilité civile pour les soignants exerçant dans le secteur privé etresponsabilité administrative pour ceux exerçant dans le secteur public.
L’objectif poursuivi par ces responsabilités est la réparation du préjudice subi par lepatient.
On parle de responsabilité réparatrice (versement de dommages intérêts).On parle de responsabilité réparatrice (versement de dommages intérêts).
La Responsabilité civile, c’est l’obligation que nous impose la loi de répondre, vis à vis detiers, du préjudice causé soit personnellement, soit par des personnes qui sont sous notredépendance ou des choses qui nous appartiennent (art. 1384 du code civil ).
Dans notre vie privée, chacun est responsable de ses actes et doit en répondreéventuellement devant la justice. Dans notre vie professionnelle, le fait d’être soumis àl’autorité de l’employeur, c’est ce dernier qui devient responsable au civil des actes deses salariés.
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La responsabilité pénale
L’objectif de la responsabilité pénale n’est pas la réparation d’un préjudice subi mais lapunition, la sanction de celui qui a commis le dommage.
On parle ici de responsabilité punitive. Le patient ne demandera pas de réparationfinancière mais la punition du soignant. L’une des sanctions pénales étantl’emprisonnement assorti ou non d’amendes.
Très souvent le plaignant attaque au pénal car dans ce cas, il appartient à l’Etat de monterle dossier par des enquêtes policières, contrairement au civil où celui qui porte plainte doitmonter son dossier et apporter la preuve de ce qu’il avance. Dans ce cas, la condamnationconfirme qu’il y a bien eu faute et il est plus facile d’obtenir des réparations au civil.
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la responsabilité disciplinaire
La responsabilité disciplinaire est la seule qui ne soit pas engagée par un juge, car elleappartient à l’employeur privé ou public qui dispose du pouvoir disciplinaire poursanctionner les actes estimés fautifs des salariés.
En cas d’indemnisation d’un patient suite à une faute d’un soignant, son employeur peutEn cas d’indemnisation d’un patient suite à une faute d’un soignant, son employeur peutdécider de le sanctionner disciplinairement.
L’employeur a à sa disposition une large palette de sanctions applicables selon la gravité del’acte fautif : de l’avertissement, le blâme, la mise à pied au licenciement.
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CIRCUIT DU MÉDICAMENT ET 2 CIRCUIT DU MÉDICAMENT ET ERREURS MÉDICAMENTEUSES
2
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Sommaire
2. Circuit du médicament et erreurs médicamenteuses
1. La iatrogénie médicamenteuse2. L’analyse des causes3. Le cas particulier du sujet âgé4. Les bonnes pratiques d’usage des formes galéniques5. Les situations à risque6. Les erreurs médicamenteuses7. Les responsabilités des acteurs7. Les responsabilités des acteurs8. La pharmacovigilance
LA IATROGÉNIE LA IATROGÉNIE MÉDICAMENTEUSE
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Différents types de iatrogénie
IATROGENIE
Nosocomiale
Médicamenteuse
&
Dispositif médical
Acte thérapeutique
Dispositif médical
7% des hospitalisés
20% en réa6 à 10% des patients
hospitalisés
0.2% des actes
en chirurgie
15.3% des hospitalisés
en réanimation
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La iatrogénie médicamenteuse
Effets
Indésirables
médicamenteux
Avérés
intrinsèques
Effets
indésirables
médicamenteux
avérés, évitables
Evènements
Indésirables
Médicamenteux
potentiels
Inhérent au médicament
domaine de la
pharmacovigilanc
Erreurs médicamenteuses
Domaine de la gestion des risques à priori et à posteriori
évitables dans un tiers à la moitié des cas, liés à
l’organisation dans 80% Non évitable,
réductible par le bon usage
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Définitions
L’effet indésirableRéaction nocive et non recherchée, susceptible d’être liée à l’utilisation d’un produit desanté dans les conditions normales, lors d’un mésusage ou à l’occasion d’une erreurmédicamenteuse
L’erreur médicamenteuseEcart évitable par rapport à ce qui aurait du être fait au cours de la prise en chargemédicamenteuse du patient qui peut être à l’origine d’un risque ou d’un événementindésirable pour le patient
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L’importance de la iatrogénieConcerne 6 à 10 % des patients hospitalisés
1/3 des évènements indésirables sont graves (EIG)
1 « EIG » Tous les 5 j pour une unité de 30 lits
10% au bloc opératoire, 7% salle réveil
60 000 à 130 000 EIG/an dans les établissements
Près de la moitié serait évitable
Cause d’au moins 12 000 décès par an
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Cause d’au moins 12 000 décès par an
Cause de 120 000 hospitalisations supplémentaires
La iatrogénie cause de :3,6% des hospitalisations4,9% au delà de 65 ans5,7 % en pédiatriePlus de 20% au delà de 80 ans …
La lutte contre la iatrogénie … un enjeu majeur de santé publique
L’ANALYSE DES CAUSESL’ANALYSE DES CAUSES
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Les situations à risques
Les médicaments à risques
Les poly médications (interactions cause de 30%)
Les patients à risques
Les services à risques : pédiatrie , anesthésie , bloc , réanimation
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Les situations particulières
Les changementsde services
de traitements
d’habitudes
Les problèmes de communication
Les médicaments à risques
Cf glossaire du « Retex » : anticoagulants , anti arythmiques , agonistes adrénergiques etdigitaliques IV, insuline, anticancéreux , solutions d’ électrolytes concentrées…
Pour l’IHI (Institute for Healthcare Improvement) : anticoagulants, narcotiques et opiacés,insuline et sédatifs
Chaque établissement doit identifier ses médicaments à risques
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Les 10 groupes de médicaments à haut niveau de risque
A surveiller…
les hypnotiques dont benzodiazépines
les héparines , AVK (Previscan ), NACO
les insulines
les antidiabétiques orauxles antidiabétiques oraux
les morphiniques
les médicaments inducteurs de l’insuffisance rénale
les médicaments générant des risques allergiques graves
les électrolytes
les médicaments perfusés par pompe
les anticancéreux
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Les formes galéniques à risques
Les formes injectables (62% des EIG)
1/10 des perfusions présentent un risque
Dans 2/3 des cas le débit n’est pas conforme au RCP
dans 1/3 des EIM erreurs de produit et/ ou de diluant ou vecteur
Les formes non sécables, non broyables
Les produits présentant une similitude
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Noms de médicaments similaires
L cer eau n’a p s b soin d lir tou es l s let r pour c mp endr ce qu es écr t.
Exemples de spécialités :
- Benerva® – Benadon ®
- Buspar ® – Buscopan ®- Buspar ® – Buscopan ®
- Aldactone ® – Aldozone ®
Exemples de principes actifs :
- hydrocodone – hydrocortisone
- fluoxétine – fluvoxamine
- métamizole - métronidazole
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Similitudes de conditionnement
• Clamoxyl® 1g inj. - Clamoxyl® 2g inj.
38
Les interactions médicamenteuses
PharmacocinétiquesModifications de :
l’absorption
la fixation aux protéines
l’élimination métabolisation hépatique
élimination rénaleélimination rénale
PharmacologiquesSynergie
Antagonisme
Effets secondaires cumulatifs
PhysicochimiquesPrécipitation, floculation, rupture d’émulsion, adhésion, complexassions, oxydations,
formation de sels
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Les interactions sur métabolisme hépatique
Compétition/ enzymes hépatiques(cyclosporine, statines)
Inhibition enzymatique :macrolides, antifongiques, Cimetidine , Cordarone, Jus de pamplemousse….
Inducteurs enzymatiques:Rifampicine, antiépileptiques, millepertuis….
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La gestion des interactions
Contre indications absoluesSi risque toxique (ex : hyperkaliémie), risque cardiaque (ex : torsades de pointe)
Contre indications relativesEvaluation du rapport bénéfice risques
Précautions d’emploiSurveillance adaptée
Ajustement posologique
41
Les patients à risques
Pédiatrie
Personnes âgées
Patients en insuffisance hépatique et rénale
Femmes enceintes et allaitantes
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LE CAS PARTICULIER DU LE CAS PARTICULIER DU SUJET ÂGÉ
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Les effets du vieillissement
Modifications de la cinétique
Modifications de la pharmacodynamie
Modifications des métabolismes
Modifications des capacités de récupération
Modifications des habitudes de vieModifications des habitudes de vie
Baisse des capacités physiques
Poly pathologies fréquentes
Poly médications
Désociabilisation….
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Les modifications de répartition des compartiments de l’organisme
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Les modifications pharmacocinétiques
• Absorption :– modérée vitesse de résorption (pic de concentration + tardif), sans modification de
la quantité résorbée.
• Distribution :– concentrations des médicaments liposolubles ( volume de distribution (Vd)),– concentrations des médicaments hydrosolubles ( Vd),– concentration en sérum albumine (=> risque potentiel de surdosage des– concentration en sérum albumine (=> risque potentiel de surdosage des
médicaments à forte fixation protéique).
• Métabolisme :– variable des fonctions hépatiques.
• Excrétion :– fonction rénale ( excrétion rénale des médicaments => risque de surdosage par
accumulation ou de majoration des EI).
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Quelques chiffres… (Source: CREDES, Enquête ESPS 2000)
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Facteurs de risque liés à l’âge
Ces facteurs vont pouvoir interférer avec l’administration des médicaments :
Réduction des capacités physiques (casser le comprimé, ouvrir le flacon sécurisé, ouvrir le blister…) => aides de vie ?
Difficultés de communication.
Troubles de la déglutition (stagnation prolongée dans la bouche et l’œsophage, médicament LP écrasé…). 40% des personnes âgées 40% des personnes âgées
Baisse de l’acuité visuelle ou de l’audition (méprise dans les médicaments, difficultés à lire la notice…).
Troubles de la mémoire et troubles de la compréhension, => inobservance, automédication , prises inadaptées….
Diminution des capacités à gérer le traitement alors que le nombre de médicaments augmente !
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LES BONNES PRATIQUES D ‘USAGE DES FORMES GALÉNIQUES GALÉNIQUES
Règle de base : ne pas faire une action dont on ne connaît pas les conséquences (modification de présentation , mélanges , dilution , conservation…)
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Les formes orales restent les plus utilisées en ambulatoire
Source : ANSM - Octobre 2012 50
Les formes orales sèches
Le maintien du conditionnement unitaire pour identification protection conservation
Respecter les formes à libération prolongée (fractionnement, écrasement)
Gérer la solubilisation si nécessaire
Respecter les heures de prise et les intervalles entre médicaments incompatibles etmoments de prise par rapport aux repasmoments de prise par rapport aux repas
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les formes orales liquides
Noter les dates d’ouverture des flacons.
Respecter les conditions de conservation.
Utiliser le matériel de prélèvement spécifique.
Intérêt que l’unité de prescription soit en cohérence avec les modalités de Intérêt que l’unité de prescription soit en cohérence avec les modalités de prélèvement et d ‘administration
Tenir compte de la durée de stabilité des solutions.
Tenir compte des capacités physiques des patients à la gestion des gouttes.
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Les différentes formes galéniques
Formes gastrorésistantesDestinées à protéger le principe actif de l’acidité gastrique pour une absorption intestinale
La destruction ou suppression de cette enveloppe protectrice rend le médicament inefficace
Formes à action retardéeLe principe actif est libéré après le temps nécessaire à la solubilisation de l’enveloppe, sa
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Le principe actif est libéré après le temps nécessaire à la solubilisation de l’enveloppe, sadestruction entraîne la libération immédiate du produit.
Formes à action prolongée LPSoit comprimes multicouches à dissolution variable soit gélules poreuses libérant progressivementle principe actif ou contenant des micro granules de solubilité différentes.
La suppression de l’enveloppe ou l’écrasement libèrent immédiatement la totalité du principeactif d’où le risque de surdosage immédiat.
Les conséquences du broyage
Photosensibles : dégradation de produit : imovane, lasilix, athymil
Gastrorésistants: suppression d ‘efficacité
Libération prolongée :
premier temps: surdosage
Second temps: suppression d ‘efficacité
NB : Certaines formes LP peuvent être ouvertes mais pas écrasées (diffuk, josir LP)
Perte de produit pour petits volumes (previscan, levothyrox)
Contamination par usage de matériels sans nettoyage intermédiaire
Perte d ‘observance par mauvais goût des produits ou effets pâteux
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La dispersion du produit
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Le fractionnement non homogène
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LES SITUATIONS À RISQUELES SITUATIONS À RISQUE
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Les situations à risques
Mauvaise perception de la situation(on entend ce que l’on a envie d’entendre)
Mauvaise conscience de la situation(interprétation selon ses propres schémas)
Mauvaise prise de décision ou geste erronéCognitif : savoir, savoir-faire, savoir être (formation),
Conatif : motivations, attentions (management),
Affectif : émotions (management, conditions de travail),
Physique : fatigue, mauvaise vision….. (conditions de travail).
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Les situations à risques
Interruptions de tâchesUn dérangement augmentation du risque 50 %,deux, augmentation du risque 100 %,
Violation des procéduresPression temporelle.
Procédure non connue, non expliquée, non comprise.Procédure non connue, non expliquée, non comprise.
Procédure non pertinente et difficile à appliquer.
Adaptation en temps réel aux exigences de la situation.
Violation intentionnelle des règles et des standards.
Les changementsD’habitudes, d’équipes, de service…
Les défauts de communication et de coordination.
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Les obstacles à la communication
Les facteurs humainsDe la personne (stress ,émotions ,fatigue )
De l ‘équipe (niveaux hiérarchiques marqués ,conflits )
En lien avec la culture de l ‘établissement
Les conditions de travailLa surcharge de travail (manque de disponibilité ,stress ,fatigue …-)
L ‘éloignement géographique
L ‘absence de moyens de communication adaptés
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Les obstacles à la communication
L ‘organisationTemps de transmission insuffisant ou non préservé
Défaut d’adaptation et d ‘usage des outils de communication
Absence de référents ou de tutorat
Les éléments de communication différents et non partagésLe langage et la communication non verbale
Les messages illisibles ou non audibles
Le recours aux habitudes ,aux connaissances sensées acquises ou évidentes
Les sigles ,abréviations
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LES ERREURS LES ERREURS MÉDICAMENTEUSES
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Le modèle du fromage Suisse de J. Reason
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Les types de barrières pour gérer les erreurs
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Quantification des erreurs (MEAH rapport 2007)
Prescription 35% à 39%
Transcription 13% à 17%
Dispensation 22% à 25%
préparation galénique 4% à 9%
délivrance 13% à 21%délivrance 13% à 21%
Administration 18% à 29%
Suivi thérapeutique 1%
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Quantifications des erreurs (REEM 08 2005)
Erreurs de doses 37%
Erreurs de médicament 18,5%
Erreurs de patient 9%
Erreurs posologie 10%
Erreurs de suivi 9%
Erreurs d’omission de dose 9%
Erreurs de forme galénique 2,5%
Erreurs de voie d’administration 1,3%
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Quantifications : défenses en profondeur
Le taux d’erreur avérée qui parvient jusqu' au patient sans avoir été interceptée varie de 20% à 83%
Le taux de préjudice induit et subi par le patient varie de 7 % à 67% selon le type d’ erreurs
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EXEMPLES D’ERREURS EXEMPLES D’ERREURS MÉDICAMENTEUSES
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Pathologie iatrogène médicamenteuse / exemples
Erreur de transcription
patiente de 96 ans hospitalisée en unité de soins longue durée, bénéficie d ’un traitement àbase de Digoxine. La prescription médicale dans le dossier patient est : Digoxine buvable 1ml/ 50 µg par jour.ml/ 50 µg par jour.
L’infirmière retranscrit Digoxine 1 cpr par jour.
La patiente a absorbé 1 cpr de Digoxine 250 µg par jour pendant une semaine, au bout delaquelle elle a présenté des signes cliniques de l’intoxication digitalique.
Une digoxinémie est demandée. La patiente est décédée à l ’arrivée des résultats 6 µg / l(0.4 - 2 µg / l).
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Pathologie iatrogène médicamenteuse / exemples
Erreur d’interprétation
Une patiente bénéficie d’un traitement à base d’AUGMENTIN® prescrit à la posologie de 1g 3 fois par jour per os. par jour per os. La prescription de l’antibiotique est réalisée sur ordonnance nominative et la délivrance suit un mode de dispensation nominative sur plusieurs jours.
12 blisters de 2 comprimés de 500mg sont délivrés, correspondant à 4 jours de traitement.
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Pathologie iatrogène médicamenteuse / exemples
L’infirmière administre 4 cp de 500mg soit 2g, 3 fois par jour.
Le problème est détecté au moment du réapprovisionnement auprès du service depharmacie, réapprovisionnement demandé à la fin du 2ème jour.
L’infirmière a administré en réalité 2g 3 fois par jour en raison de la présentationtendancieuse des blisters de médicaments : elle a pensé que 2 comprimés renfermaient500mg de principe actif et non 1g. Or chaque comprimé renferme bien 500mg de principeactif.
La patiente n’a subi aucun préjudice et aucune plainte a été déposée.
Déclaration au réseau REEM. L’AUGMENTIN® a fait l’objet de 4 déclarations auprès duréseau REEM depuis sa création en novembre 2000.
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Pathologie iatrogène médicamenteuse / exemples
Erreur de lecture
L’aide ménagère de Mme L. 88ans lit sur l ’ordonnance « STILNOX 1g par jour au lieu de1cp »
Elle calcule le nombre de cps à 10mg nécessaire pour obtenir 1 g hésite entre 10 et 100, seElle calcule le nombre de cps à 10mg nécessaire pour obtenir 1 g hésite entre 10 et 100, sedit que ce ne peut être 100 et donne 10cps de STILNOX au coucher .
Mme L. était plongée dans un profond sommeil lorsque l’aide ménagère est revenue lelendemain midi
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Pathologie iatrogène médicamenteuse / exemples
Blisters : gare aux sujets âgés
« des auteurs français rapportent que 3 femmes âgées de plus de 75 ans ont ingéré sanss ’en apercevoir un cp avec son blister …
Dans les 3 cas le blister s’est incrusté dans la muqueuse oesophagienne à une 20aine de cmDans les 3 cas le blister s’est incrusté dans la muqueuse oesophagienne à une 20aine de cmdes arcades dentaires et a été à l ’origine d ’une symptomatologie variée: hypersialorrhée,déglutition douloureuse, voix bitonale.
L ’extraction du blister a permis la sédation des troubles . Dans 2 cas l ’extraction fut suivied ’une hémorragie bénigne » PresseMédicale 1993
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Pathologie iatrogène médicamenteuse / exemples
Similitudes des conditionnements
Une femme de 71 ans IR est hospitalisée pour IC et fibrillation auriculaire Après stabilisationen 48 h avec avec un ttt comportant notamment de l’amiodarone en cps de 200mg, elleprésente brutalement une hypotension sévère avec bradycardie et asthénie .présente brutalement une hypotension sévère avec bradycardie et asthénie .
Après vérification, il s ’avère que la patiente a reçu de l’acébutolol à la place del ’amiodarone à 200mg prescrite .
La malade est transférée en réanimation où son état s’améliore en 24h sous tttsymptomatique.
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Pathologie iatrogène médicamenteuse / exemples
Similitudes des blisters : même aspect des cps , du blister , pas deconditionnement unitaire
Les médicaments délivrés à l ’ensemble des patients du service sont aussitôt vérifiées : lamême erreur a été interceptée pour 6 autres patients avant qu’ils ne prennent leurmême erreur a été interceptée pour 6 autres patients avant qu’ils ne prennent leurtraitementRevue Prescrire Novembre 2004
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LES RESPONSABILITÉS LES RESPONSABILITÉS DES ACTEURS
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Page intérieure type
7777
Approche au niveau des établissements
Une stratégie institutionnelle
Gouvernance Pilotage GDR
Coordination GDR
Groupes opérationnels
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Les actions nécessaires
Réfléchir , observer , communiquer , signaler , analyser , évaluer les risques
Rechercher , définir , mettre en œuvre , évaluer des actions d‘amélioration
Selon les résultats poursuivre la réflexion pour améliorer davantage ou intégrer lesdécisions prises dans les procédures du manuel d‘assurance qualité
Former les acteurs au respect de ses procédures en leur donnant du sens et enfaisant des analyses d‘impact
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Le progrès continu
Prévoir
Améliorer
Déterminer ce qu’il faut faire et la manière de faire
Stabiliser, établir les nouvelles règles de travail et améliorer
RéaliserVérifier
Mettre le plan à exécution et les moyens de mesures
Évaluer les résultats et comprendre les raisons des
écarts s’il y en a
80
LA LA PHARMACOVIGILANCE
81
La pharmacovigilance ( loi du 29/12/2011)
Surveillance, évaluation , prévention et gestion du risque lié à l’ usage desmédicaments
L’agence nationale de sécurité ANSM assure la mise en œuvre du système
Les règles sont déterminées par décret en conseil d’ étatLes règles sont déterminées par décret en conseil d’ état
En cas de manquement aux obligations les professionnels s’exposent à 3 ansd’emprisonnement et 45 000€ d’amende
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Obligations et pharmacovigilance
Pour les laboratoires :Mettre en œuvre d’un système de pharmacovigilance
Enregistrer, déclarer, suivre tout effet indésirable suspecté
Mettre en place des études post autorisations (article 5121-8-1 CSP)dans les délais impartis
Pour médecins, dentistes, sages-femmes, pharmaciens :Déclarer tout effet indésirable susceptible d’ être dû à un médicament ou produit
Les autres professionnels de santé peuvent également assurer ces déclarations
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La déclaration par les patients
Décret 2011-655 et arrêté du 10 juin 2011 :Déclaration directe par les patients ou associations d’un événement indésirable
susceptible d’ être lié aux médicaments et produits de santé
Loi 2011-2012 du 29 /12/2011Loi 2011-2012 du 29 /12/2011Reprend la possibilité de déclaration directe par les patients et les associations de patient
84
La matério-vigilance
Tout incident ou risque d’incident grave doit être signalé sans délai à l’AFSSAPS(L 5212-2 et R5212-14)
Les autres événements indésirables peuvent être signalés selon une périodicité trimestrielleet de façon facultative
Il est important que chacun déclare « tout incident » en gardant le numéro de lot etIl est important que chacun déclare « tout incident » en gardant le numéro de lot etéventuellement le matériel soit pour une réclamation au fournisseur soit pour entamer unprocessus déclaratif
85
MAÎTRISE ET AMÉLIORATION 3 MAÎTRISE ET AMÉLIORATION DU CIRCUIT DU MÉDICAMENT DANS L’ÉTABLISSEMENT
3
86
Sommaire
3. Maîtrise et amélioration du circuit du médicament dans l’établissement
1. La gestion des risques associés au circuit du médicament
2. Au niveau de la prescription
3. L’activité pharmaceutique
4. L’administration par l’infirmière
LA GESTION DES RISQUES LA GESTION DES RISQUES APPLIQUÉE AU CIRCUIT DU MÉDICAMENT
88
La sécurisation du circuit du médicament (HAS)
Prescription
Validation
Observance et traçabilité
Administration
Médecin
Pharmacien Infirmières
Préparation
Dispensation
Préparation
Stockage
AUTOMATESAUTOMATES
Pharmacien Infirmières
Préparateurs
89
Résumé des points clés concernant le circuit du médicament
La prescription par le médecin si possible informatisée
La dispensation nominative avec validation pharmaceutique
La gestion sécurisée des dotations pour urgences
La dispensation de doses unitaires pour identification des médicaments jusqu'àl’administrationl’administration
La préparation par pharmacien, préparateur ou infirmier des doses
La sécurisation des transports (vol, température, hygiène)
Le contrôle ultime au lit du patient par l’infirmier
La surveillance et la traçabilité de l’administration par l’infirmière
Continuité des soins et des communications
90
AU NIVEAU DE LA AU NIVEAU DE LA PRESCRIPTION
91
la consultation
Assurée par un médecin généraliste ou spécialiste, la consultation intègre :
l’historique et les antécédents du malade
l’examen clinique
les explorations complémentaires (éventuellement)
l’information au patient (traçabilité)
dans certains cas : concertation pluridisciplinaire
92
la prescription médicamenteuse
R 1112 3, R5121-91 ET R 5194 DU CSP
L’article 13 de l’ arrêté « Retex »
Les prescriptions médicales sont datées (voire parfois horodatées) et signéesLes prescriptions médicales sont datées (voire parfois horodatées) et signées
Le nom et la qualité du médecin signataire sont mentionnés en caractères lisibles
L’ordonnance peut être faite sur support manuscrit ou, de préférence, informatisé.
93
la prescription médicamenteuse
La prescription médicamenteuse doit comporter :
Le nom du médicament, la posologie, la voie, le mode d’administration et sipréparation la formule détaillée
La durée du traitement
Le nom, prénom, sexe, âge du malade, éventuellement son poids et sa taille
94
le respect du RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit)
la préférence du médicament dans une même classe thérapeutique ayant le moins :
d’effet indésirable => exemple : diclofénac et piroxicam
d’interaction médicamenteuse => exemple : macrolides
l’utilisation du dosage le plus faible pour une action maximale
Des questions à se poser avant toute prescription
Quel est l‘état rénal du patient ?
Ce médicament est-il indispensable ?
Y a-t-il des contre – indications ?
Peut-on craindre un risque particulier?
Quelle surveillance mettre en route?
Existe-t-il une classe thérapeutique qui aboutit aux mêmes effets avec moins de risques
Quelles interactions potentielles?
Nécessité d’adaptation posologique ?
Forme galénique adaptée ou non?
La prescription et la dispensation requièrent une étroite collaboration entre leprescripteur et les autres membres de l’équipe
95
L’article R4311-14 du CSP
En l’absence d’un médecin, l’infirmier est habilité, après avoir reconnu une situation commerelevant de l’urgence ou de la détresse psychologique, à mettre en œuvre desprotocoles de soins d’urgence , préalablement écrits , datés et signés par le médecinresponsable
Par contre l’administration d’un médicament sans prescription médicale, hors urgencevitale, est considéré comme exercice illégal de la profession de médecinvitale, est considéré comme exercice illégal de la profession de médecin
La rédaction des prescriptions est une obligation médicale (tribunal de Versailles 24mars 2006)
96
Les protocoles de prescription
Pour être valables, ils doivent être validés, approuvés, datés et signés
Intérêt d’une gestion centralisée (COMEDIMS..)
Intérêt d’une validation pharmaceutique préalable
Importance de la diffusion, mise à jour… (une des sources principales d’erreurs médicamenteuses)
Ils doivent décrire précisément les situations et les conditions de mise en œuvreIls doivent décrire précisément les situations et les conditions de mise en œuvre(contre indications)
Doivent être rédigés pour permettre aisément la correspondance entre nom de spécialité et DCI(changements de marché, génériques)
Peuvent intégrer la prévention des effets secondaires ou leur maitrise
Ils doivent prévoir les modalités de surveillance et les actions à mettre en œuvre encas d’incident
97
L’organisation de la prescription : points critiques
La liste des prescripteurs habilités et gestion des codes
le support unique prescription, administration
La connaissance des traitements antérieurs
La réévaluation des traitements
La prescription « prise de médicament = acte de la vie courante » et autonomie du patient
Le respect du livret thérapeutique
Le respect des bonnes pratiques et protocoles
La gestion des substitutions pour les « hors livret »
L’usage des traitements personnels des patients
Le délai de mise en œuvre des prescriptions
La réévaluation entre 24h et 72 h de l’antibiothérapie initiale
L’ordonnance de sortie et l’information du patient
98
L’ ACTIVITÉ PHARMACEUTIQUE : L’ ACTIVITÉ PHARMACEUTIQUE : ENTRE PRESCRIPTION MÉDICALE ET ADMINISTRATION PAR L’ INFIRMIÈRE
99
L ‘activité pharmaceutique
La validation des prescriptions
La préparation de doses unitaires
La préparation des doses à administrer (piluliers )
La dispensation nominativeLa dispensation nominative
Les informations et conseils sur le bon usage
Le suivi de l ‘observance
La tenue du DP (dossier pharmaceutique)
Ne pas changer de générique autant que possible
100
la validation
La validation réglementaire :habilitation du prescripteur et du service
identification du patient (coordonnées, nom, sexe…)
durée de prescription
modalités particulières pour certains médicaments :
=> exemples : stupéfiants, cytotoxiques, dérivés du sang...
101
La validation pharmaco-thérapeutique :antécédents du malade
mode d’administration
dose et posologie
absence de redondances
incompatibilités physico-chimiques
interactions médicamenteuses
la validation dans les hôpitaux informatisés
ordonnances informatisées
vérifications informatique des interactions médicamenteuses et des redondances
case particulière pour les médicaments personnels
MAIS !
102
MAIS !aucun contrôle informatique des posologies
risque de mauvaise saisie. (exemples : Actonel° 1 cp /j, Uvédose° 1 ampoule/j)
la validation ne se fait pas en temps réel (délai parfois de 3-4 jours)
pas de validation le weekend (fermeture hebdomadaire)
le pharmacien n’a pas accès aux analyses biologiques : exemples: iono, INR, créatinine, …
La dispensation
La dispensation est l’analyse pharmaceutique
Médicament conditionné sous forme unitaire
Sur chaque blister du médicament : nom, dosage, forme galénique, date de péremption et n° de lot
Les divers types de délivrances :nominative : pour un patient et pour une période
globalisée : à partir d’un ensemble d’ordonnances
globale : commande de médicaments sans transmission d’ordonnances
103
La préparation des médicaments
Effectuée par un pharmacien , un préparateur sous la responsabilité du pharmacienou un infirmier
Nécessite informations sur bonnes pratiques
104
La préparation des médicaments
Le cadre de santé de l’unité définit, en accord avec le pharmacien, les procédurespour les commandes, la réception et les conditions de stockage des médicaments, lasécurité de l’ accès aux clefs des dispositifs de rangement
Les transports doivent garantir le respect de la chaine du froid, la protection contre levol, et l’approvisionnement rapide pour les urgences et les produits peu stablesvol, et l’approvisionnement rapide pour les urgences et les produits peu stables
Le responsable des transports doit été identifié
Doit faire l’objet d’ une procédure le rapprochement entre le bon de réception et lebon de demande des médicaments dans l’unité de soins
105
les règles de transport des médicaments
sécurité : armoire à pharmacie ambulante et fermée à clef
froid : une personne du service se déplace à la pharmacie de l’hôpital
stupéfiants : un cadre médical nominatif se déplace à la pharmacie (retour des emballages vides en fonction des hôpitaux).
106
Relations pharmacie officine - Ehpad
La livraison s’effectue par un membre du personnel de la pharmacie d’officine ou un prestataire ; ou a défaut un membre du personnel de l’EHPAD ou de l’entourage du résident.
Dans tous les cas, la livraison est effectuée en paquet scellé au nom du résident, dans lesconditions d’hygiène et de conservation optimales.
Le stockage est réalise dans une armoire ou local a pharmacie a accès contrôlé (digicode,clé, ...) propre, non humide, sans variation de température qui doit être proche de 25°C.
Les traitements de chaque résident sont regroupés individuellement, de manièrenominative (nom et prénom du résident). La date de naissance, le numéro de chambre, laphoto peuvent également être rajoutés pour éviter les erreurs d’identité (ex : chariot avec casierindividuel).
107
La détention des médicaments dans l’unité de soins
Retex :Les dispositifs de rangement choisis par le pharmacien et le cadre
La dotation pour besoins urgents est définie sous la responsabilité médecin et pharmacien après consultation du cadre
Liste qualitative et quantitative des médicaments en dotation signée et revue annuellementannuellement
Les liens avec les Indicateurs du CBU (Contrat de Bon Usage) :nombre de listes de dotations existantes (armoires et chariots)
nombre de listes mises à jour par an (ne veut pas dire modifiées)
108
La dotation pour besoins urgents
Son adaptation aux besoins est fondamentale
Pour répondre en urgence aux besoins des patients (chariots et armoires )
Pour réduire les dérangements des soignants à la pharmacie
Pour réduire le temps perdu par les infirmiers à sa gestion Pour réduire le temps perdu par les infirmiers à sa gestion
Pour réduire la valeur des stocks immobilisés et des périmés
La gestion informatisée et/par plein vide est préconisée
109
Le système du plein-vide
110
Dotations en Ehpad
Lorsque les besoins pharmaceutiques ne justifient pas l’existence d’une pharmacie, desmédicaments, destinés à des soins urgents peuvent etre déenus et dispensés sous laresponsabilité d’un médecin attaché à l’etablissement OU d’un pharmacien ayant passéconvention avec l’établissement.
Les produits pharmaceutiques détenus autres que les médicaments réservés à l’usagehospitalier sont fournis aux EHPAD soit par une pharmacie d’officine sur commande écrite du medecin attaché à l’EHPAD, soit par la pharmacie d’officine dont le titulaire a passéconvention avec l’établissement à cette fin.
111
La gestion des stocks dans les unités selon Retex
Elle doit éviter le risque de confusion entre médicaments différents et garantir les bonnesconditions de conservation
Les médicaments sont détenus dans leur conditionnement d’origine ou dans un contenantportant les mentions suivantes:
Code liste couleur (I , II, stups)Nom du médicament, DCI, dosage, forme, voie d’ administrationDate de péremption , numéro de lot
Elle doit faire l’objet d’audits réguliers de la part du pharmacien (ou de toute personneElle doit faire l’objet d’audits réguliers de la part du pharmacien (ou de toute personnedésignée par lui )
L’audit porte sur les points suivants:Contrôle des quantités au regard des prescriptionsDu mode de détention, des conditions de stockageDu respect des règles d étiquetage et de conservation
Il doit faire l’objet d’un procès verbal signé par le pharmacien et le responsable de l’unité
112
Pour augmenter la sécurité des stockages
De la dotation Identification complète de tous les médicaments
Un casier par médicament et dosage
Mise en œuvre du « plein vide »
Des traitements des patientsDes traitements des patientsUne boite par patient
Retirer au fur et à mesure les traitements arrêtés
113
la gestion administrative des médicaments
Elle représente le circuit logistique du médicament
Elle se fait en relation avec une centrale d’achat
Elle comporte :
L’achat des médicaments les moins chers (générique ou princeps)
La gestion des périmés
Le retrait des lots :
la pharmacie hospitalière réceptionne les alertes (fax, téléphone ou le DP)
La pharmacie diffuse un fax à chaque service (=> accusé de réception)
Le problèmes des médicaments personnels (pharmacien de ville)
114
L’ADMINISTRATION PAR L’ADMINISTRATION PAR L’INFIRMIÈRE
115
responsabilité de l ‘infirmière : l‘administration, sa traçabilité, la surveillance
L’administration doit être assurée par une infirmière après contrôle ultime de laconcordance entre la prescription en cours et les médicaments totalement identifiables etavoir vérifié l’ identité du patient. L’infirmière vérifie la date de péremption, l’aspect desmédicaments.
La traçabilité se fait au moment de la prise sur le document unique prescriptionadministration sans retranscription, l’auteur de l’acte étant identifié (dernier point non reprisdans Retex). Médecins et pharmaciens doivent être informés des motifs de nonadministration notés sur fiche de prescription.
L’infirmière assure l’information du patient, sa surveillance et recueille les informations surles effets indésirables
116
avant d’administrer un médicament …
117
La règle des 5 « B »
118
Règles de stockage et rangement des médicaments en unité de soin
Les ranger dans une armoire à pharmacie fermée à clé (arrêté du 6 avril 2011, Art.13)
Rangement réalisé par du personnel habilité
Respecter les habitudes de rangement du servicepar l’action thérapeutiqueen ordre alphabétique de la DCIrepérer facilement les médicaments à risque ( gommette rouge)
Attention aux boîtes semblables et aux confusions de dosages
Le stock d’un même médicament doit se trouver à un seul emplacement
Vérifier les dates de péremption : armoire et chariot d’urgence (une fois par mois outrimestre)
Vérifier la date de conservation des flacons multi doses
Retourner à la pharmacie les médicaments non utilisés
119
Règles de stockage et rangement des médicaments en unité de soin
Ranger les stupéfiants dans une armoire à pharmacie fermée à clé :la clé est détenue par un IDEseul, un IDE peut s’en procurer à la pharmacie
Le réfrigérateur :uniquement pour les médicamentsprésence d’un thermomètre ou d’une sondeprésence d’un thermomètre ou d’une sonderelevé de température tous les jourspas de médicaments dans la porte ou le bac
Vérifier les conditions de stockage particulière : à l’abri de la lumière…
Stocker et gérer le traitement personnel du patient
Le chariot de distribution :est fermé à cléuniquement l’administration, pas de stockagepour les reliquats des comprimés sont jetés
120
Règles de préparation des médicaments
S’isoler dans le poste de soin : fermer la porte
Administration des médicaments prescrits par écrit(sauf en cas d’urgence vitale et si présence de protocole dans le service)
Lire la prescription médicale :
1- prendre connaissance de la prescription sans la retranscrire
2- vérifier sa conformité
121
2- vérifier sa conformité
3- connaître le médicament
4- vérifier la concordance entre la prescription et la pathologie du patient
5- vérifier l’absence d’allergie
6- vérifier si les doses sont appropriées au poids, à la voie d’administration…
7- connaître la liste des médicaments à risque : Ex Kcl, anticoagulants, digoxine…
8- si nécessaire, vérifier si le médicament peut être écrasé, ou la gélule ouverte
Règles de préparation des médicaments
Identifier le pilulier avec une étiquette
Ne pas déconditionner, ni fractionner les médicaments
Le médicament multi-dose : collyre, spray nasal, aérosol …Coller une étiquette avec le nom du patientIndiquer sur le médicament la date d’ouverture
Les gouttes buvablesLes gouttes buvablesNe pas mélanger toutes les gouttes dans le même verreUtiliser la pipette correspondant au médicamentIndiquer sur le flacon la date d’ouverture
Le médicament injectable :Préparation extemporanéeUne seule préparation à la foisCalcul de dose avec double vérification par un collègueVérification des risques d’incompatibilités physico-chimiquesÉtiqueter la préparation injectable reconstituée
122
L’usage des traitements personnels et le Retex
« Il ne pourra être mis ou laissé à la disposition des patients que les médicaments prescrits »
Le guide HAS relatif à l’administration propose une fiche pour les patients et les familles où ilest proposé aux patients de faire une sorte de conciliation thérapeutique
Question : le traitement personnel est il le traitement ambulatoiredu patient ou le traitement qui ne rentre pas dans sa prise en chargeglobale (pathologies motifs de l‘hospitalisation et morbiditésassociées) ?
123
Article 313-26 de HPST sur l’ aide à la prise des médicaments
Dans les établissements visés par l’article 312-1 si les patients ne disposent pas del’autonomie suffisante pour prendre les médicaments qui leur sont prescrits l’aide à la priseconstitue une modalité d’accompagnement dans les actes de la vie courante(Art R4312_14 et R4311_4 du CSP)
Elle peut être assurée par toute personne chargée de cette aide si la nature duElle peut être assurée par toute personne chargée de cette aide si la nature dumédicament, le mode de prise ne pose pas de difficultés
Le libellé de la prescription médicale permet , selon qu’il est fait référence ou pas àla nécessité d’intervention d’auxiliaires médicaux, de distinguer s’il s’agit ou non d’un actede la vie courante
Des protocoles de soins sont élaborés avec des équipes soignantes afin que lespersonnes chargées de l’aide à la prise des médicaments soient informées des dosesprescrites et du moment de la prise
124
La délégation possible aux AS
Dans le secteur médicosocialSi le médecin a défini la prise des médicaments comme un geste de la vie courante
Si l’aide à la prise des médicaments fait partie de la fiche de fonction des AS
L’infirmière peut déléguer, sous sa responsabilité, l’aide à la prise
Selon un protocole validé par les instances
En donnant à l ‘AS et au patient toute information utile
L’infirmière assure la préparation des médicaments, la traçabilité del’administration, la surveillance du patient, le recueil des effetsindésirables
125
Erreurs latentes au niveau de l’administration
absence de contrôle infirmier
omission
administration d’un médicament non prescrit
erreur de dosage ou de posologie
erreur de calculerreur de calcul
voie d’administration non respectée
fréquence d’administration non respectée
moment d ’administration inadaptée
administration à un mauvais malade
médicament inscrit et non donné ou donné et non inscrit
incapacité à garantir que le médicament a été administré
126
la surveillance du patient
Concerne le médecin et l’infirmière, la surveillance du patient rentrant dans son rôle propreselon le décret de compétences 2004
Le recueil des effets indésirables par observation du patient et son questionnement est unélément indispensable à la sécurité
La surveillance doit être accrue lors de tout changement detraitement du patient
127
SÉCURISATION DE 4 SÉCURISATION DE L’ADMINISTRATION DES MÉDICAMENTS
4
128
Sommaire
4. Sécurisation de l’administration des médicaments
1. Les démarches nationales de lutte contre les erreurs évitables2. L’importance des signalements3. Les mesures d’amélioration4. L’arrêté RETEX5. Le CREX6. La REMED
LES DÉMARCHES NATIONALESLES DÉMARCHES NATIONALESDE LUTTE CONTRELES ERREURS ÉVITABLES
130
Formalisation de la politique d’amélioration de la qualité
En lien avec article L 6111-2 du CSP modifié
par LOI 2009 –879 du 21 juillet 09 dite HPST
«Les établissements élaborent et mettent en œuvre une politique d’amélioration continue dela qualité et de la sécurité des soins et une gestion des risques visant à prévenir les effetsla qualité et de la sécurité des soins et une gestion des risques visant à prévenir les effetsindésirables »
Dans ce cadre ils organisent la lutte contre les évènements indésirables, la iatrogénie,définissent une politique du médicament et des dispositifs médicaux .
131
La démarche qualité sécurité
Le programme qualité sécurité d’un établissement reprend les engagements sur les actionsd’amélioration à mettre en œuvre suite aux évaluations internes et externes
Sa mise en œuvre est évaluée par le suivi d ‘indicateurs
Elle intègre la qualité de vie au travail et le développement du travail en équipe
Elle est coordonnée avec le DPC : développement professionnel continu qui remplace laElle est coordonnée avec le DPC : développement professionnel continu qui remplace laformation continue
Les professionnels sont tenus de faire au moins une action de DPC par an qui intègreacquisition des connaissances et améliorations des pratiques professionnelles avec mesuresd ‘impacts
132
Les axes de la lutte contre la iatrogénie médicamenteuse
La sensibilisation, l’information, la formation de tous les professionnels (exigences de lacertification 20a, du Retex, annexe 38 des axes prioritaires de formation, circulaire du 6/06/2011)
L’informatisation, la diffusion d’informations, la maitrise des communications et de latraçabilité (le CBU, la certification, le Retex)
L’appropriation de protocoles et le respect des bonnes pratiques (check list, protocoles desoins, méthodologie pour évaluations, le CBU, la certification)
La sécurisation du circuit du médicament (CBU, certification, Retex, rapport IGAS)
L’éducation thérapeutique du patient (critère 23 de la certification)
Ex : réduit d’un facteur 10 la fréquence de iatrogénie aux AVK
Le développement des vigilances : les communications ascendantes et descendantes
La gestion des risques (CREX, RMM, EPP, déclarations pour les pratiques médicales à risques,guichet des erreurs médicamenteuses)(CBU, certification,Retex )
L’évaluation des pratiques professionnelles(certification, DPC)(Remed)
133
L’IMPORTANCE DES L’IMPORTANCE DES SIGNALEMENTS
134
Le signalement
Une action indispensable pour faire évoluer notre culture de sécurité …
Je n’ai rien vuMoi, je n’ai
rien entenduJe ne sais rien
Je ne peux rien dire
135
Je n’ai rien vu rien entendu Je ne peux rien dire
L’importance des signaux faibles dits « sentinelle »
1 accident grave rapporté
Diagramme de Bird
136
10 incidents significatifs
30 accidents matériels
600 incidents sans conséquences
Diagramme de Bird
Conditions pour un recueil efficace
L’implication de la direction et du corps médical pour concrètement assumer lesactions correctrices
La sensibilisation à l’importance de la iatrogénie pour donner du sens
La définition d’objectifs communs, la création des cellules de réflexion nonhiérarchiqueshiérarchiques
l’information des acteurs et le soutien institutionnel
La levée des réticences : se concentrer sur les problèmes d’organisation, anonymiser,dépénaliser, divulguer une charte de non punition
137
Perspectives d’avenir ??Sur les systèmes de signalements
Classe I => système passif basé sur la déclaration des acteurs médicaux
Classe II => système passif basé sur la déclaration des patients
Classe III a => système actif analyse rétrospective des dossiers par des pairs
Classe III b => système actif de revue de risques sur site (JCAHO)Classe III b => système actif de revue de risques sur site (JCAHO)
Classe III c => analyse systématique de « traces »
Ex: automates biologie, médicaments « sentinelle »
138
Fiches de prévention des erreurs proposées par l’AFSSAPS sur :
Traitements anticoagulants
Administration de KCL
Administration du méthotrexate oral
Administration d ‘insulines
Administrations au bloc opératoire et en anesthésie réanimationAdministrations au bloc opératoire et en anesthésie réanimation
Administration de gaz médicaux
Programmation des dispositifs d ‘administration
Usage des petits conditionnements uni doses en matière plastique (na cl, antiseptique )
139
LES MESURES LES MESURES D’AMÉLIORATION
140
La démarche qualité : gestion des risques
L’arrêté Retex
L’implication de tous les professionnels
La gestion des risques à priori
La gestion des risques à posteriori
141
Les deux types d’actions
Gravité
Non acceptable
Actions de protection
142
Probabilité
Acceptable
Actions de prévention
ENVIRONNEMENT EHPAD / OUTIL D’EVALUATION ANGELIQUE
Prescription Les prescriptions des médecins sont-elles écrites, lisibles et signées ? Q 81
Médicaments Existe t-il une liste type actualisée des médicaments prescrits au sein de l’institution ?
A-t-elle été élaborée avec le médecin coordonnateur?
Q 82
Traitement Pour chaque résident, existe-t-il une procédure permettant de vérifier le Q 83
143
Traitement Pour chaque résident, existe-t-il une procédure permettant de vérifier le suivi des traitements prescrits :- prise effective ?- efficacité ?- effets secondaires ?
Q 83
Médicaments Les médicaments sont-ils rendus inaccessibles aux résidents et professionnels non concernés
Q 77
Information soins Les résidents sont-ils informés des soins qui leur sont proposés ou délivrés dans le respect de leur état de santé et des règles de déontologie?
Q 32
Le progrès continu
Prévoir
Améliorer
Déterminer ce qu’il faut faire et la manière de
faire
Stabiliser, établir les nouvelles
règles de travail et améliorer
144
RéaliserVérifier
Mettre le plan à exécution et les moyens de mesures
Évaluer les résultats et comprendre les raisons
des écarts s’il y en a
Prioriser ses objectifs selon : Le non négociable, le négociable dans le temps, les projets permettant un retour surinvestissement à définir selon :
Les exigences règlementaires
Les décisions des tutelles (HAS ,ARS)
L ‘impact sur :la qualité (suivi d’indicateurs ,EPP)la qualité (suivi d’indicateurs ,EPP)
la sécurité (cartographie des risques, décisions des CREX et RMM)
la satisfaction du patient (selon enquêtes de satisfaction, gestion des plaintes et réclamations)
la satisfaction des professionnels (amélioration des conditions de travail)
La faisabilité technique
La faisabilité financière
La faisabilité humaine (disponibilité, compétences, adhésion)
145
Construire son projet : la fiche projet (paramétrage)
Objectif
Périmètre
Evaluation de la priorité
Evaluation de la complexité (H et T)
Résultats attendus
Définition des étapes et échéancier
Liste des tâches par étape et coordination
Définition des moyens à mettre en œuvre
Liens avec autres actions interférentes
Définition des livrables et échéancier
Définition des méthodes d ‘évaluation
Choix des acteurs et affectation des missions
146
Les livrables
Tout résultat mesurable tangible ou document qui traduit la progression d’unprojet ou son achèvement
Fiche de fonction
Plan de formation
organigramme
Composition des groupes de travailComposition des groupes de travail
Résultats d’évaluation
Cartographie des objectifs
Plan d’actions
Cahier des charges
Procédures, protocoles, modes opératoires
Réalisation de tâches
147
Le tableau de bord de pilotage
Par Objectif :Les phases
Actions
Tâches
Livrables
Délai de réalisation
Modalités de suiviModalités de suivi
Les ressourcesChef de projet
Groupes de travail
moyens
L’état d’avancementIndicateurs
date Validation
Date approbation
Date communication
148
Mieux connaître le patient et partager les informations au sein de l ‘équipe médico-soignante
Eléments à prendre en compte pour optimiser la prise des médicaments à l‘hôpitalet au domicile ou en secteur médicosocial
Difficultés à la maitrise du langage
Difficultés de compréhension ou de mémorisation
Difficultés à déglutir
Problèmes auditifs insuffisamment corrigésProblèmes auditifs insuffisamment corrigés
Problèmes visuels insuffisamment corrigés
Manque de précisions des gestes (pour couper un comprimé..)
Manque de force (pour ouvrir un flacon)
Évaluer le comportement du patient surCompréhension de son traitement et observance
Automédication
Demande d‘informations
Demande d‘éducation thérapeutique
149
Respect des fonctions, de la règlementation,absence de glissement de tâches
Existence de fiches de fonction et fiches de poste
Obtenir des prescriptions médicales écrites systématiques avant toute administration saufurgences vitales et / ou
Proposer la rédaction de protocoles et des modalités de mises en œuvre
Avoir des protocoles pour modalités de préparation et administration des médicaments
Avoir un protocole pour les patients autonomes et la traçabilité de la décision d’autonomieAvoir un protocole pour les patients autonomes et la traçabilité de la décision d’autonomiepar le médecin
Avoir une procédure pour la délégation possible aux aides soignants en secteurmédicosocial pour l‘aide à la prise (excluant la préparation)
Définir les modalités de communication sur l ‘administration pour permettre à l ‘infirmière d‘assurer la traçabilité et la surveillance du patient
Avoir une procédure pour la gestion des permissions des patients intégrant les modalités dedélivrance et d‘informations des patients, le recueil de l’observance
150
Sécurisation des stockages (plein vide )
Définition de la dotation pour besoins urgents (médecins, pharmacien, cadre )
Procédure pour usage du traitement personnel du patient
Organisation de la conciliation thérapeutique à l’arrivée du patient
Usage de matériels adaptésUsage de matériels adaptés
Définition des modalités de livraison avec la pharmacie
Organisation du suivi des périmés
151
Sécurisation de l’administration
Le cadre organisationnelDéfinition de l‘autonomie du patient et sa traçabilité par le médecin
Procédure pour gestion de l‘aide à la prise
Procédure pour gestion des médicaments durant les permissions ou transferts
Les moyens nécessairesLa disponibilité de l’ordonnance complète au moment de l’administration
Les médicaments identifiables
La liste des médicaments ne pouvant être coupés, broyés
Le matériel pour un broyage sécurisé
Les moyens d’identification des patients
152
L’ARRÊTÉ RETEXL’ARRÊTÉ RETEX
153
Etude des risques encourus par les patients liés à la prise en charge médicamenteusepouvant aboutir à un effet indésirable, une erreur ou un dysfonctionnement à chaque étapede la prise en charge à faire dans les 18 mois (après le 6 avril 2011)
Mise en place de procédures pour prévenir ces risques
L’arrêté Retex : article 8
154
L’arrêté Retex : article 8
La cartographie porte sur toutes les étapes de la prise en charge médicamenteuse
Une attention particulière portée à :
Médicaments et patients à risque
Traitements personnels des patientsTraitements personnels des patients
Transferts des patients
Informatisation
155
L’arrêté Retex : article 8
Les objectifs :
L’identito-vigilance
La juste prescription et sa continuité
Le bon médicament au bon moment
La qualité des approvisionnements
La traçabilité des différentes étapes
156
Arrêté Retex : article 9
Mise en place d’une organisation pour analyse des événements indésirables, erreursmédicamenteuses ou dysfonctionnements et planification des actions d’ améliorationnécessaires pour augmenter la sécurité
C’est-à-dire mise en place de CREX dans les 18 moisC’est-à-dire mise en place de CREX dans les 18 mois
Toute personne impliquée dans la prise en charge est tenue de faire les déclarations
157
LE COMITÉ DE RETOUR LE COMITÉ DE RETOUR D'EXPÉRIENCE (CREX)
158
La création des Crex
Chaque établissement doit définir son organisation :
Les gestionnaires de risques en sont les pivots
Les Crex peuvent être organisés au niveau d’un service, pôle ou de l’institution
Les Crex peuvent concerner un évènement indésirable ou pendre la forme d’une RMM(revue de mortalité et de morbidité )(revue de mortalité et de morbidité )
Le CREX doit être organe de décision et outil de management en favorisant lacommunication pluridisciplinaire
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L ’organisation des CREX
Groupe de travail multidisciplinaire non hiérarchique, composé de volontaires qui seréunit à périodicité définie
Le groupe en fonction des signalements d’erreurs, effectue la revue des évènementsindésirables par exemple liées aux médicaments (REMED )
Choisit un cas qui sera présenté par un rapporteur désigné la fois suivante et qui estchargé dans l’intervalle de colliger le maximum d’informations sur le sujet auprès desprofessionnels concernésprofessionnels concernés
Selon une méthodologie définie l’analyse des causes doit conduire à la propositiond‘actions d‘amélioration
L’ anonymisation des données est un élément essentiel afin de faire évoluer les mentalitésvers une culture non punitive de l ‘erreur
« La vérité de demain se nourrit de l‘erreur d‘hier » Saint Exupery
160
CREX, la réflexion
Exemple de méthodologie de réflexion pour analyser l’erreur : REMED
Qu’est il arrivé ?(évènement et conséquences)
Comment est-ce arrivé ? (circonstances et causes immédiates )
Pourquoi est-ce arrivé ? (recherche de toutes les causes et facteurs contributifs )
Ecarts entre processus réalisé, habituel, idéal ?Ecarts entre processus réalisé, habituel, idéal ?
Motifs des écarts constatés ?
Ce type d’événement s’est il déjà produit, fréquence ?
Quelles actions ont été proposées et mises en œuvre pour réduire la gravité de l’événement ?
Comment l’information a-t-elle été partagée?
Quelles réactions a-t-elle suscitée ?
Quelles ont été les conséquences pour les patients, les professionnels, l’institution ?
Niveau de risques (criticité)
161
CREX, la réflexion (suite)
Cet événement doit il être l’objet d’un CREX ?
Quelles informations faut il diffuser ?
Cet événement fait il par ailleurs l’objet d’une autre démarche ? Laquelle ?
Quelles personnes faut il rencontrer ?
Quels documents faut il consulter ?
Désignation d’un rapporteur
Réalisation d’un compte rendu
Date de l’examen du dossier
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LA REVUE DES ERREURS LIÉES LA REVUE DES ERREURS LIÉES AUX MÉDICAMENTS ET DISPOSITIFS MÉDICAUX ASSOCIÉS (REMED)
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La définition de la REMED
La REMED est une méthode d’amélioration de la qualité des soins et de prévention durisque iatrogène médicamenteux par la mise en œuvre et le suivi d’actionsd’amélioration de la prise en charge médicamenteuse des patients.
La démarche de la REMED s’inscrit dans l’évaluation des pratiques des professionnels desanté.
méthode outilsLa REMED est structurée par une méthode et des outils.
L'organisation de revues sur les erreurs médicamenteuses dans un établissement de santéou dans un secteur d'activités s'appuie sur 3 outils :
le règlement intérieur,
le classeur REMED pour analyser une erreur médicamenteuse
et le bilan des REMED.
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La démarche de la REMED
La conduite d'une REMED demande un temps de préparation du cas étudié pourreconstituer la chronologie des faits et caractériser l'erreur médicamenteuse et un temps deréunion pluri-professionnelle pour valider les faits, analyser les facteurs contributifs del'erreur, et pour rechercher et suivre les actions d'amélioration.
Afin de faciliter la conduite d'une revue, le classeur de la REMED est utilisé pour aider àAfin de faciliter la conduite d'une revue, le classeur de la REMED est utilisé pour aider àl'analyse de l'erreur médicamenteuse et à la prise de décisions qui s'en suivent, tout enassurant leur traçabilité.
La démarche de la REMED et les outils proposés peuvent être utilisés comme support pourl'analyse de tout type d'événement indésirable lié à un produit en santé, dans le cadre parexemple des revues de morbidité mortalité (RMM) ou des comités de retour d'expérience(CREX).
165
La revue des erreurs liés aux médicaments
Repérer un événement indésirable à l’aide des événements sentinelles
Faciliter l’expression, comprendre comment cela a pu se produire
Repérer les documents utiles
Identifier les produits de santé en cause
Caractériser l’erreur médicamenteuseselon degré de réalisation (potentielle ou avérée)selon gravitéselon gravitéSelon le type d’erreurSelon l’ étape de survenue dans le circuit du médicament
Diagnostiquer les causes diagramme 8M
Pondérer les causes
Construire un scénario mettant en relief l’enchainement des défaillances
Rédiger un compte rendu d’analyse approfondi
Prioriser les mesures d’amélioration
166
Conduire les REMED : La taxonomie des erreurs médicamenteuses
Caractérisation de l’étape initiale de survenue de l’EM
Étape initiale de survenue de l'EM Nbre EM
Identification du patient 8 3%
Prescription 48 16%16%
23%
3%= nouvelle étape
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Dispensation 69 23%
Administration 105 36%
Suivi thérapeutique et clinique 19 6%
Information 21 7%
Logistique des produits de santé 25 8%
23%
36%
6%
7%
8%
= achats, approvisionnements
stockage à la PUI, stockage dans les US
= du professionnel de santé
et du patient
Erreur de transcription = cause
Erreur d’observance = cause= suppression
D’après l’étude MERVEIL – SFPC & HAS Paris 19 juin 2012
Conduire les REMED : La taxonomie des erreurs médicamenteuses
Caractérisation de l’EM selon 7 types
Type d'erreur Nbre EM
Erreur de dose 120 42% 42%
dosage posologie concentration volume débit
d’administration
=
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Erreur de médicament 96 34%
Erreur de malade 37 13%
Erreur par omission 25 9%
Erreur de moment de prise 16 6%
Erreur sur la voie d’administration 14 5%
Erreur de durée de traitement 10 4%
34%
13%
9%
6%
5%
4%
voie, technique =
D’après l’étude MERVEIL – SFPC & HAS Paris 19 juin 2012
Les causes selon REMED 2
169
Les causes selon REMED 2
Remed 2 = Méthode ALARM+médicament
L ‘Institution : politique, management
L ‘organisationL ‘organisation
Les conditions de travail
La réalisation des tâches
L‘équipe
Les professionnels de santé
Le patient
Le médicament et DM associés
170
Définir les actions d’amélioration
Les décrire
Définir le score sur les 7 critères suivants notés de 2 à 5Intensité du lien AM/cause
Coût
Acceptabilité par le personnelAcceptabilité par le personnel
Exigence réglementaire
Appui administratif
Faisabilité technique
Délai de réalisation
Définir les priorités
171
Synthèse REMED
Les causesCaractéristiques de l’événement
Caractéristiques de l’organisation
Caractéristiques des médicaments
Caractéristiques du patient
Facteurs contributifs latents et patents
Les conséquencesLes conséquencesPour le patient
Pour les professionnels
Pour l’institution
Les mesures d’ améliorationMesures de prévention (diminuent la probabilité d’occurrence)
Mesures d’interception (défenses en profondeur, contrôles )
Mesures de récupération (pour réduire la gravité des conséquences )
172
ANNEXES5 ANNEXES5
173
Sommaire
5. Annexes
1. Les fiches techniques2. Les textes de référence3. Les guides
Fiches techniques …Accompagner les actions d’amélioration
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Textes de références
Loi du 21/07/2009 dite HPST
Décret du 12/11/2010 sur la sécurité des soins et circulaire du 18/11/2011
Arrêté du 6 avril 2011 sur le management de la prise en charge thérapeutique
LOI du 29/12/2011
Circulaire relative au management de la qualité médicamenteuse DGOS 14/02/2012
Outils d ‘autoévaluation et de sécurisation de l ‘administration des médicaments de l ‘HAS
Guide sur la qualité de la prise en charge médicamenteuse DGOS
Dossier qualité de la prise en charge médicamenteuse du patient site du ministère de La santé
Outils d ‘évaluation et de gestion des risques interdiag médicaments ANAP
Documents en lien avec la certification HAS
Guichet des erreurs médicamenteuses bilan juin 2009 AFSSAPS
Etude sur les évènements indésirables graves ENEIS DRESS
Rapport IGAS
Publications de la SFPC
176
Guides aidant les professionnels à la mise en œuvre de la démarche
177
MERCI DE VOTRE ATTENTION
Le circuit du médicamentDr Jean-Charles GIMBERT
