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Le Contrat Unique
Sylvie DEBLOIS
Responsable filière industrielle - CNCR
EHESP – 31 mars 2017
Programme
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1. Introduction
2. Contexte et enjeux des essais cliniques à promotion industrielle
3. Le dispositif «Contrat Unique» 4. MERRI Qualité et performance de la recherche biomédicale à promotion industrielle
4. Conclusion 5. Quizz
Introduction
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A l’issue de ce module, les participants appréhenderont l’utilisation et les enjeux du dispositif
« Contrat Unique » dans le cadre de la contractualisation et du financement des
recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine dans les établissements
de santé, les maisons et les centres de santé
Essais cliniques à promotion industrielle :
Contexte et enjeux
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La mesure de l’attractivité de la recherche clinique à promotion industrielle en France
Les enquêtes du Leem (LEs Entreprises du Médicament) :
8 enquêtes réalisées depuis 2002 :
Etudes internationales de phases II et III avec participation de la France
Permettent de mesurer l’évolution au cours du temps de l’attractivité de la France pour la recherche clinique à promotion industrielle :
Au niveau quantitatif (critères de performance)
Au niveau qualitatif (perception)
Au niveau des délais (administration hôpital)
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Besoin d’accélérer et de standardiser les mises en place des études cliniques
Objectifs :
Réduire les temps de négociation
Standardiser les documents conventionnels et les circuits administratifs
Un seul contrat par établissement de santé et un seul contrat par étude appliqué dans tous
les établissements
Création des « Contreparties financières » gérées par l’établissement (ou une structure tierce)
au titre de la qualité escomptée des données issues de la recherche biomédicale
Disparition du terme « honoraire » pour la prestation médicale d’investigation l’avis du
CNOM n’est plus nécessaire; Il est simplement informé
Le dispositif « Contrat unique »
Constats
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Le Dispositif «Contrat Unique»
7
Le Dispositif «Contrat Unique »
Mise en place du contrat unique :
- Mesure de simplification administrative et de transparence énoncée dans la loi de modernisation de notre système de santé du 26 janvier 2016, par l’article L.1122-1 du code de la santé publique
- Juin 2014 : Circulaire n°DGOS/PF4/2014/195/ du 17 juin 2014 relative à la mise en place du Contrat Unique pour les recherche biomédicales à promotion industrielle dans les EPS
- Novembre 2016 : Décret et arrété relatifs à la convention unique pour la mise en œuvre des recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine dans les EPS, les maisons et les centres de santé
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Le Dispositif «Contrat Unique »
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Deux statuts d’établissements : coordonnateur (ou référent administratif) ou associé
Modèles de contrat prédéfini et non-modifiable : Un seul Contrat unique au sein de l’établissement Contrat unique pour tous les établissements de santé français pour un même essai clinique. Le modèle de contrat n’est pas modifiable par le promoteur
Matrice de surcoûts harmonisée produite par le centre coordonnateur et non modifiable par les centres associés
Création d’un intéressement financier : contrepartie (au titre de qualité des données)
Définition d’un circuit administratif, de délais (d’instruction, de signature), de facturation,...
Mise en place d’une MERRI contrat Unique (MERRI SERI) incitative à l’application du CU dès 2014 : Répartition selon indicateurs
Contrat Unique s’applique aux recherches à finalité commerciale, quel que soit le statut du promoteur – Catégories 1 et 2 entrent dans le champ du CU (Loi Jarde)
Le Dispositif «Contrat Unique »
• Objectif de délai d’instruction du contrat établissement coordonnateur
45j pour l’instruction totale (Délai entre l’Accusé de Réception du dossier recevable et la signature du contrat par toutes les parties)
sans prise en compte du délai d’instruction par le promoteur
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Entreprise
Adresse en RAR, le courrier de mise en place avec : - Résumé en français - Protocole - Note d’information patient en français - Mandat de délégation CRO (le cas échéant) - Attestation d’assurance ou sa demande - Avis favorable CPP ou sa demande d’avis - Autorisation ANSM ou sa demande - Manuel du laboratoire centralisé - Proposition d’un projet de contrat suivant le modèle - Proposition d’une matrice de surcoût - Liste des acte en plus de la PEC courante du patient (suivant
référentiel HAS disponible)
Etablissement de Santé
Déclare la recevabilité du dossier dans les 5j à compter de l’AR du dossier
Instruit le contrat et la matrice de surcoût avec l’investigateur référent et a 15j pour produire une
matrice de surcoûts
Accord de principe sur contrat et matrice de surcoûts
A 5j pour signer et transmettre les documents à l’entreprise
Contrat coordonnateur & matrice de surcoûts s’appliquent à l’identique pour les établissements associés
A 20j pour négocier avec l’entreprise
Le Dispositif «Contrat Unique»
• Objectif de délai d’instruction du contrat établissement associé
15j pour l’instruction
(AR dossier et signature du contrat)
sans prise en prise en compte du délai d’instruction par le promoteur
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Entreprise
Adresse en RAR le courrier de mise en place avec : - Résumé en français - Protocole - Note d’information patient en français - Mandat de délégation CRO (le cas échéant) - Attestation d’assurance ou sa demande - Avis favorable CPP ou sa demande d’avis - Autorisation ANSM ou sa demande - Manuel du laboratoire centralisé - Liste des acte en plus de la PEC courante du patient (suivant référentiel
HAS disponible) - Proposition d’un projet de contrat suivant établissement coordonnateur - Matrice de surcoûts validée et signée par l’établissement coordonnateur
pour être dupliquée à l’identique
Etablissement de Santé
Déclare la recevabilité du dossier dans les 5j à compter de l’AR du dossier
A 10j pour signer et transmettre les documents à l’entreprise
Contrat coordonnateur & matrice de surcouts s’applique à l’identique pour les établissements associés
Modifications substantielles
CU promoteur/centre associé
5j 10j
Déclarer dossier recevable
Accepter la matrice des surcouts
Signature de la convention
15j
De réception de la proposition envoi de l’évaluation des surcouts
Aspects contractuels
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Chaque essai clinique à promotion industrielle doit faire préalablement l’objet d’une convention entre le promoteur de l’essai et l’établissement de santé où il se réalise. Convention Hospitalière :
Accord écrit, daté et signé entre deux ou plusieurs personnes morales définissant :
• des dispositions relatives à la délégation et à la répartition des fonctions
• des obligations relatives à la réalisation de la recherche
• concernant les aspects financiers et la facturation
La convention unique est exclusive de tout autre contrat à titre onéreux conclu pour la recherche à finalité commerciale Convention Tripartite : Promoteur – ES – Structure tierce + visa PI
Matrice de calcul des coûts et surcoûts
Coûts :
frais de mise en œuvre du protocole de la recherche non liés à la prise en charge médicale du patient ou de volontaire sain (tâche d’investigation nécessaire à la recherche, tâche administrative et logistique)
Surcoûts :
frais supplémentaires liés à la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, requis par la mise en œuvre du protocole (actes en plus que ceux des recommandations BPC validées par l’HAS)
Aspects financiers
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Comment sont évalués les surcoûts ?
À partir du protocole complet et définitif de l’étude, du «flow chart»,…
Pour estimer le coût des actes réalisés en plus de ceux effectués dans le cadre de la pratique courante :
Consultations supplémentaires
- Temps supplémentaire en personnels
- Examens supplémentaires,…
En impliquant tous les services collaborant avec le centre d’investigation (service clinique, pharmacie, laboratoire de biologie, imagerie, ana-path…
En utilisant les matrices harmonisées d’évaluation des surcoûts L’évaluation des surcoûts est formalisée dans une matrice de surcoûts, qui est une annexe de la convention établie entre l’établissement de santé et le promoteur
Entreprise promoteur
CRO (le cas échéant)
Recherche n° EudraCt ou Idrcb
nom de l'établissement
coordinateur ou associé
n° FINESS
Investigateur
Pôle / Unité
Nombre prévisionnel de patients pour le centre
Désignation des actes et prestations réalisés :
limite
d'occurrence coût ou
surcoût
montant
unitaire €
Nombre
d'items
par
patient ou
pour le
centre
Total des
frais pour
un patient
ou pour
le centre
€
Total pour
le nombre
des
patients
du centre
ou pour le
centre
€
Forfait frais fixes administratifs FORFAIT coût
Frais administratifs : Enregistrement de
la recherche, procédure d'élaboration
de la convention et de la matrice, suivi
financier et administratif de la
convention, y compris des avenants
Forfait appliqué par centre
d'investigation et non pas par
établissement, si plusieurs centres
d'investigation dans l 'établissement,
plusieurs forfaits sont facturés.
Facturé dès la signature de la
convention, même si la décision
d'annulation avant le démarrage est
imputable au promoteur (si la matrice a
déjà été élaborée)
par
établissementcoût
500€ pour le
centre
coordonnateur
200€ pour les
autres centres
1 0,00 €
FORFAITS
Matrice de calcul des coûts et surcoûts engagés pour la réalisation de
la recherche biomédicale à finalité commerciale
Matrice de calcul des coûts et surcoûts
Typologies d’études
17 Niveau 3
<2
2
3 et plus
X
X
X
X
X
* si requis par le protocole pour les essais DM
X
Niveau de Complexité de la recherche :
Niveau 1
Niveau 2
3 niveaux de "complexité" de recherche en fonction du nombre de croix
Définitions des différentes typologies de recherche
items :
> à 2 bras de traitement
Phase I/II ou Recherche pré-Marquage CE
Impliquant plus de 2 services et/ou Pôles
Médico-Techniques et/ou imagerie
couteuse en plus de la pharmacie et du
service de l'investigateur
Avec hospitalisation* (>4h) et/ou acte
réalisé avec asepsie (secteur stérile, bloc)
Réalisation de points multiples PK et/ou
PD et/ou screening moléculaire
Réalisation dans une spécialité de prise en
charge coûteuse
(Réanimation,Ophtalmologie, Soins
Intensifs, Soins palliatifs, Chirurgie, Brulés,
Greffes, Services d'urgence, cancérologie)
Implication d'un service de pédiatrie X
FORFAITS
Forfait frais fixes administratifs FORFAIT coût
Mise en place de la recherche : Présélection du centre, prise de connaissance du protocole et de ses exigences, études de faisabilité, contribution à l'élaboration de la matrice, réponse à des questionnaires pour vérifier la maitrise des BPC, réunion de mise en place. Forfait facturé même si aucun patient inclus, facturé dès la signature de la convention
par établissement coût
niveau 1 ou extension : 300€, niveau 2 : 450€,
niveau 3 : 600€ 0,00 €
forfaits logistiques
Forfait de frais logistique : téléphone, secrétariat pour prise de RV, bureautique, petit matériel, frais archivage des documents de l'étude et maintien de l'accès aux données. Participation aux frais de fonctionnement de l'hôpital (locaux, gestion des déchets, stérilisation...), participation à l'amortissement des investissements hospitaliers... (forfait applicable à tous les patients inclus au prorata des screening et des inclusions réalisés, quelque soit le nombre de visites effectuées, y compris si des visites et des actes supplémentaires sont réalisés sur la totalité de la durée de l'étude.
Forfait par patient et par visite
coût
par visite : 2€ niveau 1, 3€ niveau 2, 4€ niveau 3 + 1€/visite/patient si
intervention personnels exterieurs
(hors monitoring promoteur, CRO, ARC)
0,00 €
Qualification type de recherche V2
Le Dispositif « Contrat Unique »
• Modalités de facturation (annexe VI de l’instruction N° DGOS/PF4/2014/195) :
Frais fixes forfaitaires correspondant aux prestations de mise en place et de démarrage sont à la charge de l’Entreprise dès la signature du contrat, même en cas d’absence d’inclusion.
Règlement sur présentation d’un titre de recette (ou facture) de l’établissement de santé
Périodicité annuelle souhaitée (date anniversaire de la signature du contrat)
Sur la base des informations d’activité transmises par l’Entreprise
Paiement sous 45 jours
L’Entreprise s’engage à informer de la fin de la recherche la Direction de l’Etablissement et communique les informations nécessaires à la facturation finale
Facturation finale par l’Etablissement dans un délai de 12 mois à réception des informations nécessaires,
Solde versé après contrôle final par l’Entreprise des cahiers d’observation
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Le Dispositif « Contrat Unique »
Contreparties financières :
Possibilité de recourir à une structure tierce (GIE, Fondation, GCS, Association,..)
co-signataire du contrat unique
Critères d’éligibilité :
- Elle est désignée par le représentant légal de l’EPS
- Elle dispose d’une gouvernance qui soit propre à la prémunir, ainsi que ses dirigeants, d’un
risque de mise en cause de leur responsabilité, notamment au regard du risque de conflit
d’intérêt
- Elle utilise les fonds reçus du promoteur à des fins de recherche
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Le Dispositif « Contrat Unique »
Comment assurer la sanctuarisation des contreparties ?
Plusieurs modalités de gestion et de fléchage sont possibles :
Versement à l’établissement de santé :
Compte propre (recette fléchée)
Compte de tiers
« Compte Recherche (UG, UF)
…
Recours à une structure tierce :
Fondation hospitalière, Fonds de dotation de recherche, …
GIE, GCS, GIP, SATT
Associations de Recherche
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Structure tierce
Annexe 3
Comment compléter l’annexe 3 « contreparties » ?
Tout d’abord, il faut comprendre que les contreparties ne sont plus liées aux inclusions mais à la qualité des données et qu’elles restent optionnelles. Elles peuvent être financières ou matérielles.
L’article 1 décret du 16 novembre précise que « La convention peut prévoir que tout ou partie des contreparties mentionnées à l'alinéa précédent soient directement versées à une structure tierce distincte...«
Il est possible de compléter une annexe 3 pour, par exemple, 50% des contreparties à verser à l'ES et de compléter une deuxième annexe 3 pour 50% la structure tierce de radiologues.
Structure tierce
Evolutions significatives entre V1 et V2
1. Elargissement du champ d’application du CU aux établissements privés : Principe «convention unique, tarif unique, quelle que soit la nature de l’ES»
2. Augmentation des tarifs horaires TEC (42 €/38€) et surtout médecin (85 €/66 €)
3. Reconnaissance des temps de coordination pour les personnels des plateaux techniques
(essentiellement Imagerie et Biologie/Anatomo-pathologie) 4. Plus juste estimation du temps nécessaire pour la réalisation de certaines tâches (déclaration EIG,
monitoring à distance,…)
Révision de la V2 prévue à 1 an d’utilisation
Le Dispositif « Contrat Unique »
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Principales propositions non retenues
Temps de coordination pour les structures dédiées ou support recherche (telles que les CIC, CRC, CLIP,…) : refus catégorique de la part de la DGOS et des Industriels.
Il est convenu de porter à nouveau ces propositions non retenues lors des prochaines réunions de bilan et de concertation qui seront organisées par la DGOS.
Arrêté convention unique pour les recherches à finalité commerciale
MERRI « Qualité et performance de la recherche biomédicale à promotion
industrielle »
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MERRI Qualité et performance de la recherche biomédicale à promotion industrielle
Répartition des crédits MERRI en part variable (13,4 M€ pour 2014, 20M€ pour 2015 et
2016),
A partir d’indicateurs d’utilisation du dispositif « Contrat Unique » :
Volume de CU signées : x1 CU associé - x1.2 CU coordonnateur
Indice qualité : respect trame, doc conforme à l'instruction du 17/6/2014, CU justifiant d'un NCT
87 contrats signés en 2014
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Conclusion
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Utilisation du CU après 2 ans :
Enquête attractivité du LEEM 2016 : « Contractualisation hospitalière En 2014: stabilité par rapport aux années précédentes; En 2015: diminution des délais de signature : objectivation de l’impact positif du contrat unique surtout pour les études impliquant les CHR/U »
Financement des essais cliniques à promotion industrielle :
Surcoûts
Intéressement Financier
MERRI SERI
Importance +++ d’une gestion hospitalière performante
Le CNCR, un collectif des 32 CHU & CHR français et des 22 CH&CHS les plus impliqués
pour fédérer, mutualiser, valoriser la recherche clinique en France depuis 2005
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32 Membres CHU&CHR
22 Membres CH&CHS
Membres associés :
• Fédération Hospitalière de France (FHF)
• HCERES
• Conférence des Présidents d’Université (CPU)
• Aviesan
• Institut Pasteur
• CRÉATION DU GCS EN 2011 • 25/08/2015 : RENOUVELLEMENT DU GCS ET OUVERTURE AUX NON U
Participation du CNCR (Coordination Nationale des Etablissements
Publics de Santé en matière de Recherche et d’Innovations médicales)
Filière Industrielle du CNCR
Implication du CNCR dans le suivi de cette mesure du CU. Reprise de l’animation du GT RCI depuis dec.16
Mise en place d’une FAQ sur le site www.cncr.fr afin d’aider les EPS à la mise en en place du CU
http://www.cncr.fr/services-cncr/filiere-industrielle/convention-unique-foire-aux-questions/
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Sylvie Deblois Responsable Filière Industrielle Comité National de Coordination de la Recherche (CNCR) [email protected] Coralie Bouvet Chef de projet Filière industrielle Comité National de Coordination de la Recherche (CNCR) [email protected] Marie Lang Directrice du CNCR [email protected]
Conception du document & Contacts
30
Merci de votre attention
31
ETRE INCOLLABLE SUR LE
CONTRAT UNIQUE?
Quels sont les objectifs du Contrat Unique?
Réduire les délais de signature des
conventions
Inclure les structures tierces
Augmenter les tarifs
Harmoniser les procédures
Quels sont les objectifs du Contrat Unique?
Réduire les délais de signature des
conventions
Inclure les structures tierces
Augmenter les tarifs
Harmoniser les procédures
Un promoteur souhaite modifier un paragraphe de la convention,
comment faire?
Seul le promoteur peut modifier la
convention
Seule Marisol Touraine accorde la
modification
Seul l’ établissement de santé peut
modifier la convention
Aucune modification n’est autorisée
Un promoteur souhaite modifier un paragraphe de la convention,
comment faire?
Seul le promoteur peut modifier la
convention
Seule Marisol Touraine accorde la
modification
Seul l’ établissement de santé peut
modifier la convention
Aucune modification n’est autorisée
Qui signe le Contrat Unique?
L’établissement de santé et le promoteur
L’investigateur
La structure tierce le cas échéant
Réponses A et B
Qui signe le Contrat Unique?
L’ ’établissement de santé et le promoteur
l’investigateur
la structure tierce le cas échéant
Réponses A et B
Laquelle de ces propositions n’est pas un critère d’éligibilité
pour une structure tierce?
Elle est désignée par le représentant légal
de l’EPS
Elle a sa propre gouvernance
Elle doit employer du personnel
Elle utilise les fonds reçus du promoteur
à des fins de recherche
Laquelle de ces propositions n’est pas un critère d’éligibilité
pour une structure tierce?
Elle est désignée par le représentant légal
de l’EPS
Elle a sa propre gouvernance
Elle doit employer du personnel
Elle utilise les fonds reçus du promoteur
à des fins de recherche
Est il possible de conclure un contrat direct avec
l’investigateur pour le promoteur?
Uniquement pour rémunérer du temps de
personnel
Uniquement si le promoteur vous fait
profiter de la contre partie
Uniquement pour utilisation à des fins de
recherche
Dans aucun cas
Est il possible de conclure un contrat direct avec
l’investigateur pour le promoteur?
Uniquement pour rémunérer du temps de
personnel
Uniquement si le promoteur vous fait
profiter de la contre partie
Uniquement pour utilisation à des fins de
recherche
Dans aucun cas
Est il possible de conclure un contrat direct avec
l’investigateur pour le promoteur?
Uniquement pour rémunérer du temps de
personnel
Uniquement si le promoteur vous fait
profiter de la contre partie
Uniquement pour utilisation à des fins de
recherche
Dans aucun cas
ETRE INCOLLABLE SUR LE
CONTRAT UNIQUE?
