Upload
axelle-carpentier
View
106
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
Le renforcement des compétences dans le domaine de l’éthique : une
étape cruciale pour le développement de la recherche en santé
Aïssatou TOURE BALDE, IPD
CNRSDCCC
Journées d’Animation Régionales, Réseau Droit de la Santé Dakar, 29- 31 Mars 2005
Droit à la santé
Amélioration des soins de santé
Disponibilité de traitements/stratégies efficaces
RECHERCHE EN SANTE
Exercice de la médecine Recherche
Interventions dans le but d’améliorer le bien-être d’un patient : Fournir un diagnostic,
un ttmt préventif,
une thérapie
Activitité visant à vérifier une Hypothèse et à en tirer des conclusions:cherche à développer des connaissancessusceptibles d’être généralisées
Activité codifiéeExistence de législation Ordres
Principes générauxLignes directricesLégislation : Oui et NonComités éthiques
Textes de référence concernant l’éthique et les Bonnes Pratiques CliniquesDes Recherches Biomédicales
- Code de Nuremberg (1947)
-Déclaration d’Helsinki de l’Association Médicale Mondiale (1964, …..2000)
-Rapport Belmont : Principes et directives éthiques pour la protection des sujets humains dans la recherche(1979)
-Directives internationales d’éthique pour la recherche biomédicales impliquant des sujets humains. (1993) Conseil des Organisations Internationalesdes Sciences Médicales/ CIOMS
-Directives OMS relatives aux Bonnes Pratiques cliniques (1995)
-Directives de Bonnes Pratiques Cliniques (1996), Conference Internationale sur l’Harmonisation (ICH GCP)
Principes éthiques fondamentaux dans le cadre de la recherche impliquant des sujets humains
- Respect de la personne
Reconnaissance de l’autonomieProtection de ceux ayant une autonomie diminuée
- Bienfaisance (Non-Maleficence) :
Ne pas nuireMaximiser les avantages , minimiser les dommages: problème de l’évaluationde la balance bénéfice/risque
-JusticeQui doit porter le fardeau de la recherche, Qui doit en recueillir le bénéfice
Applications des principes fondamentaux
Respect de la personne Consentement volontaire fondé sur l’information
Consentement libre et éclairé
Bienfaisance Evaluation du risque/ bénéfice pour le sujet pour la communauté
Intérêt de la science et de la société ne doivent jamais prévaloir sur le bien être du sujet
Justice Obligations morales quant à la sélection des sujets
Protection des groupes vulnérables, des minoritésBénéfices de la recherche susceptibles de bénéficierÀ ceux qui en supportent le fardeau
Les Comités d’éthique: structures de veille pour le respect des principes éthiques
dans la recherche en santé
Doivent être :
- Indépendants- Multidisciplinaires- Multisectoriels
Doivent bénéficier d’un soutien institutionnel (administratif, financier)
Doivent tenir compte des contextes culturels, socionomiques, économiques
Les membres des CE ont besoin d’une formation sur les aspects éthiques et scientifiques de la recherche biomédicale
Nécessité d’échanger et de coopérer avec les CE locaux, régionaux, …
PREALABLES A UNE RECHERCHE EN SANTE ETHIQUE ET EFFICIENTE
-- UNE VOLONTE
- Une question scientifique pertinente correspondant aux priorités nationales et correctement posée
--Un environnement adéquat :-Patients correctement informés, volontaires pour participer à la recherche et dont les droits sont scrupuleusement respectés--Des chercheurs compétents, informés de leurs devoirs vis vis à des personnes objets de la recherche (GCP)-- Des structures de contrôle et de suivi des protocoles
--Des moyens: Recherche de financements
European and Developing CountriesClinical Trials Partnership
againstPoverty-Related Diseases
EDCTP
Partenariat Européen et Pays en Voie deDéveloppement (PVD) pour des Essais Cliniques
Concernant des Maladies Liées à la Pauvreté (MLP)
European and Developing CountriesClinical Trials Partnership
againstPoverty-Related Diseases
EDCTP
Partenariat Européen et Pays en Voie deDéveloppement (PVD) pour des Essais Cliniques
Concernant des Maladies Liées à la Pauvreté (MLP)
An effective assault on PRD will require substantial investments in global public goods, including increased collection and analysis of epidemiological data, surveillance of infectious diseases and research and development into diseases that are concentrated in poor countries.
Macroeconomics and Health Report -WHO 2001
An effective assault on PRD will require substantial investments in global public goods, including increased collection and analysis of epidemiological data, surveillance of infectious diseases and research and development into diseases that are concentrated in poor countries.
Macroeconomics and Health Report -WHO 2001
> 300.000 Essais cliniques
contrôlés randomisés
(ECRs)
99.6%
> 300.000 Essais cliniques
contrôlés randomisés
(ECRs)
99.6%
Fonds pour la Santé et la Recherche & DéveloppementFonds pour la Santé et la Recherche & Développement
90%90%
Fardeau global des maladies
Fardeau global des maladies
Financement de la R&D
Financement de la R&D
10%10%
2% pourle VIH/ SIDA,
le paludisme & la tuberculose
2% pourle VIH/ SIDA,
le paludisme & la tuberculose
1179 Essais cliniques
contrôlés randomisés
(RCTs)
0.4%
1179 Essais cliniques
contrôlés randomisés
(RCTs)
0.4%
Financé par la Commission Européenne et les États Membres de l’UE en Partenariat avec les PEDs
Financé par la Commission Européenne et les États Membres de l’UE en Partenariat avec les PEDs
EDCTPEDCTPEDCTPEDCTP
Maladies Liées à la Pauvreté(VIH/SIDA, Paludisme & Tuberculose)
Traitement, Vaccins et autres Interventions
Maladies Liées à la Pauvreté(VIH/SIDA, Paludisme & Tuberculose)
Traitement, Vaccins et autres Interventions
Une approche intégrée Une approche intégrée de la recherche fondamentale aux essais cliniquesde la recherche fondamentale aux essais cliniques
Une approche intégrée Une approche intégrée de la recherche fondamentale aux essais cliniquesde la recherche fondamentale aux essais cliniques
Objectifs de l’EDCTPObjectifs de l’EDCTP
Développer les compétences des PEDs pour la conception et la réalisation des ECRs Renforcer le rôle des PEDs dans la procédure de prise de décisions Accroître l’efficacité de l’investissement européen dans les ECRsAccélerer les produits candidats par le biais d’une pipeline de développement Attirer d’autres ressources dans le développement de ces interventions
Développer les compétences des PEDs pour la conception et la réalisation des ECRs Renforcer le rôle des PEDs dans la procédure de prise de décisions Accroître l’efficacité de l’investissement européen dans les ECRsAccélerer les produits candidats par le biais d’une pipeline de développement Attirer d’autres ressources dans le développement de ces interventions
(To do the right things right)(To do the right things right)
ProductionGMP
Recherche fondamentale
Essais Phase I
SûretéSûreté
Pipeline de l’UE et des PVDs: - industrie - institutions de recherche publiques - autres
Pipeline de l’UE et des PVDs: - industrie - institutions de recherche publiques - autres
EssaisPhase II / III
EfficacitéEfficacité
EssaisPhase IV
Efficacité Succès(à une échelle Plus grande)
Efficacité Succès(à une échelle Plus grande)
PEDs PEDs
The Clinical Trials PathwayThe Clinical Trials Pathway
EDCTPEDCTP
EDCTPEDCTP
EDCTPEDCTP
Fonctions de l’EDCTPFonctions de l’EDCTP
• Soutenir la mise en réseau des Programmes Nationaux Européens
• Soutenir la mise en réseau des activités de R&D des PVDs (sites & programmes)
• Soutenir le renforcement des compétences et de la formation dans les PEDs
• Développer des plans de financement susceptibles d’attirer des sources extérieures de cofinancement et notamment de bâtir un partenariat avec le secteur pharmaceutique
• Développer une présence (reliable and powerful?) dans le secteur de la R&D
• Soutenir la mise en réseau des Programmes Nationaux Européens
• Soutenir la mise en réseau des activités de R&D des PVDs (sites & programmes)
• Soutenir le renforcement des compétences et de la formation dans les PEDs
• Développer des plans de financement susceptibles d’attirer des sources extérieures de cofinancement et notamment de bâtir un partenariat avec le secteur pharmaceutique
• Développer une présence (reliable and powerful?) dans le secteur de la R&D
Le PartenariatLe PartenariatStructure Légale: le GIEE(Groupe d’Intérêt Economique Européen)
Structure Légale: le GIEE(Groupe d’Intérêt Economique Européen)
EDCTP: GouvernanceEDCTP: Gouvernance
Assembléedu GIEE
Assembléedu GIEE
Secrétariat•Directeur Executif • Autre personnel
Secrétariat•Directeur Executif • Autre personnel
Conseil de Partenariat(Partnership Board)
Conseil de Partenariat(Partnership Board)
DCCCCom. Coord. PVD
DCCCCom. Coord. PVD
Réseau ProgUE
Réseau ProgUE
Autres ComitésAutres Comités
Renforcement des capacités dans le domaine de l’éthique
-Etat des lieux en ce qui concerne les comités éthiques existants, leur fonctionnement évaluation de leurs besoins,….
-Plaidoyer pour la mise en place de comités éthiques nationaux,
-Formation aux principes éthiques à respecter dans toute recherche biomédicale,les bonnes pratiques cliniques, …
-Formation aux procédures d’évaluation éthiques des projets de recherche
-Appui au fonctionnement des comités d’éthiques
-Promotion de la mise en place de réseaux en éthique, de forums de discussion,
- Plaidoyer pour l’insertion de programmes d’éthique de la recherche dans les curricula universitaires ainsi que les formations paramédicales.
Nécessité de fédérer les efforts
Partenaires : OMSPABINNEBRA
Nécessité d’une implication forte des gouvernements
Plaidoyer: Haut Représentant, DCCC, toutes les bonnes volontés
Nécessité d’impliquer les communautés, la société civile, …
Actions de communication à mener
Droit de la santé ETHIQUE