Le Règlement « Biocides » UE 528/2012 · Produit Biocide (PB) Substance ou microorganisme qui exerce une action sur ou contre les organismes nuisibles Toute substance ou mélange,

Le Règlement « Biocides »

UE 528/2012

23 juin 2015

Romy COLLET Anses – Unité coordination biocides, DPR

Règlement Biocides (BPR)

Règlement (UE) 528/2012 du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition et l’utilisation des produits biocides

Entré en vigueur le 1er septembre 2013 (abroge la Directive 98/8/CE)

OBJECTIFS Améliorer le fonctionnement du marché intérieur par

l’harmonisation des règles pour : La mise à disposition et l’utilisation des produits biocides La mise sur le marché des articles traités (AT)

Assurer un niveau de protection élevée de la santé humaine, animale (organismes non cibles) et de l’environnement

Principe de précaution

Substance active (SA)

Produit Biocide (PB)

Substance ou microorganisme qui exerce une action sur ou contre les organismes nuisibles

Toute substance ou mélange, sous la forme dans laquelle il est livré à l’utilisateur, constitué d’une ou plusieurs SA, en contenant ou en générant, qui est destiné à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l’action ou à les combattre par toute autre action qu’une simple action mécanique ou physique


Substance, mélange ou article qui a été traité avec un ou plusieurs PB, ou dans lequel un ou plusieurs PB ont été délibérément incorporés.

Un AT ayant une fonction primaire biocide est considéré comme un PB

QUELQUES DEFINITIONS…

Article traité (AT)

Substance active (SA) => APPROBATION

Produit Biocide (PB) => AUTORISATION

Etablissement d’une liste communautaire de SA « approuvées », pouvant être utilisées dans les produits biocides

AMM nationales /RMUT/ (AMM de l’Union)

En France :

- la DGPR est autorité compétente

- l’Anses réalise l’évaluation


Les SA et les produits biocides sont catégorisés en 22 « types de produits » (TP) => Annexe 5 du BPR

PRINCIPES

EVALUATION DES SA

Dépôt des dossiers de SA par les industriels pour évaluation et approbation

Calendrier de dépôt par TP, EM désignés comme rapporteurs (2003)

Evaluation nationale des SA puis « peer-review » UE, pour approbation des couples SA/TP au fur et à mesure

Règlement délégué No 1062/2014 du 4 août 2014 (abroge règ. 1451/2007) : mise à jour de la liste des SA existantes au programme de révision (PR); calendrier de finalisation de l’évaluation des SA par listes de priorités avec objectif 2024 (sur base de 50 décisions /an)

Une SA est approuvée si elle ne remplit pas les critères d’exclusion (dangers) et si un usage représentatif est efficace, et sans risque inacceptable pour l’homme, l’animal (organismes non cibles) et pour l’environnement


EVALUATION DES SA

Le règlement d’approbation d’une SA pour un TP précise :

La date de dépôt des dossiers d’AMM produits (date d’approbation)

La durée d’approbation (cas général 10 ans)

Les spécifications de la SA autorisée (source approuvée)

Si la substance est candidate à substitution

Si la SA est sous forme nano

Des restrictions / conditions d’emploi « génériques », imposées pour tous ou certains usages de la SA, ou en fonction du TP

Des restrictions / conditions d’emploi issues de risques identifiés lors de l’évaluation du/des produits représentatifs

Provisions spécifiques pour l’étiquetage des AT


Prochaines échéances d’approbation des couples SA/TP


Substances actives Types de produit Date limite de dépôt des demandes d’AMM

Cyperméthrine 8 1er juin 2015

Propiconazole 9 1er juin 2015

Dioxyde de carbone 15 1er juin 2015

Dinotéfurane 18 1er juin 2015

Acide bromoacétique 4 1er juillet 2015

Sulfate de cuivre pentahydraté 2 1er juillet 2015

Phosphure d’aluminium libérant de la phosphine 20 1er juillet 2015

Acide benzoïque 3, 4 1er juillet 2015

Etofenprox 18 1er juillet 2015

IPBC 6 1er juillet 2015

Tébuconazole 7, 10 1er juillet 2015

(1R)-trans-phénothrine 18 1er septembre 2015

Bis(N-cyclohexyl-diazonium-dioxy)cuivre (Cu-HDO) 8 1er septembre 2015

Acide décanoïque 4, 18, 19 1er septembre 2015

(S)-méthoprène 18 1er septembre 2015

Acide octanoïque 4, 18 1er septembre 2015

Iode et polyvinylpyrrolidone iodée 1, 3, 4, 22 1er septembre 2015

Acide nonanoïque 2 1er octobre 2015

Acide laurique 19 1er novembre 2015

Ethyl butylacetylaminopropionate 19 1er novembre 2015

Transfluthrine 18 1er novembre 2015

Dioxyde de silicium amorphe synthétique 18 1er novembre 2015

Cyproconazole 8 1er novembre 2015

Zinèbe 21 1er janvier 2016

4,5-dichloro-2-octyl-2H-isothiazol-3-one 21 1er janvier 2016

Perméthrine 8, 18 1er mai 2016

Alpha-cyperméthrine 18 1er juillet 2016

Bacillus thuringiensis sous-espèce israelensis, H14-SA3A 18 1er juillet 2016

Propanol-2 1, 2, 4 1er juillet 2016

Bacillus sphaericus 2362 H5a5b-ABTS1743 18 1er juillet 2016

Tolylfluanide 21 1er juillet 2016

A ce jour

78 couples

SA/TP sont

approuvés

(±18 mois)* (± 6 mois)

Publication Règlement

d’approbation SA


Préparation dossier de demande d’AMM produit

(± 3 mois)

Date d’approbation SA

(= date dépôt dossiers AMM

produits

Opinion BPC

Vote Approbation SA

Standing Committee

*Pour SA nouvelles: délai ±3/6 mois entre décision approbation et date d’approbation

Délais entre décision d’approbation et date d’approbation d’une SA/TP

(±24 mois)

EVALUATION DES PRODUITS

si une SA n’a pas été soutenue ou est non approuvée, les produits contenant cette SA sont interdits (retrait du marché)

si une SA est en cours d’examen, les produits contenant cette SA sont autorisés selon les procédures nationales période transitoire : Pas d’évaluation en France pour les produits , sauf

quelques cas particuliers (AMM transitoires)

les produits sont soumis à AMM quand toutes ses SA sont approuvées pour le ou les TP pertinent(s) dépôt obligatoire d’une demande de 1ere AMM à une date butoir

si aucune demande d’AMM n’est déposée dans l’UE, le produit est retiré du marché



FOCUS

Critères d’exclusion / SA candidates à substitution / Evaluation

comparative Liste Article 95 (fournisseurs de SA) Articles traités SA générées IN SITU


FOCUS Critères d’exclusion / SA candidates à substitution / Evaluation



CRITERES D’EXCLUSION (art.5) C/M/R (1A et 1B) PBT / vPvB PE => Non approbation de la SA

Dérogations à l’exclusion possibles si:

Exposition négligeable « essentialité » de la SA Conséquences négatives majeures pour la société en cas de

non approbation

Les SA qui dérogent à l’exclusion = durée d’approbation 5 ans max et candidates à substitution


CRITERES DE SUBSTITUTION (art.10)

SA qui dérogent à l’exclusion Sensibilisant respiratoire 2 critères PBT sur les 3 SA présentant des niveaux de préoccupation significativement supérieurs aux

autres SA du même usage SA présentant de niveaux de préoccupation importants même avec des mesures

de gestion des risques Pourcentage significatif d’isomères non actifs ou d’impuretés

SA candidates à substitution

Consultation publique ECHA (avant rendu opinion à la COM): 60 jours Durée d’approbation de la SA (critères d’exclusion non remplis) : 7 ans max Evaluation comparative au niveau des AMM produits (art. 23) => durée de

l’AMM : 5 ans max.


CRITERES D’EXCLUSION / SUBSTITUTION

A noter ! CA-March14-Doc.4.1 - Final NOTE ON THE PRINCIPLES FOR TAKING DECISIONS ON THE APPROVAL OF ACTIVE SUBSTANCES UNDER THE BPR

Pour les SA dont les CARs (Competent Authority Reports) ont été soumis avant le

1/09/13 => principes de la Directive 98/8/CE s’appliquent pour la décision : Durée d’approbation (cas général): 10 ans SA qui rempliraient les critères d’exclusion sous BPR: approbation = 5 ans SA qui rempliraient les critères de substitution sous BPR: approbation = 10 ans

Pour les SA dont les CARs (Competent Authority Reports) ont été soumis après le 1/09/13 => principes du BPR s’appliquent pour la décision d’approbation





ARTICLE 95

Objectif: « garantir le traitement équitable des personnes qui mettent des substances actives sur le marché » (parag.8 du BPR) => lutter contre le « free-riding »

Au 1er Septembre 2015, les produits biocides ne sont plus mis à disposition si le fournisseur de la SA ou du PB n’est pas inscrit sur la liste Art. 95 des substances actives “pertinentes” pour le TP requis

SA pertinente = pour laquelle un dossier ou des informations complets sur la SA ont été acceptés par un Etat Membre ou par l’European Chemicals Agency (ECHA).


ARTICLE 95

En pratique !

Pour chaque produit mis à disposition sur le marché, une société devra être en mesure de prouver que son produit provient d’un fournisseur de produit inclus sur la liste Art.95 pour le TP pertinent, ou que la SA du produit provient d’un fournisseur de SA inclus sur la liste Art.95 pour le TP pertinent

Liste Art.95 tenue et MAJ par ECHA, consultable sur son site =>

Informations à vérifier !!!

Pour plus d’infos…FAQ et Documents guides disponibles sur site ECHA (LoA, consortium, partage de données obligatoire)


ARTICLE 95

A noter ! Pas de période de suppression progressive (phase-out) prévue par le BPR si

exigences non remplies !

La date butoir du 1er septembre 2015 s’applique aussi aux produits en période transitoire ! (art.89(2))

Quelques exceptions où l’Art.95 ne s’appliquera pas immédiatement au 1er septembre 2015 SA in situ (pour les combinaisons non soutenues actuellement dans le PR) produits couverts par l’Art.93 (= produits hors champ Directive 98/8/CE

mais dans celui du BPR) Produits couverts par autres mesures transitoires (cf autres procédures de

notification prévues, impliquant le dépôt d’un dossier SA)





ARTICLES TRAITES (art. 58) Mise sur le marché possible si

Toutes les SA sont approuvées Les conditions/restrictions spécifiées dans règlement

d’approbation de la SA sont remplies (art. 58.2)

AT = Pas d’AMM requise

Exigence d’étiquetage AT (art 58.3) si: Revendication biocide (propriétés biocides de l’AT) Exigé par les conditions de l’approbation de la SA

=> applicable depuis l’entrée en vigueur du BPR (eg 1/09/13 )!


ARTICLES TRAITES (art. 58) PB vs. AT ? Statut parfois complexe à déterminer, décision au cas par cas =>

Frequently asked questions on treated articles (CA-Sept13-Doc.5.1.e (Revision 1, December 2014) = Document guide pour tout savoir sur les AT (eg propriété biocide vs. fonction biocide, fonction “primaire” biocide, revendication biocide de l’AT, étiquetage…)

Règlementation / étiquetage des AT: Toujours des discussions en cours au

niveau UE (approche pragmatique requise, permettant applicabilité et contrôle, égalité de traitement AT importés / AT en UE..)

A NOTER!! A partir du 1er Septembre 2016: sont autorisés sur le marché UE seulement les AT avec des SA approuvées, en cours d’examen, ou si dossier approbation SA soumis (art. 94)


FOCUS

Critères d’exclusion / SA candidates à substitution / Evaluation



IN SITU

Définition « produit biocide » (BPR): « Toute substance ou mélange [….], constitué d’une ou plusieurs SA, en contenant ou en générant […] »

Objectif: améliorer la qualité de l’évaluation en tenant compte des risques liés au(x) précurseur(s) ET à la SA qu’il(s) génère(nt)

Liste établie par la COM, des combinaisons précurseur(s)/SA générée(s) / TP supportées / non supportées dans le programme de révision : CA-March15-Doc.5.1-Final.


IN SITU

Important !

Pour les combinaisons « in situ » non soutenues actuellement : reprise du rôle de participant possible => notification requise en vue du dépôt d’un dossier SA

Communication sur le site ECHA, avec appel à notification de combinaisons additionnelles (liste des SA concernées, procédures, délais)

http://echa.europa.eu/en/view-article/-/journal_content/title/in-situ-generated-biocidal-active-substances-redefined

Pour certaines combinaisons non supportées actuellement, l’Art.93 s’applique => dépôt d’un dossier SA avant le 1er septembre 2016, pour que le(s) produit(s), c.à.d le(s) précurseur(s) la générant, puissent rester légalement sur le marché)



















Résumons …

Prochaines échéances pour le dépôt de vos dossiers d’AMM (dates d’approbation des SA) : A suivre !

Dates butoirs pour remplir vos exigences règlementaires et rester légalement sur le marché UE (Liste Art. 95, notification au titre du règ. 1062/2014, de l’Art. 93, Art. 94) = A surveiller ATTENTIVEMENT !!

Évolutions règlementaires et discussions UE en cours (In situ, AT, ..) : Restez informés !

Supports / documents guides disponibles (sites ECHA, COM): A consulter


Merci de votre attention !

Avez-vous des questions..?