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Fiche technique

Lecteur de glycémie Free Style libre, réf. 101IGA et 101IHA

Caractéristiques techniques• Composition du lecteur (réf. 101IGA) : - 1 lecteur FreeStyle Libre utilisé pour scanner le capteur par

une liaison sans fil (EAN 3664592000007) ; - 1 câble USB ;

- 1 adaptateur électrique ; - 1 guide de démarrage rapide ; - 1 manuel d’utilisation.

• Composition des capteurs (réf. 101IHA) : - 2 capteurs (d’une durée de port de 14 jours chacun) (EAN 3664592000014) ;

- 2 applicateurs de capteur ; - 2 lingettes imprégnées d’alcool ; - Notice du produit.

• Type de dispositif : dispositif médical de classe IIb.• Dimensions du lecteur : H 95 x L 60 x Ep. 16 mm.• Poids du lecteur : 65 grammes.• Alimentation : une pile lithium-ion rechargeable (fournie).• Autonomie : 7 jours en utilisation courante.• Durée de vie de service moyenne : 3 ans en utilisation courante.• Mémoire du lecteur : 90 jours en utilisation courante.• Fréquence radio : 13.56 MHz.• Délai depassé de l’affichage du lecteur : 60 sec (120 sec lorsque l’électrode de dosage est insérée).• Plage des dosages : - Glycémie : 20 à 500 mg/dl (1,1 à 27,8 mmol/L) ;

- Cetonémie : 0,0 à 8,0 mmol/L.• Transfert des données : via un port micro USB.• Configuration minimum requise pour l’ordinateur : le système doit être utilisé uniquement avec les

ordinateurs conformes à la norme EN60950-1.• Conditions d’utilisation : - Température de fonctionnement : de 10 à 45°C ;

- Altitude de fonctionnement et de stockage : entre -381 et 3048 m.• Conditions de stockage : conserver à une température de -20 à 60°C, le conserver au sec pour

le protéger contre l’humidité.

Précautions d’emploi• Contre-indications : le système flash d’autosurveillance du glucose FreeStyle Libre doit être retiré avant de subir une imagerie par résonnance

magnétique (IRM).• Pendant les périodes dévolution rapide du taux de glucose (plus de 2 mg/dL par minute), les taux de glucose dans le liquide interstitiel mesurés

par le système flash d’autosurveillance du glucose FreeStyle Libre peuvent ne pas refléter précisément la glycémie. Dans ces circonstances, vérifier les résultats de taux de glucose du capteur en réalisant un test par piqûre au bout du doigt à l’aide d’un lecteur de glycémie.

• Afin de confirmer une hypoglycémie ou une hypoglycémie imminente telle que rapportée par le capteur du système flash d’autosurveillance du glucose FreeStyle Libre, réaliser un test par piqûre au bout du doigt à l’aide d’un lecteur de glycémie.

• Ne pas ignorer les symptômes qui peuvent être dus à une glycémie basse ou élevée. Si des symptômes qui ne correspondent pas au résultat du système flash d’autosurveillance du glucose FreeStyle Libre sont présents, ou si un résultat inexact est suspecté, vérifier le résultat en réalisant un test par piqûre au bout du doigt à raide d’un lecteur de glycémie. En cas de symptômes non pertinents avec les résultats de taux de glucose, consulter un professionnel de santé.

• L’utilisation du système Flash d’autosurveillance du glucose FreeStyle Libre n’a pas été évaluée chez les personnes dialysées ou les personnes âgées de moins de 4 ans.

Mode d’emploi• Préparer la peau : nettoyer le site d’insertion avec la lingette alcoolisée incluse dans le kit puis laisser sécher à l’air libre.

Description• Le lecteur FreeStyle Libre affiche les données de taux de glucose recueillies par le capteur. • A chaque scan du capteur, on obtient le taux de glucose actuel, les données de taux de

glucose des 8 dernières heures et une flèche de tendance.*• Le système flash d’autosurveillance du glucose FreeStyle Libre est indiqué pour mesurer les taux

de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes (âgées de 4 ans et plus) atteintes de diabète sucré, y compris les femmes enceintes.

• L’indication chez les enfants (âgés de 4 à 12 ans) est limitée à ceux qui sont supervisés par une personne en charge du traitement de l’enfant, âgée d’au moins 18 ans. La personne en charge du traitement de l’enfant est responsable de prendre en charge ou d’aider l’enfant à prendre en charge le système flash d’autosurveillance du glucose FreeStyle Libre et également d’interpréter ou d’aider l’enfant à interpréter les résultats du FreeStyle Libre.

• Modalité d’utilisation La mesure du glucose interstitiel à raide de FreeStyle Libre nécessite rintervention du patient via un scan du lecteur sur le capteur, afin d’obtenir les valeurs de glucose dans le liquide interstitiel. Les données générées comprennent ressemble du profil glycémique (valeur/tendance/variabilité glycémiqueihistodque des 8 dernières heures ) En cas de scan espacé (> 8 heures), les premières valeurs sont perdues. La distance doit être au mahmum de 4 ore entre le lecteur et le capteur pour obtenir les valeurs.

* Pour obtenir un panorama complet des taux de glucose sur les 3 derniers mois, le capteur doit être remplacé tous les 14 jours et être scanné au moins une fois toutes les 8 heures.

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Fiche technique

• Préparer le capteur : - Ouvrir le pack en retirant l’opercule ; - Dévisser le capuchon de l’applicateur de capteur ; - Aligner le trait noir de l’applicateur de capteur avec celui du pack ; - Presser fermement vers le bas ; - Sortir l’applicateur de capteur du pack de capteur.

• Appliquer le capteur : - Placer l’applicateur au-dessus de la zone nettoyée ; - Pousser fermement pour appliquer le capteur ; - Retirer doucement l’applicateur du bras ; - S’assurer que le capteur est bien fixé ; - Lisser son contour pour augmenter l’adhérence.

• Activer le capteur : - Allumer le lecteur ; - Appuyer sur « Démarrer un nouveau capteur » ; - Maintenir le lecteur à moins de 4 cm du capteur. Si les sons sont activés, le lecteur émet un bip lorsque le capteur a été activé.

Au bout de 60 minutes, le capteur peut étre utilisé pour vérifier le taux de glucose. Le patient doit être également informé de la moindre fiabilité des résultats du système FreeStyle Libre le premier jour de pose. 60 minutes après l’application du nouveau capteur, ce dernier peut être scanné avec le lecteur pour vérifier le taux de glucose n’importe quand, n’importe où, avec discrétion.

• « Scanner » pour vérifier le taux de glucose : - Allumer le lecteur ; - L’icône « Vérifier le glucose » apparat à l’écran ; - Maintenir le lecteur à moins de 4 cm du capteur pour le « scanner » (même au travers des vêtements) ; - Renouveler l’opération autant de fois que nécessaire. Le capteur a une mémoire tampon de 8 heures. En

cas de scan plus espacé (c’est-à-dire supédeur à 8 heures) les premières données seront perdues.• Retirer le capteur au bout de 14 jours : Le lecteur indiquera à rutilisateur, lorsqu’il sera temps d’enlever et de remplacer le capteur. Le capteur est facile

à enlever. Il suffit de tirer le bord de l’adhésif qui fixe le capteur sur la peau. Le détacher lentement de la peau en un mouvement.

• Elimination des déchets : Le capteur une fois retiré (ainsi que l’applicateur de capteur) doivent étre éliminés conformément à toutes les réglementations locales en vigueur. Contacter le Service Clients pour obtenir plus d’informations sur l’élimination appropriée des composants du système.