Les collections d’échantillons biologiques

Définition

Réunion à des fins scientifiques, de prélèvementsbiologiques effectués sur un groupe de personnesidentifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d’un ouplusieurs membres du groupe ainsi que desdérivés de ces prélèvements.

(loi n°2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique)

Collection/Banque

Collection = Réunion d’échantillon en vue de leur utilisation

≠

Banque = Conservation, transformation et distribution des collections

Provenance des prélèvements constituants

une collectionPrélèvements issus du soin, prélevés pour le

diagnostic

Prélèvements réalisés dans le cadre d’une recherche biomédicale

Autopsie médicale

Exemples de collections de produits biologiques

Tumorothèques

“déchets chirurgicaux” : os, placenta, vaiseaux, organes…

Sang, plasma, cellules

Autres liquides biologiques : LCR, Ascite, urine….

Cadre réglementaire

Les collections ne peuvent être constituées que dans un but scientifique

Elles sont soumises à des formalités administratives de déclaration et d’autorisation (CSP art. L.1243-3 et L.1243-4)

Obligation d’information et de recueil de consentement du patient (code civil art 16-11/CSP art L.1211-2)

Loi bioéthique

Une nouveauté :

le changement de finalité !!

Loi bioéthique

Dans quel cas l’appliquer?

- Recherche biomédicale Pas de procédure particulière

- Si conservation de la collection à l’issue de la recherche procédure de la loi bioéthique

Loi bioéthique

Nouveauté : article L. 1211-2

“L’utilisation d’éléments et de produits du corps humain à une fin médicale ou

scientifique autre que celle pour laquelle ils ont été prélevés ou

collectés est possible…”

Déclaration et/ou autorisation

Déclaration : pour organisme qui assure la conservation et la préparation à des fins scientifiques de tissus ou cellules du corps humain pour ses programmes de recherche.

Procédure de déclaration

Déclaration à faire par l’organisme concerné et non par le collectionneur.

Saisie du dossier en ligne sur le site du Ministère de la recherche et à imprimer.

Paiement de la taxe à l’afssaps :- 200 euros pour un promoteur public- 2000 euros pour un promoteur privé

Procédure de déclaration

Le dossier papier est à adresser sous pli recommandé :

- au Ministère (5 ex.)

- à l’agence régionale de l’hospitalisation (5 ex.) pour

les organismes de santé

- au CPP avec A/R du ministère

Attention

Toute collection biologique existante doit être déclarée avant le 14 août 2008

Contenu du dossier

Partie I : Renseignements relatifs à l’entité juridique présentant la déclaration (Statut juridique + coordonnées de l’organisme, du responsable scientifique, sites concernés…)

Partie II : Dossier technique (nature des activités, date de démarrage, description des personnels, des locaux, procédure CNIL…)

Contenu du dossier

Partie III : Renseignements scientifiques (description et nombre de collections, modalités d’obtention des échantillons, consentement des donneurs, devenir des échantillons…)

L’autorité compétente

1 mois après A/R du ministère, le dossier est jugé complet si pas de demande de complément

Le délai d’instruction est ensuite de 2 mois

Au bout de 2 mois, si pas de notification d’opposition ou de modification, l’organisme peut démarrer son activité (ou la poursuivre si déclaration d’une ancienne collection)

Le suivi des collections

Rapport d’activité tous les 5 ans comportant notamment des informations sur le programme de recherche

Information du Ministère et ARH en cas de changement substantiel des conditions d’exercice des activités déclarées.

Le CPP

Donne un avis sur la qualité de l’information des patients, les modalités de recueil du consentement, la pertinence éthique et scientifique du projet de déclaration.

Délai : 35 jours

Le CPP

Information du CPP en cas de modification portant sur la constitution d’une collection sauf si le consentement prévoyait la conservation des échantillons et leur utilisation ultérieure

Déclaration et /ou autorisation

Autorisation : pour un organisme qui assure cette activité en vue de cession des échantillons pour un usage scientifique

Notion de cession : transfert déchantillons en dehors de partenariats scientifiques que soit à titre gratuit ou dans le cadre d’une activité commerciale.

Ne sont pas des cessions Art. R. 1243-60

Si les organismes participants ont signé un contrat précis mentionnant :

- L’interdiction d’utiliser les collections d’échantillons en dehors de l’étude à laquelle ils partcipent

- La destruction des collections à la fin de l’étude

Si l’organisme déclarant délègue des tâches à d’autres organismes qui lui seront tenus de lui restituer l’intégralité des éléments à l’issue de la prestation.

Procédure de demande d’autorisation

Même procédure que pour la déclaration

Le dossier doit comporter des informations sur les conditions de cession (contrat…)

Autorisation délivrée pour 5 ans

Procédure de demande d’autorisation

Information à l’AC en cas de modification du dossier, notamment constitution, acquisition, cession ou destruction d’une collection.

Délai pour demander une autorisation sur d’anciennes collections : 14 Février 2008

Différents cas Information et consentement

Utilisation de prélèvements dans le cadre d’une étude

de soin courant

Information écrite et consentement

Utilisation de produit du corps humain pour une fin

autre que celle pour laquelle ils ont été prélevés

Information préalable de cette autre fin +

non-opposition de la personne

Prélèvement dans le cadre d’une recherche

biomédicale

Information écrite et consentement écrit

Spé : Pour mineur ou majeur sous tutelle

Information -possibilité de s’opposer

Non-opposition du patient

Dérogation à l’obligation d’information :- impossibilité de retrouver la personne- Le CPP, contacté par le responsable de la recherche, n’estime pas l’information nécessaire

Pas de dérogation possible pour les cellules et tissus germinaux

Préparation et conservation à des fins scientifiquesd’éléments issus du corps humain

Recherche scientifiqueHors recherches bioméd

DéclarationMinistère, ARH, CPP

Cession

Demande autorisaionMinistère, ARH, CPP

Constitution d’une CEB

Recherche biomédicale

Déclaration à l’AC

Conservation

à l’issue de

l’étude

Pas de démarches supplémentaire

ou

Et/ou

Prélèvements-d’organe chez une personne

décédée-de tissus ou de cellules

embryonnaires ou foetaux

Envoi du protocole à l’agence de

biomédecine

Non

Oui

NonOui

Agence de biomédecine

Cas où les échantillons sont prélevés sur des personnes décédées

Cas où les échantillons sont prélevés sur des embryons ou fœtus suite à une interruption de grossesse

Marche à suivreEnvoi du protocole au directeur de l’agence

de biomédecine. Le protocole doit comporter une description

du programme de recherche ainsi que la nature et le nombre de prélèvements envisagés (document type à venir)

La mise en place du protocole peut débuter 2 mois après envoi

Toute modification du protocole doit être signalée

Différents cas Information et consentement

Prélèvements d’organe d’une personne décédée

Absence d’opposition de son vivant recherche auprès

des prochesSpé : mineur ou sous tutelle

Prélèvements embryonnaires ou fœtaux

Consentement écrit de la personne ayant subit l’IVG

Constitution d’une CEB en vue d’analyses génétiques

Information écrite précisant les gènes étudiés et consentement écrit

Spé : mineur ou sous tutelle

Pour plus de renseignements

Afssaps :http://afssaps.sante.fr/html/5/essclin/indesscl.htm

CCTIRS :http://www.enseignementsup-recherche.gouv.fr

Légifrance (textes réglementaires - code de la santé publique) :

http://www.legifrance.gouv.fr

Direction générale de la santé :http://www.recherchebiomedicale.sante.gouv.fr