Les Génériques Présentation

7/23/2019 Les Gnriques Prsentation

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Lesgn

riques

Ralis

par

BENHAMIDA

Youssra

ElKETT

ANIGhi

ta

HARTIK

aoutar

MAARAF

Iane

B!"##A

AElBa$

hir


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riques

Intro%u$tion


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D&nition

"On entend par spcialit gnrique d'une autre

spcialit, une spcialit qui a la mme composition

qualitative et quantitative en principes actifs, la mme

forme pharmaceutique, et dont la bioquivalence avec

la spcialit de rfrence a t dmontre par des

tudes appropries de biodisponibilit."

Article L.!!#! $%&


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Rgleentation %esgnriques

n s(st)me d*Autorisation de +ise sur le

+arch A++- des mdicaments garantit

que tous les mdicaments commercialiss

ont t valus par une autorit

comptente et qu*ils prsentent des

garanties de scurit, de qualit et

d*ecacit ncessaires.

Au +aroc, cette autorisation doit tre

demande aupr)s du +inist)re de la %ant,

/ la 0irection de +decine et de &harmacie

article premier, dcret du 1 mai !231-.


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0*apr)s la loi !3#45 portant $ode du +dicament,

l*Autorisation de +ise sur le +arch ne peut tre

dlivre que si le mdicament a satisfait au pralable

/ une e6primentation approprie visant / 7

!. +ettre en vidence l*ecacit du

mdicament8

. 9arantir son innocuit dans des conditions

normales d*emploi 8

:. 0montrer son intrt thrapeutique 8

5. ;tablir la bioquivalence lorsqu*il s*agit

d*un mdicament gnrique.


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Lors de l*enregistrement d*un mdicament gnrique,

une simple revue bibliographique est susante pour

remplacer les tudes to6icologiques, pharmacologiques

et cliniques puisque ces tudes concernent un principe

actif prsent dans le march depuis au moins di6 ans.

&ar contre, une tude de bioquivalence doit tre

fournie a


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'ualit(

Adoption des normes de bonnes pratiques de fabrication europennes d)s

!22 et vri?

au niveau des di@rents sites industriels.

l ( a plusieurs niveau6 de contrBle pharmaceutique7

0irectement sur chacun des lots par le fabricant lui#mme

Le pourvo(eur de licence. Le laboratoire national de contrBle et ceci avant A++,

&rl)vements inopins par les inspecteurs de la pharmacie.

$oncernant le march public, le contrBle se fait s(stmatiquement sur tous

les lots adCugs dans le cadre des appels publics.


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T)pes %e gnriques

Gnriques intgrau*(

$'est la copie conforme du mdicament

original

+me substance active

+me quantit

+me forme galnique +mes e6cipients


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T)pes %e gnriques

Gnriques qui+alents( $opies qui s*e@orcent de restituer

l*activit thrapeutique originale mais

qui peuvent prsenter une

modi


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T)pes %e gnriques

Gnriques,plus(

$opies amliores, sur le plan du dosage de la

substance active, de la forme galnique etDou dese6cipients.

$es gnriques doivent galement prouver leur

bioquivalence avec le mdicament original.?

$ette notion est strictement incompatible avec la

procdure gnrique. Le gnrique E amlior F

n*e6iste pas .

E Goute amlioration impose un nouveau dossier

F


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Mar$h on%ial et europen%es gnriques

Mar$h on%ial( Les H principau6 marchs mondiau6

sont 7

Les ;tats unis, l*Allemagne, la >rance, la

9rande =retagne, le $anada, l*talie,

l*;spagne et le Iapon.

ls reprsentent H5J des ventes

mondiales.

Les ;tats nis sont le plus important

march de produits gnriques au

monde avec 5J des ventes mondiales.


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Mar$h on%ial et europen%es gnriques

Mar$h europen(

Les s(st)mes de sant des pa)s %u Nor% sont

en tte des marchs de gnriques et

pratiquent des politiques incitatives par

rapport au6 gnriques avec.

n contrBle budgtaire de la prescription

mdicale assortie de la prescription en 0$.

0es sanctions en cas de dpassement debudget

Les marchs des pa)s %u #u% sont considrs

comme des marchs E mergents F.


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Le mdicament gnrique e6iste au +aroc

depuis les annes !234,

Les mdicaments gnriques reprsentent

3J du march pharmaceutique marocain,

soit 1H, millions d*units vendues et pr)s de

milliards de dirhams %ource +%-.

La volont politique actuelle du

gouvernement est de porter ce score

mdiocre de la consommation du mdicament

gnrique au +aroc, de 3J / 14J.

+arch +arocain desgnriques


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L'anal(se de l'volution des mdicaments

9nriques en units vendues en

pharmacies entre 44! et 443 montre

qu*en 3 ans, l*utilisation des gnriques

n*a progress que de 3,1J, soit !,45J

par anK

En -./.( les mdicaments gnriques

ont connu une volution de !,1J tandis

que les princeps ont stagn 4J

0'volution-.



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0ART DE MAR1H2 DE# G2N2RI'"E# EN 3!L"ME&roCection / 44H des donnes de l'+% ealth

0ans les appels

d'o@re de la santpublique

4/ 5 +aroc

0ans le secteur priv

-6 5 +aroc

15 J Mo(aume#ni

1: J %A1 J Allemagne

4 J >rance

2 J ;spagne

5 J talie


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Le %i$aentgnrique auMaro$

0res$ription7Auto%i$atio

n

:!,J desmdicamentsprescrits

,HJd*automdication

'ui sont lespres$ripteurs

:1,:J parmi les

gnralistes

3,!J parmi lesspcialistes

51,4J parmi leschirurgiens dentistes

0res$ription%ans les gran%es

+illes

$asablanca 7 H,4J

>)s 7 :3,3J+arraNech 7::,4JOuCda 7 :,JMabat 7 H,3J

Ganger 7 :5,J

0res$riptionpar ilieuMural7 :,J

rbain7 :!,5Jdi@rence nonsigni


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L9intr:t %es %i$aentsgnriques

0our la population( Sconomies ralises / l'achat des

mdicaments acc)s plus large

au6 plus dmunis.

Mduction des disparits de

consommation qui caractrisent la

consommation des mdicaments.

+oins de ruptures de stocNs.

H J des marocains sans

couverture mdicale


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0our le pres$ripteur( Michesse de l'arsenal thrapeutique

&lus de choi6 dans la

prescription.

9arantie de l'achat et de l'utilisation

des mdicaments prescrits.

+eilleure observance des

traitements pathologies chroniques-.


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0our la sant pu8lique; la

sant ilitaire et pour les

$olle$ti+its(

Avec le mme =udget n

volume plus important de

mdicaments achets &lus

de patients traits


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0our les phara$iens(

&lus d'ordonnances honores etd'units vendues mme si les pri6

des gnriques sont plus bas que

ceu6 des princeps-

Mduction des ruptures de stocN.


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0our les assuran$e,ala%ie(

+eilleures prestations / budget gal.

+aTtrise des coUts lis au

remboursement des +dicaments.

Squilibre


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0our l


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Freins = la $onsoation %esgnriques au Maro$

Freins stru$turau* ( &ouvoir de ngociation de l*tat non optimis du fait de l*atomisation

des acheteurs institutionnels et l*absence d*une pharmacie gnrale de

l*;tat .

ne6istence de te6te de loi formalisant les rapports entre les industriels

du mdicament et les prescripteurs, comme c*est le cas en >rance /

travers la charte de la visite mdicale, ou encore au $anada / travers lecode de dontologies des intervenants dans l*industrie pharmaceutique .

Accords bilatrau6 contraignants en mati)re de protection des brevets

et de la proprit intellectuelle.


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Freins $onoiques ( >aible pouvoir d*achat des cito(ens.

>aible consommation en mdicament au +aroc :.444 0A+ contre

.1!.444 0A+, en >rance.

Absence de couverture mdicale gnralise 8 actuellement au

+aroc le tau6 de couverture maladie n*e6c)de pas les ! J de lapopulation gnrale.

La tr)s forte capitalisation que ncessitent les investissements dans

l*industrie pharmaceutique.


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Freins $on$eptuels ( +anque de con


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1on$lusion


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Mer$ipour+otreattention

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