Les médicaments du secteur de l’allergologie-immunologie

Actualités pharmaceutiques

• Supplément formation au n° 528 • 3e trimestre 2013 • 1

Les médicaments à principes actifs nouveaux à l’offi cine

formation

Jacques BUXERAUD

Mots clés• Allergologie

• Fibrose pulmonaire

• Immunologie

• Polyarthrite rhumatoïde

• Rhinite allergique

• Sclérose en plaques

Keywords• Allergic rhinitis

• Allergology

• Immunology

• Multiple sclerosis

• Pulmonary fi brosis

• Rhumatoid arthritis

© 2013 Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés

http://dx.doi.org/10.1016/j.actpha.2013.06.001

L e secteur de l’immunologie a récemment accueilli la pirfénidone (Esbriet®)1-3, un immunosuppres-seur destiné à traiter la fibrose pulmonaire, le goli-

mumab (Simponi®)4,5, un nouvel anti-Tumor necrosis factor (TNF) alpha, le fingolimod (Gilenya®)6, ainsi qu’un nouvel immunosupresseur destiné à traiter la sclérose en plaques. Concernant le secteur de l’allergologie, les laboratoires pharmaceutiques s’intéressent plus particulièrement actuellement au secteur de l’immuno-thérapie spécifique. En effet, après la sortie de Grazax®, en 2011, qui permet de réaliser une véritable désensibili-sation, Oralair® 7-9 est arrivé sur le marché courant 2012. Il est destiné au traitement des rhinites allergiques aux pollens de graminées. Ces deux médicaments renfer-ment des extraits de pollens de graminées.

Nouvel immunosuppresseur pour traiter la fi brose pulmonaireUn nouveau médicament vient se ranger parmi les immunosuppresseurs, la pirfénidone, commercialisée sous le nom d’Esbriet®. Son mécanisme d’action n’est

pas encore complètement établi, mais les données exis-tantes suggèrent qu’il possède à la fois des propriétés antifibrotiques et anti-inflammatoires.

F Nom commercial : Esbriet® (Intermune France).

F Dénomination commune internationale (DCI) : pirfénidone.

F Gélule à 267 mg.

F Instauration du traitement pour 2 semaines : boîte de 63 gélules, sous forme de plaquettes thermoformées de 1 x 21 et de 1 x 42 gélules.

F Traitement d’entretien pour 4 semaines : boîte de 252 gélules, sous forme de 4 étuis de 1 plaquette thermoformée de 63 gélules.

F Liste I – Médicament d’exception. F Prescription hospitalière réservée aux spécialistes

en pneumologie. F Médicament nécessitant une surveillance parti-

culière pendant le traitement. F Remboursé par la Sécurité sociale à 15 % dans

la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) légère à modé-rée, uniquement si le diagnostic de FPI est confirmé

Les médicaments du secteur de l’allergologie-immunologieL’immunologie représente un secteur d’avenir qui apportera très certainement les grands

médicaments de demain, principalement dans les domaines de l’immunosuppression et

de l’immunomodulation. Ces médicaments permettent de prendre en charge de

nombreuses maladies auto-immunes, mais également de prévenir et de traiter les rejets

de greffes d’organes et de tissus.

Drugs in the allergology-immunology sector. Immunology is the sector which is likely to see the arrival of drugs which will have a major impact in the future, mainly in the areas of immunosuppression and immunomodulation. These drugs help to treat numerous autoimmune diseases, as well as to prevent and treat the rejection of organs and tissues after transplants.

© 2013 Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés

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Mises sur le marché : regain de confiance

Après une période “creuse” de quelques années, la “machine” semble repartie. Une vingtaine de spécialités à principes actifs nouveaux sont apparues à l’officine courant 2012. Quant à l’an-née 2013, plusieurs médicaments intéressants sont déjà arrivés sur le marché et prennent place progressivement sur les ordonnances.À l’officine, il apparaît important de positionner chaque nouveau médicament dans la classification pharmacologique, au sein de

l’existant, en montrant bien son apport éventuel dans la stratégie thérapeutique. Il convient de préciser les posologies courantes et les conseils de prise. En ce qui concerne les effets indésirables, seuls ceux qui sont les plus fréquents et les plus dangereux pour le patient sont abordés : le pharmacien doit, plus que jamais, par-ticiper au suivi thérapeutique et continuer son implication en pharmacovigilance.


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cliniquement et radiologiquement, que la capacité vitale forcée (CVF) est ≥ 50 %, et la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLco) ≥ 35 %.

F Amélioration du service médical rendu (ASMR) IV.

IndicationEsbriet® est indiqué dans le traitement de la fibrose pul-monaire idiopathique légère à modérée, chez l’adulte (encadré 1). Jusqu’à ce jour, aucun médicament n’était disponible pour le traitement de cette pathologie grave.

Posologie F Après une phase d’initiation d’environ 14 jours, la poso-

logie est augmentée progressivement, par paliers succes-sifs, jusqu’à la dose d’entretien selon le protocole suivant :• de J1 à J7, 1 gélule de 267 mg, 3 fois/jour (soit

801 mg/jour) ;• de J8 à J14, 2 gélules, 3 fois/jour (soit 1 602 mg/jour).À partir de J15, la dose d’entretien est de 3 gélules de 267 mg, 3 fois/jour, prises avec un aliment, soit 2 403 mg/jour au total. Des doses supérieures à 2 403 mg/jour ne sont pas recommandées.

F En cas d’interruption du traitement pendant 14 jours consécutifs ou plus, celui-ci doit être repris en respectant une nouvelle phase d’ascension progressive de la dose selon le schéma préconisé lors de la mise en route initiale du traitement. En cas d’interruption de moins de 14 jours consécutifs, le traitement peut être repris directement à la dose précédente d’entretien, sans passer par une phase d’augmentation progressive de la dose.

F En cas d’intolérance au traitement en raison d’effets indésirables gastro-intestinaux, il convient de prendre le médicament au moment des repas. Si les symptômes persistent, la posologie doit être réduite à 1 ou 2 gélules (267-534 mg), 2 à 3 fois par jour au cours des repas, en tentant, une fois la régression des symp-tômes obtenue, de la réaugmenter en fonction de la tolérance. En revanche, si les symptômes subsistent, il peut être nécessaire d’interrompre le traitement pen-dant 1 à 2 semaines afin de permettre leur résorption.

Contre-indications et interactions F En dehors de l’hypersensibilité à la substance

active ou à l’un des excipients, d’autres contre-indica-tions doivent être connues :

• l’insuffisance hépatique sévère ou en phase terminale ;• l’insuffisance rénale sévère ou en phase terminale,

nécessitant une dialyse ;• le traitement concomitant par la fluvoxamine, qui doit

ainsi être interrompu avant l’instauration du traitement par Esbriet®. F Des interactions peuvent survenir avec certains

médicaments : amiodarone, fluconazole, fluoxétine, paroxétine, ciprofloxacine, propafénone, omépra-zole, rifampicine, etc. Des interactions sont également possibles avec le jus de pamplemousse et le tabac. La consommation de cigarettes doit être évitée pen-dant le traitement par Esbriet® car fumer peut induire la production d’enzymes hépatiques et donc accroître la clairance du médicament.

Eff ets indésirables F Les effets indésirables le plus couramment

observés ( ≥ 10 %) pendant les études cliniques, avec Esbriet® à la dose de 2 403 mg/jour, ont été des nausées, des éruptions cutanées, de la fatigue, des diarrhées, de la dyspepsie et des réactions de photosensibili-sation (encadré 2). Des augmentations des aspartate aminotransferase (AST) et alanine aminotransferase (ALT) supérieures à 3 fois la limite supérieure de la nor-male (LSN) ont été rapportées. Un bilan de la fonction hépatique (ALT, AST et bilirubine) doit donc être réalisé préalablement à l’instauration du traitement, puis à des intervalles mensuels pendant les 6 premiers mois et tous les 3 mois au-delà de cette période si nécessaire.

F Des vertiges pouvant survenir, les patients doivent connaître leur réaction à la prise de ce médicament avant d’entreprendre des activités exigeant une bonne vigilance mentale ou de la coordination. En raison d’un risque de fatigue, ils doivent également connaître leur réaction avant d’entreprendre des activités exigeant une bonne vigilance mentale ou de la coordination.

F En raison d’une perte de poids possible, il convient de surveiller le statut pondéral des patients et, si néces-saire, d’encourager une augmentation de l’apport calo-rique, notamment si la perte de poids est considérée comme présentant une importance clinique.

Grossesse et allaitementEsbriet® doit être évité pendant la grossesse et il doit être décidé d’interrompre, soit l’allaitement, soit le traitement,

Notes1 www.vidal.fr/Medicament/esbriet-105951.htm2 www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1238454/fr/esbriet 3 www.has-sante.fr/portail/upload/.../esbriet_14032012_avis_ct11398.pdf4 www.has-sante.fr/portail/.../pdf/.../simponi_01022012_avis_ct11419.pdf 5 www.has-sante.fr/portail/jcms/c.../fr/synthese-d-avis-simponi-ct11419 6 www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1084362/en/gilenya 7 www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1250035/en/oralair 8 www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1250608/fr/oralair-avis-ct11609 9 www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1294051/fr/oralair-synthese-ct11609

Encadré 1. La fibrose pulmonaire idiopathiqueLa fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie pulmonaire fibrotique et inflammatoire chronique dans laquelle sont impliquées la synthèse et la libération de cytokines pro-inflammatoires, incluant

le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) et l’inter leukine 1-bêta (IL-1β). Les principaux symptômes sont des dyspnées.




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en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’en-fant et le bénéfice du traitement par Esbriet® pour la mère.

Nouvel anti-TNF alpha en rhumatologieUn nouvel anti-TNF alpha, Simponi®, vient compléter la famille thérapeutique incontournable des anti-TNF alpha, qui comporte maintenant cinq produits dis-ponibles à l’officine : Humira® (adalimumab), Cimzia® (certolizumab), Rémicade® (infliximab), Simponi® (goli-mumab) et Enbrel® (étanercept).

F Nom commercial : Simponi® (MSD France).

F DCI : golimumab. F Solution injectable à 50 mg sous-cutanée (SC) :

stylo prérempli SmartJectTM de 0,5 mL avec aiguille attachée et protège-aiguille, boîte de 1 stylo.

F Seringue préremplie de 0,5 mL avec aiguille atta-chée et protège-aiguille, boîte de 1 seringue.

F Liste I – Médicament d’exception. F Prescription initiale hospitalière annuelle. F Prescription initiale et renouvellement réservés

aux spécialistes en rhumatologie ou en médecine interne.

F Remboursé par la Sécurité sociale à 65 %. Agréé aux collectivités.

F ASMR V.

IndicationsSimponi® est indiqué dans la polyarthrite rhumatoïde en association avec le méthotrexate, le rhumatisme psoriasique, seul ou en association avec le méthot-rexate, et la spondylarthrite ankylosante.

Posologie F La posologie est habituellement de 50 mg par

voie SC, une fois par mois, la réponse clinique étant obtenue dans les 12 à 14 semaines de traitement (après 3 à 4 doses). La poursuite du traitement doit être recon-sidérée chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n’a été démontré dans ce délai.

F Après avoir été formés de manière appropriée à

la technique d’injection sous-cutanée, les patients peuvent s’injecter eux-mêmes Simponi® si leur médecin considère que cela est possible.

F En cas d’oubli d’une prise le jour prévu, celle-ci doit être effectuée dès que le patient s’en rend compte. En revanche, il ne faut pas injecter une double dose pour compenser la dose oubliée. Si la dose est administrée avec moins de 2 semaines de retard, le patient doit s’injecter la dose oubliée et poursuivre le traitement selon le calendrier mensuel initial. Si la dose est administrée avec plus de 2 semaines de retard, il doit s’injecter la dose oubliée et un nouveau calendrier mensuel doit être établi à partir de la date de cette injection.

Contre-indications et interactions F Le médicament est contre-indiqué en cas :

• d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients ;Simponi® est indiqué dans la polyarthrite rhumatoïde.

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Le protège-aiguille de la seringue préremplie ou du stylo pré-rempli de Simponi® contient du latex, ce qui peut provoquer des réactions allergiques chez les personnes qui y sont sensibles.Par ailleurs, en raison de la présence de sorbitol (E 420), les patients souffrant de pathologies héréditaires rares d’intolé-rance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

Quelques mises en garde concernant Simponi®

Encadré 2. Prévention de la photosensibilisation sous pirfénidoneUne exposition directe des patients prenant de la pirfénidone (Esbriet®) aux rayons solaires (y compris les lampes solaires) doit être évitée ou minimisée.Des ajustements de la dose ou une interruption temporaire du traitement peuvent s’avérer nécessaires en cas de réaction de photosensibilisation modérée à sévère, ou encore d’éruption cuta-née modérée à sévère. Les réactions de photosensibilisation graves sont toutefois peu fréquentes.

Il doit être conseillé au patient :• d’utiliser quotidiennement un écran solaire et de porter des

vêtements qui protègent des rayons ultraviolets ;• d’éviter de prendre d’autres médicaments connus pour pro-

voquer une photosensibilisation ;• de signaler rapidement les éventuels problèmes cutanés à

son médecin.




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• de tuberculose active ;• d’autres infections sévères, telles que sepsis, et infec-

tions opportunistes ;• d’insuffisance cardiaque modérée ou sévère.

F Des interactions médicamenteuses existent avec

l’anakinra ou l’abatacept, ainsi qu’avec les vaccins vivants.

Eff ets indésirables F Comme pour les autres anti-TNF alpha, divers

effets indésirables peuvent survenir fréquemment : infection des voies respiratoires hautes, infections bactériennes et virales, bronchite, sinusite, infections fongiques superficielles, anémie, réactions allergiques, auto-anticorps positifs, dépression, insomnie, vertiges, paresthésies, céphalées, hypertension, constipation, dyspepsie, douleur gastro-intestinale et abdominale, nausées, augmentation de l’alanine amino-transférase et de l’aspartate amino-transférase, alopécie, dermatite, prurit, rash, pyrexie, asthénie, réaction au site d’injection, altération des facultés de guérison et gêne thoracique.

F Le risque infectieux est, comme avec les autres anti-TNF alpha, augmenté chez les patients traités par Simponi®. En conséquence :• ils doivent être surveillés attentivement jusqu’à 5 mois

après l’arrêt du traitement ;• le médicament ne doit pas être administré à des per-

sonnes atteintes d’une infection active cliniquement importante ; tous les patients doivent donc faire l’objet d’une recherche de tuberculose, active ou latente, et d’une infection par virus de l’hépatite B (VHB) ;

• des précautions doivent être prises lorsque son utili-sation est envisagée chez des patients présentant une infection chronique ou des antécédents d’infection récurrente ;

• en cas de chirurgie, la surveillance doit être étroite afin de détecter toute infection. F Divers autres points importants doivent être

connus afin de mieux renseigner les patients :• le médecin doit être consulté si des symptômes

suggérant des troubles sanguins (fièvre persistante, ecchymoses, saignements, pâleur) apparaissent et l’arrêt de Simponi® doit être envisagé pour les patients chez qui des anomalies hématologiques significatives sont confirmées ;

• si une réaction anaphylactique ou d’autres réactions allergiques graves surviennent, l’administration doit être interrompue immédiatement et un traitement adapté initié ;

• les patients traités par Simponi® peuvent être vacci-nés de manière concomitante, sauf vaccins vivants ;

• le risque de développer des lymphomes, une leucé-mie ou d’autres tumeurs malignes ne peut être exclu chez des patients traités par anti-TNF ;

• les patients ayant une insuffisance cardiaque conges-tive doivent être étroitement surveillés et Simponi® doit être interrompu chez ceux qui développent de nouveaux symptômes ou une aggravation de leur insuffisance cardiaque ;

• en cas de symptômes évocateurs d’un syndrome type lupus et d’anticorps anti-ADN double brin, le traitement doit être interrompu.

Grossesse et allaitementSimponi® n’est pas recommandé chez la femme enceinte chez qui il ne peut être utilisé qu’en cas de réelle nécessité. Il n’est pas conseillé d’administrer de vaccins vivants aux nourrissons exposés in utero au golimumab dans les 6 mois suivant la dernière injec-tion de golimumab à la mère au cours de la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception appropriée afin de prévenir toute gros-sesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 6 mois après le dernier traitement par le golimumab. Enfin, les femmes ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois après le traitement par le golimumab.

Nouvel immunosuppresseur sélectif pour la sclérose en plaquesGilenya® est le troisième médicament autorisé dans les formes très actives de sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente. Il est intéressant de noter qu’il se présente sous forme de gélules pour la voie orale.

F Nom commercial : Gilenya® (Novartis).

F DCI : fingolimod. F Gélule à 0,5 mg, boîtes de 20. F Liste I – Médicament d’exception. F Prescription initiale hospitalière semestrielle. F Prescription réservée aux spécialistes en neuro-

logie. F Médicament nécessitant une surveillance parti-

culière pendant le traitement. La première administra-tion doit être effectuée en milieu hospitalier.

F Remboursé par la Sécurité sociale à 65 % selon la procédure des médicaments d’exception.

F ASMR IV.

Mode d’actionLe mode d’action de Gilenya® est très original : il s’agit d’un modulateur des récepteurs à la sphingosine 1-phosphate.Son métabolite, le phosphate de fingolimod, se lie à des concentrations nanomolaires faibles aux récepteurs à la sphingosine 1-phosphate (S1P) de type 1 présents sur les lymphocytes, et traverse facilement la barrière hémato-encéphalique pour se lier aux récepteurs à la S1P de type 1 situés sur les cellules neurales dans le sys-tème nerveux central. En agissant comme un antagoniste fonctionnel des récepteurs à la S1P sur les lymphocytes,




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le phosphate de fingolimod provoque leur séquestration dans les ganglions lymphatiques, ce qui entraîne une redis-tribution des lymphocytes plutôt qu’une déplétion.Gilenya® diminue l’infiltration des lymphocytes patho-gènes dans le système nerveux central, où ils seraient impliqués dans l’inflammation des nerfs et les lésions du tissu nerveux.

IndicationGilenya® est indiqué dans le traitement des formes très actives de SEP récurrente-rémittente, à la posologie de 1 gélule à 0,5 mg une fois par jour.Le patient peut passer directement de l’interféron bêta ou de l’acétate de glatiramère à Gilenya® à condition de ne pas présenter de signes d’anomalies significatives liées au traitement, par exemple une neutropénie.

Contre-indicationsQuelques contre-indications existent :• une hypersensibilité au fingolimod ou à l’un des exci-

pients utilisés ;• un syndrome d’immunodéficience connu ;• les patients ayant un risque accru d’infections oppor-

tunistes, d’infections actives sévères ou chroniques actives (hépatite, tuberculose) ;

• les cancers diagnostiqués en évolution, à l’exception des carcinomes cutanés basocellulaires ;

• une insuffisance hépatique sévère.

Eff ets indésirables F Les effets indésirables les plus fréquents sont

des céphalées, un syndrome grippal, une diarrhée, des dorsalgies, une élévation des enzymes hépatiques et une toux.En raison du risque de bradyarythmie lors de l’instau-ration du traitement, les patients sont placés en observation lors de l’instauration de la première dose. La bradycardie, qui apparaît dans l’heure suivant l’administration, est maximale après environ 4 à 5 heures. Avec la poursuite du traitement, la fréquence cardiaque revient à sa valeur initiale en un mois.Avant traitement, une numération-formule sanguine récente doit être disponible, puis des contrôles régu-liers doivent être réalisés, notamment en cas de signes d’infection. Si les taux de lymphocytes sont inférieurs à 0,2 x 109/L, une interruption du traitement s’impose jusqu’à normalisation.En cas d’infection active sévère, l’instauration du traite-ment doit être différée jusqu’à résolution de l’infection ; un arrêt temporaire du traitement est nécessaire chez un patient qui développe une infection grave. Une sérologie virus varicelle-zona (VZV) doit être réalisée avant d’ini-tier le traitement chez les patients n’ayant pas d’anté-cédents de varicelle ou n’ayant pas été vaccinés contre

le VZV. Une vaccination contre le VZV des patients ayant une sérologie négative doit être envisagée avant le début du traitement : son instauration doit être différée d’un mois afin de permettre l’efficacité du vaccin.Après l’arrêt du traitement, l’élimination du fingolimod peut prendre jusqu’à 2 mois. Il faut rester vigilant quant à l’appa-rition d’éventuelles infections pendant cette période.

F Certains points importants doivent être précisés :• en raison du risque d’œdème maculaire au cours

des 3-4 premiers mois de traitement chez 0,4 % des patients, un bilan ophtalmologique doit être réalisé 3 à 4 mois après son instauration ;

• une surveillance régulière des transaminases s’im-pose ; devant une élévation des transaminases au-dessus de 5 fois la limite supérieure à la normale, le traitement doit être interrompu et réintroduit seu-lement après normalisation des valeurs et en cas d’apparition de symptômes évoquant un dysfonction-nement hépatique (nausées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, anorexie, ictère et/ou coloration foncée des urines), les enzymes hépatiques doivent être contrôlées et le traitement arrêté si une atteinte hépatique sévère est confirmée ;

• la pression artérielle doit être surveillée régulièrement pendant le traitement, en raison du risque d’hypertension ;

• la prudence s’impose chez les patients présentant une maladie respiratoire sévère, une fibrose pulmo-naire ou une broncho-pneumopathie chronique obs-tructive (BPCO) ;

• une contraception efficace est nécessaire pendant le traitement et dans les deux mois suivant l’arrêt de celui-ci. Si une femme débute une grossesse sous Gilenya®, son interruption est recommandée. Enfin, l’allaitement est proscrit.

Grossesse et allaitementUne contraception efficace est nécessaire pendant le traitement et dans les deux mois suivant l’arrêt de celui-ci. Si une femme débute une grossesse sous Gilenya®, l’arrêt du traitement est recommandé. L’allaitement est proscrit.

Nouvelle immunothérapie spécifi que de la rhinite allergiq ueOralair® complète la gamme des médicaments rangés sous le terme “extrait allergénique, pollens de grami-nées”. Il y a peu, un autre médicament proche (Grazax®) est arrivé à l’officine, mais il est requis pour réaliser une désensibilisation. L’objectif d’Oralair® est d’induire une réponse immunitaire contre l’allergène avec lequel est traité le patient. Le mode d’action complet et exact de l’immunothérapie spécifique n’est pas entièrement connu et documenté. Le traitement a montré qu’il induit une réponse systémique compétitive des anticorps anti-graminées et une augmentation des immunoglobulines




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de type G (IgG) spécifiques. La signification clinique de ces résultats n’a pas été établie.

F Nom commercial : Oralair® (Stallergènes).

F DCI : extrait allergénique de pollens de graminées. F Deux conditionnements distincts sont disponibles :

• Oralair® 100 et 300 IR (traitement d’initiation), comprimés sublinguaux de 100 et 300 IR, boîte de 3 de 100 IR, sous plaquette thermoformée + 28 de 300 IR, sous plaquette thermoformée ;

• Oralair® 300 IR (traitement d’entretien), comprimés sublinguaux de 300 IR, boîte de 30 comprimés, sous plaquette thermoformée. F Liste I.

F Remboursé par la Sécurité sociale à 15 %. Agréé aux collectivités.

F ASMR IV.

Indication F Oralair® est indiqué pour le traitement de la rhinite

allergique, avec ou sans conjonctivite, aux pollens de graminées, chez les adultes, les adolescents et les enfants (à partir de 5 ans) ayant une symptomatologie clinique significative avec confirmation diagnostique par un test cutané positif aux pollens de graminées et/ou la présence d’IgE spécifiques aux pollens de graminées.Ce médicament contient un extrait allergénique de pol-lens des graminées suivantes : dactyle aggloméré (Datylis glomerata L.), flouve odorante (Anthoxanthum odora-tum L.), ivraie vivace (Lolium perenne L.), pâturin des prés (Poa pratensis L.), fléole des prés (Phleum pratense L.).

F Le traitement doit être initié environ 4 mois avant

le début estimé de la saison pollinique et poursuivi pendant toute sa durée. Aucune donnée n’est actuel-lement disponible concernant l’efficacité d’Oralair®

au-delà d’une saison pollinique. Lorsqu’il n’y a pas d’amélioration significative des symptômes au cours de la première saison pollinique, la poursuite du traitement n’est donc pas justifiée.

PosologieLa thérapie se compose d’un traitement d’initiation (incluant une augmentation progressive de la dose sur une durée de 3 jours) et d’un traitement d’entretien.La boîte d’Oralair® destinée au traitement en phase d’ini-tiation contient les médicaments pour le premier mois de traitement, incluant des comprimés Oralair® 100 IR et Oralair® 300 IR en deux plaquettes différentes. La boîte d’Oralair® destinée au traitement d’entretien ne contient que des comprimés Oralair® 300 IR et doit être utilisée à partir du deuxième mois en poursuivant par un comprimé sublingual Oralair® 300 IR par jour. Cette posologie est à maintenir jusqu’à la fin de la saison pollinique.

Contre-indications F Des contre-indications doivent être respectées :

une allergie à l’un des excipients ; un traitement simul-tané par bêtabloquants ; un asthme sévère et/ou ins-table ; un déficit immunitaire sévère ou une maladie auto-immune ; des affections malignes et des inflam-mations de la muqueuse buccale.

F La vaccination peut être envisagée sans inter-rompre le traitement, mais seulement après un examen médical évaluant l’état général du patient.

F Le patient devant subir des soins dentaires doit préciser qu’il prend Oralair®. En cas de chirurgie bucco-dentaire, y compris d’extraction, le traitement doit être arrêté pendant 7 jours afin de permettre la cicatrisation de la muqueuse buccale.

Eff ets indésirables F En prévention des effets indésirables sous

Oralair®, la première prise doit être effectuée sous surveillance médicale pendant 30 minutes afin de pré-voir la conduite à tenir en cas de problème.

F Des réactions allergiques locales légères à modé-rées peuvent apparaître (gonflement ou gêne buccale). Dans de très rares cas, des réactions allergiques plus importantes peuvent survenir.

Grossesse et allaitementIl n’est pas recommandé d’initier une immunothéra-pie au cours de la grossesse. En cas de survenue de grossesse en cours de traitement, celui-ci peut être poursuivi sous étroite surveillance. Il est préférable de ne pas initier une immunothérapie au cours de l’allai-tement. Toutefois, si la patiente est sous traitement au moment de l’accouchement, elle peut allaiter sous étroite surveillance. w

Déclaration d’intérêts :

l’auteur déclare ne pas avoir

de confl its d’intérêts en relation

avec cet article.

L’auteurJacques BUXERAUDProfesseur des Universités,

Faculté de pharmacie,

2 rue du Docteur-Raymond-

Marcland, 87025 Limoges

cedex, France

[email protected]

Oralair® est indiqué dans le traitement de la rhinite allergique.

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