LES$STRATEGIES$MARKETING$$ DE$BUSINESS ...Maîtrise des coûts Requis réglementaires Attrition forte des produits en développement Attente des actionnaires Perte d’exclusivité

LES STRATEGIES MARKETING

DE BUSINESS DEVELOPEMENT

Maîtrise des coûts

Requis réglementaires

Attrition forte des produits en

développement Attente des actionnaires

Perte d’exclusivité de produits majeurs dans les

années à venir

Expiration des brevets

LES DEFIS DU BUSINESS DEVELOPMENT

Coûts de R&D

Business Development

Marke3ng opéra3onnel

Etudes de marchés

Affaires réglementaires

Opportunité extérieure

Ventes

R & D et brevets

RÔLE DU BUSINESS DEVELOPMENT (Laboratoires Industrie PharmaceuDque)


Biotech

R & D (pré-‐clinique et brevets)

RÔLE DU BUSINESS DEVELOPMENT (Sociétés de biotechnologies)

R & D clinique

Marke3ng études de marchés



Pharma

R & D et brevets

LES OPPORTUNITES DE BUSINESS DEVELOPMENT

  Pro ac3vité

 Travail en réseau avec la communauté scien3fique et académique

 Par3cipa3on aux manifesta3ons scien3fiques (congrès de biotechnologies)

 Veille (scien3fique et brevet)

 Veille de Drug delivery System

  Sollicita3on spontanée

  Mee3ngs Capital risque

1) Phase d’étude avec analyse quan3ta3ve : CA, PDM, marge, PRI, etc.

2) Elabora3on d’une short list courte liste de produits sélec3onnés, réunion opéra3onnelle

3) Phase d’approche du partenaire Analyse du dossier Accord de secret, lecture des dossiers cliniques, réglementaires, économiques. Phase d’enquête (interviews ) auprès de prescripteurs, étude de la synergie, zones de risques, étude de l’image («ombre ou soleil»)

5) Rapport d’analyse et recommanda3ons

6) Rédac3on d’une proposi3on et négocia3ons.

7) Finalisa3on d’un contrat

EvaluaDon d’une opportunité produit

CRITERES DE SELECTION DES OPPORTUNITES

Valeur scien3fique

Toujours prioritaire. Valeur ajoutée de la PI .

Impact sur les objec3fs du groupe et évalua3on de son délai Retour sur inves3ssement (priorité)

Plan de recherche bien établi.

Valeur de la technologie et de ses applica3ons

Valeur des personnes

Honnêteté, transparence

Volonté de collabora3on

Valeurs de la société /organisa3on

Abentes réalistes. Compréhension du partage du risque

Bon management et suivi des données

Stabilité financière

CRITERES DE NON SELECTION

Non intérêt scien3fique Hors du scope stratégique ou prématuré Incer3tude au niveau de la protec3on industrielle

Posi3on du groupe Programme interne bien ou déjà pourvu Partenariat existant dans un domaine similaire Risque d’influence sur le programme de recherche interne

Obstacles liés à la société/l’organisa3on Insistance à signer un contrat de confiden3alité avant la première réunion Manque de données ou instabilité financière Abentes non réalistes Conflit avec partenariat existant empêchant de communiquer tous les aspects de l’opportunité

Brevet Marque

Pré Clinique

Clinique Enregistrement AMM, PGR

Pharmaceu3que (module 3) et calcul PRI

Produc3on (scale up puis rou3ne) Qualité

Accès (Rem, Prix)

CTD

L

C

M

D

Génériques

PV

PV


Go / No go

I / II III (C et Pl) Phco, Tox, Pk

L : lancement C : Croissance M : maturité D: déclin

Distribu3on (officines, établissements de soins)

Pharmaceu3que Chimie, galénique, analy3que, processus stabilité

Temps

Ventes

Business development d’an3cipa3on

Business development d’op3misa3on

Business Development d’an3cipa3on (Recherche et développement)

AcDons « in » Développer des brevets Développer les produits « maison » Développer de nouvelles forme galéniques Développer de nouveaux dosages Licensing in

AcDons « out » Trouver des brevets Trouver des produits Sceller des partenariats stratégiques Accords de co-‐développement Joint venture

OUTILS DE BD : ACCORDS DE LICENCE

Une concession de licence concerne un objet (une molécule une fabrica3on couverts par un brevet, une marque) sur une zone géographique déterminée et pour une durée déterminée.

Exemples de modalités contractuelles :

1) droit de premier regard ou premier refus : concession donnée à un laboratoire B pour étudier en priorité le (s) médicament (s) issu (s) de la recherche d’un autre laboratoire A et suscep3bles d’être concédés. A est libre de prendre ou pas le produit en licence.

2) opDon : Le laboratoire B paie une op3on pour étudier le produit P qui l’intéresse. Cebe op3on a une durée. La fin de la durée est matérialisée par une levée ou une confirma3on.

3) Accord de licence ou d’exploitaDon

Confirmé par une somme cash (le cash peu être partagé avant et après AMM) et des redevances sur résultats de ventes. Le plus souvent le montant des redevances est lié à la nature de l’objet concédé :

-‐ % sur brevet de molécule et / ou de procédé. -‐ % sur marque -‐ % sur know how.

Toutes les combinaisons contractuelles sont possibles.

Pour ceux qui veulent en savoir plus :

www.pharmalicensing.com

BUSINESS DEVLOPEMENT CAS D’UN ACCORD START-‐UP et BIG PHARMA

Upfront fees (cash à la signature de l’accord)

Equity : achat d’ac3on de la start up par le contactant, avec une valeur et une durée.

Development milestones : paiements des jalons selon certaines étapes :

-‐ passage en phase I,

-‐ passage en phase III,

-‐ obten3on de l’AMM

Royal6es (redevance sur les ventes) pourcentage de l’ordre de 3 % dans une concession de licence.

Biotech alliances with big up-‐front payments in the U.S. and Europe in 2015 (in million U.S. dollars, Source Sta9sta)

GILEAD (USA) et GALAPAGOS (USA)

Accord de partenariat sur un « JAK-‐1 selec3ve inhibitor » filgo3nib

Déjà en phase 2

Indica3ons maladies inflammatoires (polyarthrite rhum., maladie de Crohn) 725 M$ : up front payment dont 300 M$ de licence et 425 M$ (equity) par3cipa3on au capital de Galapagos

Jusqu’à 1,35 Md€ =: paiement des milestones (regulatory and commercial) et 20 % royal9es sur les ventes sauf 50 % dans les territoires en co-‐promo3on

SERVIER (France) et SORRENTO (USA)

Accord sur un an3corps monoclonal (mab) découvert par SORRENTO An3-‐Pd-‐1 (STI A1110) u3lisé en immuno oncologie

25 M$ : up front payment (paiement cash à la signature)

Jusqu’à 710 M$ =: paiement des milestones et royal9es sur les ventes

Business development d’op3misa3on (Commercialisa3on)

AcDons « in » Acquisi3on de produits Co-‐marke3ng In Co-‐Promo3on in Retrait de promo3on Op3misa3on de l’ou3l industriel (sous-‐traitance de produc3on) Ventes : Sales effec3veness

AcDons « out »

Licensing out Cessions de produits (non stratégiques) Co-‐marke3ng « me too » Sous-‐traitance de promo3on Co-‐promo3on out Accords croisés

Exemple n° 1 AcDon « In » = Achat de produit AcquisiDon par le laboratoire de CA ou fonds de commerce ou dossiers d’AMM

–  Profil des partenaires (Labo/Partenaire)   Laboratoire : exploitant acquéreur   Partenaire: propriétaire cédant (inventeur ou labo R&D ou Labo désinves3ssant ou

à la vente par apppartement)

–  Mo3va3ons mutuelles   Laboratoire: synergies de gamme et/ou intégra3on dans un programme de R&D

court terme (line extension strategy labo ou concurrence)   Partenaire: cash ou levier d’inves3ssement réorienté stratégiquement en en R&D

et/ou A&L

–  Business model   Modalités de rachat

Exemples d’ac3ons de Business development d’op3misa3on

Exemple N° 2 AcDon « out » : Cession (désinvesDssement) : vente d’un ac3f de l’entreprise à un labo pharmaceu3que. Céder les droits d’exploitaDon :

AMM Marque Stocks de produits finis Brevet (le cas échéant)

Les raisons de la cession (variables selon les entreprises) : Produit n’appartenant pas à un domaine thérapeu3que stratégique Pas de complément d’une gamme actuelle Produit de niche Produit local Eviter une posi3on monopolis3que sur un marché (qui pourrait alerter des autorités

locales ou européennes). CA faible (< X M€) Produit en évolu3on néga3ve Produit à faible marge Obten3on du cash à court terme Simplifier un portefeuille produit


ETAPES ET CALENDRIER D’UNE CESSION

Prise de contact avec les acheteurs poten3els et transmission, sous accord de secret, des informa3ons liées au produit. (délai environ 1 mois)

Valorisa3on, négocia3on financière et offre non binding (environ 2 mois)

Due diligence et offre binding (environ 1 mois) A Due Diligence Data Room est le lieu où de l'entreprise exposant des copies des documents financiers, juridiques et commerciaux qui définissent le cadre du produit à céder. Ce lieu peut être physique ou virtuel.

Etablissement des contrats, signatures, demande de transfert d’AMM (environ 2 mois)

Transfert de l’AMM à l’acheteur (environ 2 mois)

Cession des stocks de produits finis (environ 2 mois)

Durée de la cession : 10 à 12 mois

NURSING (MISE EN PENSION)

Le nursing (mise en pension) d’un produit consiste à confier l’exploita3on (marke3ng et promo3on) d’un produit à un laboratoire 3ers de manière exclusive et pour une durée déterminée. Le laboratoire partenaire est rémunéré en fonc3on de la hausse des ventes induite par la promo3on. Cela peut être une démarche proac3ve de chacun des acteurs.

Critères de choix du nursing : Notoriété de la marque Produit réac3f à la promo3on Produit à contenu scien3fique Ressources promo3onnelles non disponibles en interne Cible de visite non couverte Abrac3vité du CA et de la marge Coût d’une prise en charge de la promo3on trop élevée en interne Produit ayant un poten3el de croissance.


STRATEGIE DE MILKING

Une stratégie dans laquelle la genèse de revenus à court terme est une priorité plus élevée que les préoccupa3ons à plus long terme, telles que le développement de la marque ou la stabilité de la société.

Les stratégies de milking sont parfois u3lisées par les inves3sseurs / groupes qui veulent : -‐  Allouer ces revenus sur la R et D, -‐  augmenter les prix des ac3ons ou des revenus de l'entreprise afin de générer des profits rapidement.

OUTILS DE BD : LE CO-‐MARKETING

C’est la commercialisa3on conjointe du même produit par deux laboratoires dont l’un est le découvreur de la molécule, le fournisseur du produit fini condi3onné ou non. En général il s’agit d’un produit original et qui prend une part de marché importante dans sa classe thérapeu3que.

ObjecDfs du co-‐markeDng (pour le propriétaire de la molécule ) : -‐ Saturer le marché en contrôlant la concurrence. -‐ Générer une marge sur le prix de la ma3ère première. -‐ Obtenir dans la corbeille de l’accord des possibilités de développement interna3onal.

Le co-‐markeDng peut se faire sous une même marque (co-‐branding) : Exemple français : APROVEL (BMS et SANOFI), MSD et IPSEN (ADROVANCE),

Le co-‐markeDng peut se faire sous une marque différente : Exemple : Rani3dine. AZANTAC (Glaxo) et RANIPLEX (FOURNIER), NOVARTIS et PIERRE FABRE (OSLIF et ONBREZ)

Exemple n° 3 AcDon out = Co-‐markeDng de Lancement (bis sur un marché de me-‐too par le partenaire)

–  Profil des partenaires (Labo/Partenaire)   Laboratoire : propriétaire exploitant   Partenaire: licencié exploitant

–  Mo3va3ons mutuelles   Laboratoire : imposer une nouvelle molécule comme référence dans un marché

déjà ouvert par d’autres   Partenaire: compenser l’absence de block-‐buster dans son pipeline

–  Business model   Co-‐marke3ng immédiat (sur marché dispersé) ou différé (sur marché concentré)   Downpayment + royal3es sur 2ième AMM + accord de fourniture de PF non

condi3onné


Exemple n° 4 AcDon Out = Co-‐markeDng de lancement sur un nouveau segment de marché ou sur une nouvelle indicaDon par le partenaire

–  Profil des partenaires (Labo/Partenaire)   Laboratoire : propriétaire exploitant   Partenaire: licencié exploitant

–  Mo3va3ons mutuelles   Labo: développement d’un marché où le ra3o MB / Promo3on ne peut être op3misé

par le laboratoire, faute de ressources et d’organisa3on commerciale   Partenaire: stratégie de renforcement de gammes produits / indica3ons

–  Business model   Co-‐marke3ng exclusif par indica3on ou par cible (médical/pharma) ou licence ‘out’ si

RCP dis3nct   Downpayment + royal3es sur 2ième AMM + accord de fourniture PF


OUTILS DE BD : LA CO-‐PROMOTION

C’est la commercialisa3on conjointe du même produit sous la même marque par deux laboratoires sur un ou plusieurs territoires. La promo3on peut se faire sur des cibles médicales différentes.

Le produit est fabriqué par le laboratoire propriétaire, qui dé3ent l’AMM. Le laboratoire co-‐promoteur est rémunéré par une marge qui couvre les frais de promo3on engagés et qui est rela3ve à un CA généré.

ObjecDfs de la co-‐promoDon (pour le laboratoire propriétaire ) : -‐ faire promouvoir le produit dans une autre indica3on que celle qu’il présente, -‐ élargir sa part de marché et saturer le marché,

ObjecDfs de la co-‐promoDon (pour le laboratoire co-‐promoteur ) : -‐ compléter une gamme par la promo3on d’un produit complémentaire, -‐ promouvoir un produit dans une indica3on qui lui est réservée, -‐ compléter le nombre de produits promus, -‐ offrir aux VM une «nouvelle histoire à raconter».

Exemple n° 5 AcDon Out = Sous-‐traitance de promoDon

Le produit est sensible à la promo3on

Profil des partenaires Laboratoire : propriétaire exploitant du médicament Partenaire: laboratoire promoteur

Mo3va3ons mutuelles

Laboratoire exploitant : défaut de ressources promo3onnelles et/ou absence de structures promo3onnelles adéquates pour maintenir le ROI Partenaire: maîtrise et l’efficacité promo3onnelle avec opportunité de répéter l’opéra3on sur un complément de gamme synergique

Business model

Sous-‐traitance promo3on avec échanges d’expérience (ex comité stratégique paritaire) Partage du risque sur l’inves3ssement promo3onnel (frais marke3ng , marge partagée, mode d’intéressement au résultat)


Exemple n° 6 AcDon Out = Co-‐promoDon en phase de lancement

–  Profil des partenaires (Labo/Partenaire)   Laboratoire : propriétaire exploitant avec co-‐promo3on exclusive de cible

(promo3on / distribu3on)   Partenaire: co-‐promoteur exploitant

–  Mo3va3ons mutuelles   Laboratoire : 3cket d’entrée nécessaire au mix de lancement distribu3on et savoir-‐

faire marke3ng/ventes   Partenaire: forte valeur ajoutée sur les mé3ers complémentaires indispensable au

mix marke3ng de lancement avec valorisa3on de la structure en place du Partenaire

–  Business model   Sous-‐traitance de promo3on par3elle avec op3ons possible (exemple co-‐marke3ng différé semi-‐exclusif)

  Marge de co-‐promo3on équilibrée


Exemple n°7 AcDon In = Licensing « in » (accord de lience entrant)

acquisi3on de licences produit par le Laboratoire avec sous-‐traitance promo3on ou co-‐promo3on

–  Profil des partenaires (Labo/Partenaire)   Laboratoire: licencié exploitant   Partenaire: propriétaire concédant

–  Mo3va3ons mutuelles   Laboratoire : opportunités de lancement de nouveautés (créa3on de marché ou

segments) ou de challengers   Partenaire: défaut de présence domes3que et/ou demande de prise de risque sur

demande d’enregistrement ou de market access

–  Business model   licence exclusive ou semi-‐exclusive   Downpayment + royal3es +/-‐ accord de fourniture


Exemple n°9 AcDon In et Out = Accords croisés de liences (« cross agreements »)

lancement ou relais commercialisa3on pour le Labo en échange d’un lancement sur un nouveau marché ou segment pour le Partenaire

–  Profil des partenaires (Labo/Partenaire)   Laboratoire : propriétaire Produit 1 et licencié exploitant Produit 2   Partenaire : propriétaire Produit 2 et licencié exploitant Produit 1

–  Mo3va3ons mutuelles   Labo: stratégie de renforcement de gammes produits / indica3ons   Partenaire: idem sur un autre domaine ou un autre territoire évitant ainsi les conflits

d’intérêt

–  Business model   « Non binding cross agreements » exclusif ou non   Downpayment de compensa3on pour l’un ou l’autre, l’idéal étant deux produits à

valeur d’échange comparable + contrats « miroir » comprenant des accords de fournitures + royal3es sur ventes


Produits matures :

Souvent produits « vache à lait » ou dilemmes vache à lait part de marché rela3ve forte marchés moins dynamiques ou peu dynamiques

Dilemmes part de marché rela3ve faible marché dynamique

Produits non stratégiques pour l’entreprise, au niveau local et global Non « stars », non « poids morts »

Existence ou non d’une compé33on générique

Une dynamique de ventes soit posi3ve, soit néga3ve soit stable


Catégorie Critères (variables selon les entreprises)

Optimisation via leviers promotionnels

• CA significatif ( > X M€) • Élasticité à la promotion • Marque forte • Produits d’utilisation courante – sans problème particulier

Cession • 1 X M€) et en marge avec un potentiel de croissance • Notoriété de la marque • Produit réactif à la promotion • Compétences promotionnelles non disponible en interne -

CRITERES RELATIFS AUX PRODUITS MATURES

LES FACTEURS CLES DE SUCCES DES PARTENARIATS

  Scien3fique Toujours prioritaire. Valeur ajoutée de la Propriété industrielle .

Impact sur les objec3fs de l’entreprise et le délai de réalisa3on

Retour sur inves3ssement (priorité)

Un plan de recherche bien établi.

  Les personnes Honnêteté, transparence

Volonté de collabora3on

  La société/L’organisa3on Abentes réalistes. Compréhension du partage du risque

Bon management et suivi des données

Stabilité financière

Objec6fs communs -‐ Focus sur la technologie et ses applica3ons

Documents

LES$STRATEGIES$MARKETING$$ DE$BUSINESS ...Maîtrise des coûts Requis réglementaires Attrition forte des produits en développement Attente des actionnaires Perte d’exclusivité