1
Annexe I
Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des mdicaments, les voies dadministration, les titulaires de lautorisation de
mise sur le march dans les tats membres
2
Annexe IA : produits pour lesquels le maintien des autorisations de mise sur le march est recommand
tat membre (EEE)
Titulaire de lautorisation de mise sur le march
DCI Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Voie dadministration
Autriche Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Venlafaxine Venlafaxin Ranbaxy 150 mg Retardkapseln
150 mg Glule libration prolonge
Voie orale
Autriche Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Venlafaxine Venlafaxin Ranbaxy 75 mg Retardkapseln
75 mg Glule libration prolonge
Voie orale
Autriche Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Chlorhydrate de venlafaxine
Venlafaxin Bluefish 75mg Hartkapseln retardiert
75 mg Glule libration prolonge
Voie orale
Autriche Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Chlorhydrate de venlafaxine
Venlafaxin Bluefish 150mg Hartkapseln retardiert
150mg Glule libration prolonge
Voie orale
Autriche G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria
Nbivolol Nebilan 5mg Tabletten 5 mg Comprim Voie orale
Autriche G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria
Nbivolol Nebivolol G.L. 5 mg - Tabletten
5 mg Comprim Voie orale
3
tat membre (EEE)
Titulaire de lautorisation de mise sur le march
DCI Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Voie dadministration
Autriche ratiopharm Arzneimittei-Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien Austria
Nbivolol NEBIVOLOL-RATIOPHARM 5 mg Tabletten
5 mg Comprim Voie orale
Bulgarie Alkaloid - INT d.o.o. landrova 4 1231 Ljubljana - rnue Slovenia
Lvtiractam Lyvam 250 mg Comprim pellicul
Voie orale
Bulgarie Alkaloid - INT d.o.o. landrova 4 1231 Ljubljana - rnue Slovenia
Lvtiractam Lyvam 500 mg Comprim pellicul
Voie orale
Bulgarie Alkaloid - INT d.o.o. landrova 4 1231 Ljubljana - rnue Slovenia
Lvtiractam Lyvam 750 mg Comprim pellicul
Voie orale
Bulgarie Alkaloid - INT d.o.o. landrova 4 1231 Ljubljana - rnue Slovenia
Lvtiractam Lyvam 1000 mg Comprim pellicul
Voie orale
Bulgarie Ecopharm Group AD bul. Cherni vrah 14, bl.3 Sofia 1421 Bulgaria
Nbivolol Nevolen 5 mg Comprim Voie orale
4
tat membre (EEE)
Titulaire de lautorisation de mise sur le march
DCI Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Voie dadministration
Bulgarie Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13 Bratislava 83101 Slovakia
Fexofnadine Ewofex 120 mg Comprim pellicul
Voie orale
Bulgarie Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13 Bratislava 83101 Slovakia
Fexofnadine Ewofex 180 mg Comprim pellicul
Voie orale
Bulgarie G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria
Nbivolol Nebilan 5 mg Comprim Voie orale
Bulgarie Neo Balkanika EOOD 35 Zemliane Str. Sofia 1618 Bulgaria
Nbivolol Bivolet 5 mg Comprim Voie orale
Bulgarie Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 Ljubljana SI-1000 Slovenia
Bosentan Bosentan Sandoz 62,5 mg Comprim pellicul
Voie orale
Bulgarie Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 Ljubljana SI-1000 Slovenia
Bosentan Bosentan Sandoz 125 mg Comprim pellicul
Voie orale
5
tat membre (EEE)
Titulaire de lautorisation de mise sur le march
DCI Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Voie dadministration
Croatie Alkaloid d.o.o. Ulica grada Vukovara 226 F Zagreb 10000 Croatia
Lvtiractam Lyvam 250 mg filmom obloene tablete
250 mg Comprim pellicul
Voie orale
Croatie Alkaloid d.o.o. Ulica grada Vukovara 226 F Zagreb 10000 Croatia
Lvtiractam Lyvam 500 mg filmom obloene tablete
500 mg Comprim pellicul
Voie orale
Croatie Alkaloid d.o.o. Ulica grada Vukovara 226 F Zagreb 10000 Croatia
Lvtiractam Lyvam 750 mg filmom obloene tablete
750 mg Comprim pellicul
Voie orale
Croatie Alkaloid d.o.o. Ulica grada Vukovara 226 F Zagreb 10000 Croatia
Lvtiractam Lyvam 1000 mg filmom obloene tablete
1000 mg Comprim pellicul
Voie orale
Chypre Delorbis Pharmaceuticals Ltd 17 Athinon Street Ergates Industrial Area 2643 Ergates P.O. Box 28629 2081 Lefkosia Cyprus
Chlorhydrate de lvoctirizine
Zobral 5 mg Comprim pellicul
Voie orale
6
tat membre (EEE)
Titulaire de lautorisation de mise sur le march
DCI Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Voie dadministration
Rpublique tchque
Abdi Farma, Unipessoal Lda. Quinta da Fonte, Rua dos Malhoes 2770-071 Edificio D. Pedro I Paco de Arcos Portugal
Bosentan monohydrat
Bosentan Abdi 62,5 mg potahovan tablety
62,5 mg Comprim pellicul
Voie orale
Rpublique tchque
Abdi Farma, Unipessoal Lda. Quinta da Fonte, Rua dos Malhoes 2770-071 Edificio D. Pedro I Paco de Arcos Portugal
Bosentan monohydrat
Bosentan Abdi 125 mg potahovan tablety
125 mg Comprim pellicul
Voie orale
Rpublique tchque
Biofarm Sp. z o.o. ul. Wabrzyska 13 60-198 Pozna Poland
Chlorhydrate de lvoctirizine
Levocetirizin Biofarm 5 mg potahovan tablety
5 mg Comprim pellicul
Voie orale
Rpublique tchque
Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Venlafaxine Venlafaxine Bluefish 75 mg
75 mg Glule libration prolonge
Voie orale
Rpublique tchque
Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Venlafaxine Venlafaxine Bluefish 150 mg
150 mg Glule libration prolonge
Voie orale
7
tat membre (EEE)
Titulaire de lautorisation de mise sur le march
DCI Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Voie dadministration
Rpublique tchque
Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13 Bratislava 83101 Slovakia
Chlorhydrate de fexofnadine
Ewofex 120 mg potahovan tablety
120 mg Comprim pellicul
Voie orale
Rpublique tchque
Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13 Bratislava 83101 Slovakia
Chlorhydrate de fexofnadine
Ewofex 180 mg potahovan tablety
180 mg Comprim pellicul
Voie orale
Rpublique tchque
Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Lvtiractam Letiramyl 250 mg potahovan tablety
250 mg Comprim pellicul
Voie orale
Rpublique tchque
Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Lvtiractam Letiramyl 500 mg potahovan tablety
500 mg Comprim pellicul
Voie orale
Rpublique tchque
Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Lvtiractam Letiramyl 750 mg potahovan tablety
750 mg Comprim pellicul
Voie orale
Rpublique tchque
Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Lvtiractam Letiramyl 1000 mg potahovan tablety
1000 mg Comprim pellicul
Voie orale
8
tat membre (EEE)
Titulaire de lautorisation de mise sur le march
DCI Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Voie dadministration
Rpublique tchque
Sandoz s.r.o. U Nkladovho ndraz 10 130 00 Prague 3 Czech Republic
Bosentan monohydrat
Bosentan Sandoz 62,5 mg
62,5 mg Comprim pellicul
Voie orale
Rpublique tchque
Sandoz s.r.o. U Nkladovho ndraz 10 130 00 Prague 3 Czech Republic
Bosentan monohydrat
Bosentan Sandoz 125 mg
125 mg Comprim pellicul
Voie orale
Rpublique tchque
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlick 3185/1c 150 00 Prague 5 Czech Republic
Bosentan monohydrat
Bosentan Teva 125 mg potahovan tablety
125 mg Comprim pellicul
Voie orale
Danemark Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany
Lvoctirizine Levocetira 5 mg Comprim pellicul
Voie orale
Danemark Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany
Lvoctirizine Levcetin 5 mg Comprim pellicul
Voie orale
Danemark Biofarm Sp. z o.o. ul. Wabrzyska 13 60-198 Pozna Poland
Lvoctirizine Levrin 5 mg Comprim pellicul
Voie orale
9
tat membre (EEE)
Titulaire de lautorisation de mise sur le march
DCI Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Voie dadministration
Danemark Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Chlorhydrate de venlafaxine
Venlafaxine Bluefish 75 mg Glule libration prolonge
Voie orale
Danemark Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden
Chlorhydrate de venlafaxine
Venlafaxine Bluefish 150 mg Glule libration prolonge
Voie orale
Danemark Cipla Chanelle Generics Limited Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland
Fexofnadine Alterfast 120 mg Comprim pellicul
Voie orale
Danemark Cipla Chanelle Generics Limited Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland
Fexofnadine Alterfast 180 mg Comprim pellicul
Voie orale
Danemark Cipla Chanelle Generics Limited Athenry Road, L
