Management - Labosud · biologie médicale : les hommes, les moyens, le savoir et le savoir-faire. La gestion du manuel Il est revu annuellement, validé par le Responsable Qualité

ManagementLaboratoire de Biologie Médicale

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Avant-propos ...........................................................................................3

Présentation du laboratoire multisite ............................................4

Système de management de la qualité ..........................................22

Abréviations ............................................................................................52

Sommaire

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Avant-proposCe manuel a pour objectif de présenter le système de management de la qualité du laboratoire de biologie médicale multisite LaboSud - Oc Biologie.

Il est le reflet de l’organisation générale et des moyens mis en œuvre pour garantir la qualité de nos prestations dans la continuité des soins prodigués aux patients et la satisfaction de nos clients. Il s’applique à l’ensemble des activités du LBM. Il est mis à jour chaque année. Les chapitres actualisés sont signalés par ce pictogramme : Les dispositions relatives à la Biologie délocalisée sont décrites dans un document dédié, complément du présent manuel : le Plan Qualité des examens de Biologie délocalisée (EBMD)(MII-PRO.11).

L’organisation

Elle a pour objectif de répondre aux exigences :

�de la réglementation du Code de la Santé Publique

de la norme NF EN ISO 15189

de la norme NF EN ISO 22870

des référentiels opposables du COFRAC

�des textes réglementaires dans le cadre des agréments délivrés par le Ministère de la Santé.

L’ Accréditation selon la norme NF EN ISO 15189 Accréditation effective du LBM le 01/05/2013 sous le numéro 8-3109 (liste des sites accrédités et portée disponible sur www.cofrac.fr).

Les destinatairesDiffusé en interne à tous les personnels, ce manuel décrit l’organisation du laboratoire applicable par tous. C'est un outil fédérateur qui reflète les valeurs de l’entreprise.

Diffusé en externe à tous nos clients et auditeurs, il présente notre laboratoire de biologie médicale : les hommes, les moyens, le savoir et le savoir-faire.

La gestion du manuelIl est revu annuellement, validé par le Responsable Qualité et approuvé par le PDG pour le comité de direction représentant tous les biologistes médicaux de la SELAS et révisé ponctuellement en cas de modification majeure d’un des processus. Au sein du laboratoire, sa gestion et sa diffusion sont assurées à l’aide du logiciel Qualité. Ce manuel peut être diffusé à tout auditeur interne ou externe ou à tout organisme désirant s’assurer de la qualité des prestations du laboratoire. Cette diffusion est alors non contrôlée. Le manuel est également consultable sur notre site www.labosud-ocbiologie.fr.

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Présentation du laboratoire multisites

�Nos activitésNotre laboratoire réalise des examens de biologie médicale courante et spécialisée dans les domaines de l’hématologie, l’hémostase, l’immuno-hématologie, la biochimie, l’immunologie, la microbiologie, le Diagnostic Prénatal et Postnatal et l'Aide Médicale à la Procréation et la biologie moléculaire.Notre organisation répond :�à des besoins de proximité�à des besoins d’urgence puisque nous assurons la continuité des services

24h/24 dans des cliniques médico chirurgicales grâce à nos sites à réponse rapide et plateaux techniques d’urgence Lodève, Lunel Marx Dormoy, Montpellier Clémentville, Montpellier Millénaire, Montpellier Saint-Jean, Montpellier Saint-Roch, Pézenas, Saint-Privat, Lépine.

�à des besoins de biologie délocalisée�à des besoins de biologie spécialisée à l’échelle de la région par l’intermédiaire de

nos activités soumises à agréments : les activités d’Assistance Médicale à la Procréation (AMP) relatives au traitement du sperme (Béziers Bio 2000 – Centre AMP Saint-Roch), à la fécondation in vitro avec et sans micromanipulation et à la conservation des embryons (Centre AMP Saint-Roch / n° de certification : 100734/1074).Les activités liées au Diagnostic Prénatal et Postnatal�la cytogénétique constitutionnelle (réalisation de caryotypes fœtaux) et moléculaire� la biologie materno fœtale.

�Nos laboratoires sous-traitantsLAM (Laboratoire de l’Arc Méditérranéen) / BIOMNIS / CERBA / EFS / CHU, laboratoires de référence … (SIV-DIV.06) : liste des laboratoires sous-traitants

Georges Ruiz Président

Directeur Général et Responsable

Assurance Qualité

Conseil d’administration :

PDG et 4 biologistes médicaux associés

élus

+ de

800 salariés

Comité de direction :

PDG et 9 biologistes médicaux associés élus (incluant le CA)

+ de

100 Biologistes médicaux

�Historique du laboratoireNovembre 2009 Regroupement des biologistes porteurs du projet dans la SCM BIOSYNERGIE DÉVELOPPEMENT, suite à la refonte en cours de l’organisation de la biologie en France.

Octobre 2010 Ouverture du premier plateau technique à Saint-Aunès (Hérault). Le premier regroupement de 32 laboratoires donne naissance à la SELAS LABOSUD BIOSYNERGIE.

2011 Consolidation de la société (41 sites) :�fusion de 7 laboratoires de Béziers et du nord de l’Hérault (Lodève,

Clermont-l’Hérault, Magalas) �acquisition de la SELAS Midibiologie (2 sites à Béziers et Boujan-sur-Libron).

2012 Fusion avec le groupe OC BIOLOGIE donnant naissance à LABOSUD OC BIOLOGIE (85 biologistes et 59 sites dans l’Hérault et le Gard). Intégration de la SELAS CASALS (Béziers).

2013 Association avec le laboratoire mulltisite gardois BIOAXIOME (filialisation).Fondation du LAM (Laboratoire de l’Arc Méditerranéen).

2014 Développement de la filiale BIOAXIOME dans le Gard (Alès et Bagnols-sur-Cèze) et dans le Vaucluse. Développement dans le département des Pyrénées Orientales : association avec le laboratoire multisite MEDILAB 66 (filialisation).

2015 : développement dans le département de la Lozère : filialisation Gévaulab. Développement dans le département des Bouches-du-Rhône : filialisation des LBM Analys, Gram, et Bioalliance.

Liste des analysesCette liste est consultable dans le manuel de prélèvements sur notre site www.labosud-ocbiologie.fr.

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50sites de

proximité…

8000 dossiers traités

chaque jour

En quelques chiffres

2plateaux techniques

de routine (Saint-Aunès,

BIO 2000)

2plateaux techniques

d’urgence (Lépine,

Saint-Privat)

10sites à

réponse rapide (SRR)

…et

11AUDE

05HAUTES-ALPES

04 ALPES-DE-HAUTE-PROVENCE 06

ALPES-MARITIMES

83VAR

13BOUCHES-DU-RHONE

84VAUCLUSE

48 - LOZERE

30GARD

34HERAULT

66PYRENEES-ORIENTALES

31 HAUTE-GARONNE

09ARIEGE

LANGUEDOC-ROUSSILLON

PROVENCE-ALPES-COTE D'AZUR

MONTPELLIER

NIMES

CARCASSONNE

PERPIGNAN

MENDE

NICE

GAP

DIGNE-LES-BAINS

TOULONMARSEILLE

AVIGNON

BEZIERS

LODEVE

ALES

LE VIGAN

NARBONNE

LIMOUX

CERET

PRADES

FLORAC

GRASSE

BRIANÇON

BARCELONNETTE

FORCALQUIERCARPENTRAS

APT

CASTELLANE

DRAGUIGNAN

BRIGNOLES

AIX-EN-PROVENCE

ARLES

ISTRES

MONACO

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�Les filiales de Labosud

Beaucaire

Aigues-Mortes

Clermont-l'Hérault

Pézenas

Pousssan

Mèze

Sète

Frontignan

Gignac

Ganges

Lattes

Mauguio

LunelCastries

Sommières

Vauvert

Marsillargues

BÉZIERS

LODÈVE

NARBONNE

La Grande-Motte Le Grau-du-RoiPérols

BaillarguesClapiersLe Crès

Saint-Aunès

Saint-Jean-de-Védas

Saint-Gély-du-Fesc

Saint-Dionisy

Milhaud

Juvignac

Magalas

Plateaux techniques de routine

Sites périphériques

Sites à réponse rapide

Plateaux techniques d’urgence

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��Emplacements des sites en Novembre 2015

Beaucaire

Aigues-Mortes

Clermont-l'Hérault

Pézenas

Pousssan

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Sète

Frontignan

Gignac

Ganges

Lattes

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LunelCastries

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Saint-Gély-du-Fesc

Saint-Dionisy

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Type de site SECTEUR BÉZIERS

PTR (PLATEAU TECHNIQUE DE

ROUTINE)BIO 2000*

PTU (PLATEAU TECHNIQUE

D’URGENCE)Boujan/Libron*(Clinique Saint-Privat)

SITES PP (PRÉ / POST ANALYTIQUE)

Béziers / Montimaran - La Devèze*, Les Allées*, Clermont l’Hérault*, Gignac*, Magalas*, BIO 2000*, Boujan*

S.R.R. (SITE À RÉPONSE RAPIDE

- ANALYTIQUE ET/OU EBMD - )

Pézenas*, Lodève*

AMP (CENTRE D’AIDE MÉDICALE À

LA PROCRÉATION)BIO 2000*

LABORATOIRES SOUS-TRAITANTS

BIOMNIS, CERBA, EFS, CHU, laboratoire de référence, LAM

(Laboratoire de l’Arc Méditerranéen)

La structure Labosud-Ocbiologie

*sites accrédités, liste des sites et portée disponible sur www.cofrac.fr Les sites à réponse rapide sont également site PP

Beaucaire

Aigues-Mortes

Clermont-l'Hérault

Pézenas

Pousssan

Mèze

Sète

Frontignan

Gignac

Ganges

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Mauguio

LunelCastries

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Vauvert

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Type de site SECTEUR MONTPELLIER

PTR (PLATEAU TECHNIQUE DE

ROUTINE)Saint-Aunès*

PTU (PLATEAU TECHNIQUE

D’URGENCE)Lépine*

SITES PP (PRÉ / POST ANALYTIQUE)

Aigues-Mortes*, Baillargues*, Castries*, Clapiers*, Frontignan*, Juvignac*, La Grande Motte*, Lattes*, Le Cres*, Le Grau-du-Roi*, Lunel Diderot*, Lunel Tassigny*, Marsillargues*, Meze*, Milhaud*, Maugio*, Montpellier Antigone*, Montpellier avenue de la Justice*, Montpellier avenue de Palavas*, Montpellier Grand M*, Montpellier Celleneuve*, Montpellier Gare Saint-Roch*, Montpellier La Mosson*, Montpellier Les Arceaux*, Montpellier Lépine* Montpellier les Cevennes*, Montpellier Mas Devron*, Montpellier Plan des 4 Seigneurs*, Montpellier la 32e, Montpellier route de Laverune*, Montpellier Tanneurs*, Pérols*, Poussan*, Saint-Dionisy*, Saint-Gely du Fesc*, Saint-Jean de Vedas*, Sète*, Sommières*, Vauvert*

S.R.R. (SITE À RÉPONSE RAPIDE

- ANALYTIQUE ET/OU EBMD - )

Millénaire*, Saint Roch*, Clémentville*, Saint Jean*, Lunel Marx Dormoy*, ALCO, Beaucaire*, Ganges

AMP (CENTRE D’AIDE MÉDICALE À

LA PROCRÉATION)Saint Roch*

IMAGENOME (INSTITUT MÉDICAL

D’ANALYSE GÉNOMIQUE)ALCO

LABORATOIRES SOUS-TRAITANTS

BIOMNIS, CERBA, EFS, CHU, laboratoire de référence, LAM

(Laboratoire de l’Arc Méditerranéen)

*sites accrédités, liste des sites et portée disponible sur www.cofrac.fr

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Rôle et responsabilité de la direction

Politique et responsabilitésLa politique qualité du LBM est décrite dans le document MI-DIV.76. Elle est établie et signée par le PDG du LBM , elle est revue à chaque revue de Direction et modifiée si nécessaire. Elle est diffusée à l’ensemble du personnel du laboratoire via le logiciel qualité, selon les dispositions de la gestion documentaire.

Responsabilités de la Direction :Le management et la gouvernance de Labosud-Ocbiologie est sous la responsabilité du Conseil d’Administration, du Comité de Direction et du P.D.G., élus en assemblée ordinaire ou extraordinaire.

Le Comité de direction est constitué de 14 biologistes médicaux associés élus :le Président directeur général (PDG)13 Membres dont 4 choisis par le PDG pour former le Conseil d’Administration.

Le Comité de direction assure la communication ascendante, transversale et descendante aux biologistes exerçants et à l’ensemble du personnel.

Un Responsable Qualité est nommé par le Comité de Direction. Il a délégation de responsabilité en ce qui concerne l’assurance de conformité aux exigences réglementaires et normatives. Il est assisté/suppléé par un Responsable Qualité Adjoint .

Les rôles et responsabilités des différentes structures de la Direction sont décrites dans la procédure MI-PRO.02 « Organisation du LBM Labosud-Ocbiologie, définition des responsabilités et autorités », et dans les statuts de la SELAS.

Afin de dynamiser et améliorer les performances pour pouvoir consolider et développer le LBM, la gouvernance s’appuie sur les pilotes de processus.Ils gèrent leur processus grâce a des pouvoirs et autorités définis dans la procédure MI-PRO.02 et à un reporting régulier lors des revues de processus trimestrielles et de la revue de direction.

Au cours de ces revues, les indicateurs de surveillance et de performance correspondant aux objectifs fixés par la direction sont analysés afin de toujours répondre aux attentes de nos clients.

RCRRH AC

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Organigramme fonctionnel et hiérarchique

Biologistes responsables de secteurs sur les plateaux techniques

GQ CQ

Techniciens

ImmunologieBiologie de la reproductionMicrobiologie

Aides de laboratoires

Service Qualité RAQ RAQA

DGA

PDG (élu)

Conseil d'administration (5 membres élus)

Comité de Direction (10 membres élus)

ComUD (Comité

de Biologie d’Urgence et Délocalisée)

Commission communication

GEEBMD

Correspondants stock

Correspondants métrologie

Biochimie

Hématologie

Biologistes co-responsables, suppléants

Biologistes co-responsables, suppléants

Agent d’entretien

Coursiers internes

Préleveurs internes et externes Techniciens, Biologistes, IDE

Techniciens

Secrétaires

Correspondants stockCorrespondants métrologie

DRH

CHSCT

DCF

PiLoTeS De PRoCeSSuS

Mi

Mii

Ri

Rii

Riii

Si

Logistique

Siii2

Siii3

SiV

SV

SVi

Responsable d'audits Auditeurs internes

Bureau Méthode GQA et CQ

Coordinateur eDSCoursier

Biologistes responsables des sites périphériques et référents qualité de leur site

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�Liste des sites du LBM et des EDS sous contrat

LABORATOIRES ACTIvITÉ HORAIRES ACCèS ÉTABLISSEMENTS DE SOINSAiGueS-MoRTeS*

15 avenue Frédéric-Mistral30220 Aigues-MortesTél. : 04 66 53 80 40 - Fax : 04 66 53 84 45

PP Lundi au vendredi : 7h30/12h00Fermé le samedi

Côté Canal

BAiLLARGueS*

1 rue des Coustoulies - 34670 BaillarguesTél. : 04 67 87 10 09 - Fax : 04 67 87 38 38

PP Lundi au vendredi : 7h00/12h00 et 14h00/18H30

Samedi : 7h30/12h00

MDR Les Pins Bessons

BeAuCAiRe*

2 quai Général-de-Gaulle - 30300 BeaucaireTél. : 04 66 59 12 75 - Fax : 04 66 59 51 42

SRR Lundi au vendredi : 7h30/12h00 et 14h00/18H30

Samedi : 7h30/12h00

PMI

BÉZieRS >Bio 2000*2 bis square des volontaires Biterrois 39-4534500 BéziersTél. : 04 67 90 20 00 - Fax : 04 67 76 52 82

PP Lundi au vendredi : 7h00/19h00

Samedi : 7h00/12h00

MDR Terrasses du CarouxClinique CausseRes. les jardins d’AdoyraClinique La PergolaMDR Les CascadesMDR Foyer Résidence CapestangMDR FonseranesMDR Jardin des BadonesMDR Jardin de Flore (Boujan)MDR Lo SolelhMDR Le ManoirMDR L’Orée du PechMDR La RenaissanceMDR La RésidentielleMDR La RoseraieMDR Les Terres BlanchesMDR Les TilleulsL’Ensolelhada

Bio 2000*2 bis square des Volontaires Biterrois 39-4534500 BéziersTél. et fax : diffusion en interne uniquement

PTR (sauf Microbiologie)

Lundi au vendredi : 7h00/19h00

Samedi : 7h00/12h00Les Allées*53 Allée Paul-Riquet - 34500 BéziersTél. : 04 67 76 37 14 - Fax : 04 67 76 57 44

PP Lundi au vendredi : 7h00/18h30Samedi : 7h00/12h00

MDR Lou CastellasMDR Les FeuillantinesLe CanaletCHL-UDM NephrocareAIDER

PP : Pré et Post analytique / PTR: Plateau technique de routine / PTU : Plateau technique d’urgence / SRR : Site a réponse rapide (Analytique et/ou EBMD) - : présence d’un accès handicapé

PP : Pré et Post analytique / PTR: Plateau technique de routine / PTU : Plateau technique d’urgence / SRR : Site a réponse rapide (Analytique et/ou EBMD) - : présence d’un accès handicapé*Site accrédité, liste des sites et portée disponible sur www.cofrac.fr

*Sites accrédités ; liste des sites et portée disponible sur www.cofrac.fr

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LABORATOIRES ACTIvITÉ HORAIRES ACCèS ÉTABLISSEMENTS DE SOINSBÉZieRS (suite) >Montimaran - La Devèze*5 Rue Docteur Fleming - 34500 BéziersTél. : 04 67 76 60 36 - Fax : 04 67 76 81 60

PP Lundi au vendredi : 7h30/12h15 et 14h/18h30

Samedi : 7h30/12h00

MDR la MéridienneCentre Thierry AlbouyAPEAI Ouest HéraultCentre d’Oncologie ONCOD’Oc

BouJAN >Clinique Saint-Privat* Rue de la Margeride - 34760 Boujan-sur-LibronTél. : 04 67 76 89 60 - Fax : 04 67 76 89 61

PP Lundi au vendredi : 7h30/19h30Samedi : 7h30/12h00

Les urgences de la clinique St-Privat sont accueillies en dehors des heures d’ouverture.

Clinique Saint-PrivatCSSR Pech du SoleilClinique Val d’OrbClinique Champeau

Clinique Saint-Privat* Rue de la Margeride - 34760 Boujan-sur-LibronTél. et fax : diffusion en interne uniquement

PTU 24h/24h7j/7j

Clinique Saint-Privat Rue de la Margeride - 34760 Boujan-sur-LibronTél. et fax : diffusion en interne uniquement

PTU Microbiologie Lundi au vendredi : 7h00/20h00

Samedi : 7h00/17h30Dimanche : 7h00/13h00

CASTRieS*

3 Centre commercial de la Couronne34160 CastriesTél. : 04 67 87 03 87 - Fax : 04 67 87 00 27

PP Lundi au vendredi : 7h00/12h00 et 14h00/18h30

Samedi : 7h30/12h00

MDR La FarigouleCAT La BruyèreMDR Mas MargueriteMDR La Romaine

CLAPieRS*

1830 boulevard de la liberté34830 Clapiers

Tél. : 04 67 59 41 00 - Fax : 04 67 59 23 54


Samedi : 7h30/12h00

MDR AubeterreMDR des missions AfricainesLe Hameau des HorizonsFoyer départemental de l’enfance et de la famille

CLeRMoNT-L'HÉRAuLT*

24 avenue Raymond-Lacombe34800 Clermont-l'HéraultTél. : 04 67 96 03 69 - Fax : 04 67 88 04 52


Samedi : 8h00/12h00

CH Clermont-l’Hérault /HEPADRésidence Ronzier JolyFoyer résidence Raoul BoubalNotre-Dame du Dimanche/ Notre-Dame de l’apparitionLe Clos des OliviersRésidence Gérard SoulatgesLe Roc PointuL’Ensoleillade MASMDR Yves CouzyAccueil spécialisé Camille ClaudelMission localeAIDER

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LABORATOIRES ACTIvITÉ HORAIRES ACCèS ÉTABLISSEMENTS DE SOINSFRoNTiGNAN LA PeYRADe*

26 avenue Frédéric-Mistral34110 FrontignanTél. : 04 67 48 16 27 - 04 67 48 36 00Fax : 04 67 43 04 66 - 04 67 43 14 88


Samedi : 7h30/12h00

RPA Anatole-FranceRPA Saint-JacquesRésidence Les Muscates

GANGeSPlace Joseph-Boudouresques34190 GANGESTél. : 04 67 81 69 91Fax : 04 67 81 69 94

SRR Lundi au vendredi : 7h30/19h00

Samedi : 7h30/13h00

Hérault transport Ligne 108

(arrêt Gendarmerie)

Clinique Saint-LouisCSSR les ChâtaigniersAIDER

GiGNAC*

19 boulevard de l’Esplanade - 34150 GignacTél. : 04 67 57 58 74 - Fax : 04 67 57 57 59


Samedi : 7h00/12h00

Mission localeEHPAD les Jardins du Riveral

Le GRAu-Du-Roi*

38 quai 19 mars 196230240 Le Grau-du-RoiTél. : 04 66 51 45 06 - Fax : 04 66 53 54 49


Samedi : 8h00/12h00

EHPAD Résidence Saint-Vincent

JuViGNAC*

60 route de Saint-Georges d’Orques34990 JuvignacTél. : 04 67 75 25 22 - Fax : 04 67 03 16 13


Samedi : 7h30/12h00

Tram ligne 3 station « Juvignac ».

Bus ligne 25 station « Route de St-Georges »

MDR La Cyprière

LA GRANDe MoTTe*

79 place Paul-Valéry34280 La Grande MotteTél. : 04 67 56 70 60 - Fax : 04 67 29 84 77


Samedi : 8h00/12h00

Clinique Mutualiste Jean-LéonRésidence Saint-Louis du Golfe

LATTeS*

Rond-Point Europe - 34970 LattesTél. : 04 67 64 87 62 - Fax : 04 67 65 97 45


Samedi : 7h00/12h00

Tram Ligne 3 station

« Lattes Centre »

MDR L’EnsoleilladeMDR Les Reflets d’argents

Le CRÈS*

2 Avenue Monteroni d'ArbiaImmeuble Le Syracuse - 34920 Le CrèsTél. : 04 67 70 42 55 - Fax : 04 67 87 33 08


Samedi : 7h30/12h00

Ligne bus n°30

Arrêt : « Monteroni d’Arbia »

EHPAD L’Oustal du Lac

�Liste des sites du LBM et des EDS sous contratPP : Pré et Post analytique / PTR: Plateau technique de routine / PTU : Plateau technique d’urgence / SRR : Site a réponse rapide (Analytique et/ou EBMD) - : présence d’un accès handicapé


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LABORATOIRES ACTIvITÉ HORAIRES ACCèS ÉTABLISSEMENTS DE SOINSLoDÈVe*

6 bis boulevard de la Liberté34700 LodèveTél. : 04 67 44 26 34 - Fax : 04 67 44 42 51

SRR Lundi au vendredi : 7h00/12h00 et 14h00/18h30

Samedi : 8h00/12h00

Hôpital LocalClinique La VallonieMDR La RouvièreMDR La ProvidenceMDR L’ÉcureuilMDR L’Anglade

LuNeL >Diderot*23, boulevard Diderot - 34400 LunelTél. : 04 67 71 47 53 - Fax : 04 67 71 76 47


Samedi : 7h30/12h00

Dormoy*73, rue Marx-Dormoy - 34400 LunelTél. : 04 67 71 12 54 - Fax : 04 67 83 01 44


Samedi : 8h00/12h00

Urgences médicales (Pôle Santé) Clinique de la Via DomitiaCentre Hospitalier de LunelMDR Les Meunières

Tassigny*922 avenue Maréchal-de-Lattre-de-Tassigny 34400 LunelTél. : 04 67 71 08 40 - Fax : 04 67 68 32 96


Fermé l’après-midi Fermé le samedi

MDR La Jolivade

MAGALAS*

1 rue de l’Audacieuse - 34480 MagalasTél. : 04 67 36 61 62 - Fax : 04 67 36 68 10


Samedi : 8h00/12h00

MDR Les AcaciasMDR La Murelle

MARSiLLARGueS*

9 boulevard Émile-Zola - 34590 MarsillarguesTél. : 04 67 83 59 20 - Fax : 04 67 83 19 72


Samedi : 8h00/12h00

EHPAD La Roselière

MAuGuio*

163 boulevard de la liberté - 34130 MauguioTél. : 04 67 29 24 00 - Fax : 04 67 29 34 59

PP Lundi au vendredi : 7h00 / 18h30

Samedi : 7h00/12h00

MDR Les Aiguerelles

MÈZe*

9, bis avenue du Général-de-Gaulle34140 MèzeTél. : 04 67 43 82 58 - Fax : 04 67 43 61 56

PP Lundi au vendredi : 7h30/12h00 et14h00/18h00

Samedi : 7h30/12h00

Clos du MoulinL’Écrin des SagesLes RomarinsMas pays de ThauAIDER Valsière

MiLHAuD*

2 Place du Castellas - 30540 MilhaudTél. : 04 66 74 32 80 - Fax : 04 66 74 36 24


Samedi : 7h30/12h00

EHpad Les jardins de Médicis

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LABORATOIRES ACTIvITÉ HORAIRES ACCèS ÉTABLISSEMENTS DE SOINSMoNTPeLLieR >Alco/Belvédère78 rue Alco - 34080 MontpellierTél. : 04 67 45 45 18 - Fax : 04 99 23 15 79

SRR IMAGENOME

CytogénétiqueT21 (marqueurs sériques maternels de la trisomie 21)


Samedi : 7h30 /12h00

Clinique Beau Soleil

Antigone*4 - 5 place du Nombre d'Or34000 MontpellierTél. : 04 67 65 93 39 - Fax : 04 67 64 15 56

PP Lundi au vendredi : 7h30 / 18h30

Samedi : 8h00/12h00

Tram Ligne 1 station « Antigone »

Avenue de la Justice*Espace Santé des Facultés62 Avenue de la Justice de Castelnau34090 MontpellierTél. : 04 67 41 14 02 - Fax : 04 67 41 31 98


Samedi : 7h30/12h00

Tram Ligne 1 station « Saint-Éloi »

Bus La Ronde station « Henri-Dunant »

MDR Les Couralies Res. Religieuse la RoseraieEHPAD Les AubesEHPAD Laroque

Avenue de Palavas*100 avenue de Palavas 34070 MontpellierTél. : 04 67 64 82 55 / 04 67 65 73 57Fax : 04 67 65 95 38


Samedi : 8h00/12h00

Tram Ligne 1 station « Moulares »

Tram Ligne 3 station « Place Carnot »

Tram Ligne 4 station « Garcia-Lopez »

Bus Ligne 16 station « Iris » et 8 station

« Lucullus »

EDS Maison de familleLes Glycines

Celleneuve*8 route de Lodève - 34080 MontpellierTél. : 04 67 75 24 45 - Fax : 04 67 45 18 85


Samedi : 8h00/12h00

Tram Ligne 3 station « Celleneuve »

Bus Ligne 7 station « Renaudel »

Clinique CasteletMDR Bon accueilMDR BelorgeotMDR Sudalia

Clémentville*Clinique Clémentville25 rue de Clémentville34070 MontpellierTél. : 04 67 92 08 37 - Fax : 04 67 92 39 75

SRR Lundi au vendredi : 7h30/19h30

Samedi : 7h30/13h00

Tram Ligne 3 station « Astruc »

Bus Ligne 6 station « Pierre Viala »

Clinique ClémentvilleMDR ProtestanteIME Le GuilhemIME Les Mûriers



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LABORATOIRES ACTIvITÉ HORAIRES ACCèS ÉTABLISSEMENTS DE SOINSMoNTPeLLieR (suite) >Centre AMP Saint-Roch*Clinique Saint-Roch43 rue du Faubourg Saint-Jaumes CS 4004534960 Montpellier CEDEX 2Tél. : 04 67 04 38 55 - Fax : 04 67 04 38 59

AMP (Assistance Médicale

à la Procréation)


Samedi : 8h00/12h00

Tram Ligne 1 station « Philippides » et Ligne 3

station « Gambetta »

Bus Ligne 7 station Arrêt

« Clinique Saint-Roch »

Clinique Saint-RochCHU MontpellierCHU Toulouse

Gare Saint Roch*21 bis rue Maguelone - 34000 MontpellierTél. : 04 67 58 37 28 - Fax : 04 67 92 02 29


Samedi : 8h00/12h00

Tram Ligne 1, 2, 3, 4 station

« Gare Saint-Roch »

Grand M*1737 avenue de Toulouse / 58 rue du Latium34070 MontpellierTél. : 04 67 27 24 24 - Fax : 04 67 27 59 62


Fermé le samedi.

Tram Ligne 2 « Les Sabines »

La 32e

88 rue de la 32e, Maison de la Mutualité34264 Montpellier CEDEX 2Tél. : 04 67 22 85 61 - Fax : 04 67 22 67 31

PP Lundi au jeudi : 7h45/12h30 et 14h00/17h00

Vendredi : 8h00 /12h00Fermé le samedi

Tram ligne 3 et 4 station «Saint-Denis»

Bus : Ligne 6, 7, 11 et 38 arrêt « Saint-Denis »

ou Ligne 11 arrêt « Gambetta »

Lépine*335 rue Louis-Lépine - 34000 MontpellierTél. : 04 67 72 10 19 - Fax : 04 67 02 09 28


Samedi : 7h30/12h00

Institut Saint-PierreMDR KorianLes jardins de SophiaCentre BourgesClinique les OliviersClinique Stella

Lépine*335 rue Louis-Lépine - 34000 MontpellierTél. et fax : diffusion en interne uniquement

PTR (microbiologie)


Samedi : 7h00/20h00Dimanche : 7h00/14h00

Lépine*335 rue Louis-Lépine - 34000 MontpellierTél. et fax : diffusion en interne uniquement

PTU 24h/24h - 7j/7j

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LABORATOIRES ACTIvITÉ HORAIRES ACCèS ÉTABLISSEMENTS DE SOINSMoNTPeLLieR (suite) >Les Arceaux*22 rue Saint-Louis - 34000 MontpellierTél. : 04 67 63 10 00 - Fax : 04 67 52 18 87

PP Lundi au vendredi : 7h30/12H30

Samedi : 7h30/12h00

Tram Ligne 3 station « Plan Cabanes »

Bus Ligne 6 station « Paladilhe et Doria »Bus Ligne 10 station

« Paladilhe »

IME du Château d’Ô

Les Cévennes*527 avenue Louis-Ravas34080 MontpellierTél. : 04 67 52 67 72 - Fax : 04 67 52 97 82

PP Lundi au vendredi : 7h30/12H30 et 13h30/18h30

Samedi : 7h30/12h00

Bus Ligne 6 station « Cévennes »

Mas Drevon*29 rue Guillaume-Janvier34070 MontpellierTél. : 04 67 42 75 13 - Fax : 04 67 27 44 91


Samedi : 8h00/12h00

Tram Ligne 2 station « Mas Drevon »

Bus Ligne 6 station « Guillaume-Janvier »

Mosson*93 Avenue de Barcelone34080 Montpellier Tél. : 04 34 35 80 00 - Fax : 04 34 35 80 01

PP Lundi au vendredi : 7h30/12H30 et 13h30/19h00

Samedi : 7h30/12h00

Tram Ligne 1 station « Stade de la Mosson »,

Ligne 3 station « Mosson »

Bus Ligne 25, 34, 40 station « Mosson »

Millénaire*

Clinique du MillénaireBât C - Boulevard PénélopeCS 59523 - 34960 Montpellier CEDEX 2Tél. : 04 99 53 63 63 - Fax : 04 99 53 63 69

SRR Lundi au Vendredi > Public : 7h30/19h30

Clinique : 06h00/20h00 (20h-6h00 garde)

Samedi > Public : 7h30/12h30

Clinique : 6h00/12h30

Tram Ligne 1 station « Place de France »

Clinique Millénaire HAD Home SantéClinique Maison de santé 4P (MS4P)

Quatre Seigneurs*45 rue de l’Hortus - 34090 MontpellierTél. : 04 67 61 10 33 - Fax : 04 67 63 14 76


Samedi : 7h30/12h00

Bus Ligne 24 et la navette station

« Plan des 4 seigneurs »

EHPAD foyer 4 SeigneursMDR AigueillèresMDR La MaisonnéeService de médecine du travail du CIRADMDR la Palmeraie



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LABORATOIRES ACTIvITÉ HORAIRES ACCèS ÉTABLISSEMENTS DE SOINSMoNTPeLLieR (suite) >Saint-Jean*Clinique Saint-Jean36 avenue Bouisson-Bertrand34093 Montpellier CEDEX 5Tél. : 04 67 61 20 94 - Fax : 04 67 61 21 97


Clinique : 7h00/20h00Samedi :

Public : 7h30/12h00clinique : 7h00/13h00

Tram Ligne 1 station

« Stade Philippides »

Clinique Saint-Jean

Saint-Roch*Clinique Saint-Roch43 rue du Faubourg Saint-Jaumes CS 4004534960 Montpellier CEDEX 2Tél. : 04 67 52 00 42 - Fax : 04 67 10 58 60


Clinique : 6h30/20h30Samedi :

Public : 7h30/12h00Clinique : 6h30/13h00

Tram Ligne 1 station « Philippides »

et Ligne 3 station « Gambetta »Bus Ligne 7 station

arrêt « Clinique Saint-Roch »

Clinique Saint-Roch

Route de Lavérune*65 route de Lavérune - 34070 MontpellierTél. : 04 67 47 02 22 - Fax : 04 67 07 98 21


Samedi : 7h30/12h00

Bus Ligne 6 et 11 station « Pas du loup »

(200 m)Bus Ligne 38 et 11

station « Cité Valette » (50 m)

Clinique Psychothérapique Saint-Martin de VignogoulMDR PéridierMDR DemangelEHPAD GauffierLes couleurs du temps

Tanneurs*1 quai des Tanneurs - 34090 MontpellierTél. : 04 67 63 41 41 - Fax : 04 67 63 50 23


Samedi : 7h30/12h00

Tram Ligne 1 et 4 station « Albert Ier »

Clinique FonfroideEHPAD les petites sœurs des pauvresUnion mutualiste ProparaEHPAD Malbosc

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LABORATOIRES ACTIvITÉ HORAIRES ACCèS ÉTABLISSEMENTS DE SOINSPÉRoLS*

Allée Jacques-BrelLe Prado del Sol - 34470 PérolsTél. : 04 67 50 01 88 - Fax : 04 67 50 05 42


Samedi : 7h30/12h00

Tram Ligne 3 terminus « Pérols »

Bus Ligne 28 station « Pérols centre »

La Martégale

PÉZeNAS*

Place 14 Juillet - 34120 PézenasTél. : 04 67 98 85 43 - Fax : 04 67 98 14 80


Samedi : 7h30/12h00

Clinique PasteurEHPAD Résidence Les LavandesEHPAD Résidence MontplaisirEHPAD Sainte-ClotildeEHPAD La Maison EnsoleilléeEHPAD Soleil d’AutomneEHPAD L’OustaletEHPAD Les AmandiersEHPAD Les FloréalesFoyer d’Accueil Médicalisé de PouzollesMaison familiale Neffies

PouSSAN*

Maison de Santé des Beaux7 avenue Général-de-Gaulle 34560 PoussanTél. : 04 67 51 85 15 - Fax : 04 67 53 15 44


Samedi : 7h30/12h00

La MadelonLa MésangeLa ColombeClinique Plein Soleil

SAiNT-AuNÈS*

ZAC Saint-Antoine - 90 rue de la Sauge34130 Saint-AunèsTél. et fax : diffusion en interne uniquement

PTR Polyvalence :

Lundi au Vendredi : 7h30/19h00

Samedi : 9h00/16h00

SAiNT-DioNiSY*

Centre commercial, Route de Nîmes30980 Saint-DionisyTél. : 04 66 58 11 80 - Fax : 04 66 58 11 89


Samedi : 7h30/12h00

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LABORATOIRES ACTIvITÉ HORAIRES ACCèS ÉTABLISSEMENTS DE SOINSSAiNT-GÉLY-Du-FeSC*

41 impasse Trois Pointes34980 Saint-Gély-du-FescTél. : 04 67 84 30 66 - Fax : 04 67 84 81 03

PP Lundi au jeudi : 7h30/18h30

Vendredi : 7h30/12h00 et 14h30/18h30

Samedi : 8h00/12h00

Bus Ligne 108 station « ZA Verriers »

Clinique STERAPIGHREMEHPAD AthénaEHPAD Belle VisiteEHPAD Les GardiolesEHPAD Notre Dame des ChampsAIDER ValsiereEHPAD Villa ImpressaEHPAD l’ombrelle

SAiNT-JeAN De VeDAS*

142 Esplanade Ortet34430 Saint-Jean de VédasTél. : 04 67 27 85 06 - Fax : 04 67 27 53 14


Samedi : 7h00/12h30

EHPAD SudaliaMDR Les Garrigues

SÈTe*

10 boulevard Danielle-Casanova34200 SèteTél. : 04 67 74 78 83 - Fax : 04 67 74 35 89


Fermé le samedi

SoMMiÈReS*

1 rue Émilien-Dumas - 30250 SommièresTél. : 04 66 80 00 56 - Fax : 04 66 80 60 45


Samedi : 8h00/12h00

EHPAD Le logis de Haute RocheEHPAD La CoustourelleClinique de Quissac PsychiatrieClinique de Quissac Soins de suite (CSSR)EHPAD Les Mazets de l'Argilier

VAuVeRT*

Rue Émile-Zola - 30600 VauvertTél. : 04 66 88 22 20 - Fax : 04 66 88 39 28


Samedi : 7h30/13h00

MDR L’accueilEHPAD Petite Camargue Beauvoisin

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Système de management de la qualité

�Cartographie des processus

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Mii - MANAGEMENt DE LA qUALIté

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Mi - MANAGEMENt DU LABORAtOIRE DE BIOLOGIE MéDICALE

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Réclamations / Satisfaction

Urgence - EBMD

Si LOGISTIQUE

Siii 2 RESSOURCES

INFORMATIQUES

Siii 3 : MÉTROLOGIE

SiV ACHATS

STOCkS ET ÉQUIPEMENTS

SV RESSOURCES

HUMAINES

SVi HyGIèNE,

SÉCURITÉ ET ENvIRONNEMENT

Écoute clients

Ri PRÉ-ANALyTIQUE

& Riii POST-ANALyTIQ

UE

Rii ANALyTIQUE

SYStèME DE MANAGEMENt DE LA qUALIté

GEStION DOCUMENtAIRE / PLANIFICAtION DE LA qUALIté / OBjECtIFS qUALIté / INDICAtEURS

REvUES Et PILOtAGES

AMéLIORAtION CONtINUE

AUDIt INtERNE/ DYSFONCtIONNEMENt / RéCLAMAtIONS / PLAN D’ACtION /

AC/AP

SA

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Politique qualité.

Routine

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Processus de ManagementPRoCeSSuS Mi : MANAGEMENT DU LABORATOIRE DE BIOLOGIE MÉDICALE MULTISITEPolitique La gestion financière met en œuvre les moyens et apporte les réponses aux questions de la gouvernance afin de lui permettre de réaliser les meil-leurs choix économiques, d’améliorer les performances et d’assurer la pé-rennité de l’entreprise.

- La responsabilité des biologistes est engagée selon les normes NF EN ISO 15189 et 22870 ainsi que selon le SH REF 02.

- La politique qualité est définie dans le document MI-DIV.76

- Des conventions sont signées avec les Directions des Etablissements de Soins (EDS)

- Création d’une commission en charge de la communication. Cette commission a pour vocation de four-nir aux différents processus et à tous les intervenants les outils de commu-nication adaptés dont un site internet www.labosud-ocbiologie.fr. Chaque processus est lui même responsable du contenu de la communication qu’il produit.

- Création d’une commission interne en charge de la biologie d’urgence et délocalisée (ComUD)

- Création de structures pluridiscipli-naires d’encadrement des EBMD pour chaque EDS concerné par la délocali-sation (GEEBMD).

Finalité(s) du processus Fixer les objectifs stratégiques et maîtriser la cohérence des processus afin d’assurer la pérennité du labora-toire et prévoir son développement en mettant à disposition les ressources nécessaires.

Maîtriser et optimiser l’organisation administrative et financière

Définir la gouvernance et la stratégie du groupe

Fournir et gérer les ressources humaines et matérielles nécessaires

Etablir et revoir les contrats / conventions avec les clients

Définir l’organisation des laboratoires et répartir les responsabilités

Organiser la gestion comptable générale et analytique

Gérer les investissements et le patrimoine immobilier

Réaliser le contrôle de gestion

Assurer la communication interne et externe

veille concurrentielle

Exigences clients

Ecoute des partenaires et collaborateurs

Exigences réglementaires et normatives

Données issues des autres processus

Données du Conseil d’administration

Pacte d’associés

Cahier des encaissements

état du stock

Charges fiscales

Analyses financières

Axes stratégiques

Politiques du laboratoire

Ressources humaines et matérielles minimales requises

Contrats et / ou conventions

Organigrammes hiérarchiques, fonctionnels et nominatifs

Définitions de fonction

Délégation de responsabilités et autorités au RAq

Bilan, compte résultats, annexes et liasse fiscale

Budget prévisionnel et plan d’investissement

Systèmes et supports de communication

Déroulement du processus

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Bénéficiaires Acteurs

Clients internes et externes Comité de direction, assemblée générale, DGA, DCF et pôle administratif et financier personnels du laboratoire

Processus amont Processus aval

Tous les processus Tous les processus

Documentation associée au processus Enregistrements à conserver pour démontrer la performance du processus

MI-PRO.01 Gestion de la confidentialité

MI-PRO.02 Organisation du LBM Labosud - Oc Biologie, définition des responsabilités et autorités

MI-PRO.04 Gestion des crises

MI-PRO.05 Gestion des risques

MI-PRO.06 Création/Intégration/Déménagement d’un site LSOC

MI-PRO.07 Communication externe et interne

- Attestations de lecture de la Charte de l’utilisateur pour l’usage des ressources informatiques et des services internet (Réf. SIII2-DIV.01)

- Attestations de lecture du règlement intérieur

- Comptes rendus du Comité de Direction

- Comptes rendus d’assemblée générale

- Comptes rendus de revue de direction

- Contrats clinico-biologiques entre le LBM LaboSud et les établissements de soins et/ou de santé

- Conventions entre les préleveurs extérieurs au laboratoire et le LBM LaboSud

- Rapport du commissaire aux comptes

- Audits comptables

- Compte rendu ComUD

- Newsletters - Comptes rendus de réunions (Internes, Externes) - Flash info

- Manuel Qualité - Notes de service

- Site internet - Communications événementielles

Risques identifiés Eléments de maîtrise

- Axes stratégiques non pertinents

- Activité non rentable

- Méconnaissance des attentes des clients et parties prenantes

- Méconnaissance des exigences réglementaires et normatives

- Facturations non conformes et non recouvrabilité des honoraires

- Stock faux

- Dispositif EBMD non adapté ou non justifié

- Mauvaise communication interne et externe

- Système d’information défaillant

- Revue de direction

- Analyse financière

- Contrats / conventions

- Communication externe

- Enquêtes de satisfaction

- Veille réglementaire et normative

- Suivi des facturations dans le SIL, gestion du contentieux

- Contrôle de l’inventaire permanent

- Dossier de justification de mise en place - Revue d’activité EBMD - Messageries internes (SIL, Logiciel qualité, GLPI) - Réunions sur site

- Notes de service - Tableaux d’affichage

- Réunions clinico-biologiques

- Réunions avec les administrations, les tutelles, les organismes d’accréditation et/ou de certification, les ordres et les syndicats

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�PRoCeSSuS Mii : MANAGEMENT DE LA QUALITÉ

Politique L’organisation du Management de la Qualité est basée sur l’approche processus.

Cette approche prend en compte les besoins ou exigences de nos clients dans le respect de la réglementation et des normes en vigueur.

Dans cet objectif, la direction :• a identifié et défini des processus de management, de réalisation et supports décrits dans la cartographie des processus,

• a nommé des pilotes de processus, principalement biologistes médicaux, qui gèrent et améliorent leur processus en terme d’efficacité,

• a mis en œuvre des dispositifs visant à prouver l’amélioration continue de la qualité : audits internes, externes, gestion des dysfonctionnements et réclamations…

• a mis en place un suivi régulier de cette amélioration continue grâce à l’analyse d’indicateurs qualité lors des revues de processus et de direction,

• a mis en place une gestion documentaire électronique afin de mettre à disposition des documents fiables, supports d’une harmonisation des pratiques dans tous les sites du LBM,

• a fixé les règles de conservation et d’archivage des documents.

Mettre en œuvre, maintenir et améliorer le SMQ

Planifier, réaliser et/ou suivre les audits internes et externes

Organiser et analyser les enquêtes de satisfaction

Organiser la gestion des dysfonctionnements

Analyser les résultats (suivi EEQ, Tableau de bord, Revues de processus)

Réaliser les revues de direction

Planifier et suivre les actions d’amélioration

Gérer les demandes d’accréditation au COFRAC

Assurer la revue documentaire, règlementaire et normative

Gérer le système documentaire interne et externe

Politique qualité

Organisation du SMq

Compte-rendu des enquêtes

Dysfonctionnements suggestions, réclamations

Résultats EEq / données de synthèse de

certains paramètres

Données de surveillance et d’amélioration

Analyses de risque


Documents internes et externes


Plan d’actions d’amélioration

Données de surveillance et d’amélioration

tableaux de bord

Compte-rendu de revue de direction

Dossier COFRAC

Documents appropriés, référencés, maîtrisés, disponibles et revus périodiquement

Documents archivés

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Manuel Qualité

Enregistrements ou preuves tangibles

Aspects organisationnelsQui fait quoi?

Aspects opérationnelsQui fait quoi comment?Documents sources / Documents externes / Divers /

Dossiers scientifiques

Modes opératoires /instructions

Procédures

Plan qualité EBMD

Les documents du SMQ sont organisés selon la pyramide documentaire suivante :

Finalité du processus Surveiller et améliorer la performance de tous les processus en vue :•d’accroître la satisfaction des clients•d’atteindre les objectifs de la direction• de maîtriser la gestion du système documentaire nécessaire à l’organisation et au fonctionnement du LBM.

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PRoCeSSuS Mii : MANAGEMENT DE LA QUALITÉ


Clients internes et externes Tout le personnel




MII-PRO.01 Gestion des dysfonctionnements, des réclamations, des actions correctives, préventives et d'amélioration

MII-PRO.02 Audit interne

MII-PRO.03 Gestion des indicateurs qualité

MII-PRO.04 Gestion des enquêtes de satisfaction

MII-PRO.05 Management de la qualité par l’approche processus et gestion de l’amélioration continue

MII-PRO.07 Réalisation des revues de direction

MII-PRO.09 Gestion de la portée flexible

SII3-PRO.01 Gestion documentaire

SII3-PRO.02 Gestion des enregistrements et archivage

- Traçabilité des dysfonctionnements

- Fiches de suivi des indicateurs

- Plans d’actions d’améliorations

- Plans d’audit

- Enquêtes de satisfaction

- Comptes-rendus de Revue de Direction et Revue de processus

- Comptes-rendus de réunion de pilotage

- Analyse des EEQ

- Fiches de besoin ou d'amélioration

- Liste des documents en vigueur

- Traçabilité de la prise de connaissance des documents

- Revue documentaire trimestrielle

- Compte-rendu d’activité EBMD

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- Non-respect des exigences réglementaires et normatives

- Défaut d’application du SMQ

- Veille réglementaire et normative dans le cadre du maintien du SMQ - Attestation de lecture des documents - Formation et habilitation de tous les personnels à la démarche qualité selon la

norme NF EN ISO 15189 - NF EN ISO 22870 et référentiels Cofrac

- Défaut de surveillance des tableaux de bord - Choix d’indicateurs pertinents / en cohérence avec les axes stratégiques- Réalisation d’audits réguliers avec des auditeurs habilités

- Amélioration continue non effective - Analyse des causes après chaque dysfonctionnement- Evaluation de la mise en œuvre des actions

- Défaut de cohérence/coordination entre les processus - Réunions de pilotage

- Documentation non maîtrisée (documents pirates, redondants, obsolètes) - Revue périodique des documents/audits documentaires/veille documentaire

- Non respect de la réglementation et/ou des exigences normatives - Gestion des nouvelles versions

- Prise de connaissance incorrecte des documents - Réunion sur site- Formation du personnel à l’utilisation du logiciel qualité

- Non accessibilité au logiciel Qualité - Mise à disposition aux postes de travail des documents selon sommaires établis par les pilotes

- Perte des données papier archivées ou détérioration des archives - Locaux sécurisés et règles d'archivage définies.

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�PRoCeSSuS Ri : PRÉ-ANALYTIQUE

Politique Garantir un accueil adapté dans les règles de confidentialité à l’ensemble de nos clients. S’assurer des capacités techniques et humaines du LBM à traiter la demande client et établir un circuit spécifique aux urgences.Assurer la formation de nos préleveurs internes et externes. Engager ces derniers au respect de nos préconisations pré analytiques, telles que définies et formalisées dans notre Manuel de Prélèvement, par la signature d’une convention.Accepter les demandes selon les critères définis et les enregistrer ac-compagnées de tous renseignements nécessaires à leurs interprétations.

Les critères normatifs et réglemen-taires appliqués par le LBM nous ont amenés à définir : • des critères d’acceptation de la

demande écrite ou orale,• des critères d’identification des

échantillons,• des critères d’acceptation des

échantillons sur les sites pré-post et plateaux techniques,

• des instructions spécifiques concer-nant les prélèvements,

• des instructions concernant les conditions et les délais de transport des échantillons nécessaires à la préservation de leur intégrité ainsi qu’à la sécurité de ceux qui les transportent.

Les exigences du LBM étant communiquées à l'ensemble des intervenants, tout écart fait l'objet du traitement d’une non conformité dans notre SMQ.

Accueil du patient et enregistrement du dossier

Prélèvement

Réception, tri, contrôle et pré-traitement

Colisage et acheminement des échantillons

Contrats

Feuille de prescription

Demande urgente

Demande orale

Examens complémentaires éventuels ou demande de

contrôle

Recommandations

Fournisseurs (tubes / couple

automate – fournisseur)

étude de stabilité de conservation en analytique

Prestation de conseils tracée

Dossier patient complet

échantillon identifié prêt à être acheminé (plateaux techniques / laboratoires spécialisés)

échantillon identifié prêt à être analysé

échantillon conservé dans le respect des conditions pré-analytiques


Finalité du processus • Recueillir les données nécessaires au traitement du dossier administratif et au rendu des résultats.• Fournir aux plateaux techniques, un échantillon conforme aux exigences analytiques, réglementaires, normatives.

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- Clients internes et externes - Laboratoires sous-traitants - Société de transport

- Personnes habilitées à l’accueil - Préleveurs - Coursiers - Techniciens - Biologistes


RII Analytique et RIII Post-analytique RII Analytique et RIII Post-analytique


RI-PRO.01 Accueil au laboratoire

RI-PRO.02 Gestion d’une demande d’examen urgent

RI-PRO.03 Revue de contrat

RI-PRO.04 Identitovigilance

RIII-PRO.04 Conservation des échantillons

RI-PRO.06 Réception, tri et préparation

- Manuel de prélèvement www.labosud-ocbiologie.fr

- Enregistrement des prestations de conseils (Traçabilité de la vérification des prescriptions)

- Dossier du patient contenant : Enregistrement des demandes formulées oralement et hors nomenclature, prescription, consentement si nécessaire, traçabilité du contrôle de la prescription sur la fiche individuelle (fiche de prélèvement)/ analyses saisies, traçabilité du contrôle à réception sur la fiche de transmission

- Conventions avec les préleveurs externes et les établissements de santé

- Enregistrement du non respect de la revue de contrat par les non-conformités

- Traçabilité des transmissions

- Traçabilité de l’aliquotage

- Traçabilité de la centrifugation

- Livret de formation EBMD


- Prescription non conforme

- Enregistrement non conforme

- Prélèvement non conforme

- Echantillon non conforme

- Critères d’acceptation des demandes d’analyse/habilitations réception/tri- Contrôle de saisie- Préconisations patient /Manuel de prélèvement/ habilitation des préleveurs- Critères d’acceptation des échantillons / habilitation pour le contrôle à réception

- Identité erronée - Procédure identitovigilance, définition des modalités d’identification du patient

- Pannes bloquantes du SIL, du réseau, des middle wares et du trieur - Procédures dégradées

- Identification imparfaite des besoins - Procédure de gestion des urgences + revue de contrat annuelles (EDS/EHPAD)

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Changement de trousses, changement/ création d’une méthode, changement d’automate

état de l’Art

Exigences prescripteurs

Spécimens de contrôle (CIq et EEq)

Règles de validation

Planning des maintenances

Protocole de gestion des pannes / procédures dégradées

échantillon conforme prêt à être analysé


�PRoCeSSuS Rii : ANALYTIQUE

Politique Le laboratoire a mis en place une politique et une stratégie analytique définies en terme de contrôle qualité interne et externe (nature des échantillons, périodicité, effectifs du groupe de pairs, maîtrise statistique de procédés, maîtrise des risques, évaluation de la capabilité).

Avant la mise en place du contrôle de qualité analytique, le laboratoire s’est fixé pour chaque méthode des indicateurs de performance et des limites d’acceptabilité (objectif analytique) adaptées et notifiées pour chacun des niveaux et chacun des analytes.

Les dossiers de vérifications et/ou de validations de méthode sont établis pour chaque examen. Ils per-mettent l’autorisation de l’utilisation de la méthode par le biologiste médical responsable du secteur.

Des procédures et modes opératoires techniques ont été validés, le personnel est formé et habilité, les règles de validation analytiques sont définies et appliquées.

Finalité du processus Maîtriser la justesse et la fidélité des analyses conformément aux exigences normatives, aux référentiels et à la pertinence clinique en vue d’obtenir les performances attendues.

Obtenir un résultat conformément à l’état de l’art dans les délais prévus.

Réaliser les maintenances, les calibrations et les contrôles qualité internes

Analyser l’échantillon

Valider analytiquement

Aptitude de la méthode

valeurs des contrôles de qualité conformes aux spécifications énoncées

Résultats des calibrations et des contrôles conformes

Enregistrement des maintenances

Echantillon à conserver

Résultat validé analytiquement


Vérification/validation des méthodes

Suivi des CIQ et des EEQ

Analyses des tendances

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Biologistes Techniciens / Biologistes


RI Pré-analytique RIII Post-analytique


RII-PRO.01 Evaluation des tendances analytiques

RII-PRO.02 Vérification/ validation de méthode

RII-PRO.03 Gestion des contrôles qualité internes

RII-PRO.04 Validation analytique

- Enregistrement des contrôles qualité (internes, EEQ, CQN)

- Traçabilité de l’analyse des contrôles qualité et le cas échéant des actions curatives mises en œuvre

- Dossier de validation / vérification des méthodes (SHFORM)

- Comparabilité des résultats

- Traçabilité de la validation analytique

- Certificat de conformité des lots remis par le fournisseur

- Données brutes (automates, feuille de paillasse pour technique manuelle)

- Limites d'acceptabilité (objectifs analytiques)

- Fiches techniques fournisseurs


- Dérives automate - Analyse des tendances- Maintenances internes et externes- Formation du personnel / habilitation /

évaluation périodique des compétences- Maîtrise des conditions environnementales

- Utilisation de réactifs, consommables défectueux - Réactovigilance- Gestion des périmés, des ruptures de stock et inventaire- Maîtrise des conditions environnementales

- Non-respect des délais de rendu / gestion de l’urgence - Procédure de gestion de l’urgence - Mesure du délai de réalisation des analyses

(Turn Around Time TAT)

- Erreur identité (résultat attribué au mauvais patient) - Procédure identitovigilance

- Erreur retranscription d’un résultat (saisie manuelle) - Double saisie

- Pannes bloquantes

- Mauvaise utilisation des dispositifs/automates

- Contrat de maintenance curative (délai d’intervention optimum) - Procédures dégradées / Automates en back up- Modes opératoires

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Prescription et demandes diverses.

Renseignements cliniques

NABM

Dossier de validation, vérification de méthodes

Recommandations de sociétés savantes

Bibliographie

Résultats validés « analytiquement »Résultats des contrôles de qualité

internes (CIq)


Réception résultats examens sous-traités

Echantillons analysésRéglementation

Validation biologique

Communication des résultats

Organiser le conseil sur le choix des analyses appropriées

Délivrer des comptes rendus interprétés, des avis ou des conseils harmonisés.

Conservation, stockage et/ou élimination des échantillons

PRoCeSSuS Riii : POST-ANALYTIQUE

Politique La validation biologique est sous la responsabilité des biologistes médicaux formés et habilités.

Ils disposent lors de la validation :• de l’état physiopathologique du patient• des antériorités• des résultats des contrôles de qualité• des incertitudes de mesure des paramètres concernés• des résultats des laboratoires sous traitants• des algorithmes décisionnels et des interprétations

basés sur des référentiels, des bibliographies, des recommandations des sociétés savantes sélectionnés lors de la constitution des dossiers de vérification / validation

• des non-conformités de la phase pré-analytique le cas échéant.

Le compte-rendu est conforme aux exigences normatives.

Nous conseillons nos clients sur le choix des examens appropriés au travers de notre manuel de prélèvement disponible sur notre site www.labosud-ocbiologie.frUn groupe de travail post-analytique (responsable de la veille scientifique et réglementaire) organise l’harmonisation de nos comptes-rendus basée sur des dossiers scientifiques élaborés à partir des recommandations des sociétes savantes et dossiers de validation, vérification de méthodes. Nos prestations de conseil sont tracées . Les critères d’alertes sont définis. Les personnels habilités s’assurent en permanence du respect du délai de rendu de résultat en surveillant spécifiquement le circuit des urgences. Un personnel habilité assure la diffusion des résultats selon les procédures définies dans le SMQ.La diffusion aux destinataires autorisés est tracée.

Elle est réalisée dans le respect de l’intégrité des données et de la confidentialité. Les conventions de preuves sont signées.

Le LBM s’assure de la maîtrise et de la traçabilité de toute modification d’un compte-rendu. Le LBM effectue une sauvegarde et un archivage des comptes-rendus et s’assure d’une restauration conforme des données sur tout support utilisé. Une procédure de conservation des échantillons a été rédigée.

Finalité du processus

Mettre à disposition les résultats validés et interprétés dans les délais requis, en respectant la confidentialité, la réglementation et les exigences clients.Organiser, réaliser et tracer une prestation de conseil appropriée

Comptes-rendus de réunions clinico-biologiques

Manuel de prélèvement

Conseils et avis harmonisés tracés

Dossiers scientifiques

Examens complémentaires éventuels ou demande de contrôle

Communication immédiate des résultats URGENtS et/ou CRItIqUES

Libération des comptes-rendus

Comptes-rendus complets interprétés et transmis

Résultats à archiver

Déchets

échantillons conservés pour analyses éventuelles et sérothèque


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Clients, Service Administratifs et financiers

Biologistes, Secrétaires, Techniciens, Coursiers


RI Pré-analytique, RII Analytique MI, RII


RIII-PRO.01 Validation biologique

RIII-PRO.02 Diffusion des résultats

RIII-PRO.03 Prestation de conseil

RIII-PRO.04 Conservation et stockage des matériaux d’analyses

- Traçabilité de la validation biologique et de la prestation de conseil- Dossiers scientifiques- Dossiers de validation/vérification de méthodes- Algorithmes décisionnels- Traçabilité de la revue de prescription et/ou de ces modifications par le biologiste- Relevé chronologique- Compte-rendu des résultats- Résultats des laboratoires spécialisés- Traçabilité des appels téléphoniques / communication des résultats critiques et urgents- Traçabilité des diffusions de résultats dématérialisées- Traçabilité des délais de rendu de résultats- Traçabilité de la sérothèque- Diffusion de plaquettes d’information- Consultations du serveur de résultat


- Résultats pathologiques non communiqués

- Non maîtrise des urgences

- Critères d’alerte définis et paramétrés dans le SIL- Circuit spécifique des urgences (code SIL, logistique, plateaux techniques de proximité)

- Non-respect des exigences clients - Revue de contrat

- Non-respect des délais de rendu - Suivi des délais de disponibilité des résultats (TAT Turn Around Time)- Revue de contrat

- Modalités de conservation des échantillons non conformes - Suivi température zone de stockage- Délais de conservation post analytiques définis / délais de reprise- Manuel de prélèvement

- Communication des résultats critiques non tracée - Traçabilité dans le SIL, le MPL ou papier

- Non harmonisation/pertinence de la prestation de conseil - Algorithmes décisionnels -Dossiers scientifiques - Habilitation des biologistes- Paramètrage des conclusions - Interprétation globale des résultats

- Absence de traçabilité de la prestation de conseil - Traçabilité de la prestation de conseil dans le SIL

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CeNTRe AMP

Politique Nous avons mis en place au sein du Centre AMP Saint Roch une politique régulière de contrôle et de surveillance de notre unité visant à assurer une qualité continue des soins.

Le centre AMP Saint-Roch a été certifié les 19 et 20 Juin 2013 conformément à la norme ISO 9001 pour une durée de 3 ans, dans les domaines suivants : prise en charge des infertilités de couples, accueil, diagnostic médical et biologique, traitements médicaux et d’AMP, jusqu’au suivi des prises en charge.

Notre objectif est de :

• garantir la satisfaction de nos patients par une prise en charge adaptée

• améliorer le fonctionnement et l’organisation du centre en optimisant l’utilisation de notre système informatique

• développer la communication nationale et internationale

• développer la formation des praticiens

Des objectifs précis sont fixés en cohérence avec cette politique, dans le tableau de bord du centre. Chacun d’entre nous, a un rôle important à jouer dans l’atteinte de ces objectifs, dont les résultats seront suivis régulièrement.

Cette démarche implique chaque membre du centre dans la dynamique de l’amélioration continue.

C’est en effet ensemble, que nous pourrons maintenir et améliorer encore nos résultats, notre qualité de prise en charge, et l’image de notre centre.

L’organisation du centre est décrite dans le « Système qualité du centre AMP Saint-Roch » - MII-Mq.02

Finalité

Organiser et Maîtriser les activités de l’Aide Médicale à la Procréation du centre AMP Saint-Roch dans le respect de la norme NF EN ISO 9001.

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Le centre AMP de Saint-Roch

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- Gestion du parc « véhicules »

- Maintenances et traçabilité des véhicules

- Gestion de la logistique des tournées : Téléphone, carte essence, carte ASF...

- Planification et organisation de tournées intra et inter sites

- Réalisation des tournées intersites

�PRoCeSSuS Si : LOgISTIQuEPolitique -Assurer le transport intersites des échantillons et des souches bactériennes dans les conditions et les délais nécessaires à la préservation de leur intégrité conformément aux préconisations définies par les processus pré-analytique, analytique et post analytique, dans le respect des règles de l’ADR, de l’hygiène et de la sécurité des personnes et de l’environnement.

-Assurer le transport de documents dans le respect de la confidentialité.

-Assurer le transport des consommables, réactifs et petits matériels dans le cadre de dépannage intersites.

Finalité du processus Fournir des échantillons conformes aux exigences analytiques, réglemen-taires et normatives


- Politique Générale- ADR

- Exigences réglementaires, normatives et des processus

de réalisation- véhicules équipés,

puces RFID- Contrats Leasing

des véhicules- téléphones

- échantillons - Souches bactériennes

- Eléments divers

- Dossier du véhicule

- équipements adaptés et maintenus à la réalisation des tournées

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Clients internes et externes, Laboratoires sous traitants

Coursiers internes et externes Biologistes Coordinateurs


RI Pré-analytique - MI Management du LBM SIV Achats et équipements - SVI Processus HSE

- RII processus analytique - RIII processus post analytique - RI Processus pré analytique


SI-PRO.01 Transport des échantillons - Plans des tournées- Traçabilité des courses- Listes des véhicules- Classeurs de vie des véhicules- Programme et traçabilité des maintenances


- Transport non maîtrisé (température, délai) - Fiche d'entretien du véhicule

- Détérioration de l’échantillon - Plans des tournées

- Perte de l’échantillon - Colisage et traçabilité des échantillons

- Habilitation des coursiers

- Triple emballage

- Maîtrise des températures dans les véhicules

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�PRoCeSSuS Siii2 : GÉRER LES RESSOURCES INFORMATIQUESPolitique Les trois axes de la politique informatique ont pour but d'assurer :• la continuité de l'activité• la confidentialité des données• l'intégrité des données lors des transmissions internes

et externes, des sauvegardes et de l'archivage par des programmes de jeux d'essais.

Le processus informatique choisit du matériel adapté et performant dont la maintenance est assurée en interne par du personnel habilité ou en externe par des sous-traitants sélectionnés. L'accès aux différents logiciels est hiérarchisé et limité par des codes d'accès personnalisés. Les locaux et les équipements sont sécurisés.

Les données sont conservées par des sauvegardes régulières sur des supports différents. Les archives sont conservées selon les délais règlementaires. Des scenarii de jeux d'essais et restauration de données permettent de vérifier l'intégrité du système informatique.

L'ensemble de la gestion du processus est décrit dans la procédure générale de l'informatique. Des procédures dégradées sont établies. L’ensemble des systèmes informatiques du LBM est géré à l’aide de logiciels (OCS/GLPI®) qui permettent d’inventorier le parc d’informations et d’en assurer la maîtrise ainsi que la traçabilité.

Finalité du processus Garantir la mise à disposition et le fonctionnement des systèmes informatiques, tout en respectant la sécurité, la confidentialité et la fiabilité des données.

INFRASTRUCTURE INFORMATIQUE

GLPI A (R Info) : Y. Ehrhard - O. Bresson / Serveur Virtualisé

Vmware Vsphere A (R Info) : Y. Ehrhard - T. Roucaute - O. Bresson - K. Ait Ali - W. Haddad / R (R Matériel) : Société Eurialys (P. Berton) / HP

Shinken A (R Info) : Y. Ehrhard - O. Bresson - K. Ait Ali / Serveur Virtualisé

Sophos A (R Info) : Y. Ehrhard - O. Bresson - K. Ait Ali - W Haddad / Serveur Virtualisé

OCS A (R Info) : Y. Ehrhard - O. Bresson / R (R Matériel) : Y. Ehrhard - T. Roucaute - O. Bresson - K. Ait Ali - W. Haddad

HP Data Protector A (R Info) : Y. Ehrhard - T. Roucaute - O. Bresson - K. Ait Ali - W Haddad / R (R Matériel) : Société Eurialys (P. Berton) / HP

Veeam Backup A (R Info) : Y. Ehrhard - O. Bresson - K. Ait Ali - W Haddad / R (R Matériel) : Société Eurialys (P. Berton) / HP

MÉTROLOGIE

Thermoclient A (R Info) : J-N. Soulié – A. Breton / R (R Matériel) : Société Oceasoft

Vigitemp A (R Info) : J-N. Soulié – A. Breton – A. Aubert / Serveur Virtualisé

Vigeolabo A (R Info) : F. Monier-Gilles / R (R Matériel) : Société EBTS

Vigicart2 A (R Info) : J-N. Soulié – A. Breton / R (R Matériel) : W. Haddad – K. Ait Ali

PÔLE ADMINISTRATIF

Sage Comptabilité A (R Info) : M. Conge – S. Floret /R (R Matériel) : Y. Ehrhard – O. Bresson – K. Ait Ali – W. Haddad

Sage Paie A (R Info) : S. Floret – N. Levy /R (R Matériel) : Y. Ehrhard – O. Bresson – K. Ait Ali – W. Haddad

Bodet A (R Info) : M-J. Martinez / R (R Matériel) : Société Bodet A(R Info) : N. Levy / Serveur Virtualisé.

Hexalis, DLX, SRI A (R Info) : S. Martinez - Y. Ehrhard - T. Roucaute - O. Bresson - K. Ait Ali - W. Haddad - C. Garcia / R (R matériel) : Société HP

MPL A (R Info) : O. Bresson - J. Duhail - É. Roussel / R (R matériel) : Société Roche pour les machines physiques

ML A (R Info) : V. Rostain - J-M. Real / R (R matériel) : Société Horiba ABX

Remisol A (R Info) : V. Rostain - J-M. Real / R (R matériel) : Société Beckman pour les machines physiques

BYG A (R Info) : Y. Olejnik / Serveur virtualisé

URT A (R Info) : C. Ilardo / Serveur virtualisé

Labo On Line A (R Info) : Y. Ehrhard - O. Bresson / R (R matériel) : Société LaboOnLine

SSDW6 A (R Info) : T. Roucaute - H. Rahil / Serveur virtualisé

Médifirst A (R Info) : G. Régnier Vigouroux - T. Roucaute / Serveur virtualisé

Aqure A (R Info) : K. Ait Ali - O. Bresson / Serveur virtualisé

SirWeb A (R Info) : C. Garcia - O. Bresson / Serveur virtualisé

ScanBac A (R Info) : C. Garcia - O. Bresson / Serveur virtualisé

MCA A (R Info) : K. Ait Ali - O. Bresson - W. Haddad / R (R matériel) : Société Clarisys

Sapanet A (R Info) : F. Monier - C. Penochet - M-C. Casteran - E. Sabate - E. Picou / Serveur virtualisé

Alfresco A (R Info) : O. Bresson / Serveur virtualisé

Plever A (R Info) : C. Ilardo / Serveur hébergé Viskali

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organigramme du processus

Pilote du processus informatique : Y.Ehrhard Copilotes : T. Roucaute (suppléant hiérarchique), C.Cavenne

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PRoCeSSuS Siii2 : GÉRER LES RESSOURCES INFORMATIQUES


Qualification des logiciels. Gérer, assurer la fiabilité et la sécurité des systèmes informatiques

Politique générale

Ressources informatiques

Cahier des charges

Liste du matérielParamétrage des SIvalidation et vérification périodiques des connexions / calculs / transmissionsConformité des locauxProgrammes et accès protégés et hiérarchisésDonnées sauvegardéesEntretien des équipements et logiciels périphériquesLogiciel qualifié

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Clients internes et externes Personnels et fournisseurs




SIII2-PRO.01 Procédure générale informatique

SIII2-PRO.06 Procédure dégradée en cas de panne informatique

- Dossiers de qualification et validation des logiciels - Conventions de preuves - Enregistrements des tests de restauration- Enregistrements des engagements à la confidentialité - Enregistrements des jeux d’essais- Enregistrements des paramétrages et changements de versions- Enregistrements des maintenances.- Suivi des non conformités- Liste du matériel- Fiches de vie des équipements (GLPI)


- Panne bloquante du SIL - Procédures mode dégradé- Gestion de crise

- Perte des données - Sauvegarde, test de restauration, audit traçabilité- Définition des délais d’archivage / destruction- Maîtrise des conditions environnementales

- Intrusion - Code d’accès sécurisés- Pare feux et anti-virus- Locaux sécurisés

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�PRoCeSSuS Siii3 : MÉTROLOGIE

Politique Le processus métrologie est un pro-cessus clé de la cartographie du LBM. Les pilote et co-pilotes, les référents et les correspondants métrologie sont formés et habilités.La gestion de la métrologie débute par une analyse des besoins du labo-ratoire et leur traduction en EMT.Une réflexion est menée sur les équi-pements et grandeurs qui peuvent avoir une influence significative sur la qualité des résultats d’analyse en se basant sur les recommandations fournisseurs, les données bibliogra-phiques et notre expérience, amenant ainsi à la mise en évidence d’équipe-ments critiques.Le matériel critique, nécessitant un raccordement au système internatio-nal et un suivi métrologique, est alors

répertorié, identifié et enregistré dans un logiciel spécifique.Les principales grandeurs faisant l’objet d’un suivi sont la tempéra-ture, le taux de CO

2, l’hygrométrie,

les volumes, les temps et vitesse.Le suivi métrologique est réalisé par le LBM ou confié à un prestataire.Dans le cas d’un suivi pris en charge par le processus métrologie celui-ci est effectué selon des procédures documentées et à l’aide d’étalons rac-cordés au système international sous accréditation.Une externalisation se fait après sélection de prestataires accrédités sur la grandeur mesurée.Les résultats des certificats d’étalon-nage sont exploités par le processus métrologie qui statue et enregistre la conformité de l’équipement.

Finalité du processus Maîtriser l’aptitude à l’emploi des moyens de mesure et des équipements selon nos conditions spécifiées.

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Politique générale

Fiches fournisseur/fiches de stress


Définition des équipements critiques

Equipements à vérifier/étalonner

Equipement vérifié métrologiquement

Liste du matériel

Certificat de conformité

Planning des vérifications / étalonnage

Enregistrements métrologiques

Besoin en renouvellement


Clients internes Le pilote, les référents, les correspondants métrologie, les biologistes, les techniciens, les coursiers


SIV Achat et stock - MI Management LBM - RI Pré-Analytique - RII Analytique R Processus de réalisation


SIII3-PRO.01 Gestion de la métrologie au sein du laboratoire

- Relevés des grandeurs mesurées- Constats de vérification métrologique et Certificats d’étalonnages- Enregistrements des maintenances - Exclusion des zones des enceintes thermiques- Liste du matériel- Fiches de vie des équipements- Classeurs de vie


- Equipement non adapté - Définition des besoins en amont- Cahier des charges

- Prestataires non compétents - Cahier des charges de sélection des prestataires- Evaluation des fournisseurs

- Non-respect du planning des étalonnages - Taches planifiées

- Matériel non conforme - Relevé continu des grandeurs température et teneur en CO2

- Contrôle périodique de conformité des pipettes- Programme de maintenance

- Perte de suivi des conditions environnementales - Système de gestion centralisée avec alertes

Définir les besoins

Sélectionner les équipements de mesure et les prestataires

Gérer les équipements métrologiques

Organiser, réaliser ou sous-traiter les étalonnages

Tracer les raccordements métrologiques

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PRoCeSSuS SiV : gÉRER LES ACHATS, LES ÉQuIPEMENTS ET LES STOCKS

Politique Le processus « Gérer les achats, les équipements et les stocks » permet de gérer les achats des fournitures, matériels, équipements et services nécessaires au fonctionnement du LBM et à la production de résultats d'analyses de biologie médicale répondant aux exigences qualité de notre LBM dans le respect de l'environnement. Des critères de sélection, de qualification et d'évaluation sont définis. Les équipements de mesure sont gérés par le processus « métrologie ». Les équipements informatiques sont gérés par le processus « Gérer les ressources informatiques ».

Les objectifs de ce processus sont :• La réalisation des achats en respectant les cahiers des charges élaborés en

collaboration avec les processus concernés et les groupes d’encadrement des EBMD le cas échéant, en privilégiant si possible, les fournisseurs permettant d'assurer un bilan carbone optimisé.

• L'identification de fournisseurs critiques• Un délai d'achat conforme aux besoins du demandeur• L'évaluation permanente des fournisseurs et des sous-traitants critiques• La gestion de la réactovigilance• Une maîtrise des dépenses découlant d'un rapport Qualité/Prix acceptable• Un suivi des classeurs de vie des équipements.• Une gestion maîtrisée des maintenances et des pannes

Le LBM met en place une gestion informatisée des stocks lui permettant de conserver les réactifs et fournitures selon les préconisations du fournisseur tout en respectant les exigences normatives et en évitant les ruptures.Pour toutes les commandes des critères d'acceptation à réception ont été définis ainsi que des modalités de stockage, des contrôles métrologiques, une gestion des périmés et des modalités d'approvisionnement.

La maîtrise de l'évaluation des fournisseurs et des sous-traitants est assurée par l'analyse des non-conformités et des incidents sur commande dans notre logiciel Sapanet®.

Finalité du processus • Assurer que les produits et/ou services achetés sont conformes aux besoins

de réalisation des examens et aux exigences du laboratoire (délais, coûts, performances).

• Maîtriser les stocks et les lots pour éviter les ruptures, les péremptions, l’utilisation de produits inappropriés et l’immobilisation de certains produits.

• Assurer que les équipements sont correctement identifiés, vérifiés, qualifiés et maintenus afin de répondre aux exigences de traçabilité, performances, fiabilité et reproductibilité.

Gérer le parc matériel

Organiser les maintenances et leur traçabilité

Etablir les cahiers des charges

Gérer les achats de fournitures, d’équipements et de services

Gérer les stocks

Suivre les lots

Gérer la réactovigilance

Sélectionner et évaluer les fournisseurs et les sous traitants

Contrôler les factures

Liste de équipements critiques

Pannes


Besoin d’achats

Livraison produit ou réalisation prestation

Alerte réacto vigilance

Analyse non-conformité produits

Non-conformités fournisseurs / prestataires

Factures fournisseurs à régler

Dossier de qualification

Classeur de vie

Maintenances tracées

Dossier fournisseurs / sous traitants

Contrats fournisseurs et sous traitants

« Ordre de commande »

Alerte réactovigilance

Synthèse évaluation pour Revue de Direction

Factures contrôlées

Inventaire permanent du stock


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Clients internes Biologistes, techniciens, secrétaires




SIv-PRO.01 Achat

SIv-PRO.02 Gestion des stocks

SIv-PRO.03 Gestion des équipements automates et intermédiaires

- Maintenances planifiées et tracées- Procédure dégradée - Personnel formé et habilité- Réactovigilance- Métrologie- Liste des équipements- Liste des équipements critiques- Classeurs de vie des équipements- Programmes des maintenances- Dossier fournisseur / sous-traitant- Traçabilité des commandes, des réceptions, des déstockages, des fins

d’utilisation, des numéros de lots et des dates de péremption- Factures et bons de livraison contrôlés- Compte-rendu des évaluations fournisseurs et des sous traitants- Fiches de réactovigilance- Cahiers des charges- Traçabilité des états du stock - Dossier de justification de la mise en place d’un dispositif EBMD


- Identification des besoins imparfaite ou produit / prestation non adaptée - Equipements non adaptés, insuffisants - Non respect des planning de maintenance - Panne bloquante - Conditions environnementales non adaptées - Utilisation d’équipement non conforme - Non-conformité d’installation d’un dispositif EBMD

- Maintenances planifiées et tracées- Procédure dégradée- Personnel formé et habilité- Réactovigilance- Métrologie- Validation des conditions lors de la pré-visite- Cahier des charges- Évaluation des fournisseurs et des sous traitants

- Prestation ou produit non conforme - Contrôle à réception / Saisie des dysfonctionnements

- Rupture de stock / Produits périmés en stock / Produits immobilisés - Inventaire permanent - Gestion du stock informatisée - Abonnement- Paramétrage du stock minimum

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�PRoCeSSuS SV : GÉRER LES RESSOURCES HUMAINES

Politique Afin de garantir l’adéquation per-manente des compétences de nos équipes avec les besoins d’organisa-tion du laboratoire, et les exigences réglementaires et normatives, la direc-tion a défini un processus de gestion des ressources humaines qui couvre les activités suivantes : • le recrutement et l’intégration de

nouveaux personnels jusqu’à l’habi-litation au poste

• l’évaluation régulière des compé-tences et des habilitations

• La planification et l’évaluation des actions de formation pour toutes les catégories de peronnel afin d’assu-rer une pratique professionnelle d’excellence.

• la tenue de planning afin de s’assu-rer que le laboratoire dispose en permanence des moyens humains nécessaires pour la réalisation des examens dans de bonnes condi-tions.

Une sensibilisation au système de ma-nagement qualité est suivie par l’en-semble des membres du laboratoire. Dans le cadre de la Biologie délocali-sée, le laboratoire sera amené à former et habiliter le personnel des EDS, à réaliser des examens de biologie délo-calisée. La direction met tout en œuvre pour assurer le développement d’un environnement de travail favorable à l’épanouissement de notre personnel visant responsabilisation, adhésion, implication et sentiment d’apparte-nance au laboratoire multisite.

Finalité du processus Disposer de personnel qualifié, compétent et en nombre suffisant pour atteindre les objectifs que s’est fixé le LBM et favoriser le développement individuel et collectif en conformité avec les exigences réglementaires et sociales.

Déployer l’organisation de la structure

Recruter/intégrer/habiliter

Former/évaluer le personnel

Gérer le planning

Assurer la gestion administrative et sociale

Anticipation et renouvellement des compétences

Gérer le départ d’un personnel


Organigrammes hiérarchiques, fonctionnels

et nominatifs

Besoins en compétences


Règlement intérieur

Besoins du personnel

Fiches de poste (postes clés)

Parcours d’intégration

Personnel compétent et habilité

Plan de formation continue

Matrices des compétences

Dossier du personnel

Gestion prévisionnelle de l'emploi et des compétences (GPEC)

Satisfaction du personnel

Plannings y compris les gardes

Paie

Dialogue social


CE- DP CHSCT

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Clients internes et externes Pôle des ressources humaines / direction / personnel / biologistes




Sv-PRO.01 Recrutement – Intégration

Sv-PRO.02 Gestion des ressources humaines

Sv-PRO.04 Gestion des habilitations

Sv-PRO.05 Évaluation et formation du personnel

Sv-PRO.06 Gestion des plannings et des données salariales

Sv-PRO.07 Gestion du départ d’un personnel

- Dossier du personnel

- Description de responsabilité

- Habilitation

- Grille d’entretien d’évaluation annuel (EEA)

- Traçabilité des formations

- Matrice des compétences

- Planning et relevés de décompte du temps de travail

- Livrets de formation EBMD

Risques identifiés Eléments de maîtrise- Défaut de compétence - Fiches de fonction, fiches de poste, listes des tâches - Habilitations et évaluations

périodiques - Plan de formation

- Manque de personnel - Suivi des plannings - Plan de continuité d’activité, gestion de crise

- Insatisfaction du personnel - Réunion sur site, entretien individuel, enquête de satisfaction, fiche de besoin ou d'amélioration, CR réunions DP/CE.

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PRoCeSSuS SVi : HYGIèNE, SÉCURITÉ, ENVIRONNEMENT

Politique Nous avons pour objectif d’offrir à nos clients et à notre personnel un environnement sécurisé dans le respect de la règlementation concernant l’hygiène et la sécurité des personnes et des locaux.

Pour cela nous avons mené une analyse des risques préalablement à l’organisation des activités et à la conception des locaux.

Nous avons :• veillé à la conformité de nos locaux• rédigé le document unique• organisé la gestion des déchets• formé le personnel• mis en place des équipements

de protection individuels (EPI) et collectifs (EPC)

• organisé la surveillance de la sécurité environnementale

• établi des protocoles de nettoyage et d’entretien

• préconisé des mesures de prévention

Finalité du processus Garantir des conditions d’hygiène et de sécurité compatibles avec l'activité du laboratoire et son environnement.


Tout le personnel Tout le personnel



Documentation associée au processus

Enregistrements à conserver pour démontrer la performance du processus

SvI-PRO.01 Hygiène et sécurité au laboratoire

SvI-PRO.02 Gestion des déchets

SvI-PRO.03 Risque incendie au laboratoire

- Contrats avec les prestataires (interface SIV)- Rapports d’intervention (sécurité électrique, vérification extincteurs…).

Vérifications annuelles de conformité- Habilitations du personnel- Feuillets Cerfa d’élimination des Dasri et des produits chimiques- Registre de sécurité- Enregistrements des opérations de nettoyage et d’entretien- Registre des accidents du travail- SVI-DU.01 Document unique - Plans des locaux


- Mise en danger du personnel, des visiteurs

- Document unique, plan de prévention, mise à disposition d’équipements de protection, sensibilisation du personnel - Conduite à tenir en cas d’accidents

- Contrôle des installations - Liste des produits dangereux et des CMR

- Contamination croisée - Cloisonnement des activités incompatibles - Modes opératoires entretien, évaluation prestataire de nettoyage - Circuit propre / sale (déchets, blouses…)

- Non respect de la réglementation / recommandations

- Veille réglementaire- CHSCT

Hygiène et sécurité du personnel et des locaux

Entretien des locaux

Gestion des déchets

Politique du laboratoire

Exigences réglementaires et Préconisations (CLIN, INRS,

CRAM, ANACt, SFHH…)

Fiches de données de sécurité

DASRI

Effluents

Document unique

Besoins en compétences (Sociétés de contrôle et de services)

Besoins d’achats (Equipements de Protection Individuels ou collectifs)

Liste des produits dangereux

traçabilité des opérations de nettoyage

Risques maîtrisés

Environnement préservé et maintenu

Déchets traités conformément à la réglementation


CHSCT

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Hygiène et sécurité du personnel et des locaux

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AAC .....................Assistant Comptabilité

AFNoR .............Association Française de Normalisation

ANACT ..............Agence Nationale pour l’Amélioration des Conditions de Travail

ANSM ............... Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé

AMP ..................Assistance Médicale à la Procréation

ARS ...................Agence Régionale de Santé

CCA .....................Conseil d’Administration

CD .....................Comité de Direction

CQ .....................Correspondant Qualité

CHSCT ..............Comité d’Hygiène et de Sécurité et des Conditions de Travail

CiQ ....................Contrôle Interne de Qualité

CLiN .................Comité de Lutte contre les Infections Nosocomiales

CMR ..................Cancérogènes, Mutagènes ou toxiques pour la Reproduction

CNQ ..................Contrôle National de Qualité

CRAM ...............Caisse Régionale d’Assurance Maladie

CoFRAC ...........COmité FRançais d’ACcréditation

ComuD ............Comité de Biologie d’Urgence et Délocalisée

DDCF ...................Directeur Comptable et Financier

DASRi ............... Déchets d’Activités de Soins à Risques Infectieux et assimilés

DGA ..................Directeur Général Administratif

DRH ..................Directeur des Ressources Humaines

DM-DiV ............Dispositifs médicaux de Diagnostic In Vitro

DM ....................Dispositifs Médicaux

DS .....................Dossier Scientifique

eeBMD ...............Examen de Biologie Médicale Délocalisée

eDS ...................Etablissement De Soins

eeQ ...................Evaluation Externe de la Qualité

eFS ....................Etablissement Français du Sang

eHPAD ..............Etablissement d’Hébergement pour Personnes Agées Dépendantes

eMT...................Erreur Maximale Tolérée

eNR ...................Enregistrement

ePC ...................Equipement de Protection Collectif

ePi.....................Equipement de Protection Individuel

ePu ...................Enseignement Post Universitaire

FFiV ....................Fécondation In Vitro

FSe ....................Feuille de Soins Electronique

Abréviations

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GGeeBMD .......... Groupe d’Encadrement des Examens de Biologie Médicale

Délocalisés

GLPi ..................Gestion Libre du Parc Informatique

GQ .....................Gestionnaire Qualité

GTA ...................Guide Technique d’Accréditation

HHAS ...................Haute Autorité de Santé

iiAC ....................Insémination Artificielle avec sperme du Conjoint

iAD ....................Insémination Artificielle avec sperme d’un Donneur

iCSi ................... Injection Intra-Cytoplasmique de Spermatozoïde

iDe ....................Infirmier Diplômé d’Etat

iQ ......................Indicateur Qualité

iNRS .................Institut National de la Recherche Scientifique

LLBM ..................Laboratoire de Biologie Médicale

LBMMS ............Laboratoire de Biologie Médicale Multisite

MMP .....................Manuel de Prélèvement

MQ ....................Manuel de management Qualité

MS .....................Multisite

NNABM ...............Nomenclature des Actes de Biologie Médicale

PPRo ................... Procédure

RRAQA ...............Responsable Assurance Qualité Adjoint

RAQ .................Responsable Assurance Qualité

RC .....................Responsable Comptabilité

RDD ..................Revue De Direction

RRH ..................Responsable Ressources Humaines

SSeLAS...............Société d’Exercice Libéral par Actions Simplifiées

SFHH ................Société Française d’Hygiène Hospitalière

Si .......................Système International d’unités

SiL .....................Système Informatique du Laboratoire de biologie médicale

SMQ ..................Système de Management de la Qualité

TTeC ................... Transfert d’Embryon Congelé

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Président : Georges Ruiz Statut juridique : SELAS LABOSUD - OC BIOLOGIE N° SIRET : 329 208 771 / 00025 - Code APE : 8690B Siège social : 335, rue Louis-Lépine - 34000 Montpellier

Retrouvez ce manuel sur notre site : www.labosud-ocbiologie.fr Dernière mise à jour de ce document : novembre 2015.

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