1|4 SWISS MEDTECH KONFERENZ MDR&IVDR – Auswirkungen auf die Schweiz 28. März 2018, BERNEXPO, Bern

Mercredi 28 mars 2018BERNEXPO, Berne

MDR&IVDR: 2ème Conférence nationaleConséquences sur la Suisse

Les nouvelles directives européennes influencent l’ensemble des acteurs sur le marché des dispositifs médicaux. La deuxième conférence est consacrée à leurs conséquences et à leur mise en œuvre

Les dispositions européennes actuelles relatives aux dispositifs médicaux (MDR) et aux dispositifs de diag-

nostic in vitro (IVDR) sont entrées en vigueur en mai 2017. En mars 2018, la période de transition aura déjà

diminué d’un tiers pour certains secteurs. Bon nombre d’entreprises concernées ne savent néanmoins

pas quelles prescriptions elles doivent respecter. Il conviendra de plus de tenir compte d’adaptations des

réglementations suisses.

A l’occasion de la deuxième conférence consacrée aux MDR/IVDR, des représentants de l’industrie et des

secteurs appliqués associés à des experts membres des autorités et d’organismes notifiés (NB) analysent

ensemble l’état actuel de leur mise en œuvre en Europe et en Suisse.

Participez à la conférence nationale ponctuée de présentations, de suggestions de solution, de séances

de groupe et de tables rondes. Profitez de cette occasion pour vous informer, échanger et participer acti-

vement en qualité de décideur ou de dirigeant.

Nous serions ravis de vous compter parmi les participants.

Organisateur:

Programme

2|4 SWISS MEDTECH KONFERENZ MDR&IVDR – Auswirkungen auf die Schweiz 28. März 2018, BERNEXPO, Bern

PROGRAM

8h30 Inscription et café

9h00 Réaliser ou attendre

Peter Studer, Swiss Medtech

9h15 MDR – Nouveaux défis pour les fabricants, mise en œuvre des nouvelles exigences

Dr. Matthias Neumann, Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

10h05 Etat de la réglementation suisse; législations concernées, ordonnances, feuille de route

Alessandro Pellegrini, Office fédéral de la santé publique (OFSP); Christoph Perritaz,

Secrétariat d‘Etat à l‘économie (SECO); Bernhard Bichsel, Swissmedic

10h55 Organismes notifiés (NB) et période de transition; MDR et la recherche d’une solution

Beat Egli, Zimmer Biomet

11h15 Pause

11h45 Séance de groupe 1

Congress 1: MDR – Conséquences sur les sous-traitants, les distributeurs et les hôpitaux

Dr. Heiner Eichenberger, Safrima AG

Harald Schatzl, Mediwar AG

Reto Bucher, Hôpital cantonal d’Aarau

Congress 2: ON et MDR: nouvelles règles de classification et leurs

conséquences sur les fabricants et les ON

Dr. Karin Schulze, SFL Regulatory Affairs & Scientific Communication GmbH

André Breisinger, QS Zürich AG

Congress 4: IVDR – exigences à l’égard de la preuve clinique

Prof. Dr. Christian Zaugg, Roche Diagnostics International Ltd.

12h30 Repas de midi

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PROGRAM

13h45 Séance de groupe 2

Congress 1: MDR – surveillance post-commercialisation (PMS)

Michael Maier, Medidee Services AG

Susan A. Welzbacher, Institut Straumann AG

Congress 2: MDR – dispositions réglementaires et dimension éthique

Dr. Daniel Delfosse, Mathys Ltd.

Dr. Pietro Gervasoni, swissethics

Congress 4: NB et IVDR; nouveau codage, conséquences sur les fabricants, documentation technique

Dr. Heike Möhlig-Zuttermeister, BSI

14h35 Breakout Session 3

Congress 1: MDR – Documentation technique et informations sur les produits

Beat Steffen, Confinis AG

Dr. Jürgen Berndt, DePuySynthes, Johnson&Johnson AG

Congress 2: Coopération: Stratégie de survie pour les PME

Hansjörg Riedwyl, Integrated Scientifc Services ISS AG

Congress 4: IVDR – PMS

Dr. Sascha Wettmarshausen, VDGH Verband der Diagnostica-Industrie e.V.

15h20 Pause

15h50 Table ronde, composition différente

Animateurs: Harald Borrmann, Fabian Stadler, Peter Studer

16h00 Départ

17h00 Fin de l’événement

Animation: Jörg Baumann, Swiss Medtech; Peter Biedermann, Swiss Medtech;

Harald Borrmann, Roche Diagnostics International Ltd.

4|4 SWISS MEDTECH KONFERENZ MDR&IVDR – Auswirkungen auf die Schweiz 28. März 2018, BERNEXPO, Bern

Conférencière & conférencier

Alessandro Pellegrini

Office fédéral de la santé

publique (OFSP)

Jörg Baumann

Swiss Medtech

Dr. Jürgen Berndt

DePuySynthes,

Johnson&Johnson AG

Bernhard Bichsel

Swissmedic

Peter Biedermann

Swiss Medtech

Harald Borrmann

Roche Diagnostics

International Ltd

André Breisinger

QS Zürich AG

Reto Bucher

Hôpital cantonal d’Aarau

Dr. Daniel Delfosse

Mathys Ltd.

Beat Egli

Zimmer Biomet

Dr. Pietro Gervasoni

swissethics

Dr. Heiner Eichenberger

Safrima AG

Michael Maier

Medidee Services AG

Dr. Heike Möhlig-Zuttermeister

BSI Group Deutschland GmbH

Dr. Matthias Neumann

Bundesministerium für

Gesundheit (BMG)

Christophe Perritaz

Secrétariat d‘Etat à

l‘économie (SECO)

5|4 SWISS MEDTECH KONFERENZ MDR&IVDR – Auswirkungen auf die Schweiz 28. März 2018, BERNEXPO, Bern

Conférencière & conférencier

Hansjörg Riedwyl

Integrated Scientific

Services ISS AG

Harald Schatzl

Mediwar Medizintechnik AG

Dr. Karin Schulze

SFL Regulatory Affairs & Scientific

Communication GmbH

Fabian Stadler

Johnson & Johnson AG

Beat Steffen

Confinis AG

Peter Studer

Swiss Medtech

Dr. Sascha Wettmarshausen

VDGH - Verband der

Diagnostica-Industrie e. V.

Susan A. Welzbacher

Institut Straumann AG

Prof. Dr. Christian Zaugg

Roche Diagnostics Ltd.

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Exposé

09:00 - Congress 1/2

Réaliser ou attendre

Il est possible de lancer le passage aux directives MDR/IVDR malgré une situation initiale en partie peu claire. Il

convient d’exploiter les brefs délais au maximum et de définir des priorités dans le cadre de la mise en œuvre.

Peter Studer, Swiss Medtech

09:15 - Congress 1/2

MDR – Nouveaux défis pour les fabricants, mise en œuvre des nouvelles exigences

Quels sont les principaux défis appliqués aux dispositifs médicaux et à leurs fabricants? Quelles activités de

mise en œuvre uniforme ont démarré à l’échelon de l’UE et à quels résultats peut-on s’attendre?

Dr. Matthias Neumann, Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

10:55 - Congress 1/2

Organismes notifiés (NB) et période de transition; MDR et la recherche d’une solution

Des dispositions transitoires sur le passage de la directive MDD à la MDR sont actuellement dominées par un certain flou

juridique. Il est plus que douteux que les organismes notifiés puissent satisfaire les échéances requises de ces dispositions.

Beat Egli, Zimmer Bioment

10:05 - Congress 1/2

Etat de la réglementation suisse; législations concernées, ordonnances, feuille de route

Cet exposé sert à informer à propos de l’intégration des directives de l’UE MDR/IVDR au système juridique

suisse, de l’accès au marché européen et aux thèmes relatifs à leur application.

Alessandro Pellegrini, Bundesamt für Gesundheit Office fédéral de la santé publique (OFSP);

Christoph Perritaz, Secrétariat d‘Etat à l‘économie (SECO); Bernhard Bichsel, Swissmedic

11:45 - Congress 2

ON et MDR: nouvelles règles de classification et leurs conséquences sur les fabricants et les ON

En qualité de directeur ou de responsable des affaires réglementaires d’un fabricant légal, découvrez-en plus sur

les règles de classification conforme à la directive MDR et sur les conséquences qui en découlent pour votre

entreprise ainsi que votre ON.

Dr. Karin Schulze, SFL Regulatory Affairs & Scientific Communication GmbH; André Breisinger, QS Zürich AG

11:45 - Congress 1

MDR – Conséquences sur les sous-traitants, les distributeurs et les hôpitaux

Quelles sont les conséquences de la directive MDR sur les sous-traitants, les revendeurs spécialisés/distri-

buteurs et les hôpitaux? Comment pouvons-nous et devrions-nous nous y préparer dès aujourd’hui afin de

relever ces nouveaux défis?

Dr. Heiner Eichenberger, Safrima AG; Harald Schatzl, Mediwar Medizintechnik AG;

Reto Bucher Kantonsspital Aarau AG

7|4 SWISS MEDTECH KONFERENZ MDR&IVDR – Auswirkungen auf die Schweiz 28. März 2018, BERNEXPO, Bern

Exposé

11:45 - Congress 4

IVDR – exigences à l’égard de la preuve cliniqueLes exigences à l’égard de la preuve clinique de la nouvelle directive IVDR nécessitent une interprétation et des données supplémentaires, notamment des données de performances cliniques.Prof. Dr. Christian Zaugg, Roche Diagnostics International Ltd

13:45 - Congress 1

MDR – surveillance post-commercialisation (PMS)La directive MDR définit des circuits de régulation visant au suivi et à l’évaluation continus du rapport risque/béné-fice, de la satisfaction des exigences à l’égard de la sécurité et des performances de dispositifs médicaux (DM).Michael Maier, Medidee Services SA; Susan A. Welzbacher, Institut Straumann AG

13:45 - Congress 4

NB et IVDR; nouveau codage, conséquences sur les fabricants, documentation techniqueDr. Heike Möhlig-Zuttermeister, BSI Group Deutschland

13:45 - Congress 2

MDR – dispositions réglementaires et dimension éthiqueLes exigences réglementaires et éthiques à l’égard d’études cliniques avec participation de cliniques suisses et de l’utilisati-on de données cliniques sont présentées et les participants ont l’occasion de se pencher sur les incertitudes existantesDr. Daniel Delfosse, Mathys Ltd.; Dr. Pietro Gervasoni, swissethics

14:35 - Congress 1

MDR – Documentation technique et informations sur les produits Les participants obtiennent une vue d’ensemble des principales nouvelles exigences à l’égard du marquage ain-si qu’un récapitulatif des délais de transition et découvrent ce que cela signifie pour la mise en œuvre pratique. Beat Steffen, Confinis AG; Dr. Jürgen Berndt, DePuySynthes, Johnson&Johnson AG

14:35 - Congress 2

Coopération: Stratégie de survie pour les PMEFaire des économies de temps et d’argent par le regroupement d’activités. La coopération dans certains sec-teurs (par ex. évaluations cliniques, «personnes qualifiées») permet des économies de temps et d’argent.Hansjörg Riedwyl, Integrated Scientific Services ISS AG

14:35 - Congress 4

IVDR – PMSLes innovations probablement les plus exhaustives pour les fabricants au sens de la directive IVDR ont été apportées dans le domaine de la surveillance post-commercialisation. Il va donc être nécessaire d’établir et de gérer de nouveaux systèmes et procédures de reporting complets. Dr. Sascha Wettmarshausen, VDGH - Verband der Diagnostica-Industrie e. V.

8|4 CONFERENCE SWISS MEDTECH MDR&IVDR – Conséquences sur la Suisse 28 mars 2018, BERNEXPO, Berne

INFORMATIONS ET INSCRIPTION

Frais de participation

Ticket normal: CHF 390.—

membres Swiss Medtech, ASID et

start-ups (entreprises ayant été créées au cours des

trois dernières années): CHF 250.—

Inscription

Veuillez-vous inscrire jusqu’au 21 mars 2018 sur:

www.swiss-medtech.ch/mdr-registration

Nous vous prions de nous indiquer les séances de

groupe auxquelles vous avez choisi de participer si-

multanément à votre inscription. Les organisateurs se

réservent le droit de procéder à la répartition définitive

des participants en fonction des places disponibles.

Les frais d’annulation s’élèvent à CHF 50.– en cas de

désinscription jusqu’à sept jours avant l’événement.

En cas de désinscription ultérieure, le montant intég-

ral des frais de participation est dû. Une personne de

remplacement est acceptée.

Secrétariat de la conférence

Swiss Medtech, Claudia Guldimann

Téléphone: +41 31 330 97 79

claudia.guldimann@swiss-medtech.ch

Lieu de la conférencet

BERNEXPO Berne

Mingerstrasse 6

3014 Berne

Telefon: +41 31 340 11 11

www.bernexpo.ch

Accès

Un aperçu détaillé relatif aux possibilités d’accès est

disponible sur le site de BERNEXPO ou ici.

Traduction simultanée

Tous les exposés jusqu’à la première pause seront

traduits simultanément en français ou en allemand.

Les sessions de groupe traduites seront celles aux-

quelles le plus grand nombre de personnes se seront

inscrites.

Organisateur

SWISS MEDTECH

La nouvelle fédération de la technologie médicale

suisse (auparavant FASMED et Medical Cluster) s’en-

gage en faveur de l’élaboration de conditions-cadres

favorables en vue de renforcer la place suisse en

tant qu’espace de production et de recherche et de

contribuer à un secteur de la santé moderne et axé

sur la qualité. Swiss Medtech s’engage activement en

faveur d’un accès des patients non bureaucratique

à de nouvelles applications. La fédération aide ses

quelque 600 collaborateurs et la branche en offrant

une formation ciblée, des congrès, un accompagne-

ment à propos des réglementations, etc.

Ce congrès est organisé par le Groupe de travail

Suisse (SIT) consacré aux directives MDR/IVDR de

Swiss Medtech. Ce groupe comprend aussi une

plateforme d’échange de l’industrie et pour l’industrie.

Découvrez-en plus sur le site Web sur:

www.swiss-medtech.ch/sit.

L’objectif de la fédération suisse ASID/SVDI consiste,

à l’aide de diagnostics et de dispositifs de diagnostic

fabriqués dans le cadre d’une démarche de qualité, à

contribuer significativement à l’obtention économique

de résultats irréprochables pour les patients et de

manière décisive à la santé ainsi qu’au bien-être de la

population.