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Annales Pharmaceutiques Françaises (2013) 71, 291—301
Disponible en ligne sur
www.sciencedirect.com
ARTICLE ORIGINAL
Médicaments innovants et prixconditionnels : le contrat de performance, àl’opposé du partage de risques�
Conditional pricing for innovative medicines in France:Stop telling about risk-sharing!
F. Megerlina,∗,b,c
a Service de droit et d’économie de la santé, faculté des sciences pharmaceutiques etbiologiques, université Paris Descartes, 4, avenue de l’Observatoire, 75006, Paris, Franceb Berkeley Center for Health Technology, University of California, Berkeley, États-Unisc GRADES, faculté de pharmacie, université Paris-Sud, 5, rue Jean-Baptiste Clément,92296, Châtenay-Malabry cedex, France
Recu le 2 juillet 2013 ; accepté le 2 aout 2013Disponible sur Internet le 7 septembre 2013
MOTS CLÉSMédicament ;Prix conditionnel ;Valeur ;Performance ;Partage de risque(non) ;Accès au marché ;Monopsone ;France
Résumé Face à l’inflation des prix de certains médicaments innovants et à la contrainte bud-gétaire, les payeurs publics et privés recherchent partout dans le monde de nouveaux outilspour lier le paiement à l’atteinte effective de résultats en santé. En France, dans un contexte dequasi monopsone d’État, de contexte de crise croissante de financement, de perte de confianceréciproque et d’aversion pour l’incertitude thérapeutique et économique, les contrats option-nels de performance semblent permettre de concrétiser l’intérêt des payeurs et producteurs auprofit des patients. Mais ces contrats ne nous semblent pas avoir pour objet le partage de risquesentre acheteur et producteur, au contraire. Pas plus ils ne doivent compromettre le couplenégociable prix facial/réel du médicament, nécessaire à la stabilité du commerce international.© 2013 Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.
KEYWORDSMedicine;Conditional prices;
Summary Across global borders and throughout the various sectors of health care, the searchfor viable methods to pay for value has intensified. Driven by soaring costs and constrai-ned budgets, public and private payers are seeking innovative ways to incentivize providersand product manufacturers to focus on effective outcomes for patients according to key
DOI de l’article original : http://dx.doi.org/10.1016/j.pharma.2013.08.001.� Cet article reprend les communications de l’auteur aux séminaires inter-universitaires Descartes-Berkeley d’économie de la santé. Mai
2011, 2012 et 2013, Paris, France.∗ Auteur correspondant.
Adresse e-mail : [email protected]
0003-4509/$ — see front matter © 2013 Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.http://dx.doi.org/10.1016/j.pharma.2013.08.004
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Value;Performance;Risk-sharing (no);Market access;Monopsony;France
performance indexes. Conditional pricing and performance-based payment for innovative medi-cines could facilitate access to quasi-monopsonic french market, in a context of financial crisis,loss of reciprocal confidence, and growing aversion for therapeutic and economical uncertainty.However, we consider these new methods of payment should not be termed ‘‘risk-sharing agree-ments’’, a misleading term despite its common use today. They also should not impact thenational list prices of medicines, that is a decisive tool for stabilizing international trade.
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© 2013 Elsevier Masson SAS
ntroduction
’innovation pharmaceutique a apporté des progrès cli-iques exceptionnels, notamment en oncologie, immuno-ogie et pour les maladies orphelines, mais à des prixouvent très élevés, pour des traitements parfois à viejusqu’à 100 000 euros par an et par patient, et plus). Cettenflation insoutenable met en question leur évaluation, tari-cation et utilisation, et conduit à constater la fin d’unycle dans l’économie du médicament [1—3] comme dans’organisation de nos sociétés.
La recherche de solutions sous contrainte économiquet sociale croissante appelle une analyse internationaleomparée des systèmes de soins et d’assurance, et noneulement des contrats et des prix qui en émanent. J. Robin-on vient de nous expliquer comment les assureurs privésentent actuellement de maîtriser la dépense aux États-nis : ils cherchent un accroissement de performance engissant sur la production des soins et sur les méthodes deaiement des cliniciens, apparemment sans toucher aux prixubliés aux États-Unis et diffusés dans le reste du monde4].
Ces niveaux de prix ont assuré la prééminence mondialee l’industrie biomédicale, en lui assurant des profits trèslevés et des investissements continus, pour une rechercheoujours plus ciblée et des solutions toujours plus coûteuses.es prix ont jusqu’alors été tolérés par les assureurs privésméricains parce que ceux-ci ont simplement transféré laharge sur les assurés — entreprises et citoyens. L’explosiones coûts et primes qui en résulte a conduit à la désassu-ance, et motivé la réforme Obama (Affordable Care Act).lle explique aussi la réforme des méthodes de paiementes soins, qui pourrait transformer les rapports entre cli-iciens, hôpitaux et organisations de soins, jusqu’à la R&Dndustrielle [5].
En contraste, la France se caractérise par une ambi-ion de solidarité nationale, un financement socialiséet différé par la dette), un environnement hautementégulé, un système hospitalo-centré, des comportementslus ou moins lissés, et des prix administrés pour lesédicaments remboursables. La France souhaite aussi
ncourager le redéploiement industriel vers la recherchet la production pharmaceutique à vocation européenne6].
La recherche contractualisée de performance entreayeur et hôpitaux s’y exprime notamment dans les
accords de bon usage » des médicaments très coûteux’emploi non systématique, financés sur budget national
t donc accessibles à tous. Ces accords visent à l’emploifficient de ces médicaments (respect d’indications et derotocoles cliniques validés ou provisoirement reconnus,tc.), qui permet leur paiement à 100 % par l’assureurppd[
rights reserved.
bligatoire à l’hôpital, ce dernier les lui refacturant enus du forfait de soins. Ces accords prévoient aussi le par-age, entre eux, des remises éventuellement négociées par’hôpital avec ses fournisseurs.
Si les « accords de bon usage » ne sont pas obliga-oires, si leur mise en œuvre est perfectible, et leur champ’application parfois délicat sur les plans clinique et éthique7], la France n’a pas à rougir dans la recherche contrac-ualisée de performance. Cela même si dans un contexte’organisations rigides et de culture économique faible,eaucoup reste à apprendre de l’étranger pour la prise enharge globale du patient, le management rapproché et’évaluation continue des soins, comme l’adaptation deséthodes de paiement.Mais cela ne change rien au niveau du prix, dura-
lement non soutenable, de certains médicaments inno-ants — notamment des thérapeutiques très ciblées. Unelternative s’esquisse : l’application du droit commun quieut conduire au refus d’achat (par refus d’accord sur lerix, du fait d’une incertitude non levée par la surenchèreetardatrice de coûteuses évaluations médico-économiques
priori) ; ou le paiement sur la base de résultats individuelsu populationnels enregistrés en vie réelle, sans perte dehance pour le patient.
Nous proposons d’expliquer en quoi, en France, la fixa-ion du prix est un fait politique autant que commercial [8] ;omment des accords innovants optionnels peuvent facili-er la décision et donc accélérer le contrat ; pourquoi ceont selon nous des contrats de performance et non deartage de risque ; et pourquoi ils ne doivent pas, dans’intérêt du payeur, déstabiliser les échelles de prix inter-ationaux.
léments de contexte francais quant à laxation des prix des médicaments
n France, le primat de la solidarité nationale a conduitu financement socialisé du soin, et à la fixation unifiéees prix des médicaments remboursables sous l’égide de’État. Bien que l’État ne doive pas être confondu avec’assureur obligatoire (payeur principal), il est en situa-ion de quasi monopsone pour le marché du médicament
remboursable ».C’est en effet l’État qui décide des médicaments à rem-
ourser, et qui convient de leurs prix ou de la base de leuremboursement avec les producteurs. Il est en cela aidé
ar des organismes dédiés : Haute autorité de santé (HAS)our l’évaluation des produits [9], et comité économiquees produits de santé (CEPS) pour la négociation des prix10].
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Médicaments innovants et prix conditionnels
Un monopsone d’État, un financementsocialisé, des prix administrés
En théorie, un monopsone est une source de grandepuissance pour l’acheteur dominant, qui concentre lepouvoir de négociation commerciale face aux fabri-cants et/ou exploitant l’AMM du médicament (ci-après« producteurs »). Mais cette situation est aussi source poten-tielle de faiblesse. L’État est fortement contraint par notrepacte constitutionnel quant à l’accès aux soins. Ce pactecommande que tous puissions accéder à tous les médica-ments remboursables, à tout âge et en toute condition,en tout temps et tout lieux du territoire national, en villeet à l’hôpital — d’où depuis 2004 le paiement séparé, surun budget national et non régionalisé, des médicamentsinnovants onéreux d’emploi non systématique (les coûtshabituels de production des soins hospitaliers devant euxêtre localement maîtrisés, car payés par forfaits) [7].
Ainsi, l’État décideur doit prendre en charge les soins,sous peine de violation du pacte et de perte d’autorité. Ildoit apaiser l’aversion des citoyens aux risques, produirede la cohésion sociale, attirer les talents et l’industrie,fixer l’emploi, obtenir de la productivité, et rallier les suf-frages — tout en veillant au PIB, au niveau de prélèvementsobligatoires et d’endettement. Il est en quelque sorte tenud’acheter les médicaments innovants même très coûteux.Les producteurs cherchent eux à maximiser leurs profits. Lafenêtre d’exclusivité commerciale étant étroite, ils ont uneaversion pour le retard et le manque à gagner. Ils doiventassurer leur survie, durer et prospérer, sans perdre de tempsni écraser leurs prix, sous une pression parfois très forte decertains investisseurs (et donc du management), d’autantque les variations nationales sont souvent difficilement pré-visibles et explicables à des maisons mères étrangères.
Dès lors, l’État francais pressé par son pacte politiqueest presque tenu d’acheter, alors que les producteurs nesont pas tenus de vendre. Le retard, voire le refus de prixn’est pas théorique — tout comme le refus de vente pardes producteurs qui n’entendraient pas écraser leurs prixinternationaux, afin de ne pas obérer leurs perspectivesde négociations sur des marchés plus profitables que ceuxdont la capacité de paiement se dégrade (la Grèce est lepremier exemple en Europe). Il en résulte un intérêt straté-gique pour les acheteurs publics notamment : au minimumsécuriser leurs approvisionnements ; au mieux, fixer sur leurterritoire une capacité de recherche et de production ; entous cas acquérir l’information décisive sur les prix réels enenvironnement compétitif. Il en résulte aussi le besoin denouveaux arrangements entre parties.
Une aversion croissante et multilatérale à tousles risques
Pour les médicaments très onéreux notamment,l’incertitude quant à l’efficacité en vie réelle et quant àla sécurité à long terme pour le patient, quant à l’apportdes traitements en termes d’efficience et de retour sur
investissement pour la collectivité, cesse en effet d’êtreacceptable par le payeur — et n’est par définition passoluble dans des accords commerciaux prix/volumes.Par symétrie, l’insuffisance, le retard et/ou le défauttvdr
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e retour sur investissement, l’instabilité des prix et’imprévisibilité contractuelle sont source de désarroi poureurs producteurs.
À défaut d’arrangement, l’État acheteur tend à dénier laaleur thérapeutique du médicament (entendue au sens duapport efficacité/tolérance tel que scientifiquement éta-li), tandis que le producteur tend à refuser un prix tropas. Il en résulte potentiellement de graves conséquencesour le patient (perte de chance), le producteur (retard ouéfaut d’accès au marché) et le pays (déclassement interna-ional). À plus long terme, l’aversion au risque économiqueotamment peut conduire à l’enrayement du progrès scien-ifique et technologique, sur un fond désormais installé deéfiance réciproque.
Comment alors trouver un barycentre d’intérêts, pourermettre l’accès de nos compatriotes aux soins perfor-ants, éviter le paiement d’innovations inutiles, maîtriser
n budget approuvé, et réduire la difficulté de la décisionolitique d’accès au marché ?
aciliter la décision politique en réduisant’incertitude par la voie contractuelle
es prix des médicaments remboursables sont négociésn application de la réglementation et de la convention-adre de décembre 2012 entre le CEPS et le syndicat desndustriels du médicament (LEEM) [11]. Dans ce cadre, lesccords prix-volumes dominent, sachant que les volumesontractés doivent être justifiés selon les indications rem-oursées et populations concernées. En cas de dépassementes volumes ainsi prévus, le producteur doit verser uneemise au payeur — en fait à l’assureur obligatoire, nonux complémentaires. Dans ce cadre de cette négocia-ion, le CEPS dispose d’une marge de manœuvre importanteEncadré 1).
Encadré 1 Article L 162-16-4 du Code de lasécurité sociale — French social security code,article L. 162-16-4.
La fixation du prix des médicaments remboursables« (. . .) tient compte principalement de l’améliorationdu service médical rendu apportée par le médicament,le cas échéant des résultats de l’évaluation médico-économique, des prix des médicaments à mêmevisée thérapeutique, des volumes de vente prévus ouconstatés ainsi que des conditions prévisibles et réellesd’utilisation du médicament (. . .).
La Cour des comptes a en 2011 relevé l’absence’exhaustivité et de hiérarchie de ces critères ; s’appuyantur une comparaison européenne de prix de liste nonoujours favorables à la France, elle l’avait estimée pré-udiciable à l’intérêt public [12]. Mais les prix publiés neésignent jamais que des prix faciaux, et masquent les prixéels. Ceux-ci sont déterminés selon des accords confiden-
iels prix/volume d’une grande diversité (un prix facial pou-ant par exemple être élevé, mais assorti d’un seuil précocee déclenchement d’une remise importante, etc.), dans uneelation qui relève des sciences commerciales appliquées.
2 F. Megerlin
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(CEPS) peut, pour estimer l’(ASMR) apporté par unespécialité, s’appuyer sur les éléments que comportel’avis rendu par la commission de la transparence àl’occasion de l’inscription de ce médicament sur laliste des médicaments remboursables, il lui appartientd’apprécier lui-même l’ensemble des éléments devantconduire à la fixation du prix de la spécialité (. . .) ».
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Ainsi, on ne saurait considérer la comparaison des prixaciaux comme un indicateur de performance étatique danses négociations commerciales, sans connaître les sous-acents contractuels qui sont confidentiels — ni considérerette confidentialité, nécessaire au commerce internatio-al, comme l’expression d’une opacité inacceptable (laiscussion étant en effet collégiale et contradictoire entreoutes les parties prenantes, dont tous les assureurs repré-entés, sous l’égide de l’État). Nous voyons maintenantourquoi.
a fixation du prix du médicament, unrbitrage complexe
u fait des exigences de cette négociation dans un envi-onnement compétitif (entre producteurs, mais aussi entrecheteurs), où l’État recherche l’approvisionnement maisussi la sécurité de celui-ci dans le temps, le Code ne peuttre porteur que de directives générales. Cet état normatife constitue pas une anomalie mais un choix de méthode.ous les États (et organismes payeurs) sont jaloux de leursarges de manœuvre, en témoigne leur résistance aux pro-
ets européens qui prétendraient rogner leur autonomieommerciale en la matière [13].
La relative convergence apparente des prix publiésn zone Europe (artifice enrayant relativement les
importations parallèles ») dissimule en effet la rechercheispersée d’avantages nationaux, selon la nature des besoinst la taille des marchés, la dépendance à l’importation,ne stratégie d’accueil ou de maintien de l’industrie,’attraction de l’intelligence, une capacité évolutive deaiement, le prestige lié à l’accueil de l’innovation théra-eutique, un statut international en termes de référencearifaire pour les médicaments innovants, etc. Parfoisontradictoires, ces multiples considérations commandentne approche systémique et dynamique, dans lequel’arbitrage par l’État s’impose pour la formation du prix.
La réglementation consacre le caractère primordial dea valeur thérapeutique du médicament, entendue au sense son ratio efficacité/tolérance telle qu’établi à l’issue’essais protocolisés. Cette valeur est appréciée par la HASelon la gravité de l’affection et l’efficacité rapportée deon traitement, et, actuellement, exprimée en termes deervice médical rendu (SMR), ou en termes d’améliorationu service médical Rendu (ASMR) si une alternative pré-xiste. D’autres valeurs sont dérivées du SMR/ASMR, comme’intérêt de santé publique (ISP) du médicament, et désor-ais aussi on le verra son intérêt médico-économique [14].ais si la valeur thérapeutique ainsi scientifiquement percuest primordiale, elle n’est pas prépondérante (Encadré 2),t sa reproductibilité en vie réelle est parfois incertaineinfra).
Encadré 2 Décision du Conseil d’État, 23 octobre2002, no 237875 — French Council of State,jurisdiction decision no 237875 oct. 23, 2002.
« (. . .) il résulte des dispositions précitées de l’articleL. 162-16-4 du Code de la sécurité sociale que, si le
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La fixation du prix appelle en effet une réflexion glo-ale, dans un contexte contraint tout à la fois par le budgetational, par la compétition internationale entre acheteurs,ar le droit communautaire de la concurrence (qui impose’équité de traitement entre producteurs), et par le besoin’une relative cohérence tarifaire des classes pharmaco-hérapeutiques. Même révisable, le prix doit être pensé dansa durée, face à tous les lobbying et aux passions publiques,achant en outre et en l’état les patients, prescripteurs etôpitaux indifférents au prix les plus élevés (car pris enharge à 100 % par l’assureur obligatoire).
Dans ce contexte, il apparaît difficile de définir uneéglementation des prix intégrant et pondérant tous cesaramètres, qui de facon explicite et rassurante, consti-uerait un algorithme ne requérant plus de capacitésbservationnelles et intellectuelles attachées à la compré-ension de la dynamique et complexité des sciences, de laechnologie, de l’économie, du commerce, de la concur-ence et de la géopolitique notamment. On pourrait certeséduire les facteurs (i.e. en payant de facon séparée lescteurs de la distribution en gros et de la dispensation), ourocéder par appels d’offre (infra), mais cela n’éteint pase problème.
a valeur thérapeutique du médicament, unroblème central
’(A)SMR est en effet établi selon des protocoles qui visent démontrer la valeur du médicament sur des cohortesoigneusement sélectionnées et encadrées, peu représen-atives des patients traités comme de l’organisation et dea qualité des soins en vie réelle. Ainsi, cette valeur est-elleercue dans les conditions (efficacité, tolérance, utilisation)es plus favorables au médicament, alors que ses indicationsont libellées de facon parfois plus large que les critères’inclusion des patients dans les essais, et que le médica-ent fait souvent l’objet d’un usage extensif, notammentour les médicaments très coûteux utilisés à l’hôpital [7].
La prise en compte par inférence de la valeurhérapeutique ainsi scientifiquement percue, dans les modé-isations médico-économiques subséquentes comme dans’élaboration du prix consenti, relève dès lors d’un pari :ne ambitieuse extrapolation de l’expérimental au réel.n outre, les études post-AMM ou post-inscription deman-ées par la HAS ou par le CEPS sont complexes, longuest coûteuses, et jusqu’ici rares ; comme les retours deharmacovigilance, elles n’ont jusqu’à présent que margi-
alement une application de révision des prix ou des volumesontractés (par radiation, ou suppression d’indications thé-apeutiques).
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au laboratoire une fixation conditionnelle du prix de cemédicament.
L’amélioration attendue, notamment en termesde santé publique, devra être démontrée etqualifiée par une étude appropriée, attestée pardes résultats précis afférents à des indicateurs arrêtésconventionnellement avec le laboratoire concerné.
Au termes de l’étude et après validation desrésultats de celle-ci par la HAS et du degré d’atteintedes résultats attendus, le prix peut être modifié, àla hausse ou à la baisse en fonction des résultats
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Médicaments innovants et prix conditionnels
Depuis fin 2012, la réglementation prévoit certes desévaluations médico-économiques sous l’égide de la HAS.Des études sont ainsi requises, si le producteur reven-dique une valeur « majeure, importante ou modérée » pourun médicament dont l’utilisation a, ou peut avoir, unimpact budgétaire significatif du fait « de son incidence surl’organisation des soins, les pratiques professionnelles oules conditions de prise en charge des malades, et, le caséchéant, de son prix » [14] — dont la pétition est habituelle-ment corrélée à un niveau élevé d’(A)SMR.
Naturellement, la question du critère de l’« impact signi-ficatif sur les dépenses » se pose, compte tenu des délaiset coûts induits pour l’entrée du médicament sur le mar-ché. Mais cela pose aussi et surtout ici la question de larobustesse des données acquises dans les conditions haute-ment protocolisées précitées, sachant l’art consommé — etrevendiqué par les spécialistes de la matière — du choix descritères et méthodes d’études selon le résultat recherché.Ce dernier pouvant d’ailleurs être soit positif soit négatif,pour justifier « scientifiquement » une décision, que ce soit apriori ou a posteriori. Ainsi la science éclaire, mais ne sauraitdéterminer la négociation sans risque de biais ou d’artifices.
Tout cela peut-il durer pour les traitements innovants,particulièrement lorsqu’ils sont très onéreux ? L’aversion auxrisques quant à l’efficacité, la sécurité à long terme, à laréalité de l’usage clinique se développe. Elle est accruepar la perte de confiance comme par la contrainte budgé-taire. Face à l’inflation des prétentions de prix, le CEPS adès 2009 plafonné à 50 000 euros par produit, par patientet par an la « récompense suffisante de l’effort innovant »[15]. Mais que se passe-t-il sous ce plafond ? La question dela valeur s’aiguise, alors que la lisibilité comme la stabilitécontractuelle deviennent des impératifs pour tous.
Contrats de partage de risque, ou contratsde performance ?
Pour maintenir l’accueil de l’innovation pharmaceutique,le CEPS a en 2010 estimé opportun « des compromis accep-tables pour la prise en charge de médicaments susceptiblesd’entraîner un surcoût important, mais dont les condi-tions d’utilisation ou d’efficacité sont affectées d’une forteincertitude » [16]. L’intérêt en a été consacré dans laconvention CEPS-LEEM de 2012, à titre optionnel et excep-tionnel (Encadré 3 ) [11]. Cet intérêt a été confirmé
Encadré 3 Article 10ter de la conventionCEPS-LEEM du 5 décembre 2012 — Frameworkagreement between CEPS and the french union ofdrug manufacturers, dec. 2012, article 10ter.
« Par exception aux modalités de fixation des prixde droit commun qui ne permettraient pas detrouver un accord, lorsque l’amélioration potentielled’un médicament, notamment en termes de santépublique ne peut être pleinement démontrée lors des
études cliniques préalables à l’AMM, et lorsque cettedémonstration pourrait être apportée notamment pardes études en « vie réelle », le comité peut proposerrrt[
observés ».
n 2013 par lettre de mission des ministres concernés auEPS, laquelle met en exergue l’importance de l’évaluationédico-économique et les résultats de vie réelle dans la
ormation du prix [17].Alors que le concept et la méthode sont en cours
’exploration, plusieurs contrats ont été conclus en France,our des médicaments qui ne sont pas les thérapeutiquesrès ciblées issues des biotechnologies (ce qui permet deonstater l’intérêt plus général de la méthode). Ainsi pourisperdalConsta® (antipsychotique indiqué dans le traite-ent de la schizophrénie), Xolair® (traitement additionnelour le contrôle de l’asthme), les glitazones (antidia-étiques oraux), etc. [18] ; et tout récemment Trobalt®
neurologie) [19].Pour de multiples exemples internationaux par médica-
ent, pays et contenus d’accords (aussi loin que publiés),ous invitons le lecteur à se référer aux descriptions pra-iques et classifications théoriques objet de contributionséveloppées dans ce no des Annales — ce qui nous enibère ici. Distinguons toutefois selon que le contrat estssorti d’un prix conditionnel (qui prévoit de subordonnere niveau, voire le principe du paiement du médica-ent à l’atteinte d’un résultat prédéterminé) ; ou d’un
emboursement conditionnel (qui prévoit une couvertureemporaire, dans l’attente de données complémentaireséduisant l’incertitude quant à la valeur du médicament, ceue l’on appelle parfois coverage with evidence develop-ent, etc.). Mais aucun de ces accords ne vise, de notreoint de vue, à un partage de risque (infra).
En outre, il n’existe à notre connaissance pas de littéra-ure développée sur les refus de contrats individualisés (par’une ou par l’autre partie, après échec de discussion), ni aontrario sur les retards croissants d’accès au marché selones voies du droit commun. Sauf contentieux encore rares,es données sont encore plus confidentielles que le contenurécis des contrats signés.
es contrats de commerce qui ne visent pas àn partage des risques
our rapporter ces accords, une littérature foisonnante (desentaines de références internationales et francaises) faitéférence à des « contrats de partage de risque », censés
ecouvrir une grande variété d’accords selon des appella-ions internationales diverses que l’on ne développera pas ici1,3,20,21] ou plus judicieusement à des « contrats d’accès
2 F. Megerlin
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(. . ..) 4◦ Que l’état des connaissances scientifiqueset techniques, au moment où il a mis le produit encirculation, n’a pas permis de déceler l’existence dudéfaut (. . .) ». Selon l’article 1386-12 du Code civil, « leproducteur ne peut invoquer la cause d’exonérationprévue au 4◦ de l’article 1386-11 lorsque le dommagea été causé par un élément du corps humain ou par les
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u marché » [22]. Toutes ces qualifications dépendent enait du point de vue de l’observateur, et de sa motivationéritable dans le débat. Car, sur le plan juridique, aucune ces contrats, sauf exceptions, n’a en effet rigoureuse-ent pour objet le « partage de risque » (ce partage peut,ais rarement, être une condition du contrat), ni « l’accès
u marché » (cet accès est en revanche un effet toujoursecherché du contrat).
Le contrat ne vise en effet pas au co-développement d’unroduit, mais est un contrat de commerce : il a pour objet’achat-vente de médicaments, à un prix qui à défaut eûtté refusé — retardant d’autant l’accès au marché et le soinu patient.
De vrais cas de « partage de risques », qui visent auo-développement d’une technologie ou opération parépartition des profits et charges, existent. Ils ont pourupport des contrats proprement dit de risk-sharing, desociétés de type joint-ventures avec co-actionnariat, desnstitutions à financement mixte public-privé (Inserm,nca, Institut Pasteur, Inra, etc.), des fonds dédiés denancements d’activités de recherche fondamentale ouranslationnelle, ou d’innovation technologique (MIGAC,TIC, [23] etc.). Ce véritable partage de risque estlors motivé par des considérations d’urgence sanitaire,e mission d’intérêt général, de stratégie industrielleu de souveraineté nationale. On en compte nombre’applications en santé, comme dans d’autres domainesénergie, transport, armement, espace, etc.).
Si un temps, la politique de prix a pu servir de politique deevenu (et le demeure explicitement pour les petits produc-eur de dispositifs médicaux), on ne peut plus la considéreromme une méthode pertinente de financement de stratégiendustrielle nationale, du fait de l’importance des impor-ations et des contraintes du droit communautaire — sauf
se ruiner, en financant de facto tous les producteurs deoute la planète (sans même une quelconque emprise sure territoire national, qui peut déterminer des modulationse prix ou plutôt de remises). D’autres modèles sont ainsi àechercher pour une création de valeur pharmaceutique nonélocalisable, peut-être dans l’économie d’une productionnnovante des soins et de leur management.
En toute hypothèse, le contrat de « partage de risque » neeut porter sur un défaut de sécurité sanitaire. En dehors deas très exceptionnels d’urgence absolue de santé publique,l ne saurait accélérer une AMM pour un produit, le proposnverse relevant d’une confusion entre institutions interve-antes. Notons que pas plus, ce type de contrat ne sauraitrtificiellement étendre le champ du « risque développe-ent » (un concept de droit civil francais, qui désigne le
isque inconnu et inconnaissable lors de l’AMM : en cas deommage d’origine médicamenteuse notamment, il permetous conditions d’actionner la solidarité nationale à la placee la responsabilité de l’industriel (Encadré 4 )).
Encadré 4 L’exception de « risquedéveloppement » en droit civil francais — Frenchlegal exception to producer liability due to
accepted ‘‘development risk’’Selon l’article 1386-11 du Code civil, « le producteurest responsable de plein droit à moins qu’il ne prouve :
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produits issus de celui-ci ».
En outre, le partage de risques suppose une ingé-ierie contractuelle sophistiquée quant à la qualificationt mesure des risques (variables à considérer, connais-able/non connaissable, évitable/non évitable), avec desoûts de transaction, d’étude et de contentieux corrélés àa complexité des accords, lorsque ceux-ci exploitent desaisceaux de données pour des analyses statistiques multiva-iées (dont on peut fixer les paramètres selon les intentionse succès ou d’échec) — en contraste des contrats de per-ormance, assis sur registres de résultats.
Cela sans compter les querelles sans fin quant aux conflits’intérêts, à la répartition des coûts d’études, aux mon-ants dus entre parties, aux provisions comptables requises,
l’incompréhension des maisons mères. Tout cela, qui’ajoute à l’hétérogénéité insuffisamment analysée de sys-èmes de soins et d’assurance parfois très fragmentés, est
l’évidence dissuasif [24], et invite à ne pas confondreontrats de partage de risques et contrats de performance.
Le contrat n’a pas pour objet le partage de risques,ar il s’agit d’un contrat d’achat-vente et non de co-éveloppement. L’État n’entend pas prendre de risques poura collectivité qu’il représente, même s’il n’entend pasélaisser les enjeux stratégiques de son attractivité territo-iale. Mais il existe bien un partage de risque irréductible :elui que la collectivité prend en amont, en avancant unerésorerie importante pour une performance espérée maisncertaine ; et celui qu’elle prend en aval, en couvrant lesventuels dommages médicamenteux relevant du « risqueéveloppement » au sens du droit civil francais.
es contrats qui visent à la réalisation d’uneerformance, voire un résultat
i l’accord cadre LEEM-CEPS de décembre 2012 [11] eta lettre de mission d’avril 2013 au CEPS [17] mettentn exergue les enjeux de médico-économie et de santéublique soulignés par le décret d’octobre 2012 [14] dansa fixation du prix du médicament, c’est sur la base de
résultats précis afférents à des indicateurs arrêtés conven-ionnellement avec le laboratoire concerné ». Ces résultatsoivent permettre une étude appropriée qui qualifie etémontre « l’amélioration attendue, notamment en termese santé publique ». Cela pose la question de l’origine et dea robustesse de ces résultats, pour les études subséquentes.
Dans la littérature internationale relative à la santé,n entend par « performance » aussi bien l’exécution d’uneâche déterminée [25,26] que l’atteinte d’un objectif pré-
éterminé. Surtout, l’expression pay-for-performance estn cours de retournement, vers le nonpayment for non-erformance [4]. Le contrat de performance entend en effet
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fllhLnmtdtlen modifiant l’économie générale de la fixation des prixet donc des relations entre ces deux entités, et l’autoritésanitaire qui délivre l’AMM » [30].
1 SNIIRAM : système national d’informations inter régions d’ assu-rance maladie, qui dispose pour l’ensemble des assurés sociaux etayant droit, de la totalité des informations d’assurance maladiepour chaque individu.
2 PMSI : programme de médicalisation des systèmes d’information,
Médicaments innovants et prix conditionnels
lier le paiement à l’atteinte ou non de Key PerformanceIndex (KPI) contractualisés. Éventuellement combinés, cesKPI déterminent la méthode de vérification des propriétésalléguées du médicament ; ils peuvent aussi permettre ladécouverte et éventuellement la valorisation (indications,brevets, prix) de propriétés supérieures. Les KPI doivent êtrecliniquement pertinents et dûment validés, ce qui contri-bue notamment à un essor considérable des technologies dudiagnostic et des biomarqueurs susceptibles de constituerdes objectifs médico-économiques [27].
Nous réinvitons le lecteur à se référer aux exemplesdéveloppés dans ce no des Annales, et notamment auxtableaux comparatifs établis par M. Toumi et al. [21], quiprésente par pays, par produit, par parties aux contrats etpar objectifs poursuivis, de multiples KPI (résultats de bio-logie, d’imagerie, de biométrie, acuité visuelle, temps desurvie, score d’autonomie, etc.). On y trouvera égalementleurs diverses applications commerciales : paiement du pro-duit, pérennisation du remboursement, nature et ampleurde remises par les producteurs, hypothèses de reversement,gratuité de l’initialisation ou du complément de traitement,prise en charge des soins liés à un échec de traitement (sur-venance de fracture, rejet d’organe), etc.
On en relève ici ceux développés lors du 7e séminairepour constater la diversité dans la complexité méthodolo-gique, en ordre ici croissant [28] : le contrat Novartis-NHS(UK, 2008) sur Lucentis® (ranibizumab) prévoit un capde 14 injections pour le traitement de la dégénérescencemaculaire, au-delà duquel la société paye les injectionsnécessaires ; la mesure de résultat est l’acuité visuelle :il s’agit d’un critère de type clear-cut, le plus aisémentpraticable. Le contrat Warner Chilcott-Health-Alliance (US,2008) sur Actonel® (risedronate) prévoit des remises finan-cières à l’assureur si des fractures surviennent durant letraitement ; la mesure est le contrôle par radiographie :une collecte de données et une coordination par l’assureursont nécessaires. Aux États-Unis toujours (2009), le contratMerck-Signa sur Januvia®/Janumet® (sitagliptin, sitagliptinavec metformine) pour le traitement du diabète prévoit desremises assises sur l’évolution du marqueur HbA1c sur unan ; la mesure porte sur la glycémie et l’observance : lesrésultats ne dépendent pas seulement du produit même.
L’accord Johnson & Johnson — NHS (UK, 2006) surVelcade® (bortezomib) prévoit, pour traitement du myelomemultiple, le remboursement des quatre premiers cycles detraitement si le patient n’est pas répondant. La mesureporte sur une réduction de 25 % ou plus de la protéineserum M ; mais l’intérêt du biomarqueur ne soulage pas dela complexité administrative de gestion. Enfin quatre socié-tés ont contracté avec le NHS (UK, 2003) sur les interferonsbêta, pour le traitement de la sclérose en plaques. Cesaccords prévoient des ajustements de prix en cas de varia-tion de ± 20 % des résultats initialement projetés à dix ans,selon des scores d’autonomie du patient ; cela pose alorsle problème de gestion administrative et des coûts à longterme, avec interférence notamment de l’observance par lepatient (et les enjeux de la performance des organisationsde soins, non seulement des médicaments [29]).
Mais, à nouveau nous ne voyons pas ici de partage de
risques — sinon ceux irréductibles que nous avons soulignés :l’avance de trésorerie par le payeur, et la couverture par luide l’aléa thérapeutique selon le droit national applicableqlt
297
qui ne prévoit pas toujours l’exception de « risque déve-oppement » à la francaise, supra).
Ce type d’accords de performance conduit à une trans-ormation de la R&D pharmaceutique dès la phase II (il’est qu’à voir l’effort désormais porté sur les partenariatsublic-privés dans le champ des biobanques et tumoro-hèques, pour déterminer des biomarqueurs prédictifs ete résultat pourvus d’une pertinence clinique). Ce type’accords conduit aussi à une évolution des stratégiest comportements industriels d’accès au marché. Il est’autant plus intéressant qu’il ne s’accommode au final quee données de vie réelle les plus robustes et facilementérifiables, acquises et exploitées à grande échelle sur basee registres de résultats — à l’opposé du croisement d’info-ases multivariables d’intérêt remarquable (SNIIRAM 1, PMSI) mais d’application ici délicate, car susceptible de biaisrientés selon les stratégies de choix de critères et méthodes’études.
L’intérêt de la donnée de vie réelle est clair et double,our le paiement justifié sur preuve de résultat, mais aussiour diminuer le caractère spéculatif des modélisationsédico-économique (à défaut basées sur des statistiques
trangères à la vie réelle). À cet égard, le décret d’octobre012 [14] est un témoignage complémentaire éclatant duefus de risque par l’acheteur. Mais les études d’amontisant à réduire au maximum cette incertitude ont l’effete retarder ou renchérir l’accès au marché, tandis que leontrat de performance l’accélère, sans que l’État ne par-age de risque financier.
Loin d’invalider les contrats de performance, il nousemble que cette tenaille institutionnelle met en exergueeur intérêt pour toutes les parties qui opteront pour eux.ncore reste-t-il à combiner judicieusement les textes dont’articulation nous semble à clarifier. Peut-être en offrantne alternative au producteur, plutôt que prendre le risque’une impasse délétère pour tous : finalement, le décret de012(14), qui témoigne du refus du risque économique par’État, n’incite-il pas à des contrats de performance ?
En tous cas, il nous semble très nécessaire de dissiper leou sémantique, conceptuel, méthodologique qui explique
a polarisation du débat, dans lequel les arrières-pensées,abillées de justification scientifique, sont en embuscade.’État ne partage pas de risques, le contrat de performancee saurait avoir cet objet, ni cet effet. Cela seulement per-et de conjurer une crainte qui s’était exprimée (à juste
itre alors, car sur la base du concept qui nous semble iciéplacé et perverti de « partage de risques ») : celle que ceype d’accord ait l’effet « d’affaiblir dans le séquencage dea régulation du médicament deux acteurs : la HAS et le CEPS
ui permet la connaissance analytique de l’activité hospitalière à’échelle nationale grâce au traitement automatisé d’une informa-ion médico-administrative minimale et standardisée.
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Or, en droit comme en fait, le contrat de performance n’aucun rapport avec l’autorité qui délivre l’AMM (quoique desiomarqueurs d’efficacité/tolérance soient d’un extrêmentérêt dans l’instruction en amont des dossiers, à la condi-ion de leur pertinence clinique). Ce type de contrat modifieffectivement l’économie de la fixation des prix, mais danse seul sens permettant au payeur, au producteur (et auatient !) d’échapper à l’étau actuel. Certes, il peut modi-er les relations entre la HAS et le CEPS ; mais justementn confirmant et confortant chacun dans sa mission fonda-entale, la HAS pouvant aider le CEPS à déterminer les KPIertinents pour la mesure de performance en vie réelle.
tabiliser le commerce international enrotégeant les prix faciaux
a fixation du prix du médicament comporte une urgenceour toutes les parties : le patient est pressé par sa maladie,e producteur par le temps, l’État par son pacte politique eta contrainte économique. Mais un prix étant un signal auarché, il est essentiel pour le producteur de ne pas disper-
er ses prix internationaux, car il tire une grande partie deon profit de l’exploitation différenciée des potentiels dearchés (et n’entend pas être victime de commerce paral-
èle). En outre, si les producteurs veulent maximiser leursrofits, ils ne veulent pas accéder aux marchés à n’importeuel prix — sauf sous secret commercial.
Or, les grands marchés d’aujourd’hui ne seront proba-lement plus les premiers demain, et pas nécessairementes plus solvables. Dans ce contexte, les producteurs n’ontas l’intention de détruire les prix internationaux de leursédicaments. Cela met en exergue la notion méconnue derix facial, prix affiché mais non nécessairement pratiqué :l n’est pas le prix réel. En libérant le payeur de son aversionu risque (soit de l’incertitude quant à la valeur), les nou-eaux contrats permettent en effet l’obtention rapide d’unrix facial, bien distinct du prix réel (pratiqué après remiseelon les accords prix/volumes voire prix/performances).
Ainsi le prix facial possède une valeur intrinsèque et estn soi l’objet d’une négociation entre les parties. Cetteratique est attachée depuis l’Antiquité aux accords prix-olumes. Elle n’a pas attendu l’avènement des accordsrix-performance. Mais la distinction prix facial/prix réel estnexistante dans les textes, où l’on parle simplement — etour cause — de « prix pratiqué » (en fait de prix de liste).ès lors, cette distinction est pour beaucoup nouvelle et
nquiétante voire détestable, dans l’ignorance dangereusees exigences du commerce international.
e couple prix facial/prix réel est méconnuais essentiel
ous avons souligné que l’on ne saurait considérer laomparaison internationale des prix publiés comme unndicateur de performance (étatique ou autre) dans leségociations commerciales, sans connaître les sous-jacents
ontractuels confidentiels. Pas plus, on ne saurait considé-er la confidentialité nécessaire au commerce internationalomme l’expression d’une opacité inacceptable (car laévélation des asymétries compétitives induit un risquedaufi
F. Megerlin
xistentiel). Dans le commerce international, nul ami, nulllié : tous commercants.
Il serait tentant d’envisager simplement jouer de la mas-ification des achats à l’échelle nationale voire européenne,our, dans de puissants bras de fer, exiger le prix le plusas par appel d’offres internationaux. Si cela est pratiquéur certains marchés nationaux, ce n’est pas sans impactur l’écosystème local (retrait voire disparition de compé-iteurs), marqué par la désindustrialisation et une relativeerte de souveraineté. Quel acheteur pourrait être assuréans le temps d’une quelconque « mansuétude industrielle »trangère pour sa priorité/sécurité d’approvisionnement,lors que l’importance relative de son marché nationalécroît, que les industries se concentrent au niveau inter-ational, et que les producteurs n’entendent pas écrasereurs prix de produits innovants sur des marchés émergeantsientôt plus profitables ?
Dans ce contexte, il nous semble dangereux de renoncer,ans les rapports de force commerciaux notamment, à uneagesse toute machiavélienne appliquée à la perpétuatione l’État protecteur des populations. Le payeur ne peut enffet sans désordre civil remettre en cause son pacte poli-ique (en France, accès de tous à tout médicament partout).as plus il ne peut, sans forfaiture ni ruine, considérer qu’unarchandage serait indigne de l’idée qu’il se fait de sa sou-
eraineté. Nul ne recoit en effet jamais de remise qui n’até ou ne sera payée par d’autres : l’acheteur le plus habile’est pas le plus important ou le plus puissant, mais le mieuxnformé, et géopolitiquement le mieux placé par l’influencenternationale de son marché.
Certes, l’acheteur pourrait vouloir opter pour un refuse l’innovation coûteuse en attendant des génériques ouiosimilaires, et adopter un modèle low-cost avec à nou-eau le système des appels d’offre. Mais, en l’état desermes d’échanges internationaux, ce modèle ne sauraittimuler la volonté et capacité de production compétitiveu pays concerné ; il ne réduit donc pas sa dépendance à’importation, au contraire. C’est pourquoi la distinctionrix facial/réel nous semble devoir être connue et respec-ée. Elle seule permet à l’État de conserver un accès auédicament sans perdre la face, et au producteur de fairenancer par A la remise consentie à B (ne vaut-il hélasieux être B ?), puisque c’est ainsi aussi qu’est financée
’innovation.
ouveaux types de remises pour lesédicaments, ou nouvelles bases de
arification des traitements ?
appelons qu’un contrat prix/volume ne constitue paslus un contrat de « partage de risque » qu’un contratrix/performance. Au contraire même : le producteur peut,ar calcul anticipé, selon le taux de remboursement de sonédicament et la répartition de la charge entre plusieursayeurs, chercher à dépasser de facon profitable les volumesontractés. En France, la remise en cas de dépassement
es ventes n’est en effet due qu’à l’assureur obligatoire,u grand dam des payeurs complémentaires [30]. Mais dansn contrat prix/performance, la remise est liée à une insuf-sance de valeur du médicament, et non à un dépassement
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Médicaments innovants et prix conditionnels
de volume initialement contracté sur la base des étudesdémo-épidémiologiques.
Ainsi, la mise en cause de la valeur et non du volumesitue la question de l’intéressement aux remises sur un toutautre terrain. Les mécanismes de remise commerciale, tropsouvent appelée pénalités, sont en effet complexes, et trèsdépendants de la structuration du marché de l’assurancesanté, notamment en cas de payeurs multiples (ce qui esttoujours à considérer dans l’analyse des contrats). Mais lacomplexité de la ventilation, entre co-payeurs, de la remisepour défaut de performance en vie réelle, devient-elle pourautant insoluble ?
Le problème est celui de la nature de la remise, plusque de son ampleur ou de sa ventilation. En cas de remisesfinancières contractualisées, le producteur, qui doit toujoursraisonnablement anticiper un risque d’échec, est tenu deconstituer des provisions pour risque au premier euro. Sile payeur n’est pas unique (les médicaments remboursés à100 % ne sont pas les seuls concernés par ce type d’accords),la question se pose de la ventilation de la remise entre lespayeurs, selon leurs implications respectives dans le paie-ment du prix initial.
Dans ce cas, la proposition par F. Lhoste de ristournesen nature, désormais pratiquée dans le monde, répond àl’intérêt des parties. Le producteur n’a plus besoin de pro-visionner le risque d’échec au premier euro ; l’assureurobligatoire n’a plus besoin d’avancer la trésorerie pourun nouveau traitement. Les payeurs complémentaires detype mutuelles ne supportent plus la charge de faconinéquitable ; même les assureurs complémentaires à butlucratif considèrent que ce type de correction serait glo-balement équitable, et que la piste mérite d’être étudiée[31]. Cela alors même que, pour eux, dans le cas decontrats populationnels, une telle remise pour défaut deperformance n’est pas idéale, car les comptes person-nels des assurés ne peuvent être recrédités. En revanche,elle est adaptée pour les contrats de résultats indivi-duels.
En pratique, la « remise » faite par le producteur peutconsister en l’initialisation gratuite de cycles de traite-ments, avec paiement ultérieur pour les seuls patientsrépondants ; elle peut, toujours dans des contrats indi-viduels, consister pour les patients répondants en lecomplément gratuit ou à coût abaissé de cycles de traite-ment requis au-delà des volumes contractés (cf. exemplesprécités et, pour de multiples exemples [3,23]). Maisalors, s’agit-il encore conceptuellement d’une « remise » ?on entre ici de facto dans un paiement forfaitaire de curepar indication, qui pourrait devenir une base de tarificationindividuelle, voire populationnelle, des traitements.
La gratuité d’initialisation d’un traitement sans rever-sement financier possède un autre intérêt, d’ordreéthique. Celui de dissiper la tentation de la sélection, parle producteur, des patients selon la prévision de réponseinsuffisante par des biomarqueurs prédictifs, qui génère unrisque d’échec, et donc de remboursement par le produc-teur au payeur. Dès lors que ce dernier risque est écarté parla remise en nature pour d’autres traitements ou patients (etle coût de fourniture gracieuse d’un traitement est incom-
parable avec le reversement de son équivalent monétaireau prix marché), le problème de perte de chance sur cettebase ne se pose pas.ern
299
La même approche pourrait constituer une alternative à’arbitraire des QALY, méthode d’orientation préférentiellee soins qui s’appuie sur le rapport entre le coût du traite-ent d’un patient et le bénéfice attendu pour lui, exprimé
n année(s) de vie ajustée par sa qualité (Quality-Adjustedife Year). Le choix du traitement, voire de son bénéficiaire,st en effet déterminé selon un rapport bénéfice/coût sta-istiquement calculé sur les bases « scientifiques » précitées,vec tous les biais précédemment dénoncés — sans mêmentrer dans le débat éthique sur ce que chacun estime êtrea qualité de sa propre vie, une estimation qu’il apparaîtifficile voire détestable de soumettre à l’arbitraire d’unuelconque algorithme administratif [32].
D’autres contrats de performance vont encore beaucouplus loin. Ils prévoient non seulement la gratuité du traite-ent inefficace, mais aussi le paiement des frais médicaux
onsécutifs à son échec (rejet de greffe, hospitalisationour fracture, etc.) [23]. N’est-on pas ici sorti du champes remises commerciales classiques, n’assiste-t-on pas àa préfiguration — sectorielle — d’une pensée innovante duaiement des traitements globalement considérés, selonne performance attendue et contractualisable commeelle ?
Mais cela pose alors inéluctablement la question dea contribution des organisations de soins, et parfois duomportement du patient, à la performance. Au-delà deshérapeutiques très ciblées en environnement hospitalier,a performance est en effet souvent liée, en secteur ambu-atoire, à une stratégie collective de traitement et de prisen charge socio-sanitaire globale, rapprochée et proactive,’un patient [29] — et non au seul mérite intrinsèque d’unédicament.Cela ouvre encore une autre réflexion.
onclusion
n permettant une récompense proportionnée à l’utilité de’innovation coûteuse, le contrat de performance apparaîtne solution d’intérêt majeur pour permettre au patient’accéder au médicament, au producteur d’accéder auarché, et à l’État de tenir la promesse constitution-
elle — le tout dans une enveloppe budgétaire maîtrisée, etans compromettre sa place nationale dans une R&D et unommerce désormais internationalisés.
Quel qu’en soit le contenu, le contrat de performancee doit pas être confondu avec un contrat de partage deisques. Il n’a précisément pas pour objet le partage deisques, qui trouve d’autres supports contractuels ou institu-ionnels. L’État acheteur ne partage pas le risque financier,auf dans des hypothèses exceptionnelles qui relèvent de laecherche d’intérêt général, ou de stratégies intéressant laanté publique et la souveraineté nationale.
Les registres de résultats selon les key performance indexûment validés par traitements (médicaments comme dis-ositifs médicaux) permettent de lever les longues,omplexes et coûteuses études multifactorielles, poten-iellement orientées, et impropres à lever l’incertitudeuant à l’efficacité et l’efficience réelles d’un traitement,
n termes médico-économique, de santé publique, et deetour global sur investissement de la collectivité natio-ale — cela sans préjudice des plans de gestion de risque et
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e la pharmacovigilance continue, qui visent à l’étude de laécurité à long terme du médicament. Cet enjeu de sécuritéanitaire est majeur. Il intéresse aussi l’établissement de laaleur du produit et donc la modulation de son prix, voireon existence sur le marché. Ainsi, aucun KPI ne peut êtreoncu à court terme en délaissant la réflexion à long terme.
Le contrat de performance est souvent trop intimementié à un contexte national, régional ou local d’organisationes soins, pour que sa conception et son paiement en soientotalement détachés. La maturation de la pensée ne devrait-lle donc progressivement ouvrir une réflexion renouvelée,uant à l’organisation et au management des soins ? À laaveur d’une assiette de rémunération devenue vertueuse,nti-inflationniste et surtout justifiable, ce type de contratnvite à des interactions renouvelées car assainies entreroducteurs, assureurs et cliniciens, autour d’un patientrémuni de la perte de chance, et mieux accompagné.
À caractère optionnel et exceptionnel, ces contrats deerformance, opposés selon nous aux contrats de partagee risques, séparés de la dynamique conventionnelle deroit commun, peuvent le cas échéant constituer un avan-age distinctif voire compétitif pour les producteurs qui s’yngageraient. Ce fait n’apparaît non seulement pas malsain,ais au contraire de nature à contribuer à une transfor-ation globale des pratiques et du marché, pour stabiliser
’horizon, refonder graduellement le système, et restau-er une confiance collective perdue en le médicament,’innovation et le futur.
éclaration d’intérêts
’auteur déclare ne pas avoir de conflits d’intérêts en rela-ion avec cet article.
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301
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