1. Linformation de rfrence des produits de sant L E Une large diffusion avec Pour L 15300 envois postaux Des logiciels de pointe M Avancer avec la Banque Claude Bernard La sant plus procheEnsemble avec Alliance Healthcare D I E L Le Guide des Disponible sur smartphone Application APPS MDIEL mdicaments et produits de sant casher. 2 Rserv aux professionnels de sant. 0 1 3 16me Edition

2. Toute reproduction autorisesous rserve daccord de lditeur Mdiel IMPRIMERIE CIT-PRESS - PARIS - Tl.: 01 40 33 82 11

3. Prface de lditeur Chers confrres, guide. De ce fait labsence dun produit dans la liste ne Nous sommes heureux de vous prsenter la nouvelle prouve pas quil ne soit pas casher. dition du Mdiel, le guide des mdicaments et des Les autorits sanitaires ont dcid de mettre laccent sur la produits de sant casher rserv aux professionnels substitution, de promouvoir le Gnrique afin de gnrer de sant. des conomies pour juguler le dficit de lassurance Multiples sont les fonctions du mdecin, multiples maladie. sont les personnalits de ses patients quil a coeur Le guide Mdiel sans rentrer dans les polmiques, vient de comprendre et de satisfaire. offrir une partie de la population respectueuse de Depuis longtemps la communaut juive sest penche certaines rgles alimentaires, une liste de mdicaments sur la composition des mdicaments quelle absorbe dont ltude fine de la composition (dont essentiellement les afin de respecter ses exigences en matire de lois excipients sont susceptibles de poser des problmes quant alimentaires. la teneur en graisse animale ou autres) a permis de leur De ce fait plusieurs listes ont dj vu le jour en France attribuer le label certifi casher . et de par le monde dont le plus grand dfaut est de Bien entendu, la prsence de ces mdicaments dans le sadresser aux patients. guide signifie que seules les marques dsignes (et parfois Cependant seul le mdecin est apte matriser la il sagit de gnriques) sont retenues pour porter le label prescription et il tait naturel quenfin un guide de casher et sont donc non substituables. mdicaments casher leur soit ddi. La D.G.S interroge ce sujet donne la possibilit au Ainsi les patients concerns pourront prsent trouver mdecin de respecter une exigence particulire tenant au auprs de leur mdecin habituel le traitement qui rpond patient (article n 29 de loi n 98- 1194 du 23 dcembre toutes leurs exigences sans entraver lindpendance du 1998 de financement de la scurit sociale) et qui sapplique mdecin. parfaitement lexception constitue par le Mdiel.(Voir Ce guide offre, pour la plupart des traitements courants une courrier de la Direction gnrale de la Sant ci aprs ) rponse directe ou une alternative au problme ventuel de Le Guide Mdiel ne vient pas remettre en cause le droit de casherout pos par les patients. substitution, devenu une forme de devoir civique pour Lesprit du Mdiel concerne une clientle de plus en plus lensemble des professionnels de sant. Mais le droit de large quelle soit motive par des considrations religieuses, substitution existe et le Mdiel entend le rappeler. environnementales ou de sant publique. Les mdicaments et produits de sant certifis par le Le Mdiel 2013 est la seizime dition du guide des Mdiel sont non substituables afin de le rappeler mdicaments casher et produits de sant rserv aux aux praticiens et dassurer leurs patients que leur professionnels de sant. prescription sera respecte, cette information est Il ne limite pas la libert de prescription du mdecin, il imprime sur la tranche de louvrage. guide le praticien lorsque son choix thrapeutique est arrt Tous nos remerciements lensemble des laboratoires et dans la mesure o lindication nest : ni urgente, ni pharmaceutiques qui ont particip la ralisation de cette formelle, vers des produits ne posant pas de problme de nouvelle dition. casherout (lois alimentaires juives). Le dveloppement de partenariats avec la Banque de Le mdecin, sans aliner son indpendance donnes mdicamenteuses Claude Bernard et Alliance professionnelle, apprciera sil est en mesure de rpondre Healthcare permet une large diffusion lectronique du aux proccupations religieuses du patient. Mdiel dans les cabinets mdicaux, centres de soins et Une quipe pluridisciplinaire regroupant mdecins, hospitaliers (voir liste en fin de cet ouvrage).Dans lespoir pharmaciens, informaticiens en coopration avec les que cette nouvelle dition rpondra encore mieux votre autorits rabbiniques travaille chaque anne la ralisation attente. de ce guide. Dans ce guide toutes les spcialits nont pas t tudies, beaucoup de produits sont donc absents du La direction mdicale du Mdiel2 Le Mediel 2013

4. Le Mediel 2013 3

5. Prface Rabbinique Il nexiste pas de geste anodin. Le guide a statu sur la cacherout des Encore moins lorsquil sagit de mdicaments contenus dans louvrage, daprs se soigner tout en respectant les les prescriptions du code universel rgissant les rgles alimentaires du diffrents domaines de la vie selon les principes judasme. du judasme. Cest pourquoi le Guide Mdiel Le conseil des Rabbins Orthodoxes a tranch a propos au Conseil des tant en rfrence avec ce code appel le Rabbins Orthodoxes de Paris et Choulkhan Aroukh quen accord avec les de la Rgion dcisions des ses commentateurs et res- Parisienne de se prononcer sur ponsable rabbiniques jusqu nos jours. le caractre casher de certains Dautres mdications absentes de ce Guide mdicaments et de sassurer de auraient pu elles aussi rpondre aux critres de leur conformit avec les lois et la Casherout. principes du judasme. Par ailleurs, des mdicaments non casher Ce nest pas chose simple pourraient devenir obligatoires dans le cas de puisquil sagit de mesurer le maladies prsentant un danger pour la vie. ncessaire respect d aux Dans ce souci, le mdecin a le devoir de porter traditions laune du danger que secours et assistance son patient par tous reprsente la maladie. moyens et prescriptions utiles. Il existe, en ce domaine, plusieurs Le Conseil des Rabbins Orthodoxes a statu, sur cas. On trouve des mdicaments les produits qui lui ont t soumis considrant destins atteindre un niveau autant la finalit de la mdication, son caractre optimal de sant mais dont le patient indispensable au regard de limportance de la pourrait se passer. A linverse, maladie, que les critres stricts dexamen des dautres mdicaments revtent un composants des produits. caractre durgence puisque cest la vie mme des malades qui est en Il a pens ainsi aider apaiser des consciences cause. dj meurtries par les preuves de la maladie. En creusant encore un peu plus Toute prcision pourra tre apporte aux profondment, on pourrait tablir praticiens qui le souhaiteraient par les Rabbins certaines distinctions entre des soins de la communaut Orthodoxe de Paris et de la indispensables la survie, le Rgion parisienne en crivant : traitement de fond dune maladie, celui Messieurs de la souffrance du malade ou enfin Le Rabbin Isral Abib, secrtaire gnral des prescriptions visant le bien-tre et physique ou moral du patient. Les Le Rabbin Serge Salomon Olesnicki secrtaire procdures dexamen de conformit adjoint aux principes de la Cacherout (rgles Conseil des Rabbins Orthodoxes de Paris et de alimentaires lies au judasme) seront la rgion Parisienne diffrentes selon quil sagisse dun ou Association C.R.E.R.C.O. plusieurs des quatre cas que nous 138 rue de Tocqueville venons de citer. 75017 Paris La loi juive inscrit, dans sa rgle, le Rabbin Hamou respect absolu de la vie. De Rabbin D. A. Heymann nombreuses obligations considres Rabbin J. Schlamm comme immuables, seffacent Rabbin M. Rottenberg devant la ncessaire survie de lHomme.4 Le Mediel 2013

6. Prface du conseil de lordreLquit est lun des principes thiques Le guide Mdiel sinscritcardinaux de la pratique mdicale. Elle conduit parfaitement dans cettele mdecin rpondre tout patient sadressant logique en donnant aux lui sans aucune discrimination. mdecins des renseignements complmentaires,Ce principe est quelques fois interprt comme conformes aux donnesun principe dgalit qui voudrait que tous les actuelles de lamalades soient traits de la mme faon. science, qui les aide mieux tenirRien nest plus faux que cette interprtation. Il compte dessuffit de relire larticle 7 du code de dontologie convictionsmdicale dans sa dernire version (1995) exprimes par certains patients, pour les respecter. Le mdecin doit couter, examiner, conseillerou soigner avec la mme conscience toutes les Sa parution rpond unepersonnes quels que soient leur origine, leurs ncessit puisque lpuisementmurs et leur situation de famille, leur dune premire dition justifie ceappartenance ou leur non-appartenance une nouveau tirage mis jour. Onethnie, une nation ou une religion dtermine, peut donc sen fliciter,leur handicap ou leur tat de sant, leur complimenter ceux qui en ont prisrputation ou les sentiments quil peut prouver linitiative et souhaiter que sa leur gard. nouvelle diffusion aide les mdecins soigner encore mieux les patients.Cet article dit bien : avec la mme conscience et non pas : de la mme faon . Professeur Bernard HRNIOn touche l au statut de la mdecine qui aconnu, au cours des dernires dcennies,des progrs tels quelle peut dsormais Prsident de la Section thique etprtendre tre une discipline scientifique. Dontologie de 1996 2002Une science dote de donnes gnrales. Mais Prsident du Conseil national dele mdecin nest pas seulement un professionnel lOrdre des mdecins de 2002 scientifique. Il exerce aussi un art qui le conduit 2003 appliquer de faon personnalise ce quil sait.Dans toute la mesure du possible, selon lescirconstances et les moyens disponibles, il luirevient donc de rpondre individuellement auxbesoins exprims par chaque personne, selonlaffection dont elle souffre et en tenant comptede ses convictions. Le Mediel 2013 5

7. Sommaire Avant Propos Prface de lditeur 2 Le droit de non substitution 3 Prface Rabbinique 4 Prface du Conseil National de lOrdre des Mdecins 5 Prsentation dune monographie et dfinition des labels cashers 7 Allopathie (cahier bleu) Index des produits par famille thrapeutique 8 Index des produits par D.C.I 11 Index des produits par ordre alphabtique et certification casher 12 Classement alphabtique des monographies 14 Dittique, Nutrition, Laits pdiatriques (cahier jaune) Index des produits par famille thrapeutique 131 Classement alphabtique des monographies 132 Annexes Index des produits par laboratoire 203 Une diffusion lectronique plus importante avec la base de donnes mdicamenteuses Claude Bernard 205 Liste des logiciels mdicaux intgrant la BCB et les spcialits du Mdiel 206 Dfinitions des mdicaments gnriques et des quivalents thrapeutiques 2086 Le Mediel 2013

8. FIXORINOX Dnomination Nom Propionate de fluticasone Commune commercial du Internationale 50 microgrammes/dose produit Suspension pour pulvrisation nasale Forme galnique autorise: Pour le produit cit la ou les prsentations autorises Casher pour pque : Mentions Rabbiniques (voir dfinition des termes employs)FORMES et PRESENTATIONS EFFETS INDESIRABLESGlule adulte ou enfant PHARMACODYNAMIECOMPOSITION PRESCRIPTION DELIVRANCE PRISE EN CHARGEINDICATION NUMEROS AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MEDICAMENTSPOSOLOGIE et MODE DADMINISTRATION AMM 34009397583 1 2CONTRE-INDICATIONSMISES EN GARDE ETPRECAUTION DEMPLOI LABORATOIRES THERABEL LUCIEN - PHARMAINTERACTIONS MEDICAMENTEUSES 19, rue Alphonse de Neuville 75017 ParisGROSSESSE ET ALLAITEMENT TEL : 01.44.50.57.00 Dfinition des labels cashersCasher : terme dfinissant un produit destin la consommation qui rpond aux rgles alimentaires juives.Pque : Fte juive pendant laquelle la consommation de levain est interdite, et, par extension, tout produit contenantdes crales non surveilles et pouvant avoir ferment.Casher hors pque : Produit consommable toute lanne en dehors de la priode de pque.Casher pour pque : Un produit consommable pque lest galement durant tout le reste de lanne.K*= Kitniot : A pque seule 5 crales sont concernes par linterdiction de la loi juive : le bl, lorge, lavoine, lpautre,le seigle. Sous laction de ferments, de la chaleur, ou de lhumidit, elles subissent le processus de fermentation, etdeviennent hametz.Un grand nombre de communauts ont pris lhabitude de ne pas consommer les aliments avec lesquels on peut fabriquerdes farines : pois chiche, riz, fculents, ces produits sont dits Kitniot.Cette habitude ne stend habituellement pas aux mdicaments, cependant cette prcision est apporte dans le cas oil y aurait un autre mdicament quivalant ne contenant pas de Kitniot.Tolr : en raison de limportance de lindication, et en labsence dautre produit quivalent.Lait non surveill : signifie uniquement que ce lait na pas t trait devant un surveillant rabbinique pouvant exclure demanire absolue tout mlange avec dautres laits.Rfrenc casher : concerne tous les produits non ingrables ne comportant pas de produits dfendus.NON SUBSTITUABLE - Dans le contexte actuel ouvrant largement le droit la substitution des mdicaments par lespharmaciens, de nombreux patients se plaignent de ne pouvoir obtenir le mdicament prescrit par leur mdecin.Dans le cas des mdicaments certifis casher par le Mdiel, il existe une solution offerte au prescripteurqui peutexclure cette possibilit pour des raisons particulires tenant au patient par une mention expresse porte sur laprescription article 29 de loi n 98-1194 du 23 dcembre 1998 de financement de la scurit sociale.Cette mentionNon Substituable sapplique tout fait la spcificit des mdicaments certifis Casher prsentsdans le Mdiel. En effet, la demande du patient, tout praticien peut empcher la substitution si elle est justifie par uneexigence pour raison particulire tenant au patient. Le Mediel 2013 7

9. Index des produits par famille thrapeutique Bi-prtrax 10 mg / 2,5 mg Prterax ANTALGIQUES, ANTI-INFLAMMATOIRES ET ANTISPASMODIQUES Zofenilduo 30mg/12.5mg ANTALGIQUES IEC + INHIBITEUR CALCIQUE Coveram ANTALGIQUES OPIACIES FAIBLES Monocrixo L.P SARTAN + DIURTIQUE Altisduo 20mg/12.5mg et 20mg/25mg ANTI-INFLAMMATOIRES Altisduo 40mg/12.5mg et 40mg/25mg Non strodiens INSUFFISANCE CORONARIENNE VOIE ORALE: AUTRE Ktum 100, 200LP Procoralan Bta-bloquants VOIE LOCALE: (Voir antihypertenseurs) Ketum gel INSUFFISANCE CARDIAQUE DIURTIQUES ALLERGOLOGIE (Voir antihypertenseurs) ANTIHISTAMINIQUES VOIE GNRALE Bilaska DERMATOLOGIE ANTIHISTAMINIQUES VOIE GNRALE ANESTHESIE Bilaska ANESTHESIE LOCALE Topex GASTRO ENTEROLOGIE ANTIMTIQUES CARDIOLOGIE Prokinyl L.P ANTI-ARYTHMIQUES LAXATIFS Groupe 2 (bta-bloquants) (Voir antihypertenseurs) MUCILAGES Psylia ANTIHYPERTENSEURS VOIE RECTALE BTA-BLOQUANTS Eductyl adultes Tmerit Eductyl enfants DIURTIQUES Fludex L.P HEMATOLOGIE INHIBITEURS DE LENZYME DE CONVERSION ANTIANMIQUES Coversyl 2,5mg, 5mg et 10mg FER Zofenil Timoferol ANTAGONISTES DE LAT2 ANTINOPLASIQUES Altis 10/20/40 Chloraminophne ASSOCIATIONS METABOLISME ET NUTRITION ANTAGONISTES DE LAT2 + DIURETIQUE ANTIDIABTIQUES ORAUX Altisduo 20 et 40mg SULFAMIDES HYPOGLYCMIANTS Diamicron 60 mg BTA-BLOQUANTS + DIURTIQUE Tmeritduo CORRECTION DES ANOMALIES METABOLIQUES INHIBITEURS DE LAT2 + INHIBITEUR CALCIQUE HYPO-URICEMIANT Axeler Adenuric IEC + DIURTIQUE Bi-prtrax 2,5mg / 0,625 mg8 Le Mediel 2013

10. Index des produits par famille thrapeutiqueDITTIQUE Novalac transit 2 Picot Epailis 1 et 2VITAMINES ET LMENTS NUTRITIFSFer LAIT DE SUITE Timoferol Bldilait croissance Bldilait Relais 1 et 2LAITS PDIATRIQUES (voir cahier dittique) Gallia 2 Gallia Calisma 1 et 2LAITS DITTIQUES POUR NOURRISSONS Gallia croissance1ER ET 2ME GE Gallia junior Bldilait 1 et 2 Guigoz croissance poudre Gallia 1 et 2 lait et lait de suite pour nourrissons Guigoz Evolia relais 2 Gallia STD 1 et 2 Nidal croissance Guigoz 1 et 2 Nidal croissance 3 Guigoz BAA 1 et 2 Novalac 3 Guigoz Evolia relais 1 et 2 Picot croissance Novalac relia 1 et 2 Novalac 1 et 2 LAIT POUR LES BBS AYANT TOUJOURS FAIM Novalac calinova Picot bb gourmand Novalac S Picot Bio ALIMENT DITTIQUE POUR LES DIARRHES Picot nutrition quotidienne 1 et 2 AL110 Picot relais 1 et 2 Diargal Novalac DiarinovaLAITS DITTIQUES POUR NOURRISSONS Novalac rizHYPOALLERGNIQUES Picot pepti junior 1 et 2 Bldilait HA Hypoallergnique Gallia HA 1 et 2 CEREALES Guigoz expert HA 1 et 2 Picot cacao Nidal Excel HA 1 et 2 Picot diastase Novalac Allernova AR Picot diastase bio Novalac Ha icot 5 fruits Picot hypoallergnique 1 et 2 Picot 5 lgumes Picot MulticralesLAITS DITTIQUES POUR NOURRISSONS DE Picot Pommes pruneauxFAIBLE POIDS DE NAISSANCE Picot Riz carottes Pr-bldilait Picot Riz miel Prgallia Picot Vanille Pr-Guigoz Expert Picot pepti junior crales sans lait 0-6 mois Pr-Nidal Expert Picot pepti junior crales sans laitLAITS DITTIQUES EN CAS DE TROUBLES LAITS DITTIQUE POUR TRANSIT RALENTIFONCTIONNELS DIGESTIF Gallia lactofidus 1 et 2 Bldilait premium 1 et 2 Galliagest premium 1 et 2 Gallia Calisma 1 et 2 Guigoz Transit + 1 et 2 Galliagest premium 1 et 2 Nidal Pelargon 1 et 2 Gallia lactofidus 1 et 2 Novalac transit 0-6mois Guigoz expert AC Novalac transit 2 Guigoz Transit 1 et 2 Nidal formule paissie 1 et 2 INTOLERANCE AU GLUTEN Nidal Pelargon 1 et 2 Picot pepti junior 1 et 2 Novalac AC 1 et 2 Picot AC expert LAIT BIO Picot bio 1 et 2LAITS PAISSIS 1ER ET 2ME GE(TROUBLES DIGESTIFS BNINS DU NOURRISSON) SANS PROTEINES DE LAIT DE VACHE Bldilait premium 1 et 2 Novalac riz Gallia anti rgurgitations 1 et 2 Picot riz 1 et 2 Galliagest premium 1 et 2 Picot pepti junior 1 et 2 Guigoz Confort 1 et 2 Picot SL sans lactose Guigoz Expert AR Nidal confort 1 et 2 SOLUTION DE RHYDRATATION Nidal AR Adiaril Nidal formule paissie 1 et 2 Novalac Hydranova Novalac AR digest Picolite Novalac Allernova AR Novalac FE Novalac transit 0-6mois Le Mediel 2013 9

11. Index des produits par famille thrapeutique MDICAMENTS DE LOBESIT VOIE LOCALE: (CAFNE) RHUMATOLOGIE Percutafene HYPO-URICEMIENT Adenuric AINS NEUROLOGIE - PSYCHIATRIE ANTIDPRESSEURS VOIE LOCALE: INHIBITEUR DE LA RECAPTURE DE LA SROTONINE Ketum Gel Stablon MELATONINERGIQUE + INHIBITEUR 5HT OSTEOPOROSE Valdoxan Protelos ANTIPARKINSONIENS Trivastal 50mg UROLOGIE - NEPHROLOGIE ANTIMIGRAINEUX HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE Tigrat 2,5mg Prodinan ETAT DE DEPENDANCE TRAITEMENT DE LIMPUISSANCE Yocoral 5mg cp PSYCHOSTIMULANTS Trivastal 50mg OPHTALMOLOGIE COLLYRES ANTIHISTAMINIQUE Multicrom 2% OTO - RHINO - LARYNGOLOGIE ANTIVERTIGINEUX (Voir neurologie-psychiatrie) INHALATIONS Calyptol inhalant RHINITE ALLERGIQUE Fixorinox PHYTOTHERAPIE VEINOTONIQUES ET ANTI HEMORROIDAIRES Arkogelules marronnier dinde METEORISME ABDOMINAL Arkogelules charbon vgtal RHUMATOLOGIE DOULEURS ARTICULAIRES Arkogelules Harpadol PNEUMOLOGIE ANTITUSSIFS Hlicidine 10% Hlicidine 10% sans sucre10 Le Mediel 2013

12. Index des produits par D.C.IA NAnmone + Curcuma + Alvrine Nbivolol Hepatoum TemeritAgomlatine Nbivolol + hydrochlorothiazide Valdoxan TemeritduoB OBilastine Olmsartan Mdoxomil Bilaska Alteis Axeler Olmsartan Mdoxomil, HydrochlorothiazideC AlteisduoCarbocistine Arkoglule charbon vgtal PChlorambucil Chloraminophene Prindopril ArginineChlorhydrate de tramadol Coversyl Monocrixo L.P Prindopril Arginine + AmlodipineChromoglycate de sodium Coveram Multicrom 2% Prindopril Arginine + Indapamide BipreteraxE Preterax PiribdilEucalyptol Trivastal Calyptol inhalant Proprionate de fluticasone Fixorinox PsylliumF PsyliaFebuxostal AdenuricFrovatriptan R Tigreat Ranlate de Strontium ProtelosGGliclazide S Diamicron Salicylate de Choline + Ctalkonium PansoralH Serenoa Repens ProdinanHarpagophytum Sulfate Ferreux, Acide Ascorbique Harpadol Arkogelules TimoferolHlicidine Helicidine 10 % sans sucre TI Tartrate Acide de K + Bicarbonate de Na Eductyl AdulteIvabradine Eductyl Enfant Procoralan TianeptineIndapamide Stablon FludexK V ValrianeKtoprofne Arkoglule valriane Ketum 2,5 % Gel Ketum 100 Ketum 200 LP Z Zofnopril Calcium ZofenilMMaronnier dinde Zofnopril Calcique + Hydrochlorothiazide Arkoglule maronnier dinde ZofenilduoMtoclopramide Prokinyl Lp Le Mediel 2013 11

13. Index des produits par ordre alphabtique et certification Casher NOM COMMERCIAL FORME GALNIQUE ET DOSAGE CERTIFICATION PAGE Adenuric Comprim pellicul 80mg et 120mg Casher pour pque k* 15 Adiaril Poudre orale 10 sachets de 7g Casher hors pque 132 AL 110 Aliment de rgime sans lactose Casher hors pque,lait non surveill 132 Alteis Comprim pellicul 10/20/40 mg Casher pour pque 20 Alteisduo 20mg/12,5mg et 20mg/25mg Comprim pellicul 20mg/12,5mg et 20mg/25 mg Casher pour pque 23 Alteisduo 40mg/12,5 mg et 40mg/25 mg Comprim pellicul 40mg/12,5 mg et 40mg/25 mg Casher pour pque 23 Arkogelules charbon vegetal Glule Casher pour pque k* 30 Arkogelule marronnier dinde Glule Casher pour pque 31 Axeler Comprim pllicul 20mg/5mg et 40mg/5mg et 40mg/10mg Casher pour pque K* 31 Bilaska 20 mg Comprim 20 mg Casher pour pque 38 Bipreterax Comprim pellicul 5mg/1,25 mg Casher pour pque k* 41 Bipreterax Comprim pellicul 10mg/2,5 mg Casher pour pque k* 7 Bledilait prenium 1 et 2 Lait et lait de suite Casher hors pque,lait non surveill 133 Bledilait 1 et 2 Liquide prt lemploi bouteille de 500 ml ou 1l Casher pour pque k*,lait non surveill 134 Poudre instantane bote de 400g et de 900g Casher pour pque,lait non surveill 134 Bledilait croissance Liquide et poudre Casher pour pque k*,lait non surveill 136 Bledilait ha hypoallergenique Poudre instantane bote de 900g Casher hors pque,lait non surveill 137 Bledilait relais 1 et 2 Poudre instantane boite mtal de 900g Casher hors pque,lait non surveill 138 Calyptol inhalant Emulsion pour inhalation par fumigation amp de 5 ml Casher pour pque 52 Crales instantanes Diastase Flocons de crales instantans Casher pour pque k* 139 Crales instantanes Picot 5 fruits Flocons de crales instantans Casher pour pque k* 140 Crales instantanes Picot 5 lgumes Flocons de crales instantans Casher pour pque k* 141 Crales instantanes Picot Cacao Flocons de crales instantans Casher pour pque k* 141 Crales instantanes Diastase Bio Flocons de crales instantans Casher pour pque k* 142 Crales instantanes Picot multicrales Flocons de crales instantans Casher pour pque k* 143 Crales instantanes Picot pomme pruneau Flocons de crales instantans Casher pour pque k* 143 Crales instantanes Picot riz carotte Flocons de crales instantans Casher pour pque k* 144 Crales instantanes Picot riz miel Flocons de crales instantans Casher pour pque k* 145 Crales instantanes Picot vanille Flocons de crales instantans Casher pour pque k* 145 Chloraminophene Glule Casher pour pque 53 Coveram Comprim 5/5mg et 5/10mg 10/5mg et 10/10mg Casher pour pque 54 Coversyl Comprim plicul 2,5 mg, 5 mg et 10 mg Casher hors pque 61 Diamicron 60mg Comprim libration modifie 60 mg Casher pour pque k* 66 Diargal Poudre instantane bote de 400g Casher hors pque 146 Eductyl adultes Suppositoire Rfrenc casher 68 Eductyl enfants Suppositoire Rfrenc casher 69 Fixorinox Suspension pour pulvrisation nasale Casher pour pque 70 Fludex 1,5mg Comprim pellicul libration prolonge 1,5mg Casher pour pque 71 Gallia anti rgurgitations 1 et 2 Poudre Casher pour pque,lait non surveill 147 Gallia Calisma 1 et 2 lait infantile et de suite Poudre instantane bote de 400g et 900g Casher hors pque,lait non surveill 148 Gallia Croissance Poudre instantane boite mtal de 900g Casher pour pque k*,lait non surveill 150 Gallia HA 1 et 2 Poudre instantane bote de 900g Casher hors pque,lait non surveill 151 Gallia Junior Lait en poudre Casher hors pque ,lait non surveill 152 Gallia lactofidus 1 et 2 Poudre instantane bote de 850g Casher pour pque,lait non surveill 153 Gallia STD 1 et 2 Lait infantil et lait de suite pour nourissons Casher hors pque,lait non surveill 154 Galliagest premium 1 et 2 Poudre instantane bote de 400g et de 900g Casher hors pque,lait non surveill 156 Guigoz 1 et 2 Poudre instantane bote de 800g Casher pour pque K*,lait non surveill 157 Guigoz BAA Lait instantan pour nourrisson Casher pour pque K*,lait non surveill 159 Gigoz croissance poudre Aliment lact en poudre instantane Casher hors pque,lait non surveill 160 Guigoz Evolia Relais 1 et 2 Poudre instantane bote de 800g Casher pour pque k*,lait non surveill 161 Guigoz expert 1 et 2 Lait infantile en poudre instantan Casher pour pque k*,lait non surveill 162 Guigoz expert AC Poudre Tolr hors pque 163 Guigoz expert AR Poudre Casher hors pque,lait non surveill 164 Guigoz expert HA 1 Poudre instantane bote de 800g Casher hors pque,lait non surveill 165 Guigoz expert HA 2 Poudre instantane bote de 800g Casher pour pque k*,lait non surveill 165 Harpadol arkogelules Glule Casher pour pque 73 Helicidine 10 %sans sucre sirop dulcor Sirop Casher pour pque 73 Ketum 2,5 % Gel 2,5% Rfrenc casher 74 Ketum 100 mg Comprim pellicul Casher pour pque k* 7512 Le Mediel 2013

14. Index des produits par ordre alphabtique et certification CasherNOM COMMERCIAL FORME GALNIQUE ET DOSAGE CERTIFICATION PAGEKetum 200mg LP Comprim libration prolonge Casher pour pque k* 79Monocrixo L.P Glule 100,150 et 200mg Tolr 82Multicrom 2 % Collyre en solution 2% Rfrenc casher 85Nidal 1 Lait en poudre instane,bote de 800g Casher hors pque,lait non surveill 166Nidal 2 Lait en poudre instane,bote de 800g Casher pour pque k*,lait non surveill 166Nidal AR Poudre Casher hors pque,lait non surveill 167Nidal croissance 3 Prparation lacte en poudre bote de 800g Tolr hors pque,lait non surveill 168Nidal excel HA 1 et 2 Laits en poudre instantans bote mtal de 800g Casher hors pque,lait non surveill 169Nidal formule paissie 1 et 2 Lait en poudre instane,bote de 800g Casher pour pque k*,lait non surveill 170Nidal pelargon 1 et 2 lait infantile et de suite Laits en poudre instantans bote mtal de 800g Casher pour pque k*,lait non surveill 171Nidal relais 1 et 2 Lait en poudre instantans bote mtal de 800g Casher pour pque k*,lait non surveill 172Novalac 1 et 2 Lait en poudre instane,bote de 400 et 800g Casher pour pque k*,lait non surveill 174Novalac 3 Aliment lact Casher hors pque,lait non surveill 174Novalac allernova AR Poudre instantane Casher pour pque k*,lait non surveill 175Novalac AR digest Poudre instantane Casher pour pque k*,lait non surveill 175Novalac Calinova 1 et 2 Lait en poudre instane,bote de 800g Casher pour pque k*,lait non surveill 176Novalac Diarinova Poudre Casher pour pque k*,lait non surveill 176Novalac Fe 1 et 2 bote de 800g Casher pour pque k*,lait non surveill 177Novalac HA 1 et 2 Bote de 800g Casher pour pque k*,lait non surveill 177Novalac Hydranova Solution de rhydratation orale sachet Casher hors pque,lait non surveill 178Novalac Relia 1 et 2 Lait en poudre Tolr hors pque,lait non surveill 179Novalac Riz Poudre instantane Casher hors pque,lait non surveill 179Novalac S Lait crm Casher pour pque K*,lait non surveill 180Novalac transit + 0 6 mois Bote de 800g , lait ecrm Casher pour pque k*,lait non surveill 180Novalac Transit + 2 Bote de 800g Casher pour pque k*,lait non surveill 181Picolite Solution de rhydratation , sachet 20g Casher pour pque,lait non surveill 181Picot Bebe Gourmand Poudre Instantane Casher pour pque k*,lait non surveill 182Picot Bio 1 et 2 Bote de 900g Casher pour pque k*,lait non surveill 183Picot croissance de 10 mois 3 ans Poudre Instantane , bote de 900g Casher pour pque k*,lait non surveill 185Picot Epailis 1 et 2 Poudre Instantane Casher pour pque k*,lait non surveill 185Picot pepti junior 4 mois sans lait Flocons de crales Casher hors pque 187Picot pepti junior 6 mois sans lait vanille Flocons de crales Casher hors pque 188Picot Nutrition Quotidienne Poudre Instantane , bote de 900g Casher pour pque k*,lait non surveill 188Picot Hypoallergenique 1 et 2 Poudre Instantane , bote de 900g Casher pour pque k*,lait non surveill 190Picot Pepti Junior 1 et 2 Poudre Casher pour pque k*,lait non surveill 191Picot Picoba 1 et 2 Poudre Instantane Casher pour pque k*,lait non surveill 193Picot Relais 1 et 2 Poudre Instantane , bote de 900g Casher pour pque k*,lait non surveill 194Picot Riz 1 et 2 Poudre Instantane Toler pour pque K* 196Picot SL sans Lactose Poudre instantane ,bote de 350g Casher pour pque k*,lait non surveill 198Pr Bledilait , formule pour prmaturs Poudre instantane ,bote de 400g Casher hors pque,lait non surveill 199Pr Gallia formule pour prmaturs Poudre instantane ,bote de 400g Casher hors pque,lait non surveill 199Pr Guigoz expert,formule pour prmaturs Lait poudre , bote de 400g Casher pour pque k*,lait non surveill 200Pr Nidal formule pour prmaturs Poudre instantane ,bote de 400g Casher pour pque k*,lait non surveill 201Preterax Comprim plicul 2 mg/0,625 mg Casher pour pque K* 86Procoralan Comprim pellicul 5mg et 7,5mg Casher pour pque K* 92Prodinan Glule 160mg Casher pour pque 97Prokinyl L.P Glule libration prolonge 15mg Casher pour pque k* 98Protelos Granul pour suspension buvable 2g Casher pour pque k* 99Psylia Poudre effervescente pour suspension buvable Casher hors pque 103Stablon Comprim enrob 12,5 mg Casher pour pque k* 104Temerit Comprim quadriscable 5 mg Casher pour pque k* 105Temeritduo Comprim plicul 5mg/12,5mg et 5mg/25mg Casher pour pque k* 108Tigreat Comprim pellicul 2,5 mg Casher pour pque 113Timoferol Glule Casher pour pque k* 115Trivastal Comprim enrob libration prolonge 50 mg Casher pour pque 116Valdoxan 25mg Comprim pellicul Casher pour pque k* 118Zofenil Comprim pellicul 15 mg et 30 mg Casher pour pque k* 121Zofenilduo Comprim pellicul 30 mg/12,5 mg Casher pour pque k* 125 Le Mediel 2013 13

15. 14 Le Mediel 2013

16. ADENURIC MISES EN GARDE SPECIALES ET PRECAUTIONS DEMPLOI : ADENURIC Affections cardio-vasculaires : Fbuxostat Le traitement par fbuxostat nest pas recommand chez les Comprim pellicul de 80 mg et 120 mg patients atteints de cardiopathie ischmique ou dinsuffisance cardiaque Forme galnique autorise : comprim pellicul congestive. Casher pour pque K* Au cours des tudes APEX et FACT, il a t observ dans le groupe fbuxostat comparativement au groupe allopurinol une incidence numriquement plus leve des vnements cardiovasculaires APTC COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE : P comp pellic (critres dfinis selon lAnti-Platelet Trialists Collaboration (APTC) rapports ADENURIC 80 mg par les investigateurs comprenant les dcs pour cause cardiovasculaire, les Fbuxostat 80 mg infarctus du myocarde non fatals, les AVC non fatals) gale 1,3 vnements pour 100 patients-annes contre 0,3 respectivement. Cette Excipients effet notoire : lactose monohydrat 76,50 mg augmentation na pas t observe dans ltude CONFIRMS (voir rubrique ADENURIC 120 mg : Proprits pharmacodynamiques pour les caractristiques dtailles des tudes). Fbuxostat 120 mg Les rsultats combins des tudes de phase III (tudes APEX, FACT et Excipients effet notoire : lactose monohydrat. 114,75 mg CONFIRMS) ont montr une incidence des vnements APTC rapports par Liste des excipients : les investigateurs de 0,7 vnement pour 100 patients-annes contre 0,6 dans le groupe allopurinol. Au cours des tudes dextension long terme Noyau du comprim : lactose monohydrat, cellulose microcristalline, lincidence des vnements APTC rapports par les investigateurs tait de starate de magnsium, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, 1,2 pour 100 patients-annes dans le groupe fbuxostat contre 0,6 dans le silice collodale hydrate. groupe allopurinol. Aucune diffrence statistiquement significative na t Pelliculage du comprim : Opadry II, jaune 85F42129 contenant : observe et aucune relation de cause effet na t tablie avec le polyvinylalcool, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fbuxostat. Chez ces patients, les facteurs de risque identifis taient des fer jaune (E172). antcdents dathrosclrose et/ou dinfarctus du myocarde ou dinsuffisanceFORME PHARMACEUTIQUE : cardiaque congestive. ADENURIC 80 mg : Comprim pellicul jaune ple jaune en Allergie au mdicament/hypersensibilit : forme de glule avec la gravure 80 sur une face. De rares cas de graves ractions allergiques/dhypersensibilit, ADENURIC 120 mg : Comprim pellicul jaune ple jaune en incluant un syndrome de Stevens-Johnson pouvant tre fatal, et de forme de glule avec la gravure 120 sur une face. raction/choc anaphylactique aigu, ont t rapports aprs commercialisation.DONNEES CLINIQUES : Dans la plupart des cas, ces ractions sont survenues durant le premier mois de traitement par fbuxostat. Pour certains de ces patients, il a t rapportIndications thrapeutiques : une insuffisance rnale et/ou un antcdent dhypersensibilit lallopurinol. Traitement de lhyperuricmie chronique dans les cas o un dpt Dans certains cas, les ractions graves dhypersensibilit taient associes durate sest dj produit (incluant des antcdents ou la prsence de tophus une atteinte rnale ou hpatique. Les patients doivent tre informs deset/ou darthrite goutteuse). signes et symptmes des ractions allergiques/dhypersensibilit et doivent ADENURIC est indiqu chez ladulte. tre troitement surveills au regard de ces symptmes (voir rubrique Posologie et mode dadministration : Effets indsirables ). CTJ : 1,34. Le traitement par fbuxostat doit tre immdiatement arrt en cas de Posologie : survenue de ractions graves allergiques/dhypersensibilit, incluant le La dose recommande dADENURIC est de 80 mg une fois par syndrome de Stevens-Johnson, tant donn que larrt prcoce du jour, administre par voie orale, pendant ou en dehors des repas. traitement est associ un meilleur pronostic. Si le patient a dvelopp une Si luricmie est > 6 mg/dl (357 mol/l) aprs deux quatre raction allergique/dhypersensibilit incluant le syndrome de Stevens- semaines de traitement, ladministration dADENURIC 120 mg une Johnson ou une raction/choc anaphylactique aigu, le traitement par fois par jour peut tre envisage. fbuxostat ne doit jamais tre rinstaur. Laction dADENURIC est suffisamment rapide pour permettre un nouveau Crise de goutte :dosage de luricmie aprs deux semaines de traitement. Lobjectif Le traitement par fbuxostat ne doit pas tre instaur avant lathrapeutique est la diminution et le maintien de luricmie au-dessous de 6 disparition complte dune crise de goutte. Comme avec les autres hypo-mg/dl (357mol/l). uricmiants, des crises de goutte peuvent survenir en dbut de traitement enUn traitement prventif des crises de goutte est recommand pendant au raison dune variation de luricmie qui entrane une mobilisation des cristauxmoins six mois (voir rubrique Mises en garde spciales et prcautions durate partir des dpts tissulaires (voir rubriques Effets indsirables demploi ). et Proprits pharmacodynamiques ).Sujet g : Lors de linstauration dun traitement par fbuxostat, un traitement prventif Aucune adaptation posologique nest ncessaire chez les patients de la crise de goutte par un anti-inflammatoire non strodien ou par lags (voir rubrique Proprits pharmacocintiques ). colchicine est recommand pendant au moins six mois (voir rubrique Posologie et mode dadministration ). En cas de survenue dune crise deInsuffisance rnale : goutte au cours du traitement, ne pas interrompre la prise de fbuxostat. Un Aucune adaptation posologique nest ncessaire chez les patients traitement de la crise de goutte adapt chaque patient doit tre administrprsentant une insuffisance rnale lgre modre. Lefficacit et la simultanment. La frquence et lintensit des crises de goutte diminuent lorstolrance nont pas t totalement values chez les patients prsentant une de la poursuite du traitement par fbuxostat.insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine < 30 ml/min) (voirrubrique Proprits pharmacocintiques ). Dpt de xanthine : Comme avec les autres hypo-uricmiants, chez les patients ayantInsuffisance hpatique : une production durate fortement accrue (par exemple affection maligne La dose recommande est de 80 mg chez les patients prsentant traite, syndrome de Lesch-Nyhan), la concentration absolue de xanthine auune insuffisance hpatique lgre. Lexprience clinique est limite chez les niveau urinaire peut, dans de rares cas, augmenter suffisamment pourpatients prsentant une insuffisance hpatique modre. Lefficacit et la entraner un dpt dans les voies urinaires. En labsence dexpriencetolrance du fbuxostat nont pas t tudies chez les patients prsentant clinique avec le fbuxostat dans cette population, son administration nestune insuffisance hpatique svre (classe C de Child Pugh). pas recommande chez ces patients.Greffe dorgane : Mercaptopurine/azathioprine : En labsence dexprience clinique chez le patient ayant reu une Ladministration du fbuxostat nest pas recommande chez lesgreffe dorgane, lutilisation de fbuxostat nest pas recommande chez ces patients traits par mercaptopurine/azathioprine (voir rubrique Interactionspatients (voir rubrique Proprits pharmacodynamiques ). avec dautres mdicaments et autres formes dinteractions ). Si cettePopulation pdiatrique : association ne peut tre vite, les patients devront tre troitement La scurit et lefficacit dADENURIC chez les enfants de moins surveills. Une diminution de la posologie de mercaptopurine oude 18 ans nont pas t tablies. Aucune donne nest disponible. dazathioprine est recommande afin dviter les possibles effets hmatologiques (voir rubrique Interactions avec dautres mdicaments etMode dadministration : autres formes dinteractions ).Voie orale. Thophylline : ADENURIC doit tre pris par voie orale et peut tre pris au cours ou en Le fbuxostat doit tre prescrit avec prudence chez les patientsdehors des repas. traits par thophylline, et la thophyllinmie doit tre surveille au dbut duCONTRE-INDICATIONS : traitement par fbuxostat (voir rubrique Interactions avec dautres mdicaments et autres formes dinteractions ). Hypersensibilit la substance active ou lun des excipients (voir rubriques Effets indsirables et Liste des excipients ). Le Mdiel 2013 15

17. ADENURICAffections hpatiques : Antiacides : Les rsultats combins des tudes cliniques de phase III ont La prise concomitante dun antiacide contenant des hydroxydesmontr de lgres anomalies du bilan hpatique chez des patients (5,0%) de magnsium et daluminium a retard labsorption du fbuxostat (denvirontraits par fbuxostat. une heure) et a induit une diminution de 32% de la Cmax, mais sansLa ralisation dun bilan hpatique est recommande avant linstauration du modification significative de lASC. Le fbuxostat peut donc tre administrtraitement par fbuxostat et priodiquement par la suite, en fonction du sans tenir compte de la prise concomitante dun anti-acide.jugement clinique (voir rubrique Proprits pharmacodynamiques ). FECONDITE, GROSSESSE ET ALLAITEMENT :Affections de la thyrode : Grossesse : Au cours des tudes dextension en ouvert long terme, une Les donnes recueillies sur un nombre trs limit de grossessesaugmentation du taux de TSH (> 5,5 UI/ml) a t observe chez des nont pas rvl deffet dltre du fbuxostat sur la grossesse ou sur lepatients traits au long cours par fbuxostat (5,5%). Le fbuxostat doit tre foetus / nouveau-n. Les tudes menes chez lanimal nont pas montrprescrit avec prudence chez les patients prsentant une altration de la deffets dltres directs ou indirects sur la gestation, le dveloppementfonction thyrodienne (voir rubrique Proprits pharmacodynamiques ). embryonnaire ou ftal ou la mise bas (voir rubrique Donnes de scuritLactose : Les comprims de fbuxostat contiennent du lactose. Les patients prcliniques ). Le risque potentiel en clinique nest pas connu. Le fbuxostatprsentant des troubles hrditaires rares dintolrance au galactose, de ne doit pas tre utilis au cours de la grossesse.dficit en lactase ou de malabsorption du glucose/galactose ne doivent pasprendre ce mdicament. Allaitement : Lexcrtion du fbuxostat dans le lait maternel nest pas connue.INTERACTIONS AVEC DAUTRES MEDICAMENTS ET AUTRES FORMES Des tudes menes chez lanimal ont montr une excrtion du principe actifDINTERACTIONS dans le lait et une altration du dveloppement des petits allaits. Mercaptopurine/azathioprine : Un risque pour le nourrisson allait ne peut tre exclu. En raison de son mcanisme daction inhibiteur de la Xanthine Le fbuxostat ne doit pas tre utilis chez la femme qui allaite.Oxydase (XO), ladministration concomitante de fbuxostat nest pas Fcondit :recommande. Les tudes de reproduction chez lanimal des doses allantLinhibition de la XO par le fbuxostat peut entraner une augmentation des jusqu 48 mg/kg/jour nont pas montr deffets nfastes dose dpendant surconcentrations plasmatiques de ces mdicaments et provoquer une toxicit la fcondit (voir rubrique Donnes de scurit prcliniques ).(voir rubrique Mises en garde spciales et prcautions demploi ). Leffet dADENURIC sur la fcondit chez lhomme nest pas connu.Aucune tude dinteraction du fbuxostat avec les mdicaments mtabolisspar la XO na t mene. EFFETS SUR LAPTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES ET AAucune tude dinteraction entre le fbuxostat et une chimiothrapie UTILISER DES MACHINES :cytotoxique na t mene.Aucune donne nest disponible quant la scurit demploi du fbuxostat Somnolence,au cours dun traitement cytotoxique. sensations vertigineuses, paresthsies etThophylline : vision floue ont t rapports au cours du traitement par Aucune tude dinteraction na t mene avec le fbuxostat, mais fbuxostat.linhibition de la XO peut induire une lvation de la thophyllinmie (une Les patients doivent tre prudents avant de conduire des vhicules, dutiliserinhibition du mtabolisme de la thophylline a t dcrite avec dautres des machines ou de participer des activits dangereuses tant quils ne sontinhibiteurs de la XO). pas assurs quADENURIC ne nuit pas leurs performances.Il est recommand dtre prudent en cas dadministration concomitante deces deux principes actifs, et de surveiller la thophyllinmie en dbut de EFFETS INDESIRABLES :traitement par fbuxostat. Rsum du profil de scurit :Naproxne et autres inhibiteurs de la glycuronidation : Les effets indsirables les plus frquemment rapports au cours Le mtabolisme du fbuxostat dpend des enzymes UGT. Les des tudes cliniques (4 072 patients traits par au moins une dose de 10 mgmdicaments qui inhibent la glycuronidation, tels les anti-inflammatoires non 300 mg) et aprs commercialisation sontstrodiens et le probncide, pourraient thoriquement affecter llimination des crises de goutte,du fbuxostat. Chez des volontaires sains, ladministration concomitante de des anomalies de la fonction hpatique,fbuxostat et de naproxne 250 mg deux fois par jour a t associe une des diarrhes, des nauses,augmentation de lexposition au fbuxostat (Cmax 28%, ASC 41% et t1/2 des maux de tte,26%). des ruptions etAu cours des tudes cliniques, ladministration de naproxne ou dautres des dmes.anti-inflammatoires non strodiens ou inhibiteurs de la Cox 2 na pas t Ces effets indsirables taient gnralement de svrit lgre ou modre.associe une augmentation cliniquement significative des vnements De rares ractions graves dhypersensibilit au fbuxostat, dont certainesindsirables. Le fbuxostat peut tre administr de faon concomitante avec taient associes des symptmes gnraux, ont t observes aprsle naproxne sans quune adaptation de la posologie du fbuxostat ou du commercialisation.naproxne ne soit ncessaire. Liste tabule des effets indsirables :Inducteurs de la glycuronidation : Les effets indsirables frquents ( 1/100 < 1/10), peu frquents ( 1/1 000 Les inducteurs puissants des enzymes UGT peuvent accrotre le < 1/100) et rares ( 1/10 000 < 1/1 000), survenant chez les patientsmtabolisme et diminuer lefficacit du fbuxostat. Un contrle de luricmie traits par fbuxostat sont mentionns ci-dessous.est donc recommand une deux semaines aprs le dbut dun traitement Dans chaque groupe de frquence, les effets indsirables sont prsentspar un inducteur puissant de la glycuronidation. par ordre de svrit dcroissante.A linverse, larrt du traitement par un inducteur pourrait se traduire par une Tableau 1 : effets indsirables lors des tudes de phase III, des tudesaugmentation de la concentration plasmatique du fbuxostat. dextension long terme et aprs commercialisationColchicine/indomtacine/hydrochlorothiazide/warfarine : Affections hmatologiques et Rare : Le fbuxostat peut tre administr de faon concomitante avec la du systme lymphatique Pancytopnie, thrombocytopniecolchicine ou lindomtacine sans adaptation de la dose de lune ou lautre Affections du systme Raredes substances actives. immunitaire Raction anaphylactique*,Aucune adaptation posologique du fbuxostat nest ncessaire en cas hypersensibilit mdicamenteuse*dadministration concomitante dhydrochlorothiazide.Aucune adaptation posologique de la warfarine nest ncessaire en casdadministration concomitante avec le fbuxostat.Ladministration concomitante de fbuxostat (80 mg ou 120 mg en une prise Troubles endocriniens Peu frquentpar jour) et de warfarine na pas montr deffet sur la pharmacocintique de TSH sanguine augmentela warfarine chez des sujets sains. LINR et lactivit du facteur VII nont pasnon plus t affects par la co-administration de fbuxostat. Affections oculaires RareDsipramine/substrats du CYP2D6 : Vision trouble Le fbuxostat exerce un lger effet inhibiteur du CYP2D6 in vitro.Lors dune tude chez le volontaire sain, ladministration de 120 mg Troubles du mtabolisme et de Frquent***dADENURIC une fois par jour a conduit une augmentation moyenne de la nutrition Crises de goutte22% de lASC de la dsipramine, substrat du CYP2D6, tmoignant dun Peu frquentfaible effet inhibiteur potentiel du fbuxostat sur le CYP2D6 in vivo. Diabte sucr, hyperlipidmie,Ladministration concomitante de fbuxostat avec dautres substrats du diminution de lapptit, prise deCYP2D6 ne devrait donc pas ncessiter dadaptation de la posologie de ces poidsproduits. Rare Perte de poids, augmentation de lapptit, anorexie16 Le Mdiel 2013

18. ADENURICAffections psychiatriques Peu frquent Affections du rein et des voies Peu frquent Diminution de la libido, insomnie urinaires Insuffisance rnale, lithiase Rare rnale, hmaturie, pollakiurie, Nervosit protinurie RareAffections du systme nerveux Frquent Nphrite tubulo-interstitielle*, Maux de tte miction imprieuse Peu frquent Sensations vertigineuses, Affections du systme de Peu frquent paresthsies, hmiparsie, reproduction et des seins Dysfonction rectile somnolence, altration du got, hypoesthsie, hyposmie Troubles gnraux et Frquent anomalies au site OedmeAffections auditives et du Rare dadministration Peu frquentlabyrinthe Acouphnes Fatigue, douleurs thoraciques, gne dans la poitrineAffections cardiaques Peu frquent Rare Fibrillation auriculaire, palpitations, Soif anomalies de lECG Modifications des paramtres Peu frquentAffections vasculaires Peu frquent biologiques Augmentation de lamylasmie, Hypertension, bouffes diminution de la numration vasomotrices, bouffes de chaleur plaquettaire, diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre deAffections respiratoires Peu frquent lymphocytes, Dyspne, bronchite, infections des augmentation de la cratininmie, voies respiratoires suprieures, diminution de lhmoglobinmie, toux augmentation de lurmie, augmentation de laAffections gastro-intestinales Frquent triglycridmie, Diarrhes**, nauses augmentation de la Peu frquent cholestrolmie, diminution de Douleurs abdominales, distension lhmatocrite, augmentation de la abdominale, reflux gastro- lactate dshydrognase dans le sophagien, vomissements, sang, augmentation de la kalimie scheresse buccale, dyspepsie, Rare constipation, selles frquentes, Augmentation de la glycmie, flatulences, gne gastro- allongement du temps de intestinale cphaline active, diminution des Rare globules rouges, augmentation Pancratite, ulcration de la des phosphatases alcalines dans bouche le sangAffections hpatobiliaires Frquent *Effets indsirables lis au traitement issus des donnes aprs Anomalies du bilan hpatique** commercialisation. Peu frquent **Les rsultats combins des tudes de phase III ont montr des Chollithiase diarrhes non infectieuses et des anomalies de la fonction Rare hpatique plus frquentes chez les patients traits de faon Hpatite, jaunisse* concomitante par la colchicine. ***Voir rubrique Proprits pharmacodynamiques pourAffections de la peau et du Frquent lincidence des crises de goutte dans les tudes de phase IIItissu sous-cutan ruptions (incluant ruptions de randomises et contrles.. type vari rapportes avec une Description des vnements indsirables spcifiques : frquence plus faible, voir ci- De rares ractions graves dhypersensibilit au fbuxostat, dessous) incluant le syndrome de Stevens-Johnson et de raction/choc Peu frquent anaphylactique ont t observes aprs commercialisation Dermatite, urticaire, prurit, Le syndrome de Stevens-Johnson est caractris par une ruption cutane dcoloration de la peau, lsions progressive, accompagne de bulles ou de lsions des muqueuses et une cutanes, ptchie, ruption irritation oculaire. Les ractions dhypersensibilit au fbuxostat peuvent tre maculaire, ruption maculo- associes aux symptmes suivants : ractions cutanes caractrises par papuleuse, ruption papuleuse une ruption maculo-papuleuse infiltre, une ruption gnralise ou Rare exfoliative, mais aussi des lsions cutanes, un dme de la face, de la