Mise au point d’un outil de cartographie dynamique des ...€¦ · • France 1980: avènement de la gestion des risques suite au scandale du sang contaminé • France 1997: Affaire

Miseaupointd’unoutildecartographiedynamiquedes

risquesenstérilisation

PierreGRIMALDIPharmacienhospitalier

AP-HM/HôpitalEuropé[email protected]

1

I.   Qu’estcequelastérilisation?•  Etymologie: Dulatin«stérilis»signifiant«infécond,vide,dépouillé» •  Définition:

norme AFNOR NFT 72 -101:

« Mise en œuvre d’un ensemble de méthodes et de moyens visant à éliminer (destruction) tous les micro-organismes vivants de quelque nature et sous quelque forme qu’ils soient, portés par un objet, un support, préalablement parfaitement nettoyé . »

2

I.   Qu’estcequelastérilisation?

Leservicedestérilisationetlesblocsopératoiresfonctionnentenétroitecollaboration

3

I.   Qu’estcequelastérilisationY-a-t’ilunrisqueenstérilisation?

1997

AffairedelacliniqueduSportàParis

58 patients contaminés parMycobactériumxenopi:Ø  Infectionsosseuses

handicapantesØ  Séquellesrésiduelles

Causes:lesinstrumentsdechirurgien’étaientpasstérilisésmaissimplementdésinfectésavecdel’eaucontaminée

Suiteàcetteaffairedesécuritésanitaire:circulairen°672du20octobre1997renforcéeparledécretspécifiquepourlapharmaciehospitalièren°2002-587du23avril2002(miseenplaced’unsystèmequalitéenstérilisation) 4

I.   Qu’estcequelastérilisation?

Loidu8/12/1992renforcéeparcirculairedu20/10/1997:LastérilisationdesDM(dispositifsmédicaux)estsouslaresponsabilitédupharmacienhospitalier 5

I.   Qu’estcequelastérilisation Acteurs

Agentsdestérilisation

Préparateurs(PPH)

Infirmier(IDEouIBODE)

Aides-soignants

Pharmacienhospitalier

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II.   Historique•  Jusqu’auXVIIIèmesiècles,lesbactériesetautresmicroorganismessont

inconnus•  Destechniquesempiriquesexistaientcependantpoursepréserverdes

infectionsoudelacorruptiondeschairs

FumagedesalimentsPurificationdel’environnementau

soufreTechniquesd’embaumement

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II.   Historique•  La croyance en la génération spontanée fit longtemps partie du sens

commun jusqu’au XVIIIème siècle. On pensait que des souris pouvaientnaître spontanément d’un tas de chiffons et des asticots sortir d’unmorceau de viande. Les micro-organismes, microbes et levures,semblaientleproduitd’unegénérationspontanée.

«Lesversvivantspeuventêtreengendrésdelaterreimmonde lorsque détrempée par les pluiesexcessives,elleentreenputréfaction»

LucrèceIsiècleapJC

«Toutcorpssecdevienthumideettout corps humide qui sècheengendredesanimaux»

AristoteIIIèmesiècleavJC8

II.   Historique•  Alamêmeépoque,certainssavantsfontd’étonnantesdécouvertesetserontles

précurseursdelamicrobiologiemoderneetdel’hygiènehospitalière•  LesavantnéerlandaisVanLeeuwenhoekconstruitparexemplelepremier

microscopeetparvientàobserverdesprotozoairesetdesspermatozoïdes,ébranlantlathéoriedelagénérationspontanée.

Protozoaires 9

UtilisationdesDMsurunpatient

Pré-désinfection

Lavage

RecompositionConditionnement

Stérilisation

Livraison/Stockage

Stérilisationcentrale

Blocsopératoires

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III.   PrincipesdestérilisationdesDMPré-désinfection

Pré-désinfectionaublocopératoiredansbaindepré-désinfection.Eliminationsouilluresmacroscopiques(sang,cervelle,os,etc.…).Protègelepersonneletl’environnementd’uneéventuellecontaminationIMMERSIONTOTALEDESDMPENDANTAUMOINS15MIN

Détergentdepré-désinfection

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III.   PrincipesdestérilisationdesDMNettoyage-désinfection

Nettoyage-désinfectionavecunlaveur-désinfecteuroumanuellementselonlecas.Permetdediminuerconsidérablementlabiochargemicrobienne(5log)présentesurlesDMetfaciliterl’obtentiondelaNASaveclestérilisateur

12

13

III.   PrincipesdestérilisationdesDMConditionnement

III.   PrincipesdestérilisationdesDMStérilisationproprementdite

Autoclaveàvapeurd’eauStérilisateurbassetempératureau

peroxyded’hydrogène(typeSTERRAD)UncycledeSTERRADenmoyenne30min

Uncycled’autoclavedureenviron90min.Laphasestérilisantedoitdurer18minet134°Cminimum

2typesdestérilisateursutilisésenmilieuhospitalier

Lesdeuxméthodesdestérilisationpermettentd’atteindreleNAS 14

–  Domaineindustriel•  USA1960:gestiondesrisquesenmilieuindustrielàhautrisque(armement,

nucléaire,aéronautique)

–  Domainefinancier•  USA1950:protectiondesindividusetdesentreprisescontrelesrisquedu

marché•  USA1980:lesentreprisescréentlespremierspostesdegestionnairedes

risques

–  Domainesanitaire•  USA1970:Limiterlesrisquesliésàlaresponsabilitéindividueldecertains

médecinsspécialistes(anesthésieetobstétrique)•  France1980:avènementdelagestiondesrisquessuiteauscandaledusang

contaminé•  France1997:AffairedelacliniqueduSportetmiseenplaced’unsystème

qualitéenstérilisation

15

I-Historiquedelagestiondesrisques

II-Pourquoilagestiondesrisquesenstérilisation?

1-Améliorationcontinuedelapriseenchargedupatient2-Affairesdesécuritésanitaire(Sangcontaminé,Vachefolle,cliniqueduSport)3-Contextemédicaldeplusenplusjudiciarisé4-Progrèsconstantsdestechniquesdestérilisation

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1997

AffairedelacliniqueduSportàParis

58 patients contaminés parMycobactériumxenopi:Ø  Infectionsosseuses

handicapantesØ  Séquellesrésiduelles

Causes:lesinstrumentsdechirurgien’étaientpasstérilisésmaissimplementdésinfectésavecdel’eaucontaminée

Suiteàcetteaffairedesécuritésanitaire:circulairen°672du20octobre1997renforcéeparledécretspécifiquepourlapharmaciehospitalièren°2002-587du23avril2002(miseenplaced’unsystèmequalitéenstérilisation) 17


•  LesBPPHetlanormeNFEN556-1précisentqu’unDMpeutêtreétiqueté«stérile»silaprobabilitéthéoriquequ’unmicro-organismeviablesoitprésentestinférieureouégaleà1pour106

•  CetteprobabilitéthéoriqueestappeléeleN.A.S(Niveaud’AssuranceStérilité)

18


II-Pourquoilagestiondesrisquesenstérilisation

•  Lastériliténepeutpasêtrevérifiée«aposteriori»:procédédit«spécial»

•  Lastérilitéabsoluen’existepas.LeNAS(1.10-6)préconiséparlesBPPHestgarantiparlesméthodessuivantes:

Ø Réductionprogressivedelabiocharge(principedel’asepsieprogressive)

Ø Libérationparamétrique(conformitédetouteslesétapes)Ø Systèmequalitéetdegestiondesrisquesperformants

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2grandstypesd’outilsdegestiondesrisques:

Ø Outils«apriori»§  Cesoutilss’intéressentauxdysfonctionnementspotentielsquipourraientseproduireetauxmesurespermettantdelimiterleursurvenue

§  Exemple:Cartographiedesrisques,AMDEC,APR,HAZOP,HACCP…Ø Outils«aposteriori»

§  Cesoutilss’intéressentauxdysfonctionnementsquisesontdéjàproduitsdansunprocessusetauxmesurespermettantd’éviterqu’ilsnesereproduisent

§  Exemple:Recueildesévènementsindésirables,arbrededéfaillances,CREX,etc…

20

III.   Lesoutilsdegestiondesrisques

IV.Créationd’unoutildecartographiedynamiquedesrisques

Lacartographiedesrisquess’appuiesurlanormeNFS98-136relativeàlagestiondesrisquesenstérilisation

21


•  Avantagesdel’outildecartographiedynamique:–  Avoirunevued’ensembledetouslesdysfonctionnementspotentiels

pouvantsurvenir–  Classerlesdysfonctionnementsparcriticité–  Orienterefficacementlesmesurescorrectivesselonlacriticité–  Miseàjourentempsréel(contrairementàunecartographienon

dynamiqueécritedansunmanuelqualité)–  Possibilitéderequêtes(contrairementàunecartographienon

dynamique)–  Gaindetemps–  Simpled’utilisation

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IV.Créationd’unoutilsdecartographiedynamiquedesrisquesMéthodologierigoureuse

•  Identificationdesprocessusetdessous-processus•  Listingexhaustifdesdysfonctionnementspotentiels•  Cotationdesdysfonctionnements:

ü Fréquence(F)ü Gravité(G)ü Probabilitédenon-détection(D)ü Niveaudemaitrise(M)

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Cotationdesdysfonctionnements

FréquenceCotation

fréquence (F)Gravité

Cotation

gravité (G)

Probabilité de

non-détection

Coefficient de

non-détection (D)Maitrise du risque

Coefficient de

maitrise du risque

(M)

Une fois par an 1 Négligeable 1 Inférieure à 5% 0.25Parfaitement

maitrisé0.25

Une fois par

trimestre 2 Faible 2 Entre 5% et 20% 0.50

Partiellement

maitrisé0.50

Une fois par

mois 3 Moyenne 3

Entre 20% et

50%0.75

Peu maitrisé ou

mesure mise en

place peu efficace

0.75

Une fois par

semaine4 Forte 4

Supérieure à

50%1

Non maitrisé,

aucune mesure n’est

mise en place

1

Quotidien 5 Intolérable 5

IV.Créationd’unoutilsdecartographiedesrisques

24


Calcul des criticités

CriticitétotaleCT=F×G

Criticitérésiduellemaitrise

CRM=F×G×M

Criticitérésiduelledétection

CRD=F×G×D

Priseencomptedelaprobabilitédenon-détectiondudysfonctionnement

Priseencompteduniveaudemaitrisedudysfonctionnement

25

Troisniveauxdecriticité

Criticitéfaible[1à6]

Criticitémodérée[7à12]

Criticitéforte[13à25]


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Hiérarchisationdesdysfonctionnementsselonlacombinaisondeleurcriticité


Criticitétotale

CT=F×G

Criticitérésiduellemaitrise

CRM=F×G×M

Criticitérésiduelledétection

CRD=F×G×D

[1-6] [7–12] [13-25]

Dysfon

ctionn

emen

t

[1-6] [7–12] [13-25]

[1-6] [7–12] [13-25]

14combinaisonspossibles(contre3siutilisationd’uneseuleformuledecriticité)

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•  Intérêtd’utiliser3formulesdecalculdelacriticité:–  Meilleurediscriminationdesdysfonctionnements–  Réductiondel’impactdelasubjectivitélorsdelacotation–  Miseenévidencedesdysfonctionnements«lespluscritiques»,c’est-

à-direceuxdontlacriticitéestfortequelquesoitlemodedecalcul

28


29

IV.Créationd’unoutilsdecartographiedynamiquedesrisques

Fonctionnementdel’outildecartographiedesrisques

30

31


32


33


34


35


EnvoidudysfonctionnementdanslaBDD

36


37

RisqueidentifiéActeur

professionnel F G D M CT CRD CRMMesurecorrectives

existantesMesurecorrectivesàmettreenplace

Cassed'unDMdanslelaveur

Agentdestérilisation

3 5 0,75 0,5 15 11 8

Bonnepratiquesdechargementen

laveur,refuserlesDMnedisposantpasd'uncontenant

adapté

Resensibiliserlesagentsaux

bonnespratiques


38


DysfonctionnementenregistrédansBDD Dysfonctionnementnon

enregistrédansBDD

39


40


41

V-RésultatsPFLAP-HM•  164dysfonctionnementspotentielsparmi5processus

Réception/Lavage Recomposition ConditionnementPassageenstérilisateur Livraison

Réception/Lavage Recomposition Conditionnement Passageenstérilisateur

Livraison

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VII.  Créationd’unoutilsdecartographiedesrisques

algorithme4

«CTrouge+pasdevertouvertassociéàdeuxièmerouge»

CT CRD CRM Nbrdysfonctionnements NbrdysfonctionnementsCumulés

2 2

1 3

0 3

12 15

0 15

0 15

Enutilisantunalgorithme,15dysfonctionnements«sensibles»ou«prioritaires»ontététrouvésparmi164dysfonctionnementspotentiels:

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Processus«Recomposition»

VII.  Résultats




Mauvaisegestiondesfluxdeproduction

Préparateur 4 4 0,5 0,75 16 8 12

Lesembasessonttraitéesdemanièrechronologique.Lesembasescomportantdesboitesendemandeurgentesontclairementidentifiées

Utiliseruncodecouleuroudesindicateurs(à

définir)surlesembasespermettantd'équilibrerlesfluxdeDMentrelelavageetlazonepropre.L'objectifétantquelesagentssoientplusautonomesdansla

priorisationdesembasesàtraiter.

Conséquences:Allongementdudélaidestérilisation,reportd’intervention,éventuellementpertedechancepourlepatient

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VII.  Résultats

Embase1(Hop.NORD)

Embase2(Hop.NORD)

Embase3(Hop.NORD)

Embase4(Conception)

Embase5(Hop.Sud)

HOPITALNORD

CONCEPTION

HOPITALSUD

5

4

3

2

1

Nombred’embases

5

4

3

2

1

Nombred’embases

5

4

3

2

1

Nombred’embases

Déchargementlaveur

Processus«Recomposition»mesurecorrectriceproposée

45

•  Processus«Conditionnement»

VII.  CartographiedesrisquesduservicedestérilisationdelaPFL




Conteneursusés(joints,mauvaise

fermeturecouvercle,soupapes)

Biomédical/technicien 3 5 0,75 0,75 15 11 11

Maintenancedescontainerstousles5ans,vérificationdessoupapesetdel'intégritédu

containerlorsduconditionnement

Harmoniserlesprocéduresetleparcdeconteneurs.Effectuerdes

testdefuitesurunéchantillondeconteneurpourvérifierl’étatactuel

duparc.

Conséquences:rupturedestérilitéetcontaminationpotentielledupatient

46

VII.  Résultats

Desjointsusés,desrivetsdéfectueuxpeuvent

compromettrelemaintientdelastérilitédesDMaprèspassageenstérilisateur

Nécessitéd’unemaintenancedesconteneurstousles

5ans

Processus«Conditionnement»mesurecorrectriceproposée

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VII.  Résultats

Testdefuitepourvérifierl’étanchéitédesconteneurs:

Ø  FDS98-053Juillet2014:Protocoled'essaisàeffectuersurlessystèmesdebarrièrestérileréutilisables(conteneurs)afind'évaluerl'étanchéitédelafermetureCuve/Couvercle

Ø  Denombreusesétudesmontrentquedesconteneurspositifsautestdefuitesontsignificativementpluscontaminésqueceuxquisontnégatifs

48

LoiHPST(07/2009)Politiquequalitéetgestion

desrisques

POLQUAProposeetconduitlapolitiquequalitéetlagestiondesrisquesà

l’AP-HM

CQ3SConduitlapolitiquequalitéetlagestiondesrisques

localementdanschaquehôpitaldel’’AP-HM

Organisationdelaqualitéetdelagestiondesrisquesàl’AP-HM

Outil«aposteriori»:Ø  RecueildesEI(logicielBlueMedi)Ø  EPPØ  AuditetCREX

Outil«apriori»:Ø  Cartographiedesrisques(mais

pasdelogicieldédiéetpasréalisésystématiquement)

V.Conclusion

49

V.Conclusion

LogicielBluMedi

RecueildesEvènementsindésirables

RecensementdesDysfonctionnements

potentiels

Outildecartographiedesrisques

Gestiondesrisques«aposteriori» Gestiondesrisques«apriori»

Approchescomplémentairesindispensables

ANTICIPATIONèPREVENTIONDECLARATIONèGESTION

50

Mercidevotreattention

51

Remerciements:DrEddineTEHHANI(AP-HMPUIStérilisation)DrNicoleFRANCOIS(AP-HMPUIStérilisation)

IV.  Commentgarantirlastérilité?Intérêtdusystèmedemanagementdelaqualitéetdelagestiondes

risques

1958

Recrudescencemassivedesinfectionsdanscertainshôpitaux

Inspectiondespratiquesdestérilisation

Nombreuxdysfonctionnementsrecensés:Ø  50%desautoclavesnefonctionnaientpascorrectementØ  Leréférentieldespratiquesdestérilisationétaitcritiquable

L’imperfectiondelatechniquedestérilisationpeutêtreàl’origined’infectionchezlespatients52

I.   Qu’estcequelastérilisation?Trèsgrandediversitéd’instrumentationchirurgicale

CiseauxdeMayodroit

EcarteurdeVolkmann

53

I.   Qu’estcequelastérilisation?Chacunsadéfinition

Ø Statisticien:probabilitéØ Microbiologiste:miseenévidencedegermesØ Epidémiologiste:pasd’apparitiond’infectionØ Pharmacienresponsabledestérilisation:libérationparamétrique

Ø Chirurgien:«jepeuxopérer»Ø Directeur:Risquemédico-légal

54

1787• SPALLANZANI:Notiondegermes’opposantàGS

1846• SEMMELWEIS:l’hygiènehospitalière

1857• PASTEUR:microbiologiemoderne

1879• CHAMBERLAND,POUPINEL,TERRILLONetTERRIER:premierautoclave

III.   Soclescientifiquedelastérilisationhospitalièremoderne

55

1920-1953

•  BIGELAW,BALL,OLSON,STEVENS,PATASHNIK•  Théoriedeladestructionmicrobienne

1950•  radiostérilisation

1989•  stérilisationauperoxyded’hydrogène

1992-2000•  LastérilisationdesDispositifsMédicaux(DM)estconfiéeauxPUI

2002-2003•  Desnormesstrictesdequalitésontimposéesstérilisations(PDDMS)

III.   Soclescientifiquedelastérilisationhospitalièremoderne

56

III.   PrincipesdestérilisationdesDM4étapesobligatoirespouratteindreleNAS

(Principedelibérationparamétrique)

Ø Pré-désinfection:protègelepersonneldestérilisationetl’environnementd’uneéventuellecontamination

Ø Nettoyage-désinfection:permettentderéduirelachargemicrobienneavantpassageenstérilisateur.LeNASn’estcependantpasatteintaprèssortiedulaveur,cependantc’estuneopérationpréalableàlastérilisationcar«onnepeutstérilisercorrectementquecequiestpropre»

Ø Conditionnement:SE=SBS+SPØ Stérilisation:permettentd’atteindreleNASsileDMasuiviconvenablementlestroisétapesprécédentes

57

Exempledebatteried’autoclavesàvapeurd’eau58

Destructiondesmicro-organismesparl’actionconjuguéedelachaleuretdel’humidité.

H2OliquideT°=0°C

H2OliquideT°=100°C

H2OvapeurT°=100°C

100Kcal 539Kcal

III.   PrincipesdestérilisationdesDMAutoclaveàvapeurd’eau

(méthodederéférence)

Lavaporisationdel’eauentraineunapportmassifdechaleurparticipantà

l’efficacitédelastérilisation

59

Destructiondel’ADNbactérienparoxydationdesacidesnucléiques

III.   PrincipesdestérilisationdesDMStérilisationbassetempérature

60

Zonedesortiestérile

«Secteuraseptique»

ZAC+15Pa

Zonedeconditionnement

«Secteuraseptique»

ZAC+30Pa

Instrumentspropres

Zonedelavage

«Secteursceptique»

Instruments«sales»

Laveurs

Autoclavesdoublesportes

PrédésinfectionaublocopératoireBiochargeinitialede102à109UFC

AtteintedelaNAS

Utilisationinstruments

IV.  Commentgarantirlastérilité?Réductionprogressivedelabiocharge(asepsieprogressive)

Instrumentsstériles

Blocopératoire

Stérilisation

61

•  Vérificationdelaconformitédetouteslesétapesduprocessusdestérilisation

•  Traçabilitédudossierdestérilisation•  ImportancedesparamètresdePressionetdeTempérature

IV.  Commentgarantirlastérilité?Libérationparamétrique

62

Graphiqued’uncycled’autoclavecomposédetroisphases:prétraitement,plateaudestérilisationetséchage.LavalidationdesparamètresdecegraphiqueparlepharmacienpermetdegarantirleNASdesDM

IV.  Commentgarantirlastérilité?Principedelavalidationparamétrique

63

IV.  Commentgarantirlastérilité?Libérationparamétrique

Température:134°Cà137°CDurée:18min

Lesmaintenancesetlesqualificationsdessondesde mesures de l’autoclaves permettent degarantirlajustessedesmesuresenregistrées 64

IV.  Commentgarantirlastérilité?Intérêtdusystèmedemanagementdelaqualitéetdelagestiondes

risques

•  Fait partie intégrante de la libération paramétriquedelastérilisation.

•  Le système de management de la qualité et lagestion des risques permettent de s’assurer que lastérilisation est effectuée selon les normes etrecommandationsenvigueur.

65

Processus«Réception/Lavage»

VII.  Résultats




Cassed'unDMdanslelaveur

Agentdestérilisation

3 5 0,75 0,5 15 11 8

Bonnepratiquesdechargementen

laveur,refuserlesDMnedisposantpasd'uncontenant

adapté

Resensibiliserlesagentsaux

bonnespratiques

Conséquences:utilisationd’uneautreboiteaublocopératoire,voirereportd’interventionavecunepertedechancepourlepatient

66

Avant Après

L’outildepilotage

DECLARATIONèGESTION

Evénementsindésirablesavérés

Effetsmesurés

ActionsBlueMedi2015

ANTICIPATIONèPREVENTION

DANGERS

Risques

ContextedesEvénementsindésirablespotentiels

Effetsredoutés EPP

RMM-CREX

67

68

Méthode Concept Outils

Aposteriori Retourd’expérience

•  Suivi d’indicateurs •  Analyse de cas •  Cartographie

Apriori Risquerésiduel

•  Analyse Modes Défaillances et Criticité (AMDEC)

•  Analyse préliminaire des risques (APR)

•  Cartographie

Mixte Dispositionenmiroirdesconceptsprécédents

Croisementdescartographies→Cartographiedynamique

LeREXseul?

VIII.  Conclusion

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Documents

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