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Mise en place du système qualité d’un pôle de Biologie Médicale à
l’AP-HPMichel Vaubourdolle
Pôle de Biologie-ImagerieHôpital Saint-Antoine – AP-HP – Paris
Animateur du Groupe de Travail SFBC « Accréditation des laboratoires de Biologie Médicale »
12èmes JIQHS - Paris La Villette - Cité des sciences et de l'industrie - 30/11/2010
Comment s’engager ?Identifier les acteurs et les rôles - national
Comment s’engager ?Identifier les acteurs et les rôles - local
Comment s’engager ?Actions préalables
Comment s’engager ?Actions initiales – « décideurs »
Comment s’engager ?Actions initiales – cellule qualité
• « Lancer la roue de Deming » partout dans le laboratoire
Comment s’engager ?Gestion de projets pluriannuels
Comment s’engager ?Planifier sur 2010 - 2013
Définition de la portée initiale
« Accélération »
Définition de la portée initiale
« Accélération »
Exigences techniquesProcédures spécifiques
Exigences techniquesProcédures spécifiques
Accréditation partielle
Mise en conformité SMQ LBM multisites
Procédures transversales
Chapitre 4
Chapitres 4 et 5
Accompagnement « Auto-école »
Accompagnement « Auto-école »
« Qualité »
« Métier »
Comment s’engager ?Planifier sur 2013 - 2016
Exigences techniquesProcédures spécifiques
unités n
Exigences techniquesProcédures spécifiques
unités n
Accréditation partielle
SMQ LBM multisites
Exigences techniquesProcédures spécifiques
unités n
Exigences techniquesProcédures spécifiques
unités nExigences techniques
Procédures spécifiques unités n
Exigences techniquesProcédures spécifiques
unités n
Extensions de portées Extensions multisites
Accréditation complète
ACP
Biologie médicale
Biologie médico-légale
Hématologie Immunologie Microbiologie Génétique AMPBiochimie
Biochimie générale et spécialisée
Pharmacologie-Toxicologie
Radiotoxicologie
HématocytologieHémostase
Immuno-Hématol
Auto-immunitéAllergie
Immunologie cellulaire
spécialisée et histocompatibilité
BactériologieVirologie
Prasitologie-Mycologie
ATNCSérologie
infectieuse
Génétique somatiqueGénétique
constitutionnelle
SpermiologieEmbryologie
clinique
DOMAINE
SOUSDOMAINE
FAMILLE
Classification des portées d’accréditation
Tableau de portée d'accréditation
Objet soumis à analyse – Nature du spécimen
(matrice)
Caractéristique ou grandeur mesurée – Nature de
l'analyse Principe de la méthode Référence de la méthode
Remarques (Limitations, paramètres critiques, …)
Liquide(s) biologique(s)
d'origine humaine : Sang et dérivés
Détermination de la concentration d'analytes de
Biochimie
Famille d'analytes : Substrats-Métabolites,
Electrolytes, Gaz du sang, Hémoglobine, marqueurs
cardiaques
Méthode automatisée de type quantitatif
Principe général des techniques :
Electrochimie, Spectrophotométrie Immuno-enzymatique
Méthode normalisée recommandée/reconnue,
selon littérature et/ou documentation fournisseur, et
toute méthode équivalente adoptée sur le(s) même(s)
principe(s) de méthode
Equipement portatif Hors laboratoire
(Examens de Biologie délocalisée –
NF EN ISO 22870)
Portée flexible standard : Le laboratoire est autorisé à réaliser des prestations d'analyses selon des méthodes validées équivalentes, suivant le(s) même principe(s) analytique(s) décrit(s), en fonction des besoins des clients ou des marchés. Aucune modification ou adaptation des méthodes d'analyses n'est permise. La modification de la liste des méthodes d'analyses pour l'adoption de méthodes équivalentes, tout comme la modification du type de spécimen ou de la nature des analyses effectuées, sont autorisées, dans la limite des possibilités telles que définies dans la présente portée d'accréditation. NB: Le laboratoire est tenu d'informer le Cofrac de toute nouvelle méthode d'analyse adoptée en vue de son utilisation, en transmettant une liste exhaustive
détaillée des méthodes d'analyses employées et opérationnelles dans le cadre de son accréditation, établie dans la limite des possibilités telles que définies dans la présente portée d'accréditation, accompagnée des dossiers de validation, le cas échéant (e-mail/courrier).
Tableau descriptif de la portée d'accréditation à retourner renseigné au Cofrac sous forme de fichier électronique (disquette ou e-mail), en cas de modifications (révision).
Tableau de portée d’accréditation
Nature de l’analyse
Nature de l'échantillon Méthode automatisée de type quantitatif
Appareil Réactif Référence de la méthode
Détermination de la concentration d’analytes de biochimie
Sodium BG-ANA-M28-AU680 BG-ANA-M60-AU640
Potassium BG-ANA-M24-AU680 BG-ANA-M56-AU640
Chlore
Electrochimie : Potentiométrie indirecte
Référence ISE OE66318, Mid Standard OE66319, Tampon ISE OE66320 BG-ANA-M9-AU680
BG-ANA-M41-AU640
Réserve alcaline Spectrophotométrie : Enzymatique UV
OSR6290 BG-ANA-M12-AU680 BG-ANA-M44-AU640
Urée Spectrophotométrie : Uréase UV cinétique
OSR6234 BG-ANA-M32-AU680 BG-ANA-M64-AU640
Créatinine Spectrophotométrie :Jaffé temps fixé OSR6178 BG-ANA-M14-AU680 BG-ANA-M46-AU640
Glucose Spectrophotométrie : Hexokinase point final
OSR6221 BG-ANA-M18-AU680 BG-ANA-M50-AU640
Calcium Spectrophotométrie : Arsenazo OSR60117 BG-ANA-M8-AU680 BG-ANA-M40-AU640
Phosphore Spectrophotométrie : Phosphomolybdate UV
OSR6122 BG-ANA-M23-AU680 BG-ANA-M55-AU640
Magnésium Spectrophotométrie :Bleu de Xylidyle OSR6189 BG-ANA-M21-AU680 BG-ANA-M53-AU640
Acide urique
Sang
[Plasma héparine] [et pour Glucose : Plasma
fluorure/oxalate]
Urines
LCR
Autres liquides : Ascite, P. pleurale, Drain…
Spectrophotométrie : Uricase/PAP OSR6198 BG-ANA-M33-AU680 BG-ANA-M37-AU640
Protéines totales Spectrophotométrie : Biuret avec KI OSR6232 BG-ANA-M26-AU680 BG-ANA-M58-AU640
Fer Spectrophotométrie : TPTZ OSR6186 BG-ANA-M16-AU680 BG-ANA-M48-AU640
Transferrine Turbidimétrie : Immunochimie OSR6152 BG-ANA-M30-AU680 BG-ANA-M62-AU640
CRP Turbidimétrie : Immunochimie OSR6147 BG-ANA-M15-AU680 BG-ANA-M47-AU640
Cholestérol HDL
Sang [Plasma héparine]
Spectrophotométrie :sans précipitation et avec détergent
Olympus AU640
et AU680
OSR6287 BG-ANA-M11-AU680 BG-ANA-M43-AU640
BG-ANA-F1-AU680 tests et
réactifs BG-ANA-M1-
AU680 utilisation BG-ANA M5-
AU680 gestion réactifs
BG-ANA-M4-AU680 dosages
BG-ANA-M3-AU680
maintenance BG-ANA-F4-
AU680 domaines mesure
BG-ANA-F11-AU640 tests et
réactifs BG-ANA-M34-AU640 guide
utilisation BG-ANA-F12-
AU640-préparation réactifs et calibration
BG-ANA-F13-AU640 domaines
mesure BG-ANA-M35-
Liste détaillée des analyses
Résumé de l’experience• Avec un engagement fort de la direction du LBM,
4 ans ont été nécessaires pour être en mesure de recevoir la visite du COFRAC
• Face à la nouvelle législation, nous sommes en mesure de répondre aux exigences de l’étape 2013 et de planifier les extensions de portée et les extensions multisites pour atteindre une accréditation complète en 2016
• Temps total de l’opération : 10 ans pour une grande structure universitaire
• Temps restant avant novembre 2012 : 2 ans
• Amélioration des pratiques professionnelles– Homogénéisation et standardisation
• Fédération de l’équipe autour de la construction commune du système qualité– Sentiment d’utilité et d’amélioration de la prise en charge et de la
sécurité du patient– Amélioration de la communication interne– Implication dans la création des documents et la validation de
méthodes– Travail en commun biologistes/techniciens
• Amélioration réelle de la qualité des résultats et de la preuve de cette qualité– Traçabilité, gestion des non-conformités, actions correctives et préventives
Apports de l’accréditation
D’après Henri Portugal (CHU Marseille)
• Avant« Le patron veut son accréditation… »
• Après« Nous sommes accrédités… »
Conclusions• Respect de la législation
• Opportunités– « To be or not to be »– Equilibre qualité du service rendu vs. efficience– Qualité = outil de management des LBM– Excellence prouvée pour obtenir une
reconnaissance internationale– « Euromotricité » pour une médicalisation de la
Biologie
Perspectives• L’accréditation obligatoire de tous les LBM
français est un défi très ambitieux• La qualité dans un LBM est perçue comme
– Une nouvelle contrainte très lourde – Un outil de restructuration indirect
• Mais c’est aussi– Un outil de management au quotidien très efficace– Un projet pour fédérer l’équipe du laboratoire– Une voie nécessaire si la Biologie Médicale veut
survivre dans le contexte d’industrialisation croissant