Groupe de Travail SFBC « Accréditation des laboratoires de Biologie Médicale » Michel Vaubourdolle Pôle de Biologie-Imagerie Hôpital Saint-Antoine – AP-HP

Groupe de Travail SFBC « Accréditation des laboratoires de Biologie Médicale »

Michel VaubourdollePôle de Biologie-Imagerie

Hôpital Saint-Antoine – AP-HP – Paris

Animateur du Groupe

11èmes journées internationales de la qualité hospitalière et en santé (JIQHS) – Cité des Sciences et de l’Industrie – 24/11/2009

Contexte actuel - QQOQPC

– Qui ? Tous les biologistes des LBM publics et privés

– Quoi ? Réforme de la Biologie Médicale 2010 : accréditation obligatoire NF EN ISO 15189

– Où ? Partout, portée complète– Quand ? 3 ans – 6 ans– Pourquoi ? Qualité prouvée,

référence internationale, médicalisation de la Biologie

– Comment ?En s’y mettant tout de suite et ensemble

COFRAC HAS

Sociétés savantes Biologistes

Vers l’accréditation de tous les laboratoires…

• LABM accrédités 17025 ou 15189 : environ 150– Moins de 10 publics (15189)– Portée souvent incomplète

• Dynamique en cours de création– Motivation liée à la contrainte réglementaire– Evolution structurante

Difficultés à prévoirHôpital

• Organisations parallèles• Organisation multisites• Biologie délocalisée

Difficultés à prévoir -1 Organisations parallèles

• Processus multiples– Chaîne « de A à Z »

• Complexité au niveau de la structure globale– Organisations

parallèles, hétérogènes

• Processus en dehors du laboratoire

Réception Analyse Validatio

n


n


n

Biochimie

Hématologie

Microbiologie

PROCESSUS 1

PROCESSUS 2

PROCESSUS 3

Simplification des processus

• Laboratoires partagés, multi compétence – Pré analytique

– Biologie d’urgence• Simplification

– Un seul processus homogène

Pré-analytique

BiochimieImmunoanalyses

Hématologie Biologie Moléculaire Microbiologie

Réception

Analyse

Validation

PROCESSUS

Difficultés à prévoir -2Laboratoire multisites

• Laboratoire unique multisites

• Accréditation– Biologiste

responsable– Management

multisites de la qualité

– Homogénéisation des procédures préanalytiques

Site 4

Site 2Site

3Site 1

Laboratoire de Biologie Médicale

territorial

Etoile

Réseau

Site 4

Site 2

Site 3

Site 1

8

Difficultés à prévoir -3Biologie délocalisée

– 15189 - 22870– Objectifs

• Contrôle à distance

• Formation-Habilitation

• Validation biologique différée

• Procédures unifiées

• Interlocuteur unique

– AccréditationCOFRAC 22870

Unité de Biologie délocalisée

CoordinateurBiologie

Délocalisée

TnIcSAU BNP

SMUR

GDSRéa

pHMaternité

HbRéa

digestive

ACTChir

Cardiaque

Etape 2013• MAQ ET• Dossier COFRAC avec échéancier ET• 1 à n dossiers de validation technique ET• Preuves d’EEQ ET• (Accréditation sectorielle OU niveau de

qualification EPP par OA)

• Analyse : restructuration précède accréditation

Rôle de la SFBC ?• La Société Française de Biologie Clinique (SFBC) est une société savante

multidisciplinaire• Depuis très longtemps impliquée dans les domaines scientifiques,

analytique, biologique et clinique• Publication de nombreuses recommandations relatives aux bonnes

pratiques• Donc, fondée

– à émettre également des recommandations (guides) sur les conditions pratiques de mise en œuvre de cette norme internationale en France

– à participer à l’accompagnement des laboratoires publics et privés– aux côtés des autres acteurs : laboratoires, hôpitaux, HAS, COFRAC

• Avec l’objectif de contribuer à franchir ce cap de l’accréditation en facilitant l’interface notamment entre le COFRAC et les biologistes

Groupe SFBC-ALBMObjectif : Elaborer

• Elaborer des recommandations – appliquer les exigences de la norme aux conditions d’exercice

de la biologie en France– mettre à la disposition des biologistes des documents

consensuels = aide concrète à la préparation de l’accréditation– adaptation à la pratique professionnelle sur les différentes

phases du processus de l’examen de biologie médicale

• Cohésion dans ces recommandations – avec celles émises par le COFRAC (Santé Humaine)– Avec le « document d’exigences spécifiques » ou « manuel

d’accréditation » en cours de rédaction

Groupe SFBC-ALBM Objectif : Adapter

• Pourquoi ? – Répondre aux attentes des biologistes – Aide à la préparation à l’accréditation– Effort de rédaction – style adapté pour diffusion à des

non-spécialistes de l’évaluation et du vocabulaire qualité– Cohérence et complémentarité avec les documents techniques

émis par le COFRAC – Rapprocher les professionnels et les auditeurs

• Comment ?– Adapter pour permettre aux laboratoires de vérifier facilement la

conformité de leurs pratiques. – Créer des dynamiques et bénéficier des expériences mutuelles– Ajuster le niveau requis de façon appropriée en évitant la

« surqualité »

Groupe SFBC-ALBMObjectif : Diffuser

• Compiler l’ensemble des recommandations validées par le groupe plénier au sein d’un guide d’accréditation SFBC

• Diffuser de façon efficace et cohérente les travaux du groupe au niveau national et international

Groupe SFBC-ALBMObjectif : Accompagner

• Contribuer à l’accompagnement des laboratoires de Biologie Médicale

• Rôle indirect– Mise à disposition de documents consensuels

élaborés par les professionnels• Pas d’accompagnement direct

– Associations agréées en place (Bioqualité)– Associations de laboratoires– Cabinets spécialisés en cours de création

Groupe SFBC-ALBMOrganisation du travail

• Nombre important de membres• Travail du groupe organisé en 5 sous-groupes

– distinguant les 3 phases du processus :• préanalytique (SG1), Anton Szymanowicz• analytique (SG2), Anne Vassault• postanalytique (SG3), Agnès Perrin

– Management de la qualité et processus supports• Alain Daunizeau

– Biologie délocalisée (22870)• Pascal Pernet

Groupe SFBC-ALBMPoints communs

• Documents élaborés conçus pour répondre aux exigences du système qualité définies dans la norme NF/EN/ISO 15189 :

– organisation– définition des responsabilités– traçabilité des enregistrements– maîtrise documentaire– traitement des réclamations– identification et gestion des non-conformités– gestion des actions correctives et préventives – évaluation (auto-évaluation, audit interne et revue de direction)– amélioration continue

• Outils pratiques développés – Questionnaires d’autoévaluation ciblés

• proposées pour les laboratoires souhaitant ainsi initier leur démarche

– Propositions d’un nombre réduit d’indicateurs utiles et faciles à recueillir

• 99 projets de documents

A Szymanowicz SFBC/JIB Paris CNIT 4 novembre 2009

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Processus pré-analytique en milieu hospitalier


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Les documents relatifs à la demande d’analyse (manuel de prélèvement)

• La feuille de prescription • Les instructions relatives au prélèvement :

*Formulation de la demande *Réalisation du prélèvement *Identification, étiquetage*Transport *Elimination des matériaux utilisés

• La liste des analyses disponibles proposées


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Logigramme pour la PEC des non-conformités relatives à l’identification des demandes

Fiche de NC

Non

Non Identification conforme et certaine

Contact avec le préleveur

Assume la responsabilité de l’identification

Oui

Oui

Authentification prélèvement /signature du préleveur sur le bon

Oui

Non Echantillon irremplaçable

ou critique

Echantillons et feuilles de prescription d’examens au centre d’accueil et de tri

Validation de la demande

Fiche de NC avec refus

Annulation des examens tracée avec motif et validation

biologique

Acceptation sous condition tracée

5.4.5 Traitement des incertitudes d’identification de l’échantillon primaire (Houlbert/Drouard-Troalen)


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1-NC relatives à l’identification de la demande

• 1.1. Identification de l’échantillon absente• 1.2. Identification de la feuille de prescription absente• 1.3. Non concordance entre l’identification de la feuille de prescription et le(s)

échantillon(s)• 1.4. Identification incomplète (un des items suivants manquant : nom de

naissance, nom marital pour les femmes mariées, sexe, date de naissance) de la feuille de prescription et/ou de l’échantillon

• 1.5. Identification comportant des inexactitudes.• 1.6. Identité inexacte• 1.7. Erreur d’identification des échantillons et de la feuille de prescription :

• 1.8. erreur d’identification signalée a posteriori par le service prescripteur • 1.9. erreur d’identification décelée par le laboratoire (incohérence avec les

résultats antérieurs, • 1.10. deux demandes simultanées identiques avec la même identité…)


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Analytique : les questions posées

• Comment valider les techniques d’analyse? • Comment pratiquer un CIQ?• Comment effectuer des CIL?• Comment assurer la traçabilité métrologique?• Comment vérifier les valeurs usuelles?• Comment gérer la maintenance des analyseurs?• Quand et comment évaluer l’incertitude de

mesure?

Thématique post-analytique (§ 5.7 et 5.8)

Validation biologique (+/- commentaires, interprétation)

Transmission des résultats Conservation des échantillons Archivage

4 sous-processus

Management de la Qualité(chapitre 4 de la norme)

Un « métier » nouveau au laboratoireUn programme vaste

4.1 Organisation et management4.2 Système de management de la qualité4.3 Maîtrise des documents4.4 à 4.7 Contrats. Sous-traitants. Conseils4.8 à 4.12 Réclamations, non conformités, amélioration de la qualité4.14, 4.15 Audits. Revues de direction

Processus supports (paragraphes 5.1 à 5.3 de la norme)

3 sujets

10 documents prévus

• 5.1. Le personnel• 5.2. Locaux et conditions environnementales• 5.3. Matériel de laboratoire (hors informatique)

Evolution des examens de biologie médicale délocalisée

• Jusqu’à présent non autorisées par le CSP (art. L 6211-1) qui impose que les examens soient effectuées au sein des laboratoires

• Seront autorisées dans le cadre de la réforme par une accréditation selon la norme NF EN ISO 22870.

• 2 conséquences :• Harmonisation public/privé• Obligation pour les établissements publics de

s’accréditer pour maintenir les EBMD en place et de prendre en charge les délocalisations « sauvages »

La norme NF EN ISO 22870

Exemple de documents en cours de rédaction

Norme Doc TitreSG5-01 Contrat entre le laboratoire, l’unité de soin et l’administration définissant

l’organisation des ADBD et les responsabilités respectives

SG5-02 Déclaration de politique-qualité des deux parties (laboratoire et unité de soin)

4.1.2 SG5-03 Composition, missions et circuit des décisions du comité d’encadrement des ADBD

4.2.3 SG5-05 Missions du responsable des ADBD au laboratoire

4.1.2 SG5-06 Dossier de justification de mise en place d’un dispositif d’ADBD

4.1.25.3.2

SG5-08 Dossier de choix d’un dispositif d’ADBD (sélection de l’analyseur, évaluation-vérification, corrélations, unités…)

Processus : implantation d’un dispositif de biologie délocalisée

Conclusions (1)• Rôle de la SFBC établi et conforté en 2009

• Structure indépendante, crédible, sans conflit d’intérêt, soucieuse d’une éthique professionnelle : – amélioration de l’apport de la biologie médicale à la prise en charge des

patients • Susceptibles de réunir des participants d’horizons divers et de les

faire travailler ensemble – les biologistes d’exercice privé et ceux d’exercice public– mais aussi des industriels qui occupent une place importante dans la

qualité des prestations des laboratoires• de produire des documents consensuels• d’agir en interface entre le terrain et les « décideurs »

Conclusions (2)

• Forte mobilisation d’une partie des laboratoires pour l’accréditation

• Besoins urgents au-delà de notre travail– Formation et accompagnement

• Redimensionnement et évolution de l’offre actuelle• Clarification et simplification des actions à réaliser• Transition depuis une « culture qualité » parfois perçue comme lourde

et inutile vers un outil de management au quotidien

– Prise de conscience et soutien des directions hospitalières (secteur public)

• La SFBC souhaite jouer son rôle dans cette évolution majeure de la Biologie Médicale