NACO Recommandations et informations ANSM/HAS autour de 2 cas cliniques CH de Valence - Club Médical - 5 septembre 2013 NACO : dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban

NACO Recommandations et informations ANSM/HAS

autour de 2 cas cliniques

CH de Valence - Club Médical - 5 septembre 2013

NACO : dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®)

CAS CLINIQUE n°1

• Homme de 80 ans hospitalisé à J-1 d’une PTH programmée• ATCD: ACFA sous Pradaxa 110mgX2 depuis octobre 2012

(avant sous AVK, passé sous Pradaxa en prévision de la chirurgie), Nebivolol 5mg/j

• J-2 arrêt du Pradaxa à domicile• 13h administration de 1000 ui de PPSB avant incision à 13h30

• Suites post op sans particularité (calci 0,4 ml à 21h puis 0,6 X2 jusqu’à reprise Pradaxa le 17/12)


Question 1: que pensez vous du changement de ttt AVK par Pradaxa

en prévision de la chirurgie?


Juillet 2013 fiche de bon usage HAS


Question 2: que pensez vous du délai d’arrêt du Pradaxa en

préopératoire?


• AMM PRADAXA (AMM Xarelto 24h qqsoit situation)

• Recommandations ANSM (avril 2012)


Recommandations ANSM et GIHP (Groupe d'Intérêt en Hémostase Périopératoire)

Gestion en pré/post-opératoire

En cas de relais avec héparine, aucun chevauchement entre les deux anticoagulants n’est autorisé , ni en pré ni en postopératoire

B/ chirurgie ou acte invasif à risque hémorragique modéré ou élevé

A/ chirurgie ou acte invasif a` faible risque hémorragique

J-4 relais héparine si risque thrombotique élévé: 1ère dose 12h après ACO adm 2fois par jour ou 24h après ACO si adm 1 fois par jour


Fiche de bon usage HAS Juillet 2013


Question 3: que pensez vous de l’utilisation de PPSB?


Réversion de l’effet des nouveaux anticoagulants oraux?

• Pas d’antidote spécifique• Aucun des agents procoagulants (ppsb,

facteur VIIa…) n’a l ’AMM, ni n’a prouvé son efficacité et son innocuité

• Pas lieu de les utiliser en préventif (que ce soit en chirurgie programmée ou non)


CAS CLINIQUE n°2• Patiente de 92 ans hospitalisée en mars 2013 pour survenue

brutale d’hémiplégie droite avec aphasie• ATCD: ACFA, maladie d’Alzheimer, MDRD 73 à l’entrée• TTT: Pradaxa 110mgX2 (depuis 16.02.13), Cardensiel 2,5mg;

Ceris 2cp/j; Lasilix 20mg

• Scanner : hématome pariétal de 4cm sur 6cm avec effet de masse

• A reçu 1500 ui de PPSB (25ui/kg)

• Evolution: persistance des troubles, scanner de contrôle à J3 hématome retrouvé, soins palliatifs et décès à J9


Question 1 : Quels examens biologiques faites-vous?


RAPPELS SUR LES MOLECULES1.Comparaison AVK/NACO et hémostase


RAPPELS SUR LES MOLECULES

Voie administration innovante? NON


NACO et examens biologiques

• « Pas de suivi biologique »

• Tests de dosages spécifiques disponibles uniquement dans certains CHU

• Objectif : éliminer l’implication des NACOS dans l’évènement hémorragique

• TP + TCANACO : dabigatran (Pradaxa®), rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®)

NACO et examens biologiques• Les NACOS perturbent le TP et le TCA


NACO et examens biologiquesPour aller plus loin…


• Dosages spécifiques• Eliminer la présence de NACOs

-Pour les anti-Xa (Xarelto, Eliquis) : Act anti-Xa HNF

-Pour les anti-IIa (Pradaxa):aucun test dispo sur le CH de Valence

• Influence sur les autres tests d’hémostase- Bilan de thrombophilie, recherche d’ACC non réalisable sous NACOs

CAS CLINIQUE n°2• Patiente de 92 ans hospitalisée en mars 2013 pour survenue

brutale d’hémiplégie droite avec aphasie• ATCD: ACFA, maladie d’Alzheimer, MDRD 73 à l’entrée• TTT: Pradaxa 110mgX2 (depuis 16.02.13), Cardensiel 2,5mg;

Ceris 2cp/j; Lasilix 20mg

• Scanner : hématome pariétal de 4cm sur 6cm avec effet de masse

• A reçu 1500 ui de PPSB (25ui/kg)

• Evolution: persistance des troubles, scanner de contrôle à J3 hématome retrouvé, soins palliatifs et décès à J9


Question 2 : Que pensez vous de l’utilisation du PPSB?

• Ici TP 77%, ratio TCA=1• Si TP ( > 80% ) + ratio TCA ( < 1,2 ) strictement

normaux l’incrimination des NACO dans l’hémorragie est a priori exclue

• Dans les cas de sauvetage pour les hémorragies non contrôlées, des agents procoagulants non spécifiques pourraient être envisagés (cf protocole sqweb)

• V:\Pharmacie\PHARMACIE SUR SERVEUR - Fichiers communs\Procédures de travail Pharmacie\BUM-Bon usage du médicament\procédures\PROC-PHCIE-BUM-08 PEC de patient sous NACO présentant une hémorragie ou nécessitant une chir urgente en dehors de l'hémorragie.doc


Sauf à J0 1 seule gélule

Posologie à adapter aux facteurs de risque hémorragique (âge, insuff renale…)

RAPPELS SUR LES MOLECULES2. Indications, posologies


RAPPELS SUR LES MOLECULES3. Cinétiques

Molécules ½ vie Elimination

DabigatranPradaxa®Anti IIa

14-17h 80% rein20% foie

RivaroxabanXarelto®Anti Xa

7-13h 33% rein(inchangée)33% rein(métabolitesinactifs) ,33% foie

ApixabanEliquis®Anti Xa

10-14h 25% rein


RAPPELS SUR LES MOLECULES3. Points d’information ANSM/HAS

En cas de prothèse valvulaire cardiaque: pas d’AMM + Contre indication précisée depuis janvier 2013



Chirurgies ou actes invasifs non programmés sous nouveaux ACO– Connaitre l’heure de la dernière prise– La chirurgie doit être retardée au maximum sans faire «

perdre de chance » au patient : 12 à 24h (1 ou 2 demi-vies d’élimination du médicament)

– Contrôler TP/TCA, activité antiXa HNF (pour Xarelto®, Eliquis®) (sur le CH de Valence, pas de TT ni test pour détecter présence de Pradaxa®)

– Aucun « agent de réversion non spécifique » : (PPSB, Novoseven®…) ne peut être recommandé à titre préventif, en l’absence de saignement. Ces agents ne pourront être proposés qu’en sauvetage, si hémorragie non contrôlée par les moyens habituels


En conclusion

•Nouveaux mais pas forcément innovants•Sans doute pas plus efficaces que les AVK•Font saigner comme les AVK•Contre-indiqués dans l’anticoagulation des prothèses valvulaires•! Chez le sujet âgé, en cas d’Insuff rénale•Il n’est pas certain que l’absence de surveillance soit un avantage…


Documents

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