NORMES NF EN ISO 15189 : 2012 NF EN ISO 22870 ET …

Page 1 SFM Congrès 2015

NORMES NF EN ISO 15189 : 2012

NF EN ISO 22870

ET EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES

LES CLÉS POUR FAIRE FACE À VOS OBLIGATIONS

ALAIN SUIRO


Déclara'on de conflits d’intérêt

Conformément à la réglementa8on, je déclare n’avoir aucun confit d’intérêt lors de ceCe présenta8on.


•  1° Sur les ac8vités biologiques d’assistance médicale à la procréa8on ;

•  2° Sur les examens d’anatomie et de cytologie pathologiques effectués à l’aide de techniques relevant de la biologie médicale.

Exigences réglementaires

L’accrédita8on porte également, lorsque le laboratoire réalise ces ac8vités ou examens :

Ar'cle L 6221-‐1

Un LBM ne peut réaliser d’examen de biologie médicale sans accrédita8on.

L’accrédita8on porte sur les trois phases, définies à l’ar8cle L. 6211-‐2, de l’ensemble des examens de biologie médicale réalisés par le laboratoire .

Loi 2013-‐442 du 30 mai 2013



Loi 2013-‐442 du 30 mai 2013

 Chapitre III -‐ Disposi8ons transitoires et finales

Ar'cle 7 -‐ 1

Jusqu’au 31 octobre 2020 aucun laboratoire non accrédité au sens de l’ar8cle L.6221-‐1 du CSP ne peut fonc8onner sans :

 Respecter les condi8ons déterminées par un arrête du ministre chargé de la santé rela8f à la bonne exécu8on des analyses de biologie médicale,

 Détenir l’autorisa8on administra8ve prévue au 1° de l’ar8cle 6211-‐2 du CSP dans sa rédac8on antérieure à la publica8on de l’ordonnance.



Arrêté du 5 août 2010 Fixant les références des normes d’accrédita8on applicables aux laboratoires de

biologie médicale

NF EN ISO 15189

pour les ac8vités et examens men8onnés L.6221-‐1

NF EN ISO 22870

pour les ac8vités et examens men8onnés L.6211-‐18


  Aucun laboratoire de biologie médicale non accrédité au sens de l’ar8cle L. 6221-‐1 du CSP ne peut fonc8onner après le 1er novembre 2013 sans respecter les condi8ons définies par arrêté du ministre chargé de la santé jus8fiant de son entrée effec1ve dans une démarche d’accrédita1on.


 Chapitre III -‐ Disposi8ons transitoires et finales

Ar'cle 8 -‐V

  Le laboratoire de biologie médicale qui respecte les condi8ons prouvant son entrée effec8ve dans une démarche d’accrédita8on n’est plus soumis aux règles de personnel men8onnées dans l’arrêté du ministre chargé de la santé rela8f à la « bonne exécu8on des analyses de biologie médicale »


A compter du 1er novembre 2018, les laboratoires de biologie médicale ne peuvent fonc8onner sans disposer d’une accrédita8on portant sur 70 % des examens de biologie médicale qu’ils réalisent.


Ar'cle 7 -‐ 1




Les examens de biologie médicale innovants hors nomenclature sont exclus de la procédure d’accrédita8on Les accrédita8ons prévues aux quatrième à avant-‐dernier alinéas du présent I portent sur chacune des familles d’examens de biologie médicale.




No8on de famille

Les familles d’examens sont répertoriées en annexe I

Domaine : Biologie Médicale

6 Sous domaines

19 Familles


Arrêté 17 octobre 2012

Définissant les condi'ons jus'fica'ves de l’entrée effec've d’un laboratoire de biologie médicale dans une démarche d’accrédita'on


Exigences réglementaires/norma'ves

Sous-‐domaine : hématologie  Hématocytologie ;

 Hémostase ;

  Immunohématologie

Annexe 1 de l’arrêté / SH REF 08 § 7.2.2

Sous-‐domaine : biochimie  Biochimie générale et spécialisée ;

 Pharmacologie-‐toxicologie ;

 Radiotoxicologie.


Sous-‐domaine : microbiologie  Agents transmissibles non conven8onnels ;

 Bactériologie ;  Parasitologie-‐mycologie ;

  Sérologie infec8euse ;  Virologie.


Sous-‐domaine : immunologie  Allergie ;  Auto-‐immunité ;

  Immunologie cellulaire spécialisée et histocompa8bilité (groupage HLA).


Sous-‐domaine : ac8vités biologiques d’assistance médicale à la procréa8on.

  Spermiologie ;

  Embryologie clinique.


Sous-‐domaine : géné8que  Géné8que cons8tu8onnelle ;  Géné8que soma8que ;

 Dosimétrie biologique.



Décret no 2015-‐205 du 23 février 2015 rela'f aux modalités de dépôt des demandes d’accrédita'on des laboratoires de biologie médicale prévues en applica'on du I de l’ar'cle 7 de l’ordonnance no 2010-‐49 du 13 janvier 2010 rela've à la biologie médicale

Transmission au plus tard le 30 avril 2015 -‐ Soit une demande ini4ale permeCant de couvrir au moins 50% des EBM réalisés au LBM. Ce % incluant au moins un examen relevant de chacune des familles réalisées au LBM,

-‐ Soit un demande d’extension d’accrédita4on permeCant de couvrir au moins le % EBM selon les modalités de l’alinéa précédent.



Décret no 2011-‐1268 du 10 octobre 2011 fixant les règles permeCant d’apprécier l’ac8vité d’un LBM et le pourcentage maximum d’échan8llons biologiques pouvant être transmis entre laboratoires de biologie médicale

Défini'on EBM


Ar'cle 1 du décret Le nombre total d’examens de biologie médicale est obtenu, pour chaque laboratoire, en addi8onnant le nombre d’examens unitaires dont le résultat découle d’une phase analy8que, que ces examens unitaires fassent ou non l’objet d’un remboursement.


Pour les examens inscrits à la NABM établie en applica8on des ar8cles L. 162-‐1-‐7 et L. 162-‐1-‐7-‐1 du CSP, un examen correspond à un code unitaire de la nomenclature y compris lorsque cet examen est inclus, pour sa factura8on, dans un forfait.


EBM

ECBU code 5201

  Examen microscopique  Culture isolement avec numéra8on des espèces isolées / iden8fica8on  An8biogramme

Examen cytologique des urines code 0219

Iden8fica8on d’une bactérie code 5292

An8biogramme code 2005


Stratégie

  Prévoir 1 dossier VDM par famille non représentée dans les 50%

Stratégie de réflexion

  Etablir le catalogue d’analyse (mesurande)

  Calculer le volume d’ac8vité

  Classement des analyses par famille

  Déduire les examens transmis (15%)

  Choix des EBM pour déterminer le seuil de 50% d’ac8vité

  Choix des sites sans ac8vité analy8que


Exigences norma'ves SH REF 08 § 6

  L’évalua8on portera sur la maîtrise des phases pré-‐ et post-‐ analy8que pour l’ensemble de l’ac8vité d’examens de biologie médicale des familles présentées à l’accrédita8on, y compris, le cas échéant, les familles dont il sous-‐traite systéma8quement l’ensemble des examens.

Stratégie


Exigences norma'ves SH REF 08 § 6

  100% des exigences pré et post analy1ques dans chaque famille au 1er novembre 2016

  Présenter un nombre de sites « péri analy8ques » correspondant à 50% de l’ac8vité de prélèvement du LBM.

Stratégie


! 30 Avril 2015 dépôt dossier Demande ini8ale / Extension

SH FORM 05 + pièces annexe E

Administra8f

Structure et organisa8on

Portée d’accrédita8on

Planning

Stratégie

! 30 Juillet 2015 fin des pièces annexe E

Méthodes

Prépara8on de l’évalua8on


Recevabilité Administrative

Complétude dossier

Recevabilité Technique

Adéquation entre organisation et demande d’accréditation

Notification Convention

Annexe 1 / Annexe 2

Acceptation

Retour convention signée

Recevabilité opérationnelle

Vérification efficacité minimale

Visite sur site

Décision accréditation

Envoi dossier Portée SH REF 08 / SH INF 50 SH FORM 03 + SH FORM 05

LBM

COFRAC / Pilote

COFRAC / Pilote

COFRAC / Pilote

LBM

COFRAC / Evaluateurs

COFRAC / Evaluateurs

COFRAC

M0

M + 1

M + 3

M + 7

M + 11


  Loi 2013-‐442 + décrets et arrêtés

  ISO 15189 v2012 (+ ISO 22870)

  SH REF 02 Version 04 + SH REF 04   GEN REF 11

  SH REF 06 ; SH REF 07

Documents de référence à connaitre

  SH REF 05 + SH INF 20

  SH REF 08 + SH INF 50

COFRAC


  SH INF 19

  SH GTA 01/02/03/04/06/14

Documents à connaitre

  SH FORM 05

  SH FORM 03

  SH FORM 43/44

COFRAC


COFRAC


Sta's'ques au 28/02/15

Accrédita'on effec've

Processus accrédita'on en cours voie A

Demande d'accrédita'on reçue Total

Nb de LBM 521

(1863 sites) 130 179 800

dont LBM Hospitaliers 145 50 56 251

dont LBM Privés 346 80 123 549

5 accrédita8ons en EBMD (4 hop)

7 accrédita8ons en ACP (5hop)

COFRAC


  550 évalua8ons réalisées en 2014

Sec'on Santé Humaine (au 28/02/15)

  39 permanents (dont 2 biologistes TP)

  87 Evaluateurs Quali8ciens (68 externes)

  200 Evaluateurs Technique (dont 35 hospitaliers)

  44 Evaluateurs Technique en forma8on (dont 13 hospitaliers)

COFRAC


L’avenir est quelque chose qui se surmonte.

On ne subit pas l’avenir, on le fait.

Georges Bernanos

En conclusion