NÉOVACS · 2017-04-25 · 88 35 5 SOMMAIRE I/ NÉOVACS ... et le Professeur Christian Boitard, qui dirigent le département immunologie du ... Présentation d’un poster au congrès

NÉOVACSLEADER DE LA VACCINATION THÉRAPEUTIQUEPOUR LE TRAITEMENT DES MALADIES AUTO-IMMUNESDOSSIER DE PRESSE Contact Néovacs :

Charlène Masson / [email protected] / 01 53 10 93 14

Contact presse : NewCap Media

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NEOVACS, LEADER DE LA VACCINATION THÉRAPEUTIQUE POUR LES MALADIES AUTO-IMMUNES

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Contact Néovacs :Charlène Masson [email protected] 01 53 10 93 14Contact presse : NewCap MediaAnnie-Florence Loyer [email protected] 44 71 00 12 06 88 20 35 59

SOMMAIRE

I/ NÉOVACS SPÉCIALISTE DE L’IMMUNOTHÉRAPIE ACTIVE ........................................ 3

Néovacs en quelques points ...........................................................................................................3

Les étapes clés de Néovacs ...............................................................................................................4

II/ LA TECHNOLOGIE KINOÏDE® DE NÉOVACS ................................................................ 5

Immunothérapie active et technologie Kinoïde® .....................................................................5

Les Kinoïdes® anticorps polyclonaux : une alternative thérapeutique aux anticorps monoclonaux ........................................................................................................................................5

Les Kinoïdes® : une approche thérapeutique innovante répondant aux besoins des patients et du système de santé ....................................................................................................7

III/ LES KINOÏDES® : L’ENTRÉE DANS UNE NOUVELLE ÈRE THÉRAPEUTIQUE POUR LES MALADIES AUTO-IMMUNES ..................................................................................... 8

IFNα Kinoïde et Lupus Erythémateux Systémique ...................................................................8

IFNα Kinoïde et Dermatomyosite ................................................................................................ 11

IV/ LA TECHNOLOGIE DE NÉOVACS FÉDÈRE DES EXPERTS SCIENTIFIQUES DE RENOMMÉE INTERNATIONALE ....................................................................................... 13

L’équipe de Néovacs ........................................................................................................................ 15

ANNEXES ............................................................................................................................ 17


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I/ NÉOVACS SPÉCIALISTE DE L’IMMUNOTHÉRAPIE ACTIVE

NÉOVACS EN QUELQUES POINTS Spécialiste de l’immunothérapie active, Néovacs, spin-off de l’Université Pierre

et Marie Curie, basée à Paris et Boston, est dédiée à la mise au point et au dévelop-pement de vaccins thérapeutiques pour le traitement des maladies auto-immunes, inflammatoires, de certains cancers et allergies.

Les vaccins thérapeutiques Kinoïde®, contrairement aux anticorps monoclonaux (mAb) à partir desquels beaucoup de traitements de cancérologie et d’immunolo-gie sont conçus, permettent la production par le système immunitaire d’anticorps «naturels» donc polyclonaux.

Enfin, ces traitements sont susceptibles de coûter moins cher puisque quatre à cinq injections annuelles suffiraient. En effet, le principe est que l’organisme produise lui-même les anticorps, alors que les anticorps monoclonaux, eux, doivent être régulièrement réinjectés.

NÉOVACS DÉVELOPPE PLUSIEURS PRODUITS :

La technologie de Néovacs a le potentiel de s’adresser à beaucoup de maladies, touchant un très grand nombre de patients. C’est pourquoi Néovacs a choisi d’élargir son champ de recherche à d’autres maladies représentant un problème de santé publique important au besoin médical non satisfait comme :

- Le lupus érythémateux systémique (LES), la dermatomyosite (DM) et le diabète de type 1 avec l’interféron-α* Kinoïde (IFNα Kinoïde), produit le plus avancé : la société collabore depuis octobre 2016 avec le Docteur Agnès Lehuen et le Professeur Christian Boitard, qui dirigent le département immunologie du diabète de l’hôpital Cochin à Paris, en vue de développer un nouveau traitement pour le diabète de type 1 avec l’IFNα Kinoïde.

- Le cancer colorectal et le cancer des ovaires avec le VEGF-Kinoïde : Néovacs a conclu un partenariat académique avec l’équipe du Professeur Robert Kerbel du Sunnybrook Institute à Toronto au Canada pour mener des études précliniques dans ces deux indications.

« L’approche distinctive de Néovacs réside dans le fait que nous produisons des traitements innovants ayant vocation à être accessibles aux patients atteints de maladies rares. Néovacs a également fait le choix audacieux d’aller au-delà du développement de ses produits et d’assurer la production de sa tech-nologie en créant Neostell, un site de production pour tous ses Kinoïdes. Nous espérons que ces inves-tissements permettront l’émergence de traitements qui marqueront l’histoire de la science ou de la médecine ».

Miguel Sieler, Directeur Général de Néovacs

* VEGF : (Vascular endothelial growth factor) est une proté-ine jouant un rôle dans le cas de certains cancers, elle per-met la vascularisation de la tumeur cancéreuse et contri-bue à son développement.

Pipeline des produits Néovacs


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LES ÉTAPES CLÉS DE NÉOVACS

2010

IPO – Alternext Paris

2011

Résultats de l’étude principale de phase I/IIa dans le lupus avec l’IFNα Kinoïde. Présentation de ces resultats au congrès annuel de l’ACR (American College of Rhumatology).

2013

Nomination de Miguel Sieler, Directeur Général. Publication de l’étude principale de phase I/IIa dans le lupus dans un journal revu par des pairs1.

2014

Nomination d’un nouveau conseil scientifique international et pluridisciplinaire. Présentation d’un poster au congrès annuel de l’ACR ( Amercian College of Rhumatology) montrant l’effet sélectif de l’IFNα Kinoïde sur la signature IFN chez les patients lupiques.

2015

Lancement de l’étude de phase IIb dans le lupus avec l’IFNα Kinoïde en Europe, Asie et Amérique Latine.Néovacs s’engage dans l’immunothérapie du cancer avec le VEGF-Kinoïde.Accord de licence pour développer et commercialiser l’IFNα Kinoïde dans les indications lupus et dermatomyosite, en Corée du Sud.

2016

Financement de 5 M€ du Programme des Investissements d’Avenir. Création de Neostell SAS, détenue à 70% par Néovacs et 30% par Stellar biotechnologies.Activation d’un IND par la FDA* pour étendre l’étude de phase IIb dans le traitement du lupus aux USA.Évaluation favorable des autorités européennes pour l’étude clinique de phase IIa dans le traitement de la dermatomyosite. Augmentation de capital de 8 M€. Obtention de la désignation «Fast-Track» par la FDA pour le développement de l’ IFNα Kinoïde dans le traitement du lupus.

2017

Démarrage d’une étude préclinique du VEGF-Kinoïde dans le cancer colorectal et le cancer des ovaires — Sunnybrook Institute à Toronto, Canada.Lancement de l’étude dermatomyosite en Europe.Premiers résultats d’immunogénicité avec l’IFNα Kinoïde sur un modèle préclinique relevant dans le diabète de Type 1.

1 Lauwerys et al., Arthritis Rheum 2013

* IND : « Investigational New Drug »Autorisation délivrée par l’agence américaine FDA pour conduire des essais cliniques aux États-Unis avec un médi-cament qui n’a pas encore obtenu l’autorisation de mise sur le marché (AMM).

* FDA : Food and Drug Admi-nistration.


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II/ LA TECHNOLOGIE KINOÏDE® DE NÉOVACS

IMMUNOTHÉRAPIE ACTIVE ET TECHNOLOGIE KINOÏDE®

L’IMMUNOTHÉRAPIE ACTIVE

La vaccination thérapeutique est une forme d’immunothérapie active. Elle repose sur le même principe que la vaccination préventive*. Contrairement à celle-ci, l’injection d’un antigène est réalisée chez le malade pour induire ou amplifier une réponse immunitaire spécifique. Autrement dit, c’est le patient lui-même qui produit les anticorps qui vont lui permettre de lutter contre sa pathologie.

LA TECHNOLOGIE KINOÏDE® DE NÉOVACS

La technologie Kinoïde® développée par Néovacs vise le traitement de patholo-gies associées à la surproduction d’une cytokine* endogène. Cette technologie relève de l’immunothérapie active et est basée sur la génération d’une réponse immunitaire grâce à l’administration d’un complexe immunogène associant la cytokine ciblée à une protéine porteuse. L’injection de ce Kinoïde au patient va permettre d’induire la réponse immunitaire et de stimuler la production d’anticorps polyclonaux dirigés contre la cytokine cible. On parvient ainsi à bloquer la surproduction de cytokines et ses effets pharmacologiques.

Plusieurs pathologies auto-immunes, inflammatoires, certains cancers et allergies (lupus érythémateux systémique, dermatomyosite, etc.) se caractérisent par un dérèglement du fonctionnement de cytokines qui se retrouvent produites en excès (interférons**…). Cette surproduction va favoriser l’inflammation et le dysfonction-nement de l’immunité.

La spécificité de la technologie Kinoïde® de Néovacs est de rendre les cytokines immunogéniques alors qu’elles ne le sont pas naturellement : une innovation thérapeutique révolutionnaire qui ouvre un champ d’action important.

LES KINOÏDES® ANTICORPS POLYCLONAUX : UNE ALTERNA-TIVE THÉRAPEUTIQUE AUX ANTICORPS MONOCLONAUX

Qu’il s’agisse de maladies auto-immunes, de maladies inflammatoires ou de cancers, les anticorps monoclonaux thérapeutiques ont transformé la prise en charge de nombreuses pathologies. Néanmoins, après un nombre important d’administra-tions, on observe chez certains patients le développement d’anticorps dirigés contre le médicament, qui vont neutraliser ces anticorps thérapeutiques et réduire leur efficacité, conduisant à une perte de réponse au traitement.

Dans ce contexte, la technologie Kinoïde® de Néovacs, par son aptitude à induire une réponse immunitaire chez le patient, constitue une alternative thérapeutique aux anticorps monoclonaux*. Dans cette approche, les anticorps produits par le patient en réponse à l’injection du Kinoïde® sont des anticorps polyclonaux**. Ils ont donc la capacité de neutraliser la cytokine sur plusieurs

* Cytokine : Les cytokines sont des pro-téines synthétisées par cer-taines cellules (lymphocytes et macrophages). Ces cytokines communiquent entre elles et agissent sur différentes cel-lules du système immunitaire pour réguler leur activité. Elles interviennent dans les réac-tions inflammatoires et sont aussi impliquées dans la crois-sance et la maturation des cel-lules sanguines.Les interleukines, les interfé-rons, et les facteurs de crois-sance sont classés parmi les cytokines. Les cytokines sont utilisées en thérapeutique pour le traitement d’infections virales ou de cancers.

** Interféron : Les interférons sont des cytokines qui jouent un rôle dans les défenses immuni-taires (protection contre les infections virales, stimulation de la maturation des lym-phocytes B et T…). Parmi les différents types d’interféron, les interférons α et β (Type I) interviennent dans la réponse immunitaire innée et adapta-tive.

* Vaccination préventive :Forme d’immunothérapie active. Grâce a l’injection d’un ou plusieurs antigènes (proté-ine bactérienne, virus atténué ou inactif…), une personne en bonne santé peut alors acqué-rir la « mémoire » immunitaire qui lui permettra de recon-naître et combattre un agent infectieux auquel elle pourrait sûrement être confrontée.


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épitopes, contrairement aux anticorps monoclonaux qui ne visent ou ciblent qu’un seul épitope de l’antigène.

LA TECHNOLOGIE KINOÏDE® : UNE APPROCHE VACCINALE POUR TRAITER LES MALADIES AUTO-IMMUNES

* Les anticorps monoclo-naux proviennent d’une seule et unique lignée de cellules B et sont tous identiques. Ils ne reconnaissent qu’une seule et unique partie spécifique (épi-tope) sur un antigène donné.

** Les anticorps polyclonaux sont produits par différentes cellules B et constituent un mélange d’anticorps recon-naissant différents épitopes sur un antigène donné. Lorsque l’organisme synthé-tise des anticorps en réponse à la reconnaissance d’un anti-gène, les anticorps produits sont dirigés contre plusieurs épitopes de cet antigène. On parle de réponse polyclonale.

LES AVANTAGES DES ANTICORPS POLYCLONAUX

Grâce à la réponse des lymphocytes T induite par la protéine porteuse (KLH), la tolérance des cellules B envers la cytokine est contournée et pour-

ra ainsi produire des anticorps du soi, polyclonaux et anti-cytokine.

` Cible plusieurs épitopes : efficacité large et prolongée

` Neutralise la surproduction de cytokines et ses effets pharmacologiques

` Pas de neutralisation croisée avec d’autres cytokines

` Pas de résistance liée à l’apparition d’anticorps anti-médicaments (AAM)

` La tolérance des lymphocytes T n’est pas rompue : pas de risque d’auto-im-munité incontrôlée


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LES KINOÏDES® : UNE APPROCHE THÉRAPEUTIQUE INNO-VANTE RÉPONDANT AUX BESOINS DES PATIENTS ET DU SYSTÈME DE SANTÉ

UN MODE D’ADMINISTRATION SIMPLIFIÉ, MOINS INVASIF, MOINS CONTRAI-GNANT, AYANT UN EFFET POSITIF À LONG TERME

Le traitement Kinoïde® nécessite un nombre limité d’injections intramuscu-laires. Dans le cas de l’IFNα Kinoïde, les bénéfices attendus de la technologie sont :

` Vaccin thérapeutique : 5 injections intramusculaires administrées pendant 6 mois.

` Efficacité biologique (par exemple une diminution de l’expression du biomarqueur signature IFN).

` Aucune hospitalisation, pas de prémédication anti-allergique.

` Effet prolongé durant 3 ans ou plus.

` Épargne des corticostéroïdes : moins d’effets indésirables sur le long terme.

Le suivi des patients est allégé (visites de suivi moins fréquentes) avec amélioration de leur qualité de vie. Ce traitement permet aux malades de poursuivre une activité professionnelle et de préserver une vie familiale.

UN TRAITEMENT ACCESSIBLE AU PLUS GRAND NOMBRE

Un traitement avec I’IFNα Kinoïde comme décrit ci-dessus devrait avoir un effet de longue durée, qui nécessite une quantité de produit limitée pour le patient durant la première année. Par conséquent, les volumes de production seront réduits. Dans ce contexte, Néovacs pourra appliquer une politique de coût du traitement accessible et rendre sa technologie abordable au plus grand nombre de patients.

La technologie Kinoïde® permet d’espérer soigner une majorité de patients, actuellement en attente de traitements, tout en répondant aux exigences de maîtrise des coûts de santé.


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III/ LES KINOÏDES® : L’ENTRÉE DANS UNE NOUVELLE ÈRE THÉRAPEUTIQUE POUR LES MALADIES AUTO-IMMUNES

IFNα KINOÏDE ET LUPUS ERYTHÉMATEUX SYSTÉMIQUE

LE LUPUS ÉRYTHÉMATEUX SYSTÉMIQUE OU LUPUS ÉRYTHÉMATEUX DISSÉMINÉ

Le lupus érythémateux systémique (LES) ou lupus érythémateux disséminé (LED) est une maladie auto-immune, chronique et invalidante dont l’étiologie reste mal connue. La maladie est évolutive, marquée par une alternance de poussées et de périodes sans symptôme (rémission).

Le lupus peut affecter de nombreux organes et tissus (peau, reins, articula-tions, cœur, poumons, système nerveux…) et se manifeste par des signes cliniques hétérogènes (éruptions cutanées, arthrite, photosensibilité, atteinte rénale, troubles neurologiques, anémie…), qui varient d’une personne à une autre et changent au cours de l’évolution de la maladie. La maladie touche essentiellement les femmes (9 femmes pour 1 homme).

EPIDÉMIOLOGIE DU LUPUS ÉRYTHÉMATEUX SYSTÉMIQUE*

■ La prévalence est estimée entre 1 pour 1000 et 1 pour 3000. ■ La maladie affecte majoritairement les femmes (9 femmes/1 homme). ■ La maladie débute surtout entre 15 ans et 45 ans. ■ Le nombre de patients est estimé entre 30 000 et 60 000 en France.

* Source : FAI2RFilière de Sante couvrant l’en-semble des maladies auto-im-munes et auto-inflammatoires rares de l’enfant et de l’adulte. Elle est coordonnée par le Pr. Hachulla et le Dr. Belot.

Éruption malaire (masque de loup)

Atteinte rénale

Dépression Douleurs articulaires

ATTEINTES DU LUPUS


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LE TRAITEMENT AUJOURD’HUI

Il n’existe pas de traitement curatif pour le LES. Les seuls traitements disponibles visent à réduire l’inflammation et la douleur associée afin de traiter les principaux symptômes de la maladie et de prévenir les complications.

Actuellement, le traitement de fond repose sur l’utilisation d’un antipaludéen de synthèse, l’hydroxychloroquine (Plaquenil®), dont les propriétés anti-inflammatoires exercent un effet thérapeutique, préventif sur les rechutes et permettent un contrôle de la maladie au long cours.

Le traitement des poussées doit ensuite s’adapter à leur gravité et aux organes affectés et est généralement basé sur l’utilisation, seuls ou en association, d’anti-in-flammatoires non stéroïdiens (AINS), de corticoïdes, et d’immunosuppresseurs.

Dans les cas réfractaires aux immunosuppresseurs, le protocole national de diagnostic et de soins élaboré par la Haute Autorité de Santé (HAS) indique qu’il est possible de recourir à l’utilisation du rituximab2, anticorps monoclonal anti-CD20, après avis du centre de référence.

Un seul traitement biologique (anticorps monoclonal) a été récemment mis sur le marché, Benlysta®. Il est indiqué chez des patients atteints d’un lupus actif en complément d’un traitement standard.

POURQUOI NÉOVACS CIBLE L’IFNα ?

Des travaux récents3 ont mis en évidence le rôle majeur de l’IFNα dans le dysfonc-tionnement du système immunitaire des patients lupiques, ouvrant de nouvelles perspectives pour le traitement du LES. Il a été montré que les malades souffrant de lupus présentent des taux sériques élevés d’IFNα et/ou une surexpression des gènes induits par les interférons de type I (interférons α principalement). Plusieurs candidats ciblant l’IFNα ou son récepteur sont actuellement en phase de dévelop-pement clinique (IFNα Kinoïde de Néovacs, anifrolumab d’AstraZeneca/MedImmune en phase 3).

L’IFNα Kinoïde est aujourd’hui le produit le plus avancé issu de la recherche et développement de Néovacs. Ce kinoïde cible l’IFNα et vise des indications pour le traitement du lupus érythémateux systémique (LES) et de la dermatomyosite. Il est actuellement en phase IIb dans l’indication du LES et en phase IIa en dermatomyosite.

2 Le rituximab n’est pas autorisé dans cette indication.3 Crow et al, Translat Res 2015


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ÉTUDES CLINIQUES EN COURS DANS LE LUPUS ÉRYTHÉMATEUX SYSTÉMIQUE

La première étude clinique conduite avec l’IFNα Kinoïde dans le lupus était une phase I/IIa qui a permis de sélectionner les doses de traitement et le schéma d’administration induisant une production d’anticorps anti-IFNα neutralisants avec un profil de tolérance satisfaisant4.

Néovacs a récemment publié5 des résultats à long terme de cette étude de phase I/IIa montrant que, quatre ans après la première immunisation, les patients traités aux plus fortes doses (120-240 µg), présentent toujours une réponse immunitaire anti-IFNα polyclonale ainsi qu’une activité biologique durable. Les anticorps polyclonaux anti-IFNα induits par le vaccin thérapeutique de Néovacs neutralisent fortement les 13 sous-types de l’IFNα et réduisent la signature IFNα4-5.

Une étude clinique de phase IIb a été initiée en septembre 2015 en Europe, Asie et Amérique latine dans le lupus érythémateux systémique (étude IFN-K-002). En 2016, cette étude a également été approuvée et initiée aux États-Unis. Son objectif est d’évaluer l’efficacité biologique et clinique de l’IFNα Kinoïde chez des patients atteints de forme modérée à sévère du LES. L’essai doit inclure 178 patients dans plus de 20 pays répartis en Amérique latine, Asie, Europe et aux USA.

4 Cf. Lauwerys et al., Arthritis Rheum 20135 Ducreux et al., Rheumatology 2016,


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IFNα KINOÏDE ET DERMATOMYOSITE

LA DERMATOMYOSITE

La dermatomyosite est une myopathie inflammatoire idiopathique auto-im-mune rare qui se distingue par une faiblesse musculaire et des lésions dermatolo-giques caractéristiques (rash héliotrope et papules de Gotron). La maladie peut aussi affecter le système vasculaire, le système cardiaque et le système gastro-intestinal. Des manifestations pulmonaires peuvent également être observées, avec parfois des complications telles que l’hypertension artérielle pulmonaire. Chez l’adulte, un patient sur trois atteint de dermatomyosite développe un cancer dans les trois ans qui suivent les premières manifestations de la maladie. La maladie touche en majorité les enfants (60% des patients) et est deux fois plus fréquente chez les femmes que chez les hommes.

La dermatomyosite présente une prévalence se chiffrant entre 1 cas pour 50 000 et 1 cas pour 10 000. Elle bénéficie du statut de maladie orpheline en Europe et aux États-Unis*.

QUEL TRAITEMENT AUJOURD’HUI POUR LA DERMATOMYOSITE ?

Le traitement actuel de la dermatomyosite repose sur l’élimination de l’inflam-mation et sur la restauration de la fonction musculaire. Le traitement initial débute avec des doses élevées de corticostéroïdes qui sont diminuées progressivement jusqu’à atteindre la dose d’entretien adéquate. Les agents immunosuppresseurs (méthotrexate, azathioprine, mycophénolate mofétil) sont aussi utilisés en combinai-son, ainsi que les immunoglobulines intraveineuses dans les cas les plus sévères. Aucun traitement biologique n’est autorisé dans cette indication à ce jour.

LA DERMATOMYOSITE EN 5 POINTS*

■ Maladie rare auto-immune qui touche en majorité les enfants (environ 51% des patients diagnostiqués)

■ 2 fois plus fréquente chez les femmes que chez les hommes ■ 1/3 des adultes atteints de DM développera un cancer dans les 3 à 5 ans

suivant les premiers signes de la maladie ■ Prévalence entre 1/50 000 et 1/10 000 cas ■ Maladie orpheline en Europe et aux USA

* Source : OrphanetPortail des maladies Rares et des médicaments orphelins www.orphanet.fr


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ÉTUDES CLINIQUES DE NÉOVACS DANS LA DERMATOMYOSITE

À l’instar du lupus érythémateux systémique, cette maladie auto-immune se caractérise également par une surproduction de l’IFNα. Après revue de la littéra-ture scientifique, le conseil scientifique international de Néovacs a recommandé en février 2015 d’élargir le programme IFNα Kinoïde à la dermatomyosite.

Une étude de phase IIa a débuté fin 2016. Cet essai sera mené en Europe sur 30 patients et se déroulera en deux parties :

- Une première partie dont le but est de documenter la réponse immune induite par l’IFNα Kinoïde dans cette indication.

- Une deuxième partie dont le but est d’évaluer la tolérance, l’activité biologique et la réponse clinique.

Il s’agit du premier essai clinique en cours dans cette maladie avec l’IFNα Kinoïde, avec les mêmes posologies et schéma d’administration que pour le lupus (se référer page 7).

Signe du châle Éruption du coude

ATTEINTES DE LA DERMATOMYOSITE

Papules de GottronÉruption héliotrope


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IV/ LA TECHNOLOGIE DE NÉOVACS FÉDÈRE DES EXPERTS SCIENTIFIQUES DE RENOMMÉE INTERNATIONALELE CONSEIL SCIENTIFIQUE DE NÉOVACS : UN GROUPE D’EXPERTS MULTIDIS-CIPLINAIRES

Ces experts conseillent Néovacs sur les options scientifiques et thérapeutiques applicables à la technologie Kinoïde®.

NÉOVACS

COMITÉ INTERNATIONAL D’EXPERTS CLINIQUES

LUPUS**

COMITÉ INTERNATIONAL D’EXPERTS CLINIQUES DERMATOMYOSITE**

COMITÉ SCIENTIFIQUE INTERNATIONAL*

Le conseil scientifique de Néovacs est composé d’experts de renommée interna-tionale dans les domaines de l’immunothérapie, des maladies inflammatoires et auto-immunes chroniques, de l’onco-immunologie, de la neuro-immunologie et de l’ophtalmologie dont :

• Pr. Jacques Banchereau, PhD (Jackson Laboratory for Genomic Medicine et Baylor Institute for Immunology Research Farmingtown, Connecticut, USA) – Président du Conseil scientifique de Néovacs

• Pr. Bernard Lauwerys (Cliniques Universitaires Saint Luc & Université Catholique de Louvain, Belgique) − Rhumatologue, spécialiste des maladies auto-immunes chroniques (lupus)

• Pr. Miriam Merad, MD (Tisch Cancer Institute, New York, USA) − Onco-im-munologue

• Pr. Virginia Pascual (Baylor Institute for Immunology Research, Dallas, USA) − Spécialiste en pédiatrie et maladies auto-immunes chroniques

• Pr. Laurence Zitvogel (INSERM et Institut Gustave Roussy, Paris, France) − Onco-immunologue.

** CAB : Clinical Advisory Board ou Comité international d’experts Cliniques

*SAB: Scientific Advisory Board ou Comité Scientifique International


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POUR LE LUPUS ÉRYTHÉMATEUX SYSTÉMIQUE

Un conseil d’experts cliniciens multidisciplinaire a été réuni pour la mise en place et le suivi des études cliniques de l’IFNα Kinoïde dans le lupus érythémateux systémique.

• Pr. Eric Hachulla (Hôpital Claude Huriez Centre de référence des maladies• auto-immunes et systémiques rares, CHRU Lille, France)• Pr. Frédéric Houssiau (Cliniques Universitaires Saint Luc, Bruxelles &

Université Catholique de Louvain, Belgique)• Pr. Kiryakos Kirou (Mary Kirkland Center for Lupus Research – New York,

USA)• Pr. Bernard Lauwerys (Cliniques Universitaires Saint Luc, Bruxelles &

Université Catholique de Louvain, Belgique) − Rhumatologue, spécialiste des maladies auto-immunes chroniques (lupus)

• Pr. Joan Merrill (Medical Center Oklahoma City and Lupus Foundation of America, USA)

• Pr. Vibeke Strand (Standford University, USA)• Pr. Ronald Van Vollenjoven (Karolinska Institute et Karolinska University

Hospital, Stockholm, Suède)

POUR LA DERMATOMYOSITE

Un conseil clinique multidisciplinaire a été réuni pour la mise en place et le suivi des études cliniques de l’IFNα Kinoïde dans la dermatomyosite.

• Pr. Olivier Benveniste (Hôpital Pitié-Salpétrière Centre de référence – Paris, France) − Médecine interne immunologie

• Pr. Eric Hachulla (Hôpital Claude Huriez Centre de référence des maladies• auto-immunes et systémiques rares, CHRU Lille, France)• Pr. Jean-David Bouaziz (Hôpital Saint-Louis, Paris, France) − Dermato-

logue Immunologiste • Pr. Werner Stenzel (Charité Universitätmedizin, Berlin, Allemagne) −

Neuro-anatomo Pathologiste• Pr. Ingrid Lundberg (Karolinska Universitetssjukhuset, Stockholm,

Suède) − Rhumatologue


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L’ÉQUIPE DE NÉOVACS

MIGUEL SIELER

Directeur Général

Miguel Sieler a réalisé une carrière internationale au sein du groupe Bayer. PDG de Bayer Korea jusqu’en 1994, puis Directeur Général de Bayer Pharma France jusqu’en 1998, avant de prendre la présidence du groupe en France jusqu’à son départ en 2008.

Maîtrise en droit de l’université de Tubingen (Allemagne), Sciences Po (Paris, France).

THÉRÈSE CROUGHS

Chief Medical Officer

Thérèse a rejoint Néovacs en 2015. Auparavant CMO de Cytheris, directrice de la BU Lauriad & NCE chez Onxeo (précédemment BioAlliance Pharma), et conseillère médicale internationale sur les développements cliniques en Europe du NovoSeven® (r-FVIIa) pour le traitement des hémorragies sévères chez Novo Nordisk.

Thérèse Croughs a été chef de projet international pour le Kogenate® (r-FVIII) pendant 10 ans chez Bayer.

Diplômée de la faculté de médecine de l’Université Catholique de Louvain, Belgique.

NATHALIE THOMAS-PUJOL

Directrice des affaires règlementaires

Nathalie a rejoint Néovacs en 2014 après plus de 20 ans dans l’industrie pharmaceutique, notamment en tant que directrice des affaires réglementaires Europe, Moyen-Orient et Afrique chez Cephalon/Teva. Avant cela, elle a travaillé près de 15 ans chez Sanofi-Aventis R&D.

Doctorat de pharmacie de l’Université de Rouen, complété d’un PhD en toxicologie de l’Université de Paris VII.


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GÉRALDINE GROUARD-VOGEL

Chief Scientific Officer

Géraldine a rejoint Néovacs en 2005. Elle a auparavant travaillé chez Sanofi Pasteur États-Unis dans le développe-ment de vaccins bactériologiques, et en tant que chercheuse au Walter Reed Army Institute of Research, ainsi qu’à l’univer-sité de Seattle.

Docteur en pharmacie de l’Université d’Angers (France) et PhD en immunologie avec le Pr. Jacques Banchereau de Schering-Plough Lyon (France).

BERNARD FANGET

VP Affaires pharmaceutiques

Bernard rejoint Néovacs en 2005. Il était auparavant Vice-Pré-sident senior, en charge du développement pharmaceu-tique, chez Flamel Technologies, et Vice-Président Corporate, division Industrialisation globale, chez Sanofi-Pasteur.

Docteur en biochimie de l’Université Claude Bernard Lyon (France).

OLIVIER DHELLIN

Directeur du développement pharmaceutique

Olivier a rejoint Néovacs en 2005. Auparavant responsable du manufacturing chez Anosys et chercheur à l’Institut Gustave Roussy (biologie moléculaire et génomique), ainsi qu’à l’Institut Pasteur.

Docteur en pharmacie (Université Paris XI, France) et PhD en virologie (Université Pierre et Marie Curie, France).


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ANNEXESRÉFÉRENCES

` Guide Affection de Longue Durée - Lupus érythémateux systémique - Protocole national de diagnostic et de soins – Haute Autorité de Santé. Janvier 2010. (http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2010-03/ald_21_pnds_lupus_web.pdf)

` Orphanet – portail des maladies rares – http://www.orpha.net/consor/www/cgi-bin/index.php?lng=FR

` AMF Téléthon http://www.afm-telethon.fr/

` Lauwerys BR, Hachulla E, et al. Down-regulation of interferon signature in systemic lupus erythematosus patients by active immunization with interferon α-kinoid. Arthritis Rheum 2013;65(2):447-56.

` Ducreux J, Houssiau FA, et al. Interferon α kinoid induces neutralizing anti-in-terferon α antibodies that decrease the expression of interferon-induced and B cell activation associated transcripts: analysis of extended follow-up data from the interferon α kinoid phase I/II study. Rheumatology (Oxford). 2016 Jun 28. pii: kew262. doi:10.1093/rheumatology/kew262.

` Crow M, Olferiev M and Kirou K.A. Targeting of type I interferon in systemic autoimmune diseases. Translational Research, 2015;165(2):296-305. http://dx.doi.org/10.1016/j.trsl.2014.10.005

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