医療機器プログラムについて

～該当性と医療機器化への対応～

平成30年1⽉22⽇⼀般社団法⼈ ⽇本画像医療システム⼯業会

法規・安全部会 部会⻑ 古川 浩

平成２９年度第３回 ライフサイエンス・ビジネスセミナー

目次 説明事項等

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 2

１．医療機器の関するプログラムの整理

２．プログラムの医療機器への該当性

３．該当性の再確認等

４．新規参入者向けの通知

５．医療機器の基準等

６．医療機器プログラムへの要求事項等

７．使用環境（クラウド等）

８．参考情報

注（⽤語について）薬機法：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律プログラム医療機器：医薬品医療機器等法第⼆条第⼗三項に規定する医療機器プログラム

⼜はこれを記録した記録媒体たる医療機器医療機器プログラム：医療機器のうちプログラムであるもの。

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 3

１．医療機器の関するプログラムの整理

法改正によりプログラムは単体でも医療機器に

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 4

汎⽤ＰＣ等のＩＴ機器にインストールして医療機器としての性能を発揮するプログラム 単体プログラム及びこれを記録した記録媒体も規制の対象

ソフト部分（プログラム）

ソフト部分のみでは薬事法の規制対象とならず、ハード部分に組み込んだ状態で規制

プログラム単体で医療機器に※ 欧⽶では、既に医療機器として

扱われていた。

改正後(2014.11.25〜）改正前(〜2014.11.24）

ソフト部分（プログラム）

ハード部分

整理：医療機器プログラムの範囲の明確化のために (1)

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 5

・ ＩＴ機器（汎⽤ＩＴ品である(PCやモバイル端末等）にインストールして、センサー等を制御し、⼈体から直接データを収集等を⾏うためのプログラムはどのように扱うか？

汎⽤品を含む構成にて、既存の医療機器と同等に扱うべき！

［機械器具の範囲で扱い、プログラムは構成品扱い］

医療機器プログラム

ハードウェア込み医療機器(従来品)

プログラム＋センサー等の専⽤構成品

従来と同じ取扱い範囲

医療機器プログラムの範囲のイメージ

整理：医療機器プログラムの範囲理の明確化のために (2)

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 6

• 既存の電気医療機器に含まれるプログラムの扱いは？

医療機器の構成品の扱い（医療機器プログラムには該当しない）

• 医療機器に直接⼜はネット回線等で接続し、制御することを⽬的とするためのプログラム等はどのように扱うか？

汎⽤品を含む構成にて、既存の医療機器として扱うべき！

［機械器具の範囲で扱い、プログラムは構成品扱い］

従来と同じ取扱い範囲

ハードウェア制御プログラム

ハードウェア込み医療機器(従来品)

医療機器プログラム

医療機器プログラムの範囲のイメージ

医療機器 機械機器とプログラムの機能は？

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 7

医療機器（機械器具）患者さんから診断等のために情報を収集し診療に提供

医療機器（プログラム）他の医療機器で収集されたデータをさらに処理して診療にために提供

診療

データを処理データを収集・処理

医療機器の分割（部分的な扱い）は想定されていない

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 8

表⽰部

従来の医療機器

センサー等 処理部

センサー等 プログラム 市販のワークステーション等

医療機器を分割して、市販品と現地で組合わせて本来の医療機器とすることは意図されていない。

このような扱いは想定してない

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 9

２．プログラムの医療機器への該当性

プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 10

薬食監麻発1114 第５号

平成26 年11 月14 日

各 衛生主管部（局）長 殿

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長

プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について

今般、平成25年11月27日に公布された「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」という。）により、国際整合性等を踏まえ、医療機器の範囲にプログラム又はこれを記録した記録媒体（以下「プログラム医療機器」という。）を加え、製造販売の承認等の対象とすることとしたところです。

その取扱いに関し、プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について、下記のとおりとりまとめましたので、御了知の上、貴管内関係業者、関係団体等に周知いただくとともに、適切な指導を行い、その実施に遺漏なきよう、御配慮願います。

また、本通知の写しを各地方厚生局長、独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、一般社団法人日本医療機器産業連合会会長、米国医療機器・ＩＶＤ工業会会長、欧州ビジネス協会医療機器委員会委員長及び薬事法登録認証機関協議会の長宛て送付することとしています。

なお、本通知は改正法の施行の日（平成26年11月25日）から適用します。

また、必要に応じて例示を追加等する場合があります。

記

都 道 府 県保健所設置市特 別 区

1. 該当性の判断に当たっての基本的な考え方について

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 11

プログラム医療機器は、有体物の医療機器と同様に、改正法による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第2条第4項の医療機器の定義に基づき、汎用コンピュータや携帯情報端末等にインストールされた有体物の状態で人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされているものである。

ただし、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令269号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令」（昭和36年政令第11号。以下「新施行令」という。）別表第1により、プログラム医療機器については、機能の障害等が生じた場合でも人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものは、医療機器の範囲から除外されているため、該当性の判断に当たっては、この影響を勘案することが必要である。

無体物である特性等を踏まえ、人の生命及び健康や機能に与える影響等を考慮し、プログラム医療機器の該当性の判断を行うに当たり、次の２点について考慮すべきものであると考えられる。

(1) プログラム医療機器により得られた結果の重要性に鑑みて疾病の治療、診断等にどの程度寄与するのか。

(2) プログラム医療機器の機能の障害等が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれ（不具合があった場合のリスク）を含めた総合的なリスクの蓋然性がどの程度あるか。

以上を踏まえ、汎用コンピュータ等に組み込まれて使用されるプログラムのうち、(1)医療機器に該当すると考えられるプログラム及び(2)医療機器に該当しないと考えられるプログラムの代表的なものについて、別添のとおり例示する。

2. 臨床研究等における取扱いについて

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 12

医師又は歯科医師が主体的に実施する妥当な臨床研究において用いられる医療機器の提供については、医薬品医療機器等法が適用されない場合があるので、その取扱いについては「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」（平成22年3月31日付け薬食発0331第7号厚生労働省医薬食品局長通知）及び「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」に関する質疑応答集(Q&A)について」（平成23年3月31日付け薬食監麻発0331第7号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）を参照されたい。

なお、個々の具体的な事例における医薬品医療機器等法の適用につき判然としない場合には、監視指導・麻薬対策課において相談・助言等を行っていることから、これを活用すること。

注記

人を対象とする医学系研究については、「疫学研究に関する倫理指針」及び「臨床研究に関する倫理指針」の見直しの検討を行い、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（平成26年文部科学省・厚生労働省告示第３号）として両指針を統合された。

臨床研究法（施行 平成30年度）

医薬品等を人に対して用いることにより、その医薬品等の有効性・安全性を明らかにする臨床研究を法律の対象とすることとし、臨床研究の対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼の確保を図ることを通じてその実施を推進し、もって保健衛生の向上に寄与することを目的として、臨床研究の実施の手続、認定臨床研究審査委員会による審査意見業務の適切な実施のための措置、臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度等を定める「臨床研究法」が平成30年4月までに施行されます。

（１）薬機法において医療機器に該当するプログラム（１）

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 13

1)医療機器で得られたデータ（画像を含む）を加工・処理し、診断又は治療に用いるための指標、画像、グラフ等を作成するプログラム

① 診断に用いるため、画像診断機器で撮影した画像を汎用コンピュータ等に表示するプログラム（診療記録としての保管・表示用を除く）

② 画像診断機器で撮影した画像や検査機器で得られた検査データを加工・処理し、病巣の存在する候補位置の表示や、病変又は異常値の検出の支援を行うプログラム（CADe(Computer-Aided Detection)）

③ CADe 機能に加え、病変の良悪性鑑別や疾病の進行度等の定量的なデータ、診断結果の候補やリスク評価に関する情報等を提供して診断支援を行うプログラム（CADx（Computer-Aided Diagnosis））

④ 放射性医薬品等を用いて核医学診断装置等で撮影した画像上の放射性医薬品等の濃度の経時的変化データを処理して生理学的なパラメータ（組織血流量、負荷応答性、基質代謝量、受容体結合能等）を計算し、健常人群等との統計的な比較を行うプログラム

⑤ 簡易血糖測定器等の医療機器から得られたデータを加工・処理して糖尿病の重症度等の新たな指標の提示を行うプログラム

⑥ 一つ又は複数の検査機器から得られた検査データや画像を加工・処理し、診断のための情報を提示するプログラム（例えば、眼底カメラ、眼撮影装置、その他眼科向検査機器から得られた画像や検査データを加工・処理し、眼球の組織・細胞や層構造について、形状・面積・厚さ・体積・濃度・色等を表示、形態情報との相関比較を行うプログラム）

（１）薬機法において医療機器に該当するプログラム（２）

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 14

2) 治療計画・方法の決定を支援するためのプログラム（シミュレーションを含む）

① CT等の画像診断機器から得られる画像データを加工・処理し、歯やインプラントの位置のイメージ画像の表示、歯科の矯正又はインプラント治療の術式シミュレーションにより、治療法の候補の提示及び評価・診断を行い、治療計画の作成、及び期待される治療結果の予測を行うプログラム

② 放射線治療における患者への放射線の照射をシミュレーションし、人体組織における吸収線量分布の推定値を計算するためのプログラム（RTPS（放射線治療計画システム））

③ 画像を用いて脳神経外科手術、形成外科、耳鼻咽喉科、脊椎外科等の手術をナビゲーションするためのプログラム

④ CT等の画像診断機器で撮影した画像を加工・処理して、整形外科手術の術前計画を作成するためのプログラム

⑤ 画像診断機器や検査機器で得られたデータを加工・処理し、手術結果のシミュレーションを行い、術者による術式・アプローチの選択の支援や、手術時に手術機器で使用するパラメータの計算を行うプログラム（例えば、角膜トポグラフィ機能をもつレフラクト・ケラトメータで取得した角膜形状データを基に、屈折矯正手術における角膜不正成分を考慮した手術結果のシミュレーションを行い、レーザの照射データを作成するプログラム（屈折矯正手術レーザ照射データ作成プログラム））

⑥ 患者の体重等のデータから麻酔薬の投与量を容易な検証ができない方法により算出し、投与を支援するプログラム

（２）薬機法において医療機器に該当しないプログラム（１）

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 15

1)医療機器で取得したデータを、診療記録として用いるために転送、保管、表示を行うプログラム

① 医療機器で取得したデータを、可逆圧縮以外のデータの加工を行わずに、他のプログラム等に転送するプログラム（データ表示機能を有しないデータ転送プログラム）

② 診療記録として患者情報及び検査情報の表示、編集を行うために、医療機器で取得したデータのデータフォーマットの変換、ファイルの結合等を行うプログラム

③ CT等の画像診断機器で撮影した画像を診療記録のために転送、保管、表示するプログラム

④ 検査項目の入力、表示、出力を行い、患者ごとの複数の検査結果を継時的に保管・管理するプログラム

⑤ 事前に入力した患者IDや氏名等のパラメータを複数の医療機器に転送し、設定するプログラム（パラメータそのものは加工せず転送するものに限る）

2) データ(画像は除く)を加工・処理するためのプログラム(診断に用いるものを除く)

① 医療機器で得られたデータを加工・処理して、汎用コンピュータ等で表示するプログラム（例えば、睡眠時無呼吸症候群の在宅治療で使用するCPAP(持続式陽圧呼吸療法)装置のデータ(無呼吸・低呼吸指数、供給圧力、使用時間等)を、SDカード等から汎用コンピュータ等で読み込み一覧表等を作成・表示するプログラム）

② 腹膜透析装置等の医療機器を稼働させるための設定値パラメータ又は動作履歴データを用いて、汎用コンピュータ等でグラフの作成、データの表示、保管を行うプログラム

③ 検査データの有意差検定等の統計処理を行うプログラム

（２）薬機法において医療機器に該当しないプログラム（２）

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 16

3）教育用プログラム

① 医学教育の一環として、医療関係者がメディカルトレーニング用教材として使用する、又は以前受けたトレーニングを補強するために使用することを目的としたプログラム

② 教育の一環として、手術手技の実施状況を撮影し、手術室外の医局等のディスプレイ等にビデオ表示することでライブ情報を共有させるためにデジタル画像を転送・表示させるためのプログラム

4）患者説明用プログラム

① 患者へ治療方法等を説明するため、アニメーションや画像により構成される術式等の説明用プログラム

5）メンテナンス用プログラム

① 医療機器の消耗品の交換時期、保守点検の実施時期等の情報を転送、記録、表示するプログラム（医療機関内の複数の医療機器の使用状況等をネットワーク経由で記録・表示させるプログラムを含む）

② 輸液ポンプ等の医療機器の動作履歴や稼働状況の自己点検プログラム

③ 内視鏡洗浄消毒器等の医療機器の運転履歴、機器ID、担当者ID等を記録・表示するプログラム

（２）薬機法において医療機器に該当しないプログラム（３）

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 17

6）院内業務支援プログラム

① インターネットを利用して診療予約を行うためのプログラム

② 総合コンピュータシステム（レセコン・カルテコン）において、入力されたカルテ情報から情報提供用文書の出力、受付、会計業務、レセプト総括発行等の集計作業を行うプログラム

③ 医療機器の販売管理、在庫管理、入出庫管理、設置場所の管理のためのプログラム

④ 医療機器の添付文書の集中管理を行うため、複数の医療機器の添付文書を保管・表示するプログラム

7）健康管理用プログラム

① 日常的な健康管理のため、個人の健康状態を示す計測値（体重、血圧、心拍数、血糖値等）を表示、転送、保管するプログラム

② 電子血圧計等の医療機器から得られたデータを転送し、個人の記録管理用として表示、保管、グラフ化するプログラム

③ 個人の服薬履歴管理や母子の健康履歴管理のために、既存のお薬手帳や母子手帳の情報の一部又は全部を表示、記録するプログラム

④ 個人の健康履歴データを単なる記録のために健康管理サービス提供者と共有するプログラム（診断に使用しないものに限る）

⑤ 携帯情報端末内蔵のセンサ等を利用して個人の健康情報（体動等）を検知し、生活環境の改善を目的として家電機器などを制御するプログラム

⑥ 携帯情報端末内蔵のセンサ等を利用して個人の健康情報（歩数等）を検知し、健康増進や体力向上を目的として生活改善メニューの提示や実施状況に応じたアドバイスを行うプログラム

（２）薬機法において医療機器に該当しないプログラム（４）

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 18

7）健康管理用プログラム(続き）

⑦ 健康診断のため、氏名等の受診者情報、受付情報、検査項目、検査機器の使用状況や問診する医師のスケジュール等健康診断の実施に関する情報及び健康診断の検査・診断データを管理し、健康診断の結果の通知表を作成するプログラム

⑧ 健康診断の結果を入力、保管、管理し、受診者への報告用データや結果を表形式等に作成するプログラム

⑨ 保健指導の指導状況を入力、保管、管理し、実績報告のためのデータを作成するプログラム

⑩ 健康診断の問診結果、受診者の生活習慣関連情報、生活習慣改善の指導状況、改善状況に関する情報を入力、保管、管理し、生活習慣の改善のために学会等により予め設定された保健指導の助言候補から該当候補を提示するプログラム

8) 一般医療機器（機能の障害等が生じた場合でも人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの）に相当するプログラム（新施行令により、医療機器の範囲から除外されるもの）

① 汎用コンピュータや携帯情報端末等を使用して視力検査及び色覚検査を行うためのプログラム（一般医療機器の「視力表」や「色覚検査表」と同等の機能を発揮するプログラム）

② 携帯情報端末内蔵のセンサ等を用いて、体動を検出するプログラム（一般医療機器の「体動センサ」と同等の機能を発揮するプログラム）

③ 「ディスクリート方式臨床化学自動分析装置」等の一般医療機器である分析装置から得られた測定値を転送、保管、表示（グラフ化）するプログラム

④ 添付文書の用法用量・使用上の注意や、治療指針、ガイドラインなど公知の投与量の増減に対応する薬剤の投与量を提示するプログラム（薬物投与支援用プログラム）

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 19

３．該当性の再確認等

プログラムの医療機器への該当性 基本的な考え方について

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 20

疾病の診断、治療若しくは予防に使用されるプログラムが対象となり、具体的な事例について、該当性に関するパブリックコメント（9/29～10/13）を経て、通知「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について（平成26年11月14日 薬食監麻発1114第5号）」にて明示された。

無体物である特性等を踏まえ、人の生命及び健康や機能に与える影響等を考慮し、プログラム医療機器の該当性の判断を行うにあたっては、次の２点について考慮すべきもの。

(1) プログラム医療機器により得られた結果の重要性に鑑みて疾病の治療、診断等にどの程度寄与するのか。

(2) プログラム医療機器の機能の障害等が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれ（不具合があった場合のリスク）を含めた総合的なリスクの蓋然性がどの程度あるか。

1）医療機器で得られたデータ（画像を含む）を加工・処理し、診断又は治療に用いるための指標、画像、グラフ等を作成するプログラム

① 造影剤を用いて核医学診断装置で撮影した画像上の造影剤濃度や放射性医薬品濃度の経時的変化データを処理して生理学的なパラメータ（組織血流量、負荷応答性、基質代謝量、受容体結合能等）を計算し、健常人群等との統計的な比較を行うプログラム

2）治療計画・方法の決定を支援するためのプログラム（シミュレーションを含む）

① CT等の画像診断機器から得られる画像データを加工・処理し、歯やインプラントの位置のイメージ画像の表示、歯科の矯正又はインプラント治療の術式シミュレーションにより、治療法の候補の提示及び評価・診断を行い、治療計画の作成、及び期待される治療結果の予測を行うプログラム

医療機器に該当するプログラム

医療機器に該当しないプログラム

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 21

1）医療機器で取得したデータを、診療記録として用いるために転送、保管、表示を行うプログラム

① 医療機器で取得したデータを、可逆圧縮以外のデータの加工を行わずに、他のプログラム等に転送するプログラム（データ表示機能を有しないデータ転送プログラム）

2）データ（画像は除く）を加工・処理するためのプログラム（診断に用いるものを除く）

① 医療機器で得られたデータを保存した記録媒体からデータを読み込み、汎用コンピュータ等で表示するプログラム（例えば、睡眠時無呼吸症候群の在宅治療で使用するCPAP(持続式陽圧呼吸療法)装置のデータ（無呼吸・低呼吸指数、供給圧力、使用時間等）を記録したSDカード等から汎用コンピュータ等で読み込み一覧表等を作成・表示するプログラム）

3）教育用プログラム

4）患者説明用プログラム

5）メンテナンス用プログラム

6）院内業務支援プログラム

7）健康管理用プログラム

② 電子血圧計等の医療機器から得られたデータを転送し、個人の記録管理用として表示、保管、グラフ化するプログラム

8）一般医療機器（機能の障害等が生じた場合でも人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの）に相当するプログラム

① 汎用コンピュータや携帯情報端末等を使用して視力検査及び色覚検査を行うためのプログラム（一般医療機器の「視力表」や「色覚検査表」と同等の機能を発揮するプログラム）

プログラムの医療機器への該当性：まとめ

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 22

該当性に関するパブリックコメント（9/29～10/13）を経て、通知「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について（平成26年11月14日 薬食監麻発1114第5号）」にて明示された。

無体物である特性等を踏まえ、人の生命及び健康や機能に与える影響等を考慮し、プログラム医療機器の該当性の判断を行うにあたっては、次の２点について考慮すべきもの。（1）プログラム医療機器により得られた結果の重要性に鑑みて疾病の治療、診断等にどの程度寄

与するのか。（2）プログラム医療機器の機能の障害等が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与える

おそれ（不具合があった場合のリスク）を含めた総合的なリスクの蓋然性がどの程度あるか。

代表的な事例が示された。

１．医療機器に該当するプログラム１）医療機器で得られたデータ（画像を含む）を加工・処理し、診断又は治療に用いるための指標、画像、グラ

フ等を作成するプログラム２）治療計画・方法の決定を支援するためのプログラム（シミュレーションを含む）

２．医療機器に該当しないプログラム１）医療機器で取得したデータを、診療記録として用いるために転送、保管、表示を行うプログラム２）データ（画像は除く）を加工・処理するためのプログラム（診断に用いるものを除く）３）教育用プログラム４）患者説明用プログラム５）メンテナンス用プログラム６）院内業務支援プログラム７）健康管理用プログラム８）一般医療機器（機能の障害等が生じた場合でも人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないも

の）に相当するプログラム（新施行令により、医療機器の範囲から除外されるもの）

医療機器への該当性の確認は適切に！

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 23

一致する事例がない場合でも

• 通知は考え方を示している！

• 例示に類似のものがあるか？

・医師が使用する

・参考にするもの

医療機器は医師等医療関係者が使用するもの

診断のために使用するもの

判断に迷う場合は、行政 都道府県の薬務主管部(局)又は、厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課 などへ問い合わせを！

医療機器には該当しない！ 適切な

扱いを！よくある質問（主張）

使用目的、性能等を踏まえ、適切な検討を!

臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について （薬食発0331第7号平成22年3月31日）

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 24

1．本考え方は、「臨床研究に関する倫理指針」（平成20年厚生労働省告示第415号）が適用される臨床研究のうち、未承認医療機器の提供等がなされる臨床研究が対象となること。

2．薬事法の適用についての考え方については、未承認医療機器を臨床研究に使用する目的で提供等する際の提供者の行為及び未承認医療機器を提供等する研究の臨床研究としての妥当性に基づいて判断されること。

3．薬事法に基づく製造販売承認の申請に際して提出する臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする場合には、薬事法第2条第16項に規定する治験（医師主導治験を含む。）に該当することから、必要な措置を講ずること。

4．臨床研究用として、未承認医療機器を輸入する場合は、臨床研究を実施する研究者等が自ら輸入すること。その場合には、医薬品等輸入監視要領（平成17年3月31日付け薬食発第0331003号厚生労働省医薬食品局長通知別添）に掲げる書類を地方厚生局薬事監視専門官に提出し、所要の確認を受けられたいこと。

5．本考え方は、医療機器全般に適用されるが、未承認医療機器の種類、提供方法等は様々であることから、その運用に当たっては画一的な取扱いを避けるよう留意すること。

6．本考え方を参照してなお、個々の具体的な事例における薬事法の適用につき判然としない場合には、監視指導・麻薬対策課において、臨床研究に使用する未承認医療機器の提供等に関する相談・助言等を行っていることから、これを活用すること。特に、薬事法上の高度管理医療機器に該当する医療機器については、倫理審査委員会の審査に加え、高度医療評価制度のように臨床研究計画の評価がなされている場合を除き、積極的に活用することが望ましい。なお、相談に際しては、未承認医療機器を提供等する企業等の担当者だけではなく、原則として、当該臨床研究の責任者も同席すること。

7．医療機器によっては、薬事法以外の他法令の規制を受ける場合があること。

8．本考え方は、現時点における暫定的なものであり、今後の事例の集積等を踏まえ、必要に応じて、内容の整備等が図られるものであること。また、再生医療については、別途、制度的な枠組みについて検討しているところであり、その検討結果を踏まえ、内容の整備等を行う場合があること。

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 25

４．新規参入者向けの通知

医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンス

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 26

事 務 連 絡平成２８年３月３１日

各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課 御中厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器・再生医療等製品担当参事官室

医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について

医療機器として製造販売の承認等の対象となるプログラム及びこれを記録した記録媒体（以下「医療機器プログラム等」という。）の承認審査において、共通して審査上の論点となった事項を抽出の上、「医療機器に関する単体プログラムの薬事規制のあり方に関する研究」（平成27年度日本医療研究開発機構研究費（医薬品等規制調和・評価 研究事業）において検討を行い、別添のように医療機器プログラム等の承認申請に関するガイダンスが取りまとめられました。疾病診断用プログラムや疾病治療用プログラム等の製造販売承認申請書及び添付資料の作成に際し参考とするよう、貴管内関係業者に対して周知いただきますよう御配慮願います。

なお、本ガイダンスの作成は、日本経済再生本部の下で開催された、未来投資に向けた官民対話（第2回、平成27年11月5日）において、「3年以内に人工知能を活用した医療診断支援システムを医療の現場で活用できるようにする。このため、来年春までに、医療診断支援ソフトウェアの審査に用いる新たな指針を公表する」旨の方針が示されたことを受けて行われたものです。

なお本事務連絡の写しを一般社団法人日本医療機器産業連合会、一般社団法人日本臨床検査薬協会、一般社団法人米国医療機器・ＩＶＤ工業会、欧州ビジネス協会医療機器委員会、欧州ビジネス協会臨床検査機器・試薬（体外診断） 委員会、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会宛て送付することを申し添えます。

医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンス

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 27

疾病の診断の支援や治療計画などに用いられる医療機器プログラム（医療機器の定義に該当するプログラム）のこれまでの承認審査の実績等を踏まえ、審査に際して必要な評価をはじめとした、現時点で考えられる医療機器プログラムの承認審査上の共通の論点を以下のように取りまとめた。これらの論点を広く共有することは、医療機器プログラムやそれらに相当するプログラムが組み入れられた医療機器の開発の一助になるとともに、質の高い申請資料の作成に資すると期待される。医療機器プログラム等の承認申請に際しては、以下に論点として示す必要な評価等に留意の上、関連の資料（添付資料）等を添えて申請を行うことが望ましい。

なお、医療機器プログラムの承認申請の可能性が明らかになった段階で、必要に応じて独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA）の各種相談制度を活用することにより、承認申請に関係する問題点を解決しながら開発を進めていくことが強く推奨される。

承認申請に関するガイダンスの項目

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 28

概要１．医療機器に該当するかどうかの判断

２．クラス分類及び一般的名称(1)クラス分類(2)一般的名称

３．承認申請書の記載

４．審査上の論点(次ページにて紹介）

５．その他(1)ライフサイクルプロセス(2)リスクマネジメント(3)サイバーセキュリティ(4)その他の関連ガイドライン(5) 製造販売業、製造業の許可・登録等

４．審査上の論点

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 29

疾病の診断の支援や治療計画の支援等を行う医療機器プログラムの安全性及び有効性を科学的根拠

に基づいて適正に評価するために留意すべき審査上の論点を以下に示す。製造販売承認申請書及び添付資料にこれらの事項について記載する際は、記載事例事務連絡の例示などを参考に、客観的かつ論理的にわかりやすく記載することが必要である。これらの論点は新たに承認申請を行う場合だけでなく、承認後に行われる、機能の拡大やアルゴリズムの変更などの医療機器プログラムの有効性や安全性に影響を与える変更を行う場合に必要となる一部変更承認申請の際にも当てはまる。 なお、これらは技術開発の著しい医療機器プログラムを対象に、現時点で留意すべきと考えられる点について示しているものであり、今後の知見の集積等を踏まえて追加、変更等がされうるものである。

(1)医療機器プログラムのコンセプト、機能の実体に関する事項

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 30

① 臨床的意義医療機器プログラムのコンセプトを踏まえて、当該医療機器プログラムを使用することの臨床的な意義を明確にしておくことが必要である 。

② 機能の把握と特定医療機器プログラムの設計上の要求事項の詳細を把握し、当該医療機器プログラムの機能を特定できるようにしておくことが必要である。また、入力データ及びその処理結果である出力データを特定すること。

③ 計算アルゴリズムの明確化入力に対して、所定の計算等の処理を施すことにより出力を返す形態の医療機器プログラムにおいては、正常な動作が保証される入力条件、当該医療機器プログラムの計算フロー、アルゴリズム（処理の内容、判断基準、カットオフ値等を含む。）などを明確に説明できるようにすることが必要である。

④ プラットフォーム、使用環境の要件医療機器プログラムはプラットフォームにプログラムをインストールして使用することが前提である。設計上の要求事項を達成するために必要なプラットフォームの要件を明確に説明できるようにすることが必要である。プラットフォームの基本的な安全性は当該製品の製造事業者において確認されていることが想定されるものの、当該医療機器プログラムをインストールするプラットフォームが医療現場の環境において用いられる場合に、患者、使用者等への安全性（例：電気的安全性、電磁両立性）が確保されることを医療機器プログラムの開発者として説明できるようにしておくことが必要である。また、同一のプラットフォームに共存しうる他のソフトウェアの影響についても検討しておく必要がある。

⑤ 併用が想定される医療機器、医薬品等の条件の特定医療機器プログラムが所定の機能を達成するにあたって他の医療機器からの入力、他の医療機器への出力が必要になる場合や、医薬品とともに用いることが想定される場合は、併用が想定される医療機器等の条件を特定しておくことが必要である。なお、併用が想定される医療機器等の共同開発、規制上の手続きの要否なども検討しておくことが必要である。

(2)医療機器プログラムの評価に関する事項（１）

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 31

① 計算アルゴリズムの妥当性、臨床的意義を踏まえた評価4．(1)で明確にされた医療機器プログラムの臨床的意義及び計算アルゴリズムは、すでに確立しているもしくは臨床的な検証・妥当性の確認が完了しているといえるのか、妥当な根拠をもって明確にしておくことが必要である。すでにそれらが確立していると認められる場合、その医療機器プログラムの臨床上の有効性及び安全性に関して、新たな評価を実施することを要しない可能性がある。一方、まだその検証・妥当性の確認が十分とはいえないケースにおいては、新たな臨床的な評価が必要になると考えられる。

② 試験検体のバージョン管理原則的に、承認を得ようとするバージョンの医療機器プログラムを試験検体として性能評価等を実施することが必要である。ただし、承認を得ようとするバージョンとは異なるバージョンの医療機器プログラムを使用して性能評価等を実施せざるを得ない場合には、それらの差分を説明するとともに、異なるバージョンの医療機器プログラムにより、承認を得ようとするバージョンの医療機器プログラムについて妥当な性能評価等が可能であることを説明することが必要である。

③ 比較の対象の妥当性医療機器プログラムの評価のために比較対象を設定する必要がある場合、医療機器プログラムの使用目的、使用方法等に鑑み、妥当な比較の対象（例：既存のゴールドスタンダードによる測定・診断結果、コンピュータ診断支援（CAD）においては医師の診断など）を設定することが必要である。

④ 入力、出力データの妥当性医療機器プログラムへの入力データについては、当該医療機器プログラムが使用される状況を踏まえて、想定される範囲の入力データを網羅して必要な検証を実施することが必要である。入力データの標準化のための留意点（撮像条件の指定など）があれば明確にすること。また、医療機器プログラムから出力されるデータについては、当該医療機器プログラムの臨床的な意義を踏まえて、妥当なものであることを説明できるようにすることが必要である。

(2)医療機器プログラムの評価に関する事項（2）

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 32

⑤ 精度の評価医療機器プログラムが出力する値の精度を規定する必要があるケースにおいては、必要な評価項目を検討し、臨床上許容される精度であることを評価することが必要である。（例：治療計画プログラムにより距離、角度、線量分布の計算を行う場合など）

⑥ 医療機器プログラムによる解析結果の実試験との相関関係の評価、実試験に対するシミュレーションの精度の評価

医療機器プログラムの出力結果の妥当性を確認する方法は医療機器プログラムの種類等により異なるが、実試験と医療機器プログラムの出力結果との相関関係、実試験に対するシミュレーションの精度の評価が必要なケースもある。診断を行う医師に対して必要な情報の提供するような診断支援を目的とした医療機器プログラムについては、別途行う臨床診断結果と比較することで偽陽性率・偽陰性率等を算出することも重要である。

省略

(3)承認後の医療機器プログラムの変更等に関する事項

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 33

５．医療機器の基準等

医療機器の基準について

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 34

医療機器の基準薬機法 第41条 第3項の規定に基づく。（H17 告⽰第122号）

厚⽣労働⼤⾂が基準を定めて指定する医療機器薬機法 第23条の2の23第１項による。（H17 告⽰第112号）

高度管理医療機器等の認証基準

承認基準「医療機器の製造販売承認申請について」局⻑通知(H26 薬⾷発1120第5号で⽰される承認基準個別通知で⼀般的名称ごとに定められる（H26 薬⾷発0204第5号)など

４２条基準第42条第2項の規定に基く。例 医療⽤エックス線装置基準（H13 告⽰75号、H14 告⽰第126号、127号）

⾼度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて局⻑通知（H26 薬⾷発1105第2号）など

基本要件基準の法的位置づけ

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 35

＜薬機法＞第８章 医薬品等の基準及び検定（日本薬局方等）第４１条３ 厚生労働大臣は、医療機器、再生医療等製品又は体外診断用医薬品の性状、品質及び性能

の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、必要な基準を設けることができる。

第９章 医薬品等の取扱い 第５節 医療機器の取扱い（販売、製造等の禁止）第６５条 次の各号のいずれかに該当する医療機器は、販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸

与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては電気通信回線を通じて提供してはならない。

• 一 第４１条第３項の規定によりその基準が定められた医療機器であつて、その性状、品質又は性能がその基準に適合しないもの（以下略）

第１７章 罰則第８４条 次の各号のいずれかに該当する者は、三年以下の懲役若しくは三百万円以下の罰金

に処し、又はこれを併科する。２１ 第６５条の規定に違反した者

医薬品医療機器等法に規定する医療機器の基本要件基準（平成17年厚⽣労働省告⽰第122号）

全ての医療機器は、製造販売時に基本要件へ適合していなくてはならない。

医療機器の基準 （平成17年 厚生労働省告示第122号）

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 36

⽬次第１章 ⼀般的要求事項

第１章 ⼀般的要求事項第 １条 （設計）第 ２条 （リスクマネジメント）第 ３条 （医療機器の性能及び機能）第 ４条 （製品の有効期間⼜は耐⽤期間）第 ５条 （輸送及び保管等）第 ６条 （医療機器の有効性）

第２章 設計及び製造要求事項第 ７条 （医療機器の化学的特性等）第 ８条 （微⽣物汚染等の防⽌）第 ９条 （使⽤環境に対する配慮）第10条 （測定⼜は診断機能に対する配慮）第11条 （放射線に対する防御）第12条 （プログラムを⽤いた医療機器に対する配慮）第13条 （能動型医療機器及び当該能動型医療機器に接続された医療機器に対する配慮）第14条 （機械的危険性に対する配慮）第15条 （エネルギー⼜は物質を供給する医療機器に対する配慮）第16条 （⼀般使⽤者が使⽤することを意図した医療機器 に対する配慮）第17条 （添付⽂書等による使⽤者への情報提供）第1８条 （性能評価及び臨床試験）

医療機器プログラム関連規格について

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 37

IEC82304-1：2016 Health software -- Part 1: General requirements for product safety

（JIS化中）JIS T8304-1：2018 (予定) ヘルスソフトウェア－第１部：製品安全に関する⼀般要求事項 (仮)

IEC 62304:2006+AMD1:2015 CSV Medical device software - Software life cycle processes

（JIS化済）JIS T2304：2017 医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス

ソフトウェアそれ⾃体が医療機器である場合，⼜はソフトウェアが完成品である医療機器に組み込まれているか若しくは不可⽋な部分となっている場合の医療機器ソフトウェアの開発及び保守について規定。

ヘルスソフトウェア製品（個⼈の健康に寄与するソフトウェアという広い適⽤範囲で，医療機器及び⾮医療機器の，組込み及び単体ソフトウェア）を対象とする製品安全規格。

IEC82304-1 適用範囲

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 38

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 39

６．医療機器プログラムへの要求事項

医療機器プログラムの広告（新設）

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 40

医療機器の販売業者は、医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供することについて広告をするときは、次に掲げる事項を表示することとする。

① 販売業者の氏名又は名称及び住所

② 電話番号その他連絡先

③ その他必要な事項

○○プログラムダウンロード販売

（広告）

販売業者 ○○株式会社東京都○○区・・・

TEL 03‐××××E‐mail ・・・・・＠・・・.co.jpその他必要な事項

製造販売業者には求められていないので、カタログの作成等は可能

医療機関への販売は、販売業の⾏為として⾏う必要がある。

医療機器プログラムに関する表示の特例（新設）

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 41

① 医療機器プログラムを記録した記録媒体については、法第63条第1項各号（直接の容器等の記載事項）に規定する事項は、当該記録媒体又は当該記録媒体の直接の容器若しくは被包に記載することに加え、当該医療機器プログラムとともに、当該医療機器プログラムを使用する者が容易に閲覧できる方法で当該事項を記録した電磁的記録を提供しなければならない。

メディアへの法定表⽰（記録媒体⼜は直接の容器若しくは被包）

画⾯への法定表⽰

画⾯で確認できること

医療機器プログラム

販 売 名：○○○製造販売業者：○○○・・

両⽅が必要

医療機器プログラムに関する表示の特例（新設）

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 42

② 電気通信回線を通じて提供される医療機器プログラムについては、法第63条第1項各号（直接の容器等の記載事項）に規定する事項の記載は、次に掲げるところにより当該事項の情報が当該医療機器プログラムを使用する者に対して提供されることをもってこれに代えることができる。

イ 当該医療機器プログラムの販売業者が、当該医療機器プログラムを使用する者が電気通信回線を通じて当該医療機器プログラムの提供を受ける前に、当該事項の情報を提供すること。

ロ 当該医療機器プログラムの製造販売業者が、当該医療機器プログラムを使用する者が容易に閲覧できる方法で当該事項の情報を記録した電磁的記録を当該医療機器プログラムとともに提供すること。

販売業者の画面

ダウンロード前に法定表示が確認できること

ダウンロード販売の場合ダウンロード前に確認

販 売 名：○○○製造販売業者：○○○・・

画面への法定表示

画面で確認できること

医療機器プログラムインストール後

必要に応じて確認

販 売 名：○○○製造販売業者：○○○・・

両⽅が必要

医療機器プログラムに関する添付文書等記載事項の特例（新設）

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 43

添付文書等記載事項が電磁的記録として当該医療機器プログラム内に組み込まれている医療機器プログラムについては、法第63条の2第1項（添付文書等の記載事項）の規定にかかわらず、添付文書等記載事項が記載されていることを要しないこととする。

添付⽂書

電磁的提供画⾯へ添付⽂書記載事項を画⾯に表⽰

医療機器プログラム

添付⽂書記載事項

いずれか紙⾯で提供

製造工程 ～ 販売：記録媒体での提供

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 44

ソフトウェアの設計開発ISO13485/IEC62304等に従う

ユーザー

記録媒体作成 販売

販売業／貸与業

製造販売業

市場出荷判定

開発計画

要求分析

構造設計

詳細設計

コーディングおよび試験

結合および試験

システム試験

リリース

(13485/62304等の範囲) <ハード・ソフト共通>①有効性/安全性の確認②動作環境の指定③必要な情報の提供この部分は、ソフト薬事でも変わらない。

外部委託可能

ラベリング

商品企画

薬事⼿続

メディア販売

製造業（設計） 製造業（国内における最終製品の保管）

業態不要

製造工程 ～ 販売：電気通信回線を通じて提供

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 45

ソフトウェアの設計開発ISO13485/IEC62304等に従う

ユーザー

販売業

製造販売業

市場出荷判定

開発計画

要求分析

構造設計

詳細設計

コーディングおよび試験

結合および試験

システム試験

リリース

(13485/62304等の範囲) <ハード・ソフト共通>①有効性/安全性の確認②動作環境の指定③必要な情報の提供この部分は、ソフト薬事でも変わらない。

外部委託可能

商品企画

薬事⼿続

製造業（設計）

業態不要

販売（DL)

サーバー

販売契約 DL

e-ラベリング

マスターファイル

電気通信回線を通じて提供（ＤＬ先の扱い）

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 46

ユーザー

販売（DL)

製造販売業

市場出荷判定

e‐ラベリング

商品企画

薬事⼿続

サーバー

マスターファイル 販売業の記録

⾼度／管理 での記録販売台数の管理

インストール・販売業からのDL・販売業が指定したところからのDL

販売契約

ストア

サイバーモール（販売業が指定する扱い、クサイバーモール会社は業態は不要）

販売業

どちらか

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 47

７．使用環境（クラウド等）

使用環境に関する検討事項（１）

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 48

医療機器プログラムは、サーバーに置かれるが使用時に個別PC側で処理される。

動作時にプログラムを都度ダウンロードして使⽤：都度販売と考える

医療機器プログラム

販売業販売業の記録⾼度／管理 での記録

ユーザー

ユーザー

クラウド(クラウドサービス会社は薬機法に基づく業態は不要。他の法令は？）

医療機器プログラム

使用環境に関する検討事項（２）

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 49

医療機器プログラムは、サーバーに置かれ、個別PCからサーバーにある医療機器プログラムを直接操作し、データをセットし、処理結果を得る。

データを送り処理結果を返す

データ

結果

ユーザー

ユーザー

販売業として記録販売業

クラウド(クラウドサービス会社は薬機法に基づく業態は不要。他の法令は？）

医療機器プログラム

操作し結果を得る

使用環境に関する検討事項（３）

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 50

医療機器プログラムは、サーバーに置かれ、個別ＰＣからデータ転送用プログラムデータを送り、サーバーで処理し、その結果を戻す。ユーザーは直接医療機器プログラムを操作しない。

データを送り、処理結果を返す

医療機器プログラム

クラウド(クラウドサービス会社は薬機法に基づく業態は不要。他の法令は？）

ユーザー

ユーザー

データ転送⽤プログラム

（確認中）

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 51

参考情報

医療機器プログラム承認・認証実績

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 52

類別 クラス分類

承認 認証計製造

販売 外国 計 製造販売 外国 計

疾病治療⽤プログラム

Ⅲ 21 1 22

30

Ⅱ 7 1 8

疾病診断⽤プログラム Ⅱ 5 1 6 166 9 175 181

計 33 3 36 166 9 175 211

承認品：H30.01.10現在認証品：H29.10.31現在

注H22年の認証品で改正法施⾏後に、⼀般的名称を『ホルタ解析装置⽤プログラム』に変更したものが別に１件ある。

医療機器プログラム・承認状況 ～H30.01.22(現在）

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 53

⼀般的名称 H26下 H27上 H27下 H28上 H28下 H29上 H29下 計放射線治療計画プログラム 2 2 3 7 1 15呼吸装置治療⽀援プログラム 2 1 3眼科⼿術⽤治療計画プログラム 1 1 2創外固定器治療計画⽀援プログラム 1 1 1 3腹膜透析⽤治療計画プログラム 1 1 2ハイリスク薬物動態解析プログラム 1 1⾻強度分析プログラム 1 1電気刺激治療装置⽤パラメータ選択プログラム 1 1汎⽤画像診断装置ワークステーション⽤プログラム 1 1⻭科矯正⽤治療⽀援プログラム 1 1植込み能動型機器管理⽤プログラム 1 1コンタクトレンズ選択⽀援プログラム 1 1循環動態解析プログラム 1 1ＳＰＥＣＴ装置⽤プログラム 1 1糖尿病診断補助プログラム 1 1⼿術⽤ナビゲーションユニット⽤プログラム 1 1

計 0 0 9 5 8 11 3 36

注： ⿊：疾病治療⽤プログラム ⻘：疾病診断⽤プログラム、

医療機器プログラム・認証状況 ～H29.10.31（現在）

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 54

⼀般的名称 H26下 H27上 H27下 H28上 H28下 H29上 H29下 計汎⽤画像診断装置ワークステーション⽤プログラム 1 41 28 8 8 4 1 91眼撮影装置⽤プログラム 2 8 2 2 14Ｘ線画像診断装置ワークステーション⽤プログラム 3 1 2 1 1 8パルスオキシメータ⽤プログラム 4 2 6⻑時間⼼電⽤データレコーダ⽤プログラム 3 2 1 6眼底カメラ⽤プログラム 3 1 1 5⾃動視野・眼撮影装置⽤プログラム 2 1 1 4睡眠評価装置⽤プログラム 3 1 4セントラルモニタ⽤プログラム 4 4超⾳波装置ワークステーション⽤プログラム 3 3脳波計⽤プログラム 2 1 3ホルタ解析装置⽤プログラム 1 1 1 3⻭科診断⽤⼝腔内カメラ⽤プログラム 1 1 2発作時⼼臓活動記録装置⽤プログラム 1 1 2Ｘ線ＣＴ診断装置⽤プログラム 1 1 2眼球運動検査装置⽤プログラム 1 1 2医⽤電⼦⾎圧計⽤プログラム 1 1 2筋電計⽤プログラム 1 1⾻Ｘ線吸収測定装置⽤プログラム 1 1汎⽤⼼電計⽤プログラム 1 1MR装置ワークステーション⽤プログラム 1 1ＳＰＥＣＴ装置⽤プログラム 1 1X線画像診断装置ワークステーション⽤プログラム 1 1経⽪⾎中ガス分析装置・パルスオキシメータ組合せ⽣体現象監視⽤機器⽤プログラム 1 1⼝外汎⽤⻭科Ｘ線診断装置⽤プログラム 1 1⻭科⽤パノラマ・断層撮影Ｘ線診断装置⽤プログラム 1 1体成分分析装置⽤プログラム 1 1⼼電図電話伝送装置⽤プログラム 1 1多項⽬モニタ⽤プログラム 1 1ＭＲ装置ワークステーション⽤プログラム 1 1⾎圧脈波検査装置⽤プログラム 1 1

計 3 76 45 21 15 13 2 175

（H22年の認証品で、改正法施⾏後に⼀般的名称を変えたものが１件ある）

参考：関連情報の参照先

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 55

① 医療機器センター：医療機器プログラムの取り扱いhttp://www.jaame.or.jp/mdsi/program.html

② PMDA：薬事法等の一部を改正する法律に係る関連通知リストhttp://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0040.html

③ 厚生労働省：薬事法等の一部を改正する法律について （様式）http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000045726.html

④ 医機連：三者協議会 Bulletinhttp://www.jfmda.gr.jp/bulletin/

⑤ 医療機器センター：JAAME Search （有料）https://search.jaame.or.jp/jaames/

⑥ PMDA：医療機器基準関連情報 （基準、一般的名称等検索）http://www.std.pmda.go.jp/stdDB/index.html

⑦ 日本工業標準調査会：JIS検索http://www.jisc.go.jp/

参考①：医療機器センター 医療機器プログラムの取り扱い

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 56

記載事例について

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 57

参考③：厚生労働省_薬事法等の一部を改正する法律について（様式）

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 58

・・法律について↓

申請書等様式

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 59

参考④：三者協議事項（Bulletin）

厚⽣労働省医薬・⽣活衛⽣局、医薬品医療機器等法登録認証機関協議会及び⼀般社団法⼈ ⽇本医療機器産業連合会（略：医機連）の三者は、 三者協議会を設置し、認証に関する様々な事項に関する協議を⾏っている。三者協議事項（Bulletin）とは、三者の共通認識としてまとめられた事項が認証審査に有効に活⽤されるよう、関連各者にお知らせするものである。登録認証機関においては、認証審査における認証機関間での解釈や理解の差をなくすこと、業界においては、認証申請を⾏う際に添付資料等における理解の差をなくすことを⽬的としている。また、この三者協議事項は、業界団体に加盟していない企業においても活⽤することができる。 http://www.jfmda.gr.jp/bulletin/

発⾏番号 決定⽇ 概要201701号 平成29年8⽉28⽇ 認証基準告⽰に引⽤するJIS T 0601-1 改正版の取扱いについて

201604号 平成28年11⽉8⽇(平成28年11⽉17⽇修正) 医療機器の電磁両⽴性に関する規格について

201603号 平成28年10⽉31⽇ ISO594-1及び/⼜はISO594-2が記載された⽇本⼯業規格を引⽤している認証基準におけるISO 80369-7の取扱いについて

201602号 平成28年3⽉30⽇ 認証申請チェックリスト（Rev.4）の掲載について201601号 平成28年1⽉26⽇ 基準適合証等による調査省略について201504号 平成27年9⽉14⽇ 主たる組⽴を⾏う製造所の特定について201503号 平成27年4⽉15⽇ 不認証品⽬に係る基準適合証の有効性について201502号 平成27年4⽉7⽇ サーベイランス審査の運⽤について201303号 平成25年7⽉18⽇ 組合せ医療機器に⼀物多⽬的の構成医療機器が含まれる場合の認証申請の取扱いについて

201203号 平成24年6⽉27⽇ JIS T 0993-1及びJIS T 6001を引⽤する認証基準におけるJIS改正に伴う留意点(以下省略）

2018.01.10現在 抜粋

参考⑤：医療機器センター_ JAAME Search（有料）

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 60

*****

参考⑥：PMDA_医療機器基準関連情報

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 61

⼀般的名称で検索↓

認証基準名↓

認証基準

例『核医学装置ワークステーション⽤プログラム』を検索

医療機器プログラムの使用等について（確認中）

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 62

承認・認証された医療機器プログラムを国外の解析センターやクラウド等で処理！

外国での処理は？

本件は、薬機法の扱いではなく、医療法や個⼈情報保護法の扱いと、考えられる

⾏政通知「診療録等の保存を⾏う場所について」の⼀部改正について（医政発0325 第15 号 H25.03.25)にて、保存についての⽤件が明⽰されている。

参考情報 個人情報保護法の改正

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 63「個人情報保護法に改正について」（2016.02）個人情報保護委員会 資料より

このような扱い

認定された国は現時点（H29/11）ではない。

H30-1-22 第３回ライフサイエンス・ビジネスセミナー 64

ご清聴ありがとうございました