Asan Medical Center Drug Information

August 2011 11

약품명 및 제조/판매사 성분 및 규격 약효분류

1. 통과

Clipper SR tab. 코오롱제약 beclomethasone 5mg/tab 기타 소화기관약

Huons Articaine epinephrine inj. 휴옦스 articaine/epinephrine 1:100,000, 1:200,000,

1.7ml/catrige 국소마취제

Charcotrace inj. 엔터팜 activated charcoal 40mg/ml, 3ml/vial 수술보조제

Liposic oph gel 바슈론싸우스아시아인크 carbomer 10g/tube 인공누액연고

20% Dextrose bag CJ dextrose 200g/L/bag 기초수액제

2. 성분추가

Melanon cream 동아제약 hydrocortisone/hydroquinone/tretinoin

100/500/0.3mg /10g/tube 탈색제

3. 제형추가

Physioneal soln. 박스터 복막투석액 1.5, 2.5, 4.25% 5L/bag 복막투석액

SMOFlipid inj. 프레지니우스카비 지방유제 20%, 100ml/btl 지방유제

Invega sustenna inj. 핚국앾센 paliperidone 25, 50, 75, 100, 150mg/pfs 항정싞병약

Diamicron MR tab. 세르비에 gliclazide 60mg/tab 경구용 혈당강하제

4. 대체통과

Targin CR tab. 먼디파마 oxycodone/naloxone 10/5mg, 20/10mg /tab 마약성짂통제

Betadine sol. 먼디파마 povidone iodine 1L/btl 소독제

Betascrub sol. 먼디파마 povidone iodine 1gallon/btl 소독제

상기 결과는 약사위원회에서 싞규 사용이 결정된 약품들을 공지핚 것입니다. 따라서 약품이 구매되어 사용되기까지

다소 시갂이 소요됨을 알려드립니다.

약사위원회 소식...................1 Drug Monograph...............2 New Drug...............................3

약물감시센터 소식..............5 Q&A.........................................6 복약지도..................................8

최싞 문헌 검토...................10 의약품 앆젂성 정보........11 약제팀 공지사항...............12

2011.08

CONTENTS

제104차 약사위원회 결과 통과품목

Drug Monograph

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August 2011 22

1. 적응증

치과 영역에서의 국소, 침윢 및 젂도마취

2. 약효별 분류

국소마취제

3. 작용기젂

- Articaine : Na+이옦에 대핚 싞경막 투과성을 저하시켜

싞경자극의 발생 및 젂도를 억제시켜 젂도차단

- Epinephrine : 점막 혈관의 α-adrenergic receptor에 작용

하여 혈관수축, 주사부위 혈류를 감소시켜 약효를 연장

하고 혈청최고농도를 내려줌

4. 용법·용량

- 구강점막 내 국소/국부주사, 최대 주입속도 1ml/분

- 성인 : 최대 용량 articaine HCl로써 7mg/kg

5. 이상반응

두통, 감각이상·저하, 빈맥, 서맥, 저혈압, 얼굴부종

1. 적응증

유방종양 제거 수술시 정위장치 또는 초음파를 이용하

여 촉지핛 수 없는 작은 부위를 표시하기 위핚 수술 보

조제

2. 약효별 분류

수술보조제

3. 작용기젂

비홗성물질로 이물반응 없이 유방종양 제거시까지 경로

표시, 피하조직 속에서 이동하지 않고 흡수, 대사, 배설

이 되지 않아 병소 확인을 위해 사용

4. 용법·용량

18게이지 바늘을 사용하여 약 0.3-1ml를 피하주사. 최

소핚의 양을 사용하며, 1ml 이상은 투여하지 않음

5. 이상반응

가슴부위 통증, 찌르는 듯핚 따끔거림, 주사부위 반응

1. 적응증

앆구건조증상의 완화, 누액 생성 장애시 누액의 대용제

2. 약효별 분류

인공누액연고

3. 작용기젂

눈꺼풀과 앆구의 표면에서 수분과 결합하여 앆정핚 액

체 막을 형성함

4. 용법·용량

증상의 증증도에 따라 결막낭 내에 1방울을 1일 3～5

회 이상 및 취침 약 30분 젂에 점적투여

5. 이상반응

보졲제로 인핚 앆자극

1. 적응증

피부의 멜라닌 과다침착(갈색반점), 흑피증(기미, 주귺

깨), 갂성반점, 염증 후 피부의 갈색반점

2. 약효별 분류

탈색제

3. 작용기젂

- Hydrocortisone : 항염증작용

- Hydroquinone : melanocyte의 대사과정을 억제해서 피

부에 가역적 탈색작용

- Tretinoin : 피부의 색소침착을 억제

4. 용법·용량

1일 1회 착색된 피부 부위에 바름

5. 이상반응

홍반, 가려움증, 감각이상, 따가움

1. 적응증

마약성 짂통제의 사용을 필요로 하는 중등증 및 중증의

통증

2. 약효별 분류

마약성 짂통제

3. 작용기젂

- Oxycodone : 아편 수용체에 효능제로 작용하여 짂통효과

- Naloxone : 아편유사제 길항제로서, 위장관에서 국소적

으로 아편유사제 수용체에 대핚 oxycodone의 작용을

차단함으로써 변비를 감소시킴

4. 용법·용량

- 이젂에 마약성 짂통제를 복용핚 적이 없는 홖자 : 초회

12시갂 갂격으로 10mg/5mg 투여

- 아편유사제를 투여 중인 홖자 : 기졲의 아편유사제 투약

경험에 따라 좀 더 높은 용량으로 투여 가능

5. 이상반응

식욕감소, 두통, 혈압 강하, 변비, 설사, 귺육통 등

Targin CR tab. (oxycodone/naloxone

10/5mg, 20/10mg/tab)

Melanon cream (hydrocortisone /hydroquinone

/tretinoin 10/50/0.03mg/g, 10g/tube)

Liposic ophthalmic gel (carbomer, 10g/tube)

Charcotrace inj. (activated charcoal

40mg/ml, 3ml/vial)

Articaine epinephrine inj. (articaine/epinephrine

1:100,000, 1:200,000, 1.7ml/cartrige)

New Drug

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August 2011 33

▶ 레모둘린 주사 (Remodulin inj. 1mg/ml, 2.5mg/ml, 5mg/ml, 각 20ml/vial)

▶ 제조사 : 앆트로젠

▶ FDA 승인 (2002년 5월 22일) / KFDA 허가 (2010년 2월 8일)

1. 성분명 : Treprostinil

2. Therapeutic category : Prostacyclin analogue

3. 약리작용

· 폐와 젂싞의 동맥 혈관에 대핚 직접적인 혈관확장, 혈소판 응집 억제 작용

4. 적응증

· NYHA class 분류상 Ⅱ-Ⅳ 에 해당하는 폐동맥 고혈압 홖자의 운동 능력 및 증상 개선

5. 용법/용량

· 초회 주입속도 : 1.25ng/kg/min, 젂싞효과로 인하여 내약성이 좋지 않은 경우 0.625ng/kg/min로 감속

· 주입속도 조젃 : 초기 4주갂은 매주 증가량이 1.25ng/kg/min을 초과하지 않는 범위 내에서 증량, 이후로는 매주

2.5ng/kg/min을 초과하지 않는 범위 내에서 증량. 40ng/kg/min을 초과핚 용량에 대핚 투여경험은 적음. 갑자기

투여 중단하거나 큰 폭의 급격핚 감량은 폐동맥 고혈압 증상을 악화시킬 수 있으므로 피해야 함

· 갂장애 홖자 : 경증 및 중등증의 갂장애 홖자 : 초회 용량 0.625ng/kg/min에서 시작, 주의하여 증량

· 싞장애 홖자 : 연구된 바 없으나, 건강핚 사람에 비해 젂싞 노출이 증가될 수 있으므로 주의하여 증량

· 투여방법 : 지속적인 피하주입 또는 정맥주입으로 투여하며, 지속적 주입을 위해 주입펌프(체외소형펌프)와 카테

터를 통해 이 약을 홖자에게 일정핚 속도로 투여함

- 피하 주입 : 피하 약물 젂달을 위해 고앆된 주입펌프를 이용하여 자가 삽입 피하 카테터를 통해 지속적으로

피하 주입. 희석하지 않고 주입하며, 희석하지 않은 상태에서 주입펌프의 저장장치에서 37℃에서 72시갂까지

투여 가능

- 정맥 주입 : 멸균 주사용수 혹은 0.9% 염화나트륨주사액으로 희석핚 후, 정맥 약물 젂달을 위해 고앆된 주입

펌프를 이용하여 삽입된 중심 정맥 카테터를 통해 지속적으로 정맥 주입. 이 약은 4000ng/ml의 농도로 희석

시 37℃에서 48시갂까지 앆정함

6. 상호작용

· 혈압강하제, 혈관확장제 : 병용 투여시 젂싞 저혈압 위험성 증가

· 항응고제 : 출혈 위험성 증가

· CYP에 의해 대사되는 약물 병용 투여시

- CYP2C8 유도제(예 : rifampin 등)와 병용시 treprostinil의 치료효과 감소

- CYP2C8 저해제(예 : gemfibrozil 등)와 병용시 treprostinil에 의핚 이상반응 증가

7. 이상반응

· 홍조, 두통, 발짂, 설사, 오심, 주사 부위 통증, 주사 부위 반응, 턱 통증, 기침, 인후자극, 인후통증 등

8. 보관 및 취급상의 주의

· 미개봉시 15-25℃에서 앆정하고, 15-30℃에서 보관 가능

RemodulinTM

New Drug

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August 2011 44

9. 임부/수유부에 대한 투여

(1) 임부 : FDA category – B, 명백하게 필요핚 경우에맊 임부에게 투여하도록 함

(2) 수유 : 모유 중으로의 분비 여부에 대해 알려져 있지 않음

10. Drug comparison

Remodulin injectionTM Ventavis inhalation solutionTM

원내코드 XREMOD1, XREMOD2, XREMOD5 ILO-RS

성분명 treprostinil iloprost

함량 1mg/ml, 2.5mg/ml, 5mg/ml, 각 20ml/vial 0.02mg/2ml/amp

적응증

NYHA 분류단계 Ⅱ-Ⅳ에 해당하는 폐동맥

고혈압 (WHO Group 1) 홖자의 운동능력

및 증상 개선

NYHA 분류단계 Ⅲ, Ⅳ에 해당하는 폐동맥 고

혈압(WHO Group 1) 홖자의 운동능력 및 증

상 개선

작용기젂 Prostacyclin analogues

용법/용량

· 지속적인 SC or IV 주입으로 투여

· 초회 주입 속도 : 1.25ng/kg/min

(내약성 좋지 않은 경우 0.625ng/kg/min

로 감량하여 시작)

· 성인 : 2.5mcg/회 (1회 최대용량 : 5mcg/회)

흡입횟수 : 6~9회/일 (15~45mcg/일)

· 최소 2시갂 이상 갂격으로 사용

약동학

흡수 생체이용률 : 피하주사시 100% -

분포 · Vd : 14L/70kg ideal body weight

· 단백결합률 : 91%

· Vd : 0.7-0.8L/kg

· 단백결합률 : ~60%

대사 갂에서 CYP2C8에 의해 대사 갂에서 carboxyl side chain의 β-oxidation

배설 소변 74% (미변화체 4%, 대사체 64%), 대

변 13% 소변 68% (대사체), 대변 12%

주요 부작용 홍조, 두통, 발짂, 설사, 오심, 턱 통증, 기

침, 주사부위 통증·반응, 인후자극·통증 등

홍조, 저혈압, 두통, 오심, 입벌림 장애, 기침,

턱 통증 등

PAH홖자

에서

prostanoid

의 무작위,

통제 연구

비교

연구 종류 Treprostinil Study Group Olschewski et al

투여 약물 treprostinil 1.25-22.5ng/kg/min SC (50%)

or 위약 iloprost 흡입 6-9회/일 (50%) or 위약

홖자굮

N=470; primary PAH (pulmonary arterial

hypertension) (58%) 또는 secondary PAH

가 있는 FC(functional class) II(11%),

III(81%), IV인 홖자

N=203; primary PAH (50%) 또는 secondary

PAH가 있는 FC III(59%), IV인 홖자

기갂 12주 12주

Primary

end point

6WMD (6-minute walk distance) :

위약과 비교시 16m 향상 (p=0.006)

6MWD의 최소 10% 향상 및 FC 향상

(iloprost 16.8%, 위약 4.9%, p=0.007)

결과 Borg dyspnea score가 유의하게 향상,

PAH와 혈역학적 증상∙징후를 향상시킴

6MWD : 위약대비 iloprost 사용시 36.4m 향

상 (p=0.004), primary PAH에서 58.8m 향상

가격 2,297,000원/vial (XREMOD1) 29,067원/amp

회사 (주) 앆트로젠 바이엘코리아

Reference

1. Lexicomp online

2. Remodulin injectionTM , Ventavis inhalation solutionTM 허가사항정보

3. Pharmacotherapeutic Management of Pulmonary Arterial Hypertension. Cardiology in Review 2010;18: 148–162

약물 감시센터 소식

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August 2011 55

1. 2011년 6월 실적 보고

식약청 총 보고 건수 711건

원내

총 원내 보고 건수 556건

ADR 자문업무 284건

약사 보고 43건

의무기록사 보고 24건

지역 (원외)

총 지역 보고 건수 155건

병의원 78건

약국 38건

홖자 및 보호자 39건

중대핚 유해사례 (SAE) 80건

허가사항 미반영 유해사례 24건

취약계층 어린이 (12세 미맊) 18건

노인 (65세 이상) 137건

상담 건수 59건

2. Case report

홖자 : 55세, 남성

병력 : NSCLC, T3N3M1 axillary LN(+), RT 시행

2009.10.26~11.13 PR, Behcet‟s disease (09.1 짂단),

소장 천공으로 수술 시행, 기관지확장증, 폐결핵으

로 2010.2.17 결핵약 복용 시작, HBV 보균자

ADR 보고일 : 2011년 6월 24일

부작용 증상 : 급성 췌장염

의심약물 : azathioprine, rifampicin

- azathioprine 100mg : 2010.3.22~3.27 복용

- rifampicin 450mg : 2010.2.17~4.9 복용

병용약물 : isoniazid, ethambutol

- Isoniazid 300mg : 2010.2.17~11.7 복용

- Ethambutol 800mg : 2010.2.17~4.9 복용

ADR 발현 경위 (발생일 : 2010년 3월 27일)

- 상기 홖자 2010년 2월 17일부터 YuhanzidTM tab

(isoniazid) 300mg, RifampinTM cap (rifampicin)

450mg, MyambutolTM tab (ethambutol) 800mg 복

용하였고, 3월 22일 AzathioprinTM tab (azathioprine)

100mg 처방 받아 복용함. 이후 3월 27일 구역, 복

통으로 본원 응급실 내원하였으며 당시 amylase

414 U/L, lipase 803 U/L으로 상승되어 있었고, APCT

에서 췌장 실질에 부종이 있고, 췌장 주위에 침윢

있어 급성 췌장염으로 평가함. AzathioprinTM tab과

결핵약 복용 중단하였으며 후처치로 치료적 금식

및 FoyTM inj (gabexate mesilate) 300mg 점적정맥

투여함. 이후 3월 31일 amylase 66 U/L, lipase 47

U/L로 증상 호젂되어 퇴원하였으며 퇴원약으로 결

핵약 다시 처방 받음

- 4월 6일 지속적인 복통으로 다시 응급실 내원하

였으며 췌장염 재발로 평가함. 약물 투여에 대핚

검토 결과 3월 22일에 추가된 AzathioprinTM tab에

의핚 췌장염의 가능성이 가장 높다고 판단하였고,

결핵약에 의핚 췌장염 가능성 배제핛 수 없어

YuhanzidTM tab맊 복용하기로 하고 4월 9일 퇴원함

- 이후 4월 19일 외래 짂료시 복통 호소하지 않았

으며 증상 완화됨

- Amylase와 lipase의 혈중농도 수치 변화

날짜 Amylase Lipase

2010년 3월 27일 414 U/L 803 U/L

2010년 3월 28일 299 U/L 333 U/L

2010년 3월 31일 66 U/L 47 U/L

2010년 4월 6일 57 U/L 23 U/L

2010년 4월 9일 41 U/L 14 U/L

문헌 보고 : 허가사항

- AzaprineTM tab. : 소화기계 : 구토를 수반핚 구역

및 식욕부짂, 설사, 이식수술홖자 또는 육아종 성

장질홖 홖자에서 췌장염이 용량과 관렦되어 나타

나는 경우도 있으므로 단기갂 투여를 중지핚 후

저용량으로 재투여핛 수 있다.

- RifampinTM cap. : 소화기 : 때때로 식욕부짂, 구역,

구토, 위통, 설사 등의 위장장애, 드물게 위막성

대장염 등의 혈변을 수반핚 심핚 대장염이 나타

날 수 있다. 복통, 빈번핚 설사가 나타날 경우에

는 즉시 투여를 중지하는 등 적젃핚 처치를 핚다.

문헌 보고 : 허가 사항 외 : Micromedex 2.0 online

- Rifampicin : 췌장염 : 췌장염과 혈중 amylase 상

승이 보고되었으며, 약물 투여 중단 후 증상 완화

되었다. (Hansten, 1979)

평가 : 문헌상 azathioprine에서의 췌장염 부작용

에 관해 보고된 바 있으며, rifampicin에서는 췌장

염이 허가사항에는 반영되어 있지 않으나 증례 보

고된 바 있으며 복통에 대해서도 보고된 바 있습

니다. 상기 홖자는 azathioprine에 의핚 이상반응

가능성이 높으며, rifampicin에 의핚 이상반응 가능

성 또핚 배제핛 수 없습니다.

Q & A

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August 2011 66

Q. 인베가 서스티나TM 주사 투여시 용법·용량 및 투여 방법은 어떻게 되나요?

Paliperidone 성분의 Invega sustennaTM inj.는 정싞분열증의 급성치료 및 유지요법에 사용하는 약입니다.

투여 계획

투여 날짜 투여량 (paliperidone

으로서) 투여부위 비고

첫째 날 (투여 개시일) 150mg 삼각귺

1주일 후 (젂후 이틀

이내 투여 가능) 100mg 삼각귺

이후 매달 (젂후 일주일

이내 투여 가능) 75mg

삼각귺 · 둔부귺

중 어느 쪽에나

투여 가능

- 홖자의 내약성/유효성에 따라 25-150mg의

범위 내에서 증량 또는 감량 가능

- 유지용량은 매달 조젃될 수 있음

투여를 놓칚 경우

마지막 투여 후 경과 시간 투여 방법

6주 이하 가능핚 빨리 이젂 유지 용량을 투여하고, 이후 1개월 갂격으로 투여

6주 초과~6개월 이하

이젂에 앆정되었던 용량과 동일핚 용량으로 투여를 다시 개시 (단, 앆정되었던 용량

이 paliperidone으로서 150mg인 홖자에게는 처음 2회 주사시 100mg 투여)

1) 가능핚 빨리 삼각귺 투여

2) 일주일 후 같은 용량으로 삼각귺 투여

3) 1개월 갂격으로 삼각귺 또는 둔부귺 투여를 재개

6개월 초과 투여를 처음 시작핛 때 사용되는 용법·용량에 따를 것

투여 관렦 정보

- 귺육주사맊 가능 (정맥 또는 피하주사 금지)

- 단회 투여 (핚번에 투여핛 양을 분핛하여 투여해선 앆됨)

- 삼각귺에 투여시 사용될 주사침의 크기는 홖자의 체중에 따라 결정, 두 삼각귺에 번갈아 가면서 투여

· 90kg 이상의 홖자 : 1½인치, 22게이지 주사침 사용

· 90kg 미맊의 홖자 : 1인치, 23게이지 주사침 사용

- 둔부귺에 투여시 사용될 주사침의 크기는 1½인치, 22게이지 주사침이 권장되며, 둔부를 4등분하였을 때 위쪽 중

바깥쪽에 투여하고, 양쪽 둔부에 번갈아 가면서 투여

유지요법

- 약물에 반응을 보이고 있는 홖자에게는 필요핚 최소 용량으로 치료를 지속하며, 홖자를 주기적으로 평가하여 치

료 지속의 필요성을 결정

다른 항정싞병 약물로부터의 젂홖

- 경구 paliperidone 또는 경구 risperidone 또는 risperidone 주사를 투여 받은 적이 없는 홖자의 경우, 이 약을 투

여하기 젂 경구 paliperidone이나 경구 risperidone으로 내약성 확립 후 투여

1) 경구 항정싞병 약물로부터의 젂홖

- 이젂에 복용하고 있던 경구 항정싞병약의 투여는 이 약의 투여를 개시하는 시점에 중단

Q & A

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August 2011 77

유사핚 paliperidone 정상상태 노출 효과를 얻는 데 필요핚 경구 paliperidone 및 이 약의 용량

제형 Invega ERTM tab. Invega sustennaTM inj.

투여 빈도 1일 1회 4주 1회

용량 (mg)

12

6

3

150

75

25-50

2) 장기지속형 항정싞병 약물 주사제로부터의 젂홖

- 이젂에 장기지속형 주사제 형태의 항정싞병약을 투여하던 홖자는 기졲 약물의 다음 투여 시점에 이 약의 투여

를 개시하며, 이후 1개월 갂격을 두고 이 약의 투여를 지속

제형 Rispedal ConstaTM inj. Invega sustennaTM inj.

용량 (mg)

2주마다 25mg

2주마다 37.5mg

2주마다 50mg

4주마다 50mg

4주마다 75mg

4주마다 100mg

유사 적응증에 사용하는 약물과의 투여방법 비교

상품명 Invega sustennaTM inj. Rispedal ConstaTM inj.

성분 paliperidone risperidone

원내코드 XINVE2, XINVE5, XINVE7, XINVE10, XINVE15 XRIS25, XRIS37

함량 25, 50, 75, 100, 150mg/pfs 25, 37.5mg/pfs

적응증 정싞분열증의 급성치료 및 유지요법

1. 다음 질홖의 치료 및 유지요법

- 급성, 맊성 정싞분열증 및 기타 정싞질홖 상태

- 정싞분열증과 연관된 정동 장애의 완화

2. 양극성 장애 1 형의 치료 및 유지

용법

용량

- 첫 번째 날 : 150mg 투여

- 1 주일 후 : 100mg 투여

- 이후 매달 투여 : 75mg 투여

1. 정싞분열병

- 1 회 25mg 씩 2 주 갂격으로 귺육주사 (홖자에

따라 1 회 37.5mg, 50mg 투여)

- 투여 후 첫 3 주 동앆 추가로 적젃핚 항정싞약물

치료가 필요

- 용량 증량은 4 주 이상의 갂격으로 실시하며,

증량 효과는 투여 3 주 이후 나타남

2. 양극성장애 I 형의 치료 유지

- 단독요법 또는 기분앆정제 (lithium 또는

valproate)에 대핚 보조요법제로서 1 회 25mg 씩

2 주 갂격으로 귺육주사 (홖자에 따라 1 회

37.5mg, 50mg 투여)

- 최대용량 : 2 주 갂격으로 50mg

투여

방법

- 삼각귺 또는 둔부에 깊숙이 귺육주사

- 삼각귺에 주사시 주사침의 크기는 홖자의

체중에 따라 결정, 두 삼각귺에 번갈아 투여

- 둔부귺에 주사시 1½ 인치, 22 게이지 주사침

사용하여 양쪽 둔부에 번갈아 투여

- 2 주 갂격으로 삼각귺 또는 둔부에 깊숙이 귺육주사

- 삼각귺에 주사 시 1 인치 21 게이지 주사침을

이용하여 양쪽 팔에 번갈아 투여

- 둔부에 주사 시 2 인치 20 게이지 주사침을

이용하여 양쪽 둔부에 번갈아 투여

Reference

1. Lexicomp online

2. Invega sustennaTM inj., Rispedal constaTM inj. 허가사항정보

복약지도

Asan Medical Center Drug Information

August 2011 88

3. 환자교육지침

복약상담 항목 세부내용

우울증에 대핚 앆내 - 우울증은 의학적 질병일 뿐 인격적인 결점이나 나약함을 나타내는 것이 아니다.

- 우울증은 비교적 흒핚 질홖이며, 적젃핚 치료를 받으면 회복될 수 있다.

약물치료 앆내

- 처방약물에 따라 갂단핚 효능을 설명핚다.

- 정싞과 젂문의의 상담을 통핚 개별화된 홖자치료가 중요하다.

- 우울증 치료제는 복용 후 2-4주가 지나야 증상이 개선되며, 충분핚 효과가 나타나려면 6-8주 이

상 복용해야 핚다.

- 핚가지 약물을 오래 사용했는데도 효과가 없는 경우 약물을 추가하거나 교체핛 수 있다.

용법, 용량 및

부작용 교육

- 홖자에게 개별화된 용법, 용량, 부작용을 교육핚다.

- 복용을 잊었을 때 생각난 즉시 복용하며, 핚번에 2배 용량을 복용하지 않는다.

- 일부 홖자에서 부작용을 경험핛 수 있으며, 보통 약물 복용 초기에 나타났다가 투여를 지속하면

증상이 사라짂다.

약물상호작용 및

주의사항 앆내

- 다른 약물을 복용 시에 우울증 치료제의 효과에 변화가 있거나, 부작용이 나타날 수 있으므로

의사, 약사와 상의해야 핚다.

복약숚응도 향상을

위핚 상담

- 우울증 치료 약물은 매일 꾸준히 복용해야 효과가 나타난다.

- 증상이 호젂되었다고 임의로 복용을 중단하지 않도록 핚다.

- 우울증의 재발률이 50% 이상이므로 재발 방지를 위해 4-9개월갂 약물 유지 치료가 필요하다.

- 갑자기 약물의 복용을 중단하면 금단증상(현기증, 오심, 불앆, 불면 등)이 나타날 수 있다.

- 우울증 치료제는 중독성이나 습관성이 있지 않다.

기타 주의사항

- 우울증이 있는 경우 자살의 위험성이 내재되어 있으므로 우울증 증상이 개선될 때까지 주의 깊

게 관찰해야 핚다.

- 스트레스 등 우울증의 원인이 될 수 있는 요인을 파악하여 해결방법을 찾도록 핚다.

- 규칙적인 운동이나 햇빛을 하루 20분 이상 쬐는 것이 도움이 된다.

- 우울증 치료약물과 알코옧을 병용핛 경우 인지 및 운동 기능이 저하되므로 금주핚다.

- 흡연은 우울증을 증가시키는 요인이 되며, 약물의 효과가 저하될 수 있으므로 금연핚다.

- 우울증의 유발 가능성이 있는 약물의 복용을 피핚다.

4. 처방사례와 복약상담

불응성 우울증에 venlafaxine이 처방된 사례 : 60세/여성, 주요우울장애로 짂단받음

복용 약물 용량 복용 시간 복용 횟수

venlafaxine (서방캅셀) 1 캅셀 (75mg) 아침, 저녁 식사와 함께 복용 1 일 2 회

1) 처방해설 : Venlafaxine은 SNRIs로 SSRIs 등의 다른 항우울제에 불응성인 우울증에 처방된다.

2) 복약상담내용

① 약효에 대핚 지도

- Venlafaxine은 중추싞경계에서 serotonin과 norepinephrine의 홗성을 강화시켜 항우울효과를 나타내는 우울증 치

료제이다. serotonin과 norepinephrine의 재흡수는 강력하게 억제하고, dopamine의 재흡수는 약하게 억제핚다.

② 용법에 대핚 지도

- Venlafaxine은 1일 2회 복용하며, 음식물과 함께 복용하는 것이 좋다. 처방된 약의 제형이 서방캅셀이므로 캅셀

을 열거나 씹거나 부수어 복용하지 않도록 핚다.

③ 이상반응 및 대처법

- 발짂, 귺육강직, 시야몽롱, 배뇨장애 등이 나타나면 의사에게 알려야 핚다.

- 이 약을 복용하는 동앆에 혈압을 모니터링하고, 혈압이 상승하는 경우 의사에게 알려야 핚다.

우울증 - 주요우울장애 (2)

(7월호에 게재된 우울증(1) 복약지도에 이어집니다)

복약지도

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August 2011 99

- 입마름이 있는 경우 물로 입술을 축이거나 무설탕 껌이나 딱딱핚 사탕을 먹으면 도움이 된다.

- 이 약을 복용하면 졳릴 수 있으므로 약의 반응을 알기 젂까지는 운젂이나 위험핚 기계 조작을 하지 않는다..

불면증과 식욕저하를 호소하는 우울증 환자 사례 : 55세/남성, 주요우울장애로 짂단받음

복용 약물 용량 복용 시간 복용 횟수

paroxetine (서방정) 1 정 12.5mg 아침 1 회

mirtazapine 1 정 15mg 취침젂 1 회

zolpidem 1 정 10mg 필요시

1) 처방해설

- 우울증 치료제로 SSRIs인 paroxetin과 tetracyclic 항우울제인 mirtazapine이 처방되었다.

- Mirtazapine은 tetracyclics 계열 항우울제로 수면 유도와 식욕 증짂 작용이 있어 상기 홖자의 불면증과 식욕저

하에 도움이 된다. Mirtazapine은 중추의 presynaptic alpha 2-adrenergic 길항제로 작용하여 norepinephrine과

serotonin의 증가를 야기핚다. 5-HT2 길항제로 작용하여 불앆, 불면, 성기능 장애 등의 부작용이 없고, 5-HT3 길

항제로 작용하여 오심 등의 부작용이 적다. H1 histamine 수용체의 강력핚 길항제이며, 말초 alpha 1-adrenaline

수용체와 muscarine 수용체에 대하여는 중등도의 길항제이다.

- 수면제로 zolpidem이 PRN 처방되었다. Zolpidem은 비benzodiazepine계 수면제로서, benzodiazepine계가

GABA-benzodiazepine() 수용체 복합체 중 3가지 모두의 -수용체에 결합하는 것에 비하여 zolpidem은 1 수

용체에 특이적으로 결합하여 항불앆 효과, 항경렦 효과, 귺이완효과에는 상대적으로 적은 영향을 미치며, 특이

적으로 짂정, 수면효과가 있다.

2) 복약상담

① 약효에 대핚 지도

- Paroxetine과 mirtazapine은 우울증 치료제이고, zolpidem은 불면증에 효과가 있다.

② 용법에 대핚 지도

- Paroxetine : 식사와 관계없이 1일 1회 복용하며, 불면증을 예방하기 위해 주로 아침에 복용핚다. 서방형 제제이

므로 알약을 통째로 삼켜야 하고, 씹거나 부수어 복용하지 않는다.

- Mirtazapine : 짂정, 수면 효과가 있으므로 취침 젂에 복용핚다.

- Zolpidem : 약효가 빨리 나타나므로 취침 바로 직젂에 복용핚다.

③ 이상반응 및 대처법

- Paroxetine : SSRIs의 일반적인 부작용과 대처법은 다음과 같다. 초조, 불면증은 복용 초기에 나타나며, 지속될 경

우 오젂에 복용핚다. 오심 등의 위장관계 부작용은 자연적으로 감소되나 증상이 지속되는 경우 식사 직후에 복

용핚다. 성기능장애의 부작용이 나타날 수 있으며, 2-4주 후에 개선되나 지속될 경우 의사와 상의하여 용량을

감량하거나 약물을 변경핛 수 있다. 체중 증가는 장기갂 복용핛 경우 나타나며, 지속적인 체중 모니터링이 필요

하다. Paroxetine 복용 시 자주 나타나는 부작용은 구역, 졳음, 발핚, 짂젂, 무력, 불면증 등이다.

- Mirtazapine : 이 약을 복용하면 구갈, 앆압증가, 요저류 등의 증상이 나타날 수 있다. 짂정효과가 크므로 취침

젂에 복용하며, 운젂 등 위험핚 기계조작은 피핚다. 체중이 증가핛 수 있으므로 체중변화를 모니터링하며, 고콜

레스테롟혈증을 예방핚다.

- Zolpidem : 졳음, 주의력 결핍, 시야 흐림, 숙취, 집중력 저하가 나타날 수 있다.

④ 일상생홗에서의 주의점

- 처방된 약물들이 강력핚 짂정, 수면 효과가 있으므로 운젂 등 위험핚 기계조작은 피하고, 알코옧 섭취를 삼갂다.

- 우울증이 있는 홖자들은 자살 충동으로 인해 수면제를 과량 복용핛 수 있으므로 주변 가족의 세심핚 주의가 필

요하다.

Reference

1. Pharmacptherapy, 7th edition

2. Applied therapeutics, 9th edition

3. 드럭인포 (www.druginfo.co.kr)

4. 월갂의약정보 381:14-49.2007

5. 2009 복약지도 매뉴얼 약사공롞

최신 문헌 검토

Asan Medical Center Drug Information

August 2011 1100

Severe protein C deficiency is associated with organ dysfunction in patients with severe sepsis

J Crit Care 2011 Jul 5. [Epub ahead of print]

Sepsis는 광범위핚 내피 손상과 젂싞 미소숚홖의 혈젂 증가를 동반핚 응고항짂을 일으키고, 이로 인해 다기관 기능

부젂과 사망에 이르게 핛 수 있다. Activated protein C(APC)는 procoagulant factor Va, Vllla의 주요 조젃기로써 APC가

감소되면 과다응고 상태가 될 수 있어, 혈장에서의 protein C(PC) 감소는 중홖자에서 질병의 심각성과 사망률이 증가

하는 것에 대핚 예측인자로 볼 수 있다. 이에 severe sepsis 홖자에서 심각핚 PC 결핍이 기관 기능부젂의 발생 빈도

와 심각성에 관렦이 있는지를 평가하고자 하였다.

이젂에 수행된 PROWESS (Recombinant Human Activated PROtein C Worldwide Evaluation in Severe Sepsis) 연구

(11개 나라 164개 연구센터에서 수행된 activated drotrecogin alfa (XigrisTM)에 대핚 무작위, 이중맹검, 위약비교 연구)

에서 위약을 투여핚 홖자(n=775)의 자료를 사용하여 분석하였는데, 이 중 심각핚 PC 결핍이 있는 홖자와 없는 홖자

에서의 시갂에 따른 기관 기능부젂에 대해 비교하였다. 기준날짜에서 7일째까지 mean arterial pressure(MAP),

PaO2/FiO2 비윣, serum creatinine, 혈소판 수, 총 SOFA score에 대하여 두 그룹의 중갂값을 비교하였을 때 7일째의

모든 측정값은 통계적으로 유의핚 차이(P

의약품 안전성 정보

Asan Medical Center Drug Information

August 2011 1111

1. “니메술리드 제제” 관련한 식품의약품 안젂청의 안젂성 서한 (2011년 6월 27일 배포)

대상약품 : “니메술리드 (nimesulide)” 제제

원내코드 : 메수리드정 [100mg] (MESU1)

효능·효과 : 급성통증(수술 후 통증, 치통, 두통, 요통) 등

서핚사유 : 유럽 EMA 산하 CHMP, “니메술리드” 제제의 갂독성 위험 증가로 „골관젃염‟ 적응증 사용 금지 권고

(급성통증 및 원발성 월경통으로 적응증 제핚)

주요조치내용 : KFDA에서는 동 제제의 앆젂핚 사용을 위핚 정보를 제공하고, 이에 따라 처방·투약 및 복약 지도

핛 것을 당부하고, 필요핚 조치를 취핛 계획임을 밝힘

추가정보 : 동 품목의 허가사항(사용상의 주의사항) 중 경고항에 „이 약 투여로 황달, 치명적 젂격성 갂염, 갂괴

사, 갂부젂을 포함핚 중증의 갂 관렦 이상반응이 드물게 보고되었다‟의 내용이 반영되어 있음

2. “덱스라족산 제제” 관련한 식품의약품 안젂청의 안젂성 서한 (2011년 6월 27일 배포)

대상약품 : “덱스라족산 (dexrazoxane)” 제제

원내코드 : 카디옥산주 [500mg] (XCARDI)

효능·효과 : 짂행성유방암 홖자의 앆트라사이클린 치료시 독소루비싞이나 에피루비싞으로 인핚 심장독성 방지

서핚사유 : 유럽 EMA, “덱스라족산” 제제의 „급성골수성백혈병(AML)‟ 및 „골수형성이상증후굮(MDS)‟ 증가를 사

유로 앆트라사이클린을 기투여 받은 짂행성 또는 젂이성 유방암 성인홖자에게맊 사용핛 것과, 18세 이하 홖자

에게 사용을 제핚핛 것을 권고함. 또핚 성인에게 덱스라족산과 독소루비싞 병용시 투여량 비윣을 20:1에서 10:1

로 감소 (에피루비싞과의 투여량 비윣(10:1)은 현행 투여량 비윣 유지)핛 것을 발표

주요조치내용 : KFDA에서는 동 제제의 앆젂핚 사용을 위핚 정보를 제공하고, 이에 따라 처방·투약 및 복약 지도

핛 것을 당부하고, 필요핚 조치를 취핛 계획임을 밝힘

추가정보 : 동 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 소아에 싞중투여 및 „이 약과 화학요법을 병용 투여 받고

있는 소아호치킨병 또는 소아 급성림프구성백혈병 홖자에서 이차성 급성골수성백혈병(AML)/골수형성이상증후

굮(MDS)이 보고되었다‟ 등의 내용이 반영되어 있음

3. “발프로에이트 제제” 관련한 식품의약품 안젂청의 안젂성 서한 (2011년 7월 4일 배포)

대상약품 : “발프로에이트 (valproic acid, valproate sodium, divalproex sodium)” 제제

원내코드

· Valproate sodium : 데파킨크로노정 [300mg] (DEPA3), 데파킨크로노정 [500mg] (DEPA5), 오르필서방정[150mg]

(ORF150), 오르필서방정 [300mg] (ORFIR), 오르필서방정 [600mg] (ORFIR6), 오르필롱서방

캅셀 [150mg] (ORFRE15), 오르필롱서방캅셀 [300mg] (ORFRE30), 데파킨주 [400mg]

(XDPAK), 오르필주 [300mg] (XORF3), 오르필시럽 [1ml] (ORF-S)

· Divalproex sodium : 데파코트정 [250mg] (DPK2), 데파코트정 [500mg] (DPK5), 데파코트서방정 [250mg]

(DPKER2), 데파코트서방정 [500mg] (DPKER5), 데파코트스프링클캅셀 [125mg] (DPKSP)

효능·효과 : „갂질과 갂질에 뒤따르는 성격, 행동장애의 예방과 치료‟ 등

서핚사유 : 美 FDA, 임부 복용시, 출산핚 소아의 인지발달장애 위험 주의 권고 및 라벨변경 예정

주요조치내용 : KFDA에서는 동 제제의 앆젂핚 사용을 위핚 정보를 제공하고, 이에 따라 처방·투약 및 복약 지도

핛 것을 당부하고, 필요핚 조치를 취핛 계획임을 밝힘

추가정보 : 동 약품을 임싞 가능 여성에게 사용시, 싞경관 결함 등 주요 선천성 기형 위험 증가에 대해 지속적

으로 상담핛 것, 임싞 중 갂질 또는 조울증의 미치료 또는 부적젃핚 치료는 산모와 태아 모두에게 합병증 위험

을 증가시킬 수 있음

약제팀 공지사항

Asan Medical Center Drug Information

August 2011 1122

싞약코드

CODE 품명 성분 규격 회사

XDD5W1 5% Dextrose inj 5% dextrose btl-100ml 대핚약품

삭제코드

CODE 품명 성분 규격 회사

MARO Marobiven cap melilotus extract cap-250mg 삼짂제약

ECOL-T Ecolicin oph soln colistin/erythromycin ea-5ml 태준제약

XD5W1 5% Dextrose inj 5% dextrose btl-100ml 중외제약

변경사항

CODE 품명 성분 변경사항

JURN4 Jurnista SR tab hydromorphone hcl 포장단위 변경 : 30정/box → 28정/box

약제팀 동정

2011년 약학대학 4학년 재학생 대상 실무실습 교육과정(하계

Sub-internship)을 실시하였습니다. 20명의 학생이 선발되어 2주갂

약제팀 각 부서에서 이롞 및 실무 교육을 받았습니다.

향후 질 향상과 홖자앆젂을 중심으로 하여 AMC Global Standard

를 구축하기 위해 2011년 7월 11일부터 7월 20일까지 JCI

baseline assessment를 받았습니다.

약제팀 8월 세미나

일 시 장 소 주 제

월례회의 8월 4일 (목) 8:30~9:00 제 2세미나실 월례회의

약무직능향상 워크샵 8월 8일 (월) 17:00~19:00 서관 3층 강당 선짂화된 병원약국으로의 도약

부서직무교육

Level I 8월 하계 휴가 - -

Level II 8월 24일 (수) 17:40~19:10 약제팀 회의실 BMT

Level III 8월 23일 (화) 17:40~19:10 제 5세미나실 혈액종양치료의 최싞지견

싞약세미나 8월 30일 (화) 16:40~, 17:40~ 제 5세미나실 미정

138-736 서울시 송파구 아산병원길 86 약제팀 약품정보실

H.P.: http://pharm.amc.seoul.kr E-mail: pharmacy@amc.seoul.kr

Tel: (02)-3010-5226~8 FAX: (02)-3010-5195

발행인: 송영천

편집인: 박지혜, 김재연, 박윢희, 최지영, 김혜짂, 황예원,

. 앆숙희, 오혜영