Office des professions

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Note

DESTINATAIRE: Mme Christiane Gagnon Vice-présidente

EXPÉDITEUR : Gabriel Fontaine Direction de la recherche et de l'analyse

DATE: Le 11 mai 2015

OBJET: Conditions et modalités de vente des médicaments

En vertu de la Loi sur la pharmacie et de la Loi sur /es médecins vétérinaires, l'Office des professions peut établir des catégories de médicaments et déterminer pour cha­cune d'elles selon quelles conditions et modalités ces médicaments peuvent être vendus.

Le Comité consultatif scientifique en matière de conditions et modalités de vente des médicaments chargé de conseiller l'Office en matière de conditions et modalités de b ~ vent~ ~es médicame~ts a émis des opinions concernant les substances suivantes ~ ~e~~c~~ destmees aux humains : _. . et o\i c.'o~\éno..• diclofénac diéthylamine 1, 16 %. Ces opinions ont ensuite été soumises à une con-sultation des organismes prévue à la loi.

A la lumière des opinions du Comité et des commentaires reçus lors de la consulta­tion, il est recommandé à l'Office de maintenir le classement des substances :

•

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• diclofénac diéthylamine 1,16 % à l'annexe Il du Règlement sur les conditions et modalités de vente des médicaments (L.R.Q., c. P-10, a 37.1).

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•

Analyse

BOO, place D'Youvtlle, 10' étage Québec (Québec) G 1 R 5Z3 Téléphone: 418 643-6912 Sans frais : 1 800 643-6912 Télécopieur : 418 643--0973 www.opq.gouv.qc.ca

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ô..'60 L'analyse de la classification de la substance diclofénac diéthylamine 1, 16 %, anti­inflammatoire non stéroïdien (AINS) indiqué pour le soulagement de la douleur associée à des traumatismes musculaires ou articulaires récents, fait suite à la pré­sentation par la compagnie Novartis (8 septembre 2014) de nouveaux faits à consi­dérer concernant le profil d'innocuité de ra substance pour la commercialisation du Voltarenmd Emulge1mc pour administration par voie topique. Les nouveaux faits sont soumis par la compagnie Novartis et visent le reclassement de la substance à l'an­nexe Ill du Règlement sur les conditions et modalités de vente des médicaments. L'Office s'est déjà prononcé pour le maintien de la substance à l'annexe Il du Règle­ment dans le cadre d'une décision rendue en 2011, à la suite d'une demande de reclassement de la compagnie. L'Office justifiait alors sa décision par les risques cardio-vasculaires et hépatiques liés à l'utilisation des AINS.

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A la suite de l'analyse des nouveaux faits présentés par le demandeur, le Comité se prononce pour le maintien de la substance à l'annexe Il du Règlement sur les con­ditions et modalités de vente des médicaments. Même s'ils sont moins importants que sous la forme orale, le Comité est d'avis que les risques systémiques liés à l'administration topique de la substance existent néanmoins. De plus, le Comité tient compte des risques liés par la prise concomitante d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

1

Consultation

Le 11 novembre 2014, l'Office sollicitait les commentaires du Collège des médecins, de l'Ordre des pharmaciens du Québec, de l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux et de l'Ordre des médecins vétérinaires du Québec concer­nant les substances mentionnées précédemment.

2

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Recommandation

CONSIDÉRANT l'opinion du Comité consultatif scientifique en matière de conditions et modalités de vente des médicaments concernant les risques liés à la prise concomitante de plusieurs médicaments de la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dont la substance diclofénac diéthylamine 1, 16 % fait partie;

CONSIDÉRANT que le Comité a réitéré son opinion de maintenir la substance diclofénac diéthylamine 1, 16 % à l'annexe Il après avoir analysé les commen­taires reçus dans le cadre de la consultation menée en application de la Loi sur la pharmacie et de la Loi sur les médecins vétérinaires;

il est recommandé :

• que soit refusée la demande de modifier les conditions et modalités de vente des substances : et diclofénac diéthylamine 1, 16 %. S "'P~-\ o. t'\C.~ 1 OJ.-k-·~~ 9 vt di cl of-{ 11 o.<.,

p. j. Tableau des demandes Tableau des facteurs d'inclusion Tableau de consultation Consultations : OPQ, CMQ, OMVQ et INESSS

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Office • des p.ntessions _

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Substances/ classification Groupe

et disponibilité demandeur

Comité consultatif scientifique en matière de conditions et modalités de vente des médicaments

Présentation des demandes

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Substances/ Objet de la demande classification Group~ Analyse de la demande Opinion du comité

et disponibilité demandeur Classification Motifs consultatif scientifique

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Opinion du comité classification Groupe Analyse de la demande

et disponibilité demandeur Classification Motifs consultatif scientifique

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- s V b ÇT~\Yl c.e ~ cu.Are ~ 9u-e a\ C~CJ rt,\'IO.C'...

Didofénac diéthyla- Novartis (VoltarenM0 Classer le diclofénac • Le diclofénac admi- Novartis présente de nouveaux faits à considé- La substance diclofénac diéthylamine 1,16 % ré-mine 1,16 °/o/an- EmulgelMc) diéthylamine d'une nistré par voie rer dans sa demande de classement du diclofé- pond aux facteurs suivants de l'annexe II : nexe II concentration de topique dispose nac diéthylamine 1.16 % {1 % de diclofénac) à

1,16 % à l'annexe d'une disponibilité l'annexe II. Une première demande a été pré-III. - systémique bien plus

11

Présentation des demandes

Substances/ Objet de la demande Opinion du comité classification Groupe Analyse de la demande

et disponibilité demandeur Classification Motifs consultatif scientifique

faible que le même sentée à !'Office en août 2009. L'Office avait dé- • La sélection du médicament ainsi que la sur-produit par voie cidé de maintenir le classement de la substance veillance de la thérapie médicamenteuse re-orale. à l'annexe II et justifiait sa décision par les quièrent l'intervention du pharmacien, notam-

risques cardio-vasculaires reliés à l'utilisation ment afin de détecter et de prévenir les

• Les effets secon- des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) problèmes pharmacothérapeutiques (facteur da ires ( cardiovascu- et par les risques de toxicité tels que des réac- 2.1). laires, hépatiques et tions hépatiques sévères. rénaux) ont été ob- • Le médicament peut provoquer d'importants servés avec la forme La NAPRA classe la substance « hors annexe » effets indésirables ou interactions médicamen-orale de diclofénac. pour une concentration de 1,16% et une durée teuses cliniquement significatives qui peuvent Le diclofénac admi- d'utilisation de 7 jours. entraîner d1mportantes conséquences pour nistré par voie to- certains groupes cibles ou pour des personnes pique ne présente Le 5 novembre 2013, Santé Canada publie un souffrant de problèmes de santé multiples, pas le même risque Avis de consultation pour permettre de corn- sans que l'étiquetage du médicament ne le pour la santé. menter la proposition qui vise à revoir l'inscrip- signale clairement (facteur 2.3).

tion du diclofénac diéthylamine sur la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) pour une con- • Le médicament peut conduire à des cas de centration de 2,32 % (2 % de diclofénac). dépassement des doses recommandées, d'in-

toxication ou d'empoisonnement lors d'une utilisation inappropriée (facteur 2.7).

• Le conditionnement unitaire et la concentra-tion du médicament sont suffisamment élevés pour entraîner des conséquences néfastes chez un patient qui en ferait une utilisation inappropriée (facteur 2.8).

Des risques systémiques existent pour l'adminis-tration topique.

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Présentation des demandes 0 Substances/ Objet de la demande

classification Groupe Analyse de la demande Opinion du comité

et disponibilité demandeur Classification Motifs consultatif scientifique

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Substances/ classification

et disponibilité Groupe

demandeur

Objet de la demande

Classification

Présentation des demandes

Motifs Analyse de la demande

1

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Opinion du comité consultatif scientifique

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Présentation des demandes 0 Substances/ Objet de la demande

classification Groupe Analyse de la demande Opinion du comité

et disponibilité demandeur Classification Motifs consultatif scientifique

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Direction de la recherche et de l'analyse Février 2015

U:\Fontg\Comité consultatif scientifique\Tableau de demandes complet.docx

Présentation des demandes

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Re.f1·,se et.es ltt\ft") d~ O'f5etn\S'tYl.{'_\ /

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Substances

Dlclofénac dléthy­lamlne 1,16 %

VERT : Demandes approuvées

ROUGE : Demandes refusées

2015-03-25

Comité consultatif scientifique

Tableau de consultation

Ordre des pharmaciens

Collège des médecins

U:\Fontg\Comité consultatif scientifique\Rencontre 4 avril 2015\Tableau des consultations octobre 2014.docx

Institut national d'excellence en

santé et en services sociaux

Ordre des médecins vétérinaires