OMMISSION DE LA RANSPARENCE · 2014-07-28 · M. Salah GHABRI . 28 juillet 2014 3 ... Après prise en compte de sa déclaration d’intérêt attestant d’une absence de conflit

28 juillet 2014 1

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Compte rendu de la réunion du 5 mars 2014 En application de l’article L. 161-37 8° alinéa du code de la sécurité sociale

01 LISTE DES PRESENTS .............................................................................................. 2

02 REGLEMENTATION ET DEONTOLOGIE ....................................................................... 3

03 LISTE DES RAPPORTEURS SOLLICITES ...................................................................... 3

04 EXAMEN DES DEMANDES ......................................................................................... 4

05 REEVALUATION DES OPIOÏDES FORTS ........................................................ 10

06 PHASES CONTRADICTOIRES .................................................................................. 16

06.1 AUDITION DES LABORATOIRES 16

07 ART. R163-13 DU CODE DE LA SECURITE SOCIALE : RECOURS ............................... 21

07.1 AUDITION DES LABORATOIRES 21

STRUCTOFLEX (Glucosamine (sulfate)) 21

08 ADOPTION DES PROJETS D’AVIS ............................................................................. 22

08.1 EXAMENS DE LA REUNION DU 19 FEVRIER 2014 22

08.2 COMPTE-RENDU DE LA REUNION DU 5 FEVRIER 2014 22

08.3 PROCEDURES SIMPLIFIEES 23

09 AUTRES POINTS ................................................................................................... 26

09.1 FICHE D’INFORMATION THERAPEUTIQUE 26

28 juillet 2014 2

01 LISTE DES PRESENTS Membres titulaires et suppléants Présents M. Loïc GUILLEVIN, Président Mme Elisabeth LECA, Vice-présidente M. Jacques JOURDAN, Vice-président M. Nicolas ALBIN Mme Annick ALPEROVITCH M. Driss BERDAI M. Alain CARIOU M. Frédéric COURTEILLE M. Denis DUBOC Mme Lise DURANTEAU M. Raymond JIAN Mme Marie-Agnès KOENIG-LOISEAU Mme Florence MATHONIERE M. Patrice NONY M. David ORLIKOWSKI M. Jean PONSONNAILLE M. Guy ROSTOKER Mme Judith SALLIN-SOLARY M. Claude SICHEL M. Rémi VARIN M. Patrick WIERRE

Membres ayant une voix consultative présents ANSM : M. Patrick MAISON CN-RSI : Mme Hélène BOURDEL DSS : M. Guillaume DEDET DGS : M. Olivier BALLU LEEM : Mme Catherine LASSALE CNAMTS : M. Thierry DEMERENS

Excusés M. Michel MINZ M. Emmanuel OGER M. Patrick VILLANI Haute Autorité de Santé Mme Anne d’ANDON Mme Emmanuelle COHN-ZANCHETTA Mme Caroline TRANCHE Mme Nadia BAHMAD Mme Laëtitia BONNEAU Mme Céline BOREL Mme Carine BUSIN Mme Claire BROTONS M. Bachir DAHMANI M. Thierno DIATTA Mme Delphine CHAVADE Mme Valérie IZARD M. Khalil JOMAA Mme Evelyne JOUBERT Mme Sarah KONE Mme Sandrine MARTINEZ M. Bertrand MUSSETTA Mme Marie PENICAUD Mme Marion PINET M. Jordan SACAREAU M. Patrick SEMENZATO

Mme Sylvie DUTHU M. Franck STORA Mme Pascale ZAGURY Mme Laura ZANETTI M. Salah GHABRI

28 juillet 2014 3

02 REGLEMENTATION ET DEONTOLOGIE Les délibérations ne sont valables que si au moins douze membres ayant voix délibérative sont présents (article R163-16 du code de la sécurité sociale). Le Président de la Commission de la transparence (CT) rappelle en début de séance que les membres de la CT ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni aux votes s’ils ont un intérêt direct ou indirect avec un dossier examiné (article R163-17 du code de la sécurité sociale). Il est également rappelé : - que les rapporteurs sollicités pour l’expertise des dossiers n’ont pas de lien d’’intérêt

concernant les dossiers examinés ; - que les rapporteurs n’assistent ni aux délibérations ni aux votes de la CT (point IV.3.1 du

règlement intérieur de la CT).

03 LISTE DES RAPPORTEURS SOLLICITES � M. Sébastien MAURY � Mme Aurélie PLESSIER � M. Aymeric BINARD � M. Claude LINASSIER � M. Jérôme AVOUAC � Mme Florence UETTWILLER

Les déclarations d’intérêts des membres de la Commi ssion et des rapporteurs intervenant pour l’instruction des dossiers sont co nsultables sur le site internet de la

HAS : http://www.has-sante.fr

28 juillet 2014 4

04 EXAMEN DES DEMANDES BETADINE SCRUB (povidone iodée) �� Présentation de la demande Le laboratoire MEDA PHARMA demande le renouvellement d’inscription de BETADINE SCRUB 4 %, solution pour application cutanée (moussante) dans l’indication :

« Nettoyage et le traitement d’appoint dans les affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter. Lavage antiseptique des mains du personnel soignant et des mains du chirurgien. Lavage antiseptique préopératoire ».

La revendication du laboratoire : « Nettoyage et le traitement d’appoint dans les affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter : SMR faible Lavage antiseptique des mains du personnel soignant et des mains du chirurgien : SMR modéré Lavage antiseptique préopératoire : SMR important ». �� Débats Les discussions ont notamment porté sur :

• les trois indications du produit et la demande du laboratoire de maintenir les SMR attribués précédemment,

• les comparateurs disponibles, • la place dans la stratégie thérapeutique selon les dernières recommandations.

�� Votes M. NONY, M. GUILLEVIN et M. SICHEL étaient absents lors de l’examen du dossier. Vote relatif au Service Médical Rendu (SMR) : - Dans le traitement d’appoint dans les affections de la peau et des muqueuses

primitivement bactériennes ou susceptibles de se su rinfecter Proposition de vote Nombre de voix

Maintien du SMR faible 18 Changement de SMR 0 Abstention 0

- Lavage antiseptique des mains du personnel soignant et des mains du chirurgien

Proposition de vote Nombre de voix Maintien du SMR modéré 0 Changement du SMR : faible 10 Changement du SMR : insuffisant 8 Abstention 0

- Lavage antiseptique préopératoire

Proposition de vote Nombre de voix Maintien du SMR important 17 Changement du SMR 0 Abstention 1

28 juillet 2014 5

DEFITELIO (défibrotide ) �� Présentation de la demande Le laboratoire GENTIUM SPA demande l’inscription aux collectivités de DEFITELIO 80mg/ml, solution concentrée à diluer pour perfusion, dans l’indication :

« DEFITELIO est indiqué pour le traitement de la maladie veino-occlusive (MVO) hépatique sévère, également appelée syndrome obstructif sinusoïdal (SOS) dans le cadre de la transplantation de cellules souches hématopoïétiques (TCSH). Il est indiqué chez les adultes et les adolescents, les enfants et les nourrissons âgés de plus d’un mois ».

Le laboratoire sollicite une ASMR III avec l’argumentaire suivant : « DEFITELIO apporte une Amélioration du Service Médical Rendu modérée (niveau III) dans la stratégie thérapeutique du traitement de la MVO hépatique sévère post-TCSH. » �� Expertise externe Deux rapporteurs ont été sollicités pour expertiser ce dossier. Après prise en compte de leurs déclarations d’intérêts attestant d’une absence de conflit d’intérêt, la CT a souhaité prendre connaissance de leurs rapports. Une audition a eu lieu à la séance du 9 juillet 201 4.

28 juillet 2014 6

ILARIS (canakinumab ) �� Présentation de la demande Le laboratoire NOVARTIS PHARMA SAS demande l’inscription sécurité sociale et collectivités de ILARIS 150 mg, poudre pour solution injectable, et ILARIS 150 mg, poudre et solvant pour solution injectable, dans l’indication :

« Arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) ». Le laboratoire sollicite une ASMR III avec l’argumentaire suivant : « ILARIS partage l’Amélioration du Service Médical Rendu modérée (ASMR III) avec ROACTEMRA dans la prise en charge des patients âgés de 2 ans et plus atteints d’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par anti-inflammatoire non stéroïdiens (AINS) et corticoïdes systémiques.» �� Expertise externe Un rapporteur a été sollicité pour expertiser ce dossier. Après prise en compte de sa déclarations d’intérêts attestant d’une absence de conflit d’intérêt, la CT a souhaité prendre connaissance de son rapport. �� Débats Les discussions ont notamment porté sur :

• la demande du laboratoire, • les modalités actuelles de prise en charge de l’AJI, • le changement de pronostic observé avec l’arrivée des biothérapies et leur place

importante dans la stratégie thérapeutique, • l’absence d’AMM en pédiatrie du KINERET, • le taux de rémission observé avec les biothérapies, • l’efficacité et la tolérance du comparateur, le ROACTEMRA (l’autre biothérapie), • les données disponibles pour ILARIS, uniquement versus placebo, • le problème posé par la fréquence des symptômes d’activation macrophagique

observés avec ILARIS et le PGR associé, • le problème posé par la disponibilité ville/hôpital des différentes biothérapies dans la

prise en charge des patients. • l’impact du traitement en termes d’épargne corticoïdes, • la durée d’exposition longue à ce produit, • la nécessité de revoir cette spécialité dans 1 an.

�� Votes M. GUILLEVIN et M. ROSTOKER ne participent ni aux débats ni aux votes pour l’examen du dossier. M. CARIOU était absent lors de l’examen du dossier. Vote relatif au Service Médical Rendu (SMR)

Proposition de vote Nombre de voix SMR important 18 Abstention 0

Vote relatif à l’Amélioration du Service Médical Re ndu (ASMR)

Proposition de vote Nombre de voix ASMR V 0 ASMR IV 2 ASMR III, comme ROACTEMRA 16

28 juillet 2014 7

ILARIS (canakinumab ) �� Présentation de la demande Le laboratoire NOVARTIS PHARMA SAS demande l’inscription sécurité sociale et collectivités de ILARIS 150 mg, poudre pour solution injectable, et ILARIS 150 mg, poudre et solvant pour solution injectable, dans l’indication :

« Crise d’arthrite goutteuse en cas de contre-indication, intolérance ou échec des AINS, de la colchicine et d’utilisation inappropriée des corticoïdes ».

Le laboratoire sollicite une ASMR II avec l’argumentaire suivant : « ILARIS apporte une Amélioration du Service Médical Rendu importante (ASMR II) dans le traitement de la crise de goutte difficile à traiter par rapport à la stratégie thérapeutique. » �� Expertise externe Un rapporteur a été sollicité pour expertiser ce dossier. Après prise en compte de sa déclaration d’intérêt attestant d’une absence de conflit d’intérêt, la CT a souhaité prendre connaissance de son rapport qui a été lu. Une audition a eu lieu à la séance du 23 avril 2014 .

28 juillet 2014 8

KADCYLA (trastuzumab emtansine) �� Présentation de la demande Le laboratoire ROCHE SAS demande l’inscription aux collectivités de KADCYLA 100 mg et 160 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion dans l’indication :

« KADCYLA, en monothérapie, est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2 positif métastatique ou localement avancé non résécable, ayant reçu au préalable du trastuzumab et un taxane, séparément ou en association. Les patients doivent : - avoir reçu un traitement antérieur pour la maladie localement avancée ou métastatique ou - avoir présenté une progression de la maladie pendant un traitement adjuvant ou dans les six mois suivant sa fin.»

Le laboratoire sollicite une ASMR II avec l’argumentaire suivant : « KADCYLA apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) en termes d’efficacité, de tolérance et de qualité de vie dans la stratégie thérapeutique du cancer du sein localement avancé non résécable ou métastatique HER2+ ayant été traité au préalable par du trastuzumab et un taxane, séparément ou en association. » �� Expertise externe Un rapporteur a été sollicité pour expertiser ce dossier. Après prise en compte de sa déclaration d’intérêts attestant d’une absence de conflit d’intérêt, la CT a souhaité prendre connaissance de son rapport. �� Débats Les discussions ont notamment porté sur :

• la population cible constituée des patientes avec cancer du sein HER2+ métastatique,

• le pronostic défavorable dans cette population, • les alternatives disponibles et les données cliniques les concernant, • l’essai pivot de phase III qui a comparé KADCYLA au traitement de référence, • les critères d’inclusion et les critères de jugement principaux : PFS et OS, • le nombre d’analyses intermédiaires, • et la prise en compte de la surconsommation du risque α, • les résultats d’amplitude en survie (PFS ; OS), • la méthodologie de l’étude, ouverte, qui constitue une limite importante, • le profil de tolérance du trastuzumab emtansine, • les conséquences en termes d’absorption du fait de la liaison covalente des

molécules.

28 juillet 2014 9

�� Votes M. GUILLEVIN et M. ROSTOKER ne participent ni aux débats ni aux votes pour l’examen du dossier. Mme LECA était absente lors de l’examen du dossier. Vote relatif au Service Médical Rendu (SMR)


Vote relatif à l’Amélioration du Service Médical Re ndu (ASMR) Proposition de vote Nombre de voix

ASMR V 0 ASMR IV 0 ASMR III 3 ASMR II 15 Abstention 0

28 juillet 2014 10

05 REEVALUATION DES OPIOÏDES FORTS La Commission procède à la réévaluation du service médical rendu des médicaments « opioïdes forts » dans les douleurs chroniques non cancéreuses et non neuropathiques, pour lesquels elle n’avait pas émis d’avis spécifique, en application de l’article R.163-21 du code de la Sécurité Sociale. Liste des spécialités concernées :

Spécialités Laboratoires ACTISKENAN et SKENAN LP BRISTOL MYERS SQUIBB MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT AGUETTANT MORPHINE COOPER COOPERATION PHARMACEUTIQUE

FRANCAISE MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN RENAUDIN MORPHINE SANS CONSERVATEUR LAVOISIER

et MORPHINE SULFATE SANS CONSERVATEUR CHAIX ET DU MARAIS

MOSCONTIN, MOSCONTIN LP ET SEVREDOL MUNDIPHARMA SAS ORAMORPH NORGINE PHARMA NALBUPHINE AGUETTANT AGUETTANT NALBUPHINE MYLAN MYLAN SAS NALBUPHINE RENAUDIN RENAUDIN NALBUPHINE SERB SERB PETHIDINE RENAUDIN RENAUDIN TEMGESIC RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

�� Expertise externe Un rapporteur a été sollicité pour expertiser ce dossier. Après prise en compte de sa déclaration d’intérêt attestant d’une absence de conflit d’intérêt, la CT a souhaité prendre connaissance de son rapport. �� Débats Les discussions ont notamment porté sur :

• le contexte de cette réévaluation : le SMR insuffisant attribué à DUROGESIC, OXYCONTIN et OXYNORM dans les douleurs non cancéreuses et non neuropathiques, représentées principalement par les douleurs rhumatologiques,

• les douleurs chroniques en rapport avec des rhumatismes inflammatoires chroniques et celles des pathologies mécaniques,

• les données cliniques disponibles qui reposent sur des données de la littérature, réalisées sur des courtes durées,

• l’absence de données cliniques pour certaines spécialités, • l’impossibilité d’apprécier les conséquences en termes d’accoutumance et de

dépendance, • les recommandations disponibles en France et à l’étranger qui limitent la place de

ces spécialités en dernier recours, • le caractère exceptionnel de la prescription de ces spécialités en pathologie

rhumatismale, • le besoin thérapeutique en échec des autres traitements chez des patients ayant des

pathologies articulaires évoluées qui ne peuvent être traités chirurgicalement, dans un contexte d’offre réduite (retrait du Di-Antalvic) et de molécules disponibles mal tolérées (tramadol)

• l’importance de positionner ces médicaments en dernière ligne, en cas d’impossibilité de la chirurgie pour les pathologies arthrosiques.

28 juillet 2014 11

�� Votes M. GUILLEVIN était absent lors de l’examen de ces dossiers.

ACTISKENAN et SKENAN LP Vote relatif au Service Médical Rendu (SMR)

• Dans les douleurs rebelles sévères de l’arthrose du genou ou de la hanche et dans la lombalgie chronique :

Proposition de vote Nombre de voix SMR important 15 SMR modéré 4 Abstention 0

• Dans les douleurs rebelles sévères rencontrées dans toutes les autres situations de douleurs chroniques non cancéreuses e t non neuropathiques, notamment dans les rhumatismes inflammatoires chron iques, représentés principalement par la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite :

Proposition de vote Nombre de voix SMR insuffisant 19 Abstention 0

MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT

Vote relatif au Service Médical Rendu (SMR) • Dans les douleurs rebelles sévères de l’arthrose du genou ou de la hanche et

dans la lombalgie chronique : Proposition de vote Nombre de voix

SMR important 15 SMR modéré 4 Abstention 0

• Dans les douleurs rebelles sévères rencontrées dans toutes les autres situations de douleurs chroniques non cancéreuses e t non neuropathiques, notamment dans les rhumatismes inflammatoires chron iques, représentés principalement par la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite :


MORPHINE COOPER




• Dans les douleurs rebelles sévères rencontrées dans toutes les autres situations de douleurs chroniques non cancéreuses e t non neuropathiques, notamment dans les rhumatismes inflammatoires chron iques, représentés principalement par la polyarthrite rhumatoïde et la spondyloarthrite :


28 juillet 2014 12

MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN Vote relatif au Service Médical Rendu (SMR)





MORPHINE SANS CONSERVATEUR LAVOISIER et MORPHINE SU LFATE SANS CONSERVATEUR LAVOISIER






MOSCONTIN - MOSCONTIN LP et SEVREDOL Vote relatif au Service Médical Rendu (SMR)





28 juillet 2014 13

ORAMORPH






NALBUPHINE AGUETTANT Vote relatif au Service Médical Rendu (SMR)





NALBUPHINE MYLAN Vote relatif au Service Médical Rendu (SMR)





28 juillet 2014 14

NALBUPHINE RENAUDIN






NALBUPHINE SERB Vote relatif au Service Médical Rendu (SMR)





PETHIDINE RENAUDIN Vote relatif au Service Médical Rendu (SMR)





28 juillet 2014 15

TEMGESIC






28 juillet 2014 16

06 PHASES CONTRADICTOIRES

06.1 Audition des laboratoires AUBAGIO ( Tériflunomide ) Le laboratoire GENZYME SAS conteste les conclusions de l’avis du 8 janvier 2014 relatif à AUBAGIO 14 mg comprimé pelliculé.

�� Rappel des débats et des votes lors de l’examen à la session de la Commission de la transparence du 18 décembre 2013. �� Expertise externe Un rapporteur a été sollicité pour expertiser ce dossier. Après prise en compte de sa déclaration d’intérêts attestant d’une absence de conflit d’intérêt, la CT a souhaité prendre connaissance de son rapport. �� Débats Les discussions ont notamment porté sur : • Les données cliniques disponibles versus interféron et placebo. • Les posologies testées dans les études. • La satisfaction des patients vis-à-vis du traitement dans ces études. • Le profil des patients inclus dans les études en termes d’âges et de handicap notamment. • Les résultats observés dans les études sur les critères primaires et secondaires étudiés. • La faible amplitude de l’effet observé sur l’évolution du handicap (non significative). • Les résultats observés en fonction de la sévérité des formes de SEP traitées. • Le profil de tolérance. • L’apport du médicament dans la stratégie de prise en charge actuelle en fonction des

formes de SEP. • La voie d’administration, per os. • La population la plus susceptible de bénéficier de ce traitement. • La place de cette spécialité dans les formes agressives.

�� Votes M. NONY, M. BERDAI et M. VARIN ne participent ni aux débats ni aux votes pour l’examen du dossier. Vote relatif au Service Médical Rendu (SMR)



Proposition de vote Nombre de voix ASMR V 17 ASMR IV 1 Abstention 0

28 juillet 2014 17

�� Débats Les discussions ont notamment porté sur :

• la forme galénique, par voie orale, de cette spécialité qui représente une nouvelle option thérapeutique dans la SEP-RR,

• la moindre proportion d’arrêt de traitement observée avec AUBAGIO selon le laboratoire,

• le profil de tolérance différent entre AUBAGIO et REBIF, • les données de persistance au traitement, • la satisfaction des patients évaluée par le questionnaire TSQM qui est plus

importante chez les patients du groupe AUBAGIO que chez les patients du groupe REBIF,

• l’évolution naturelle de la maladie et l’argumentation du laboratoire en faveur d’un traitement précoce,

• les demandes du laboratoire de voir formuler que AUBAGIO est le premier traitement de la SEP per os et une ASMR IV dans la prise en charge,

• la discordance entre la persistance au traitement, les effets indésirables et l’appréciation des produits par les patients,

• l’effet tératogène et l’exposition au traitement de femmes enceintes dans les études, • les interrogations quant au plus grand nombre de poussées observées avec

AUBAGIO, • le profil des patients étudiés, très sélectionnés, jeunes et avec très peu de poussées.

�� Votes M. ORLIKOWSKI, M. NONY, M. VARIN et M. BERDAI ne participent ni aux débats ni aux votes pour l’examen du dossier. Vote relatif au Service Médical Rendu (SMR)

Proposition de vote Nombre de voix Maintien de l’ASMR V et ajout d’une mention relative à l’intérêt potentiel de la forme orale versus intraveineuse

17

Maintien de l’ASMR V sans modification 0 Modification : ASMR IV 0 Abstention 0

Suite à l’audition et après discussion et vote, la CT décide de modifier partiellement son avis.

28 juillet 2014 18

METVIXIA (Aminolévulinate de méthyle ) Le laboratoire GALDERMA conteste les conclusions de l’avis du 8 janvier 2014 relatif à METVIXIA 168 mg/g, crème.

�� Rappel des débats et des votes lors de l’examen à la session de la Commission de la transparence du 18 décembre 2013 : �� Expertise externe Un rapporteur a été sollicité pour expertiser ce dossier. Après prise en compte de sa déclaration d’intérêts attestant d’une absence de conflit d’intérêt, la CT a souhaité prendre connaissance de son rapport. �� Débats Les discussions ont notamment porté sur : • Les conclusions précédentes de la Commission. • La demande d’étude post-inscription faite par la Commission. • La modification du RCP en cours pour inclure de nouveaux effets indésirables. • Les données issues de l’observatoire France-PDT (étude observationnelle relative

notamment au profil de patients traités et leur pathologie). • Les conditions d’utilisation et les durées de traitement dans les études. • Le pourcentage de mésusage observé avec un respect strict de l’AMM dans 47,8% des

cas seulement. • Les données sur les réponses complètes à 3 mois, inférieures aux résultats observées

dans les essais cliniques. �� Votes M. BOUVENOT, M. OGER, M. SICHEL et M. NONY étaient absents lors de l’examen du dossier. • Indication « kératoses actiniques » (KA) Vote relatif au Service Médical Rendu (SMR)

Proposition de vote Nombre de voix Maintien du SMR important 0 SMR modéré 16 SMR faible 1 SMR insuffisant 0 Abstention 0


Maintien de l’ASMR V 17171717 Abstention 00

• Indication carcinome basocellulaire (CBC) Vote relatif au Service Médical Rendu (SMR)



ASMR V 111555 Maintien de l’ASMR IV 0 Abstentions 2002000

28 juillet 2014 19

• Indication maladie de Bowen Vote relatif au Service Médical Rendu (SMR)



ASMR V 111555 Maintien de l’ASMR IV 0 Abstentions 2002000


• le mécanisme d’action de la spécialité, • les modalités d’utilisation et les différentes étapes de la prise en charge, complexes, • un rappel des résultats disponibles dans les 3 études pivotales, • le taux de réponse lésionnelle, • le profil de tolérance, • les données issues de l’observatoire FRANCE-PDT : une efficacité moindre que dans

les études cliniques, un mésusage important et une mauvaise tolérance confirmée, • la place du traitement en 2ème intention par rapport à la chirurgie dans les carcinomes

basocellulaires et la maladie de Bowen en cas de lésions multiples, ou étendues difficilement accessibles à la chirurgie.

�� Votes En raison du nombre de présents M. PONSONNAILLE n’a pas participé aux votes.

• Dans l’indication « kératoses actiniques » (KA) Vote relatif au Service Médical Rendu (SMR)

Proposition de vote Nombre de voix Maintien du SMR modéré 19 Changement du SMR : important 0 Changement du SMR : insuffisant 1 Abstention 0

• Dans l’indication carcinome basocellulaire (CBC)

Vote relatif au Service Médical Rendu (SMR) Proposition de vote Nombre de voix

Maintien du SMR modéré 0 Changement du SMR : important 0 Changement du SMR important dans les lésions étendues, difficilement accessibles et modéré dans les autres cas

19

Changement : SMR faible 1 Vote relatif à l’Amélioration du Service Médical Re ndu (ASMR)

Proposition de vote Nombre de voix Maintien de l’ASMR V 8 Changement : ASMR IV 0 Changement de l’ASMR : IV dans les lésions étendues, difficilement accessibles et V dans les autres cas

11

Abstention 1

28 juillet 2014 20

• Dans l’indication maladie de Bowen Vote relatif au Service Médical Rendu (SMR)

Proposition de vote Nombre de voix Maintien du SMR modéré 0 Changement du SMR : important 19 Changement : SMR faible 1


Proposition de vote Nombre de voix Maintien de l’ASMR V 8 Changement : ASMR IV 11 Abstention 1

Suite à l’audition et après discussion et vote, la CT décide de modifier son avis.

28 juillet 2014 21

07 ART. R163-13 DU CODE DE LA SECURITE SOCIALE : RECOURS

07.1 Audition des laboratoires STRUCTOFLEX (Glucosamine (sulfate) ) Dans le cadre de l’intention de radier du ministre et en application de l’article R.163-13 du code de la Sécurité Sociale, le laboratoire PIERRE FABRE MEDICAMENT exerce son droit de recours et sollicite une audition devant la Commission. �� Débats Les discussions ont notamment porté sur :

• le contexte de cette audition : lettre d’intention de radier de la Ministre, • les données de l’enquête Stop Arthrose réalisée par l’AFLAR sur le fardeau de

l’arthrose. • l’étude observationnelle BONE’S, nouvelle étude en cours de réalisation qui évalue,

l’impact de STRUCTOFLEX sur le fardeau de la gonarthrose et la douleur, • l’ISP des glucosamines important dans la prise en charge de l’arthrose modérée du

genou selon le laboratoire, la présentation des seuls résultats intermédiaires à 3 mois de l’étude BONE’S, la douleur associée à l’arthrose étant à l’origine de la mise sous traitement de la majorité des patients,

• les conséquences du déremboursement des glucosamines selon le laboratoire par un report de prescription vers les AINS,

• la place justifiée de STRUCTOFLEX dans la prise en charge de l’arthrose du genou selon le laboratoire.

�� Votes M. BERDAI ne participent ni aux débats ni aux votes pour l’examen du dossier.

Proposition de vote Nombre de voix Avis favorable à la radiation 18 Changement 0 Abstention 0

28 juillet 2014 22

08 ADOPTION DES PROJETS D’AVIS 08.1 Examens de la réunion du 19 février 2014 Les projets d’avis relatifs aux demandes examinées le 19 février 2014 sont adoptés sous réserve de la prise en compte des modifications demandées par les membres de la CT. Liste des spécialités : - SOMAVERT - PLENADREN

Proposition de vote Nombre de voix Adoption 20 Contre 0 Abstention 0

A l’exception des membres suivants qui n’ont pas participé au vote pour les produits mentionnés :

Spécialité Membres SOMAVERT M. GUILLEVIN

Par ailleurs, M. JOURDAN était absent lors de l’examen du dossier.

08.2 Compte-rendu de la réunion du 5 février 2014 Le compte-rendu de la réunion du 19 février 2014 a été adopté en séance.

28 juillet 2014 23

08.3 Procédures simplifiées Les projets d’avis relatifs aux demandes examinées selon la procédure simplifiée sont adoptés sous réserve de la prise en compte des modifications demandées par les membres de la CT et à l’exception des projets d’avis concernant PIPRAM FORT et APROKAM qui seront revus ultérieurement. 1ère partie : PIS DANATROL 200 mg LEVOTONINE TENSIONORME (B/24) Questions diverses COLOBREATHE DEXPANTHENOL ARROW 5 % DUPHALAC 10 g/15 ml IOMERON KETOPROFENE MACOPHARMA 100 mg TENSIONORME (B/28) TIROFIBAN MEDAC 50 µg/ml CELESTENE 4 mg/1 ml NUTRILAMINE 16 PROFENID 2.5% gel et ses génériques


M. JOURDAN était absent lors de l’examen de ces dossiers. 2ème partie PIS ADEPAL - MINIDRIL - TRINORDIOL CLOMID 50 mg ERYTHROMYCINE BAILLEUL - ERYTHROGEL 4 % MICROVAL PARACETAMOL ISOMED 500mg - 1000mg PARACETAMOL RATIOPHARM 500mg - 1000mg PARACETAMOL ZYDUS (gamme) SYNCORTYL ZUMALGIC 50 mg - 100 mg


M. GUILLEVIN, M. SICHEL et M. NONY était absents lors de l’examen de ces dossiers. A l’exception des membres suivants qui n’ont pas participé au vote pour les produits mentionnés :

Spécialité Membres DUPHALAC M. JIAN CELESTENE M. GUILLEVIN et M. JIAN

28 juillet 2014 24

PEGASYS (peginterféron alfa-2a ) �� Présentation de la demande Le laboratoire ROCHE SAS demande : Pour PEGASYS 180 µg, PEGASYS 135 µg et PEGASYS 90 µg l’inscription dans l’indication :

« Hépatite chronique C

Population pédiatrique âgée de 5 ans et plus L’association de PEGASYS et de la ribavirine est indiquée dans le traitement de l'hépatite chronique C chez des enfants âgés de 5 ans et plus et des adolescents naïfs de traitement et ayant un acide ribo nucléique du virus de l’hépatite C (ARN-VHC) sérique positif.

Lorsqu’il est décidé d’initier le traitement chez l’enfant, il est important de considérer une inhibition de la croissance induite par l’association. La réversibilité de cette inhibition est incertaine. La décision de traiter doit être prise au cas par cas. »

Pour PEGASYS 90 µg uniquement (indications déjà évaluées pour les autres dosages) l’inscription sans les indications:

« Hépatite chronique B PEGASYS est indiqué dans le traitement de l’hépatite chronique B AgHBe positif ou négatif chez des adultes ayant une maladie hépatique compensée avec une réplication virale, une élévation du taux d'ALAT et une inflammation hépatique et/ou une fibrose histologiquement prouvées. Hépatite chronique C Patients adultes PEGASYS est indiqué dans le traitement de l'hépatite chronique C chez des adultes ayant un ARN-VHC sérique positif, y compris les patients avec cirrhose compensée et/ou les patients co-infectés par le VIH (infection VIH stable).

La meilleure façon d’utiliser PEGASYS chez les patients atteints d'hépatite chronique C est de l’associer à la ribavirine. L’association de PEGASYS et de la ribavirine est indiquée chez les patients naïfs et les patients en échec à un précédent traitement par interféron alpha (pégylé ou non pégylé) seul ou en association avec la ribavirine. La monothérapie est principalement indiquée en cas d'intolérance ou de contre-indication à la ribavirine. »

Le laboratoire revendique : PEGASYS 180 µg et PEGASYS 135 µg : «PEGASYS pédiatrique partage l’ASMR de PEGASYS adulte.» PEGASYS 90 µg : «Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)»

28 juillet 2014 25


• les demandes du laboratoire : extension d’indication en pédiatrie pour les présentations existantes et inscription d’un nouveau dosage (90 µg).

• l’absence de consensus sur la prise en charge des enfants VHC, • les 2 études disponibles en pédiatrie dont les résultats sont similaires à ceux de

l’autre IFN utilisé en association, • le profil de tolérance chez l’enfant.

�� Votes M. ROSTOKER et M. GUILLEVIN ne participent ni aux débats ni aux votes pour l’examen du dossier. M. NONY était absent lors de l’examen du dossier. - Dans l’extension d’indication hépatite C en pédiatr ie

Vote relatif au Service Médical Rendu (SMR)



Proposition de vote Nombre de voix ASMR V 18 Abstention 0

- Dans les autres indications (inscription du 90 µg)

Vote relatif au Service Médical Rendu (SMR)



Proposition de vote Nombre de voix ASMR V 18 Abstention 0

28 juillet 2014 26

09 AUTRES POINTS

09.1 Fiche d’Information Thérapeutique ILARIS (canakinumab ) Le document a été approuvé en séance.

Les avis complets et définitifs relatifs aux produi ts examinés lors des réunions de la commission de la transparence sont publiés sur le s ite de la Haute Autorité de santé :

http://www.has-sante.fr

Documents

OMMISSION DE LA RANSPARENCE · 2014-07-28 · M. Salah GHABRI . 28 juillet 2014 3 ... Après prise en compte de sa déclaration d’intérêt attestant d’une absence de conflit