Plaquette formation qualification équipements [Mode de compatibilité]

38, Avenue de Rochetaillée, 42100 SAINT-ETIENNE - Tél. : 06 03 24 55 83 – Bur. : 04 77 89 20 23 – [email protected] – http://www.asftqm.frN° SIRET : 533 123 501 00017 – Code NAF : 8559A - N°ID : 533 123 501 R.C.S. ST ETIENNE- TVA intra communautaire : FR 80 533 123 501Organisme déclaré sous le n° 82 4 02312 42 auprès du Préfet de Région Rhône-Alpes

PUBLIC CONCERNE :

� les personnes en charge de - validation, qualification, ingénierie - rédaction, vérification, approbation

des documents de qualification/validation

- exécution des protocoles de tests� service Production � Service Ingénierie� service Qualité

PARTICIPANTS :

10 participants maximum (formation inter entreprises)

NIVEAU DE FORMATION :

Aucun pré-requis nécessaire

INTERVENANT :

Madame Françoise MARLHENS

Consultante, formatrice, auditrice certifiée IRCA Qualité (ISO 9001) Environnement (ISO 14001),

Experte en qualification/validation, dispositifs médicaux (ISO 13485), système d’information (ISO 27001)

Plus de 15 ans d’expériences

MOYENS PEDAGOGIQUES :

- Vidéo projection

- Exposé théorique

- Exercices pratiques

- Exemples appliqués

- Support pédagogique

- Attestation de stage

PUBLIC CONCERNE :

� les personnes en charge de - validation, qualification, ingénierie - rédaction, vérification, approbation

des documents de qualification/validation

- exécution des protocoles de tests� service Production � Service Ingénierie� service Qualité

PARTICIPANTS :

10 participants maximum (formation inter entreprises)

NIVEAU DE FORMATION :

Aucun pré-requis nécessaire

INTERVENANT :

Madame Françoise MARLHENS

Consultante, formatrice, auditrice certifiée IRCA Qualité (ISO 9001) Environnement (ISO 14001),

Experte en qualification/validation, dispositifs médicaux (ISO 13485), système d’information (ISO 27001)

Plus de 15 ans d’expériences

MOYENS PEDAGOGIQUES :

- Vidéo projection

- Exposé théorique

- Exercices pratiques

- Exemples appliqués

- Support pédagogique

- Attestation de stage

OBJECTIFS PEDAGOGIQUES :

A la fin de cette session, vous serez capable de réaliser desqualifications d’équipements et des validations de processus, entenant compte des impératifs réglementaires et sans omettre depoints critiques.

DOMAINES D’APPLICATION :Pharmaceutique, dispositifs médicaux, production industrielle

PROGRAMME SUR 2 JOURS :

ObjectifAppréhender, à partir de documents réglementaires existants, les pointsessentiels de la démarche de qualification et/ou de validation.S’approprier la démarche au travers d’exercices de mise en situation,d’études de cas, d’analyse de documents.

Jour 1 :

Introduction: Exigences de validation et qualificationDocuments de ValidationContenu du protocoleQualification des équipementsExercicesEtude de cas personnalisésAnalyse documentaire

Jour 2 :

Validation des procédésPoints critiques du rapportSuivi de la qualification et de la validation.Requalification / revalidationExercicesEtudes de cas personnalisésAnalyse documentaire

Réf.: FM/QV/001 Durée du stage : 2 jours P.U.: 1050 € HT : Documents et repas compris P.U. : 1200 € HT : Formation + 3 séances

d’accompagnement téléphonique comprises

OBJECTIFS PEDAGOGIQUES :

A la fin de cette session, vous serez capable de réaliser desqualifications d’équipements et des validations de processus, entenant compte des impératifs réglementaires et sans omettre depoints critiques.

DOMAINES D’APPLICATION :Pharmaceutique, dispositifs médicaux, production industrielle

PROGRAMME SUR 2 JOURS :

ObjectifAppréhender, à partir de documents réglementaires existants, les pointsessentiels de la démarche de qualification et/ou de validation.S’approprier la démarche au travers d’exercices de mise en situation,d’études de cas, d’analyse de documents.

Jour 1 :

Introduction: Exigences de validation et qualificationDocuments de ValidationContenu du protocoleQualification des équipementsExercicesEtude de cas personnalisésAnalyse documentaire

Jour 2 :

Validation des procédésPoints critiques du rapportSuivi de la qualification et de la validation.Requalification / revalidationExercicesEtudes de cas personnalisésAnalyse documentaire

Réf.: FM/QV/001 Durée du stage : 2 jours P.U.: 1050 € HT : Documents et repas compris P.U. : 1200 € HT : Formation + 3 séances

d’accompagnement téléphonique comprises

Qualification des équipements – Validation des procé désQualification des équipements – Validation des procé dés