Politiques de prix et remboursement des médicaments – L’expérience de la région EURO

Guillaume Dedet

Health Technologies and Pharmaceuticals

Division of Health Systems and Public Health

TBS francophone, Avril 2018

Economie du médicament

Généralités sur l’économie du médicament

• Peu de secteurs économiques sont autant régulés que le marché du médicament

• Secteur à la croisée des chemins: – Enjeux sanitaires (accès, sécurité, vigilance, etc.)

– Enjeux budgétaires (maitrise dépenses publiques)

– Enjeux industriels (innovation, attractivité économique etc.)

Quelles sont les particularités de ce secteur qui légitiment la possibilité pour les pouvoirs publics d’en réguler le prix?

Eclatement de la decision

Effets difficiles à déterminer

Coûts de production particuliers

Importance des droits de propriété intellectuelle

La question morale

Economie du médicament

• Ces caractéristiques entraînent ce que les économistes

appellent des défaillances

• Les pouvoirs publics ont donc la responsabilité d’intervenir

pour corriger ces défaillances (plus de “main invisible”)

• L’Europe de l’Ouest est un cas d’étude intéressant des

différentes politiques de prix et remboursement des

médicaments

Quelques chiffres

Les chiffres clefs du médicament en Europe

• Un secteur économique majeur…

– Marché de 136Md€ (dont 120Md€ financés publiquement)

– 700 000 emplois

– 30Md€ investis en recherche et développement en 2014

• … et un poids très important pour les finances publiques:

– Les pays européens dépensent environ 1,4 de le PIB pour les

médicaments… avec d’importantes disparités…

Source: EFPIA 2014, OECD 2016

Dépenses pharmaceutiques en pourcentage des dépenses totales de santé

0

5

10

15

20

25

30

35

Source: OECD 2014

Dépenses per capita en médicaments de ville in 2014

284 287

518

201 230

248 251 253

283 286 287 297 298

336 342 347 356 361

375 387 391 396 402 405

438 443

459 467 468

523 551

0 100 200 300 400 500 600

Norway

Switzerland

Denmark

Poland

Cyprus

Czech Republic

Portugal¹

Sweden

Slovenia

United Kingdom¹

Hungary

Slovak Republic

Italy¹

Austria

France

Ireland¹

EUR PPP

Pre scribed medicine s

Ove r-the -countermedicines

OECD 2016

Comment expliquer de telles variations? - Volumes consommés? - Prix? - Autre?

Part des dépenses privées dans le total

des dépenses pharmaceutiques

54.5

63.5

38.2

16.1

14.1

45.5

35.5

61.8

83.9

85.9

0 20 40 60 80 100

EURO REGION

HIGH INCOME COUNTRIES

UPPER MIDDLE INCOME COUNTRIES

LOWER MIDDLE INCOME COUNTRIES

LOW INCOME COUNTRIES

PUBLIC EXPENDITURE AS % OF PHARMACEUTICAL EXPENDITURE

PRIVATE EXPENDITURE AS % OF PHARMACEUTICAL EXPENDITURE

Source: Regional Pharmaceutical Situation Report, 2013

Politiques de remboursement

Qui est responsable de quoi?

Accès au marché:

Procédure harmonisée au niveau de l’UE

European Medicines Agency (EMA) appuyée par les agences nationales

Décisions de remboursement et négociations de prix:

Compétence nationale des états membres

Besoin de se conformer à la directive transparence

Quelles sont les institutions?

Remboursement

Listes positives et listes négatives

Comment prendre de telles décisions?

Comités ad hoc

Evaluation des Technologies de Santé (“Health Technology

Assessment”)

Mécanismes de remboursement

• Par produit

• Par maladie

• Par population

• Franchises

Critères intervenant dans la décision de remboursement

Pays utilisant ces critères

Importance thérapeutique (valeur absolue and valeur relative)

Austria, Belgium, Bulgaria, Czechia, Croatia, Denmark, Finland, Germany, Latvia, Lithuania, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Serbia, Slovenia, Spain

Besoin médical Estonia, Finland, Netherlands, Norway

Sécurité Bulgaria, Denmark, Iceland, Malta, Netherlands, Poland, Russian Federation

Coût-efficacité Czechia, Finland, Latvia, Malta, Netherlands, Norway, Poland, United Kingdom

Analyse d’impact budgétaire Belgium, Bulgaria, Czechia, Estonia, Finland, Iceland, Latvia, Lithuania, Norway, Poland, Slovenia, Turkey

Remboursement

Décision à l’échelle des états membres (principe de

subsidiarité)

Remboursement ne signifie pas nécessairement prise en

charge complète:

Reste à charge fixe

Reste à charge en pourcentage

Franchise

Politiques de prix

Le(s) prix des médicaments

Marché européen totalement éclaté (principe de

subsidiarité)

Offre l’opportunité aux industriels d’opérer, de fait, une

péréquation entre états

Question absolument centrale aujourd’hui, car la

tendance actuelle n’est pas tenable sur le long terme

(hépatite C, cancers, etc.)

Quels prix son régulés?

Tous les médicaments?

Seulement les médicaments remboursés?

Les médicaments à PMO?

Aucun?

Comment peut-on contrôler les

dépenses pharmaceutiques? • De manière schématique, il y a trois façons de

réguler les dépenses pharmaceutiques:

– Contrôler directement le prix

– Contrôler indirectement le prix

– Contrôler la consommation

• Non mutuellement exclusives…

Contrôle direct des prix

• Les agences gouvernementales responsables fixent les prix

• Les industriels soumettent un dossier dans lequel ils expliquent leurs revendications de prix

• De manière générale, on se référera aux molécules comparables pour discuter du crantage de départ

• Ce type de procédure suppose en général une rémunération de l’innovation

External price referencing

• Utiliser le prix dans d’autres pays pour

déterminer le prix dans son pays

• Diverses méthodologies existent

• Mais compare-t-on vraiment les bons prix?

External price referencing

Contrôle indirecte des prix

• Ensemble d’interventions visant à influer sur les revendications des industriels

• Plusieurs mécanismes possibles: – «Internal price referencing»:

• Taux de remboursement fixe pour une classe pharmaco-thérapeutique

• Le delta entre le prix du médicament et le taux de remboursement est laissé à la charge du patient

• “Jumbo groups” en Allemagne

– Evaluation économique du NICE (UK) ou de TLV (Suède)

Contrôle de l’utilisation

• Contrôler les volumes et s’assurer que le bon patient reçoit le bon traitement: – Enveloppes capées

• Pluriannuelle, précise les volumes attendus

• En cas de dépassement, remises ou rabais

• Besoin de monitorer précisément la consommation

– Prise en charge conditionnée à certaines sous-populations (exemple: stades de fibrose dans le VHC, etc.)

– Prise en charge limitée à une certaine durée (nombre de cure, etc.)

Secteur hospitalier en Europe

Les négociations ont souvent lieu au niveau hospitalier

Méthodes

Négociations directes avec les industriels

Appels d’offre

Dans certains pays, certains médicaments hospitaliers

sont négociés au niveau national (“liste en sus” en

France)

Les remises…

Utilisées depuis de nombreuses années dans le secteur

hospitalier (cost-free supply, etc.)

Utilisées par tous les payeurs en Europe:

Accord prix-volume

Contrat de partage de risque

Enveloppes capées

Confidentialité des accords => prix publics ≠ prix réels

Quelles politiques de prix pour les

génériques?

Les caractéristiques de ce secteur entrainent le

développement de mécanismes spécifiques

De manière générale, le système repose sur le recours au

«Generic price link»:

Prix défini à un certain pourcentage du prix du princeps

Mais nécessité de compléter par des incitations à l’utilisation

Substitution, prescription en DCI etc.

La régulation des marges de

distribution • Le prix “sortie d’usine” n’est qu’une des

composantes du prix final d’un médicament

• Importance de la régulation des marges: – Grossistes répartiteurs

– Officines

• Régulations des marges comme outil de politique de santé (marges dégressives, etc.)

Défis

La situation actuelle

Les pays européens ont de plus en plus de difficultés à garantir un accès aux nouveaux médicaments tout en maintenant l’équilibre des comptes sociaux

La crise économique de 2008 a eu un impact réel sur les politiques pharmaceutiques en Europe

Devient de plus en plus nécessaire de

Recourir à l’évaluation des technologies de santé (HTA)

S’interroger sur ce qu’est la valeur dans le champs du médicament

Croissance annuelle des dépenses (privé vs. public)

OECD 2016

La situation actuelle

Tendance au développement de collaborations au

niveau régionale

Base de prix EURIPID, réseau PPRI

Initiative BeNeLuxA sur les négociations communes

Besoin d’avoir un débat collectif sur ce sujet car la

tendance actuelle n’est pas tenable, même sur le court

terme

Pourquoi les médicaments sont-ils chers?

• Ils sont chers à developper?

• Ils le valent ?

• Ils le peuvent ?

• Ils le doivent ?

J.Scanell, 2015

Coûts R&D

• La plus grande partie des coûts de R&D menant à la découverte de nouvelles molécules vient du public. (85% pour le cancer, Kantarijan et. al., 2015)

• L’industrie dépense en réalité moins de 2% de ses revenus dans la R&D fondamentale (D. Light, 2011)

• Quid de la speculation et de la financiarisation de l’industrie pharmaceutique?

Roy and King, 2016

Coûts R&D vs. financiarisation

0

10

20

30

40

50

60

70

80

1975-1984 1985-1994 1995-2004 2005-2014 2011-2015

Merck

Stock buybacks + cash dividents (US$b) R&D (US$b)

Lazonick et al., 2016

De meilleurs médicaments?

Plus chers car meilleurs?

Howard et. Al., 2015

Faire payer toujours plus…

Le cas alemtuzumab

Que faisons-nous à EURO?

RC67 Decision - Strengthening Member State collaboration

on improving access to medicines in the

WHO European Region

The Regional Committee:

• (…)

• SUPPORTS the WHO Regional Office for Europe’s focus on pricing and

reimbursement, strategic procurement, and information-sharing and mutual learning as

three key areas for action, and requests the Regional Office to support the efforts of

Member States and to facilitate collaboration to advance the access to medicines

agenda in the European Region

• (…)

• CALLS FOR the Regional Office to take stock of Member State interest and

commitment in these areas over the course of this biennium, while ensuring synergy

and continuity with global processes and directions.

Nouveau rapport !!!

• Publié le mois prochain (Mai 2018)

• Medicines reimbursement policies in Europe

• Traduction en Français (Christophe )

Merci