Porte-injecteur Bracco CT Exprès® · 2021. 1. 15. · Porte-injecteur Bracco CT Exprès® SYSTÈME PORTEUR Mode d’emploi Cher client, chère cliente, « Merci d’avoir choisi

Porte-injecteur Bracco CT Exprès® SYSTÈME PORTEUR

Mode d’emploi

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Porte-injecteur Bracco CT Exprès® SYSTÈME PORTEUR

Mode d’emploi

Cher client, chère cliente,

« Merci d’avoir choisi un produit MAVIG. Veuillez lire attentivement ce document et vous

assurer que vous respectez l’ensemble des instructions, des avertissements et des informations.

N’hésitez pas à nous contacter si vous avez des questions ou des commentaires concernant nos produits.

Coordonnées

Vous trouverez les coordonnées de l’agence MAVIG de votre région à la fin de ce manuel.

Clause de non-responsabilité

Le contenu de ce manuel est proposé uniquement à titre d’information. Les produits

décrits sont susceptibles d’être modifiés sans préavis dans le cadre d’un développement

continu.

MAVIG n’assume la garantie pour ce manuel et les produits que dans le cadre de la responsabilité du fabricant.

Modifications

Les produits MAVIG font l’objet d’un développement continu. MAVIG se réserve le droit

d’apporter des modifications au manuel, à l’emballage, à l’équipement ou aux spécifications techniques sans notification préalable.

Traductions

Le document original est en anglais. La version anglaise reste la version définitive.

Droits d’auteur et marques déposées

Tous droits réservés. Ce manuel est protégé par le droit d’auteur. Toutes les autres

marques déposées mentionnées dans ce manuel sont la propriété du fabricant en question.

© 12/2020 MAVIG GmbH

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Table des matières

1. Utilisation et disponibilité du mode d’emploi 4

2. Garantie 4

3. Symboles et définitions 4

4. Consignes de sécurité 7

5. Transport, stockage et conditions d’exploitation 8

5.1. En fonctionnement 8

5.2. Transport et stockage 8

6. Spécification du produit 9

6.1. Utilisation spécifiée 9

6.2. Description des composants 9

6.2.1. Coupole 10

6.2.2. Colonne au plafond 10

6.2.3. Bras d’extension 10

6.2.4. Bras à ressort 10

6.2.5. Colonne de l’injecteur 10

6.2.6. Plaque de raccordement 10

6.3. Poids total des composants 11

6.4. Durée de vie 11

6.5. Informations apposées sur l’étiquette d’identification 11

6.6. Fabricant et coordonnées 14

6.7. Service client 14

7. Fonctionnement 14

8. Nettoyage et désinfection 15

8.1. Consignes générales de sécurité pour le nettoyage et la désinfection 15

8.2. Nettoyage 15

8.3. Désinfection 16

9. Élimination des déchets 16

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1. Utilisation et disponibilité du mode d’emploi

Ce mode d’emploi décrit l’utilisation des différents composants du système porteur

fabriqué par MAVIG. Ce mode d’emploi est valable pour le système porteur de l’injecteur

Bracco CT Exprès® composé de :

colonne au plafond : GD40030CC00200, GD40030CC00400 ou

GD40030CC00800

bras d’extension, bras à ressort, porte-injecteur, coupole : GD40030-BO

Le mode d’emploi fait partie intégrante du système/dispositif et doit donc toujours être

conservé à portée de main pour faciliter la consultation des informations importantes et

des notes de sécurité.

Ne transmettez pas le système/dispositif à des tiers sans le mode d’emploi

correspondant. Vérifiez l’identité et le numéro de version du système/dispositif pour vous assurer qu’un mode d’emploi à jour et valide a été fourni avec le système/dispositif.

2. Garantie

MAVIG garantit la sécurité et la fiabilité du système/dispositif uniquement sur la base

suivante :

Le système/dispositif doit être utilisé uniquement aux fins prévues et son

fonctionnement doit être conforme aux informations fournies dans le présent

mode d’emploi (voir la dernière révision du BND01Gxx) et dans le manuel

d’installation et d’entretien (voir la dernière révision du BND01Oxx).

Seules les pièces détachées ou les accessoires d’origine autorisés, tels que

spécifiés et approuvés par MAVIG, doivent être utilisés. L’utilisation de pièces non

autorisées comporte des risques inconnus et doit toujours être évitée.

Aucune modification structurelle ne doit être apportée au dispositif. Les

changements ou modifications non autorisés apportés au système/dispositif sont

interdits pour des raisons de sécurité.

L’inspection et l’entretien doivent être effectués aux intervalles spécifiés.

3. Symboles et définitions

AVERTISSEMENT

Indique que l’information est un avertissement. Les

avertissements vous informent des circonstances qui

pourraient entraîner des blessures ou la mort du patient ou de

l’opérateur. Lisez et comprenez les avertissements avant

d’installer ou d’utiliser le système.

ATTENTION

Indique que l’information est une mise en garde. Les mises en

garde vous informent des circonstances qui pourraient

entraîner des dommages au dispositif ou un mauvais

fonctionnement de celui-ci. Lisez et comprenez les mises en

garde avant d’installer ou d’utiliser le système.

NOTE : Fournit des conseils d’utilisation et des informations utiles.

AVIS : Désigne un danger potentiel entraînant des dommages

matériels s’il n’est pas évité.

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AVERTISSEMENT – Électrocution

Indique un danger électrique possible pouvant entraîner des

blessures graves, voire la mort.

MISE À LA TERRE

Ce symbole marque les points où sont fixées les lignes de

mise à la terre.

RESPECTER LE MANUEL

Ce symbole indique que la documentation jointe doit être

consultée.

MODE D’EMPLOI ÉLECTRONIQUE

Ce symbole indique que le mode d’emploi est disponible sous

forme numérique.

SYMBOLE DE CHARGE MAXIMALE

Ce symbole est associé à un poids en kilogrammes qui indique

le poids maximal que peut supporter l’élément marqué.

AVERTISSEMENT DE COLLISION

Les collisions avec d’autres équipements peuvent provoquer

une défaillance structurelle du bras de suspension et entraîner

des blessures pour l’opérateur ou le patient. En cas de

collision, faîtes immédiatement inspecter le bras par un

technicien de service qualifié.

SYMBOLE CE

Par ce symbole, MAVIG déclare que les produits sont

conformes aux règlementations pertinentes énoncées dans les

directives européennes applicables.

COMPOSANT UL RECONNU

Ce composant a été reconnu par Underwriters Laboratories

Inc. Des échantillons représentatifs de ce produit ont été

examinés par UL et sont conformes aux exigences applicables.

NUMÉRO D’ARTICLE

Indique le numéro d’article du fabricant pour permettre au

dispositif médical d’être identifié.

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NUMÉRO DE SÉRIE

Indique le numéro de série du fabricant pour permettre au

dispositif médical d’être identifié.

FABRICANT

Indique l’adresse et le nom du fabricant ou du distributeur du dispositif.

TEMPÉRATURE MAXIMALE

Spécifie la température maximale à laquelle le dispositif médical peut être exposé en toute sécurité.

HUMIDITÉ MAXIMALE

Indique l’humidité maximale à laquelle le dispositif médical peut être exposé en toute sécurité.

PRESSION D’AIR MAXIMALE

Indique la pression d’air maximale à laquelle le dispositif médical peut être exposé en toute sécurité.

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4. Consignes de sécurité

Des techniciens qualifiés, spécialement formés pour effectuer ces travaux, doivent

effectuer tous les travaux de raccordement électrique, de montage et de démontage du

système.

Seul un personnel dûment formé peut opérer, nettoyer et désinfecter le dispositif.


Tout doit être mis en œuvre pour que l’alimentation électrique de

l’ensemble du système soit déconnectée lors de l’assemblage et de

l’installation du système et/ou de ses composants associés. Danger

de mort !

NOTE : La certification IEC 60601-1:2005+A1:2012 s’applique au système non

électrifié. Le système doit donc être re-certifié par un technicien dûment

formé après l’installation des moniteurs, du câblage, etc.

MAVIG n’est pas responsable des manipulations ou modifications non autorisées ou

incorrectes du système. Les modifications apportées au système nécessitent

l’approbation écrite de MAVIG, car des modifications inappropriées pourraient

compromettre son bon fonctionnement, sa sécurité ou sa fiabilité.

Toute modification du système invalide la certification CE indiquée par MAVIG.

De ce fait, l’opérateur doit renouveler l’homologation conformément aux dispositions

légales applicables.

Évitez les collisions entre le système et d’autres dispositifs, les murs, les plafonds, etc.

car elles peuvent causer de graves dommages au système.

AVERTISSEMENT – Risque de blessure !

Le fabricant doit être immédiatement informé de tout dommage subi

par le système. Arrêtez toute utilisation du dispositif jusqu’à ce que

les dommages soient réparés : Débranchez le système du secteur. Ne vous tenez pas ou ne travaillez pas sous le système.

AVERTISSEMENT – Risque de blessure !

N’enlevez aucun couvercle, n’ouvrez aucun conduit de câbles, etc. !

Le non-respect absolu de ces instructions exonère le fabricant de toute responsabilité et/ou obligation de garantie.

Remarques supplémentaires concernant l’installation selon la norme IEC 60601-

1:2005+A1:2012 :

Il faut tenir compte des éléments suivants lors de l’installation dans un produit final :

Le traitement de préconditionnement à l’humidité doit être pris en compte lors de

l’évaluation du produit final (clause 5.7).

Les calculs de la puissance absorbée doivent être effectués lors de l’évaluation du

produit final avec toutes les charges alimentées et exploitées dans les conditions

les moins favorables.

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Les tests de courant de fuite applicables doivent être effectués lors de l’évaluation

du produit final.

Lors de l’installation du produit final, l’équipement doit pouvoir isoler

électriquement ses circuits du réseau d’alimentation sur tous les pôles

simultanément.

Lors de l’installation du produit final, l’équipement doit être protégé par un fusible

conformément à la clause 8.11.5.

L’installation du produit final doit être conforme aux spécifications EMV

conformément à la clause 17.

5. Transport, stockage et conditions d’exploitation

5.1. En fonctionnement

Température : 10 °C à 40 °C

Humidité relative : 30 % à 75 %

Pression de l’air : 70 kPa à 100 kPa

5.2. Transport et stockage

Température : -25 °C à 70 °C

Humidité relative : 10 % à 95 % sans condensation

Pression de l’air : 50 kPa à 106 kPa

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6. Spécification du produit

6.1. Utilisation spécifiée

Ce système est un système porteur rotatif et pivotant. Son but est de transporter et de

positionner l’injecteur CT Exprès® dans les salles climatisées des centres médicaux. Par

ailleurs, il peut être utilisé pour acheminer les câbles d’alimentation et de données.

Il incombe à l’opérateur de s’assurer que le dispositif est sûr et de fournir à l’utilisateur le

mode d’emploi nécessaire à son fonctionnement et son utilisation dans la finalité prévue.

6.2. Description des composants

Figure 1 Système avec ses noms de composants

Axe B

Axe A

Axe C

Plaque de raccordement

Coupole

Colonne au

plafond

Bras d’extension

Bras à ressort

Porte-injecteur

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6.2.1. Coupole

La coupole recouvre les branchements électriques acheminés par le système porteur. Pour cette raison, seuls des techniciens qualifiés sont autorisés à la désinstaller.

6.2.2. Colonne au plafond

Les différentes longueurs des colonnes au plafond compensent les différentes hauteurs des pièces, de sorte que le système est toujours positionné à hauteur de travail.

Les longueurs de colonnes au plafond suivantes sont disponibles :

200 mm

400 mm

800 mm

6.2.3. Bras d’extension

Le bras d’extension peut être tourné à 360 degrés maximum sur l’axe A. La butée de

rotation ergonomique peut être réglée des deux côtés par pas de 15 degrés pour éviter

les collisions avec les murs ou d’autres éléments (consulter le manuel d’installation

BND01Oxx ; les xx sont des espaces réservés pour la dernière révision).

Le bras d’extension est équipé de quatre vis de freinage. Elles empêchent le bras

d’extension et le bras à ressort de dériver. La force de freinage peut être ajustée

(consulter le manuel d’installation BND01Oxx ; les xx sont des espaces réservés pour la dernière révision).

6.2.4. Bras à ressort

Le bras à ressort peut être tourné de 360 degrés sur l’axe B, la butée de rotation

s’engageant dans sa position repliée maximum. Il peut être déplacé de haut en bas entre

+45 et -70 degrés. La butée haute peut être ajustée en continu entre 0 et +45 degrés

(consulter le manuel d’installation BND01Oxx ; les xx sont des espaces réservés pour la dernière révision).

La force du ressort équilibre le poids de l’injecteur. Un frein à friction empêche le bras à

ressort d’aller vers le haut lorsque le liquide d’injection est épuisé. Le frein à friction exerce une force de ±1,5 kg.

6.2.5. Colonne de l’injecteur

La colonne de l’injecteur comporte un plateau permettant de monter l’injecteur CT

Exprès® en toute sécurité. Pour faciliter les déplacements de l’injecteur, une poignée

doit également être installée entre le plateau et l’injecteur. Pour plus d’informations,

veuillez contacter votre filiale ou votre représentant légal Bracco de votre pays.

La colonne de l’injecteur peut être tournée de 360 degrés sur l’axe C, la butée de rotation

s’engageant dans sa position repliée maximum.

6.2.6. Plaque de raccordement

La plaque de raccordement fait office d’interface entre les câbles acheminés par le

système porteur et les câbles de l’armoire. Un dispositif de décharge de traction est

également inclus.

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6.3. Poids total des composants

Composants Poids

Colonne au plafond 200 mm 4,1 kg



Coupole 0,7 kg

Bras d’extension 9,5 kg

Bras à ressort 7,8 kg

Colonne de l’injecteur 7,3 kg

Plaque de raccordement 0,3 kg

6.4. Durée de vie

Soucieux de satisfaire ses clients, MAVIG a soigneusement testé et validé tous ses

produits. Par conséquent, outre la période de garantie suivant votre achat de nouveaux

systèmes, veuillez noter que si nos produits sont correctement manipulés et entretenus

conformément au manuel d’utilisation correspondant, ils auront une durée de vie de

8 ans à compter de leur achat. Sans que cela n’engage notre responsabilité, nous vous

recommandons vivement de les faire inspecter par un technicien expérimenté au moins

une fois par an pour continuer à utiliser nos produits après cette période de 8 ans,

conformément à la liste de contrôle MAVIG alors en vigueur. Si le produit dépasse

certaines limites d’usure lors de cette inspection, il devra être démonté et remplacé. Si

l’utilisateur ne réalise pas ces procédures, il devra assumer toutes les responsabilités en cas de défaillance/d’incident lié au produit MAVIG.

6.5. Informations apposées sur l’étiquette d’identification

Il existe des numéros d’article pour chaque colonne au plafond et pour le reste du système :

Numéro d’article Code d’article BRACCO SKU

correspondant

*

Colonne au plafond 200 mm GD40030CC00200 640483



Bras d’extension, bras à ressort, porte-

injecteur, coupole GD40300-BO

640482

*BRACCO SKU ne figurent pas sur l’étiquette

L’étiquette du système pour le numéro d’article GD40030-BO est placée sur le porte-

injecteur. Par ailleurs, chaque élément du système dispose d’une étiquette relatif au composant :

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Figure 2 Position de la plaque signalétique

pour la colonne au plafond


pour le porte-injecteur


pour le bras d’extension


pour le bras à ressort

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Figure 6 Plaque signalétique 1

Figure 7 Plaque signalétique 2

Contenu de la plaque signalétique :

① TYPE Nom

② REF Numéro d’article

③ Plaque signalétique 1

SN

Numéro de série :

mmyy : mois de production, année de production

qqqqq : numéro consécutif

pp : site de production

Plaque signalétique 2

SN

Numéro de série :

WW : semaine civile de production

YY : année de production

W : site de production

0000000000 : numéro consécutif

④ Matrice de données

Contient des informations sur :

Numéro d’article

Numéro de série

⑤ Date de fabrication

Affiche l’année de fabrication. La semaine civile est indiquée

par les deux premiers chiffres du numéro de série.

⑥ Symbole d’avertissement

Recommandations générales pour manipuler le produit avec

précaution.

⑦ Respectez le mode d’emploi

Lisez attentivement le mode d’emploi avant d’utiliser le

produit pour la première fois.

⑧ Symbole CE Par ce symbole, MAVIG déclare que les produits sont conformes aux règlementations des directives européennes

applicables.

⑨ Symbole UL COMPOSANTS APPROUVÉS PAR UL

Ces composants ont été reconnus par Underwriters

Laboratories Inc. Des contrôles ponctuels représentatifs ont

été effectués par UL et répondent aux exigences applicables.

⑩ Fabricant Indique l’adresse et le nom du fabricant ou du distributeur du dispositif.

⑪ Charge maximale

Ce symbole est associé à un poids en kilogrammes qui

indique le poids maximal que peut supporter l’élément

marqué.

④

⑤

⑥ ⑦

⑨ ⑧

⑩

① ②

① ②

③

③

④

⑤ ⑨

⑩

⑪

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6.6. Fabricant et coordonnées

MAVIG GmbH

Stahlgruberring 5

81829 Munich

Allemagne

Téléphone : +49 (0)89 420 96 0

Fax : +49 (0)89 420 96 200

www.mavig.com

[email protected]

6.7. Service client

MAVIG GmbH ne distribue ses produits que par l’intermédiaire de distributeurs agréés.

Ces distributeurs disposent des connaissances techniques requises pour l’entretien, la maintenance et la réparation du produit.

Votre premier point de contact doit donc être votre filiale Bracco ou votre représentant

légal de votre pays.

7. Fonctionnement

Le bras d’extension, le bras à ressort et le plateau de l’injecteur peuvent être facilement

déplacés et positionnés comme désiré. La plage de pivotement peut être limitée par

plusieurs butées de rotation et la course ascendante est réglable en hauteur avec des

butées hautes.

Faîtes pivoter l’injecteur lentement et de manière contrôlée. La plage de pivotement est

limitée pour éviter de tirer et d’endommager les câbles. La butée de rotation pour l’axe A

est réglable, la plage de pivotement pour les axes B et C est de 360 degrés.

Le bras à ressort peut être déplacé entre +45 et -70 degrés. La butée haute supérieure peut être réglée en continu entre +0 et + 45 degrés.

ATTENTION – Dommages au produit

Évitez de déplacer le système dans les butées de rotation avec de

l’élan.

Évitez les collisions avec d’autres composants.

Après une collision, il faut vérifier si le système porteur et l’injecteur sont endommagés. En cas de doute, contactez votre filiale ou votre représentant légal Bracco de votre pays.

AVERTISSEMENT – Chute du système

Si la capacité de charge maximale du système est dépassée, le

système ou les composants du système peuvent se détacher et s’écraser !

AVERTISSEMENT

Vérifiez toujours que le dispositif ne présente aucun dommage visible

avant de l’utiliser. N’utilisez PAS un système ou un dispositif

endommagé !

AVERTISSEMENT – Déplacement indésirable vers le haut ou

vers le bas

Si le système dérive, la force du ressort et/ou les freins à friction

doivent être réglés.

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8. Nettoyage et désinfection

AVIS :

Le nettoyage et la désinfection ne peuvent être effectués que par un

personnel qualifié. Les méthodes utilisées pour nettoyer et désinfecter

doivent être conformes à la règlementation et aux directives légales

applicables en matière d’hygiène, de désinfection et de protection contre les explosions.

AVIS : Le système et les composants ne sont pas conçus pour résister à la stérilisation.

NOTE : Le manque d’hygiène peut entraîner des infections chez le patient,

l’utilisateur ou des tiers. Nettoyez et désinfectez par conséquent conformément à la règlementation en vigueur.

MAVIG recommande de désinfecter avec un désinfectant non alcoolisé, en particulier les surfaces sensibles.

8.1. Consignes générales de sécurité pour le nettoyage et la désinfection


Un soin extrême doit être apportée au nettoyage et à la désinfection

des dispositifs sous tension. Danger de mort !

Débranchez l’appareil du réseau électrique avant de le nettoyer.

Ne nettoyez que par essuyage, en utilisant un liquide avec

modération, et/ou utilisez des lingettes désinfectantes ; ne

nettoyez pas par pulvérisation et/ou n’utilisez pas de désinfectants

en aérosol.

Les liquides ne doivent jamais pénétrer dans le système, par

exemple dans les prises ou les dispositifs terminaux.

8.2. Nettoyage

ATTENTION – Dommages au produit

N’utilisez pas de produits de nettoyage ou de polissage agressifs,

abrasifs, caustiques, à base d’eau de Javel, alcalins, acides ou corrosifs

(ex : des solvants, des acétates, des agents de récurage, du chlore,

etc.)

Pour essuyer toutes les surfaces :

Pour essuyer les surfaces, utilisez un chiffon doux sans particules ou débris de

toute sorte.

Utilisez le liquide avec modération lors du nettoyage. Si nécessaire, utilisez une

solution de savon doux ou un détergent disponible dans le commerce.

Veillez à ce qu’aucune humidité ne pénètre dans le système.

N’humidifiez que légèrement le chiffon. Si nécessaire, utilisez une solution de

savon doux ou un détergent disponible dans le commerce. Séchez les zones

nettoyées avec un chiffon en coton.

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8.3. Désinfection

AVERTISSEMENT – Risque d’explosion

Si l’on utilise des désinfectants qui forment des mélanges gazeux

explosifs, ils présentent un risque pour la vie et la santé en raison du

risque d’explosion.

Utilisez uniquement des lingettes désinfectantes ; n’utilisez pas de désinfectants

en aérosol.

Veillez à ce qu’aucune humidité ne pénètre dans le système.

Les procédures utilisées doivent être conformes aux dispositions légales et aux

directives applicables. L’exploitant doit définir les directives en matière d’hygiène

et les mesures de sécurité correspondantes pour les procédures de désinfection

utilisées.

ATTENTION – Performances du produit et dommages des

surfaces

L’utilisation combinée de différents désinfectants et/ou de désinfectants

avec des agents de nettoyage peut nuire aux performances du produit

et/ou endommager les surfaces du dispositif.

Tenez toujours compte de la compatibilité des matériaux (ex : acier inoxydable,

aluminium, plastique, acrylique au plomb, verre au plomb, PVC, caoutchouc

naturel, silicone ou synthétique, surfaces chromées, peints ou revêtus).

En cas de doute, testez l’adéquation du produit à un endroit discret.

9. Élimination des déchets

Le produit répond aux exigences de la directive 2011/65/UE RoHS.

Le système/dispositif ne doit pas être démonté, car cela implique un risque de blessure

considérable.

Le système/dispositif doit être éliminé conformément aux dispositions nationales

applicables dans un centre de recyclage approprié pour les équipements électriques et

électroniques.

Si vous avez des questions, n’hésitez pas à contacter votre filiale Bracco ou votre

représentant légal de votre pays ou MAVIG par :

e-mail : [email protected] ou téléphone : +49 (0) 89 420 96 0

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