L’innovation à l’hôpital : relais et suivipar l’exemple de développement du Dispositif Médical

Catherine ROUSSEL

CIC-IT 1415, CHRU de Tours

Remerciements

Mr V. Diebolt, FCRIN.

Pr A. Moreau-Gaudry, coordonnateur du CIC et CIC-IT de Grenoble, et du

réseau national des CIC-IT

Pr F. Patat, coordonnateur du CIC-IT de Tours

Dr L. Pazart, coordonnateur du CIC-IT de Besançon, et coordonnateur du

réseau Tech4Health

Dr T. Chevallier, IDIL, CHU Nîmes

J.L. Coatrieux, Pr R. Beuscart, Pr L. Bordenave, M. Durand, Dr D.

Orlikowski, Dr F. Barbot, Pr P. Cinquin, S. Pelayo, Pr J. Feblinger, M.

Beaumont, C. Lavet, I. Marque, T. Lihoreau, Pr P. Mabo, G. Carrault, réseau

des CIC-IT

Mr F. Ossant, Mr PA Dujardin, CIC-IT de Tours

Mr JM Escoffre, Dr A. Bouakaz, UMR Inserm 1253, Tours

Dr S. Brunet-Houdard, CHU Tours∅ conflit d’intérêt

L’hôpital a besoin de l’Innovation

� L’accès à de nouvelles technologies en santé favorise :

� Attractivité médicale

� Notoriété du CHU au niveau régional / national

� Développement de l’offre patients, file active

� Maitrise du coût / service rendu

� Soutien au tissu industriel local/ national

� Soutien au management (projets de pôle..)

� Publications, Sigaps

L’innovation à l’hôpital

1- Contexte général

2- Les Dispositifs Médicaux

3- Organismes et relais supports de l’innovation

4- Suivi en vie réelle

1- CONTEXTE GENERAL

Les grands champs de l’Innovation en Santé

Dispositifs Médicaux

Introduire et évaluer une innovation à l’hôpital

� Différentes voies d’entrée � Médecins, et personnels soignants

� Pharmaciens (COMEDIMS), biomédical (AFIB)

� Industriels

� Institutions

� Maitriser divers domaines

� Bio technologie, bio ingénierie, bio informatique,

� Robotique, simulation numérique,

� BIG DATA, IA, cybersécurité,

� Objets connectés, Réalité Augmentée

� Virage numérique

� Intégrer les Technologies de Santé

� au sein de chaque composante de la chaine de création de valeurs,

� dans un contexte fortement évolutif (technologies, industries, santé, ‘ma sante 2022’)

Conduire une politique d'innovation consiste à mobiliser l'ensemble des ressources techniques

(recherche & développement) et humaines (management des compétences) afin d'introduire

efficacement sur le marché de nouveaux produits (biens ou services) ou de nouveaux procédés.

Que feriez-vous ?

� Que feriez-vous d’une technologie innovante, d’un savoir-faire oud’une méthodologie développée par un personnel hospitalier ?

� Comment faire émerger une idée / une innovation de vos services ?

� Que feriez-vous si vous étiez sollicité par un laboratoire derecherche publique ou un industriel pour assurer l’évaluationclinique d’une innovation en santé ?

� Comment donner une seconde vie à des résultats de recherche ?

� Comment accompagner la création d ‘entreprise comme un moyende transférer la recherche vers le marché ?

� Que feriez-vous si vous étiez sollicité pour ouvrir une nouvelleactivité nécessitant d’investir dans une innovation ?

Les CHU : lieu privilégié pour l’Innovation

� 2000: Hospital Based HTA

� 2001: COMEDIMS,

� Commission équipements (CME)

� Commission Innovations / Conférence

DG de CHU

� 2006: DRC → DRCi

� 2011: renforcement,

� Appui des CRC / CIC,

� � Recherche Translationnelle

CHU

EXPERTISE

PLURI-DISCIPLINARITE

MASSE CRITIQUEEVALUATION-

MISE AU POINT

PLATEAU TECHNIQUE COMPLET ET

EVOLUTIF

Cercle vertueux de l’Innovation

dans les CHU

Missions de

Soins,

Enseignement,

Recherche,

Innovation

2- Les Dispositifs Médicaux

Contexte

des MedTech

Secteur du DM en France

� Marché de 28 Md €, 1300 entreprises (92%PME), 85 000 emplois, 20

000 produits,

� Caractérisé par :

� Fort potentiel d’innovation

� Evolutions technologiques

� Marquage CE et procédure de remboursement

� Contraintes économiques fortes (TPE, PME..)

� Mise en conformité avec le nouveau Règlement Européen

� Démarches pour l’évaluation et la mise sur le marché complexes

et peu lisibles

� Période critique

DM et nouveau règlement européen (UE) 2017/745

FABRICANTPLAN

évaluation cliniqueUDI/ EUDAMED

Resp

régl.SMQ

↑ données cliniques, surveillance, info. Gd public

(UE)

2017/745

Règlement européen (UE) 2017/745

� Règles et exigences + élevées en matière de

� Sécurité,

� Performance,

� Vigilance post marché,

� Traçabilité

� Impact sur tous les acteurs

� Fabricants, distributeurs,

� Importateurs ou mandataires,

� Evaluateurs (Autorités de Santé, structures, méthodologistes..)

� Mise en œuvre de moyens humains et financiers

� Documentation technique

� Adaptation du Système de Management Qualité

� Hausse du nombre et qualité des études

� Structurer et amplifier le recueil de données, capitaliser

Difficultés de l’évaluation des DM

� Difficultés propres aux DM

� Time to market /Cycle de vie court

� Techniques� Conjugaison de technologies (DM connectés..)

� Dimension instrumentale, accessoires

� Biocompatibilité

� Mise au point / évaluation sur produit fini

� Caractère opérateur dépendant / courbe apprentissage

� Méthodologiques� Faible taille échantillon / population éligible

� Choix du critère de jugement / composite

� Choix du comparateur

� Randomisation et insu difficile ou ∅

� Les facteurs humains : évaluer l’Usage� Complications liés directement au DM / environnement

� Apprécier la durée de suivi / vie réelle

TIME TO

MARKET

� Développement d’une vision globale et anticipée

Essai clinique randomisé en double

aveugle souvent non utilisable

L’innovation, d’abord un état d’esprit !!

Clever Donkey Finds Smarter Way to Get to Other Side of Fence.wmv

Accompagnement ajusté au cycle de maturation

ITECH “Roadmap for Research and Innovation in Health Technologies” (Grant Agreement n° 602667), Pr R. Beuscart)

Référentiels pour l’évaluation

� D° maturité technologique (TRL, CML..)� D° expertise clinique� Usages et impacts organisationnels� Evaluation du marché cible� Réglementaire et normes Qualité� Médico-économie

� Proposer des modèles originaux

� Adapter les méthodes au stade de développement

� Compromis entre question posée et principe de réalité

+

� Participer à la création de valeur par l’évaluation

Synthèse

3- Organismes et relais supports

de l’Innovation

Eco-système de l’innovation

Environnement

� Complexe, « millefeuille »

� favorable à l’émergence de projets innovants, collaboratifs

� dynamique d’ensemble, multitude d’acteurs

� absence de guichet unique,

� points d’entrée: région, national, Europe

� absence de hiérarchie entre acteurs

� financements mixtes (privé > 40%)

� système évolutif (FUI ?)

Financement de l’innovation

Recherche Publique-Privée

Pôles de compétitivité

• depuis 2004: lieu de rencontre

public-privé, ancré sur un territoire

• 56 pôles de compétitivité

– dont 7 dans le domaine

de la Santé– Alsace Biovalley

– Atlanpole Biotherapies - Nantes

– Cancer-Bio-Santé - Midi Pyrénées, Limousin

– Eurobiomed - Occitanie Est et PACA

– Lyonbiopôle

– Medicen Paris Region

– Nutrition-Santé-Longévité - Lille Quelques chiffres, 2018 :

1 300 adhérents, dont 1 000 PME,

Les projets labellisés par les pôles

représentent près de 5 Md€, et ont

permis la mise sur le marché de 400

produits ou services, et la création de 54

entreprises.

Objectifs: Financer des projets collaboratifs de recherche

Finalité : mettre sur le marché à court/moyen terme des

innovations dans le domaine de la santé

Renforcé par de nombreuses initiatives

CIC-IT 1415 : Accompagnement de projets d’innovation

en pré-maturation au sein du CHRU de Tours

Quel réseau de compétences et d’acteurs ?

Pharmacie/DM

Sce Biomédical

SIHDRCI

C-Valo

SPIV

Nécessité de créer des points de contacts

ayant

� la pratique de la complexité,

� le pragmatisme du terrain,

� et la méthodologie de l’évaluation.

� les CIC - IT

CIC-IT : Centre Investigation Clinique en

Innovation Technologique

8 plates-formes d’excellence, 8 domaines de compétences

Dédiées à l’Accompagnement des Technologies pour la Santé

Chaque CIC-IT a sa propre spécialité : les microtechniques pour

Besançon, les biomatériaux pour Bordeaux, le handicap moteur pour

Garches, la chirurgie assistée par ordinateur pour Grenoble, les

biocapteurs et la e-santé pour Lille, l’imagerie par résonance

magnétique pour Nancy, les prothèses cardiaques implantables pour

Rennes et les ultrasons et radiopharmaceutiques pour Tours.

CIC-IT : Centre Investigation Clinique en

Innovation Technologique

Historique :

Début des années 2000 : initiative pilote des Ministères de la Recherche

et de la Santé

→ création de 6 Centre d’Innovation Technologiques Hospitaliers

2007 : évolutions réglementaires, directive CE 2007/47 - marquage CE

des Dispositifs Médicaux → renforcement du besoin d’études cliniques

2008 : APPEL d’Offre Inserm-DGOS → labellisation de 8 CIC-IT

2018-2020 : RGPD, Règlement européen DM→ logique d’évolution et de

continuité

CIC-IT : Centre Investigation Clinique en

Innovation Technologique

Double appartenance INSERM et DGOS

Implantation dans un CHU

Intégration aux 36 CIC répartis en

réseaux thématiques depuis 2005

Espace partagé destiné aux laboratoires

de recherche, industriels et médecins

Acteur des recherches translationnelles

pour le transfert et la valorisation

clinique/industrielle d’innovations en

santé

Méthodologies communes,

Complémentarité entre CIC-IT

3

0

Carte d’Identité

Missions des CIC-IT

Favoriser la recherche translationnelle (de la recherche fondamentale à la recherche clinique) et l’émergence d’innovations technologiques

Réaliser des preuves de concept cliniques et des études démonstratives

Développer l’évaluation technique, ergonomique, préclinique et clinique des Technologies pour la Santé

Mettre au service des industriels un environnement hospitalo-universitaire de haute technologie

Aider à la création de start-ups de produits innovants

Participer à la formation aux Technologies pour la santé

https://www.cic-it.fr

Pr. Alexandre Moreau-Gaudry, Coordonnateur du Réseau National

des CIC-IT depuis 2016

Exemple du CIC IT de Besançon

� Ventilation en Réanimation médicale

� Besoin venu d’un urgentiste � Test de performance sur mannequin → preuve de concept (140 utilisateurs potentiels)

� Dévt technique / interview utilisateurs → cahier des charges → bureau étude� Evaluation technique / banc d’essai� Evaluation formative sur mannequin (40 utilisateurs) → mise au point démonstrateur� Evaluation clinique au bloc opératoire & CIC IT (15 patients - 3 utilisateurs)

� Suivi clinique post commercialisation� Etude clinique comparative en vie réelle

Dr Abdo Khoury / Dr Lionel Pazart

� Dépôt de 2 brevets

� 5 articles, 5 conférences internationales

� Création d’une Start-up (janvier 2018)

� Nombreux prix

Le réseau des CIC-IT: plus de 10 ans d’expérience !

Collaborer : mutualiser les moyens et compétences, harmoniser les pratiques

professionnellesGroupes de travail Forum des Living Lab, EVAL (ingéniérie d’aptitude à l’utilisation / « Usability ») ; QualiCIC (Inserm) ; Médico-Economie ; Entrepôts de données.

Développer la Synergie entre les CIC-ITPriorités centrées sur les Missions de la DGE (rapports R. Picard)

• 11/2017 : « Attractivité de la France pour les entreprises de santé »• 02/2019 : « Réflexions stratégiques sur la politique industrielle en matière de DM »

Projets communs (ANR, PHRC, Européen)Plateforme Tech4Health (FCRIN)

Promouvoir la diffusion des connaissances,

Communiquer au niveau national et européen.

Idée : Nouvelle modalité de ponction en RadiologieInterventionnelle

� Avant 2007 : Travaux de recherche au laboratoire TIMC

� 2007-2009 : Mise au point du 1er prototype et étude précliniquesur fantôme

� 2009 : Création de la startup Imactis� 2010-2012 : Essai Clinique de faisabilité

� déterminer l’efficacité du DM et les principalescomplications

� Avril 2013 : Marquage CE � 2014 - Juillet 2015 : seconde étude clinique multicentrique ,

prospective, randomisée, comparative : 464 inclusions –contribution du réseau des CIC-IT

� Estimer le service médical du DM en termes de SÉCURITÉ, d'EFFICACITÉ et de PERFORMANCE, auprès d'un public plus large de radiologues.

� Intégration de la diversité des pratiques

‘Interventions percutanées sous

scanner’ CT-Navigation Tm

Centre coordonnateur : CIC-IT de Grenoble

Pr Alexandre Moreau-Gaudry

https://www.imactis.com/notre-solution/

Les CIC-IT à l’initiative de Tech4Health au sein de F-CRIN

Réseau d’expertise dans le domaine des Dispositifs Medicaux labelisé F-CRIN

� Noeud francais ≪ DM ≫ de l’architecture europeenne E-CRIN

� Coordonné par le Dr L Pazart (Besançon) et le Pr A Moreau-Gaudry (Grenoble)

• Proposer une expertise ciblée en réglementation,

méthodologie de l’évaluation et en études d’investigation

clinique portant sur les technologies pour la santé :

Dispositifs médicaux - E-Santé – Biomatériaux

• Participer à et/ou coordonner des projets collaboratifs

nationaux ou européens, académiques ou industriels

• Contribuer à l’information et à la formation dans le domaine

des technologies pour la santé

En soutien aux chercheurs, cliniciens et industriels en santé

impliqués dans le développement des technologies pour la santé

Missions

Investis dans la recherche clinique, la conception et l’évaluation des DM,

et répartis sur l’ensemble du territoire national :

• Réseau des 8 Centres d’Investigation clinique-Innovation Technologique

Lille, Rennes, Bordeaux, Grenoble, Nancy, Besançon, Paris-Garches, Tours

• Centres d’évaluation du DM

•Laboratoire de traitement de l’information médicale (LaTIM) Brest

• Centre d’évaluation du dispositif médical (CEDM) Paris AP-HP

• Institut d’évaluation du dispositif médical (IDIL) du CHU de Nîmes

•Plateforme EDIT de la DRCI du CHU de Toulouse

• Europharmat (pharmaciens hospitaliers)

• Living Lab en Santé Autonomie

• Université de Technologie de Troyes

• Evalab (Lille)

L’expertise de centres reconnus

Une expertise tout au long du cycle de vie des

technologies pour la santé

Développer la formation via EIT Health

EIT : European Institute of Innovation & TechnologySur des thématiques différentes :

Climate, Energy, Communication, Health

Regroupe 150 organisations européennes recouvrant les

domaines clés de la santé : pharma, medtech, organismes de

recherche et académiques dont l’INSERM

Objectif : promouvoir l’ entreprenaniat et innovation en

Santé sur 3 domaines

� Healthy living

� Active Aging

� Improving healthcare

3 types d’Appels à projets

� Campus

� Accelerator

� Innovation Project

www.eithealth.eu

CLINMED2018 & 2019

EIT Health Summer School

Thème

Include clinical knowledge for the development of a new medical device,

from the idea to post-market follow-up

Objectif : donner une vision globale du cycle de maturation d’un dispositif médical, de l’idée au marché

Partenaires

Partenaires associés CHU de Grenoble, Besançon, Lille, Nancy, Tours, Bordeaux, Rennes, Garches, AP-HP

Editions : août 2018 et juillet 2019

Public « ouvert » : favoriser la multidisciplinarité

https://clinmed2018.sciencesconf.org

Master, doctorants, post-doctorants provenant des

sciences de l’ingénieur et/ou de la santé,

écoles de commerces, sociologie, ergonomie mais

aussi futurs ou nouveaux « startup-ers »

impliqués dans le développement de nouveaux DM.

4- Suivi de l’Innovation en vie réelle

Suivi de l’Innovation en vie réelle

Big Data en

santé

DE QUOI PARLE-T-ON ?

� données de vie réelle = données de vraie vie

� données sans intervention sur les modalités usuelles

de prise en charge des malades

� données genérées à l’occasion des soins realisés en

routine pour un patient

� données qui reflètent a priori la pratique courante.

La Matério épidémiologie

� une discipline mettant en application les

méthodes et/ou le raisonnement

épidémiologique pour évaluer, généralement

sur de grandes populations, et sur de longues

durées l’efficacité, le risque et l’usage des

Dispositifs Médicaux en VIE REELLE

CONCLUSION

L’introduction d’une innovation à l’hôpital, c’est :

� Accompagner - maitriser le risque

� Savoir s’entourer d’expertises diverses et complémentaires

� Développer des organisations transversales,

� Intégrer la culture du continuum à tous les niveaux

� Développer les compétences par la formation

� Connaître les particularités et les méthodes de l’évaluation des DM

� Assurer un suivi tout au long du cycle de maturation et en vie réelle

http://cic-it-tours.fr/

http://www.cic-it.fr/

http://tech4health.fr/

Merci

de votre attention