PROPOSITION DE STRATÉGIE POUR LCH DANS LE DOMAINE DU DIAGNOSTIC

Pha-Med 2010

STRATÉGIE GLOBALE LCH

Hôpital

EPI

sets

Produits Gynéas

Spécialités(1ou 2 dont Icup)

Distributeurs

Gammes actuelles

Diagnostic• (home tests, OTC,

appareils de mesure et monitoiring)

• Tests homologués• Tests

complémentaires

COURT-TERME

Nouvelles opportunités

LONG-TERMELONG-

TERME

10/22/2

010

MAILLONS STRATÉGIQUES POSSIBLES POUR LCH : LA PROPOSITION STRATÉGIQUE ? LES UTILISER TOUS !1. Acquisition «ou franchise  clé en main» d’un business de base

Dans le cadre de nos discussions, il s’agit de franchiser ( Own Brand Manufacturing) les kits de la gamme Exacto du groupe Prodiag, mais la stratégie reste valide si sélection d’un autre business de base.

2. Si la gamme de base est bien celle d’Exacto, il faudra considérer les tests d’All.Diag, qui sont dédiés aux laboratoires d’analyse, mais dont certains kits pourraient être utilisables en OTC (chez le médecin de ville). Idem pour les tests vétérinaires.

3. Étendre à partir d’autres fournisseurs, la gamme de kits dans les mêmes domaines médicaux que ceux d’Exacto (gynéco, m. infectieuses..) et qui sont des domaines pour lesquels l’intérêt et le marché des tests à domicile sont validés

4. Elargir à d’autres activités connexes : en séparant a) les tests instantanés (home tests) , b) les appareils de lecture de tests (lecteurs de goutte de sang, analyseurs de bandelettes urinaires, Breath tests), c) les tests de dépistage ou diagnostiques prélevés à la maison puis adressés par la poste à un laboratoire centralisé ( hemocult, CLO-tests, tests capillaires…)

5. Elargir encore plus, vers d) la détection de risque pour la santé en effectuant des dosages non seulement sur des échantillons corporels , mais également d’autres sources : aliments, eau de boisson, air ambiant, etc…

6. Élargir encore sur des appareils de surveillance et monitoring - pour usage à la maison

7. s’intéresser à de nouveaux domaines médicaux ou champs d’application : par exemple les dosages nutritionnels, les allergies

8. Proposer des tests innovants basés sur des sources de prélèvements inhabituelles : les cheveux, la sueur ou alors les prick tests ( sur goutte de sang, courants aux US et IK, mais peu répandus en France)

9. Procéder à une organisation et un regroupement les tests, de manière à proposer e) des tests en batterie se complétant les uns aux autres pour résoudre une question

10.Investir dans un véritable service d’information au patient pour expliquer l’intérêt des tests et à quel problèmes de la vie courante . Ces tests peuvent être présentés aux distributeurs comme un service « clé en main » accompagnant les produits.

11.…A partir des constatations ci-dessus, il existe d’autres pistes, totalement innovantes comme celles de proposer un algorithme de check –up pour répondre aux besoins du patient avec la proposition d’une liste personnalisée de kits et de conseils. Idem point 10, en ce qui concerne les distributeurs

7. . Considérer les kits vendus à l’étrangerVoir s’ils sont “Europe directive compliant”

ou s’ils peuvent l’être

Considérer expansion géographique

6. Elargir à la détection de risque domestique

5. Organiser un support médical avec:

Fiches d’information ( package leaflets et internet) précis et détaillés pour le patient

4. Adjoindre:Les appareils de mesureLes appareils de controle

Penser aux tests de dépistage/envoi labo central autorisés en France

3. Adjoindre tous les kits d’autodiagnostic et diagnostic OTC vendus en France

(ceux-ci sont donc “Afssaps-compliant”)

2. Réflexion All.Diag•Proposer en home tests certains tests All.Diag•Adjoindre la gamme vétérinaire

1. Base business (par exemple Exacto)Gamme de kits déjà sur le marché français

7 OTC IVD worldwide

Imm

ed

iate

M

id-t

erm

L

on

g-t

erm

6 élargir à la détection de risque

domestique

5 Support Médical

4 Appareils et monitoring

3 OTC IVD en France

2Sélection All.diag +

véto

1Base

business(Exacto

ORGANISATION DE LA STRATEGIE LCH pour les tests d’autodiagnostic

1. Base business(par exemple Exacto)Gamme de kits déjà sur le marché français

2. Réflexion All.Diag Proposer en home tests

certains tests All.Diag Adjoindre la gamme véto

3. Adjoindre tous les kits d’autodiagnostic et diagnostic OTC vendus en France(ceux-ci sont donc “Afssaps-compliant”

4. Adjoindre:

les appareils de mesureLes appareils de controlePenser aux tests de dépistage/envoi labo central autorisés en France

5. Organiser un support médical avec:- Fiches d’information ( package leaflets et internet) précis et détaillés pour le patient- Organisation d’une information

interactive et personalisée: “quiz + check-up”, FAQ, interaction forum.

- NB: l’idée du Check-up ( liste personalisée de tests pour répondre à un besoin “médicalement exploré” par une liste de QCM est une innovation vs concurrence

6. Elargir à la détection de risque domestique

7. Considérer les kits vendus à l’étrangerVoir s’ils sont “Europe directive compliant” ou s’ils peuvent l’être

Considérer expansion géographique

BACK UP

SLIDES

10/22/2

010

Y A-T-IL UNE DÉFINITION RÈGLEMENTAIRE DES TDRS ?

En Europe (I)

d’un point de vue règlementaire seuls sont distingués les DIV des autres DM.

Une définition claire du TDR est maintenant reconnue au niveau européen comme :

«L’ensemble des dispositifs diagnostiques médicaux utilisables de façon unitaire ou en petite série permettant de donner un résultat rapide et qui ne nécessite pas de procédure automatisée.»

Les « tests destinés à l’autodiagnostic » sont pris en considération, mais sans bénéficier d’une règlementation particulière.

Seules quelques dispositions particulières doivent être prises pour « la bonne compréhension du patient »

On peut raisonnablement dire que la situation est encore « ouverte » pour les home tests ou les OTC tests en Europe qui semblent pour l’instant être « sous-estimés » d’un point de vue règlementaire

10/22/2

010

Y A-T-IL UNE DÉFINITION RÈGLEMENTAIRE DES TDRS ?

En Europe (II)

Cette sous-estimation est un fait réel, si l’on remarque

qu’il n’y a pas d’ Agence Européenne qui régule la mise sur le marché des DMs

Qu’il existe une grande disparité entre les pays,

Ex: en France, contrairement au UK, il n’éxiste aucun test règlementaire, aucun décret de la part de l’AFSSAPS concernant les tests d’autodiagnostic.

…Mais jusqu’à quand ?

SELON LA FDA

FDA databases

10/22/2

010

LISTE DES OTC IVDS ( PEUVENT ÊTRE ACHETÉS SANS PRESCRIPTION) CLEARED PAR LA FDA

Alcohol, BreathAllergen Specific IgE And/Or Mixed Allergen Panel AmphetaminesBarbituratesBenzodiazepinesBilirubin, UrineBuprenorphineCannabinoids(THC)chlorideCholesterolCocaine MetabolitesCreatinineEDDP (Methadone Metabolite)Estrone-3 GlucuronideFecal Occult BloodFern Test, SalivaFollicle Stimulating Hormone (FSH)FructosamineGlucoseGlucose Monitoring Devices (FDA Cleared/Home Use)Glucose, Fluid (Approved By Fda For Prescription HGlucose, UrineGlycated Hemoglobin, TotalGlycosylated Hemoglobin (Hgb A1c)hCG, Serum, QualitativehCG, UrineHDL CholesterolHemoglobinHemoglobin A1Ketone, BloodKetone, UrineLactic Acid (Lactate)LDL CholesterolLeukocyte Esterase, UrinaryLuteinizing Hormone (LH)

MethadoneMethamphetamine/AmphetamineMethamphetaminesMethylenedioxymethamphetamine (MDMA)MicroalbuminMorphineNitrite, UrineOpiatesOvulation Test (LH) By Visual Color ComparisonOxycodonepHpH, UrinePhencyclidine (PCP)Protein, Total (Urine)SemenTricyclic AntidepressantsTriglycerideUric AcidUrinary Protein, QualitativeUrine Dipstick Or Tablet Analytes, NonautomatedUrine hCG By Visual Color Comparison TestsUrine Qualitative Dipstick BilirubinUrine Qualitative Dipstick BloodUrine Qualitative Dipstick GlucoseUrine Qualitative Dipstick KetoneUrine Qualitative Dipstick LeukocytesUrine Qualitative Dipstick Nitrite

Urine Qualitative Dipstick pH

Urine Qualitative Dipstick Protein

Urine Qualitative Dipstick Specific Gravity

Urine Qualitative Dipstick Urobilinogen

Urobilinogen, Urine

Vaginal pH

Whole Blood Qualitative Dipstick Glucose