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I N T É G R E R L ’O B S E R VA N C E PA R M I L E S C R I T È R E S

D E F I X AT I O N D U P R I X D E S M É D I C A M E N T S

Le modèle français de fixation des prix des produits et presta-

tions des industriels de santé est fondé sur une négociation entre

le Comité économique des produits de santé (CEPS) et les indus-

triels, à partir d’accords-cadres établis périodiquement entre l’Etat

et l’industrie.

Cette négociation se base sur l’ASMR (amélioration du service

médical rendu) du produit ou de la prestation visée déterminée par

la Haute autorité de santé (HAS). L’ASMR est un critère relatif qui

mesure la valeur ajoutée d’un médicament par rapport à d’autres

à même visée thérapeutique, en termes d’efficacité thérapeutique

et de réduction des effets indésirables. Il répond à la question : le

médicament apporte-t-il un progrès par rapport aux traitements

disponibles ? Si oui, à quelle hauteur ? Il prend en compte la com-

paraison des données d’efficacité et de tolérance par rapport aux

moyens de prise en charge déjà disponibles : médicament de

référence ou meilleures modalités de prise en charge.

L’ASMR est cotée selon cinq niveaux, de I pour les médica-

ments apportant un progrès thérapeutique majeur à V pour

ceux n’apportant pas de progrès, mais pouvant être inscrits au

remboursement s’ils permettent une économie dans les coûts

de traitement.

4proposition

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58

Le critère d’observance était auparavant intégré dans la grille

d’ASMR, mais il a été supprimé en 2005. Jusqu’à cette date, il

n’était retenu qu’au sein des critères d’ASMR IV (amélioration

mineure en termes d’efficacité et/ou d’utilité). Cette suppression

était censée advenir afin d’étendre la prise en compte du critère de

meilleure observance à l’ensemble des niveaux d’ASMR.

Cependant, près de dix ans plus tard, il n’existe aucun cas, à notre

connaissance, où l’observance ait été effectivement considérée

dans l’amélioration du service médical rendu.

Pourtant, même si les promoteurs des études de phase III des

produits et prestations menées préliminairement aux évaluations

de la HAS et du CEPS cherchent à maximiser l’efficacité et donc

l’observance de la thérapie, il existe des différences constatables

dès avant la vie réelle entre produits comparables. Ainsi, par exem-

ple, une étude dans le domaine du VIH a démontré que la posolo-

gie était directement corrélée avec l’observance : le taux de

patients observants augmente sensiblement quand ils prennent

une seule pilule par jour par rapport à ceux devant en avaler au

moins trois54 (voir schéma page suivante).

C’est ce type de constat empirique qui a conduit en 2010 l’en-

semble des sociétés savantes travaillant sur l’hypertension (la

Société française d’hypertension artérielle, le Comité français de

lutte contre l’hypertension artérielle et la Fondation de recherche

54 - Sax et al., Adherence to antiretroviral treatment and correlation with risk of hospitalization amongcommercially insured HIV patients in the United States, 2012

C O M PA R A I S O N D U TAU X D E PAT I E N T S AT T E I N T S D U V I HAV E C U N E O B S E R VA N C E S U P É R I E U R E À 95 %

E N F O N C T I O N D U N O M B R E D E P I LU L E S PA R J O U R

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59

sur l’hypertension artérielle) à fortement critiquer la décision de la

HAS de ne pas recommander le remboursement d’une polypill

combinant trois antihypertenseurs courants dans une association

fixe55. Les sociétés savantes regrettaient principalement la non-

prise en compte dans l’avis de la HAS des impacts à anticiper sur

l’observance. Le dialogue entre ces sociétés et la Haute autorité de

santé a conduit celle-ci à introduire un chapitre important sur l’ob-

servance en vie réelle des traitements contre l’hypertension dans

son évaluation médico-économique des traitements antihyperten-

seurs56. L’évaluation montre une plus forte observance des patients

sous IEC ou sartans que de ceux sous diurétiques. Elle met aussi

en évidence la plus forte observance des patients sous bithérapie

en association fixe par rapport à ceux utilisant deux produits sépa-

rés. Cette analyse ouvre la voie à une meilleure prise en compte

55 - HTA-Info. Lettre de la SFHTA, décembre 201056 - Haute autorité de santé, “Evaluation par classe des médicaments antihypertenseurs”. Décembre2012

1 pilule/jour

47 %

2 pilules/jour

41 %

3 pilules/jour

34 %

+ 34 %

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60

par la HAS de l’observance des patients, bien qu’en l’espèce elle

n’ait pas encore donné lieu à une recommandation de rembourse-

ment pour une trithérapie dans l’hypertension.

Etabli depuis longtemps dans le cas ud VIH, l’intérêt de privilé-

gier les thérapies favorisant l’observance semble de plus en plus

partagé dans d’autres aires thérapeutiques, aussi bien par les

sociétés savantes et les associations de patients que par la Haute

autorité de santé. Nous proposons donc de rétablir l’observance

comme un critère majeur d’amélioration du service médical rendu

dans la doctrine de la Haute autorité de santé, lorsque le niveau

d’évidence est important dès la primo-évaluation ou sur la base

d’études en vie réelle lors de la réinscription. Cette mesure permet-

trait de dépasser la prise en compte de l’efficacité théorique du

médicament pour mieux valoriser son bon usage, l’apport d’inno-

vations contribuant à une utilisation plus facile des thérapies et à la

limitation des effets secondaires. Elle pourrait trouver un débouché

dans le cadre des réflexions actuelles de la HAS sur la refonte des

critères de SMR et d’ASMR autour d’une grille unique, l’index thé-

rapeutique relatif57, et dans le cadre des réflexions européennes sur

l’émergence du REA (relative efficacy assessment).

57 - HAS. Rapport d’activité 2011, 2012