ANSM - V1 – Juin 2016 1/1

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Recommandations de publicité en faveur des médicaments à destination du grand public

Douleurs liées aux activités physiques et sportives La publicité auprès du grand public mettant en scène des douleurs liées aux activités physiques et sportives ne doit pas induire en erreur sur le fait que le médicament peut permettre de continuer cette activité dans des situations où un repos est nécessaire. Outre les mentions habituelles, elle doit mentionner « Ne pas reprendre une activité sportive ou physique intense avant la disparition complète de la douleur. »

AINS (ibuprofène…) et aspirine Outre les mentions habituelles, les publicités des médicaments contenant un anti-inflammatoire non stéroïdiens ou de l’aspirine, y compris sous forme topique, doivent présenter de manière suffisamment lisible la mention de prudence suivante : "Contient [du flurbiprofène / de l'ibuprofène / du diclofénac / de l'aspirine]. Ne pas associer avec d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de l'aspirine." Dans le cas des topiques AINS : « Ne pas associer à d’autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de l’aspirine, y compris des médicaments pris par voie orale. » Cas des médicaments à base d’ibuprofène 400 mg dans l’indication « douleurs et fièvre ». La mention ‘’le comprimé dosé à 400 mg est réservé à des douleurs ou à une fièvre plus intense ou non soulagées par un comprimé dosé à 200 mg’’ doit obligatoirement figurer sur une publicité pour une spécialité dosée à 400 mg d’ibuprofène par prise unitaire, en adaptant son libellé à la forme galénique appropriée.

ANSM - V1 – Juin 2016 1/1

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Recommandations de publicité en faveur des médicaments à destination du grand public

Fluidifiants bronchiques/expectorants La publicité auprès du grand public en faveur des fluidifiants bronchiques ou des expectorants ne doit pas induire en erreur le destinataire sur le fait que le médicament agirait comme un antitussif, dans la mesure où la toux grasse (ou toux productive) est un moyen de défense naturel de l’organisme qui ne doit pas être bloqué. Ainsi, les slogans du type « agit contre la toux grasse » ne sont pas admis. Néanmoins la notion de toux grasse (ou productive) peut être mentionnée, notamment dans un but d’éducation du patient à la distinction entre la toux dite « grasse » et la toux dite « sèche ». En outre, la publicité doit mentionner au titre du bon usage : « Une bonne hydratation (eau, boissons chaudes, etc.) est nécessaire. Evitez l’exposition au tabac et à la fumée de cigarette. » La publicité en faveur de ces médicaments auprès du grand public ne peut pas viser la femme enceinte, l’enfant (de moins de 15 ans) et le nourrisson, dans la mesure où dans ces populations ils ne doivent être utilisés que sur avis médical.

Antitussifs

La publicité auprès du grand public en faveur des antitussifs indiqués dans le soulagement des toux sèches ou toux d’irritation doit mentionner : « Ne traitez pas par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques. » En outre, la publicité doit mentionner au titre du bon usage : « Une bonne hydratation (eau, boissons chaudes, etc.) est nécessaire. Evitez l’exposition au tabac et à la fumée de cigarette. » La publicité en faveur de ces médicaments auprès du grand public ne peut pas viser la femme enceinte, l’enfant (de moins de 6 ans) et le nourrisson, dans la mesure où dans ces populations ils ne doivent être utilisés que sur avis médical.

ANSM - V1 – Septembre 2016 1/1

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Recommandations de publicité en faveur des médicaments à destination du grand public

Limite d'utilisation selon l'âge

Lorsque l'AMM d'une spécialité prévoit une restriction concernant l'âge minimum requis pour l'utilisation de ce médicament, celle-ci devra apparaître sur la publicité de la façon suivante " ne pas utiliser/administrer avant X ans / mois " (qui peut être résumé en ou " ne pas administrer avant X ans / mois ") ou « à partir de X ans / mois ».

Si l’indication du médicament mentionne déjà la population cible il n’est pas nécessaire de répéter l’information au sein des mentions obligatoires.

Restrictions d’utilisation dans le cadre de l’automédication :

La publicité auprès du grand public devant favoriser le bon usage, elle doit être axée sur les situations où le patient peut prendre en charge ses symptômes de lui-même.

Or dans certains cas, l’AMM est assortie d’une restriction de publicité ou mentionne une précaution d’emploi, motivée par la nécessité d’une consultation médicale en dessous d’un certain âge. Dans certains cas, la restriction peut également trouver son fondement dans la liste des indications/pathologies/situations cliniques reconnues comme adaptées à un usage en PMF.

Dans ces cas, la publicité devra mentionner « réservé à l’adulte en automédication » ou « réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de X ans / mois en automédication » ou « à partir de X ans /

mois en automédication »

Publicités de gamme pour des spécialités ayant des restrictions d'âge différentes

En cas de publicité de gamme pour des spécialités ayant des restrictions d'âge différentes, il est nécessaire de toutes les mentionner en caractères lisibles. Si les conditionnements apparaissent sur la publicité, ces informations devront être apposées à côté du conditionnement adéquat, à moins qu’elles ne soient clairement lisibles sur le conditionnement.

V1- 06/2016 Page 1 sur 1

Communication des laboratoires dans le cadre d’une RTU

Contexte : Selon le décret n° 2014-1703 du 30 décembre 2014, « Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui en assure l'exploitation diffuse auprès des prescripteurs la recommandation temporaire d'utilisation initiale et chacune de ses mises à jour. Les mesures prises pour cette diffusion sont soumises à l'avis préalable de l'agence et ne doivent pas constituer une publicité au sens de l'article L. 5122-1. » De plus, la charte de l'information promotionnelle (cosignée CEPS-LEEM) a introduit la possibilité pour les visiteurs médicaux de diffuser la RTU accompagnée des documents destinés au recueil d’'informations validés par l'ANSM, sous réserve de dissocier de toute communication promotionnelle.

Rappel : Information et communication diffusées par l’ANSM

- Publication du protocole dans la rubrique dédiée du site internet : o http://ansm.sante.fr/Activites/Recommandations-Temporaires-d-Utilisation-RTU/Les-

Recommandations-Temporaires-d-Utilisation-Principes-generaux/(offset)/0 - Lien depuis la base de données publique du médicament vers la RTU sur le site ANSM - Point d’information (non systématique) - Transmission aux ordres (médecins, pharmaciens), sociétés savantes concernées

Communication réalisable par les firmes

- Quelles modalités de diffusion ? o Courrier : OK si validé par l’ANSM (systématiquement proposé dans la décision de la RTU)

o Visite médicale/congrès : OK si distinct de la promotion (cf. charte)

o Site internet : possibilité d’héberger le protocole ou lien vers la plateforme possible à partir d’une section non promotionnelle du site institutionnel de la firme (notamment la section « informations produits ») mais impossible depuis une section promotionnelle.

- Quel Format ? o Documents maquettés, par exemple :

Pochette/chemise (intégrant uniquement les documents à remettre dans le cadre de la RTU)

Protocole/fiches in extenso (possible d’ajouter une information sur la prise en charge, inconnue cependant lors de l’octroi)

OK sans validation ANSM, sous réserve d’une présentation adaptée (même esprit que pour la présentation des mesures additionnelles de réduction du risque) :

Dans un souci de distinction claire avec les documents promotionnels, leurs maquettes respectives doivent être sensiblement différentes.

Toutefois, la présentation de ces documents, bien que sobre, doit rester suffisamment attractive et lisible pour les destinataires.

Les images et visuels doivent être utilisés uniquement quand ils apportent une information utile au patient et ne doivent pas donner un aspect promotionnel.

o Autres types de documents (fiches résumées…) : NON (si information ou document utile il faut l’inclure dans le protocole)

Lire aussi Loi n°2014-892 du 8 août 2014 - art. 10 de financement rectificative de la sécurité sociale pour 2014 Décret n° 2014-1703 du 30 décembre 2014 https://www.legifrance.gouv.fr/affichCode.do;jsessionid=0AD0D46AC35ADC4A60692990C422D2BA.tpdila10v_3?idSectionTA=LEGISCTA000025850213&cidTexte=LEGITEXT000006072665&dateTexte=20150512 Charte de l’information par démarchage : http://www.sante.gouv.fr/IMG/pdf/CHARTE_CEPS_LEEM_promotion_vm_signee.pdf

V1 – 06/2016 Page 1 sur 3

Avis aux titulaires d’AMM :

Soumission à l’ANSM des documents liés à un QR code sur le conditionnement primaire ou secondaire, ou dans la notice d’un médicament.

I. Généralités

Un QR code (abréviation de Quick Response) est un code barre en deux dimensions qui permet d’accéder directement à un contenu multimédia (par exemple : vidéos) sur un site internet depuis un smartphone.

Un QR code peut être accepté, au cas par cas, sur le conditionnement primaire ou secondaire, ou dans la notice d’un médicament.

Il vise à apporter des informations utiles au bon usage, aux patients et/ou aux utilisateurs du médicament par le biais du renvoi vers un site internet, une page hébergeant une vidéo, une application smartphone, une mesure additionnelle de réduction du risque ou un lien vers la notice.

Le contenu de ces supports ne doit en aucun cas revêtir un caractère promotionnel.

Ce QR code n’a pas la même finalité que le datamatrix (élément de traçabilité d'un médicament, ayant remplacé la vignette) qui fournit au pharmacien les informations suivantes : CIP, N° lot et péremption.

L’ajout d’un QR code doit faire l’objet d’une demande spécifique préalable, selon l’une des procédures suivantes :

1. lors de la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM),

2. ou après délivrance de l’AMM : o par le biais d’une demande de modification de l’étiquetage et/ou de la notice sans

modification du RCP, selon l'article 61(3) de la directive 2001/83/CE modifiée ou l'article R. 5121-41 du code de la santé publique,

o ou à l’occasion de toute autre demande de modification d’AMM de type IB ou II de la catégorie « C » ou d’un renouvellement d’AMM

Dans le cas d’une AMM nationale : modification d’AMM et documents sont évalués en 1 temps

La demande est intégralement instruite par l’ANSM, selon les procédures et délais réglementaires applicables aux demandes d’AMM ou de modification d’AMM nationales; Le projet de QR Code doit respecter les recommandations générales et celles spécifiques à la France, mentionnées dans le document du CMDh « CMDh POSITION PAPER ON THE USE OF QR CODES TO PROVIDE INFORMATION ABOUT THE MEDICINAL PRODUCT » (Avril 2016) ;

Dans le cas d’une AMM centralisée, de reconnaissance mutuelle ou décentralisée : modification d’AMM et documents sont évalués en 2 temps

1. la demande de modification de l’AMM est instruite par l’EMA ou l’Etat membre de référence (RMS) selon les procédures et délais réglementaires applicables aux demandes d’AMM ou de modification

d’AMM. Le projet de QR Code doit respecter :

o les recommandations de l’EMA pour les AMM centralisées (Guideline EMA Quick Response (QR) codes in the labelling and package leaflet of centrally authorised medicinal products (juillet 2015),

o ou celles du CMDh pour les AMM de RM/DC (CMDh POSITION PAPER ON THE USE OF QR CODES TO PROVIDE INFORMATION ABOUT THE MEDICINAL PRODUCT (Avril

2016)

2. après avis favorable de l’EMA ou du RMS, le contenu détaillé en langue française et ses modalités de mise en œuvre en France, conformément aux spécificités française prévues à l’annexe I des

recommandations précitées du CMDh et celles détaillées ci-après, doivent être soumis à l’ANSM au format électronique en utilisant l’adresse dédiée soumissionQRCODE@ansm.sante.fr.

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Il est à noter que si les documents liés au projet de QR code correspondent au RCP ou à la notice patient in extenso (c’est-à-dire conformes à l’annexe I ou IIIB de l’AMM) ou à des documents ou supports de réduction du risque préalablement validés, il n’y a pas lieu de les transmettre par voie électronique par le biais de

l’adresse précitée.

II. Présentation et contenu des demandes (procédures européennes uniquement)

Le demandeur/titulaire d’AMM doit adresser les projets de documents liés au QR code sous format électronique à l’adresse : soumissionQRCODE@ansm.sante.fr Cette adresse ne doit pas être utilisée pour la soumission des modifications relatives à l’ajout du QR code sur le conditionnement.

1. Le courriel doit avoir pour objet « Soumission de documents liés à un QR code » et indiquer :

- Le nom de la spécialité concernée - La procédure d’enregistrement - S’il s’agit d’une nouvelle demande ou d’une mise à jour - Le type de document lié : site internet, vidéo, application smartphone ou autre. - L’emplacement du QR code - Pour les nouveaux médicaments : la date prévue de commercialisation et la situation au regard

des autres étapes d’accès au marché (notamment demandes d’agrément ou de remboursement).

- Toute information utile concernant l’élaboration des documents.

2. Les pièces à joindre :

- Les documents doivent être soumis sous format maquetté (pdf), notamment pour pouvoir s’assurer de leur bonne lisibilité et, le cas échéant, de la pertinence des visuels présentés.

- Afin de faciliter la relecture et le suivi des corrections les documents doivent aussi être soumis dans un format texte modifiable (word).

- Pour les documents visuels ou audiovisuels, un texte dactylographié indiquant le scénario, décrivant ou représentant l'image et transcrivant l'audio doit être joint. Les versions anglaises déjà disponibles peuvent être fournies à titre informatif.

- Les annexes I à IIIB de l'AMM - L’avis rendu par l’EMA ou l’Etat membre de référence sur la demande de QR code

Attention :

- le titre des fichiers joints ne doit comporter aucun des caractères suivants : é è à ù / \ : * ? " < > | - le total des pièces jointes doit être d’une taille inférieure à 10 000 Ko (au-delà utiliser un service

de transfert de fichier en ligne)

III. Validation des documents (procédures européennes uniquement)

L’ANSM accusera réception de la demande par courriel dans un délai de 15 jours et précisera, dès lors que le dossier est complet, le calendrier prévisionnel d’instruction, qui tiendra notamment compte de la complexité du dossier, du planning de mise à disposition du médicament, et qui sera a minima de 2 mois.

Si les corrections à apporter au document sont trop importantes ou en cas de mauvaise qualité de la traduction fournie, l’ANSM demandera à la firme de soumettre de nouveaux projets de documents et le calendrier d’évaluation sera suspendu.

A l’issue de la procédure d’évaluation, l’ANSM adresse ses commentaires à la firme sur les corrections à apporter au(x) document(s).

Les documents finalisés doivent être envoyés à l’ANSM par voie électronique, et l’ANSM doit être informée, sans délai, de leur diffusion effective.

IV. Règles communes de présentation/contenu des documents

Dans un souci de distinction claire entre les documents/contenus liés au QR code et les documents promotionnels en cours ou envisagés, leurs maquettes respectives doivent être sensiblement différentes.

Toutefois, la présentation des documents/contenus liés au QR Code, bien que sobre, doit être suffisamment attractive et lisible pour les destinataires.

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Les images et visuels doivent être utilisés uniquement quand ils apportent une information utile au patient et ne doivent pas revêtir un aspect promotionnel.

La terminologie employée doit être adaptée au destinataire (patient, entourage ou soignant), particulièrement en ce qui concerne la bonne compréhension par les patients.

S’il s’agit d’une traduction d’un document européen, il convient de s’assurer de la qualité de celle-ci qui doit être relue avant soumission à l’ANSM pour s’assurer de l’usage de termes adaptés à la pratique médicale française.

Les sections issues de la notice doivent préférentiellement être reprises in extenso dans la mesure où elles correspondent au texte officiellement validé et ceci afin de faciliter les mises à jour.

Le cas échéant, les informations relatives à l’élimination des déchets d'activités de soins à risques infectieux (DASRI) perforants produits par les patients conformes à la réglementation nationale doivent être ajoutées.

Les documents doivent présenter la mention suivante incitant à la déclaration des effets indésirables :

« Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la notice d’information. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.» Si le médicament est inscrit sur la liste des médicaments sous surveillance renforcée, il convient d’ajouter la mention prévue dans l’AMM : « ▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité » Concernant la Mise en ligne des documents liés à un QR code :

La consultation ou le téléchargement des documents ne doit pas être accompagnée d'une incitation à consulter des documents d'une autre nature (information médicale ou promotionnelle).

Un lien vers la base de données publique des médicaments, ou un lien vers le site de l’EMA doit être insérés.

Un lien vers le portail de déclaration des effets indésirables du site de l’ANSM devra également être mis en place.

Un lien vers un autre site internet de la firme n’est pas possible.

La sécurisation de l’accès n’est pas obligatoire.

V. Mise à jour des documents :

Suite à une modification de l’information de l’AMM ayant un impact sur le contenu des documents, une mise à jour doit être soumise à l’ANSM.

Les documents actualisés doivent être déposés par voie électronique à l’ANSM (adresse selon décision initiale et copie à soumissionQRCODE@ansm.sante.fr) et présentée sous un format de texte modifiable (word) avec corrections apparentes. Elle est accompagnée des justifications nécessaires (par exemple en indiquant la référence à la procédure de modification liées à l’actualisation) et accompagnée des annexes de l’AMM avec corrections apparentes également.

En cas de nombreuses modifications du document (paragraphes ajoutés, déplacés ou multiples reformulations), la soumission sous forme de tableau à trois colonnes (texte de base, texte modifié et justification de la modification) est préférable.

L’ANSM accusera réception de la demande par courriel dans un délai de 15 jours et précisera, dès lors que le dossier est complet, le calendrier prévisionnel d’instruction, qui tiendra notamment compte de la complexité et de l’urgence du dossier.

Remarque : la mise à jour des documents pour ajout ou suppression de la mention relative aux médicaments inscrits sur la liste des médicaments sous surveillance renforcée, ou la mise à jour ne concernant qu’une section du site internet présentant in extenso la notice, ne nécessite pas de validation mais un simple envoi de la nouvelle version du document, à titre informatif.

Types de supports GP PM Motif/commentaireAffiches bus, ville, façades d'immeubles

Affiche, poster, stand, totem Aide de visite, ADV électronique tout support y compris visite à distance

Animation/ Affichache dynamique à utiliser notamment pour les panneaux animés en GP

Annonce presse

Application smartphone

Bandeau sur site internet, bannière, pop up

Bloc, post-it, bloc d'ordonnancesBoîte factice

Brochure

Chevalet

Courrier, fax, emailing, courrielDiaporama, présentation

Document léger d'information

Ecran de veilleFiche signalétique/posologique

Film sans son

Film (tout mode de diffusion)Numéro spécial, supplément

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Page internetPrésentoir

Publi-rédactionnel

Revue maisonSite internet

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Stop rayon, linéaire, réglette

Tiré à part

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Panneau vitrine, vitrophanie