Question d`éthique, la recheche médicale de la naissance à l`âge adulte

Sous la direction de

Michel Carrier et Danielle Laudy

Questions d’éthiqueLa recherche médicale

de la naissance à l’âge adulte

Mic

hel C

arrier

et

Dan

ielle

Lau

dyQ

uest

ions

d’ét

hiq

ueÉ

dit

ion

s d

u C

HU

Sai

nte

-Ju

stin

e

ISBN 978-2-89619-445-2

L es projets de recherche impliquant des personnes humaines doivent être rigoureusement structurés afin d’assurer la protec-tion des participants de même que la confidentialité de leurs données médicales et de leurs résultats. C’est ici qu’interviennent

les comités d’éthique à la recherche, qui ont pour mission d’évaluer les protocoles de recherche, de superviser le travail des chercheurs et de se pencher sur les questions éthiques, morales et légales soulevées par la recherche médicale.

Qui sont les membres de ces comités ? Quels sont les droits et responsa-bilités des participants et des chercheurs ? Pourquoi devrait-on participer à une étude clinique ? Et qu’en est-il des personnes inaptes à donner leur consentement ? Abondamment illustré, Questions d’éthique fait intervenir plusieurs spécialistes des domaines médicaux et juridiques et interpelle à la fois les étudiants, les jeunes chercheurs et le grand public.

« Voici un livre fort bien écrit, clair et concis, qui sera certainement très utile à quiconque touche de près ou de loin à la recherche clinique, soit comme chercheur, soit comme patient soumis à un projet clinique. »

Conrad L. Pelletier, M.D., MBA, FRCSC, Chirurgien cardiovasculaire et thoracique,Président, Médecins francophones du Canada

Michel Carrier est chirurgien cardiaque à l’Institut de Cardiologie de Montréal et directeur médical de Transplant Québec. Il est également l’auteur de Comment va mon nouveau cœur ?, paru en 2009 aux Éditions du CHU Sainte-Justine.

Danielle Laudy est éthicienne de recherche et de clinique à l’Institut de Cardio logie de Montréal, à l’Institut Philippe-Pinel, à l’Hôpital Maisonneuve-Rosemont et à l’Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal.

Ont collaboré à cet ouvrage les docteurs Annie Janvier et Antoine Payot de même que Jean-Marie Therrien, du CHU Sainte-Justine, le docteur Philippe Demers, Mylène Deschêne, Geneviève Desmarais, Robert Masson, Sylvie Lacroix et Michel Venne, rattachés au Comité d’éthique de l’Institut de Cardiologie de Montréal, Pierre Deschamps, juge au Tribunal canadien des droits de la personne, et André Lespérance, spécialiste des recours collectifs.

Couv_Questions d'éthique_finale.indd 1 12-04-23 17:11

Extrait de la publication


Questions d’éthique

La recherche médicale de la naissance à l’âge adulte

Question d'étique_final.indd 1 12-04-23 15:49

Catalogage avant publication de Bibliothèque et Archives nationales du Québec et Bibliothèque et Archives Canada

Vedette principale au titre :Questions d’éthique : la recherche médicale de la naissance à l’âge adulteComprend des réf. bibliogr.ISBN 978-2-89619-445-2

1. Médecine - Recherche - Aspect moral. 2. Médecine - Recherche - Droit. 3. Médecine clinique - Recherche - Aspect moral. 4. Éthique médicale. I. Carrier, Michel, 1955- . II. Laudy, Danielle, 1958- .

R852.Q47 2011 174.2’8 C2011-941581-X

Photos : Service audiovisuel de l’ICM ; Jean Leclerc et Julie Dessureault, ICM.

Conception graphique : Nicole Tétreault

Diffusion-Distribution :

au Québec : Prologue inc.en France : CEDIF (diffusion) – Daudin (distribution)en Belgique et au Luxembourg : SDL Caravelleen Suisse : Servidis S.A.

Éditions du CHU Sainte-Justine3175, chemin de la Côte-Sainte-CatherineMontréal (Québec) H3T 1C5Téléphone : 514 345-4671Télécopieur : 514 345-4631www.editions-chu-sainte-justine.org

© Éditions du CHU Sainte-Justine, 2012Tous droits réservésISBN 978-2-89619-445-2 (imprimé)ISBN 978-2-89619-446-9 (pdf)ISBN 978-2-89619-612-8 (ePub)

Dépôt légal : Bibliothèque et Archives nationales du Québec, 2012 Bibliothèque et Archives Canada, 2012

Membre de l’Association nationale des éditeurs de livres






La recherche médicale de la naissance à l’âge adulte




À la mémoire du Dr Raymond Martineau, président du Comité d’éthique de

l’Institut de Cardiologie de Montréal, 1998-2003





7

RemerciementsMichel Carrier

J’ aimerais exprimer toute ma gratitude au Dr Conrad Pelletier, qui a eu la gentillesse de me faire pénétrer dans le monde de la chirurgie cardiaque, dans les merveilleux labyrinthes de la recherche biomédicale

et, enfin, dans celui de l’éthique de la recherche. Je ne pouvais demander mieux comme cheminement. Je souhaite à tous les chercheurs de retrouver cette forme de soutien et de guide au cours de leur carrière.

Merci à Julie Dessureault et Jean Leclerc, de l’Institut de Cardiologie de Montréal, pour les photographies présentées dans cet ouvrage. Merci également à l’équipe de recherche anes-thésie/chirurgie et au personnel du bureau du Comité d’éthique de l’Institut de Cardiologie de Montréal pour leur participation aux photographies.

Un grand merci à tous mes collègues auteurs qui ont accepté de transmettre leurs connaissances dans les différents chapitres de ce livre. Pour plusieurs, l’écriture demeure un douloureux exercice, non pas parce qu’il est difficile en soi, mais plutôt parce que l’objectif du présent ouvrage est de proposer au lecteur des textes brefs, concis et vulgarisés. Ces dernières exigences ne figurent généralement pas dans les textes d’éthique.

J’aimerais, enfin, remercier Danielle Laudy pour sa patience dans la révision et la correction de chacun des chapitres. Ses critiques et ses commentaires, toujours constructifs, nous ont constamment encouragés à travailler plus fort afin d’éclaircir les idées exprimées dans ce recueil.





9

Table des matières

PRÉFACE ......................................................................................... 15

AVANT-PROPOS ................................................................................. 19INTRODUCTION ................................................................................. 21

CHAPITRE 1Recherche, information et développement technologique : le rôle central des études chez l’homme ..................................................................... 23

Comment a-t-on permis l’acquisition des connaissances et le développement des traitements actuels ? .............. 25

L’autoroute de l’information médicale .................................. 28

Pourrons-nous vaincre les maladies cardiovasculaires dans l’avenir ? ..................................................................... 29

En conclusion ........................................................................... 30

CHAPITRE 2Qui surveille la recherche et veille à la sécurité des participants ? .............................................................. 33

Le comité d’éthique de la recherche : un joueur à part entière dans la recherche ...................................... 34

La nécessité de soumettre son projet à un CER .................. 44

Conclusion ............................................................................... 48

CHAPITRE 3Les comités de surveillance et les aspects éthiques de la recherche ..................................................................51

Les comités d’éthique de la recherche : l’exemple de l’Institut de Cardiologie de Montréal ......................... 52


10


Les aspects éthiques de la recherche .................................. 57

Vie privée et confidentialité .................................................. 60

Les conflits d’intérêts ............................................................. 64

Le suivi continu ....................................................................... 65

Rôles et responsabilités des acteurs concernés ................. 65

CHAPITRE 4Le rôle du public dans le contexte de la surveillance éthique de la recherche clinique ...................................... 69

La clarté de l’information ....................................................... 71

Les risques et les inconvénients versus les avantages ......... 72

La liberté de participation ..................................................... 72

L’indemnité et les méthodes de recrutement...................... 73

La confidentialité des informations personnelles ............... 74

La divulgation des résultats au participant ......................... 75

Le mandat ................................................................................ 76

CHAPITRE 5Peut-on éliminer les effets secondaires et indésirables des produits de la recherche ? .......................................... 77

Passage obligé des techniques de l’animal à l’homme ....... 79

Comment réduire les risques ................................................ 79

CHAPITRE 6La recherche en génétique : éléments de réflexion pour le participant ............................................................81

La révolution génétique ......................................................... 82

La génétique au Québec : une longue histoire ! .................. 84

Participer à un projet de recherche ayant une composante génétique ............................................... 93

La réflexion sur la recherche en génétique : un cheminement qui ne fait que commencer ................ 105



11

Table des matières

CHAPITRE 7Éthique de la recherche fœtale et néonatale .................107

L’exclusion des enfants et des femmes enceintes de la recherche ..................................................................110

Apparition et évolution de la néonatologie ........................112

Apprendre de nos erreurs en néonatologie : pourquoi avons-nous besoin de recherches cliniques rigoureuses ? .....................................................114

Comment procéder pour effectuer de véritables projets de recherche clinique en néonatologie ? ...........116

Les parents, responsables de la participation de leurs enfants à la recherche ........................................118

Le fœtus et le droit au Canada .............................................121

Éthique de la recherche et interventions fœtales et périnatales ......................................................121

La politique de financement des études multicentriques : le problème de la reconnaissance et du financement ................................. 126

Le réseau néonatal canadien (Canadian Neonatal Network) : une occasion unique pour la recherche en néonatologie ................................................................ 128

Néonatologie et sciences humaines ................................... 130

En conclusion ..........................................................................131

CHAPITRE 8Les défis scientifiques, éthiques et légaux de la recherche avec les enfants .........................................135

L’histoire de l’exploitation des enfants en recherche ....... 137

Les premières critiques de la recherche impliquant les enfants ..................................................... 140

La naissance de l’encadrement éthique de la recherche ................................................................. 144


12


L’encadrement éthique actuel de la recherche pédiatrique au Québec ................................................... 152

Notre jurisprudence des dernières années ....................... 163

Pour conclure ......................................................................... 170

CHAPITRE 9Quand tout va bien : l’impact positif des études de recherche sur la santé des participants et de tous ..........................................................................179

Pour le participant ................................................................ 182

Pour le non-participant ......................................................... 182

Est-ce que les participants doivent être informés des résultats de l’étude ? ................................................ 182

CHAPITRE 10Comment les lois protègent-elles les participants d’une recherche médicale ? ............................................185

Rôles et droits des participants .......................................... 185

Insatisfaction quant aux soins et services reçus ................ 189

Préjudice subi dans le cadre de la recherche .................... 190

CHAPITRE 11Les recours collectifs : à qui et à quoi peuvent-ils bien servir ? ......................................................................193

Les obligations légales du manufacturier avant la mise en marché d’un produit : l’importance des essais cliniques de phase III ....................................................... 194

La suffisance des essais cliniques de phase III ................. 196

Quelques exemples de recours collectifs portant sur des produits pharmaceutiques au Québec ............. 200

L’utilité des recours collectifs .............................................. 205



13

Table des matières

CHAPITRE 12Participer ou ne pas participer ? Comment choisir ? Qui consulter ? ................................... 211

Le respect des principes éthiques ......................................212

Comment prendre la décision de participer ? ....................212

Doit-on participer ou non à des projets de recherche ? ....214

Comment choisir ? Qui consulter ? .......................................216

CHAPITRE 13Pour le développement d’une approche systémique en matière de protection des sujets de recherche ..........219

Les fondements d’une approche systémique .................... 222

La nécessité d’une théorie ................................................... 223

L’importance de la collaboration ......................................... 224

L’amélioration continue ........................................................ 225

Conclusion .............................................................................. 230

CONCLUSION .................................................................................. 233

ANNEXE

Références électroniques disponibles ...........................237

Textes normatifs à caractère historique ............................. 237

Textes normatifs québécois ................................................. 237

Textes normatifs canadiens ................................................. 238

Textes normatifs européens ................................................ 239

Textes normatifs internationaux .......................................... 239





15

Préfacepar les membres de

Médecins francophones du Canada

V oici un livre fort bien écrit, clair et concis, qui sera certainement très utile à quiconque touche de près ou de loin à la recherche clinique, soit comme chercheur, soit comme patient soumis

à un projet clinique. Il résume bien, dans un langage à la portée de tous, les règles fondamentales d’éthique qui doivent encadrer tout projet de recherche appliqué à l’humain. Pour le clinicien-chercheur, il s’agit d’un excellent guide pour la préparation d’un projet et sa soumission à un comité d’éthique de la recherche. Sa lecture devrait être un préalable pour les membres non spécialistes qui s’apprêtent à siéger au sein d’un tel comité. Pour les patients à qui l’on demande de participer à un projet, ce livre servira de référence pour l’obtention de toute l’information de base à laquelle ils ont droit avant de rendre leur décision. C’est donc un livre qui devrait être largement diffusé dans la communauté médicale et dans les hôpitaux.

Félicitations aux auteurs pour ce magnifique travail et à mon collègue Michel Carrier pour son initiative.

Conrad L. Pelletier, M.D., MBA, FRCSCChirurgien cardiovasculaire et thoracique,

consultant en gestion de la santé,président, Médecins francophones du Canada



16


Chacun des auteurs œuvrant dans un centre hospitalier universitaire apporte sa perspective à l’éthique de la recherche sans toutefois oublier le fil conducteur qu’est le respect du patient, dont la participation est encadrée par des structures mises en place par les autorités. Ces balises assurent à la société que les droits du participant sont effectivement respectés.

Il faut lire ce livre afin de mieux connaître les enjeux de la recherche médicale.

James Williamson, M.D. Vice-président, Médecins francophones du Canada

Les avancées de la science sont fascinantes. Dans bien des domaines, la réalité rejoint la fiction, sinon la dépasse. L’évolution de la science semble sans limites. Mais jusqu’où ira l’homme dans sa quête de découvertes scientifiques ? Comment maintenir un juste équilibre entre les attentes des chercheurs et la protection de la personne humaine qui participe à la recherche, ses droits, ses besoins ?

Ce livre nous en apprend beaucoup sur le rôle primor-dial de l’éthique en recherche. À l’aide de textes concis et d’exemples concrets, il en décrit les processus et les enjeux. Il soulève des questions, suscite la réflexion et nous fait découvrir cet univers complexe à l’ère où les avancées scientifiques repoussent toujours plus loin les frontières de la connaissance.

Francine Borduas, M.D.Présidente du Comité stratégique de formation professionnelle continue

Médecins francophones du Canada



17

Préface

Voici un livre parlant d’éthique qui devra non seulement être lu par les professionnels s’intéressant à la recherche, mais aussi par le public qui se questionne sur les tenants et les aboutissants d’un projet de recherche. Le style vulgarisé, à la portée de tous, fait toute la différence.

À la vitesse où circulent les informations relatant les bonnes nouvelles comme les scandales, même les journalistes pourront y trouver des réponses à leurs multiples inter-rogations : qui surveille la recherche et voit à la sécurité des participants ? L’éventuel participant pourra quant à lui s’informer sur ses rôles et ses droits, et y trouvera les bonnes questions à poser pour être en mesure de donner un consentement éclairé à tout projet qui l’intéresse.

Félicitations aux concepteurs et aux auteurs de ce livre.

Marie-Françoise Mégie, M.D.Membre du Comité d’éthique clinique du CSSS de Laval

N’étant pas une chercheuse mais demeurant sensible à tous les aspects éthiques, je demeure préoccupée par les choix d’investigation et de traitement dont je dois discuter avec mes patients.

La lecture de ce livre a été fort intéressante et m’a fourni des informations très pertinentes sur les différents aspects éthiques de la recherche et les défis qui y sont rattachés.

On termine la lecture du dernier chapitre en souhaitant que la recherche clinique puisse continuer d’avancer tout en ayant à cœur le mieux-être de nos patients.

Johanne Blais, M.D., MSc, CCMF, FCMF Directrice scientifique, Comité scientifique du Symposium francophone de médecine

Responsable, Comité national des colloques, Médecins francophones du Canada






Questions d’éthiqueLa recherche médicale

de la naissance à l’âge adulte

Mic

hel C

arrier

et

Dan

ielle

Lau

dyQ

uest

ions

d’ét

hiq

ueÉ

dit

ion

s d

u C

HU

Sai

nte

-Ju

stin

e

ISBN 978-2-89619-445-2

L es projets de recherche impliquant des personnes humaines doivent être rigoureusement structurés afin d’assurer la protec-tion des participants de même que la confidentialité de leurs données médicales et de leurs résultats. C’est ici qu’interviennent

les comités d’éthique à la recherche, qui ont pour mission d’évaluer les protocoles de recherche, de superviser le travail des chercheurs et de se pencher sur les questions éthiques, morales et légales soulevées par la recherche médicale.

Qui sont les membres de ces comités ? Quels sont les droits et responsa-bilités des participants et des chercheurs ? Pourquoi devrait-on participer à une étude clinique ? Et qu’en est-il des personnes inaptes à donner leur consentement ? Abondamment illustré, Questions d’éthique fait intervenir plusieurs spécialistes des domaines médicaux et juridiques et interpelle à la fois les étudiants, les jeunes chercheurs et le grand public.

« Voici un livre fort bien écrit, clair et concis, qui sera certainement très utile à quiconque touche de près ou de loin à la recherche clinique, soit comme chercheur, soit comme patient soumis à un projet clinique. »

Conrad L. Pelletier, M.D., MBA, FRCSC, Chirurgien cardiovasculaire et thoracique,Président, Médecins francophones du Canada

Michel Carrier est chirurgien cardiaque à l’Institut de Cardiologie de Montréal et directeur médical de Transplant Québec. Il est également l’auteur de Comment va mon nouveau cœur ?, paru en 2009 aux Éditions du CHU Sainte-Justine.

Danielle Laudy est éthicienne de recherche et de clinique à l’Institut de Cardio logie de Montréal, à l’Institut Philippe-Pinel, à l’Hôpital Maisonneuve-Rosemont et à l’Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal.

Ont collaboré à cet ouvrage les docteurs Annie Janvier et Antoine Payot de même que Jean-Marie Therrien, du CHU Sainte-Justine, le docteur Philippe Demers, Mylène Deschêne, Geneviève Desmarais, Robert Masson, Sylvie Lacroix et Michel Venne, rattachés au Comité d’éthique de l’Institut de Cardiologie de Montréal, Pierre Deschamps, juge au Tribunal canadien des droits de la personne, et André Lespérance, spécialiste des recours collectifs.

Couv_Questions d'éthique_finale.indd 1 12-04-23 17:11


Documents

Question d`éthique, la recheche médicale de la naissance à l`âge adulte