RAPPORT DE CERTIFICATION INSTITUT CURIE SECTION MÉDICALE€¦ · section mÉdicale 26, rue d'ulm 75005 paris dÉcembre 2016. sommaire introduction 2 1. les objectifs de la certification

RAPPORT DE CERTIFICATION INSTITUT CURIE

SECTION MÉDICALE

26, rue d'Ulm 75005 PARIS

DÉCEMBRE 2016

SOMMAIRE

INTRODUCTION 2

21. LES OBJECTIFS DE LA CERTIFICATION

22. LA CERTIFICATION V2014

33. LES NIVEAUX DE CERTIFICATION

LEXIQUE ET FORMAT DU RAPPORT 4

41. LEXIQUE DES TERMES UTILISÉS

52. LES FICHES PAR THÉMATIQUE

PRÉSENTATION DE L'ÉTABLISSEMENT 6

DECISION DE LA HAUTE AUTORITE DE SANTE 8

81. DÉCISION DE CERTIFICATION

82. AVIS PRONONCÉS SUR LES THÉMATIQUES

83. BILAN DES CONTRÔLES DE SÉCURITÉ SANITAIRE

84. PARTICIPATION AU RECUEIL DES INDICATEURS GÉNÉRALISÉS PAR LA HAUTE AUTORITÉDE SANTÉ

85. SUIVI DE LA DÉCISION

PROGRAMME DE VISITE 9

91. LISTE DES THÉMATIQUES INVESTIGUÉES

92. LISTE DES ÉVALUATIONS RÉALISÉES PAR LA MÉTHODE DU PATIENT-TRACEUR

PRÉSENTATION DES RÉSULTATS PAR THÉMATIQUE 11

12MANAGEMENT DE LA QUALITÉ ET DES RISQUES

16GESTION DU RISQUE INFECTIEUX

20DROITS DES PATIENTS

24PARCOURS DU PATIENT

29DOSSIER PATIENT

33MANAGEMENT DE LA PRISE EN CHARGE MÉDICAMENTEUSE DU PATIENT

37MANAGEMENT DE LA PRISE EN CHARGE DU PATIENT AU BLOC OPÉRATOIRE

41MANAGEMENT DE LA PRISE EN CHARGE DU PATIENT EN RADIOTHÉRAPIE

48MANAGEMENT DE LA PRISE EN CHARGE DU PATIENT EN MÉDECINE NUCLÉAIRE

55MANAGEMENT DE LA PRISE EN CHARGE DU PATIENT EN IMAGERIE INTERVENTIONNELLE

62MANAGEMENT DE LA PRISE EN CHARGE DU PATIENT EN ENDOSCOPIE

INSTITUT CURIE-ENSEMBLE HOSPITALIER / 750160012 / décembre 2016 1

INTRODUCTION

1. Les objectifs de la certification

La certification mise en œuvre par la Haute Autorité de santé a pour objet d'évaluer la qualité et la sécurité des soinsdispensés et l'ensemble des prestations délivrées par les établissements de santé. Elle tient compte notamment deleur organisation interne et de la satisfaction des patients.

Il s'agit d'une procédure obligatoire qui intervient périodiquement tous les 4 ans.

La certification consiste en une appréciation globale et indépendante de l'établissement afin de favoriserl'amélioration continue des conditions de prise en charge des patients. Elle s'attache plus particulièrement à évaluerl'existence et la maturité de projets relatifs à la qualité et à la sécurité et en conséquence, la capacité del'établissement à identifier et maîtriser ses risques et à mettre en œuvre les bonnes pratiques.

Pour conduire son évaluation, la Haute Autorité de santé se réfère à un référentiel qu'elle a élaboré : le Manuel decertification publié sur son site internet. La version du Manuel de certification applicable est celle en vigueur à ladate de la visite.

Si elle ne se substitue pas aux inspections et contrôles de sécurité sanitaire diligentés par les autorités de tutelle, lacertification fournit aux ARS une évaluation externe qualifiée sur le niveau de maturité des différentes composantesde la qualité et de la sécurité des soins des établissements de santé.

Elle est une certification globale et non une certification de toutes les activités de l'établissement. En effet, ledispositif mis en place (référentiel général, visite non exhaustive, experts-visiteurs généralistes) porte sur lefonctionnement global de l'établissement et n'a pas vocation à analyser spécifiquement le fonctionnement dechaque secteur d'activité.

2. La certification V2014

Le développement d'une démarche d'amélioration de la qualité et de la sécurité dans les établissements de santénécessite une étape première de développement d'une culture partagée et d'une maîtrise des processustransversaux clés pour la qualité et la sécurité des soins.

Avec la V2014, la certification évalue : - l'existence d'un système de pilotage de l'établissement pour tout ce qui a trait à l'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins et des prises en charge dans chacun des secteurs d'activité ; - les résultats obtenus mesurés par l'atteinte d'un niveau de qualité et de sécurité sur des critères jugés essentiels à savoir les « pratiques exigibles prioritaires » (PEP).

Ce double regard permet à la certification de s'adapter aux diverses situations des établissements et offre à cesderniers un diagnostic régulier favorisant l'actualisation des plans d'actions d'amélioration, tant sur les apectsmanagériaux que sur les aspects opérationnels.

Pour la V2014, la HAS a choisi une approche par thématique. Une liste de thématiques a été établie qui fait lacorrespondance avec les critères du Manuel de certification.

2 INSTITUT CURIE-ENSEMBLE HOSPITALIER / 750160012 / décembre 2016

Pour chaque établissement, la Haute Autorité de santé établit un programme de visite comprenant :

1. Des audits sur :• des thématiques communes à tous les établissements de santé ;• des thématiques spécifiques à l'établissement définies par la HAS après analyse du compte qualité de

l'établissement, du document d'interface HAS-établissement-Tutelles et de toute autre information dont elle aeu connaissance.

• et, par exception, sur des thématiques supplémentaires ajoutées en visite dans le cas où undysfonctionnement est observé sur une thématique non inscrite au programme initial de visite.

2. Des investigations selon la méthode du patient-traceur : cette dernière permet d'évaluer la prise en compte descritères de la certification dans le registre de la prise en charge réelle d'un patient.

Le présent rapport rend compte de l'évaluation réalisée par les experts-visiteurs sur l'existence d'un système depilotage de l'établissement pour ce qui a trait à l'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins et des prises encharge dans chacun des secteurs d'activité (avec une obligation de résultat sur des critères jugés prioritaires - lesPEP) ainsi que sur la maturité des démarches qualité risques, en particulier leur déploiement au plus près deséquipes et de la prise en charge des patients.

Etabli après une phase contradictoire avec l'établissement, le rapport de certification est transmis à l'autorité detutelle. Il est rendu public.

3. Les niveaux de certification

Sur chaque thématique investiguée en visite, la Haute Autorité de santé peut prononcer : - des recommandations d'amélioration, - des obligations d'amélioration, - des réserves.

Les recommandations d'amélioration, les obligations d'amélioration et les réserves traduisent le niveau de maturitéde chaque thématique évaluée c'est-à-dire la capacité de l'établissement à maitriser les risques identifiés, àatteindre les objectifs de la thématique et à fonctionner selon un dispositif d'amélioration continue. La maturité dechaque thématique est fondée sur les conformités et écarts identifiés au cours de la visite de certification, pourchaque sous-étape du « PDCA » ; l'ensemble répondant à la définition d'un niveau de maturité objectivé dans unegrille de maturité établie par la HAS.

Dans certaines situations, les recommandations d'amélioration, les obligations d'amélioration et les réservespeuvent traduire l'existence d'une situation à risque pour les personnes non maitrisée par l'établissement.

Au final, la HAS décide, les niveaux de certification suivants :

- une décision de certification (A),

- une décision de certification assortie d'une ou plusieurs recommandations d'amélioration (B) sur les thématiques investiguées en visite,

- une décision de certification assortie d'une ou plusieurs obligations d'amélioration (C) (et d'éventuelles recommandations d'amélioration) sur les thématiques investiguées en visite,

- une décision de non-certification (E).

La HAS peut également décider de surseoir à statuer pour la certification (D) en raison de réserves sur lesthématiques investiguées en visite, ou d'un avis défavorable à l'exploitation des locaux rendu par la commission quien est chargée dans chaque département.

3INSTITUT CURIE-ENSEMBLE HOSPITALIER / 750160012 / décembre 2016

LEXIQUE ET FORMAT DU RAPPORT

1. Lexique des termes utilisés

Audit de processus :Sigle AP

Méthode qui consiste à évaluer le management, l'organisation et la mise en œuvre effectived'un processus (une des thématiques V2014) afin de mesurer sa conformité aux exigences etsa capacité à atteindre les objectifs.Mené selon la logique du « PDCA », l'audit de processus analyse les contributionsrespectives des responsables du processus et des acteurs de terrain, la manière dont lemanagement mobilise les équipes opérationnelles, mais également la capacité des équipesopérationnelles à rétroagir sur les pilotes du processus.

Conformité Satisfaction à une exigence portée par la thématique et référencée au manuel.

EcartNon satisfaction d'une exigence portée par la thématique et référencée au manuel.Chaque écart est étayé d'une preuve et de sa source.

Elémentd'investigationobligatoire

Elément-clé d'une thématique nécessitant une investigation obligatoire par l'expert-visiteur etune mention systématique dans le rapport qu'il s'agisse d'une conformité ou d'un écart.

Maturité

Traduction, pour chacune des sous-étapes du PDCA des thématiques investiguées, duniveau atteint par l'établissement dans la maîtrise de la définition et de la structuration de sonorganisation, de la mise en œuvre opérationnelle et de la conduite des actions d'évaluation etd'amélioration. On distingue 5 niveaux de maturité : fonctionnement non défini, de base,défini, maîtrisé, optimisé.

Méthode PDCASigle P / D / C / A

Sigle représentant la Roue de Deming ou le cycle d'amélioration continue de la qualité : - P = Plan : prévoir - D = Do : réaliser - C = Check : évaluer - A = Act : agir ou réagir

Objectifs etprogramme de visite

Les objectifs de visite, établis en amont de la visite par la HAS, consistent à contextualiser lesaudits sur des thématiques communes à tous les établissements, motiver le choix des auditssur des thématiques spécifiques à l'établissement (1 à 3 audits) et définir les investigationsselon la méthode du patient-traceur.Cela se traduit, pour chaque établissement, par l'élaboration d'un programme de visite.

Patient traceur :Sigle PT

Méthode d'évaluation rétrospective qui consiste, à partir d'un séjour d'un patient hospitalisé, àévaluer les processus de soins, les organisations et les systèmes qui concourent à sa priseen charge.

PreuveJustification de l'écart, c'est-à-dire ce qui a été observé ou entendu au travers des différentsentretiens, visites terrain ou patient traceur.

Qualification desécarts

Niveau de criticité de l'écart identifié et conformité en synthèse collective. Il existe en 3niveaux de qualification : - Point sensible :

o Ecart qui n'entraîne pas de risque direct pour le patient ou les professionnels.o Ou, écart qui n'entraîne pas de risque de rupture de système (par exemple, par

manque d'antériorité, de structuration et/ou d'appropriation). - Non-conformité :

o Ecart entraînant un risque direct pour le patient ou les professionnelso Ou, écart indiquant une rupture du système.

- Non-conformité majeure :o Ecart indiquant des faits ou manquements mettant en jeu la sécurité des patients ou

des professionnels de manière grave et immédiate et pour lequel il n'existe aucunemesure appropriée de récupération ou d'atténuation

o Ou, absence ou défaillance totale du management d'une activité sur une thématiquedonnée.

Référentiel applicable Exigences du manuel de certification, incluant la réglementation et les éléments issus duprocessus décisionnel de la HAS.


2. Les fiches par thématique

Chaque fiche est constituée de deux parties :

2.1 La caractérisation générale qui précise la problématique de la thématique. Cette partie, élaborée par la HAS, est identique pour tous les établissements de santé.

2.2 Les résultats de l'établissement :

a. Une représentation graphique permet à l'établissement de visualiser son niveau de maturité à partir descolorations obtenues et d'évaluer sa marge de progrès.

b. Une synthèse générale sur le niveau de maîtrise de la thématique. Rédigée selon les étapes duPDCA, elle présente les conformités et les écarts observés lors de l'audit processus et intègre le caséchéant, les constats des évaluations par patient-traceur.

c. Un tableau des écarts qui recense l’ensemble des écarts relevés, tels qu'énoncés dans la synthèse.Chaque écart y est qualifié et rattaché au référentiel applicable. Non publié, ce tableau n'est à dispositionque de l'établissement qui peut ainsi savoir précisément, ce qui doit être amélioré.


INSTITUT CURIE-SECTION MEDICALE

26, rue d'ulm

75005 PARIS 05

Adresse

Statut Privé

Centre de Lutte contre le Cancer

Type de structure FINESS Nom de l'établissement Adresse

GCS de moyens GCS CONSTELLATION33 rue de la fontaine à mulard

75013 PARIS 13

Entité juridique 750813321 FONDATION CURIE26, rue d'ulm75005 Paris

Etablissement de santé 920000460 CENTRE RENE HUGUENIN35 rue dailly

92210 Saint Cloud

Etablissement de santé 910813732CENTRE DE

PROTONTHERAPIE D'ORSAY 91400 ORSAY

Etablissement de santé 750160012INSTITUT CURIE-SECTION

MEDICALE26, rue d'ulm

75005 PARIS 05

Liste des établissements rattachés à cette démarche

Type de prise encharge

Activités Nombre de litsd'hospitalisation

Nombre de placesd'hospitalisation

partielle

Nombre de places dechirurgie ambulatoire

MCO Chirurgie 130 / 12

MCO Médecine 135 59 /

Activités

PRÉSENTATION DE L'ÉTABLISSEMENT

Type d'établissement

Département / région PARIS / ILE DE FRANCE

Secteur fa isan t l ' ob je t d 'unereconnaissance externe de la qualité

- Centre de Ressources Biologiques- Autorisation de réalisation de phase précoce d'essai clinique


Réorganisation de l'offre de soins

Coopération avec d'autresétablissements

- L'Hôpital de l'Institut Curie a un accord-cadre de partenariat avec l'AP-HPqui se décline par établissement et par pathologie.- Dans le cadre de développement de recherche clinique, le GIE Remagusa été créé avec l'Institut Gustave Roussy et le Centre René-Huguenin.- Avec plusieurs autres établissements hospitaliers et des associations demédecins et soignants libéraux, l'hôpital de l'Institut Curie a contribué audéveloppement du réseau de soins palliatifs à Paris : « Quiétude ».- Réseau d'île de France d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique(RIFHOP).- Institut Curie membre du réseau GIRCI Groupement interrégional derecherche clinique et d’innovation d’Ile de France.- L’Institut Curie est membre du réseau régional ONCORIF.- L'Institut Curie est également membre fondateur du Cancéropôle Ile-de-France avec l'AP-HP, l'IGR et l'institut universitaire de Saint-Louis.- L'institut Curie a signé plusieurs conventions avec l'hôpital d'instructiondes armées du Val de Grâce.- Partenariat avec le CH4V St Cloud.- Membres du réseau de soins en cancérologie : Constellation.- Réseau OCEANE.- CANPEDIF.- Membres fondateur du réseau GYNECOMED Ile de France.- UCOG : unité de coordination en onco-gériatrie de l’Ouest Parisien.- Convention avec l’Institut Mutualiste Montsouris - Paris.- Convention de partenariat avec l’Hôpital de St Denis.- Convention avec l’Hôpital Foch - Suresnes.- Convention avec l’Hôpital de Rambouillet.- Convention avec Clinique de la Porte Verte - Versailles.

Regroupement / Fusion /

Arrêt et fermeture d'activité Site de Saint-Cloud : Génétique, depuis quand : 2013

Création d'activités nouvelles oureconversions

Site de Saint Cloud : Chirurgie ambulatoire, depuis quand : octobre 2014


DECISION DE LA HAUTE AUTORITE DE SANTE

1. Décision de certification

Au vu des éléments mentionnés dans le présent rapport, issus de la visite sur site, la Haute Autorité de santé décide la certification de l'établissement avec recommandation d'amélioration (B).

Recommandations d'amélioration

Management de la qualité et des risquesDossier patientManagement de la prise en charge médicamenteuse du patient

2. Avis prononcés sur les thématiques

3. Bilan des contrôles de sécurité sanitaire

Les données relatives aux contrôles et inspections réalisés au sein de l'établissement ont été transmises parl'établissement et sont publiées au sein du présent rapport. Elles n'ont pas été visées par l'Agence Régionale deSanté. L'ARS n'a en effet pas retourné la fiche interface ES/HAS/ARS à la Haute Autorité de santé.

4. Participation au recueil des indicateurs généralisés par la Haute Autorité de santé

La participation de l'établissement au recueil des indicateurs de la Haute Autorité de santé est effective.

5. Suivi de la décision

La Haute Autorité de santé appréciera au travers de la transmission du prochain compte qualité la démarche demanagement de la qualité et des risques de l'établissement.Le prochain compte qualité sera transmis à la Haute Autorité de santé 24 mois après le précédent compte qualité.


PROGRAMME DE VISITE

La Haute Autorité de santé a défini des objectifs de visite, établis sous forme d'une liste de thématiques àauditer et de patients-traceur à réaliser.

Seuls les audits de processus inscrits dans les objectifs de visite font l'objet du présent rapport.

Dans le cas où un dysfonctionnement est observé en cours de visite sur une thématique non inscrite auprogramme de visite, les experts-visiteurs peuvent conduire des investigations supplémentaires et ajoutercette thématique au programme.

1. Liste des thématiques investiguées

MANAGEMENTManagement de la qualité et des risques

Gestion du risque infectieux

PRISE EN CHARGEDroits des patients

Parcours du patient

Dossier patient

Management de la prise en charge médicamenteuse du patient

Management de la prise en charge du patient au bloc opératoire

Management de la prise en charge du patient en radiothérapie

Management de la prise en charge du patient en médecine nucléaire

Management de la prise en charge du patient en imagerie interventionnelle

Management de la prise en charge du patient en endoscopie

FONCTIONS SUPPORTS

2. Liste des évaluations réalisées par la méthode du patient-traceur

PT PopulationSecteurs

d'activité /services

Pathologie Mode d'entrée Type deparcours PEC

1 Hospitalisationcomplète

A définir Programmé Complexe(réhospitalisation)

MCOEnfant/Adolescent

2 Hôpital de jour A définir Programmé Simple MCOEnfant/Adolescent

3 Hospitalisationcomplète

A définir Programmé Complexe (viaunité de soins

intensifs)

MCOAdulte

4 Ambulatoire A définir Programmé Simple MCOAdulte



PRÉSENTATION DES RÉSULTATS PAR THÉMATIQUE


P

Prévoir

Définition de la stratégie

Organisation interne

D

Mettre en oeuvre

Mobilisation des équipes pour la mise en œuvre opérationnelle

Disponibilité des ressources

Description de la mise en œuvre effective

C

Evaluer

Evaluation du fonctionnement du processus

A

Agir

Mise en place des actions d'amélioration et communication sur lesrésultats

Non défini

Fonctionnement de base

Défini

Maitrisé

Optimisé

1. Caractérisation générale

L'évaluation de cette thématique vise à s'assurer que l'établissement a mis en place une démarche globale,collective, organisée et suivie de gestion de la qualité et des risques. L'établissement doit montrer que sadémarche n'est pas liée uniquement à des actions immédiates et correctives liées à des événementsindésirables, une situation de crise ou à l'actualité, mais fondée sur une approche systémique de la qualité etdes risques et intégrée au projet managérial. De plus, cette démarche globale doit intégrer la préparation auxsituations sanitaires exceptionnelles dans le cadre du plan blanc.

2. Résultats de l'établissement

a. Représentation graphique

MANAGEMENT DE LA QUALITÉ ET DES RISQUES


P / PRÉVOIR

DÉFINITION DE LA STRATÉGIE

L’Institut Curie, centre de lutte contre le cancer historique, dispose de 3 sites en région parisienne (Paris, SaintCloud et Orsay).La politique d'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins de l’Institut Curie a été validée par le Comité deDirection en septembre 2015.La politique d'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins 2015-2020 tient compte du bilan des analysesinternes, des objectifs engagés dans le contrat pluriannuel d’objectif et de moyen (CPOM), des différentesinspections et audits externes et des recommandations issues de la CRU.Cette politique comprend cinq axes :- le management de la qualité,- la sécurité et la gestion des risques (dont la gestion des situations de crise),- l’évaluation et la performance (dont la stratégie EPP),- l'implication et les droits des patients,- la démarche de développement durable.

Le projet de soins 2012-2016 reprend des objectifs de cette politique notamment en ce qui concerne l’améliorationdu parcours de soins et de la prise en charge du patient, l’intégration de la place des associations dans le parcoursdes patients avec la notion de patient partenaire, la politique qualité gestion des risques et les soins, la contributionà la performance.Pour identifier et analyser ses risques avec les professionnels, l’établissement a utilisé les données issues desévolutions réglementaires, des indicateurs nationaux et locaux.Élaboré de façon pluridisciplinaire et avec la participation de représentants des usagers, le compte qualité du InstitutCurie comprend une hiérarchisation de ses risques et une définition de plans d’actions qui ont été intégrés dans lePAQSS institutionnel.Ce PAQSS comprend les objectifs, les actions d’amélioration proposées, le ou les responsables de l’action,l’échéance et les modalités de suivi de l’action ; le compte qualité transmis à l’HAS ne contient que les risques àtraiter prioritairement. Les actions d’amélioration définies dans le compte qualité ont été intégrées dans le PAQSSinstitutionnel.Il a été diffusé aux professionnels par le biais de l’intranet et le journal interne de l’établissement.

ORGANISATION INTERNE

L'établissement a établi une organisation pour piloter le processus. Les rôles et responsabilités sont identifiés etformalisés dans les fiches de poste des professionnels et dans le règlement intérieur des différentes instances.La gouvernance de qualité et gestion des risques est partagée entre les instances de management del'établissement et la CME (avec ses sous-commissions).La direction qualité a intégré, en janvier 2016, le Comité de Direction restreint (8 membres).Cette direction qualité, dont les effectifs ont été renforcés, occupe une place importante au niveau de l’opérationnelqualité : elle intervient régulièrement dans les diverses instances et réunions des managers (médecins et cadressoignants). La directrice qualité est, depuis octobre 2015, le coordonnateur de la gestion des risques associés auxsoins.Des référents qualité ont été nommés dans les secteurs à risques. L’établissement s’est mobilisé pour élaborer soncompte Qualité. 21 pilotes de processus ont été désignés : leurs missions ont été précisées dans une lettre demission signée par le directeur de l’établissement.La direction de la qualité est chargée d’apporter un appui stratégique en matière d’amélioration continue de laqualité des soins et de la gestion des risques. Elle s’assure de la bonne mis en œuvre du PAQSS, élaboré en tenantcompte des contributions de la CRU.La coordination des vigilances est assurée par la directrice Qualité. La veille réglementaire est assurée par le comitéde direction, le service juridique et la direction qualité principalement : ceux-ci assurent le relais auprès des secteursd’activité.Les situations de crise font l’objet de plusieurs procédures : une nouvelle rédaction du plan blanc est en cours.Le système documentaire qualité est composé, à ce jour, d’une gestion électronique des documents et dedocuments papier (procédure dégradée du dossier patient par exemple).L’établissement a mis en place une démarche d’évaluation des risques a priori appropriée, opérationnelle,permettant la hiérarchisation des risques et la détermination des modalités de leur traitement (cartographiesexistantes dans tous les secteurs à risques).Un dispositif de gestion des évènements indésirables approprié, est opérationnel : il permet une analyse des causesnotamment profondes, selon une méthodologie adaptée et associant les acteurs concernés. Une cellule de gestiondes EI se réunit mensuellement pour analyser les fiches de signalements d’incidents et assurer le suivi des actionsmises en place. Les professionnels de la direction qualité, formés

b. Synthèse générale


à la qualité et aux différentes méthodes de résolution de problème et de hiérarchisation des risques, participent auxinstances institutionnelles.

Les plaintes et réclamations sont analysées et exploitées en impliquant les professionnels et les représentants desusagers : la CRU fait des propositions d’améliorations et contribue à l’élaboration du programme d’amélioration de laqualité de l’accueil et de la prise en charge.L’établissement a mis en place une organisation permettant le déploiement et la mise en œuvre du développementprofessionnel continu (DPC). Il est organisme agréé DPC pour deux filières à ce jour (personnel médical etparamédical).Le dispositif d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est en place.En termes de ressources matérielles, l’établissement met à disposition des professionnels les matérielsinformatiques pour faire les déclarations d’évènements indésirables et accéder à la gestion documentaire.La gestion des interfaces et des circuits est organisée formellement pour faciliter la concertation entreprofessionnels et entre secteurs d'activité : les personnels de la direction qualité (directeur, ingénieur qualité,assistante qualité) apportent leur soutien méthodologique dans les différentes instances Qualité et dans la mise enœuvre des méthodes d’évaluation (EPP, CREX, RMM, SMQPECM, Patients traceurs…). Les référents qualité dessecteurs à risques (avec un temps dédié) apportent leur soutien dans les démarches qualité de ces secteurs.

D / METTRE EN OEUVRE

MOBILISATION DES ÉQUIPES POUR LA MISE EN ŒUVRE OPÉRATIONNELLE

Les structures qualité et les pilotes des thématiques de l’établissement se sont mobilisés dans l’élaboration ducompte qualité. Les secteurs d’activité utilisent les méthodes d’analyses de pratiques professionnelles (RMM,Déclaration des EI, RCP, cartographies des risques, audits institutionnels ou internes au service, patients traceurs,EPP, retour sur expérience, méthode ORION).L’encadrement soignant s’assure de la conformité des pratiques par rapport aux dispositions prévues (et notammentprocédures, protocoles, consignes). Les procédures relatives à la transfusion et à la sécurisation du processus sontmises en œuvre.La méthode du patient traceur est utilisée depuis la préparation de la certification.Des actions correctives sont identifiées en cas de besoin et mises en œuvre avec l’accompagnement des cadres dupôle, des services et des professionnels de la direction qualité. Ces actions correctives sont identifiées par lesmembres participant aux différentes analyses (RMM, CREX, EPP) ou par le cadre du service.S’agissant de la gestion des plaintes et réclamations, les professionnels sont sollicités pour apporter des élémentsde réponse à la direction qualité qui gère les relations avec les usagers. Les professionnels ainsi que la CRU sontinformés des courriers transmis aux plaignants.

DISPONIBILITÉ DES RESSOURCES

Les secteurs d’activité disposent des effectifs compétents leur permettant de mettre en œuvre leurs objectifs «qualité ». Dans les secteurs d’activité, on retrouve des référents dans plusieurs domaines (référents qualité dans lessecteurs à risques, correspondants pour l’hygiène, pour le médicament…)Les personnels rencontrés ont accès à plusieurs formations par an : ces formations peuvent concerner la démarchequalité, l’identitovigilance, la gestion des risques, le patient traceur, déploiement des CREX et méthode ORION…Les nouveaux arrivants sont sensibilisés à la démarche qualité lors de la journée institutionnelle et lors de l’accueildans le service par le cadre.Les professionnels ont accès à un logiciel de gestion documentaire et de déclaration des EI. Ces logiciels sontconnus des personnels.Les équipements informatiques utilisés sont entretenus par une maintenance assurée en interne ou en externe.Plusieurs documents relatifs notamment à la politique qualité de l’établissement, au fonctionnement des CRU, autableau de bord qualité 2015 sont affichés dans les secteurs d’activité.Cependant, le système de mise à jour des documents n’est pas totalement opérationnel. Dans la gestiondocumentaire, coexistent des documents papier et des documents informatisés. Malgré l’existence d’une procédurede maitrise documentaire permettant notamment de recenser les classeurs papiers existants et leur mise à jour, lamise à jour des classeurs et de certaines procédures dans la GED n’est pas toujours assurée en temps utile(procédure non en vigueur sur le bracelet en pédiatrie figurant toujours dans le logiciel GED). Par ailleurs, il subsistedes procédures manuscrites non datées et hors de la base documentaire.

DESCRIPTION DE LA MISE EN ŒUVRE EFFECTIVE

Une démarche d’évaluation des risques a priori a été menée sur l’établissement dans les secteurs à risques qui ontréalisé une analyse de processus débouchant sur une cartographie des risques, permettant la hiérarchisation desrisques et la détermination des modalités de leur traitement.Les responsables du secteur d’activité sensibilisent les professionnels sur les risques identifiés au niveau del’établissement ou de leur secteur (actions de communication, informations régulières).


Les EPP médicales ou soignantes développées dans les services (41 EPP recensés en 2015) permettent de traiterdifférents thèmes et d’améliorer les pratiques professionnelles : la direction qualité assure l’accompagnementméthodologique auprès des professionnels souhaitant mettre en place une EPP.Les services et départements mènent régulièrement des RMM et des RCP.Des CREX (13 en place ayant donné lieu à 35 réunions) et des patients traceurs ont été conduits en 2015 : ils ontdonné lieu à des actions d’amélioration.Le dispositif DPC a été initié pour le personnel médical et le personnel non médical.En 2015, 907 EI ont été déclarés. Le programme d’accueil des nouveaux arrivants comporte une formation à ladéclaration des EI.Les usagers ont participé à la rédaction du Compte Qualité sur certaines thématiques.Cependant, les plans d'actions d'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins ne sont pas mis en œuvredans les secteurs d'activité. En effet, il est noté une absence de déclinaison opérationnelle structurée du PAQSSinstitutionnel dans la majorité des secteurs d’activité.

C / EVALUER

EVALUATION DU FONCTIONNEMENT DU PROCESSUS

L'établissement assure régulièrement l'évaluation et le suivi de la mise en œuvre sur la base d'outils identifiés. Lasatisfaction des usagers est évaluée à travers les questionnaires de sortie : ceux-ci sont exploités annuellement. Unrapport d’analyse de ces questionnaires est transmis aux secteurs d’activité.L’enquête annuelle I-Satis complète le dispositif.L’établissement procède au bilan de réalisation du PAQSS tous les deux ans.L'établissement dispose de tableaux de bord comprenant des indicateurs d'activité, de ressources et de qualité.

A / AGIR

MISE EN PLACE DES ACTIONS D'AMÉLIORATION ET COMMUNICATION SUR LES RÉSULTATS

La politique qualité / gestion des risques a été actualisée en 2015. Le programme qualité / gestion des risques(PAQSS) est réajusté formellement tous les deux ans par le Comité de Direction. Le suivi et les ajustements sontassurés par la direction qualité à un rythme mensuel ou trimestriel. Les actions d’amélioration sont mises en œuvresuite aux bilans et rapports d’activités annuels des différents instances et thématiques ou suite à des visitesd’inspections et mises en œuvre de méthodes d’amélioration de la qualité.La communication sur les actions d’amélioration est faite dans les instances et intra service et au niveau del’ensemble des personnels par le biais de l’intranet. La CRU informée des résultats préconise, le cas échéant, desactions d’amélioration.


P

Prévoir



D

Mettre en oeuvre




C

Evaluer


A

Agir


Non défini


Défini

Maitrisé

Optimisé


L'investigation de la thématique « Gestion du risque infectieux » vise à évaluer que l'établissement a établi etmis en œuvre un programme de maîtrise du risque infectieux adapté à son activité et en cohérence avec lesobjectifs nationaux. Ainsi, les activités à haut risque infectieux, telles que la réanimation, la néonatalogie, et lesactivités des secteurs interventionnels exigent un haut niveau de prévention et de surveillance.Le bon usage des antibiotiques doit permettre d'apporter le meilleur traitement possible au patient et de limiterl'émergence de bactéries résistantes.Il repose sur un effort collectif de l'ensemble des professionnels de santé. En outre, l'hygiène des locaux est undes maillons de la chaîne de prévention des infections nosocomiales.



GESTION DU RISQUE INFECTIEUX


P / PRÉVOIR


L'établissement a identifié ses besoins spécifiques en adéquation avec le profil des patients pris en charge dans lecadre du plan cancer 3 national et de sa diversification d'activité (projet médical). La stratégie/politiqueinstitutionnelle (organisation et moyens) est formalisée en concertation avec le coordonnateur de la GDR associéeaux soins et l'EOH. Elle est présentée et validée en CLIN.L'établissement a identifié et hiérarchisé ses risques à partir des indicateurs IPAQSS et ceux issus du benchmarkingréalisé avec les autres Centres de Lutte contre le cancer. Certaines prises en charge à haut risque infectieux ont étéidentifiées et prises en compte ainsi que certains gestes comme les poses de Chambre Implantables. Les résultatsd'audits alimentent également l'identification des risques.Les risques ont été hiérarchisés avec les professionnels de terrain (IDE/AS/médecins, gouvernantes) dans le cadrede 3 groupes de travail sur des thématiques comme le bio nettoyage et l'antibiothérapie avec cotation de la gravitéet fréquence.Un programme institutionnel d’action est formalisé et priorisé avec un calendrier défini, les responsables identifiés etdes tableaux de bord de suivi.Le CLIN, sous Commission de la CME, est opérationnel. Le programme est présenté et validé par la CME. Lemédecin hygiéniste est une invitée permanente de la CME.Toutes les actions issues du Compte Qualité sont intégrées dans le PAQSS. Les comptes rendus des réunions del'EOH (Equipe Opérationnelle d'Hygiène) sont envoyés au service Qualité qui peut ainsi mettre à jour le PAQSS.


Les rôles et responsabilités de chaque membre de l'EOH (cadre, IDE, médecin hygiénistes) sont définis etformalisés dans des fiches de poste actualisées, de même que pour la Présidente du CLIN. Une fiche de missionest définie pour le pilote identifié du processus "maîtrise du risque infectieux", médecin hygiéniste.Les procédures et protocoles définis et formalisés en groupes de travail avec les correspondants hygiène sontintégrées à un logiciel de gestion documentaire structuré.Les membres de l'EOH sont intégrés à la démarche d'achats et d'investissements organisée pour l'ensemble del'établissement. Les besoins en matériel et équipements sont ainsi pris en compte.Les circuits déchets, linge, transports, propres/sales de tous les secteurs y compris ceux à risque comme les blocsopératoires et endoscopie sont définis.Les contrôles air/eau/surface sont organisés ainsi que le suivi des résultats avec des actions organisées comme laséquestration des endoscopes ou la fermeture d'une salle de bloc en cas de résultat non conforme.Le suivi de la consommation d'antibiotiques est organisé en lien avec la pharmacie. En lien avec la surveillance et lesuivi des sites opératoires, un focus mensuel est fait avec les pharmaciens sur les fluoroquinolones. Les résultatssont présentés en CME. Un staff infectieux hebdomadaire multidisciplinaire est organisé entre les 2 sites par visioconférence. Les alertes BMR sont adressées directement par le laboratoire au cadre et au médecin hygiéniste quise déplacent tous les jours dans les services vérifier les prescriptions antibiotiques et leur réévaluation. De plus, unealerte informatique non bloquante informe les médecins de la nécessité de réévaluer.Les membres de l'EOH sont intégrés à la politique des travaux de l'établissement.Le bio nettoyage des locaux est organisé avec un prestataire extérieur sur les 2 sites uniquement sur les locaux desparties communes. Les chambres, les secteurs à risque, sont nettoyées par les agents de l'établissement. Sur lesite de Paris, 3 gouvernantes managent les agents hospitaliers, en lien hiérarchique avec chaque cadre du service.Leurs missions sont formalisées dans des fiches de poste. Sur le site de St Cloud, les cadres de chaque service onten responsabilité l'encadrement des agents de leur service. Sur les 2 sites, la responsabilité du suivi desorganisations est assuré par l'EOH/CLIN.Des formations périodiques des professionnels à l'hygiène (précautions standards et complémentaires), au bionettoyage, à la prévention du risque infectieux sont prévues et organisées dans le cadre des plans de formationinstitutionnels.Des formations sont prévues pour tout médecin nouvel arrivant et tous les 6 mois pour les internes concernant lebon usage des antibiotiques.



Le programme d’actions institutionnel est décliné avec des plans d'actions propres aux secteurs d'activité, enparticulier ceux à risque comme les blocs.



Les professionnels correspondants des services sont réunis sur les 2 sites une fois par trimestre et sont sensibilisésaux résultats de leurs services.Un staff infectieux hebdomadaire par visio conférence est organisé entre les 2 sites.Des audits périodiques des activités sont réalisés avec une équipe de 28 auditeurs formés. Les professionnels sontinformés de leurs résultats lors des réunions de service par les correspondants hygiène. Ceux-ci participent à ladéfinition d'actions correctives. Sept EPP sont en cours et des RMM sont réalisées.


Les formations des médecins et internes concernant le bon usage des antibiotiques sont réalisées. Les formationshygiène prévues au plan de formation 2014, 2015 et 2016 sont effectives.Les équipements, notamment le matériel de bio nettoyage, sont adaptés et fonctionnels.Les protocoles et procédures de surveillance et prévention du risque infectieux sont élaborées par l'EOH en groupesde travail selon les thèmes avec les correspondants des secteurs concernés. Ils sont validés par le CLIN/CME etsont accessibles dans la gestion Documentaire électronique.


La mise en œuvre des actions de surveillance et de prévention est effective : les protocoles et procédures sontrespectés, les circuits définis tels que déchets, linge, propres/sales, en particulier dans les secteurs à risque, sontrespectés.Les contrôles air/eau/surfaces sont réalisés et le suivi est assuré.La traçabilité du bio nettoyage est assuré, y compris par le prestataire sur les 2 sites et dans les zones à risquecomme les blocs ou les URC.La traçabilité de la réévaluation de l'antibiothérapie entre la 24 ème et 72 ème heure est assurée dans les dossiersavec une alerte informatique opérationnelle.Les différentes instances et réunions périodiques sont opérationnelles avec traçabilité par comptes rendus diffusésdans les services et envoyés au service Qualité.Les réunions de chantier, lors des travaux bloc opératoire avec les membres de l'EOH, sont opérationnelles.

C / EVALUER


L'ensemble du processus est évalué périodiquement par le suivi de tableaux de bord : indicateurs IPAQSS, ceuxissus du benchmarking avec les CLCC et les résultats des audits. Sept EPP sont en cours comme "Mise en place etmaintien des précautions complémentaires chez les patients porteurs de bactéries multi-résistantes (BMR) ou deClostridium difficile.Un rapport d'activité de l'EOH est présenté chaque année en CME.Au regard des résultats obtenus, les actions d'amélioration sont définies par l'EOH en lien avec les correspondantshygiène.

A / AGIR


Les actions d'amélioration sont mises en œuvre et suivies par l'EOH dans le cadre du PAQSS qui est réactualisé.Les résultats sont communiqués aux professionnels dans les réunions de cadres pilotées par la DSI, dans lesréunions des correspondants pilotées par l'EOH et dans les instances CLIN, CME.



P

Prévoir



D

Mettre en oeuvre




C

Evaluer


A

Agir


Non défini


Défini

Maitrisé

Optimisé


L'évaluation de cette thématique vise à s'assurer que l'établissement a mis en place une démarche globalevisant à garantir le respect des droits des patients, dimension essentielle de la qualité. La certification constitueainsi l'un des leviers de la mise en œuvre de la loi n°2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades età la qualité du système de santé qui réaffirme un certain nombre de droits fondamentaux de la personnemalade, notamment des droits relatifs au respect de l'intégrité et de la dignité de la personne et de laconfidentialité des informations la concernant. Elle souligne l'obligation de respect des libertés individuelles.



DROITS DES PATIENTS


P / PRÉVOIR


La politique Qualité et Gestion des Risques, 2015-2020 (septembre 2015) s’articule autour de 5 axes dont celui de «implication et Droits des patients ». Cet axe se décline en trois objectifs :- continuer l’écoute des patients,- améliorer la qualité de l’information médicale et paramédicale délivrée au patient ainsi que la transparence et lalisibilité sur les résultats de performance,- encourager la participation active des usagers dans la démarche qualité et certains projets déployés au sein del’établissement.

Par ailleurs, le projet de soins intègre la promotion de la bientraitance et la place des associations dans les parcoursdes patients (le patient partenaire).

Un groupe de pilotage pluridisciplinaire comprenant des membres de la CRU, de la direction, des professionnelsmédicaux et soignants a élaboré un compte qualité « Droits des patients ». Ce groupe a utilisé les données issuesdes IQSS relatifs à certains items du dossier patient et relevant des droits des patients pour identifier et hiérarchiserdes risques. Le compte qualité en a tiré des plans d’action (confidentialité des informations du dossier patient,recueil de la personne de confiance, amélioration de la gestion des EIG).Ces derniers sont intégrés dans le PAQSS de l’établissement qui comprend les actions d’amélioration proposées, leou les responsables de l’action, l’échéance et les modalités de suivi de l’action. Ce PAQSS est validé par le comitéde direction.


L'établissement a établi une organisation pour piloter le processus. Les rôles et responsabilités sont identifiés(pilotage assuré par la directrice des soins infirmiers, groupe pluridisciplinaire associant des membres de la CRU, ledirecteur de l’ensemble hospitalier, une juriste, un médecin responsable des soins de support, une assistantequalité) et formalisés dans les lettres de mission ou les fiches de postes des professionnels et dans le règlementintérieur de la CRU.Une déclaration de bientraitance, diffusée en mars 2016, rappelle les droits des patients : ce document est lerésultat d’un travail collectif entre la direction les cadres et les usagers. Une procédure (logigramme) permettant lerepérage des signes de maltraitance est en cours de rédaction.Le respect de la confidentialité des informations relatives au patient est organisé (charte de bon usage del’informatique, livret d’accueil du personnel et du patient).Le recueil du consentement éclairé du patient et, le cas échéant, du refus de soins ainsi que la désignation de lapersonne de confiance sont organisés (livret d’accueil de l’établissement).L’établissement promeut le respect de la dignité et de l’intimité des patients lors des soins, y compris les soinsd’hygiène, et dans les conditions d’hébergement.Un dispositif d’information du patient sur son état de santé et les soins proposés incluant la démarche structuréed’information en cas de dommage lié aux soins est en place (procédure de 2011).L’établissement prend en compte le respect des libertés individuelles : en matière de contention physique, celle-ciest faite sur ordonnance médicale avec réévaluation périodique (pose de barrières). Une procédure relative à lapose de bracelet a été révisée très récemment.L’organisation d’une évaluation périodique du respect des droits des patients et de la satisfaction du patient et deson entourage est assuré (questionnaires de sortie, enquête I-Satis, enquêtes spécifiques dans certains services).Au regard de ses missions et des risques identifiés, l'établissement organise la réponse à ses besoins enressources humaines. Le programme d’accueil des nouveaux arrivants traite notamment des droits des patients.Au niveau des ressources matérielles, l’établissement met à disposition des bureaux pour les médiateurs médicauxet non médicaux, des locaux de recueillement et des chambres individuelles ou à deux lits.Le système documentaire est composé, à ce jour, de documents sous forme papier et d’une gestion électroniquedes documents.Les supports d’information relatifs aux droits des patients sont multiples (affiches, charte du patient hospitalisé, livretd’accueil institutionnel, livrets d’accueil propre aux services de soins, plaquettes d’information, intranet, internet). Lelivret d’accueil institutionnel donne l’information des patients sur leurs droits et sur les missions de la CRU.Les relations avec les représentants des usagers siégeant dans les différentes instances dont la CRU ainsi qu’avecles nombreuses associations de bénévoles (anciens malades, aidants, cultes) sont étroites et régulières avec ladirection.Les interfaces entre les secteurs d’activité et la direction qualité sont organisées pour faciliter la concertation entreprofessionnels et entre secteurs d'activité.





Les cadres sensibilisent les professionnels sur les risques identifiés dans leur(s) secteur(s) ou sur le processus.L’identification des risques au niveau des secteurs est faite ou a été faite à partir soit de l’analyse des questionnairesde sortie, soit de l’analyse des EI, soit des EPP, soit des patients traceurs. Les personnels sont informés des risquesprincipaux et des priorités retenus.Les cadres des services s'assurent de la conformité des pratiques par rapport aux dispositions prévues de manièrestructurée. Plusieurs méthodes et outils d’évaluation sont utilisés selon les secteurs d’activité : audit institutionnel oupropre à chaque secteur d’activité, EPP soignante, patient traceur, retour d’expérience pour l’analyse d’évènementindésirable (CREX), déclaration d’EI, RMM, cartographies des risques.Les professionnels sont informés des résultats par le cadre lors des réunions de service. Les personnels, selon laméthode ou l’outil choisi, participent à l’analyse, à l’identification et au choix des actions correctives si nécessaires.Selon les thèmes, la décision du choix de l’action d’amélioration peut relever de l’encadrement du secteur d’activité(médical ou soignant).L’établissement a organisé une journée sur les droits des patients (avril 2016) avec des tables rondes réunissantdes représentants du conseil d’administration de la Fondation Curie, des directeurs de l’ensemble hospitalier et lesusagers.Des actions d’amélioration en lien avec le PAQSS institutionnel sont mises en œuvre comme par exemple une EPPsur la prise en charge du « patient debout » au bloc opératoire avec les agents du bloc opératoire et une EPP surl’information du patient dans le cadre du dispositif d’annonce.


Les ressources en compétences (effectifs, formation) sont disponibles dans les secteurs d’activité. Les personnelsmédicaux et non médicaux accèdent régulièrement à des formations et bénéficient, selon les secteurs d’activité etselon les catégories professionnelles, de formation ou sensibilisation sur la bientraitance, les droits des patients. Lesnouveaux arrivants sont informés des droits des patients lors de la journée d’accueil institutionnelle et lors del’accueil dans le service par le cadre soignant.Les secteurs sont dotés de locaux et d’équipements permettant d’assurer une prise en charge respectueuse desdroits des patients (chambre à un ou deux lits avec paravents, équipées de lavabos/WC ou de lavabos/WC/douche).Ces locaux, dont certains vétustes, sont bien entretenus : les équipements font l’objet d’une maintenance interne ouexterne.Une charte des bénévoles et des contrats types sont passés avec les associations intervenant dans l’établissementde santé. 28 bénévoles ont bénéficié d’une formation portant notamment sur les règles d’hygiène, de sécuritéincendie et sur le respect des droits des patients.Une documentation est disponible dans les secteurs d’activité (affiche sur les représentants des usagers et la CRU,affiches sur l’identification du patient, charte d’information du patient, charte du patient hospitalisé, livret d’accueilinstitutionnel ou propre au service, déclaration de bientraitance, tableau de bord qualité 2015, politique qualité del’établissement). La documentation professionnelle (protocoles et procédures) existe sous forme électronique (GED)et sous forme papier (classeurs résiduels).


Le respect de la confidentialité des informations relatives au patient est effectif. Les dossiers des patients sontinformatisés. Les personnels accèdent aux applications informatiques par l’intermédiaire d’un code personnel. Encas d’inactivité, la session ouverte sur le logiciel « portail » se ferme automatiquement. Pour le logiciel dossier dupatient, des précautions sont mises en œuvre pour assurer la confidentialité.Les patients ont la possibilité de demander la confidentialité de leur hospitalisation. Les personnels sont informés àl’embauche de la nécessité de respecter la charte de bon usage du système d’information : ils signent un formulairesur le respect de l’utilisation de l’application informatique et du dossier patient (droits d’accès à ce dossier géré parla direction du système d’information).Le recueil du consentement éclairé du patient et, le cas échéant, du refus de soins est tracé dans le dossier patient.L’information sur la personne de confiance est faite au moment du dispositif d’annonce. Des actions de re-sensibilisation des médecins ont été organisées par un des médecins responsables des soins palliatifs dans lesgroupes thématiques transverses (regroupant chaque spécialité médicale).Le recueil des directives anticipées est organisé : le livret d’accueil en fait mention, dépliant spécifique, informationpar les médecins des soins palliatifs.La dignité et de l’intimité des patients lors des soins, y compris les soins d’hygiène, sont assurés (chambre à un lit,dans les chambres à deux lits utilisation de paravent).Le patient est informé de ses droits (remise livret d’accueil institutionnel, livret d’accueil du service, les différenteschartes relatives aux droits de la personne hospitalisée sont affichées dans les halls et dans les services).Pour assurer la traçabilité de la désignation de la personne à prévenir et de la personne de confiance des


espaces sont prévus dans le dossier patient. Suite à un audit interne sur la personne de confiance, une procédure aété mise en place depuis environ un mois avec un nouveau formulaire pour la désignation de la personne deconfiance.Le respect des libertés individuelles est effectif dans les secteurs d’activité : toute mesure de contention fait l’objetd’une ordonnance médicale qui est réévaluée périodiquement. La traçabilité de la demande de barrières et de laprescription médicale complémentaire est effective dans le dossier du patient. Les horaires de visites sont définisdans les livrets d’accueil des services ou affichées dans les services : des exceptions sont accordées selon lessituations. La mise en chambre d’isolement (pour raisons d’hygiène) respecte les procédures.Les secteurs d’activité évaluent périodiquement le respect des droits des patients et de la satisfaction du patient etde son entourage (questionnaires de sortie, analyse des plaintes).Les médecins informent le patient sur son état de santé, les soins proposés et en cas de dommage lié aux soins.L’accueil personnalisé et le soutien de l’entourage des patients dans les situations qui le nécessitent sont assurés(soutien psychologique, possibilité de rester dans la chambre du patient).Le patient et, s’il y a lieu, son entourage participent à la construction et la mise en œuvre du projet personnalisé desoins ou d’éducation thérapeutique.Les interfaces entre secteurs sont opérationnelles. La traçabilité des actions et des activités réalisées est assurée.

C / EVALUER


L’établissement organise l’évaluation périodique du respect des droits des patients et de la satisfaction du patient etde son entourage par la mise en œuvre de différentes méthodes comme les patients traceurs, les questionnaires desorties, les enquêtes de satisfaction (I- satis), CREX, audit sur la bientraitance, RMM en cas de dommage liés auxsoins.Les questionnaires de sortie sont transmis annuellement à chaque secteur d’activité avec une analyse faite par ladirection qualité.Le suivi des évaluations est assuré par des indicateurs, des bilans d’activité qui sont diffusés à la CRU, aux secteursd’activité et aux directions fonctionnelles.Le rapport annuel de la CRU fait le point sur les améliorations à apporter et les actions mises en place relatifs à labientraitance.Des actions d’amélioration sont mises en œuvre par les secteurs en lien avec les résultats d’évaluation.

A / AGIR


Les actions d’amélioration mises en œuvre par les secteurs sont articulées avec le programme d'actionsinstitutionnel (EPP).La communication des résultats et actions est réalisée, en interne, auprès des professionnels à travers le journalinterne, les réunions institutionnelles et les services. Les usagers sont informés par affichage ou par communicationà la CRU.


P

Prévoir



D

Mettre en oeuvre




C

Evaluer


A

Agir



L'évaluation de cette thématique vise à promouvoir et organiser les parcours du patient en établissement desanté en ce qu'ils contribuent à améliorer la qualité de la prise en charge des patients et à améliorer l'efficiencedes soins. Le parcours de soins concerne le management de l'établissement et des secteurs d'activités qui, enétroite collaboration : - organise et prend en compte les besoins de la population aux différentes étapes (accueil, prise en charge diagnostique et thérapeutique, sortie ou transfert) de la prise en charge des maladies aiguës, des maladies chroniques, des populations spécifiques ; - structure et formalise les liens avec les acteurs extérieurs à l'établissement en développant les interfaces avec les professionnels de ville, les autres établissements de santé et les établissements médico-sociaux ; - évalue ces prises en charge.Les professionnels des secteurs d'activités grâce à un travail en équipe pluri professionnel et interdisciplinairemettent en place une démarche d'amélioration continue des prises en charge centrée sur le patient et sonentourage.



PARCOURS DU PATIENT


Non défini


Défini

Maitrisé

Optimisé


P / PRÉVOIR


L’ensemble hospitalier de l’Institut Curie regroupe trois sites : Paris, St Cloud et celui d’Orsay. Il fait partie du groupeUnicancer. Quatre unités ont été investiguées : Unité d’Admissions Non Programmées et Médecine à St Cloud,Pédiatrie et Chirurgie (activité sénologique) à Paris.La stratégie de l’établissement prend en compte les besoins de la population définis dans le SROS-SRS Ile deFrance 2013-2017, en adéquation avec le plan Cancer 2014-2019. Elle est définie dans le projet médicald’établissement 2015-2020 et le projet de soins 2012-2016. Ses missions d’activité centrée sur la prise en chargedes patients atteints d’une pathologie cancéreuse, en consultation, hospitalisation conventionnelle ou ambulatoire –hôpital de jour, sont définies dans le CPOM 2013-2018. Il est décrit trois parcours phares : pathologie sénologique,pathologie ophtalmologique adulte ou enfant et pathologie des enfants.De nombreuses conventions ou partenariats avec divers établissements publics ou privés du territoire existent pourdes activités spécifiques telles que la réanimation pour le site de St Cloud ou la biologie externalisée (janvier 2015pour le site de Paris et décembre 2015 pour le site de St Cloud), pour les Réunions de ConcertationPluridisciplinaires ou pour l’intégration de réseaux tel que le RIFHOP (Réseau Île de France d’HématologieOncologie Pédiatrique). Il existe une unité d’admission non programmée (UANP) sur chacun de sites de Paris et deSt Cloud depuis 2012 (activité médicale) et une unité de soins intensifs de 7 lits sur Paris.Une hiérarchisation des risques propres à l’institution a été faite à partir des parcours, des EI analysés en Crex etdes différents indicateurs IPAQSS.Huit risques ont été intégrés au compte qualité et hiérarchisés en fonction de leur fréquence et/ou leur gravitécomme par exemple :-Le défaut de traçabilité de prise en charge médicale pour assurer la coordination de la prise en charge pour assurerla coordination de la prise en charge (antécédents, examens, visites…)-La non Communication d’éléments permettant la continuité de la prise en charge à la sortie du patientLes risques identifiés et les plans d’actions qui en découlent ont été validés par les différentes instances Comité deDirection (CoDir) et CME. Un programme institutionnel d’actions a été formalisé. Il est priorisé, unique et articuléavec le PAQSS 2014-2019.


Les pilotes en charge du processus Parcours sont le directeur de l’ensemble hospitalier de l’institut Curie, laprésidente de CME et la directrice des soins. Les rôles et responsabilités sont identifiés et formalisés dans desfiches de poste génériques.En fonction des besoins et des ressources nécessaires pour les différentes activités, l’ensemble hospitalier del’institut Curie, effectue le recrutement des professionnels (fidélisation des intérimaires en particulier au blocopératoire IBO et IADE) et s’assure de leur compétence avec un plan de formation institutionnel annuel interne ouexternalisé (formation gestes d’urgence, hygiène…).Le programme de formation 2016 inclut également des formations spécifiques telles que l’hypnose. L’accueil desnouveaux arrivants est prévu avec un cahier de parcours professionnel. Il existe également des journéesinstitutionnelles d’intégration pour les paramédicaux en deux phases : une journée institutionnelle « recherche ethôpital » et une journée « maitrise et gestion des risques en cancérologie ». Un accueil des nouveaux internes estégalement organisé avec deux jours de formation à chaque début de nouveau semestre. Afin d’assurer l’activité desdeux UANP et la prise en charge des patients 24h/24h (médicaux et chirurgicaux), l’établissement a mis en place uncertain nombre de lignes de garde ou d’astreinte médicales et paramédicales.Il existe un logiciel de gestion documentaire, structuré. Il intègre les procédures générales et spécifiques.Il existe des plans de travaux (plan travaux 2015-2021 avec la rénovation du site de Paris et en particulier, du blocopératoire), d’achats (changement de Pet Scan et achat d’une deuxième imagerie) … validés par les instances(CME et Codir), afin de répondre aux objectifs fixés et aux besoins définis.Les ressources matérielles sont adaptées aux différentes activités. La maintenance des différents matériels estassurée à l’aide d’une GMAO mise en place sur l’ensemble hospitalier.Les circuits et les interfaces sont définis. Différents laboratoires sont sur les sites de l’Institut Curie comme leslaboratoires d’anatomopathologie permettant, entre autres, les activités d’extemporané, de génétique oud’immunologie. Il existe également un dépôt de sang relais (St Cloud et Paris) avec des responsables formés.Plusieurs activités sont externalisées comme la stérilisation ou les actes de biologie.L'organisation relative à la prise en charge du risque suicidaire est structurée. Il existe notamment une procédureintitulée "la dépression et le risque suicidaire chez le patient adulte".





Les directeurs délégués de chaque site ainsi que les chefs de départements et les cadres de départements sontresponsables de la mise en œuvre opérationnelle des objectifs et des plans d’actions institutionnels.Ils sont assistés des cadres de santé des différentes unités voire des infirmières principales pour sensibiliser lesprofessionnels sur les risques propres à chaque secteur par des réunions de service régulières, les retours desfiches d’évènements indésirables. Des CREx et des RMM sont également organisées (15 par exemple en 2015)avec la participation de la direction qualité et des différents professionnels. Différents audits (audits clinique cibléssur les chariots d’urgence par exemple) et/ou EPP comme RIFHOP et hypnose sont en place. Il existe desévaluations périodiques des activités dont les résultats sont communiqués aux professionnels lors de réunions deservice, par affichage, ou par informatique (intranet). Certaines informations sont également diffusées par le journalinterne « in situ ». Les cadres de santé et/ou les médecins responsables s’assurent de la conformité des pratiqueset le cas échéant organisent des actions correctives avec les professionnels.


L’ensemble hospitalier de l’institut Curie tant sur le site de Paris que sur le site de St Cloud a mis en place uneorganisation interne assurant la mise à disposition de ressources humaines tant en effectif qu’en compétence,adaptée aux besoins des différentes prises en charge des patients. Il existe des ressources spécifiques internescomme des infirmières d’annonce pour la prise en charge des patients adultes ou enfants, des infirmièrescoordonnatrices des flux en consultation... L’établissement a structuré le recours à des professionnels des fonctionssupports, regroupés dans le département « interdisciplinaire de soins de support pour le patient en oncologie »(kinésithérapeute, diététicienne, psychologues, assistantes sociales…).Les formations obligatoires sont organisées et suivies de même que des formations plus spécifiques comme laradioprotection patient ou travailleur. L’organisation de la permanence des soins médicaux ou chirurgicaux (24h/24het 365J/365J) est assurée avec une liste des gardes et des astreintes médicales et paramédicales accessible parintranet de même que les numéros d’appel urgents (médecin anesthésiste réanimateur, médecin, cadre..). Lesressources documentaires sont mises à disposition des professionnels par l’intermédiaire du logiciel institutionnel. Ilest accessible aux différents professionnels avec la mise à disposition d’ordinateurs en nombre suffisant. Lesdocuments spécifiques aux différents parcours ciblés sont adaptés aux recommandations des bonnes pratiquesreconnues et /ou des différentes sociétés savantes et font l’objet de validations institutionnelles.Les locaux et les équipements sont adaptés aux besoins. Ils sont fonctionnels et font l’objet d’une maintenance parle centre hospitalier (cf. plan travaux). Il existe en particulier des chariots d’urgence dans chaque secteur, vérifiésrégulièrement, des défibrillateurs…en nombre suffisants sur chaque site. Le suivi est assuré et tracé.Les ressources documentaires ne sont pas toutes disponibles dans les secteurs d'activité. Dans la gestiondocumentaire, coexistent des documents papier et des documents informatisés. Malgré l’existence d’une procédurede maitrise documentaire permettant notamment de recenser les classeurs papiers existants et leur mise à jour, lamise à jour des classeurs et de certaines procédures dans la GED n’est pas toujours assurée en temps utile(procédure non en vigueur sur le bracelet en pédiatrie figurant toujours dans le logiciel GED). Par ailleurs, il subsistedes procédures manuscrites non datées et hors de la base documentaire.


Pour une première demande de consultation au centre hospitalier de l’institut Curie (diagnostic déjà fait ou non fait,et pathologie), les circuits organisationnels sont différents, afin de répondre aux besoins. Par exemple, pour lapathologie sénologique, l’organisation des rendez-vous de consultation est différente en fonction de l’existence ounon d’une biopsie déjà réalisée et de la palpation ou non tumorale. Les rendez-vous en radiologie peuvent ainsi êtreanticipés, permettant de raccourcir le délai de prise en charge pour le patient.Les résultats des actes de biologie externalisés sont également intégrés au système informatique et reliés audossier patient. La consultation d’anesthésie tracée est dans le dossier électronique du patient.Tous les patients pris en charge au centre hospitalier bénéficient d’un compte-rendu à chaque consultation, réalisépar le praticien qui prend en charge le patient et intégré dans le logiciel informatique. Les comptes rendus tracent àminima, l’évaluation clinique du patient, la notion de bénéfice risque ainsi que l’information délivrée au patient et lesdiverses propositions de prise en charge. Il existe un projet personnalisé de soins tracé dans les comptes rendus etconsultable. Il est remis au patient. Le consentement du patient est retrouvé dans le dossier tout comme, lesconsultations d’annonce faites par les IDE et les diverses interventions des professionnels support(kinésithérapeute, diététicienne…). Tous les patients pris en charge (nouveau patient ou à chaque besoinspécifique) font l’objet d’une RCP spécifique, dont le compte-rendu est tracé dans le dossier informatique patient. Encas de justification d’un acte opératoire, ce dernier est organisé dans des délais compatibles à une prise en chargeoptimisée.


Afin de faciliter le parcours du patient, lorsque cela est possible, plusieurs rendez-vous sont regroupés le même jour(examens para cliniques, consultations...).La préadmission est réalisée avec remise du livret d’accueil. Il existe un livret spécifique pour la pédiatrie.A l’admission du patient, une macro cible entrée électronique est renseignée par les IDE dans le dossier patientavec la précision du motif d’hospitalisation, les antécédents, a minima le poids…Un bracelet d’identification est misen place. Lors du séjour hospitalier, les différents passages médicaux en particulier sur les faits marquants justifiantdes modifications thérapeutiques sont intégrés au fil de l’eau dans le compte-rendu d’hospitalisation. Ce dernier estadressé aux correspondants médicaux, voire le patient à la sortie. Les différents secteurs d’activité mettent enœuvre les organisations pour le fonctionnement interne.Cependant, l'identification du risque suicidaire n'est pas toujours tracée dans les dossiers. Au décours desinvestigations terrain (UANP, Médecine à St Cloud, Pédiatrie et Chirurgie à Paris) et des patients traceurs (enparticulier adolescent et chirurgie parcours complexe), aucune traçabilité de l’évaluation du risque suicidaire ou del’état psychologique du patient n’a été trouvée dans les dossiers médicaux ou dans les transmissions ciblées desinfirmières.La sortie du patient est anticipée avec des infirmières coordinatrices et assistante sociale en particulier celles de laC2P2 (cellule de coordination) pour organiser les liens avec les hôpitaux de proximité, les HAD... L’organisation desconsultations de suivi a été travaillée en particulier pour la pathologie sénologique avec le réseau Gynécomédpermettant ainsi de diminuer le nombre de consultation de suivi et faciliter l’accès aux consultations pour lesnouvelles patientes.Les interfaces sont opérationnelles. La traçabilité est assurée.

C / EVALUER


L’établissement assure l’évaluation du processus avec des tableaux de bords et assure le suivi des activités(comme les délais entre l’appel et le rendez-vous de consultation, ainsi que ceux entre la consultation etl’intervention chirurgicale suivis en routine). Il existe également de nombreux indicateurs nationaux ou générés parUnicancer. Ces indicateurs sont suivis.

A / AGIR


Les actions d’amélioration mises en œuvre sont intégrées au PAQSS et articulées avec lui. Il existe des supports dediffusion électronique pour la plupart et la communication des résultats est faite lors des réunions CoDir, CME,réunions de département, réunion de cadres et réunions de service.


P

Prévoir



D

Mettre en oeuvre




C

Evaluer


A

Agir


Non défini


Défini

Maitrisé

Optimisé


L'investigation de la thématique « Dossier patient » vise à évaluer que l'établissement a défini une organisationqui garantit que le dossier, outil central de partage des informations, assure la coordination des soins. Comptetenu de la multiplicité des intervenants autour du dossier du patient et de la complexité qui en résulte, uneidentification des risques inhérents à son utilisation doit contribuer à lui assurer sa fonction d’élément clé de laqualité et de la sécurité des soins dans le cadre de prises en charge pluri professionnelles et pluridisciplinaires.Ces approches se doivent d'intégrer l'accessibilité du patient à son dossier en référence à la réglementation envigueur.



DOSSIER PATIENT


P / PRÉVOIR


Depuis 2004, l’établissement a privilégié le principe d’un dossier électronique sans papier.En 2010, suite à la fusion du Centre Hospitalier René Huguenin (St Cloud) et de l’Institut Curie (Paris), le principed’un dossier unique comprenant le dossier médical et le dossier patient a été retenu. Face à l’existence denombreuses applications différentes relatives au dossier du patient ou à des éléments du dossier patient,l’établissement a opté, en 2012, pour la création d’un seul dossier patient informatisé (portail unique) avec l’objectifd’assurer la convergence des applications ci-dessus évoquées.Le schéma directeur du système d’information 2015-2020 reprend cet objectif de convergence des outils deproduction des différents services et sites en travaillant sur « la structuration du dossier patient informatisé ».Dans son compte qualité, l’établissement a procédé à une analyse des risques en utilisant notamment les résultatsdes indicateurs nationaux relatifs à la tenue du dossier patient, ceux des indicateurs Hôpital Numérique ainsi que lesrésultats d’évaluations internes (délais d’accès au dossier, EPP sur « évaluation de la qualité du dossier infirmierinformatisé »).L’établissement a élaboré et adopté une politique du dossier médical (rédigée en mars 2016) dont les objectifsprincipaux visent à la mise en place d’un dossier patient unique, qui à terme sera informatisé et à la convergencedes différents outils métiers qui seront centralisés et consolidés au niveau du portail dossier patient.Des plans d’actions ont été arrêtés.


Après une période complexe due à la fusion ci-dessus évoquée, l'établissement a repensé son organisation pourpiloter le processus. La direction de la clientèle et du développement de l’information médicale dont la création a étéofficialisée début 2016, s’est vue confier le rôle de Comité de pilotage du dossier patient. Les rôles et responsabilitéssont identifiés et formalisés dans les fiches de poste des professionnels (fiche de mission du directeur de la directionclientèle, fiche de mission du responsable et des agents des archives).Les règles d'accès au dossier patient sont définies : habilitation des professionnels dans le respect de leur profil defonction, identification des personnes référentes pour assurer l'accès au dossier patient dans le respect des délaisdéfinis.Le déploiement du dossier patient informatisé (dossier médical, dossiers soins, prise en charge médicamenteuse)fait l’objet d’un programme prévisionnel structuré. La formation des utilisateurs fait partie du plan de déploiement dece logiciel « Dossier du patient ».L’accès du patient à son dossier et de son information quant aux droits d’accès est organisé.



Les responsables des secteurs d’activité sensibilisent les professionnels sur les risques identifiés ou sur leprocessus (actions de communication, informations régulières). Le management ou le responsable s'assure de laconformité des pratiques par rapport aux dispositions prévues. L'établissement a mené des audits de pratiques dansune EPP " évaluation de la qualité du dossier infirmier informatisé". Des actions correctives sont identifiées en casde besoin (dysfonctionnements, baisse des résultats ou indicateurs, etc.).Les professionnels participent à l’ajustement aux spécificités du service du logiciel dossier patient lors del’installation de ce dernier, en lien avec les référents médicaux ou non médicaux de ce logiciel.


Les ressources en compétences (effectifs, formation), matériel (dont locaux d'archivage et équipementsinformatiques) et documentation (accessible et actualisée sur la GED informatisée de l'établissement) sontdisponibles dans les secteurs d'activité.Des référents du logiciel « dossier du patient » ainsi que les ressources internes au service assurent les formationsdes professionnels des services.Les actions concernant les étapes du dossier (constitution, communication, archivage) font l’objet de procéduresspécifiques. Un guide «règles et procédures de tenue du dossier informatisé à l’usage de l’assistante médicale » esten cours de mise à jour.Les règles de gestion du dossier patient sont formalisées et diffusés : tutoriel de poche distribué par l’IDE référentedu déploiement du logiciel patient, guide web pour la navigation, classeur papier « music » dans chaque service.Des procédures dégradées sont rédigées et actualisées par les référents du logiciel



dossier patient en lien avec les professionnels soignants des services (des CD-Rom peuvent être édités en cas depanne totale informatique).Les locaux d’archivage sont conformes et sécurisés : un logiciel de gestion des archives est en place. Desprocédures sont en place pour l’archivage des dossiers papiers. Des serveurs redondants assurent la sécurisationde l’archivage des dossiers patients informatisés.Les patients sont informés sur leurs droits d'accès à leur dossier par différents supports (livret d'accueil, plaquetted'information, affiches, internet).


Le logiciel du dossier patient est déployé sur l’ensemble des services de l’établissement (le dernier service nonencore équipé est en cours de déploiement).Le secteur d'activité connaît et met en œuvre les organisations prévues pour le fonctionnement et le managementinternes. Cependant, les éléments constitutifs des étapes de la prise en charge du patient ne sont pas toujourstracés dans le dossier du patient en temps utile. En effet, la traçabilité du recueil de la personne de confiance n’estpas toujours retrouvée dans les dossiers patients consultés lors des différentes investigations de terrain (patientstraceurs, consultation des dossiers). De plus, l'argumentation relative aux prescriptions d'examen de laboratoiren'est pas toujours retrouvée dans les dossiers, il n'y a pas de renseignement clinique précisé et pas de double duparangon conservé. Par ailleurs, la traçabilité de l’évaluation de la douleur n’est pas systématiquement assurée àl’admission du patient ni toujours réévaluée à intervalles réguliers. Enfin, les éléments permettant le dépistage destroubles nutritionnels ne sont pas toujours tracés dans le dossier du patient à l’admission puisque, comme cela a étéconstaté lors des investigations, seul le poids est tracé dans les dossiers.Les interfaces entre secteurs sont opérationnelles.La communication du dossier entre les professionnels impliqués dans la prise en charge et avec les correspondantsexternes est assurée.Les délais définis par réglementation pour l'accès du patient à son dossier sont respectés.

C / EVALUER


L’établissement assure régulièrement l'évaluation de la gestion du dossier patient, notamment à l'aide d'indicateurs(suivi des IQSS nationaux, audit local hors protocole - tenue du dossier patient, tenue du dossier anesthésique.).Le groupe sur les transmissions ciblées et les référents assurant le déploiement et les formations régulières desnouveaux arrivants ou des professionnels déjà en place contribuent à l’évaluation de la tenue du dossier patient.

A / AGIR


Les actions d'amélioration mises en œuvre sont intégrées et articulées avec le programme d'action institutionnel.La CRU est informée des demandes de dossiers patients.Toutefois, il n'existe pas de dispositif structuré de communication des résultats et des actions auprès desprofessionnels. En dehors des retours réalisés en réunions de cadre, en CME, et de l'affichage du tableau de bordqualité 2015 dans le couloirs, à l'attention des patients et professionnel, il n'y a pas de communication formaliséedans les secteurs d'activité.



P

Prévoir



D

Mettre en oeuvre




C

Evaluer


A

Agir


Non défini


Défini

Maitrisé

Optimisé


L'évaluation de cette thématique vise à s'assurer de la mise en place et du suivi par l'établissement d'unepolitique / programme d'amélioration de la sécurtié et de la qualité de la prise en charge médicamenteuse visantla lutte contre la iatrogénie médicamenteuse, la pertinence et la continuité des traitements médicamenteux, parune approche concertée et pluridisciplinaire.



MANAGEMENT DE LA PRISE EN CHARGE MÉDICAMENTEUSE DU PATIENT


P / PRÉVOIR


La politique d'amélioration de la Qualité de la prise en charge médicamenteuse (avec des dispositions pour lespatients à risque comme les personnes âgées) est définie, formalisée et validée en CME.L'établissement a identifié et analysé ses risques à partir d'un AMDEC réalisé en 2011 et réactualisé avec laméthode ARCHIMED. Les IPAQSS, en particulier le score TDP "rédaction des prescriptions", les résultats desCREX, sont pris également en compte. Enfin, un rapport d'inspection et des audits ont alimenté la priorisation desrisques identifiés.Le CBUM signé entre l'établissement et l'ARS formalise les orientations stratégiques de l'ensemble hospitalier.L e s r i s q u e s o n t é t é h i é r a r c h i s é s d a n s l e c a d r e d e g r o u p e s d e t r a v a i l ( c a d r e s d e ss e r v i c e s / D S I / P h a r m a c i e n s / m é d e c i n s ) e n c o t a n t l a g r a v i t é e t l a c r i t i c i t é .Un programme d'action est formalisé et priorisé avec des objectifs définis. Les responsables sont identifiés, uncalendrier et le suivi sont définis. Il est présenté et validé par la CME et le COMEDIMS.


Les rôles et responsabilités sont définis. La mission de la Responsable du Management de la Qualité de la Prise enCharge Médicamenteuse est formalisée dans une lettre de mission et les pharmaciens des 2 sites engagés dans ladémarche du management de la prise en charge médicamenteuse possèdent des fiches de poste actualisées. Lescorrespondants médicaments dans les services des 2 sites ont des fiches de poste actualisées.Les plans de formation intègrent des formations aux erreurs médicamenteuses, aux 5 B et à la consommation desantibiotiques pour les internes et tout nouveau médecin.L'intégration des nouveaux arrivants est réalisée avec des journées organisées à intervalle régulier.La liste actualisée des médicaments à risque et des patients à risque (comme les enfants et les personnes âgées)de l’établissement est formalisée et validée par la CME.La permanence pharmaceutique est organisée le WE et jours fériés avec l'accès à un stock d'urgence et à uneastreinte pharmacien téléphonique centralisée pour les 2 sites pouvant aboutir à un déplacement du pharmacienpour délivrer le besoin en médicament. De manière exceptionnelle, le dépannage peut s'effectuer sur lesétablissement de l'AP/HP.Les ressources documentaires, protocoles et procédures, sont centralisées dans un système structuré de gestiondocumentaire électronique.La liste des prescripteurs habilités est établie et actualisée pour les 2 PUI par les pharmaciens gérants avec desniveaux d'habilitation différents selon le statut des médecins, les internes ayant des habilitations restreintes avecvalidation des prescriptions par le médecin senior sur certaines molécules.La déclaration des Evènements Indésirables Médicaments est organisée à partir d'un logiciel électronique. Lagestion des EI est organisée avec des CREX par service sur les 2 sites.Des outils actualisés et validés sont à disposition des professionnels comme le livret thérapeutique.L'informatisation de la prescription médicamenteuse est engagée avec le projet MUSIC en cours de déploiement.Les règles et les supports de prescription sont validés pour l'ensemble des prescripteurs.Les modalités de dispensation sont définies : sur le site de Paris, les services sont en Dispensation Nominative(DJINN) et sur St Cloud, en dispensation globale. La gestion des stupéfiants est organisée.Les péremptions sont organisées 2 fois par an par service par les préparateurs en pharmacie.L'analyse pharmaceutique a priori du traitement complet est organisée incluant le traitement personnel des patients.Le suivi de la consommation des ATB est organisé.Toutefois, la continuité du traitement médicamenteux lors de l'admission n'est pas complétement organisée. Lorsdes consultations d'anesthésie (parcours chirurgical sur les 2 sites), l'anesthésiste recueille le traitement personneldu patient qui est censé venir avec une ordonnance, comme le prévoit la procédure, ce qui n'est pas toujours le cas.En cas de doute y compris pour les patients de médecine sur l'ensemble hospitalier, aucune organisation n'estdéfinie, formalisée et mise en place concernant la recherche d'informations visant à assurer la continuité destraitements personnels des patients.



Les cadres de proximité communiquent auprès des équipes, sur la stratégie de l'établissement concernant lemédicament lors des réunions de service. Ils impulsent une démarche d’amélioration au sein de leur secteur ens'appuyant sur les correspondants médicaments de leur service.



Des CREX sont réalisées par service sur la base d’évènements indésirables déclarés par l'équipe soignante. Celle-ci participe à la définition des actions correctives et à leur mise en place.Les résultats des évaluations sont communiqués régulièrement aux professionnels lors des réunions de service.Toutefois, le programme d’actions institutionnel sur le médicament n'est pas décliné en plans d’action propres àchaque secteur. Il n'est pas retrouvé de plan d'actions formalisé et structuré avec des objectifs propres à chaquesecteur.


Les équipes soignantes et nouveaux arrivants bénéficient de formations adaptées périodiques : erreursmédicamenteuses, utilisation du matériel PCA, calcul de dose, aux 5B.Les locaux de l'Unité de Reconstitution des cytotoxiques du site de Paris sont conformes à la réglementation.Cependant, les locaux de l'Unité de Reconstitution des cytotoxiques du site de St Cloud ne sont pas, à ce jour,conformes à la réglementation. Le sas d'entrée unique ne permet pas la marche en avant. Il est encombré de frigosconservant des chimiothérapies préparées en avance et stockées pour les jours suivants. Les plafonds du sas et del'Unité ne sont pas étanches. L'air de l'URC pénètre dans le sas à chaque ouverture de la porte car il n'y a pas desurpression suffisante et la porte n'est pas étanche. Des travaux ont été réalisés et les nouveaux locaux de l'URCseront opérationnels dans 3 semaines.Les équipements utilisés pour le stockage des médicaments en PUI et dans les services sont adaptés aux besoins :armoires sécurisées sur le site de Paris, frigos avec relevés des températures et alarmes reliées aux PC de sécurité.Les procédures et protocoles validés et actualisés sont à disposition des professionnels dans la GestionDocumentaire électronique.


La permanence pharmaceutique pour besoins urgents est assurée 24h/24.Les règles de transport sont respectées : pour les stupéfiants et chimiothérapies caisses fermées et sécurisées,pour médicaments le nécessitant, caisses réfrigérées.La gestion des stocks et le rangement sont assurés, sur le site de Paris, par des armoires sécuriséesréapprovisionnées par le préparateur de la pharmacie une fois par jour. La DJINN est en place sur tous les services.Sur le site de St Cloud, les préparateurs réapprovisionnent les armoires des services quotidiennement.Les règles de stockage sont respectées. En PUI, dans les services et dans les URC, des frigos avec affichage detempérature sont installés et tous équipés d'alarmes reliées au PC de sécurité. Le bio nettoyage est réalisé avectraçabilité.La gestion des stupéfiants est assurée avec contrôles par la cadre et le pharmacien qui délivre le renouvellement(ampoules vides à restituer sur le site de St Cloud) sur la base de la traçabilité du produit administré par patient etd'une demande de renouvellement pour le service signée par la cadre et le médecin. Le stockage des stupéfiantsdans des coffres fermés avec code d'accès est effectif dans tous les services et en PUI.Les règles des bonnes pratiques en matière de préparation sont respectées dans les 2 URC.L'analyse pharmaceutique des traitements est assurée sur les 2 sites pour 100% des prescriptions, y compris letraitement personnel.L'information des patients sur le bon usage des médicaments est assurée par les infirmiers lors de l'administrationdes médicaments. Sur le site de St Cloud, une consultation pharmaceutique est réalisée par le pharmacien en casde primo prescription de chimio orale. Pour les patients repérés "fragiles" comme ayant des parcours complexes, lesinfirmiers de coordination assurent des consultations avec informations sur les traitements.Les règles d'administration, et notamment la traçabilité, sont respectées.La traçabilité informatique des approvisionnements, achats, livraisons, contrôles et bio nettoyage des armoires etfrigos est assurée.Pour les armoires du site de St Cloud non sécurisées, les médicaments à risque sont identifiés et rangés à part desautres médicaments.La réévaluation des antibiotiques entre 48 et 72 heures est effective et tracée avec un message d'alerteinformatique aux prescripteurs. La consommation des ATB est suivie avec un calcul automatisé par les pharmaciensdes 2 PUI et l'EOH. Un focus est réalisé sur les fluoroquinolone. Ce suivi est réalisé par le COMEDIMS/CLIN etprésenté en CME.

Toutefois, les modalités assurant la sécurisation de la dispensation des médicaments ne sont pas toujourseffectives. L'identification des préparations injectables n'assure pas la sécurité de la prise en chargemédicamenteuse des patients. Les infirmiers, lors de préparations d'injectables, sur les 2 sites, utilisent uneétiquette vierge sur laquelle ils écrivent le nom du patient et le nom du médicament, l'heure de l'administration. Lesmentions de la durée, débit, du prénom du patient et de la posologie n'apparaissent pas. De plus, la gestion dutraitement personnel du patient en service de chirurgie sur le site de Paris n'est pas conforme à la procédureformalisée en vigueur dans l'établissement. Il n'y a pas de copie de l'ordonnance initiale dans le dossier comme leprévoit la procédure. A plusieurs reprises, lors des investigations terrain, il a été constaté que les professionnelsutilisent les médicaments apportés par les patients pour l'administration lors de leurs séjours.


Par ailleurs, les règles de prescription et d'administration ne sont pas toujours respectées. Il n'existe pas toujours desupport unique de prescription/administration médicamenteuse dans les dossiers. Lors des patients traceurs, laprescription et l'administration n'ont pas été tracées sur un même support. Lors du patient traceur adulte, laprémédication est notée dans le dossier d'anesthésie qui n'a pas d'interface avec le logiciel de prescription. Laprescription de la prémédication n’apparaît pas et l'IDE trace son administration sur un support différent de celui dela prescription. Lors du patient traceur n°2, le collyre a été prescrit et l'ordonnance donnée aux parents (la dilatationde l’œil commençait à la maison). Cette prescription a été scannée et rattachée au dossier. L'IDE à l'entrée del'enfant a continué la dilatation et a tracé son administration en macro cible entrée sur le logiciel dossier de soins.L'administration n'a pu être réalisée sur le support de la prescription.

C / EVALUER


Des audits périodiques sur l’ensemble du circuit du médicament sont réalisés : comme la vérification de laconformité des conditions de stockage et de détention des médicaments au regard de l'arrêté du 6 avril 2011, auniveau de la pharmacie et des unités fonctionnelles en décembre 2015.Des CREX et RMM médicaments sont organisées. Le PAQSS médicament est suivi par les pharmaciens des 2 PUIpilotes du processus avec intégration des actions correctives issues des rapports inspection, des audits, CREX etrapports d'étape du CBUM. Cinq EPP sont en cours.Un rapport d'activité par PUI est formalisé chaque année et présenté en COMEDIMS.Des actions d'amélioration sont identifiées suite aux évaluations menées.

A / AGIR


Les résultats d'évaluation issus des EPP, des audits et CREX alimentent des plans d'améliorations qui sontremontés dans le PAQSS alors réactualisé (les comptes rendus sont envoyés au service Qualité et la ResponsableAssurance Qualité est présente à toutes les réunions).Les résultats d’évaluat ion et act ions d’amél iorat ion sont communiquées lors des instances :COMEDIMS/CLIN/Réunions de correspondants médicaments/réunions de cadres.


P

Prévoir



D

Mettre en oeuvre




C

Evaluer


A

Agir


Non défini


Défini

Maitrisé

Optimisé


L'évaluation de cette thématique vise à s'assurer que l'établissement a mis en place une démarche globale,collective, organisée et suivie de gestion de la qualité et des risques au bloc opératoire afin de garantir lasécurité des patients lors de la phase péri-opératoire. L'établissement doit montrer que sa démarche n'est pasliée uniquement à des actions immédiates et correctives liées à des événements indésirables, une situation decrise ou à l'actualité, mais fondée sur une approche systémique de la qualité et des risques et intégrée au projetmanagérial.



MANAGEMENT DE LA PRISE EN CHARGE DU PATIENT AU BLOCOPÉRATOIRE


P / PRÉVOIR


Le secteur des blocs opératoires du centre hospitalier de l’institut curie regroupe 2 sites depuis 2010 : celui de Pariset celui de Saint Cloud. Chaque bloc comporte deux localisations d’activité : un bloc central et un bloc externe(essentiellement pour les actes sous anesthésie locale). Actuellement, le bloc central de Paris est en travaux (plantravaux 2015-2021) et l’activité a été délocalisée au bloc externe qui vient d’être rénové.Les blocs investigués sont le bloc central (8 salles dont 4 dédiées au centre hospitalier des 4Villes adjacent au sitede St Cloud, 14 postes de SSPI dont 7 postes dédiés au CH4V) et le bloc externe de Saint Cloud (2 salles et deuxpostes de SSPI dont la moitié dédiés à l’activité du CH4V), ainsi que le bloc externe de Paris (5 salles et 8 postes deSSPI).Il existe une unité de chirurgie ambulatoire sur chaque site (10 places sur Saint Cloud et 14 places sur Paris). L’UCAde St Cloud a été investiguée.Les activités chirurgicales réalisées sont majoritairement des interventions programmées, en hospitalisationconventionnelle (admission à J0 ou non) ou en ambulatoire. Il existe une activité chirurgicale d’urgence, différée ouimmédiate. Une stratégie et des objectifs ont été définis au regard des besoins, des missions et des risques propresà l’établissement, dans le document « Stratégie et Objectifs d’amélioration de la qualité et de la maitrise des risquesdes blocs opératoires 2016- 2017 », validé par les différentes instances. Un pilotage institutionnel commun estdéfini.Une cartographie des risques a été élaborée en 2011 avec les professionnels paramédicaux et actualisée en 2015 àpartir du parcours du patient au bloc opératoire et des dysfonctionnements constatés (Fiches d’événementsindésirables, Comité de Retour d'Expérience, RMM…). Elle identifie, analyse et hiérarchise les risques. Les 5risques prioritaires retenus pour le compte qualité ont été validés par le conseil de bloc et correspondent à lasituation actuelle de l’établissement (travaux du bloc central sur Paris ou traitement EIG en RMM). Ainsi, trois des 5risques retenus correspondent aux travaux sur le site de Paris (gestion des flux, risque infectieux et risqueprofessionnel).Les risques donnent lieu à des plans d'action ou des mesures de traitement des risques. Les résultats desindicateurs sont pris en compte. Il existe un plan d'action opérationnel, validé par les instances (Comité de directionCoDir, CME et Conseil de Bloc) et articulé avec le PAQSS. Ce programme unique d’actions est priorisé au regarddes risques prioritaires


L’établissement a mis en place une organisation interne pour piloter le processus bloc opératoire. Il s’agit de la chefde département de chirurgie accompagnée de la responsable qualité gestion des risques du bloc opératoire(chirurgien avec un ETP 50% dédié), avec des lettres de mission spécifiques, membres du conseil de Bloc. Cetteinstance de pilotage mise en place, à laquelle participent la direction, le chef du département d’anesthésie, dechirurgie, la responsable qualité bloc opératoire, les cadres de santé est définie dans la charte de bloc. Il existe unecharte des blocs commune et une charte de fonctionnement de l’unité de Chirurgie Ambulatoire, actualisée ennovembre 2015.Au regard des besoins et des risques identifiés, l'établissement s'assure de l'existence des ressources humainestant en effectif qu’en compétence. Il existe un plan de formation institutionnel et un accompagnement personnalisédes nouveaux arrivants comme le cahier d’intégration IBO/IDE ou le livret d’accueil spécifique pour les IADE et untemps dédié pour l’accueil des nouveaux internes chaque semestre.Pour la prise en charge des « urgences » chirurgicales 7j/7, 365 j/365, l’établissement a mis en place plusieurslignes d’astreinte médicale et paramédicale : deux IDE à St Cloud et 1 sur Paris, une IADE sur chaque site, unmédecin anesthésiste réanimateur sur chaque site, en plus du médecin anesthésiste réanimateur de garde à l’USIde Paris et de chirurgiens de chaque spécialité sur les deux sitesL’établissement prévoit les ressources matérielles nécessaires permettant la prise en charge des patients répondantaux objectifs et aux besoins tant en matériel qu’en équipement, tout en assurant un plan de maintenance et detravaux.Les locaux sont adaptés aux activités réalisées et en cours de modification pour le site de Paris. Le programme demaintenance préventive et curative est formalisé par le service biomédical et technique. Il existe une Gestion duMatériel Assistée par Ordinateur.Les ressources documentaires, intégrant les procédures définies et formalisées, sont mises à disposition desprofessionnels dans le logiciel prévu à cet effet et il existe un parc d’ordinateurs adapté aux besoins. Les différentscircuits (conventionnel, ambulatoire, urgence) sont définis ainsi que les différentes interfaces avec lesquelles le blocopératoire est en partenariat : les laboratoires internes à l’établissement, l’EFS avec les dépôts de sang relais, leservice biomédical, les services techniques, l’EOH, les services d’hospitalisation conventionnelle ou ambulatoires…. Les autres interfaces, lorsqu’elles sont externalisées font l’objet de conventions (laboratoires d’analysebiologique et la stérilisation externalisée depuis 2008). L’échange des informations et la coordination entre lesdifférents secteurs est organisé.





Le déploiement opérationnel de la démarche institutionnelle est assuré par les cadres de bloc et les cadres desUCA. Il existe un conseil de bloc opérationnel pour chaque site (réunion tous les 15 jours actuellement sur le site deParis en raison des travaux et tous les deux mois pour le site de St Cloud) et un conseil de bloc commun annuel. Ilexiste une réunion de la commission des utilisateurs tous les 6 mois.Elles sensibilisent les professionnels sur les objectifs identifiés ou sur le processus par des actions decommunication lors des réunions de service ou par l’intermédiaire d’affichage.Les responsables de chaque secteur s'assurent de la conformité des pratiques établies dans la charte du bloc oudans la charte de l’unité de chirurgie ambulatoire, du respect des bonnes pratiques reconnues et plus globalementde l’application des procédures, protocoles et de l’ensemble des référentiels. Les dysfonctionnements ou les écartsfont l’objet de déclarations par les professionnels. Il existe des Crex spécifiques et des RMM ainsi que des EPP(patient debout par exemple) qui conduisent à la mise en place d’actions d’amélioration et font l’objet decommunications.Des évaluations des pratiques sont également menées dans les secteurs des blocs opératoires comme par exemplel’audit observationnel check list sécurité du patient au bloc opératoire en 2015 avec mise en place d’actionsd’amélioration comme la nomination d’un référent médical check list par site.


L’ensemble hospitalier de l’institut Curie met à disposition des ressources humaines en adéquation avec l’activité etconformes aux besoins. Les formations des professionnels paramédicaux et médicaux sont réalisées en interne oupar des prestataires extérieurs, participations aux congrès.Il existe plusieurs référents au sein du bloc opératoire : référent matériel, référent hygiène, médicaments…etrécemment deux référents logistiques réalisant la régulation quotidienne du programme opératoire sur le site deParis. Les ressources documentaires (recommandation de bonnes pratiques professionnelles, fiches d’interventions,procédures, protocoles, etc.) sont mises à disposition des professionnels dans le logiciel de d’établissement etaccessibles. Les ressources matérielles sont adaptées aux besoins. Les matériels nécessaires aux interventions(mise à disposition, fonctionnalité, maintenance…) sont disponibles dans les différents secteurs d’activité et géréspar les cadres des blocs. La gestion des pannes est effective et tracée.


Les différents secteurs d’activité (bloc opératoire et UCA) ont mis en œuvre les organisations prévues pour lefonctionnement interne défini dans les chartes. Les demandes d’intervention sont saisies dans les logiciels del’établissement par les secrétaires après la consultation avec le chirurgien, en fonction des vacations opératoiresattribuées aux praticiens et du délai souhaité. Il existe un temps moyen par intervention et par chirurgien intégrépour une planification optimisée.En cas de besoins spécifiques, un contact direct avec les cadres de bloc est pris. Actuellement, chaque site (StCloud et Paris) a un logiciel de planification chirurgicale différent (harmonisation des pratiques et intégration dulogiciel retenu prévu sur Paris en 2016). La consultation d’anesthésie est réalisée et tracée informatiquement. Elleest accessible dans le dossier patient. La programmation opératoire par la « cellule de programmation » à S-1 voireS-2 est actualisée à J-1. Elle est réalisée avec les cadres de blocs, un médecin anesthésiste réanimateur et unchirurgien sur St Cloud et les cadres de chirurgie, un médecin anesthésiste sur Paris. Le programme opératoireétabli, non modifiable, est consultable par les différents services d’hospitalisation ou secteurs paracliniques(radiologie, laboratoires d’anatomopathologie.). Le suivi de l’état d’avancement du programme réalisé et de lalocalisation du patient est actuellement possible électroniquement sur le site de St Cloud. La régulation quotidienneest assurée par des infirmiers régulateurs tous les jours sur Paris et l’infirmière principale ou la cadre des blocs surSt Cloud.Le patient est pris en charge dans les secteurs d’hospitalisations par les brancardiers en blanc, accompagné au blocdans le sas de transfert puis pris en charge par le brancardier en bleu ou les professionnels du bloc opératoire(vérification identité, dossier, etc.). La check-list opératoire de sécurité de l’HAS est mise en œuvresystématiquement, pour tout acte programmé ou réalisé en urgence. Elle est retrouvée dans l’ensemble desdossiers lors des investigations terrains ou des patients traceurs de chirurgie (papier ou électronique). Le CompteRendu Opératoire est réalisé systématiquement et intégré dans le dossier médical (y compris pour les actesexternes). La gestion des interfaces avec les unités d’hospitalisation est organisée avec la mise en place de fichesde liaisons en amont (informatisée ou non).La traçabilité de l’ouverture de la salle interventionnelle et de la SSPI est effective. Elle est assurée dans des cahiersdédiés à cet effet, tout comme la traçabilité de la vérification du chariot d’urgence par exemple. Elle comporte entreautres le relevé de la température et de la pression de chaque salle, le type de bio nettoyage effectué et suit lesrecommandations de bonne pratique. La traçabilité des DMI est assurée et conservée dans le dossier patient. Elleest ascendante et descendante. La traçabilité des actes est assurée informatiquement avec en particulier les topshoraires des heures d’entrée et de sortie des patients. Ils sont repris à postériori afin de permettre la mise àdisposition d’indicateurs quantitatifs


comme le TROS, le taux de débordement, le pourcentage d’interventions faites en urgence...Les interfaces avec les différents secteurs sont opérationnelles comme par exemple les prélèvements eau, air etsurface gérés par l’EOH et qui font l’objet d’un suivi régulier.Pour les patients pris en charge en ambulatoire, un appel de la veille est systématiquement effectué par l’IDE(vendredi S-1 pour le lundi) et tracé dans le dossier du patient (précisions sur heure d’entrée, documentsnécessaires, la toilette préopératoire, recherche pathologies intercurrentes…). Un score de « mise à la rue » estréalisé avant la sortie par l’IDE et tracé dans le DME, ainsi que l’appel du lendemain (appel le samedi pour lespatients pris en charge le vendredi). Les locaux de l’UCA de St Cloud viennent d’être ouverts.

C / EVALUER


L’établissement assure l’évaluation et le suivi de la mise en œuvre de sa politique à l’aide d’indicateurs nationauxIPAQSS d’indicateurs d’efficience et d’indicateurs qualitatifs :- TROS, durée moyenne d’intervention par praticien…- Taux de débordement- Pourcentage d’intervention en urgence,- nombre de Crex ou RMM, nombre de FEIUn bilan d’activité du secteur bloc opératoire est élaboré.L'évaluation périodique est réalisée et exploitée pour identifier des actions correctives.

A / AGIR


L’établissement assure l’évaluation et le suivi de la mise en œuvre des actions d’amélioration spécifiques au blocopératoire, articulées avec le programme institutionnel.Le tableau de bord ainsi que le rapport d’activité sont communiqués lors des réunions de service mais égalementmis à disposition sur Intranet et affiché.


P

Prévoir



D

Mettre en oeuvre




C

Evaluer


A

Agir


Non défini


Défini

Maitrisé

Optimisé


L'investigation de la thématique « Management de la prise en charge du patient dans les secteurs à risque »vise à évaluer que l'établissement a identifié ses activités à risque afin de développer une démarche demanagement de la qualité et de gestion des risques visant un rapport optimum bénéfice/risque pour le patient :les dispositions organisationnelles et techniques en lien avec la prise en charge du patient sont définies et misesen place, incluant les vérifications à effectuer au sein de l'équipe pluridisciplinaire concernée, lors de laréalisation des actes critiques, conformément à la réglementation et aux référentiels reconnus.La présente procédure de certification concerne cinq activités à risque : la radiothérapie, la médecine nucléaire,l'endoscopie, le secteur de naissance et la radiologie interventionnelle.



MANAGEMENT DE LA PRISE EN CHARGE DU PATIENT ENRADIOTHÉRAPIE



P / PRÉVOIR


Le département de radiothérapie dispose d’un service de Radiothérapie sur chacun des trois sites de l’institut.Chaque service comprend :-Un espace d’accueil-admissions,-Des locaux de préparation du traitement (dosimétrie),-Des locaux et équipements pour les traitements,-Secrétariats et bureaux de consultations,

Les techniques de traitements utilisées en radiothérapie externe sont :- La radiothérapie conformationnelle en 3D- l’Arcthérapie ou VMAT- La radiothérapie par stéréotaxie- La Tomothérapie- La Protonthérapie.

Les équipements sont les suivants :Sur le site de PARIS :L’unité de radiothérapie externe est dotée de :- 1 Scanner de centrage- 7 accélérateurs dont 2 permettent la mise en œuvre de la Tomothérapie- Une unité de curiethérapie à bas débit de dose doté de 2 appareils.- 5 chambres d’hospitalisation protégées et équipées sont disponibles pour la prise en charge des patients au coursde leurs traitements.

Sur le site de SAINT-CLOUD :L’unité de radiothérapie externe est dotée de :- 1 Scanner de centrage- 4 accélérateurs, dont 1 en cours de renouvellement est actuellement en travaux.- 1 unité curiethérapie à Haut Débit de Dose permettant les traitements en ambulatoire.

Sur le site d’ORSAY:- Un cyclotron permet d’émettre un faisceau de particules (protons) pour 3 salles de traitement.

Le département de radiothérapie a défini une stratégie et élaboré ses objectifs en application, au niveau national,des orientations du plan cancer, des exigences de l'ASN et de la HAS, des recommandations de l'InCA et de laSFRO. Cette stratégie prend en compte également, au niveau régional et local, le CPOM signé avec l'ARS et lesorientations de l’institut Curie dans son projet d'établissement et son projet médical incluant notamment la prise encharge des pathologies oculaires et pédiatriques dont certaines d'entre elles au niveau national.Les risques ont été identifiés, analysés, hiérarchisés et priorisés en regard, du guide ASN relatif à l'analyse desrisques en radiothérapie, de l'analyse des processus décrits pour chacun des 3 services et formalisés dans lescartographies des processus, prenant en compte l’ensemble des étapes de la prise en charge, identifiées en sous-processus (consultation, préparation, préparation et validation des plans de traitement, réalisation du traitement, findu traitement et mise en place suivi médical).Les retours des EI et ESR (via les CREX), et des réunions de service (POP) ont permis de compléter cette analyseet d'identifier les points critiques de la prise en charge.A la suite de l'identification de ces risques et de leur priorisation dans une cartographie, un plan d'actions, àl'élaboration duquel les professionnels ont été associés, est établi.Un groupe de travail est constitué pour chaque étape. Ce groupe inclut des représentants des professionnelsdirectement concernés par l’étape concernée, depuis l’accueil jusqu’à l’étape de suivi médical.Le PAQSS, et son calendrier de mise en œuvre, incluant les ressources nécessaires, les modalités de suivi et lesresponsables des différentes actions font l’objet d’une présentation et sont soumis à la validation de la direction lorsde la réunion de direction annuelle.Les risques prioritaires, intègrent le compte-qualité. Ils sont au nombre de 4.-Erreur sur le choix du modulateur d’énergie pour les traitements ophtalmologiques qui entraînerait une erreur dedose et de volume,-Retard sur les délais de prise en charge des patients liés au processus de préparation du traitement et de sesmultiples interfaces-Identito-vigilance - Erreur de patient



-Retard sur le traitement du patient par défaut de validation des images du positionnement du patient dans les délaisdéfinis Les actions d’amélioration prévues dans le compte qualité sont inscrites au PAQSS institutionnel. Elles sont soitréalisées soit en cours de mise en œuvre au moment de la visite.


Le pilotage du processus est assuré par le praticien chef du département radiothérapie. Il est accompagné danscette démarche par les praticiens responsables de chaque site, du responsable du service de radiophysique, descadres de santé et des Responsables Qualité de chaque service.Le rôles et les responsabilités des pilotes sont identifiés et formalisés dans les fiches de mission ou de poste.Les revues de Direction annuelles, les réunions de département au nombre de 4 par an avec la direction permettentl’élaboration de la démarche qualité du service.Les réunions qualité et CREX hebdomadaires ou mensuelles en présence des responsables de chaque site, desradiophysiciens, de représentants des manipulateurs, des dosimétristes et des secrétaires, associent lesprofessionnels à l’élaboration, à l’identification et à la validation des actions d’amélioration envisagées à la suite desdéclarations des EI.Les revues de direction permettent notamment de balayer les aspects relatifs aux besoins et aux moyens, de validerles actions correctives suite aux événements, de suivre les évolutions technologiques et logicielles et de détermineravec la Direction les objectifs qualité de l’année.Le manuel qualité formalise et décrit la politique du département de radiothérapieLes responsables de la radioprotection (Radiophysiciens et PCR) sont chargés d'assurer la préparation et le suivides inspections réglementaires.Le POPM est rédigé, il fait l'objet d'une révision annuelle à la demande de l'ASN.Le PORP est établi et notamment le programme des contrôles internes et externes.Le rôle et les responsabilités des professionnels sont formalisés dans les fiches de poste élaborées pour chaquecatégorie de professionnels, hors praticiens.Les effectifs alloués au service sont adaptés à l'activité et conformes aux exigences de l'ASN. L'accompagnementdes nouveaux professionnels est organisé. Un dispositif d'habilitation des manipulateurs attestant de leur niveau decompétence sur chaque poste de travail est en place.Le plan de formation des professionnels inclut le volet radioprotection et les formations généralistes et obligatoiresde l'établissement (hygiène, incendie, etc..).Le rôle et les responsabilités des professionnels sont formalisés dans les fiches de poste élaborées pour chaquecatégorie de professionnels.Le plan de formation des professionnels inclut le volet radioprotection et les formations généralistes et obligatoiresde l'établissement (hygiène, incendie, etc..).Les maintenances sont programmées à l'année ainsi que les contrôles de qualité des équipements internes etexternes en conformité avec la réglementation spécifique à la radioprotection et à l'utilisation de dispositifsmédicaux.La gestion du système documentaire est organisée. Les droits d'accès sont gérés. De même, les règles de création,modification, validation et de diffusion sont définies.Les procédures et formulaires d'enregistrement sont établis, disponibles sous un format numérique et consultablesau niveau de l'ensemble des postes de travail. Les documents sont actualisés et leur révision est prévuepériodiquement.La documentation mise à disposition couvre les champs de la discipline ainsi que les thématiques transversales dela prise en charge (contrôle d’identité, traçabilité de la douleur, hygiène, par exemple).Les processus incluant les interfaces avec les services de soins, médico-techniques, administratifs et logistiques, lescorrespondants extérieurs et les fournisseurs sont formalisés.



Dans le cadre de l'organisation du service de radiothérapie, le management du service de radiothérapie assure unecommunication auprès de l'ensemble de l'équipe, veille à la diffusion des documents et s'assure de l'appropriationpar les professionnels de la culture qualité.Les réunions trimestrielles organisées au niveau du département permettent de faire une synthèse des CREX et unpoint d’étape par rapport au plan d’action du CQ en présence de la direction de la qualité et des RAQ de chaqueservice.Les réunions de service, les réunions qualité, les CREX mensuelles sur PARIS et SAINT-CLOUD et hebdomadairessur ORSAY permettent d'aborder et d'actualiser les différents thèmes relatifs à l'organisation, l'évolution et le suivides plans d'actions.Les réunions de responsables (praticiens et cadres) sont hebdomadaires au niveau de chaque site et mensuelles auniveau du département.Ils s’assurent, avec les radiophysiciens et les responsables opérationnels de la démarche qualité, de la diffusion dela culture qualité et de la mise en œuvre des actions d'amélioration.L'actualisation des procédures associe l'ensemble des acteurs concernés qui participent activement aux


révisions des procédures.Les professionnels sont informés du suivi du PAQSS et des décisions prises suite aux CREX.Les responsables déploient les audits prévus au programme annuel, informent les professionnels des résultats deces derniers.La participation des professionnels aux CREX et aux RMM organisées dans les services partenaires est assurée.Les praticiens, les cadres de santé, les responsables radiophysiques, les RAQ et les PCR programment et animentles réunions de service. Ils rappellent aux agents l'obligation de respecter les échéances réglementaires desformations obligatoires (incendie, radioprotection travailleurs et radioprotection patient) et veillent à la réalisation desplans de formation.Les non-conformités et les événements indésirables sont déclarés et analysés en équipe en réunion CREX. Lesactions correctives envisagées alimentent le PAQSS.Les événements significatifs de radioprotection sont analysés spécifiquement et communiqués à l'ASN et à l'ARS sinécessaire dans le cadre de la réglementation spécifique en radioprotection.Les professionnels déclarants sont associés à l'analyse de ces événements. Ils sont informés des suites données àla situation vécue ou observée. Les professionnels du service de radiothérapie participent activement aux EPPdéveloppées et aux divers audits organisés par le département de Radiothérapie.- Développement des CREX- Audits de processus- Audits de pratiques


Le département de radiothérapie dispose des ressources humaines en compétence et nombre nécessaire à laréalisation de ses missions, elles sont conformes aux exigences de la réglementation.Au niveau médical, les praticiens se répartissent par groupe les différentes localisations traitées.Les délégations sont formalisées, notamment vis-à-vis des internes.Au niveau radiophysique médicale, les radiophysiciens sont répartis sur les 3 sites les délégations entre physicienset dosimétristes sont formalisées. Chaque dosimétriste dispose d’un suivi de ces compétences dans le cadre d’uneformation au long cours.Au niveau paramédical, les manipulateurs, ASH, hôtesses d'accueil et secrétaires, bénéficient de fiches de postes etdisposent des supports nécessaires à leurs activités.Les effectifs par site, par catégorie, respectent la réglementation ASN, ils sont définis, formalisés dans les tableauxdes effectifs et figurent dans le manuel qualité de chaque site.Des moyens sont disponibles pour la mise en œuvre des soins de support (médecins algologues et nutritionnistes,psychologue, sophrologue, IDE coordinatrices et assistante sociale).Les tableaux de service sont établis selon les règles de gestion définies dans le processus de management parcatégorie professionnelle et incluant le temps d'astreinte médicale.Les règles de gestion des ressources humaines sont connues des professionnels.Les règles de fonctionnement en mode dégradé sont connues.Le logiciel métier permet le suivi de tous les éléments techniques de la prise en charge tout au long de lapréparation et de la mise en œuvre du traitement, incluant les contrôles nécessaires.Le logiciel du dossier patient permet le recueil et la traçabilité de tous les éléments médicaux du dossier du patient.Ces 2 logiciels sont interfacés avec le SIH.La documentation, entièrement numérisée est accessible sur les postes informatiques, elle est complète etstructurée.Les procédures, modes opératoires et formulaires d’enregistrement sont disponibles aux postes de travail pourchacune des étapes de la prise en charge, depuis la préparation du traitement jusqu'à la consultation finale.Les pratiques professionnelles s’appuient sur des procédures actualisées et validées (réglementation, bonnespratiques) par les sociétés savantes.Les locaux sont adaptés à l’accueil du patient et conformes aux exigences réglementaires de la radioprotection.Les formations en radioprotection des travailleurs et des patients, assurées par les PCR et les radiophysiciens sontrenouvelées à échéance régulière afin de permettre le respect de la périodicité des 3 ans et 10 ans.Les professionnels participent aux sessions de formation et bénéficient du dispositif de maintien des compétences.Les installations et équipements bénéficient d’une maintenance préventive et curative assurée en interne et enexterne. Les vérifications et contrôles qualité indispensables après les interventions sont assurées par le service debiophysique.Les dosimétries réglementaires (passive et active) sont disponibles. Les professionnels sont formés à leur utilisationdans le cadre des formations radioprotection.


La planification des traitements est organisée à partir de la consultation initiale et/ou de la RCP, intégrant la prise encharge des situations de mises en traitement sans délai en fonction des fins de traitements programmées et de laplanification des traitements en cours sur les différents équipements.


La régulation des activités est organisée et formalisée au niveau de chacun des 3 sites entre les secrétariats deprogrammation, les praticiens responsables et le service de dosimétrie.Les ajustements quotidiens sont effectués en liaison avec les radiothérapeutes et les manipulateurs, ils prennent encompte les annulations de traitements, la prise en charge des urgences, les reprogrammations des patients en casde retard et les pannes éventuelles.La consultation médicale initiale est complétée si besoin par une consultation avec une IDE ou un manipulateur deradiothérapie dans le cadre du dispositif d'annonce. Si besoin, un accompagnement par l'équipe de soins de supportest assuré.L'insertion de la photo du patient dans la fiche de traitement associée à la procédure de vérification de son identitépar le code barre imprimé sur sa convocation permet de fiabiliser le contrôle de l'identité à chaque séance.Les étapes de la préparation des traitements, notamment de la dosimétrie, et de sa validation sont validéesinformatiquement. Le radiothérapeute valide le positionnement. Les contrôles de positionnement du patient et deréglages des faisceaux sont effectués à chaque séance par les manipulateurs. Toutes les informations relatives à lamise en œuvre du plan de traitement, du centrage des champs et des modalités d'irradiation ainsi qu'aux séancessont tracées sur la fiche de traitement papier et dans le logiciel métier.Les traitements sont assurés de manière à fluidifier le parcours du patient, à éviter les temps d'attente.Les comptes rendus des consultations médicales initiales, hebdomadaires intermédiaires et à l'issue du traitementsont tracées dans le dossier informatisé.La traçabilité de la douleur est assurée par les manipulateurs, 2 fois par semaine. Les transmissions soignantes sontégalement tracées dans le dossier.Sur chaque site, les physiciens réalisent les contrôles de qualité internes des accélérateurs et du scanner.Les vérifications journalières des accélérateurs sont effectuées par les manipulateurs. La traçabilité de tous cescontrôles est effective. Les contrôles de radioprotection internes sont réalisés par la PCR et les contrôles externes(radioprotection et qualité) par des organismes agréés en conformité avec la réglementation.Les EI sont signalés par les professionnels. Les ESR sont déclarés aux autorités de tutelle (ASN et ARS) dans lesdélais réglementaires. Ils font l'objet d'une analyse approfondie en CREX. Cette analyse et les actions correctivesenvisagées sont communiquées à la direction et aux tutelles.

C / EVALUER


Dans le cadre de son dispositif d'assurance-qualité, le département de radiothérapie dispose de tableaux de bord etdes indicateurs quantitatifs d’activité et qualitatifs de prise en charge (délais, nombre et types de traitements, tempsd’indisponibilité des accélérateurs, nombre et type d’EI, etc...). Différents types d'audits sont conduits, (processus,de connaissance, de pratiques, etc...). Des évaluations de pratiques sur les différentes étapes de la prise en chargesont réalisées : délais de prises en charge, préparation de dossiers, constitution du dossier, etc...Ces tableaux de bord et les résultats des évaluations sont suivis régulièrement par l'encadrement et la direction.Chaque année ces indicateurs sont présentés à l'institution lors des réunions de direction annuelles.Par ailleurs, ces informations sont communiquées aux tutelles (ARS et ASN) lors des inspections réglementaires. Lasatisfaction des patients est également recueillie et les résultats sont suivis tant au niveau des sites, du départementque de la direction.Des actions d'amélioration découlent des réunions CREX locales, des réunions de département trimestriellesorganisées avec la direction de la qualité, des résultats d'audits ou au décours des autres dispositifs d'évaluation etdu recueil des indicateurs.

A / AGIR


Les actions d'amélioration alimentent le plan d'actions d'amélioration de la qualité et le compte qualité.Ces actions font l'objet d'une discussion avec les professionnels concernés, avant leur mise en œuvre, notammentlors des réunions qualité et des CREX. Elles intègrent et complètent les plans d'actions mis en œuvre et suivis suiteaux audits de processus, aux résultats des indicateurs, aux non-conformités relevées lors de l'analyse des EI et dessuites d'inspection. Elles sont soumises à la validation de la direction qualité et des instances. Elles sont présentéesde manière globale lors des réunions de direction annuelle organisées dans le cadre de la démarche qualité enradiothérapie. Elles sont communiquées aux organismes de contrôle.Les observations formulées par l'ASN suite aux inspections et notamment les dernières en date (réalisées enOctobre 2015) ont fait l’objet de mesures correctives.



P

Prévoir



D

Mettre en oeuvre




C

Evaluer


A

Agir


Non défini


Défini

Maitrisé

Optimisé





MANAGEMENT DE LA PRISE EN CHARGE DU PATIENT EN MÉDECINENUCLÉAIRE



P / PRÉVOIR


Le service de médecine nucléaire comprend 3 unités principales :

Le secteur d'imagerie diagnostique est composé de 2 unités,La première sur le site de PARIS doté d’un TEP-TDM et d’une caméra SPECT-CT.

La seconde sur le site de SAINT-CLOUD doté de 2 Gamma-caméras dont une (SPECT-CT) et un TEP-TDM.

Le secteur de thérapie est composé de 2 lits autorisés d'hospitalisation de semaine pour les traitements nécessitantun confinement en chambre blindée, situé à SAINT-CLOUD.

Tant sur PARIS que sur SAINT-CLOUD, ces unités diagnostiques sont pourvues d’une radiopharmacie et possèdentdes locaux de stockage des produits radioactifs et ceux de stockage des déchets avant élimination après la périodede décroissance.

La stratégie pour la thématique de médecine nucléaire est définie et arrêtée dans le cadre des projets et desactivités de l’institution.Le département d’imagerie regroupe les activités d’imagerie incluant, la radiologie classique et la médecinenucléaire.Le projet du département d’imagerie datant de novembre 2013 définit la politique de ce secteur et les orientations enmatière de prise en charge des patients. Il fixe les objectifs, décline l’organisation, les moyens, la répartition desactivités, des équipements et des ressources humaines et comporte un volet qualité-risques.La politique générale de management de la qualité et de la sécurité est définie au niveau institutionnel.La politique du service de médecine nucléaire en découle, elle est formalisée dans un document récent (Avril 2016)signé par les praticiens responsables.Cette politique, validée par les instances, comprend des objectifs, précise les moyens alloués ainsi que lesindicateurs et les modalités de suivi.La cartographie des processus est en cours d'élaboration.L'analyse des risques du secteur de Médecine Nucléaire a été effectuée à partir du processus de prise en charge dupatient et des signalements d'événements indésirables analysés en réunions CREX dans le cadre de la démarchequalité du secteur.Une cartographie des risques, identifiant 53 risques, découle de ce recensement.Ces risques ont été analysés en fonction de la gravité de la fréquence. La hiérarchisation de ces risques prend encompte le niveau de maîtrise.Suite à cette hiérarchisation les risques prioritaires ont été retenus dans le compte qualité :- Défaut d’information du patient sur les conditions d’examen (à jeun, attente après injection, …)- Fuite ou extravasation du médicament radiopharmaceutique- Défaut de traçabilité des contrôles à réception- Défaut de traçabilité des contrôles de l’activimètre- Défaut/dysfonctionnement de la gestion des effluents liquides- Défaut de mise à jour régulière des protocoles de réalisation des examens- Dose administrée pas systématiquement tracée dans le compte-rendu- Défaut d’archivage numérique et erreurs d’envoi de clichés- Défaut de prescription médicale pour certains médicaments radiopharmaceutiquesL’analyse de ces risques et le plan d’actions d’amélioration qui en découle ont été validés par la direction et lesinstances concernées.Ce PAQSS décline le calendrier, identifie les responsables de chaque action et prévoit les ressources ainsi que lesmodalités de suivi.Au niveau de la réglementation en radioprotection les observations et non conformités, relevées lors des inspectionsde l'ASN font l'objet d'un programme de mise en conformité dont l'échéancier est défini sous la responsabilité desresponsables de la radioprotection (Physiciens et PCR).A ce jour, les mesures de mise en conformité concernant l’établissement ont été mises en œuvre.


Le pilotage du processus est assuré par le Chef du département d’imagerie médicale. Il est assisté par les praticiensresponsables d’unités ainsi que par les cadres de santé et les radiopharmaciens.Les responsabilités de ces responsables sont définies dans leurs fiches de postes ou lettres de missions. Leurdomaine de responsabilité est décliné dans le projet du département.Le dispositif de management qualité-risques du service de médecine nucléaire est structuré.Un organigramme est défini, les rôles et responsabilités des intervenants sont formalisés. Les circuits de



prise en charge sont identifiés.Les effectifs médicaux, paramédicaux, administratifs et techniques dévolus à cette activité correspondent auxbesoins exprimés et nécessaires.Les responsables disposent du tableau des effectifs théoriques ainsi que des moyens réels alloués par la DRH.Les équipements font l'objet de plans de maintenance et de renouvellement.L'organisation de la dosimétrie des professionnels affectés en zone réglementée est conforme à la réglementation.Les préparations des radiopharmaceutiques sont assurées par des manipulateurs en radiologie formés auxrecompositions des radiopharmaceutiques sous la surveillance des radiophamaciens.Le plan de formation comprend 3 axes prioritaires :- Les formations réglementaires, notamment pour la radioprotection et les formations incendie.- Les formations institutionnelles proposées dans le cadre des orientations du PFEC de l’institut Curie.- Les formations spécifiques liées à l'activité de médecine nucléaire sont délivrées en grande partie par lespraticiens du service de médecine nucléaire en raison de leur expertise dans ce domaine.Les réunions d'actualisation des connaissances complètent le dispositif.L'accueil des nouveaux arrivants est organisé au niveau de chaque unité, le parcours de formation desmanipulateurs, des secrétaires, des IDE et des AS se décline sur la base du processus de prise en charge.L'évaluation est réalisée par le cadre et le praticien responsable de l'activité.Sur le site de PARIS, l’organisation de l’équipe des manipulateurs est définie dans le cadre de la politique de pluri-compétences de ces professionnels mise en œuvre depuis de nombreuses années.Le tableau des compétences est suivi par l’encadrement.Sur le site de SAINT-CLOUD les manipulateurs sont affectés à l’activité de médecine Nucléaire, leurs formations surles différents postes y compris la radiopharmacie sont assurées et leur évaluation est effectuée.La démarche qualité est élaborée à partir des attendus du référentiel HAS V2010, de la réglementation spécifique àcette activité et des recommandations de la Société Française de Médecine Nucléaire.En l'absence de manuel qualité ou de charte de fonctionnement, le département d’imagerie dispose d’un documentdécrivant la politique, l’organisation, les moyens humains et matériels, le fonctionnement des différentes unitésincluant un volet qualité et les objectifs, c’est le projet du département datant de 2013 et validé par la direction et laCME.

Par ailleurs la documentation sur le site de PARIS décline tous les aspects de la prise en charge des patients, lesobligations de chaque professionnel ainsi que les ressources auxquelles il peut s’adresser si besoin.Les procédures sont élaborées et validées par les professionnels sur les bases des bonnes pratiques de ladiscipline, tant au niveau de la préparation, de l'utilisation et de l'administration des radiopharmaceutiques que desconditions de programmation, de prise en charge des patients, de réalisation des examens et du traitement deseffluents radioactifs.Ces documents qualité sont gérés en interne par les responsables médicaux et soignants, ils font actuellementl’objet d’une révision en vue d’une intégration dans le système documentaire institutionnel.Les règles de gestion de la documentation sont formalisées et diffusées pour le site de Paris. Les procédures, lesmodes opératoires et formulaires d'enregistrement, validés par les responsables (chefs de service ou cadres), sontdisponibles à partir d'un serveur et les documents accessibles après identification sur les postes informatiques.La documentation institutionnelle est accessible par intranet sur un applicatif informatique.

Le plan d'organisation de la physique médicale fixe les conditions d'application de la réglementation en matièred'exposition des patients et du personnel aux rayonnements ionisants.Les circuits et les interfaces avec le secteur d'hospitalisation et les secteurs cliniques de l'établissement et desétablissements extérieurs, ainsi qu'avec les praticiens correspondants sont identifiés.Les approvisionnements (matériels et radiopharmaceutiques) sont organisés.Les transports de patients hospitalisés sont assurés par le service de transports.Des brancardiers formés au risque de contamination et d'exposition sont identifiés.Le circuit des déchets, notamment radioactifs et d’activité de soins est organisé.La gestion des sources et le contrôle des effluents radioactifs sont assurés dans par les personnes identifiées,formées et dotées des habilitations nécessaires.Le plan pluriannuel des équipements prévoit les renouvellements des matériels et plus particulièrement lesinvestissement liés aux nouvelles autorisations d'équipement (TEP-IRM) et à l'évolution du parc des caméras.



Le management du service de médecine nucléaire organise la déclinaison de la politique institutionnelle, en objectifset plans d'actions opérationnels.


Cette déclinaison repose sur une concertation entre la direction de l'établissement et les responsables dudépartement.L'encadrement informe les équipes régulièrement. Ces réunions sont organisées par les cadres, planifiées et fontl’objet d’un compte-rendu.Les praticiens nucléaires et les radiopharmaciens s'assurent de la conformité des pratiques par rapport auxdispositions prévues (et notamment procédures, protocoles, consignes, etc.).Les réunions CREX permettent l’analyse en équipe des EI et la recherche d’actions d’amélioration.Les actions correctives identifiés sont mises en place suite à ces réunions et aux résultats des audits en cas debesoin.Ces audits sont menés par les responsables cadres, PCR, radiophysiciens, radiopharmaciens et manipulateursprincipaux.Ils portent sur le niveau de connaissance et sur le respect des procédures par les professionnels.Les professionnels participent à l'identification des actions d'amélioration et sont informés des avancées de ladémarche.Le dispositif de signalement est opérationnel. Les dysfonctionnements mineurs sont gérés en internes et lessignalements sont effectués dans le dispositif de déclaration institutionnel.En cas d'EIG, une analyse approfondie organisée, avec les professionnels du service, afin de procéder à l’analysedes causes des dysfonctionnements relatifs à la prise en charge.Les médecins nucléaires participent à de nombreuses RCP différentes ainsi qu’aux RMM organisées dans lessecteurs cliniques.La charte de fonctionnement du service de médecine nucléaire n’est pas strictement formalisée mais la structurationcomplète de la documentation formalisée sur le site de Paris et le projet du département permettent à tous lesacteurs du département d’identifier les objectifs et le fonctionnement du département et de ses différents unités. Lepersonnel rencontré par les experts au cours de leur parcours connait les priorités du service et les objectifs duprojet qualité du service de médecine nucléaire.4 EPP sont en cours sur le secteur de médecine nucléaire :- L’amélioration des contrôles qualité des médicaments radiopharmaceutiques,- L’amélioration de la réalisation des scintigraphies osseuses,- L’amélioration des prescriptions médicales et des validations pharmaceutiques des radiopharmaceutiques,- La mise en place des CREX.


Les effectifs de chaque unité affectés aux postes de travail correspondent aux besoins de l'activité des secteurs.Les effectifs sont identifiés pour chaque catégorie professionnelle au niveau des différentes unités, à savoir:Les 2 unités diagnostiques et l'unité de thérapie en liaison avec le service d’hospitalisation où sont situées les 2chambres plombées et radiopharmacies.Le système de gestion radiologique est en voie d’uniformisation. Le nouveau SIR déployé sur le site de PARIS seradéployé courant mai sur le site de SAINT-CLOUD, lequel ne dispose pas actuellement d'un logiciel de gestionadapté.Chaque radiopharmacie est équipée d'un logiciel radiopharmaceutique spécifique.Les formations réglementaires, telles que les formations incendie et formations radioprotection (patients ettravailleurs) sont suivies dans les échéances réglementaires par les personnels paramédicaux et les praticiens.Pour le secteur Radiopharmacie, des formations d'adaptation aux postes de travail pour les manipulateurs sont enplace, les règles d’habilitation, par les radiopharmaciens, aux différents postes de ce secteurs tant sur PARIS quesur SAINT-CLOUD sont formalisées et connues des intéressés.Les formations des nouveaux manipulateurs aux différents équipements utilisés et examens réalisés sont assuréesdans le cadre d’un tutorat. L’évaluation finale réalisée par le tuteur est validée par le cadre et le praticienresponsable.Les évaluations annuelles sont réalisées selon la procédure de la DRH.Des formations spécifiques à la médecine nucléaire sont planifiées chaque année, en interne et délivrées par lesmédecins du service.En cas de mise en place d’un nouvel équipement, le dispositif de formation est assuré.Les évaluations annuelles sont réalisées selon la procédure de la DRH.Les professionnels participent activement à l'élaboration et à la rédaction des mises à jour des documents.Sur le site de PARIS, les documents sont communiqués aux responsables pour être validés, enregistrés et diffuséssur la documentation du service disponible sur les postes informatiques.Les délimitations des zones réglementées sont en place au niveau des secteurs. Elles sont identifiées et affichéesde manière visible pour les patients.Les locaux de la radiopharmacie respectent le traitement de l'air, les conditions d'accès des personnels et desproduits radioactifs pour assurer la sécurité de la préparation des médicaments radiopharmaceutiques.Le transport des traitements thérapeutiques vers l'unité d'hospitalisation est assuré de manière sécurisée et dans lerespect des règles de radioprotection : container plombé, fermé et identifié sous la surveillance


d'un personnel habilité.Cependant, les ressources documentaires ne sont pas toutes disponibles dans les secteurs d'activité. Ladocumentation sur le service de médecine nucléaire de SAINT-CLOUD n'est pas totalement structurée :présence dedocuments manuscrits utilisés par certains agents, documents non datés, ne figurant pas dans la basedocumentaire utilisés par l'encadrement, présence de procédures datant de 2010 et 2011, non réactualisées etn'ayant pas de date de revalidation (sur les sites de PARIS et de SAINT-CLOUD).Par ailleurs, la configuration des locaux permet d'assurer le respect de l'intimité et la confidentialité (boxes depréparation des patients injectés).Des locaux d'attente sont disponibles dans chacun des secteurs et des espaces sont aménagés pour les enfants.Les procédures de nettoyage et de décontamination des locaux et des équipements en cas de besoins sont enplace et connues des professionnels.


En secteur de diagnostic, l'accueil des patients est réalisé par les secrétaires médicales. Chaque demanded'examen fait l'objet d'une validation par le médecin nucléaire qui rencontre systématiquement les patients avanttoute préparation et administration médicamenteuse.Les demandes sont analysées et validées par les praticiens. De manière anticipée avant l'examen, les patients sontinformés de la nécessité de l'arrêt des traitements en cours en cas de contre-indications.Les radiopharmaceutiques sont préparés sous le contrôle du radiopharmacien par les manipulateurs dans le respectde la réglementation, leur contrôle est tracé, ils sont délivrés en seringue nominative, sécurisée.Les examens et traitements sont réalisés en suivant les procédures mises à disposition aux postes de travail.La fiabilisation du contrôle de l'identité est assurée à chaque étape de la prise en charge.Les comptes rendus d’examen sont intégrés au dossier du patient et comportent le report des doses administrées.La régulation des activités est assurée de manière collégiale, elle associe praticien nucléaire, radiopharmacien,secrétaire de programmation et cadre de santé éventuellement.La planification prend en compte le type d'examen, le degré d'urgence en fonction du type et du degré d'évolution dela pathologie.En cas de retard de livraisons des radiopharmaceutiques des procédures dégradées sont mises en place, ellespermettent de limiter les reports d'examens.Les étapes à risque dans la prescription, la recomposition, la dispensation et l'administration desradiopharmaceutiques font l'objet des vérifications nécessaires (double validation). Ces vérifications sont tracées.Si besoin, les patients sont informés des précautions à prendre vis-à-vis de leur entourage pendant la périoded'atténuation de la radioactivité du traceur qui leur a été administré.Pour les patients hospitalisés, cette information est également communiquée aux équipes des services danslesquels séjournent ces patients.Les contrôles et les dysfonctionnements sont tracés régulièrement et transmis au biomédical pour ce qui leconcerne.Les livraisons, la gestion et l'utilisation des médicaments radiopharmaceutiques ainsi que l'élimination des déchetsradioactifs font l'objet des contrôles prévus par la réglementation. Ces vérifications sont tracées.Les vérifications quotidiennes (absence de radiocontamination atmosphérique et surfacique) sont réalisées ettracées.Les contrôles de radioprotection réglementaires sont réalisés par la PCR.Les contrôles de qualité internes sont mis en œuvre sous la responsabilité du radiophysicien.Les professionnels bénéficient de la dosimétrie réglementaire et des équipements de protection collectifs etindividuels. Ils procèdent aux vérifications indispensables et s'assurent de l'absence de radiocontamination en sortiede zone réglementée. Ces vérifications sont tracées.Les NRD sont recueillis et transmis à l'IRSN.Les interfaces entre secteurs sont opérationnelles.Dans le secteur d’hospitalisation :Les vérifications des doses administrées en secteur de thérapie sont effectuées par la radiopharmacie.Le traitement est alors acheminé dans l'unité d'hospitalisation dans un container, plombé identifié et sécurisé.L'accueil du patient est réalisé dans le service d'hospitalisation. La prise du traitement est effectuée.Le patient est confiné dans sa chambre pendant la durée de l'hospitalisation.L’organisation du bionettoyage et les procédures de soins permettent de limiter le risque d’exposition despersonnels. Le linge est à UU. Les procédures d’élimination des déchets sont respectées.Une scintigraphie est réalisée avant le départ du patient et un comptage de la radioactivité résiduelle est effectué.Des conseils lui sont délivrés pour éviter les risques d'exposition auprès de son entourage (enfants et femmesenceintes).


C / EVALUER


Le service de médecine nucléaire dispose d’indicateurs quantitatifs d’activité et qualitatifs de prise en charge.Le nombre de fiches de dysfonctionnement est suivi et communiqué aux responsables de pôle, de service et à ladirection qualité.Les EI sont analysés en CREX, un retour auprès de la direction qualité est assuré chaque trimestre.Des RMM sont organisées avec les services cliniques en cas d’EIG.Les ESR sont signalés à l’ASN et à l’ARS.Diverses évaluations sont menées.Des audits relatifs à des étapes précises et à risque potentiel (identification, préparation et administration desradiopharmaceutiques, vérification de l’absence de radiocontamination) sont conduits par les cadres, lesmanipulateurs principaux ou les radiopharmaciens dans le cadre de la démarche-qualité.Les niveaux d'exposition des professionnels sont suivis et analysés par le service de santé au travail.Les NRD sont recueillis et transmis à l'IRSN dans le cadre de la réglementation en radioprotection.Des actions d’amélioration sont mises en œuvre avec les professionnels du service, au regard des différentesévaluations et des projets définis.

A / AGIR


Les actions d'amélioration mises en œuvre alimentent la cartographie des risques, le compte qualité et le PAQSS.Les actions prioritaires d'ores et déjà mises en œuvre concernent les risques prioritaires identifiées dans le comptequalité et les demandes d'actions correctives suite aux inspections ASN et notamment la radioprotection despatients et des personnels en cohérence avec les rapports d’inspection de l’ASN en coordination avec les PCR etles radiophysiciens.La mise à jour et l'harmonisation du système documentaire est en cours.L'harmonisation du système d'information radiologique est en voie d'achèvement.Elles concernent, en outre, la mise en œuvre des actions d'amélioration identifiées dans les EPP menées dans lesecteur de médecine nucléaire lesquelles sont:- L’amélioration de la réalisation des scintigraphies osseuses,- L'amélioration des contrôles qualité des radiopharmaceutiques,- L’amélioration des prescriptions médicales et des validations pharmaceutiques des radiopharmaceutiques,- La mise en place des CREX.Ces actions font l'objet d'une communication auprès des professionnels du service et des personnels concernés del'Institut CURIE.


P

Prévoir



D

Mettre en oeuvre




C

Evaluer


A

Agir


Non défini


Défini

Maitrisé

Optimisé





MANAGEMENT DE LA PRISE EN CHARGE DU PATIENT EN IMAGERIEINTERVENTIONNELLE



P / PRÉVOIR


Au niveau de l’institut Curie, l’imagerie interventionnelle se décline sur 2 secteurs répartis comme suit :

La radiologie interventionnelle Site de PARIS :Réalisation des actes sur le secteur de Sénologie (Macrobiopsie et stéréotaxie)Réalisation des actes de ponctions biopsie, radiofréquences sous contrôle TDM

La radiologie interventionnelle site de SAINT-CLOUD :Réalisation des actes sur le secteur de Sénologie (Macrobiopsie et stéréotaxie)Réalisation d’actes de ponctions biopsie sous contrôle TDM

Chaque secteur dispose d’un scanner utilisé tant pour le diagnostic que pour les actes interventionnelsessentiellement diagnostiques (ponctions biopsie) et dispose également d’une salle de sénologie interventionnelle(macro-biopsie par stéréotaxie).Chaque secteur dispose en outre de salles aménagées pour les biopsies sous guidage échographique.

La stratégie en matière d’activité interventionnelle utilisant les rayonnements ionisants est arrêtée au niveau del’institut Curie. Elle est formalisée dans le projet d’établissement 2015-2020 pour ces activités spécifiques dans lecadre du développement des activités innovantes.

La politique de management de la qualité et de la sécurité des secteurs interventionnels découle de la politiqueinstitutionnelle. Le projet du département d’imagerie datant de novembre 2013 comporte un volet qualité.L'identification, l'analyse et la hiérarchisation des processus à risques (processus interventionnels, supports, etc...),a été faite en concertation avec les professionnels concernés selon une méthodologie basée sur l’identification desrisques rencontrés à posteriori et tout particulièrement en fonction des signalements des événements indésirables.En plus de la criticité des risques, la notion de maîtrise du risque a été intégrée.Trois risques prioritaires ont été identifiés au niveau des 2 secteurs d'imagerie interventionnelle.-Estimation insuffisante de l'état général d'un patient avant geste interventionnel à risque modéré ou élevé;-Non-détection d’une complication post-interventionnelle en cours ou au décours d’une hospitalisation;-Non-information du médecin référent d’un résultat de prélèvement en sénologie interventionnelle.

Un programme d’actions découle de cette analyse et alimente le Compte qualité. Le CQ et le PAQSS ont été validéspar les instances.Les plans d’action ont été établis avec un échéancier et les responsables des actions sont nommés. Le calendrierde mise en œuvre est défini et respecté. Les modalités de suivi sont déterminées.Le risque relatif à l'utilisation des rayonnements ionisants est placé sous la responsabilité du service deradiophysique (Service de Médecine Physique et Radioprotection). Il regroupe les radiophysiciens et les PCR.Le calendrier relatif à la mise en œuvre des observations et demandes d'actions de mise en conformité, formuléespar les inspecteurs, suite aux diverses inspections ASN est suivi. Il fait l'objet d'une présentation aux instancesconcernées.


Le pilotage de la thématique est assuré par le praticien chef de département IMAGERIE, assisté au niveau dechaque site par les responsables de ces unités (praticiens et cadres de santé).Tous ces responsables ont reçu des lettres de missions précisant leur rôle et leurs responsabilités.

Un organigramme est défini, les rôles et responsabilités des intervenants sont formalisés dans leurs fiches de poste.Les circuits de prise en charge sont identifiés tant pour l'activité programmée que pour les interventionsnon–programmées.

Le POPM et le PORP sont définis et mis en œuvre sous la conduite des responsables de la radioprotection.L'organisation de la surveillance dosimétrique des professionnels affectés en zone réglementée est conforme à laréglementation.Le département d’imagerie dispose d’un document décrivant la politique, l’organisation, les moyens humains etmatériels, le fonctionnement des différentes unités incluant un volet qualité et les objectifs ; c’est le projet dudépartement datant de Novembre 2013.



Par ailleurs la documentation sur le site de Paris décline tous les aspects de la prise en charge des patients, lesobligations de chaque professionnel ainsi que les ressources auxquelles il peut s’adresser si besoin. L’organisation,les ressources humaines et matérielles allouées, les modalités de programmation et de régulation des activités, lagestion des principaux risques ainsi que la surveillance des vigilances.

Les actes réalisés sur les patients à risque sont réalisés sur le site de Paris en raison de la proximité du service deSoins Intensifs.Les points critiques du processus de prise en charge du patient, la maîtrise des équipements utilisés, lescompétences indispensables sont identifiés.Les ressources humaines nécessaires sont identifiées en fonction des besoins, des risques spécifiques, de laréglementation et de l'organisation définie.Les praticiens se répartissent les différents actes interventionnels.Les manipulateurs du site de PARIS disposent d’une gestion de leurs compétences qui détermine sur quels posteset sur quels types d’explorations ces professionnels peuvent être affectés et intervenir tant en secteurinterventionnel qu'en secteur de diagnostic.Les modalités d'intégration des nouveaux arrivants (médicaux et non médicaux) et d'appropriation desconnaissances s'effectuent par compagnonnage sur la base du processus de prise en charge du patient.Ce parcours s'appuie sur les nombreuses fiches de poste disponibles sur le site de Paris. Une évaluation est prévueen fin de parcours, réalisée par le tuteur, elle est soumise à validation par le cadre et le praticien responsable.Le plan de formation comprend :- Les formations réglementaires, notamment pour la radioprotection et les formations incendie.- Les formations institutionnelles (Respect des règles d'identitovigilance ou de prévention de l'infection, etc...) sontproposées dans le cadre des orientations du plan de formation.– Les formations spécifiques liées à l'activité de radiologie et de sénologie interventionnelles organisées et délivréessont essentiellement délivrées en interne par les praticiens et les manipulateurs référents ou principaux.Des réunions d'actualisation des connaissances complètent le dispositif.Le nombre et le type des équipements font l'objet d'un plan de maintenance et de renouvellement.Un projet de scanner interventionnel sera opérationnel à la fin de 2016, il permettra le développement des actesinterventionnels lourds (traitements par radiofréquences, cryo-ablations, notamment) dans un environnement avecun traitement de l’air adapté à ces activités.Les approvisionnements en DMI et DMS sont organisés avec la PUI.

Les dispositifs de protection individuels et collectifs sont prévus et déployés dans les secteurs.Les procédures sont élaborées et validées par les professionnels du service sur les bases des bonnes pratiques dela discipline, tant au niveau de la préparation des investigations, de l'utilisation des DMI, des conditions deprogrammation, de prise en charge des patients, de réalisation des examens et des modalités de suivi du patient.La documentation institutionnelle est disponible au niveau des secteurs. La documentation spécifique est disponibledans la GED du département d’imagerie sur le site de PARIS.La documentation relative aux procédures institutionnelles (hygiène, identification, etc… ) est disponible sur lesordinateurs des services accessibles aux personnels à partir d'une identification personnelle.La documentation du site de SAINT-CLOUD n’est pas aussi structurée. Il persiste de nombreux documents papier.La documentation est en cours de révision pour migrer vers le système documentaire institutionnel.Le système de gestion radiologique est en voie d’uniformisation. Le nouveau SIR déployé sur le site de Paris seradéployé courant mai sur le site de SAINT-CLOUD.Les modalités de prise en charge sont définies pour chaque secteur, consultation préalable si besoin pour lespatients externes et après concertation pluridisciplinaire dans la majorité des cas pour les patients hospitalisés.Dans le cadre du CQ une RCP ou une consultation spécialisée est organisée pour sécuriser les modalitésd’organisation des prises en charge des patients adressés par les centres ou praticiens extérieurs.Les transports des patients entre les secteurs d'activité internes sont organisés.La prise en charge est organisée à partir du secteur de consultation (sénologie) ou d'hospitalisation selon l’originedu patient,Des lits sont identifiés dans le secteur ambulatoire pour l'accueil des patients programmés.Les interfaces sont identifiées que ce soit avec les services demandeurs, les établissements et praticienscorrespondants extérieurs ainsi que les services administratifs et logistiques ainsi que les fournisseurs.



Les responsables (cadres et praticiens) des secteurs de radiologie interventionnelle organisent la déclinaison de ladémarche institutionnelle, en objectifs et plans d'action opérationnels.Cette déclinaison repose sur une information au sein de l’ensemble du département, au sein de chaque


unité de radiologie interventionnelle et de sénologie interventionnelle avec la participation des acteurs.L'information est déployée au cours des réunions organisées par l'encadrement paramédical et médical.Les professionnels sont associés par les cadres et les manipulateurs principaux à l'identification des risquesrencontrés et à la recherche d'actions correctives au cours des réunions CREX organisées mensuellement.La démarche qualité est communiquée aux professionnels des secteurs.La charte de fonctionnement du service d'imagerie médicale n’est pas strictement formalisée mais la structurationcomplète de la documentation formalisée sur le site de Paris et le projet du département permettent à tous lesacteurs du département d’identifier les objectifs et le fonctionnement du département et de ses différents unités.La dynamique de ce secteur et la sensibilisation des acteurs favorise le signalement des événements indésirables.Les modalités de déclarations (EI et ESR) sont définies, font l'objet de rappel par les cadres de santé et sontconnues des professionnels.Les praticiens participent à de nombreuses RCP.En raison des CREX, il n'y a pas de RMM en propre sur ces secteurs, les praticiens essentiellement et les cadres sibesoin participent aux RMM des secteurs cliniques au cours desquels les incidents survenus dans les secteursinterventionnels sont analysés.Les cadres de santé s'assurent de la conformité des pratiques par rapport aux dispositions prévues (et notammentprocédures, protocoles, consignes, etc.).De nombreux audits et contrôles sont mis en œuvre par les cadres et les manipulateurs principaux :- Règles d'identification- Respect des règles d’hygiène et de préparation des locaux.- Chariots d'urgences, etc…Ils sont suivis d'actions correctives si besoin.Les modalités d'application des règles de radioprotection du personnel et des patients font l'objet de rappel par lesresponsables de service et par les PCR et les radiophysiciens notamment lors des formations réglementaires.


Les ressources en compétences médicales et paramédicales sont disponibles dans les secteurs.Chaque cadre dispose d’un tableau des effectifs.Sur le site de Paris les cadres disposent d’une grille des compétences des manipulateurs qui détermine les activitéset les postes sur lesquels ces professionnels peuvent intervenir (imagerie diagnostique, thérapeutique, médecinenucléaire et gestionnaire PACS) .Sur le site de SAINT-CLOUD, les manipulateurs interviennent sur les postes sur lesquels ils sont formés tant endiagnostic qu’en interventionnel.Les procédures interventionnelles se déroulent uniquement de jour et majoritairement sur programmation.Les professionnels tant médicaux que paramédicaux n’interviennent que sur les actes pour lesquels ils possèdentles compétences nécessaires et la pratique validées par les responsables.Les professionnels bénéficient de la dosimétrie réglementaire et des équipements de protection collectifs etindividuels.

Les vacations interventionnelles sont identifiées sur les scanners. A raison de 2 vacations hebdomadaires sur le sitede PARIS et 1 vacation le vendredi sur le Site de SAINT-CLOUD.

Les vacations sont organisées dans les secteurs de sénologie, en liaison avec les unités de consultation dans lecadre du parcours de prise en charge de la prise en charge du cancer du sein.

Les nouveaux arrivants sont formés et tutorés sur la base du processus de prise en charge du patient.

Des formations permettant l'actualisation des connaissances sont dispensées au sein des services, en adéquationavec les spécificités de ces secteurs et les fiches de postes et des grilles de compétences.Les personnels bénéficient des formations obligatoires incendie, urgences vitales et radioprotection comme leprévoit la réglementation.Les salles sont équipées à chaque intervention avec le matériel spécifique dédié et notamment les DMS et DMI.La documentation est disponible soit sous format papier soit dématérialisée (SAINT-CLOUD) et au formatdématérialisé sur la GED spécifique sur le site de Paris.Les procédures d'examens et d'interventions, incluant les règles d'hygiène, sont connues des professionnels.Les professionnels sont formés aux règles d'optimisation des doses de rayonnements ionisants.Ces règles sont formalisées dans les procédures conformément à la réglementation en radioprotection.La procédure prévoit qu’en cas de dose délivrée dépassant la dose prévue pour l’acte considéré est analysée parles radiophysiciens.Les modalités de déclaration des EI et des ESR sont déterminées et connues des différents intervenants.Les équipements individuels de protection disponibles sont adaptés à l'activité.


La radioprotection est également assurée par des équipements de protection collectifs réglementaires.Les modalités de vérification des équipements sont élaborées en concertation avec le service biomédical et lesmaintenances préventives sont planifiées de manière anticipée.Les interventions de maintenance préventive ou curative des prestataires sur les machines font l’objet d’un suivi parle cadre et par le service biomédical.Les contrôles internes réglementaires de radioprotection et les contrôles de qualité sont assurés et suivis au niveaudu groupement et en central.Des procédures d'entretien des salles d’examens interventionnels et des locaux sont disponibles.Des procédures de préparation cutanée de l'opéré sont disponibles ainsi que des supports d'ouverture de salle pourchaque catégorie professionnelle.


Chaque demande d'examen fait l'objet d'une validation par le praticien opérateur ou à l'issue d'une RCP.La fiabilisation du contrôle de l'identité est assurée à chaque étape de la prise en charge.Les dispositifs médicaux implantables sont délivrées par la PUI et leur traçabilité est assurée.Les investigations et actes thérapeutiques sont réalisés selon les procédures décrites pour chacun des secteursconcernés. Elles sont connues des professionnels et disponibles au format papier et/ou format numérique.Les circuits sont identifiés de même que les dispositions spécifiques relatives à l'accueil et à la prise en charge despatients.Dans chaque secteur la programmation est établie et validée de façon hebdomadaire. La régulation journalière del'activité et la prise en charge des examens non-programmés est assurée par le praticien en charge de la vacationen lien avec le cadre du secteur et le secrétariat de programmation.La traçabilité des médicaments injectés, des DMS et éventuellement des DMI utilisés lors des actes est assurée.Les fiches de liaison incluant les transmissions paramédicales sont remplies et communiquées.Les comptes rendus des investigations sont intégrés dans le système d'information radiologique et dans le dossierdu patient, les doses délivrées y sont mentionnées.En raison des actes réalisés (majoritairement de niveau I, ponctions biopsie, drainages et de quelques actes deniveau II, traitements par radiofréquence, de la classification des actes d’imagerie interventionnelle de la FRI) lacheck-list HAS Radiologie interventionnelle est en cours d'adaptation aux interventions réalisées. Elle seraprochainement déployée (juin 2016) comme le prévoit un des axes d’amélioration du CQ en raison de la perspectivede développement de ces actes interventionnels de niveau II et du projet de Scanner interventionnel.Les délimitations des zones réglementées sont en place.Les pratiques professionnelles médicales en matière d'optimisation des doses de rayonnements sont appliquéescomme en témoignent les analyses de doses effectuées par les radiophysiciens.Les NRI et NRD (niveaux de référence interventionnels) sont recueillis à la demande de l'ASN.Les procédures d'hygiène relatives notamment aux règles de préparation cutanée des patients sont mises enœuvre.

C / EVALUER


Les secteurs interventionnels de radiologie et de sénologie disposent d’indicateurs quantitatifs d’activité et qualitatifsde prise en charge.Le recueil de ces indicateurs est assuré au niveau du département.Ces indicateurs sont transmis et suivis au niveau de la direction.Le nombre de signalements d'événements indésirables est suivi, les comptes rendus des réunions CREX sonttransmis la direction de la qualité.Les événements significatifs de radioprotection déclarés auprès de l'ASN sont suivis par l'équipe de radioprotection.Dans le cadre de la politique d’EPP, les praticiens participent aux RMM avec les secteurs cliniques en cas d'EIG.Les niveaux d'exposition des professionnels sont suivis et analysés par le service de santé au travail.Les relevés des doses de rayonnements sont effectués par les manipulateurs et analysés par les radiophysicienspour les procédures à fort risque d’exposition. Les NRI sont recueillis et transmis à l'IRSN dans le cadre de la réglementation en radioprotection.Des audits et des contrôles sont réalisés, ils concernent notamment :- les vérifications des chariots d'urgences;- Le respect des règles de radioprotection;- La vérification du bionettoyage;- Le respect des règles de traçabilité.Des actions d’amélioration sont mises en œuvre avec les professionnels du service, au regard des différentesévaluations et des projets définis.


A / AGIR


Les actions d'amélioration définies alimentent le PAQSS et le compte qualité. Les actions prioritaires d'ores et déjàmises en œuvre concernent les risques identifiés dans le compte qualité et les demandes d'actions correctives suiteaux inspections ASN.Elles concernent :- la participation systématique des radiologues aux RCP;.- le suivi du patient en ambulatoire;- la mise en œuvre des CREX;- formaliser la conduite à tenir pour le rendu des résultats en sénologie.

Elles concernent également les actions correctives identifiées lors des réunions CREX.

D’autres sont en cours de mise en œuvre et concernent :- L’harmonisation de la documentation- Le déploiement de la check-list HAS

Ces actions font l'objet d'une communication auprès des professionnels des secteurs et des personnels concernésde l'institut CURIE lors de réunions d'information ou de service en particulier.


P

Prévoir



D

Mettre en oeuvre




C

Evaluer


A

Agir


Non défini


Défini

Maitrisé

Optimisé





MANAGEMENT DE LA PRISE EN CHARGE DU PATIENT EN ENDOSCOPIE


P / PRÉVOIR


L'établissement réalise des endoscopies sur les 2 sites.Sur le site de Paris, fibroscopies, endoscopies et écho-endoscopies sous Anesthésie Générale (AG) au blocopératoire. Dans une salle équipée dans un service, sont réalisées les cystoscopies et les bronchoscopies sousanesthésie locale.Des bronchoscopies peuvent être réalisées en Unité de Soins Intensifs (intubations difficiles).Sur le site de St Cloud, les fibroscopies et endoscopies sous AG sont réalisées au bloc opératoire. Lesnasofibroscopies sont réalisées en secteur de consultation ORL.Le pilotage du processus endoscopie est commun aux 2 sites et est assuré par le médecin gastro-entérologue, chefde service.L'établissement a établi une cartographie des risques liée à l'endoscopie à partir des risques infectieux identifiés enlien avec l'EOH et des risques médicaux liés à la prise en charge des patients spécifiques en cancérologie.Les risques ont été analysés et hiérarchisés par fréquence/gravité avec les professionnels concernés : gastro-entérologue, cadre hygiéniste, cadres bloc opératoire, ingénieur bio hygiéniste.Un programme d'action formalisé et priorisé est défini avec des actions préventives et de surveillance. Lesresponsables des actions sont identifiés, des échéances sont définies. Le programme est suivi par le "groupeendoscopie" (gastro-entérologue, cadre hygiéniste, cadres bloc opératoire des 2 sites, ingénieur bio hygiéniste). Ilest validé par le CLIN et la CME.Les actions du PAQSS et leur suivi sont toutes intégrées dans le Compte Qualité.


Les missions du pilote identifié, médecin gastro-entérologue, sont formalisées dans une lettre de mission.Les formations sont prévues et organisées au regard des besoins spécifiques de l'endoscopie (journées régionaleset nationales de l'endoscopie...) pour les médecins /IDE/AS/ASH qui participent à cette activité.L'accès à la Gestion documentaire électronique (intégrant protocoles et procédures) est organisée.Une Charte de fonctionnement de l'endoscopie est formalisée détaillant les circuits de prise en charge des patients,les circuits des endoscopes avec les responsabilités définies de l'EOH pour l'hygiène et la désinfection et descadres du bloc pour les prises en charge. Le traitement des dysfonctionnements est organisé.Les contrôles air/eau/surfaces, sur les 2 sites et sur tous les lieux où sont réalisés les actes d'endoscopie, sontorganisés par l'EOH selon un programme annuel défini.Les achats de matériel sont organisés institutionnellement avec l'avis de l'EOH et du médecin pilote en lien avec leprojet médical et les besoins identifiés.La maintenance curative et préventive est organisée avec l'ingénieur biomédical.La coordination des différents professionnels et l'échange des informations est organisée à partir du dossier patient(logiciel anesthésiste, dossier de soins) avec fiche de liaison entre services.Les circuits propres/sales entre les différents lieux de réalisation des actes et les lieux de lavage /désinfection desappareils sont définis. Les vérifications à réaliser (matériel, acte d'endoscopie et contrôles) sont organisées.L'activité d'endoscopie est intégrée, sur les 2 sites, aux blocs opératoires. Les règles relatives à la régulation del'activité, le suivi et les traitement des dysfonctionnements sont définies et intégrées dans les Chartes de Bloc.La démarche Qualité repose sur des protocoles et procédures identiques pour les 2 sites qui sont actualisés. Ilsassurent la sécurité de la prise en charge du patient comme par exemple l'organisation prévue en cas decomplication grave de l'acte d'endoscopie.



Le personnel dédié à cette activité est mobilisé par le biais des réunions de service bloc avec des items spécifiquesendoscopie.Le programme d'action institutionnel est décliné pour chaque site.Les objectifs de chaque site sont revus à périodicité régulière (environ 1 fois par mois) par le "groupe endoscopie"enrichi du personnel dédié (IDE et AS/ASH affectées au lavage/désinfection).Un staff pluridisciplinaire hebdomadaire par Visio conférence se réunit entre les 2 sites pour travailler sur les casdifficiles.



Des audits sont régulièrement réalisés par l'EOH avec communication des résultats aux professionnels. Les actionscorrectives sont décidées avec le personnel dédié. Une EPP est en cours (Amélioration des pratiques dedésinfection des endoscopes). Des RMM sont mises en oeuvre.


Sur les 2 sites, une équipe formée aux spécificités (lavage et désinfection des endoscopes, connaissance par lesIDE de l'utilisation du matériel) est dédiée à l'activité.Les pratiques professionnelles sont fondées sur des procédures qualité et protocoles spécifiques revus à périodicitérégulière et réactualisés. Ils sont accessibles dans le logiciel de Gestion Documentaire.Le matériel nécessaire à l'activité est disponible et complètement adapté à l'activité : soluscope sur le site de StCloud, armoire de stockage sur le site de Paris, chariots de rangement et de transports des appareils propres etsales sur les 2 sites, des appareils à usage unique pour les besoins en intubation difficile en USI (Unité de SoinsIntensifs) sur le site de Paris.Les locaux de lavage et désinfection des endoscopes sont conformes, sur les 2 sites, permettant la marche enavant, avec extraction d'air.Le matériel de protection des salariés, tabliers et lunettes, est à disposition sur les 3 sites de lavage/désinfection desendoscopes.


Les circuits définis propres/sales entre les différents lieux de réalisation des actes et les zones delavage/désinfection, sont respectés.Les contrôles air/eau/endoscopes sont réalisés par le personnel formé sur le site de St Cloud et par un technicienbio hygiéniste sur le site de Paris. Les séquestrations éventuelles d'appareils (sur la base de résultats nonconformes) sont assurées et tracées ainsi que le suivi réalisé et tracé.Les protocoles de lavage/désinfection sont respectés : puces intégrées dans les appareils permettant un lieninformatique dès que l'endoscope est mis dans le premier bac de trempage. Ce lien est bloquant si le temps dechaque étape n'est pas respecté. La traçabilité du respect des différents temps de lavage/désinfection est assuréepar le même lien informatique. Sur le site de St Cloud, la traçabilité du lavage par le soluscope est assurée.Un cahier reprend quotidiennement la totalité des actes réalisés avec l'étiquette patient et la traçabilité desdifférentes opérations de lavage de l'appareil utilisé, ce sur les 3 sites de lavage/désinfection.La check list endoscopie est réalisée et tracée.Le personnel respecte les consignes de prévention des risques professionnels en portant le matériel adapté :lunettes et tabliers.La traçabilité du risque Creutzwelt-Jacob est réalisée.Le traitement des dysfonctionnements est réalisé par le groupe endoscopie une fois par mois.

C / EVALUER


Le processus est évalué périodiquement par le biais d'audits (comme celui du GREPHH de janvier 2015) réalisé parl'EOH. Les RMM "endoscopie" sont incluses dans les RMM bloc opératoire.Une EPP Amélioration des pratiques de désinfection des endoscopes est en cours.Les actions d’amélioration sont définies à partir des résultats d'évaluation de l'EPP, des audits réalisés par l'EOH etles indicateurs benchmarking avec d'autres Centres de Lutte contre le Cancer.

A / AGIR


Les actions d'amélioration définies sont mises en œuvre. Ces actions viennent abonder le PAQSS qui estréactualisé (les Comptes rendus des réunions sont envoyés au service Qualité et/ou l'ingénieur Qualité en chargedu processus, est présente aux réunions). Les résultats sont communiqués aux instances : CLIN/CME/réunions decadres/réunions de service.


Documents

RAPPORT DE CERTIFICATION INSTITUT CURIE SECTION MÉDICALE€¦ · section mÉdicale 26, rue d'ulm 75005 paris dÉcembre 2016. sommaire introduction 2 1. les objectifs de la certification