REF 43 712 A Gélose Granada™ (GRAN) IVD …muller.ch.free.fr/bts-abm/images/documents/microbiologie2/cidshb.pdf · bioMérieux SA Français - 1 REF 43 712 13979 A - fr - 2007/11

bioMérieux SA Français - 1

REF 43 712 13979 A - fr - 2007/11

Gélose Granada™ (GRAN)Milieu sélectif pour le dépistage et identification des streptocoques du groupe B (S. agalactiae)

INTRODUCTION ET OBJET DU TEST La gélose Granada™ est un milieu sélectif utilisé pour la détection et l’identification directe de Streptococcus agalactiae chez les femmes enceintes et chez les nouveaux nés à partir de prélèvements d’origine clinique (1, 2, 3 et 4). Le milieu a été décrit par le Dr De La Rosa et al .Il a été développé selon les premiers travaux de A.K.M.S. Islam (8) et du Dr de la Rosa (9 , 10).

Les S. agalactiae sont responsables d’infections graves chez le nouveau né (méningite). Leur détection est particulièrement importante pour la prévention, le traitement et le suivi des infections.

PRINCIPELe milieu Granada est basé sur la formule originale décrite par le Dr De La Rosa :- La gélose Granada est constituée d’une base nutritive

associant différentes peptones, du pyruvate et du glucose.

- la présence de méthotrexate, de sérum de cheval et d’amidon permet la production d’un pigment orange à rouge spécifique des colonies de streptocoques du groupe B hémolytiques (5).

- Le mélange d'antibiotiques inhibe la plupart des bactéries gram négatif et des levures .

PRÉSENTATION

Milieux prêts à l’emploi REF 43 712 Coffret de 2 x10 boîtes (90 mm)

GRAN * * imprimé sur chaque boîte

COMPOSITION Formule théorique. Ce milieu peut être ajusté et/ou supplémenté en fonction des critères de performances imposés: Peptones animales (bovin ou porcin).................................................22 g Amidon ..............................................................................................10 g Glucose ............................................................................................2,5 g Méthotrexate.....................................................................................5 mg Pyruvate .............................................................................................1 g Magnésium sulfate............................................................................0,2 g Tampons ........................................................................................19,5 g Mélange sélectif ..........................................................................17,2 mg Sérum de cheval.............................................................................. 10 ml Agar...................................................................................................15 g Eau purifiée ..........................................................................................1 l

pH 7,4

MATERIELS NECESSAIRES MAIS NON FOURNIS

Matériel :• Générateurs d’atmosphère anaérobie • Etuve bactériologique

Ou• Enceintes thermorégulées à atmosphère contrôlée en

anaérobie.

REACTIF COMPLEMENTAIRE: • Bouillon d’enrichissement Todd Hewitt + antibiotiques

(Réf. 42 116) PRECAUTIONS D’UTILISATION

• Pour diagnostic in vitro uniquement • Pour usage professionnel uniquement. • Ce coffret contient des composants d'origine animale.

La maîtrise de l'origine et/ou de l'état sanitaire des animaux ne pouvant garantir de façon absolue que ces produits ne contiennent aucun agent pathogène transmissible, il est recommandé de les manipuler avec les précautions d'usage relatives aux produits potentiellement infectieux (ne pas ingérer; ne pas inhaler).

• Les prélèvements, cultures bactériennes et produits ensemencés doivent être considérés comme potentiellement infectieux et doivent être manipulés de façon appropriée. Les techniques aseptiques et les précautions usuelles de manipulation pour le groupe bactérien étudié doivent être respectées tout au long de la manipulation; se référer à "CLSI® M29-A, Protection of Laboratory Workers From occupationally Acquired Infections; Approved Guideline – Révision en vigueur". Pour informations complémentaires sur les précautions de manipulation, se référer à "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories – CDC/NIH - Dernière édition ", ou à la réglementation en vigueur dans le pays d'utilisation.

• Ne pas utiliser les réactifs après la date de péremption.

• Ne pas utiliser les réactifs dont l’emballage est détérioré.

• Ne pas utiliser des boites contaminées ou exsudées. • L'interprétation des résultats du test doit être faite en

tenant compte du contexte clinique, de l'origine du prélèvement, des aspects macro et microscopiques et éventuellement des résultats d'autres tests.

• L’utilisation du milieu peut être délicate pour les personnes ayant des difficultés d’appréciation des couleurs.

• Les performances présentées ont été obtenues avec la méthodologie et la température d'incubation indiquées dans cette notice. Toute déviation de méthodologie peut modifier les résultats

CONDITIONS DE STOCKAGE • Les boîtes se conservent entre 2°C et 8°C dans leur

coffret jusqu’à la date de péremption.• La durée de conservation des boîtes hors du coffret,

en sachet cellophane, est de 2 semaines à 2-8°C.

ECHANTILLONS Les échantillons sont constitués de prélèvements d’origine anovaginale et urinaire chez la femme enceinte ou liquides gastriques ingérés du nouveau né. Ils sont directement ensemencés sur la gélose ou après enrichissement en bouillon Todd Hewitt + antibiotiques. Il convient de respecter les bonnes pratiques de prélèvement et de transport, adaptées à chaque type de prélèvement.

IVD

Gélose Granada™ (GRAN) 13979 A - fr - 2007/11

bioMérieux SA Français - 2

MODE OPERATOIRE La gélose Granada™ peut être utilisée selon deux protocoles : - avec enrichissement du prélèvement en bouillon sélectif :

TODD HEWITT + antibiotiques (1, 7). Et / ou- ensemencement direct du prélèvement (7).

1. Laisser les boîtes revenir à température ambiante.2. Ensemencer le prélèvement. 3. L’incubation est réalisée en anaérobiose à

37°C pendant 18 à 24 heures. Après la première lecture, l'incubation doit être prolongée de 24 heures supplémentaires en cas d'absence de colonies caractéristiques.

Remarque:L’enrichissement augmente significativement la sensibilité du test (7) .

Les performances ont été obtenues en suivant la méthodologie et une température d'incubation de 37°C Tout autre choix de température d'incubation est de la responsabilité de l'utilisateur pour vérifier que les performances sont maintenues.

LECTURE ET INTERPRETATION • Après incubation, observer la croissance bactérienne

et l’aspect des colonies : les colonies caractéristiques de Streptococcus agalactiae sont oranges à rouges.

• Les colonies de micro-organismes appartenant à d’autres espèces sont soit inhibées, soit se développent en donnant une autre couleur.

CONTROLE DE QUALITE

Protocole : La fertilité et la sélectivité du milieu peut être testée vis-à-vis des souches suivantes:

• Streptococcus agalactiae ATCC® 12386. • Enterococcus faecalis ATCC® 29212• Escherichia coli ATCC 25922.

Résultats attendus :

Souche Résultats à 33 - 37°C Streptococcus agalactiae

ATCC® 12386 Croissance après 24 heures

Colonies oranges

Enterococcus faecalis ATCC® 29212

Croissance après 24 heuresColonies blanches

Escherichia coliATCC 25922 Inhibition après 24 heures

Remarque : Il est de la responsabilité de l'utilisateur de prendre en compte la nature de l'application et la législation locale en vigueur pour la mise en oeuvre du contrôle de qualité (fréquence, nombre de souches, température d'incubation).

LIMITES DU TEST• Le développement est fonction des exigences propres à

chaque micro-organisme. Il est donc possible que certaines souches de S. agalactiae ayant des exigences spécifiques (substrat, température, atmosphère d’incubation….) ne se développent pas.

• En fonction des prélèvements analysés il est possible d’associer une gélose au sang non sélective.

• Certaines souches de S.agalactiae ne donnent pas de colonies caractéristiques en particulier les souches non hémolytiques (2,3 %).(6)

• Certaines souches résistantes aux antibiotiques présents dans le milieu peuvent se développer sans donner des colonies caractéristiques.

• La coloration orange à rouge présente différentes intensités selon la souche.

• En cas de réalisation d'un test complémentaire d'identification à partir de colonies isolées sur la gélose Granada™, les réactifs VITEK® GPI (Réf. V 1305) et VITEK® 2 GP (Réf. 21 342) ne sont pas recommandés.

PERFORMANCES Les performances ont été évaluées à 37°C sur 55 souches : 26 souches hémolytiques de S.agalactiae, 5 souches non hémolytiques de S.agalactiae,6 Streptococcus / Enterococcus et 18 souches de différentes espèces. Les souches ont été ensemencées: - directement sur la gélose Granada - et après enrichissement pendant une nuit en bouillon TODD

HEWITT + antibiotiques . Après 18 à 42 heures d'incubation à 37°C, en atmosphère anaérobie, les colonies caractéristiques ont été observées.

Coloniescaractéristiques

Colonies noncaractéristiques

Inhibition

18heures

42heures

18heures

42heures

18heures

42heures

Ensemencementdirect

26/26 26/26 0/26 0/26 0/26 0/26Colonieshémolytique de S.agalactiae Après

enrichissement 26/26 26/26 0/26 0/26 0/26 0/26

Ensemencementdirect

0/5 0/5 5/5 5/5 0/5 0/5 Colonies nonhémolytique deS.agalactiae Après

enrichissement 0/5 0/5 5/5 5/5 0/5 0/5

Ensemencementdirect

0/6 0/6 6/6 6/6 0/6 0/6 StreptococcusEnterococcus

Aprèsenrichissement

0/6 0/6 6/6 6/6 0/6 0/6

Ensemencementdirect

0/18 0/18 2/18 2/18 16/18 16/18Autresespèces

Aprèsenrichissement

0/18 0/18 1/18 1/18 17/18 17/18

Gélose Granada™ (GRAN) 13979 A - fr - 2007/11

ATCC est une marque utilisée, déposée et/ou enregistrée appartenant à American Type Culture Collection. CLSI est une marque utilisée, déposée et/ou enregistrée appartenant à Clinical and Laboratory Standards Institute Inc.

bioMérieux® España S.A.c/ Manuel Tovar 45-47 28034 España

bioMérieux, le logo bleu , VITEK et GRANADA sont des marques utilisées, déposées et/ou enregistrées appartenant à bioMérieux SA ou à l’une de ses filiales.

ELIMINATION DES DECHETS

Eliminer les réactifs utilisés et non utilisés ainsi que les matériels à usage unique contaminés en suivant les procédures relatives aux produits infectieux ou potentiellement infectieux. Il incombe à chaque laboratoire de gérer les déchets et les effluents qu'il produit selon leur nature et leur dangerosité, et d'en assurer (ou faire assurer) le traitement et l'élimination selon les réglementations applicables.

REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES 1. Centers for Disease Control and prevention – Morbidity and

mortality weekly report. Prevention of perinatal group B Streptococcal Disease. – August 16, 2002, Vol. 51, n° RR-11, pages 1 - 28.

2. COURTIOL S., CASETTA A., BOUSSOUGANT Y. - Infections à streptocoques du groupe B (SGB) - Feuillets de Biologie, 1998, vol. 34, n° 225, pages 15 - 21.

3. TRANCHAND S. – Les infections à Streptococcus agalactiae. – La lettre de l’infectiologue, 1992, vol. 7, n° 7, pages 246 - 249.

4. ANAES .Prévention anténatale du risque infectieux bactérien néonatale précoce. Recommandation pour la pratique clinique. Service recommandations et références professionnelles. septembre 2001, pages 1 - 136.

5. Spellerberg B., Martin S., Brandt C., Lutticken R. The Cyl genes of S. agalactiae are involved in the production of pigment FEMS Microbiol Lett. 2000;vol.188(2),pages 125 - 128.

6. Anthony B.F., Okada D.M., Hobel C.J Epidemiology of group B Streptococcus: longitudinal observations during pregnancy J Infect Dis. 1978; vol.137(5), pages 524-530.

7. C.Roure. Prevention of perinatal Group B streptococcal infections: Evaluation of a new chromogenic medium Strepto B ID Poster 798 -ECCMID 2006 Nice, France.

8. Islam A.K.M . Rapid recognition of Group B streptococci . Lancet , 1977 , pages 256 - 257

9. Rosa M., Villarreal R. and all . Granada Medium for detection and identification of Group B streptococci.. J.Clin.Microbiology 1983, vol.18, pages 779 - 785,.

10. De La Rosa M., Perez M., Carazo C., Pareja L., Peis J.I., Hernadez F. J.Clin. Microbiology 1992, vol.30, 4 , pages 1019 – 1021.

TABLE DES SYMBOLES

Symbole Signification

ou REF Référence du catalogue

Dispositif médical de diagnostic in vitro

Fabricant

Limites de température

Utiliser jusque

Code du lot

Consulter les instructions d'utilisation

Contenu suffisant pour "n" tests

bioMérieux SA English - 1

REF 43 712 13979 A - en - 2007/11

Granada™ Agar (GRAN)Selective medium for the screening and identification of group B streptococci (S. agalactiae)

SUMMARY AND EXPLANATION Granada™ Agar is a selective medium for the screening and direct identification of Streptococcus agalactiaecarriage in pregnant women and newborns using clinical specimens (1, 2 , 3 , 4).The medium was first described by Dr De La Rosa and al.It was developed from the previous work of A.K.M.S Islam (8) and Dr De La Rosa (9, 10). S. agalactiae are responsible for serious infections in newborns (meningitis). Their detection is particularly important for the prevention, treatment, and monitoring of infections .

PRINCIPLEGranada Agar is based on the original formula described by Dr De La Rosa: - Granada Agar consists of a nutritive base combining

different peptones, pyruvate and glucose. - The methotrexate, horse serum and starch present in

the medium enable the production of an orange to red pigment which is characteristic of group B streptococcus colonies.(5)

- The antibiotic mixture inhibits most Gram-negative bacteria and yeasts.

CONTENT OF THE KIT

Ready-to-use medium REF 43 712 Pack of 2x10 plates (90 mm)

GRAN * * Printed on each plate

COMPOSITION Theoretical formula. This medium can be adjusted and/or supplemented according to the performance criteria required: Animal Peptones (bovine or porcine) .................................................22 g Starch ................................................................................................10 g Glucose ............................................................................................2.5 g Methotrexate.....................................................................................5 mg Pyruvate .............................................................................................1 g Magnesium sulfate............................................................................0.2 g Buffers ............................................................................................19.5 g Selective mixture ........................................................................17.2 mg Horse serum.................................................................................... 10 ml Agar...................................................................................................15 g Purified water........................................................................................1 l

pH 7.4

MATERIAL REQUIRED BUT NOT PROVIDED • Anaerobic atmosphere generation systems. • Bacteriology incubator. Or• Thermoregulated chambers with a controlled anaerobic

atmosphere.

POSSIBLE ADDITIONAL REAGENTS: • Todd Hewitt Broth + Antibiotics (Ref. 42 116)

WARNINGS AND PRECAUTIONS • For in vitro diagnostic use only. • For professional use only. • This kit contains products of animal origin. Certified

knowledge of the origin and/or sanitary state of the animals does not totally guarantee the absence of transmissible pathogenic agents. It is therefore recommended that these products be treated as potentially infectious, and handled observing the usual safety precautions (do not ingest or inhale).

• All specimens, microbial cultures and inoculated products should be considered infectious and handled appropriately. Aseptic technique and usual precautions for handling the bacterial group studied should be observed throughout this procedure. Refer to "CLSI®

M29-A, Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline – Current Revision". For additional information on handling precautions, refer to "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories – CDC/NIH – Latest edition", or the current regulations in the country of use.

• Do not use reagents after the expiry date. • Do not use reagents if the packaging is damaged. • Do not use contaminated plates or plates that exude

moisture.• Interpretation of the test results should be made taking

into consideration the patient's history, the source of the specimen, colonial and microscopic morphology and, if necessary, the results of any other tests performed.

• Use of the medium may be difficult for people who have problems recognizing colors.

• Performance data presented were obtained using the procedure and the incubation temperature indicated in this package insert. Any change or modification in the procedure may affect the results.

STORAGE CONDITIONS • Store the plates in their box at 2-8°C until the expiry

date.• If not in the box, plates can be stored in the cellophane

sachet for 2 weeks at 2-8°C.

SPECIMENSSpecimens consist of anovaginal and urine samples from pregnant women, or ingested gastric fluid from newborns. The samples are inoculated directly on the agar or following enrichment in Todd Hewitt Broth + Antibiotics. Good laboratory practices for collection and transport should be respected and adapted to the type of specimen.

IVD

Granada™ Agar (GRAN) 13979 A - en - 2007/11

bioMérieux SA English - 2

INSTRUCTIONS FOR USE Granada™ Agar can be used according to two protocols: - enrichment of the specimen in selective broth: Todd

Hewitt + Antibiotics (1, 7). And / or - direct inoculation of the specimen (7).

1. Allow the plates to come to room temperature. 2. Inoculate the specimen. 3. Incubate at 37°C for 18-24 hours in anaerobic

conditions.After the first reading, incubation can be prolonged for an additional 24 hours if no typical colonies are observed.

Note: Enrichment significantly increases the sensitivity of the test (7).Performance data presented were obtained using the procedure and the 37°C incubation temperature. The user is responsible for any other choice of incubation temperature, to ensure that good performance is maintained.

READING AND INTERPRETATION • After incubation, observe the bacterial growth and the

appearance of the colonies: typical Streptococcus agalactiae colonies are orange to red.

• The growth of micro-organisms belonging to other species is either inhibited or the colonies produced are a different color.

QUALITY CONTROL

Protocol: The nutrient capacity and the selectivity of the medium can be tested using the following strains: • Streptococcus agalactiae ATCC®12386• Enterococcus faecalis ATCC® 29212• Escherichia coli ATCC 25922

Range of expected results:

Strain Results at 33-37°C Streptococcus agalactiae

ATCC®12386Growth after 24 hours

Orange colonies


Growth after 24 hours White colonies

Escherichia coliATCC 25922 Inhibition after 24 hours

Note:It is the responsibility of the user to perform Quality Control taking into consideration the intended use of the medium, and in accordance with any local applicable regulations (frequency, number of strains, incubation temperature etc.).

LIMITATIONS OF THE METHOD • Growth depends on the requirements of each individual

micro-organism. It is therefore possible that certain strains of S. agalactiae which have specific requirements (substrate, temperature, incubation conditions, etc.) may not develop.

• According to the specimens analyzed, a non-selective blood agar may be used in conjunction.

• Some strains of S.agalactiae may not produce typical colonies, particularly non-hemolytic strains (2.3 %) (6).

• Some strains which are resistant to the antibiotics in the medium may develop without producing typical colonies.

• The intensity of the orange to red color may vary depending on the strain.

• If a complementary identification test is to be performed using colonies isolated on Granada Agar, it is not recommended to use the VITEK® GPI (Ref. V 1305) and VITEK® 2 GP (Ref. 21 342) reagents.

PERFORMANCE Performance was evaluated at 37°C using 55 strains: 26 hemolytic S.agalactiae strains, 5 non-hemolytic S.agalactiae strains, 6 Streptococcus / Enterococcus and 18 strains from different species. The strains were inoculated: - directly on Granada agar - and following overnight enrichment in TODD HEWITT

+ antibiotics broth. After 18-42 hours of incubation at 37°C in anaerobic conditions, typical colonies were observed.

Typical colonies

Non-typical colonies

Inhibition

18hours

42hours

18hours

42hours

18hours

42hours

Direct inoculation

26/26 26/26 0/26 0/26 0/26 0/26Hemolytic S.agalactiaecolonies After

enrichment26/26 26/26 0/26 0/26 0/26 0/26

Direct inoculation

0/5 0/5 5/5 5/5 0/5 0/5 Non-hemolytic S.agalactiaecolonies After

enrichment0/5 0/5 5/5 5/5 0/5 0/5

Direct inoculation


After enrichment

0/6 0/6 6/6 6/6 0/6 0/6

Direct inoculation

0/18 0/18 2/18 2/18 16/18 16/18Other species

After enrichment

0/18 0/18 1/18 1/18 17/18 17/18

Granada™ Agar (GRAN) 13979 A - en - 2007/11

ATCC is a used, pending and/or registered trademark belonging to American Type Culture Collection. CLSI is a used, pending and/or registered trademark belonging to Clinical and Laboratory Standards Institute Inc.


bioMérieux, the blue logo, VITEK and GRANADA are used, pending and/or registered trademarks belonging to bioMérieux SA or one of its subsidiaries.

WASTE DISPOSAL Dispose of used and unused reagents as well as any other contaminated disposable materials following procedures for infectious or potentially infectious products. It is the responsibility of each laboratory to handle waste and effluents produced according to their nature and degree of hazardousness and to treat and dispose of them (or have them treated and disposed of) in accordance with any applicable regulations.

LITERATURE REFERENCES 1. Centers for Disease Control and prevention – Morbidity and











INDEX OF SYMBOLS

Symbol Meaning

or REF Catalogue number

In Vitro Diagnostic Medical Device

Manufacturer

Temperature limitation

Use by

Batch code

Consult Instructions for Use

Contains sufficient for <n> tests

WARRANTY bioMérieux disclaims all warranties, express or implied, including any implied warranties of MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR USE. bioMérieux shall not be liable for any incidental or consequential damages. IN NO EVENT SHALL BIOMERIEUX’S LIABLITY TO CUSTOMER UNDER ANY CLAIM EXCEED A REFUND OF THE AMOUNT PAID TO BIOMERIEUX FOR THE PRODUCT OR SERVICE WHICH IS THE SUBJECT OF THE CLAIM.

bioMérieux SA Deutsch - 1

REF 43 712 13979 A - de - 2007/11

Granada™ Agar (GRAN)Selektivmedium zur Anzucht und Identifizierung von Streptokokken der Gruppe B (S. agalactiae)

EINFÜHRUNG UND PRODUKTERKLÄRUNG Granada™ Agar ist ein Selektivmedium zur Anzucht und direkten Identifizierung von Streptococcus agalactiae bei schwangeren Frauen und Neugeborenen aus klinischen Proben (1, 2, 3, 4). Das Medium wurde erstmals von Dr. De La Rosa et al. beschrieben.Die Entwicklung des Mediums basiert auf den Arbeiten des A.K.M.S. Islam (8) und Dr. De La Rosa (9, 10).

S. agalactiae ist für schwere Infektionen bei Neugeborenen verantwortlich (Meningitis). Ihr Nachweis ist für die Prävention, Behandlung und Verlaufskontrolle der Infektionen besonders wichtig.

PRINZIPDas Granada Medium basiert auf der von Dr. De La Rosa beschriebenen Zusammensetzung: - Der Granada Agar besteht aus einer Nährstoffbasis aus

verschiedenen Peptonen, Pyruvat und Glukose. - Die Anwesenheit von Methotrexat, Pferdeserum und

Stärke ermöglicht die Bildung eines orange- bis rot-farbenen Pigmentes, das für Kolonien von Streptokokken der Gruppe B charakteristisch ist (5).

- Die Antibiotikamischung hemmt die meisten gram-negativen Stäbchen und Hefen.

PACKUNGSGRÖSSE

Gebrauchsfertiges Medium REF 43 712 Packung mit 2 x10 Platten (90 mm)

GRAN * * auf jeder Platte aufgedruckt

ZUSAMMENSETZUNG Theoretische Zusammensetzung. Dieses Medium kann in Abhängigkeit von den erforderlichen Leistungskriterien angepasst und/oder supplementiert werden: Tierische Peptone (Rind oder Schwein).............................................22 g Stärke ................................................................................................10 g Glukose ............................................................................................2,5 g Methotrexat.......................................................................................5 mg Pyruvat ...............................................................................................1 g Magnesiumsulfat ..............................................................................0,2 g Puffer..............................................................................................19,5 g Selektivmischung ........................................................................17,2 mg Pferdeserum.................................................................................... 10 ml Agar...................................................................................................15 g Gereinigtes Wasser ..............................................................................1 l

pH 7,4

ZUSÄTZLICH ERFORDERLICHE MATERIALIEN

Material:Generatoren für anaerobe Gasatmosphären Brutschrank für die Mikrobiologie

oderThermostat-geregelte Kammer für definierte anaerobe Gasatmosphären.

ERGÄNZENDES REAGENZ: Anreicherungsbouillon Todd Hewitt mit Antibiotika (Best.Nr. 42 116)

VORSICHTSMASSNAHMEN Nur für die in vitro Diagnostik. Nur für die Verwendung durch Fachkundige bestimmt. Dieser Kit enthält Bestandteile tierischen Ursprungs. Da durch die Kontrolle der Herkunft und/oder des Gesundheitszustandes der Tiere nicht völlig gewähr-leistet werden kann, dass diese Produkte keine übertragbaren pathogenen Agenzien enthalten, ist es empfehlenswert, diese als potenziell infektiös zu betrachten und unter Beachtung entsprechender Vorsichtsmaßnahmen zu behandeln (nicht einnehmen, nicht einatmen). Die Proben, Mikroorganismen und beimpften Produkte müssen als potenziell infektiös betrachtet und unter Beachtung geeigneter Vorsichtsmaßnahmen sach-gemäß behandelt werden. Während der gesamten Testdurchführung müssen aseptische Arbeitsbedingun-gen und entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die zu untersuchende Keimgruppe eingehalten werden, siehe „CLSI® M29-A, Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections, Approved Guideline –aktuelle Revision“. Weitere diesbezügliche Informationen finden Sie in „Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, CDC/NIH – Letzte Ausgabe" oder in den jeweils gültigen Richtlinien. Die Platten nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden. Platten mit beschädigter Verpackung nicht verwenden. Kontaminierte oder eingetrocknete Platten nicht verwenden. Bei der Interpretation der Ergebnisse müssen der klinische Kontext, die Herkunft der Probe, die Kolonie- und mikroskopische Morphologie und gegebenenfalls die Ergebnisse anderer Tests berücksichtigt werden. Der Gebrauch des Mediums ist für Personen mit Problemen bei der Farbwahrnehmung möglicherweise schwierig. Die angegebenen Leistungsdaten wurden gemäß der vorliegenden Gebrauchsanweisung und der in dieser Packungsbeilage angegebenen Inkubationstemperatur ermittelt. Jede Abweichung von diesem Verfahren kann die Ergebnisse beeinflussen.

LAGERUNGSBEDINGUNGEN Die Platten sind in ihrem Originalkarton bei 2-8°C bis zum Verfallsdatum haltbar. Außerhalb des Originalkartons beträgt die Haltbarkeit der Platten im Zellophanbeutel 2 Wochen bei 2-8°C.

PROBENEs können anovaginale Abstriche sowie Urinproben von schwangeren Frauen oder aspirierter Magensaft von Neugeborenen untersucht werden. Die Proben werden direkt oder nach Anreicherung in Todd Hewitt Bouillon mit Antibiotika auf den Agar überimpft. Bei der Gewinnung und dem Transport der Proben sollten die GLP-Richtlinien beachtet und auf das jeweilige Untersuchungsmaterial abgestimmt werden.

IVD

Granada™ Agar (GRAN) 13979 A - de - 2007/11

bioMérieux SA Deutsch - 2

GEBRAUCHSANWEISUNG Granada™ Agar kann gemäß 2 Verfahren verwendet werden: - nach Anreicherung der Probe in einer Selektivbouillon:

Todd Hewitt mit Antibiotika (1, 7) und / oder

- direkte Beimpfung mit der Probe (7).

1. Bringen Sie die Platten vor Gebrauch auf Raumtemperatur.

2. Überimpfen Sie die Probe. 3. Inkubieren Sie die Platte unter anaeroben Bedingungen

bei 37°C für 18 bis 24 h. Wenn nach der ersten Ablesung keine charakteristischen Kolonien sichtbar sind, verlängern Sie die Inkubation um weitere 24 h. Anmerkung: Durch vorherige Anreicherung wird die Sensitivität des Tests signifikant erhöht (7).

Die Leistungsdaten wurden gemäß der vorliegenden Gebrauchsanweisung und einer Inkubations-temperatur von 37°C ermittelt. Die Wahl einer anderen Inkubationstemperatur liegt in der Verantwortung des Anwenders, der sich vergewissern muss, dass die Leistungsdaten dadurch nicht beeinträchtigt werden.

ABLESUNG UND INTERPRETATION Nach der Inkubation das Keimwachstum und das Aussehen der Kolonien beurteilen: charakteristische Streptococcus agalactiae Kolonien sind orangefarben bis rot. Andere Spezies werden entweder gehemmt oder bilden Kolonien mit anderer Farbe.

QUALITÄTSKONTROLLE

Verfahren:Die Wachstumseigenschaften und die Selektivität des Mediums können mit folgenden Stämmen getestet werden:

Streptococcus agalactiae ATCC® 12386Enterococcus faecalis ATCC® 29212Escherichia coli ATCC 25922

Erwartete Ergebnisse:

Stamm Ergebnisse bei 33-37°C Streptococcus agalactiae

ATCC® 12386 Wachstum nach 24 h

orangefarbene Kolonien


Wachstum nach 24 h weiße Kolonien

Escherichia coliATCC 25922 Hemmung nach 24 h

Hinweis:

Es liegt in der Verantwortung des Anwenders, die Qualitätskontrolle unter Berücksichtigung des Verwendungszweckes und in Übereinstimmung mit den regional gültigen Vorschriften (Frequenz, Anzahl der Stämme, Inkubationstemperatur...) durchzuführen.

LIMITIERUNGENDas Wachstum hängt von den Wachstumsansprüchen des jeweiligen Keimes ab. Es ist deshalb möglich, dass einige S.agalactiae Stämme mit besonderen Wachstumsansprüchen (Substrat, Temperatur, Inkubationsatmosphäre...) nicht wachsen. Je nach Untersuchungsmaterial kann der Agar zusammen mit einem nicht selektiven Blutagar verwendet werden. Einige S.agalactiae, insbesondere nicht hämolysierende Stämme, bilden keine charakteristischen Kolonien (2,3%) (6). Einige Stämme, die gegen die im Agar enthaltenen Antibiotika resistent sind, können wachsen, ohne charakteristische Kolonien zu bilden. Je nach Stamm ist die orange-farbene bis rote Färbung von unterschiedlicher Intensität. Wenn ein weiterer Identifizierungstest mit Kolonien durchgeführt wird, die auf Granada™ Agar isoliert wurden, ist es nicht empfehlenswert, die Reagenzien VITEK® GPI (Best.Nr. V1305) und VITEK® 2 GP (Best.Nr. 21 342) zu verwenden.

PERFORMANCE Die Leistungsdaten wurden bei 37°C mit 55 Stämmen evaluiert:26 hämolysierende S.agalactiae Stämme, 5 nicht hämolysierendeS.agalactiae Stämme, 6 Streptococcus / Enterococcus und 18 Stämme von anderen Spezies. Die Stämme wurden überimpft: - direkt auf den Granada Agar - und nach Anreicherung für eine Nacht in TODD HEWITT

Bouillon mit Antibiotika. Nach 18 bis 42 h Inkubation bei 37°C in anaerober Atmosphäre wurden folgende charakteristischen Kolonien beobachtet:

CharakteristischeKolonien

Nicht charakteristische

Kolonien

Hemmung

18 h 42 h 18 h 42 h 18 h 42 h

Direkte Beimpfung

26/26 26/26 0/26 0/26 0/26 0/26 Hämo-lysierende S.agalactiaeKolonien

Nach Anreicherung 26/26 26/26 0/26 0/26 0/26 0/26

Direkte Beimpfung

0/5 0/5 5/5 5/5 0/5 0/5 Nicht hämo-lysierende S.agalactiaeKolonien

Nach Anreicherung

0/5 0/5 5/5 5/5 0/5 0/5

Direkte Beimpfung


Nach Anreicherung

0/6 0/6 6/6 6/6 0/6 0/6

Direkte Beimpfung

0/18 0/18 2/18 2/18 16/18 16/18Andere Spezies

Nach Anreicherung

0/18 0/18 1/18 1/18 17/18 17/18

Granada™ Agar (GRAN) 13979 A - de - 2007/11

ATCC ist eine verwendete, angemeldete und/oder eingetragene Marke von American Type Culture Collection. CLSI ist eine verwendete, angemeldete und/oder eingetragene Marke von Clinical and Laboratory Standards Institute Inc.


bioMérieux, das blaue Logo, VITEK und GRANADA sind verwendete, angemeldete und/oder eingetragene Marken von bioMérieux SA oder einer ihrer Niederlassungen

BESEITIGUNG DER ABFÄLLE Entsorgen Sie alle gebrauchten und nicht gebrauchten Reagenzien sowie kontaminierte Einwegmaterialien gemäß den für infektiöse oder potenziell infektiöse Materialien geltenden Bestimmungen. Es liegt in der Verantwortung jedes Labors, die entstandenen Fest- und Flüssigabfälle gemäß der jeweiligen Risikogruppe zu behandeln und deren Entsorgung in Übereinstimmung mit den gültigen gesetzlichen Bestimmungen sicherzustellen.

LITERATUR 1. Centers for Disease Control and prevention – Morbidity and











SYMBOLE

Symbol Bedeutung

oder REF Bestellnummer

In Vitro Diagnostikum

Hersteller

Temperaturbegrenzung

Verwendbar bis

Chargenbezeichnung

Gebrauchsanweisung beachten

Inhalt ausreichend für <n> Prüfungen

bioMérieux SA Español - 1

REF 43 712 13979 A - es - 2007/11

Agar Granada™ (GRAN)Medio selectivo para la selección e identificación de estreptococos del grupo B (S. agalactiae)

INTRODUCCIÓN Y OBJETO DEL ANALISIS Agar Medio Granada™ es un medio selectivo para la selección e identificación directa de Streptococcus agalactiae portado por las mujeres embarazadas y los recién nacidos a partir de muestras clínicas (1, 2, 3, 4). El Dr. de la Rosa et al fueron los primeros en descubrir el medio. Se desarrolló según los trabajos previos de A.K.M.S Islam (8) y del Dr. de la Rosa (9, 10). S. agalactiae es responsable de infecciones graves en los recién nacidos (meningitis). Su detección es particularmente importante para la prevención, tratamiento, y seguimiento de las infecciones.

PRINCIPIOAgar Medio Granada se basa en la fórmula original descrita por el Dr. de la Rosa: - Agar Medio Granada consiste en una base nutritiva

que combina diferentes peptonas, piruvato y glucosa. - El metotrexato, suero de caballo y almidón presente

en el medio permiten la producción de un pigmento de color entre naranja y rojo que es característico de grupos de colonias de estreptococos B. (5)

- La mezcla antibiótica inhibe la mayoría de las bacterias gram negativas y las levaduras.

PRESENTACIÓN

Medio listo para su empleo REF 43 712 Envase de 2x10 placas (90 mm)

GRAN * * Impreso en cada placa

COMPOSICIÓN Fórmula teórica. Este medio puede ajustarse y/o complementarse en función de las prestaciones requeridas: Peptonas animales (bovina o porcina)...............................................22 g Almidón .............................................................................................10 g Glucosa ............................................................................................2,5 g Metotrexato.......................................................................................5 mg Piruvato ..............................................................................................1 g Sulfato de magnesio .........................................................................0,2 g Tampones ......................................................................................19,5 g Mezcla selectiva .........................................................................17,2 mg Suero de caballo.............................................................................. 10 ml Agar...................................................................................................15 g Agua purificada.....................................................................................1 l

pH 7,4

MATERIAL NECESARIO PERO NO SUMINISTRADO Sistemas de generación de atmósfera anaeróbica. Estufa bacteriológica.

OCámaras termoreguladas con una atmósfera anaeróbica controlada

OTROS POSIBLES REACTIVOS: Caldo de enriquecimiento Todd Hewitt + antibióticos (Ref. 42 116)

PRECAUCIONES DE UTILIZACIÓN Para diagnóstico in vitro exclusivamente. Exclusivamente para uso profesional. Este envase contiene compuestos de origen animal. La falta de control sobre el origen y/o el estado sanitario de los animales, no nos permite garantizar de forma absoluta que estos productos no contengan algún agente patógeno transmisible, por lo que se recomienda manipularlos mediante las precauciones de utilización relativas a los productos potencialmente infecciosos: (no ingerir, ni inhalar). Todas las muestras, cultivos microbianos y productos inoculados deben considerarse como potencialmente infecciosos y se manipularán de un modo apropiado. Durante la manipulación, se respetarán las técnicas asépticas y las precauciones usuales de manipulación para el grupo bacteriano estudiado; consultar: "CLSI® M29-A, Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline – Revisión en vigor". Para obtener información complementaria sobre las precauciones de manipulación, consultar "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories – CDC/NIH – Última edición", o la reglamentación en vigor en el país de utilización. No usar los reactivos pasada su fecha de caducidad. No usar los reactivos si el envase está deteriorado. No utilizar placas contaminadas o las que exudan humedad. Se deben interpretar los resultados de las pruebas teniendo en cuenta el historial clínico del paciente, el origen de la muestra, la morfología colonial y microscópica y, en su caso, los resultados de cualquier otra prueba que se haya realizado. El uso del medio podría resultar difícil para alguna persona que tenga problemas en reconocer los colores. Los resultados presentados se obtuvieron mediante el procedimiento y a la temperatura de incubación indicada en esta ficha técnica. Cualquier cambio o modificación en el procedimiento podría alterar los resultados.

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Almacenar las placas en su envase a 2-8°C hasta su fecha de caducidad. Al no estar en su envase, se pueden conservar las placas en su bolsita de celofán durante 2 semanas a 2-8°C.

MUESTRAS Las muestras consisten en muestras anovaginales y de orina de mujeres embarazadas, o el fluido gástrico ingerido de los recién nacidos.Se siembran directamente sobre el agar o tras el enriquecimiento en caldo Todd Hewitt + Antibióticos.Se deben respetar las buenas prácticas de laboratorio para la recogida y transporte, adaptándolas al tipo de muestra.

IVD

Agar Granada™ (GRAN) 13979 A - es - 2007/11

bioMérieux SA Español - 2

TÉCNICA Se puede usar Agar Medio Granada™ según dos protocolos: - enriquecimiento de la muestra en caldo selectivo:

Todd Hewitt + Antibióticos (1, 7). Y / o - inoculación directa de la muestra (7).

1. Permitir que las placas alcancen la temperatura ambiente.

2. Sembrar la muestra. 3. Incubar a 37°C durante 18-24 horas en condiciones

anaeróbicas.Tras la primera lectura, la incubación se puede prolongar otras 24 horas si no se observan colonias típicas .

Nota: El enriquecimiento aumenta considerablemente la sensibilidad de la prueba (7).

Los resultados presentados se obtuvieron mediante el procedimiento indicado y con una temperatura de incubación de 37°C. El usuario es responsable de cualquier otra elección de la temperatura de incubación, para garantizar un buen funcionamiento del método.

LECTURA E INTERPRETACIÓN Después de la incubación, observar el crecimiento bacteriano y el aspecto de las colonias: las colonias de Streptococcus agalactiae son típicamente de color naranja a rojo. El crecimiento de los microorganismos pertenecientes a otras especies se inhibe o las colonias producidas son de un color diferente.

CONTROL DE CALIDAD

Protocolo: Se pueden analizar la capacidad nutritiva y la selectividad del medio mediante las siguientes cepas:

Streptococcus agalactiae ATCC® 12386Enterococcus faecalis ATCC® 29212 Escherichia coli ATCC 25922

Rango de resultados esperados:

Cepa Resultados a 33-37°C Streptococcus agalactiae

ATCC®12386Crecimiento tras 24 horas Colonias de color naranja


Crecimiento tras 24 horas Colonias de color blancas

Escherichia coliATCC 25922 Inhibición tras 24 horas

Nota:Es responsabilidad del usuario llevar a cabo el Control de Calidad teniendo en cuenta el uso adecuado del medio, y conforme a cualquier regulación local aplicable (frecuencia, número de cepas, temperatura de incubación, etc.).

LÍMITES DE LA PRUEBA El crecimiento depende de los requisitos de cada microorganismo individual. Es por tanto posible que ciertas cepas de S. agalactiae que tengan requisitos específicos (sustrato, temperatura, condiciones de incubación, etc.) puedan no desarrollarse. Según las muestras analizadas, se puede utilizar un agar sangre no selectivo al mismo tiempo. Algunas cepas de S.agalactiae pueden no producir colonias típicas, en particular cepas no hemolíticas ( 2,3%) (6). Algunas cepas resistentes a los antibióticos del medio pueden desarrollarse sin producir colonias típicas. El color naranja a rojo puede presentar una intensidad diferente dependiendo de la cepa. Si se hace una identificación complementaria usando colonias aisladas en medio Granada, no se recomienda usar VITEK® GPI ( Ref. V 1305) y VITEK®

2 GP ( Ref . 21342).

PRESTACIONES Las prestaciones se evaluaron a 37°C usando 55 colonias:26 de S.agalactiae hemolítico, 5 de S.agalactiae no-hemolítico, 6 Streptococcus / Enterococcus y 18 cadenas de diferentes especies Se inocularon las colonias: - Directamente de medio Granada - Y tras un enriquecimiento nocturno en caldo TODD

HEWITT + antibióticos. Tras 18-42 hours de incubación a 37°C en condiciones anaeróbicas, se observaron colonias típicas.

Coloniastípicas

Colonias no típicas

Inhibición

18horas

42horass

18horas

42horas

18horas

42horas

Inoculacióndirecta

26/26 26/26 0/26 0/26 0/26 0/26 coloniasS.agalactiaehemolítico Tras

enriquecimiento 26/26 26/26 0/26 0/26 0/26 0/26

Inoculacióndirecta

0/5 0/5 5/5 5/5 0/5 0/5 ColoniasS.agalactiaeNo-hemolíticoc Tras

enriquecimiento0/5 0/5 5/5 5/5 0/5 0/5

Inoculacióndirecta


Tras enriquecimiento

0/6 0/6 6/6 6/6 0/6 0/6

Inoculacióndirecta

0/18 0/18 2/18 2/18 16/18 16/18Otrasespecies

Tras enriquecimiento

0/18 0/18 1/18 1/18 17/18 17/18

Agar Granada™ (GRAN) 13979 A - es - 2007/11

ATCC es una marca registrada utilizada, depositada y/o registrada que pertenece a American Type Culture Collection. CLSI es una marca registrada utilizada, depositada y/o registrada que pertenece a Clinical and Laboratory Standards Institute Inc.


bioMerieux el logo azul, VITEK y GRANADA son marcas utilizadas, depositadas y/o registradas que pertenecen a bioMérieux SA o a una de sus filiales

ELIMINACIÓN DE RESIDUOS Eliminar los reactivos utilizados y no utilizados, así como los materiales de un solo uso contaminados, siguiendo los procedimientos relativos a los productos infecciosos o potencialmente infecciosos.Es responsabilidad de cada laboratorio gestionar los desechos y efluentes que produzca según su naturaleza y su peligrosidad, garantizando (o haciendo garantizar) el tratamiento y eliminación según las reglamentaciones aplicables.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1. Centers for Disease Control and prevention – Morbidity and









9. Rosa M., Villarreal R. and all . Granada Medium for detection and identification of Group B streptococci.. J.Clin.Microbiology 1983, vol.18, pages 779 - 785.


TABLA DE SÍMBOLOS

Símbolo Significado

o REF Número de catálogo

Dispositivo médico para diagnóstico in vitro

Fabricante

Límite de temperatura

Fecha de caducidad

Código de lote

Consulte las instrucciones de uso

Contenido suficiente para <n> pruebas

bioMérieux SA Italiano - 1

REF 43 712 13979 A - it - 2007/11

Agar Granada™ (GRAN)Terreno selettivo per lo screening e l’identificazione degli streptococchi di gruppo B (S. agalactiae)

INTRODUZIONE E OBIETTIVO DEL TEST L’agar Granada™ è un terreno selettivo utilizzato per la ricerca e l’identificazione diretta di Streptococcus agalactiae nelle donne in gravidanza e nei neonati partendo da prelievi di origine clinica (1, 2, 3 et 4). Il terreno è stato descritto dal Dr. De La Rosa e al.E’ stato sviluppato secondo i primi lavori di A.K.M.S. Islam (8) e del Dr. De la Rosa (9 , 10).

Gli S. agalactiae sono responsabili di gravi infezioni nel neonato (meningiti). La loro ricerca è particolarmente importante per la prevenzione, la terapia ed il monitoraggio delle infezioni.

PRINCIPIOIl terreno Granada™si basa sulla formula originale descritta dal Dr. De La Rosa :- L’agar Granada™è costituito da una base nutritiva che

associa diversi peptoni, piruvato e glucosio. - La presenza di metotrexato, di siero di cavallo e di

amido, permette la produzione di un pigmento dall’arancione al rosso specifico delle colonie degli streptococchi emolitici di gruppo B (5).

- La miscela di antibiotici inibisce la maggior parte dei batteri gram negativi e dei lieviti.

PRESENTAZIONE

Terreni pronti per l’uso REF 43 712 Confezioni di 2 x 10 piastre (90 mm)

GRAN * * codice stampato su ogni piastra

COMPOSIZIONE Formula teorica. Questo terreno può essere aggiustato e/o addizionato a seconda delle performance richieste: Peptoni animali (bovini o suini) ..........................................................22 g Amido ................................................................................................10 g Glucosio ...........................................................................................2,5 g Metotrexato.......................................................................................5 mg Piruvato ..............................................................................................1 g Magnesio solfato ..............................................................................0,2 g Tamponi .........................................................................................19,5 g Miscela selettiva .........................................................................17,2 mg Siero di cavallo ................................................................................ 10 ml Agar...................................................................................................15 g Acqua purificata....................................................................................1 l

pH 7,4

MATERIALE NECESSARIO MA NON FORNITO

Materiale :• Generatori di anaerobiosi • Termostato O• Camere termoregolate con atmosfera anaerobia

controllata.

REATTIVI COMPLEMENTARI

Reattivi : • Brodo di arricchimento Todd Hewitt + antibiotici (Cod.

42 116)

AVVERTENZE E PRECAUZIONI • Unicamente per diagnostica in vitro.• Esclusivamente per uso professionale. • Questa confezione contiene dei componenti di origine

animale. Poiché i controlli sull’origine e/o sullo stato sanitario degli animali non possono garantire in maniera assoluta che questi prodotti non contengano nessun agente patogeno trasmissibile, si raccomanda di manipolarli con le precauzioni d’uso relative ai prodotti potenzialmente infettivi (non ingerire, non inalare).

• I prelievi, le colture batteriche ed i prodotti seminati devono essere considerati come potenzialmente infettivi e devono essere manipolati in maniera appropriata. Le tecniche di asepsi e le precauzioni d’uso per il gruppo batterico studiato devono essere rispettate durante tutta la manipolazione; fare riferimento a "CLSI® M29-A, Protection of Laboratory Workers From occupationally Acquired Infections ; Approved Guideline - Revisione in vigore". Per ulteriori informazioni sulle precauzioni di manipolazione, consultare "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories – CDC/NIH - Ultima edizione", oppure fare riferimento alla normativa vigente nel Paese.

• Non utilizzare i reattivi dopo la data di scadenza. • Non utilizzare i reattivi il cui imballaggio sia deteriorato. • Non utilizzare piastre contaminate o trasudanti umidità. • L’interpretazione dei risultati del test deve essere fatta

tenendo conto del contesto clinico, dell’origine del prelievo, degli aspetti macro e microscopici e, eventualmente, dei risultati di altri test.

• L’utilizzazione del terreno può presentare dei problemi per le persone che hanno difficoltà nel riconoscere i colori.

• Le performance riportate sono state ottenute con la metodologia e la temperatura di incubazione indicate in questa scheda tecnica. Qualsiasi deviazione dal procedimento indicato può alterare i risultati.

CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE • Le piastre vanno conservate tra 2°C e 8°C nella

confezione fino alla data di scadenza.• Fuori della confezione, le piastre si conservano per

2 settimane a 2-8°C nel loro sacchetto di cellophane.

CAMPIONI I campioni sono costituiti da prelievi d’origine ano-vaginale ed urinaria nelle donne in gravidanza o da liquidi gastrici ingeriti dal neonato. Vanno seminati sull’agar direttamente o dopo arricchimento in brodo Todd Hewitt + antibiotici. Per il prelievo ed il trasporto, si devono rispettare le buone pratiche di laboratorio adattate ad ogni tipo di prelievo.

IVD

Agar Granada™ (GRAN) 13979 A - it - 2007/11

bioMérieux SA Italiano - 2

PROCEDIMENTOL’agar Granada™ può essere utilizzato con 2 diversi protocolli : - Con arricchimento del prelievo in brodo selettivo :

TODD HEWITT + antibiotici (1, 7). E / o- semina diretta del prelievo (7).

1. Portare le piastre a temperatura ambiente.2. Seminare il prelievo.

3. L’incubazione va eseguita in anaerobiosi a 37°C per 18-24 ore. Dopo la prima lettura, in caso di assenza di colonie caratteristiche, l’incubazione deve essere prolungata di 24 ore.

Nota: L’arricchimento aumenta significativamente la sensibilità del test (7).

Le performance sono state ottenute seguendo la metodologia indicata e con una temperatura di incubazione di 37°C. Ogni altra scelta di temperatura di incubazione è sotto la responsabilità dell’utilizzatore che deve verificare che le performance siano mantenute.

LETTURA E INTERPRETAZIONE • Dopo l’incubazione, osservare la crescita batterica e

l’aspetto delle colonie : le colonie caratteristiche di Streptococcus agalactiae sono di colore da arancione a rosso.

• Le colonie di microrganismi appartenenti ad altre specie, o vengono inibite, o si sviluppano dando un colore diverso.

CONTROLLO DI QUALITÀ

Protocollo : La fertilità e la selettività del terreno possono essere testate nei confronti dei seguenti ceppi: • Streptococcus agalactiae ATCC® 12386. • Enterococcus faecalis ATCC® 29212• Escherichia coli ATCC 25922.

Risultati attesi :

Ceppo Risultati a 33 - 37°C Streptococcus agalactiae

ATCC® 12386 Crescita dopo 24 ore

Colonie arancione


Crescita dopo 24 ore Colonie bianche

Escherichia coliATCC 25922 Inibizione dopo 24 ore

Nota :

E’ responsabilità dell’utilizzatore assicurarsi che il controllo di qualità corrisponda a quanto previsto dalla legislazione vigente tenendo in considerazione la natura dell’applicazione (frequenza, numero di ceppi, temperatura di incubazione). .

LIMITI DEL METODO • La crescita dipende dalle particolari esigenze di

ciascun microrganismo. E’ quindi possibile che alcuni ceppi di S. agalactiae con esigenze specifiche (substrato, temperatura, atmosfera d’incubazione...)non siano in grado di svilupparsi.

• In funzione dei prelievi analizzati è possibile associare un agar al sangue non selettivo.

• Alcuni ceppi di S. agalactiae non danno colonie caratteristiche, in particolare i ceppi non emolitici (2,3 %) (6).

• Alcuni ceppi resistenti agli antibiotici presenti nel terreno possono svilupparsi senza dare colonie caratteristiche.

• La colorazione arancione può presentare intensità differenti a seconda del ceppo.

• In caso di esecuzione di un test di identificazione complementare partendo da colonie isolate sull’agar Granada™, non sono raccomandati i reattivi VITEK®

GPI (Cod. V 1305) e VITEK® 2 GP (Cod. 21 342)

PERFORMANCE Le performance sono state valutate a 37°C su 55 ceppi: 26 ceppi emolitici di S. agalactiae, 5 ceppi non emolitici diS. agalactiae, 6 Streptococchi / Enterococchi e 18 ceppi de differenti specie. I ceppi sono stati seminati: - Direttamente sull’agar Granada™ - E dopo arricchimento per una notte in brodo TODD

HEWITT + antibiotici. Dopo 18 - 42 ore di incubazione a 37°C, in anaerobiosi, sono state osservate le colonie caratteristiche.

Coloniecaratteristiche

Colonie noncaratteristiche

Inibizione

18ore

42ore

18ore

42ore

18ore

42ore

Seminadiretta

26/26 26/26 0/26 0/26 0/26 0/26Colonieemolitiche diS. agalactiae Dopo

arricchimento26/26 26/26 0/26 0/26 0/26 0/26

Seminadiretta

0/5 0/5 5/5 5/5 0/5 0/5 Colonie non emolitiche di S. agalactiae Dopo

arricchimento0/5 0/5 5/5 5/5 0/5 0/5

Seminadiretta


Dopoarricchimento

0/6 0/6 6/6 6/6 0/6 0/6

Seminadiretta

0/18 0/18 2/18 2/18 16/18 16/18Altre specie

Dopoarricchimento

0/18 0/18 1/18 1/18 17/18 17/18

Agar Granada™ (GRAN) 13979 A - it - 2007/11

ATCC è un marchio utilizzato, depositato e/o registrato di proprietà di American Type Culture Collection. CLSI è un marchio utilizzato, depositato e/o registrato di proprietà di Clinical and Laboratory Standards Institute Inc.


bioMérieux, il logo blu, VITEK e GRANADA sono marchi utilizzati, depositati e/o registrati di proprietà di bioMérieux SA o di una delle sue filiali.

SMALTIMENTO DEI RIFIUTI Smaltire i reattivi utilizzati o non utilizzati ed i materiali monouso contaminati seguendo le procedure relative ai prodotti infettivi o potenzialmente infettivi. E’ responsabilità di ogni laboratorio gestire i rifiuti e gli effluenti prodotti a seconda della loro natura e della loro pericolosità ed assicurarne (o farne assicurare) il trattamento e lo smaltimento conformemente alla legislazione vigente.

RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI 1. Centers for Disease Control and prevention – Morbidity and











TABELLA DEI SIMBOLI

Simbolo Significato

o REF Numero di catalogo

Dispositivo medico-diagnostico in vitro

Fabbricante

Limiti di temperatura

Utilizzare entro

Codice del lotto

Consultare le istruzioni per l'uso

Contenuto sufficiente per "n" saggi.

bioMérieux SA Português - 1

REF 43 712 13979 A - pt - 2007/11

Gelose Granada™ (GRAN)Meio selectivo para o rastreio e a identificação dos estreptococos do grupo B (S. agalactiae)

INTRODUÇÃO E OBJECTIVO DO TESTE A gelose Granada é um meio selectivo utilizado para a detecção e a identificação directa de Streptococcus agalactiae nas mulheres grávidas e nos recém-nascidos a partir de colheitas/coletas de origem clínica (1, 2, 3 e 4). O meio foi descrito por Dr De La Rosa et al .Foi descrito segundo os primeiros trabalhos de A.K.M.S. Islam.(8) e do Dr de la Rosa (9 , 10).

Os S. agalactiae são responsáveis por infecções graves no recém-nascido (meningite). A sua detecção é particularmente importante para a prevenção, tratamento e seguimento das infecções.

PRINCÍPIOO meio Granada baseia-se na fórmula original descrita pelo Dr De La Rosa : - A gelose Granada é constituída por uma base nutritiva

que associa diferentes peptonas, piruvato e glucose. - A presença de metotrexato, soro de cavalo e amIdo

permite a produção de um pigmento cor de laranja a vermelho específico das colónias de estreptotocos do grupo B hemolíticos (5).

- A mistura de antibióticos inibe a maioria das bactérias gram negativas e leveduras.

APRESENTAÇÃO

Meios prontos a usar REF 43 712 Embalagem de 2 x10 placas (90 mm)

GRAN * * impresso em cada placa

COMPOSIÇÃOFórmula teórica. Este meio pode ser ajustado e/ou suplementado em função dos critérios de qualidade impostos: Peptonas animais (bovina ou suína)..................................................22 g AmIdo................................................................................................10 g Glucose ............................................................................................2,5 g Metotrexato.......................................................................................5 mg Piruvato ..............................................................................................1 g Sulfato de magnésio .........................................................................0,2 g Tampões ........................................................................................19,5 g Mistura selectiva .........................................................................17,2 mg Soro de cavalo................................................................................. 10 ml Agar...................................................................................................15 g Água destilada......................................................................................1 l

pH 7,4

MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO FORNECIDOS

Materiais:• Geradores de atmosfera anaeróbia • Estufa de bacteriologia Ou• Ante-câmaras com termostato e atmosfera controlada

para anaeróbios.

REAGENTE COMPLEMENTAR • Caldo de enriquecimento Todd Hewitt + antibióticos

(Ref. 42 116)

PRECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO • Somente para diagnóstico in vitro• Unicamente para uso profissional. • Este dispositivo contém componentes de origem animal.

O controlo da origem e/ou do estado sanitário dos animais não pode garantir de maneira absoluta que estes produtos não contenham nenhum agente patogénico transmissível, é recomendado manipulá-los com as precauções de utilização relativas aos produtos potencialmente infecciosos (não ingerir; não inalar).

• As amostras, culturas bacterianas e produtos semeados devem ser considerados potencialmente infecciosos e manipulados de maneira apropriada. As técnicas assépticas e as precauções habituais de manipulação para o grupo bacteriano estudado devem ser respeitadas durante toda a manipulação; consultar o "CLSI M29-A, Protection of Laboratory Workers from occupationally acquired infections – Approved Guideline Revisão em vigor". Para informações complementares sobre as precauções de manipulação, consultar o "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories - CDC/NIH – Última edição", ou a regulamentação em vigor no país de utilização.

• Não utilizar os reagentes após a data de validade. • Não utilizar os reagentes se a embalagem estiver

danificada. • Não utilizar placas contaminadas ou desidratadas. • A interpretação dos resultados do teste deve ser

efectuada tendo em conta o contexto clínico, a origem da amostra, os aspectos macro e microscópicos e, eventualmente, os resultados de outros testes.

• A utilização do meio pode ser delicada para pessoas que tenham dificuldades na apreciação de cores.

• O comportamento funcional apresentado foi obtido com o procedimento e a temperatura de incubação indicados no folheto informativo. Qualquer desvio de procedimento pode alterar os resultados.

CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO • As placas conservam-se entre 2°C e 8°C dentro da

embalagem até à data de validade.• O tempo de conservação das placas fora da

embalagem, em saqueta/sachet de celofane, é de 2 semanas a 2° - 8° C.

AMOSTRAS As amostras são constituídas de colheitas/coletas ano-vaginais e urinárias da mulher grávida ou líquidos gástricos ingeridos do recém-nascido. São directamente semeadas na gelose ou após o enriquecimento em caldo Todd Hewitt + antibióticos. É conveniente respeitar as boas práticas de colheita/coleta e de transporte, adaptadas a cada tipo de colheita/coleta.

IVD

Gelose Granada™ (GRAN) 13979 A - pt - 2007/11

bioMérieux SA Português - 2

PROCEDIMENTOA gelose Granada pode ser utilizada em conformidade com dois protocolos: - Com enriquecimento da colheita/coleta em caldo

selectivo: TODD HEWITT + antibióticos (1, 7). E / ou- Sementeira directa da amostra (7).

1. Deixar as placas atingir a temperatura ambiente.2. Semear a amostra.

3. A incubação é efectuada em anaerobiose a 37°C durante 18 a 24 horas. Após a primeira leitura, a incubação deve ser prolongada 24 horas suplementares em caso de ausência de colónias características. Nota: O enriquecimento aumenta significativamente a sensibilidade do teste (7).

O comportamento funcional foi obtido seguindo o procedimento e uma temperatura de incubação de 37°C. Qualquer outra escolha de temperatura é da responsabilidade do utilizador para verificar que o comportamento funcional é mantido.

LEITURA E INTERPRETAÇÃO • Após incubação, observar o crescimento bacteriano e o

aspecto das colónias: as colónias características de Streptococcus agalactiae são laranja a vermelhas.

• As colónias de microrganismos pertencentes a outras espécies são inibidas ou desenvolvem-se dando outra cor.

CONTROLO DE QUALIDADE

Protocolo: A fertilidade e a selectividade do meio pode ser testada em relação às estirpes/cepas seguintes:

• Streptococcus agalactiae ATCC® 12386. • Enterococcus faecalis ATCC® 29212 • Escherichia coli ATCC 25922.

Resultados esperados:

Estirpe/cepa Resultados a 33° - 37° C Streptococcus agalactiae

ATCC® 12386 Crescimento após 24 horas

Colónias cor de laranja


Crescimento após 24 horas Colónias brancas

Escherichia coliATCC 25922 Inibição após 24 horas

Nota:É da responsabilidade do utilizador ter em conta a natureza da aplicação e a legislação local em vigor para a execução do controlo de qualidade (frequência, número de estirpes/cepas, temperatura de incubação... ).

LIMITES DO TESTE• O desenvolvimento depende das exigências específicas

de cada microrganismo. Portanto, é possível que algumas estirpes/cepas com exigências específicas (substrato, temperatura, atmosfera de incubação….) não se desenvolvam.

• Em função das amostras analisadas, é possível associar uma gelose de sangue não selectiva.

• Algumas estirpes/cepas de S.agalactiae não formam colónias características, em particular as estirpes/cepas não hemolíticas (2,3 %).(6)

• Algumas estirpes/cepas resistentes aos antibióticos presentes no meio podem desenvolver-se sem formar colónias características.

• A coloração laranja a vermelho apresenta diferentes intensidades consoante a estirpe/cepa.

• Em caso de realização de um teste complementar de identificação a partir de colónias isoladas em gelose Granada™, os reagentes VITEK® GPI (Ref. V 1305) e VITEK® 2 GP (Ref. 21 342) não são aconselháveis.

COMPORTAMENTO FUNCIONAL O comportamento funcional foi avaliado a 37°C com 55 estirpes/cepas: 26 estirpes/cepas hemolíticas de S.agalactiae, 5estirpes/cepas de S.agalactiae, 6 Streptococcus / Enterococcus e 18 estirpes/cepas de diferentes espécies. As estirpes/cepas foram semeadas: - Directamente em gelose Granada - e após enriquecimento durante uma noite em caldo

TODD HEWITT + antibióticos. Após 18 a 42 horas de incubação a 37°C, em atmosfera anaeróbia, foram observadas as colónias características.

Colóniascaracterísticas

Colónias nãocaracteríticas

Inibição

18horas

42horas

18horas

42horas

18horas

42horas

Sementeira directa

26/26 26/26 0/26 0/26 0/26 0/26Colóniashemolíticas deS.agalactiae

Apósenriquecimento 26/26 26/26 0/26 0/26 0/26 0/26

Sementeira directa

0/5 0/5 5/5 5/5 0/5 0/5 Colónias nãohemolíticas deS.agalactiae

Apósenriquecimento

0/5 0/5 5/5 5/5 0/5 0/5

Sementeira directa


Apósenriquecimento

0/6 0/6 6/6 6/6 0/6 0/6

Sementeira directa

0/18 0/18 2/18 2/18 16/18 16/18Outras espécies

Apósenriquecimento

0/18 0/18 1/18 1/18 17/18 17/18

Gelose Granada™ (GRAN) 13979 A - pt - 2007/11

Brasil: Distribuído por bioMérieux Brasil, S.A. - Estrada do Mapuá, 491 - Jacarepaguá - R.J. - CEP 22710-261 CNPJ: 33.040.635/0001-71

Atendimento ao Consumidor Tel.: 0800-264848 Prazo de Validade, N° de Lote, N° de Registro de Ministério da Saúde e Responsável Técnico:

VIDE EMBALAGEM

ATCC é uma marca utilizada, depositada e/ou registada, propriedade exclusiva da American Type Culture Collection. CLSI é uma marca utilizada, depositada e/ou registada, propriedade exclusiva da Clinical and Laboratory Standards Institute Inc.


A bioMérieux, o logotipo azul , VITEK e GRANADA são marcas utilizadas, depositadas e/ou registadas, propriedade exclusiva da bioMérieux SA ou de uma das suas filiais.

ELIMINAÇÃO DE RESÍDUOS

Eliminar os reagentes utilizados e não utilizados, bem como os materiais descartáveis contaminados em conformidade com os procedimentos relativos aos produtos infecciosos ou potencialmente infecciosos. É da responsabilidade de cada laboratório gerir os resíduos e os efluentes que este produz consoante a sua natureza e o seu perigo, e assegurar (ou fazer assegurar) o tratamento e a eliminação em conformidade com as regulamentações aplicáveis.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1. Centers for Disease Control and prevention – Morbidity and











QUADRO DE SÍMBOLOS

Símbolo Significado

ou REF Referência de catálogo

Dispositivo médico para diagnóstico in vitro

Fabricante

Limites de temperatura

Prazo de validade

Código do lote

Consultar as instruções de utilização

Conteúdo suficiente para "n" testes

bioMérieux SA - 1

REF 43 712 13979 A - el - 2007/11

Granada™ Agar (GRAN)µ (S. agalactiae)

Granada™ µ µ

Streptococcus agalactiaeµ µ (1, 2, 3, 4).

Dr De La Rosa and al.

µ A.K.M.S Islam (8) Dr De La Rosa (9, 10).

S. agalactiae µ (µ ).

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Granada µ Dr De La Rosa :

- Granada µ,

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µREF 43 712 2 x 10 (90 mm)

GRAN * * T µ

. µ µ / µ

µ µ µ : ( )..................................................22 g

µ ................................................................................................10 g ............................................................................................2,5 g

.....................................................................................5 mg ...................................................................................1 g

µ ................................................................................0,2 g µ µ .....................................................................19,5 g

µ µ .........................................................................17,2 mg ................................................................................... 10 ml

..................................................................................................15 g .......................................................................................1 l

pH 7,4

:µ µ µ Todd Hewitt +

(Ref. 42 116)

:µ µ µ .

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in vitro .µ .

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µ ,"Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories – CDC/NIH – ",

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2 µ 2-8°C.

µ µµ

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IVD

Granada™ Agar (GRAN) 13979 A - el - 2007/11

bioMérieux SA - 2

µµ µ .

Granada™ µ µ µµ :- µ µ µ µ : Todd

Hewitt + (1, 7). /- µ µ µ µ (7).

1. µµ .

2. µ µ .3. 37°C 18-24

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µ µµ

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µ µ µ :

µ33-37°C

Streptococcus agalactiae ATCC®12386

µ24


µ24

Escherichia coliATCC 25922

µ24

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µ µ µ , µµ µ µ

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, µ µ (2.3 %) (6).

µ µ µ

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Granada Agar, µ VITEK® GPI (Ref. V 1305) VITEK® 2

GP (Ref. 21 342).

µ 37°C µ 55 :26 µ S.agalactiae, 5 µ

µ S.agalactiae, 6 Streptococcus / Enterococcus 18 .

µ :- Granada - µ µ TODD HEWITT +

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18 42 18 42 18 42

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S.agalactiaeµ µ

26/26 26/26 0/26 0/26 0/26 0/26

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S.agalactiaeµ µ

0/5 0/5 5/5 5/5 0/5 0/5

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µ µ0/6 0/6 6/6 6/6 0/6 0/6

µµ µ

0/18 0/18 2/18 2/18 16/18 16/18

µ µ0/18 0/18 1/18 1/18 17/18 17/18

Granada™ Agar (GRAN) 13979 A - el - 2007/11

µ ATCC µ µ , µ / µ µ µ American Type Culture Collection. µ CLSI µ µ , µ / µ µ µ Clinical and Laboratory Standards

Institute Inc.

bioMérieux® spaña S.A.c/ Manuel Tovar 45-47 28034 España

H µ bioMérieux, µ VITEK GRANADA µ µ ,µ / µ µ µ bioMérieux SA µ .

µ µ µ µ µ

µ µ µ µ µ µ µ

.µ

µµ µ

() µ µ

µ .

1. Centers for Disease Control and prevention – Morbidity and mortality weekly report. Prevention of perinatal group B Streptococcal Disease. – August 16, 2002, Vol. 51, n° RR-11, pages 1 - 28.










µ

REF µ

In Vitro

µ µ

µ µ

µ

µ

µ « »

bioMérieux SA Svenska - 1

REF 43 712 13979 A - sv - 2007/11

Granada™ Agar (GRAN)Selectivt medium för screening och identifiering av grupp B streptokocker (S. agalactiae)

SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING Granada™ Agar är ett selektivt medium för screening och direktidentifiering av Streptococcus agalactiae-förekomst i kliniska prov hos gravida kvinnor och nyfödda (1, 2 , 3 , 4). Mediet beskrevs ursprungligen av Dr De La Rosa et al.Det utvecklades med utgångspunkt i det tidigare arbetet av A.K.M.S Islam (8) och Dr De La Rosa (9, 10). S. agalactiae kan orsaka allvarliga infektioner hos nyfödda (meningit). Detektion av dessa är av stor betydelse för prevention, behandling samt övervakning av infektioner.

METODGranada Agar är baserad på den ursprungliga formeln beskriven av Dr De La Rosa : - Granada Agar består av en näringsbas som

kombinerar olika peptoner, pyruvat samt glukos - Metotrexat, hästserum och stärkelse som ingår i

mediet möjliggör produktion av ett orange-rött-pigment som är karakteristiskt för kolonier av grupp B streptokocker (5).

- Antibiotika-blandningen hämmar de flesta andra Gram-negativa bakterier och jäster.

KITETS INNEHÅLL

Medium färdigt att använda REF 43 712 Förpackning på 2x10 plattor (90 mm)

GRAN * * tryckt på varje platta

INNEHÅLLSDEKLARATION Teoretiskt innehåll: Detta medium kan justeras och/eller kompletteras i enlighet med önskade kriterier: Djurpeptoner (nöt eller svin)...............................................................22 g Stärkelse ...........................................................................................10 g Glukos ..............................................................................................2,5 g Metotrexat ........................................................................................5 mg Pyruvat ...............................................................................................1 g Magnesiumsulfat ..............................................................................0,2 g Buffertar..........................................................................................19,5 g Selektiv blandning .......................................................................17,2 mg Hästserum ....................................................................................... 10 ml Agar...................................................................................................15 g Renat vatten .........................................................................................1 l

pH 7,4

NÖDVÄNDIGT MATERIAL (SOM INTE MEDFÖLJER)

Reagenser: • Anrikningsbuljong Todd Hewitt + antibiotika (Ref.

42 116)

Material:• System för upprättande av anaerob miljö • Bakteriologisk inkubator Eller• Termoreglerade kammare med kontrollerad anaerob

miljö

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER • Endast för in vitro diagnostik. • Endast för proffesionell användning. • Detta kit innehåller produkter av animaliskt

ursprung. Certifierade data angående ursprunget och/eller hälsotillståndet hos djuren garanterar inte total frånvaro av överförbara patogena agens. Det rekommenderas därför att dessa produkter behandlas som potentiellt infektiösa och att de handhas med sedvanliga försiktighetsåtgärder (får inte fötäras eller inandas).

• Alla prover, odlingar av mikroorganismer och inokulerade produkter ska anses infektiösa och behandlas på ett lämpligt sätt. Sterilteknik och sedvanliga försiktighetsåtgärder för att hantera den speciella gruppen av bakterier ska iakttas under hela proceduren. Se "CLSI® M29-A, Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline – Aktuell revidering". För ytterligare information om försiktighetsåtgärder vid hantering, se i "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories – CDC/NIH – Senaste upplagan", eller de f.n. gällande reglerna I det aktuella landet.

• Använd inte reagenser efter utgångsdatum. • Använd inte reagenser om förpackningen är

skadad. • Använd inte kontaminerade plattor eller plattor som

avsöndrar fukt.• Tolkningen av testresultaten ska göras med hänsyn

till patientens anamnes, provkällan, kolonimorfologi och mikroskopisk morfologi och, om nödvändigt, resultat av andra utförda tester.

• Användning av mediet kan vara svår för personer med nedsatt färgseende.

• Data angående prestanda som presenteras har erhållits med hjälp av den metod samt inkuberingstemperatur som anges i denna bipacksedel. Varje ändring i utförandet kan påverka resultaten.

FÖRVARING • Förvara plattorna I sin låda vid 2-8°C fram till

utgångsdatum.• Utanför lådan kan plattorna förvaras i

cellofanpåsen i 2 veckor vid 2-8°C.

PROVERProvmaterial består av anovaginal samt urinprov från gravida kvinnor, eller intagen magsaft från nyfödda. Proven inokuleras direkt på agarplattan eller efter anrikning i Todd Hewitt-buljong + antibiotika. God laboratoriesed (GLP) ska respekteras vid insamling och transport och anpassas till varje provtyp.

IVD

Granada™ Agar (GRAN) 13979 A - sv - 2007/11

bioMérieux SA Svenska - 2

BRUKSANVISNING Granada™ Agar kan användas enligt två protokoll: - Anrikning av proven i selektiv buljong: Todd Hewitt +

antibiotika (1, 7). Och/eller- Direktinokulering av proven (7).

1. Låt plattorna anta rumstemperatur.2. Inokulera proverna. 3. Inkubera vid 37°C i 18-24 timmar under anaeroba

förhållanden. Om inga typiska kolonier observeras efter första läsningen, förläng inkuberingen med ytterligare 24 timmar. Obs! Anrikning ökar testets känslighet avsevärt (7).

Data angående prestanda som presenteras har erhållits med hjälp av metoden samt inkuberingstempertaturen 37°C. Det är användarens ansvar att val av varje annan inkuberingstemperatur är lämplig med hänsyn till bibehållen god prestanda.

AVLÄSNING OCH TOLKNING • Studera bakterietillväxt och koloniernas utseende efter

inkubationen: typiska Streptococcus agalactiae-kolonier är orange-röda.

• Tillväxt av mikroorganismer tillhörande andra arter är antigen hämmad eller så har de producerade kolonierna en annan färg.

KVAITETSKONTROLL

Protokoll: Mediets näringskapacitet och selektivitet kan testas med följande stammar: • Streptococcus agalactiae ATCC®12386 • Enterococcus faecalis ATCC® 29212• Escherichia coli ATCC 25922

Förväntade resultat:

Strain Resultat vid 33-37°C Streptococcus agalactiae

ATCC®12386Tillväxt efter 24 timmar

Orange kolonier


Tillväxt efter 24 timmar Vita kolonier

Escherichia coliATCC 25922 Inhibering efter 24 timmar

Obs:Det är användarens ansvar att utföra kvalitetskontroll med hänsyn till den planerade användningen av mediet och i enlighet med lokala tillämpliga förhållningsregler (frekvens, antal stammar, inkubationstemperatur etc.).

METODENS BEGRÄNSNINGAR • Tillväxt beror på behoven hos varje enskild

mikroorganism. Det är därför möjligt att vissa stammar av S. agalactiae som har specifika behov (substrat, temperatur, inkuberingsförhållden etc.) inte tillväxter.

• Beroende på de provtyper som analyseras kan även en icke-selektiv blodagar användas i förbindelse.

• Det är möjligt att vissa stammar av S.agalactiae inte producerar typiska kolonier, speciellt icke-hemolytiska stammar (2.3 %) (6).

• Vissa stammar som är resistenta mot antibiotikan i mediet kan komma att utvecklas utan att typiska kolonier produceras.

• Färgen orange kan presentera olika orange intensitet beroende på stammen.

• Om ett kompletterande identifieringstest skall utföras med hjälp av kolonier som isolerats på Granada Agar, är det inte att rekommendera att reagenserna VITEK® GPI (Art. nr. V 1305) och VITEK® 2 GP (Art.nr. 21 342) används.

PRESTANDA Prestanda utvärderades vid 37°C med hjälp av 55 stammar: 26 hemolytiska S.agalactiae-stammar, 5 icke-hemolytiska S.agalactiae-stammar, 6 Streptococcus / Enterococcus samt 18 stammar från olika arter.Stammarna inokulerades: - direkt på Granada agar - och efter anrikning över natten i TODD HEWITT +

antibiotikabuljong. Efter inkubering i 18-42 timmar vid 37°C under anaeroba förhållanden, observerades typiska kolonier.

Typiska kolonier

Icke-typiskakolonier

Inhibering

18timmar

42timmar

18timmar

42timmar

18timmar

42timmar

Direkt inokulering

26/26 26/26 0/26 0/26 0/26 0/26Hemolytiska S.agalactiae-kolonier Efter

anrikning 26/26 26/26 0/26 0/26 0/26 0/26

Direkt inokulering

0/5 0/5 5/5 5/5 0/5 0/5 Icke-hemolytiska S.agalactiae-kolonier

Efter anrikning

0/5 0/5 5/5 5/5 0/5 0/5

Direkt inokulering


Efter anrikning

0/6 0/6 6/6 6/6 0/6 0/6

Direkt inokulering

0/18 0/18 2/18 2/18 16/18 16/18Andra arter

Efter anrikning

0/18 0/18 1/18 1/18 17/18 17/18

Granada™ Agar (GRAN) 13979 A - sv - 2007/11

ATCC är ett registrerat/ patentsökt varumärke som tillhör och används av American Type Culture Collection. CLSI är ett registrerat/ patentsökt varumärke som tillhör och används av Clinical and Laboratory Standards Institute Inc.


bioMerieux och den blå logotypen, VITEK och GRANADA ärt registrerade/ patentsöka varumärken som tillhör och används av bioMérieux SA eller en av dess dotterbolag.

AVFALLSHANTERING Avfallshantering av använda eller oanvända reagenser, liksom av andra kontaminerade engångsmaterial ska ske i enlighet med procedurer för infektiösa eller potentiellt infektiösa produkter. Det är varje laboratoriums ansvar att handha avfalls-och avloppsprodukter enligt typ och farlighetsgrad och behandla och avlägsna dem (eller få dem behandlade och avlägsnade) i enlighet med alla tillämpliga föreskrifter.

REFERENSLITTERATUR 1. Centers for Disease Control and prevention – Morbidity and











SYMBOLER

Symbol Betydelse

eller REF Katalognummer

Medicintekniska produkter för in vitro diagnostik

Tillverkare

Temperaturbegränsning

Använd före

Lot nummer

Se handhavandebeskrivningen

Räcker till "n" antal tester

bioMérieux SA Dansk - 1

REF 43 712 13979 A - da - 2007/11

Granada™ Agar (GRAN)Selektivt medium til screening og identifikation af gruppe B-streptokokker (S. agalactiae)

RESUMÉ OG FORKLARING Granada™ Agar er et selektivt medium til screening af kliniske prøver og direkte identifikation af Streptococcus agalactiae, hos gravide kvinder og nyfødte (1, 2, 3, 4). Mediet er første gang beskrevet af dr. De La Rosa m.fl. Det er udviklet på baggrund af tidligere arbejde udført af A.K.M.S. Islam (8) og dr. De La Rosa (9, 10). S. agalactiae er ansvarlig for alvorlige infektioner i nyfødte (meningitis). Det er særligt vigtigt at opdage disse infektioner for at forebygge, behandle og overvåge dem.

PRINCIPGranada Agar er baseret på den originale formel beskrevet af dr. De La Rosa: - Granada Agar består af en næringsbase, der er en

kombination af forskellige peptoner, pyruvater og glykose.

- Methotrexaten, hesteserum og stivelsen til stede i mediet, muliggør produktionen af et pigment, der går fra orange og over i rødt, som er karakteristisk for gruppe B-streptokok-kolonier. (5)

- Blandingen hæmmer de fleste Gram-negative bakterier og gærarter.

KITTETS INDHOLD

Brugsklart medium REF 43 712 Pakning med 2x10 plader (90 mm)

GRAN * * Trykt på hver enkelt plade

SAMMENSÆTNING Teoretisk sammensætning. Dette medium kan justeres og/eller suppleres efter de nødvendige ydelseskriterier: Kødpeptoner (okse- eller svine-)........................................................22 g Stivelse..............................................................................................10 g Glukose ............................................................................................2,5 g Methotrexat.......................................................................................5 mg Pyruvat ...............................................................................................1 g Magnesiumsulfat ..............................................................................0,2 g Buffere............................................................................................19,5 g Selektiv blanding ........................................................................17,2 mg Hesteserum ..................................................................................... 10 ml Agar...................................................................................................15 g Demineraliseret vand............................................................................1 l

pH 7,4

NØDVENDIGE MEN IKKE MEDFØLGENDE MATERIALER • Generatorsystem.til anaerob atmosfære • Bakteriologiinkubator. Eller• Termoregulerede kamre med en kontrolleret anaerob

atmosfære.

MULIGE EKSTRA REAGENSER: • TODD HEWITT bouillon + antibiotika (ref. 42 116)

ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER • Kun til in vitro diagnostisk anvendelse. • Kun til professionel brug. • Dette kit indeholder produkter af animalsk oprindelse.

Dokumenteret kendskab til dyrenes oprindelse og/eller sundhedstilstand er ikke nogen fuldgyldig garanti for at der ikke findes overførbare patogene stoffer i dem. Det anbefales derfor, at disse produkter behandles som potentielt smittefarlige og håndteres under iagttagelse af de normale sikkerhedsforanstaltninger (må ikke indtages eller indåndes).

• Alle prøver, mikrobekulturer og inokulerede produkter skal betragtes som smittefarlige og håndteres i overensstemmelse hermed. Der skal anvendes aseptisk teknik og sædvanlige forholdsregler for håndtering af den undersøgte bakteriekultur gennem hele denne procedure. Se venligst "CLSI® M29-A, Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline – Aktuel revideret udgave". For supplerende oplysninger om forsigtighedsforanstaltninger ved håndtering henvises til "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, CDC/NIH- seneste udgave" eller de aktuelt gældende bestemmelser i anvendelseslandet.

• Reagenserne må ikke anvendes efter udløbsdatoen. • Reagenserne må ikke anvendes, hvis pakningen er

beskadiget. • Plader, der er kontamineret, eller plader som afgiver

fugt, må ikke anvendes. • Ved fortolkning af testresultaterne skal der tages højde

for patientens sygehistorik, prøvens kilde, koloniens og mikroskopiens morfologi samt om nødvendigt resultaterne af eventuelle andre udførte prøver.

• Anvendelse af dette medium kan være vanskeligt for mennesker, der har problemer med at genkende farver.

• De fremlagte præstationsdata blev fundet ved anvendelse af den procedure og den inkubationstemperatur, der er angivet på denne indlægsseddel. Enhver ændring eller modifikation af denne procedure kan påvirke resultaterne.

OPBEVARINGSBETINGELSER • Pladerne opbevares ved 2-8°C i deres æske, indtil

udløbsdatoen.• Hvis pladerne ikke opbevares i æsken, kan de

opbevares i cellofanposen i 2 uger ved 2-8°C.

PRØVERPrøvemateriale består af anovaginale prøver og urinprøver fra gravide kvinder eller indtaget gastrisk væske fra nyfødte. Prøverne inokuleres direkte på agaren eller efter berigelse i Todd Hewitt-bouillon + antibiotika. God laboratoriepraksis for indsamling og transport skal overholdes og tilpasses til typen af prøvemateriale.

IVD

Granada™ Agar (GRAN) 13979 A - da - 2007/11

bioMérieux SA Dansk - 2

BRUGSANVISNING Granada™ Agar kan anvendes i henhold til to protokoller: - berigelse af prøven i selektiv bouillon: Todd Hewitt +

antibiotika (1, 7). og/eller - direkte inokulation af prøven (7).

1. Lad pladerne antage stuetemperatur. 2. Inokuler prøven. 3. Inkuber ved 37° C i 18-24 timer under anaerobe

forhold. Efter den første aflæsning kan inkubation forlænges med yderligere 24 timer, hvis der ikke er tegn på typiske kolonier. Bemærk: Berigelse øger testens følsomhed signifikant (7). De præsenterede resultatdata opnåedes ved at anvende proceduren og temperaturen 37° C. Hvis der vælges en anden inkubationstemperatur, er det brugens ansvar at sikre, at den rette præstation er bibeholdt.

AFLÆSNING OG FORTOLKNING • Efter inkubationen observeres bakterievæksten og

koloniernes udseende. Typiske kolonier af Streptococcus agalactiae har en farve, der går fra orange og over i rødt.

• Vækst, af andre mikroorganismer hæmmes, eller de producerede kolonier har en anden farve.

KVALITETSKONTROL

Protokol: Mediets ernæringskapacitet og selektivitet kan testes ved hjælp af følgende stammer: • Streptococcus agalactiae ATCC®12386• Enterococcus faecalis ATCC® 29212• Escherichia coli ATCC 25922

Forventede resultater: Stamme Resultater ved 33-37°C

Streptococcus agalactiae ATCC®12386

Vækst efter24 timer

Orange kolonier Enterococcus faecalis

ATCC 29212Vækst efter

24 timer Hvide kolonier

Escherichia coliATCC 25922 Hæmning efter 24 timer

Bemærk: Det er brugerens ansvar at gennemføre kvalitetskontrol under hensyntagen til den tiltænkte anvendelse af mediet og i overensstemmelse med eventuelle lokale gældende bestemmelser (hyppighed, antal stammer, inkubationstemperatur, etc.).

METODENS BEGRÆNSNINGER • Væksten afhænger af den enkelte individuelle

mikroorganismes behov. Det er derfor muligt, at visse stammer, som har specifikke behov (substrat, temperatur, inkubationsbetingelser etc.), ikke udvikler sig.

• I overensstemmelse med de analyserede prøver kan der medtages en ikke-selektiv blodagar.

• Nogle stammer af S.agalactiae producerer måske ikke typiske kolonier, især ikke-hæmolytiske stammer (2,3 %) (6).

• Nogle stammer, som er resistente for antibiotika i mediet, kan udvikles uden at producere typiske kolonier.

• Den orange farve kan være af varierende intensitet afhængig af stammen.

• Hvis der skal udføres en komplimentær identifikationstest med de isolerede kolonier på Granada agar, kan det ikke anbefales at bruge VITEK® GPI (ref. V 1305) og VITEK® 2 GP (ref. 21 342) reagenser.

PRÆSTATION Præstation blev vurderet ved 37°C ved hjælp af 55 stammer: 26 hæmolytiske S.agalactiae stammer, 5 ikke-hæmolytiske S.agalactiae stammer, 6 Streptococcus / Enterococcus og 18 stammer fra forskellige species. Stammerne blev inokuleret: - direkte på Granada agar - og efterfølgende beriget natten over i TODD HEWITT

+ antibiotika-bouillon. Nedenstående typiske kolonier blev observeret efter 18-42 timers inkubation ved 37°C under anaerobe forhold

Typiske kolonier

Ikke-typiskekolonier

hæmning

18timer

42timer

18timer

42timer

18timer

42timer

Direkte inokulation

26/26 26/26 0/26 0/26 0/26 0/26Hæmolytiske S.agalactiaekolonier Efter

berigelse26/26 26/26 0/26 0/26 0/26 0/26

Direkte inokulation

0/5 0/5 5/5 5/5 0/5 0/5 Ikke-hæmolytiske S.agalactiaekolonier

Efter berigelse

0/5 0/5 5/5 5/5 0/5 0/5

Direkte inokulation


Efter berigelse

0/6 0/6 6/6 6/6 0/6 0/6

Direkte inokulation

0/18 0/18 2/18 2/18 16/18 16/18Andre species

Efter berigelse

0/18 0/18 1/18 1/18 17/18 17/18

Granada™ Agar (GRAN) 13979 A - da - 2007/11

ATCC er et anvendt, anmeldt og eller registreret varemærke tilhørende American Type Culture Collection. CLSI er et anvendt, anmeldt og eller registreret varemærke tilhørende Clinical and Laboratory Standards Institute Inc.

bioMérieux® España SAc/ Manuel Tovar 45-4728034 España

bioMerieux, det blå logo, VITEK og GRANADA er anvendte, anmeldte og/eller registrerede varemærker tilhørende bioMérieux SA eller et af dette selskabs datterselskaber.

BORTSKAFFELSE AF AFFALD Bortkast alle brugte og ubrugte komponenter samt eventuelle andre kontaminerede materialer efter procedurer for infektiøse eller potentielt infektiøse produkter. Det er ethvert laboratoriums ansvar at håndtere det affald og spildevand, der opstår i overensstemmelse med dets art og grad af farlighed, og at behandle og bortskaffe det (eller få det behandlet og bortskaffet) i henhold til gældende forskrifter.

LITTERATURHENVISNINGER 1. Centers for Disease Control and prevention – Morbidity and











SYMBOLFORTEGNELSE

Symbol Betydning

eller REF Katalognummer

Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

Producent

Temperaturbegrænsning

Holdbar til

Partinummer

Se brugsanvisning

Indeholder tilstrækkeligt til <n> tests

bioMérieux SA Polski - 1

REF 43 712 13979 A - pl - 2007/11

Agar Granada™ (GRAN)Pod o e wybiórcze do bada przesiewowych i identyfikacji paciorkowców grupy B (S. agalactiae)

WPROWADZENIE Agar Granada™ jest wybiórczym pod o em do badaprzesiewowych i bezpo redniej identyfikacji Streptococcus agalactiae przeprowadzanych w materia ach klinicznych pobranych od kobiet w ci yi noworodków (1, 2 , 3 , 4). Po raz pierwszy pod o ezosta o opisane przez dr De La Rosa i in. Opracowano je na podstawie pierwszej pracy A.K.M.S Islam (8) i dr De La Rosa (9, 10). S. agalactiae jest odpowiedzialny za ci kie infekcje u noworodków (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Wykrywanie go ma szczególne znaczenie w zapobieganiu, leczeniu i monitorowaniu zaka e .

ZASADA DZIA ANIA Agar Granada jest oparty o oryginalny sk ad opisany przez dr De La Rosa :- Agar Granada sk ada si z od ywczej bazy, która jest

mieszanin peptonów, pirosiarczanu i glukozy. - Wyst puj ce w pod o u metotreksat, surowica ko ska

i skrobia umo liwiaj wytworzenie pomara czowego do czerwonego pigmentu, który jest charakterystyczny dla kolonii paciorkowców grupy B.(5)

- Mieszanina antybiotyków hamuje wzrost wi kszo cibakterii Gram-ujemnych i dro d aków.

ZAWARTO ZESTAWU

Pod o e gotowe do u ycia REF 43 712 Opakowanie 2x10 p ytek (90 mm)

GRAN * * Wydrukowano na ka dej p ytce

SK AD Teoretyczna zawarto sk adników. Pod o e to mo e by dostosowywane i/lub uzupe niane zgodnie z wymaganymi kryteriami: Peptony zwierz ce (wo owy lub wieprzowy) ......................................22 gSkrobia ..............................................................................................10 g Glukoza ............................................................................................2,5 g Metotreksat.......................................................................................5 mg Pirosiarczan.........................................................................................1 g Siarczan magnezu............................................................................0,2 g Bufory .............................................................................................19,5 g Mieszanina wybiórcza..................................................................17,2 mg Surowica ko ska ............................................................................. 10 ml Agar...................................................................................................15 g Oczyszczona woda...............................................................................1 l

pH 7,4

WYPOSA ENIE WYMAGANE NIE NALE CE DO ZESTAWU • Generatory wytwarzaj ce atmosfer beztlenow .• Inkubator bakteriologiczny. Lub• Inkubator z regulacj temperatury i kontrolowanatmosfer beztlenow .

MO LIWE DODATKOWE ODCZYNNIKI • Bulion Todd Hewitta + Antybiotyki (Ref. 42 116)

RODKI OSTRO NO CI• Wy cznie do diagnostyki in vitro.• Do wykorzystania wy cznie przez profesjonalistów. • Produkt zawiera materia y pochodzenia zwierz cego.

wiadectwo pochodzenia i/lub stanu sanitarnego zwierz t nie gwarantuje w pe ni nieobecno ci czynników chorobotwórczych. Dlatego nale y obchodzi si z nim zgodnie z zasadami post powania z materia em potencjalnie zaka nym (nie spo ywa i nie wdycha )).

• Wszystkie próbki pobrane od pacjentów, hodowle bakteryjne i wykorzystane produkty s potencjalnie zaka ne i powinny by traktowane zgodnie z zalecanymi rodkami ostro no ci. Nale y stosowa techniki

aseptyczne i zwyk e procedury obowi zuj ce przy pracy ze szczepami bakteryjnymi zgodnie z "CLSI® M29-A, Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline – Ostatnie wydanie", lub regulowane przepisami w a ciwymi dla poszczególnych pa stw.

• Nie u ywa p ytek przeterminowanych. • Nie u ywa pod o y, je li opakowanie jest uszkodzone • Nie u ywa przero ni tych lub wyschni tych p ytek. • W interpretacji wyników testu nale y wzi pod uwag

histori choroby pacjenta, miejsce pobrania materia u,makro- i mikroskopow morfologi oraz je li b dzie konieczne, wyniki innych przeprowadzonych testów.

• Dla osób maj cych problemy z rozpoznawaniem kolorów, u ywanie pod o a mo e nastr cza trudno ci.

• Nie u ywa p ytek w kolorze ró owym. • W celu osi gni cia odpowiednich wyników nale y

stosowa procedur zawart w opakowaniu. Ka da modyfikacja procedury mo e wp ywa na wyniki.

PRZECHOWYWANIE • P ytki przechowywa w pude ku w temperaturze

2-8°C do up yni cia daty wa no ci.• Je li nie s w pude ku, p ytki mog by przechowywane

przez 2 tygodnie w 2-8°C w opakowaniach celofanowych.

MATERIA DO BADAPróbk do bada mo e stanowi materia pobrany z odbytu-pochwy lub mocz od kobiety ci arnej, albo pop uczyny o dkowe od noworodka. Materia posiewa si bezpo rednio na agar lub te po namno eniu w bulionie Todd Hewitta z antybiotykami. Nale y respektowa zasady dobrej praktyki laboratoryjnej dotycz ce pobierania i transportu, dostosowuj c je do typu materia u.

IVD

Agar Granada™ (GRAN) 13979 A - pl - 2007/11

bioMérieux SA Polski - 2

SPOSÓB WYKONANIAAgar Granada™ mo na stosowa wed ug dwóch procedur: - po namno eniu materia u w wybiórczym bulionie:

Todd Hewitta + Antybiotyki (1, 7). I / lub - bezpo redni posiew materia u (7).

1. Doprowadzi p ytki do temperatury pokojowej.2. Posia materia .3. Inkubowa w 37°C przez 18-24 godzin

w warunkach beztlenowych. Je li w pierwszym odczycie, nie zaobserwuje si typowych kolonii, mo na przed u y inkubacj o kolejne 24 godziny.

Uwaga: Wst pne namna anie znacz co podnosi czu otestu (7). Dane w ocenie testu otrzymano stosuj c t procedur i temperatur inkubacji 37°C. Przy wyborze jakiejkolwiek innej temperatury, u ytkownik musi upewni si o prawid owo ci otrzymywanych wyników.

ODCZYT I INTERPRETACJA • Po inkubacji obserwowa wzrost bakterii i pojawianie si

kolonii: typowe kolonie Streptococcus agalactiae spomara czowe do czerwonych.

• Wzrost mikroorganizmów nale cych do innych gatunków jest albo zahamowany, lub wytworzone kolonie maja inny kolor.

KONTROLA JAKO CIProtokó : W a ciwo ci od ywcze i wybiórczo pod o a mo na bada przy u yciu nast puj cych szczepów: • Streptococcus agalactiae ATCC®12386• Enterococcus faecalis ATCC® 29212• Escherichia coli ATCC 25922

Zakres spodziewanych wyników:

Szczep Wyniki w 33-37°C Streptococcus agalactiae

ATCC®12386Wzrost po 24 godzinach Kolonie pomara czowe


Wzrost po 24 godzinach Kolonie bia e

Escherichia coliATCC 25922

Brak wzrostu po 24 godzinach

Uwaga : Obowi zkiem u ytkownika jest prowadzenie kontroli jako ci bior c pod uwag zamierzony sposób wykorzystania pod o a i zgodno z lokalnymi przepisami (cz stotliwo , liczba szczepów, temperatura inkubacji itd.).

OGRANICZENIA TESTU • Wzrost zale y od indywidualnych wymaga ka dego

mikroorganizmu. Mo e zdarzy si , e jaki szczep S. agalactiae o specyficznych wymaganiach (substrat, temperatura, warunki inkubacji, itd.) nie wyro nie.

• W zale no ci od analizowanego materia u, mo na równocze nie u y niewybiórczego pod o a z krwi .

• Niektóre szczepy S.agalactiae mog nie wytworzytypowych kolonii, szczególnie szczepy nie wykazuj cehemolizy (2,3 %) (6).

• Niektóre szczepy, oporne na antybiotyki zawarte w pod o u, mog wyrosn , lecz bez wytworzenia typowych kolonii

• W zale no ci od badanego szczepu kolor mo e mieró ne nat enie, od pomara czowego do czerwonego.

• Je li przeprowadzane s dodatkowe testy kolonii wizolowanych na agarze Granada Agar, nie zaleca sistosowania kart VITEK® GPI (Ref. V 1305) i VITEK® 2 GP (Ref. 21 342).

OCENA TESTU Ocen przeprowadzono w 37°C przy u yciu 55 szczepów: 26 hemolizuj cych szczepów S.agalactiae, 5niehemolizuj cych szczepów S.agalactiae, 6Streptococcus / Enterococcus i 18 szczepów z innych gatunków. Szczepy posiewano: - bezpo rednio na agar Granada - i po ca onocnym namna aniu na bulionie TODD

HEWITTA + antybiotyki. Po 18-42 godzinnej inkubacji w 37°C w warunkach beztlenowych, obserwowano wzrost typowych kolonii.

Kolonie typowe

Kolonienietypowe

Zahamowaniewzrostu

18godzin

42godziny

18godzin

42godziny

18godzin

42godziny

Posiew bezpo redni

26/26 26/26 0/26 0/26 0/26 0/26 Koloniehemolizuj cychS.agalactiae Po

namno eniu26/26 26/26 0/26 0/26 0/26 0/26

Posiew bezpo redni

0/5 0/5 5/5 5/5 0/5 0/5 Kolonie niehemolizuj cychS.agalactiae Po

namno eniu0/5 0/5 5/5 5/5 0/5 0/5

Posiew bezpo redni


Ponamno eniu

0/6 0/6 6/6 6/6 0/6 0/6

Posiew bezpo redni

0/18 0/18 2/18 2/18 16/18 16/18Inne gatunki

Ponamno eniu

0/18 0/18 1/18 1/18 17/18 17/18

Agar Granada™ (GRAN) 13979 A - pl - 2007/11

ATCC jest znakiem towarowym u ywanym, w trakcie rejestracji lub zastrze onym, nale cym do American Type Culture Collection. CLSI jest znakiem towarowym u ywanym, w trakcie rejestracji lub zastrze onym, nale cym do Clinical and Laboratory Standards Institute Inc.

bioMérieux® España S.A. c/ Manuel Tovar 45-47 28034 España

BioMerieux, jego niebieskie logo, VITEK i GRANADA s znakami towarowymi u ywanymi, w trakcie rejestracji i/lub zastrze onymi, nale cym do bioMérieux SA lub jednego z przedstawicielstw.

POST POWANIE ZE ZU YTYMI TESTAMI Zu ytych i niezu ytych odczynników, jak i zanieczyszczonych sprz tów jednorazowych, nale ypozbywa si zgodnie z procedurami dla materia ów zaka nych lub potencjalnie zaka nych. Obowi zkiem ka dego laboratorium jest pozbywanie si zu ytych testów i wytworzonych cieków w zale no ci od ich typu i stopnia zabezpieczenia laboratorium oraz dezynfekowanie ich i usuwanie (zlecenie dezynfekcji i usuwania) zgodnie z zatwierdzonymi procedurami.

PI MIENNICTWO1. Centers for Disease Control and prevention – Morbidity and











TABELA SYMBOLI

Symbol Znaczenie

lub REF Numer katalogowy

Wyrób do diagnostyki In Vitro

Producent

Przestrzega zakresu temperatury

U y przed

Kod partii

Sprawd w instrukcji obs ugi

Wystarczy na wykonanie <n> testów

Documents

REF 43 712 A Gélose Granada™ (GRAN) IVD …muller.ch.free.fr/bts-abm/images/documents/microbiologie2/cidshb.pdf · bioMérieux SA Français - 1 REF 43 712 13979 A - fr - 2007/11