REF Bio-discs (cf tableau des références en fin de notice ...biologiemarine.com/___fiches/APIpdf/Biodisc ATB... · Lévofloxacine 54 082 LVX5 5 Linézolid 54 052 LZD30 30 Néomycine

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REF Bio-discs (cf tableau des références en fin de notice) 11606 C - fr - 2006/05Bio-discs™Étude de la sensibilité des micro-organismes aux antibiotiques.

INTRODUCTION ET OBJET DU TEST Les Bio-discs sont destinés à la réalisation d’antibiogrammes par diffusion en gélose afin de tester la sensibilité des micro-organismes aux antibiotiques. Ce sont des disques de papier imprégnés d’antibiotiques répartis de manière homogène.

PRINCIPELes disques sont déposés sur la surface d’une gélose en boîte de Petri préalablement ensemencée avec une culture pure de souche bactérienne. Le milieu utilisé est choisi en fonction de l’espèce bactérienne à tester parmi les milieux recommandés pour l’étude de la sensibilité aux antibiotiques. Après incubation, les boîtes de Petri sont examinées et les zones d’inhibition entourant les disques sont mesurées et comparées aux diamètres critiques des différents antibiotiques.

PRESENTATION ET COMPOSITION

4 cartouches de 50 disques de 6 mm imprégnés et identifiés par un code (cf. tableau en fin de notice). Conditionnement en tube plastique avec dessicant.

REACTIFS ET MATERIEL NECESSAIRES MAIS NON FOURNIS

Réactifs :• Milieux gélosés recommandés pour l’étude de la

sensibilité aux antibiotiques. • Eau physiologique stérile.

Matériel :• Etuve bactériologique. • Densitomètre ou échelle de Mc Farland.

MATERIEL COMPLEMENTAIRE • Distributeur de disques.

PRECAUTIONS D’UTILISATION • Pour diagnostic in vitro uniquement. • Pour usage professionnel uniquement. • Les prélèvements, cultures bactériennes et produits

ensemencés doivent être considérés comme potentiellement infectieux et doivent être manipulés de façon appropriée. Les techniques aseptiques et les précautions usuelles de manipulation pour le groupe bactérien étudié doivent être respectées tout au long de la manipulation; se référer à "NCCLS M29-A, Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazards and Infectious Disease Transmitted by Blood, Body Fluids, and Tissue; Approved Guideline - Révision en vigueur". Pour informations complémentaires sur les précautions de manipulation, se référer à "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, CDC/NIH - Dernière édition", ou à la réglementation en vigueur dans le pays d'utilisation.

• Ne pas utiliser les réactifs après la date de péremption.

• Ne pas utiliser des disques présentant un aspect défectueux (humidité ….).

• L'interprétation des résultats du test doit être faite en tenant compte de l’espèce bactérienne considérée (résistance naturelle), du contexte épidémiologique et éventuellement des résultats d'autres tests.

CONDITIONS DE STOCKAGE • Avant ouverture de la cartouche, les disques se

conservent entre -20°C et +8°C dans leur cartouche jusqu’à la date de péremption.

• Après ouverture de la cartouche, les disques se conservent entre 2°C et +8°C dans leur cartouche.

• Remettre la cartouche à 2-8°C après chaque utilisation.

• Pour les molécules de la famille des β-lactamines, les cartouches doivent être utilisées dans la semaine suivant l’ouverture. Au delà de ce délai, il est recommandé, pour les autres familles, de réaliser un contrôle qualité selon la norme en vigueur dans le laboratoire.

ECHANTILLONS L’échantillon est constitué d’une souche pour laquelle on veut étudier la sensibilité aux antibiotiques.

MODE OPERATOIRE

1. Pour chaque utilisation, laisser la cartouche de disques revenir à température ambiante avant son ouverture.

2. Pour la réalisation de l’antibiogramme, se reporter aux procédures et normes en vigueur dans le laboratoire.

LECTURE ET INTERPRETATION • Après incubation, mesurer le diamètre d’inhibition de

la croissance autour du disque. Les valeurs obtenues permettent de définir la sensibilité de la souche à chacun des antibiotiques testés (S : Sensible, I : Intermédiaire et R : Résistant).

• Pour l’interprétation, se reporter aux procédures et normes en vigueur dans le laboratoire.

CONTROLE DE QUALITE Le contrôle de qualité doit être effectué en suivant le protocole décrit dans la norme NCCLS (1, 2), dans la norme CA-SFM (3) ou dans toute autre norme en vigueur dans le laboratoire.

Remarque : Il est de la responsabilité de l'utilisateur de prendre en compte la nature de l'application et la législation locale en vigueur pour la mise en oeuvre du contrôle de qualité (fréquence, nombre de souches, ... ).

IVD

Bio-discs™ 11606 C - fr - 2006/05

bioMérieux SA Français - 2

LIMITES DU TEST • Le test s’applique essentiellement aux bactéries

aérobies à croissance rapide. Les bactéries exigeantes autres que H. influenzae, N. gonorrhoeae, S. pneumoniae et les autres streptocoques, doivent être évaluées par une méthode de dilution (5). L’évaluation des anaérobies demande des procédures spéciales (4).

• La méthode par écouvillonnage décrite par le CA-SFM ne permet pas de détecter la résistance des Staphylococcus aureus aux glycopeptides (VRSA), Dans ce cas, bioMérieux recommande la méthode décrite dans le standard NCCLS (5 ).

ELIMINATION DES DECHETS Les réactifs non utilisés peuvent être éliminés comme déchets non dangereux. Eliminer les réactifs utilisés ainsi que les matériels à usage unique contaminés en suivant les procédures relatives aux produits infectieux ou potentiellement infectieux. Il incombe à chaque laboratoire de gérer les déchets et les effluents qu'il produit selon leur nature et leur dangerosité, et d'en assurer (ou faire assurer) le traitement et l'élimination selon les réglementations applicables.

BIBLIOGRAPHIE 1. Performance standards for antimicrobial disk susceptibility

tests : approved standard. Norme NCCLS M2-A8, 01/2003, Vol. 23, ISBN 1-56238-485-6.

2. Performance standards for antimicrobial susceptibility testing : fourteenth informational supplement. Norme NCCLS M100-S14, 01/2004, Vol. 24, ISBN 1-56238-516-X.

3. Comite de l'Antibiogramme de la Société Française de Microbiologie (CA-SFM) : communiqué 2004. Bulletin de la société française de microbiologie 01/2004, p. 1-49.

4. Methods for antimicrobial susceptibility testing of anaerobic bacteria : approved standard. Norme NCCLS M11-A4, 12/1997, Vol. 17, ISBN 1-56238-341-8.

5. Methods for dilution antimicrobial susceptibility tests for bacteria that grow aerobically : approved standard. Norme NCCLS M7-A5, 01/2000, Vol. 20, ISBN 1-56238-394-9.

6. Antibiotics in laboratory medicine in : LORIAN V. ED., 1996, 4th edition, ISBN 0-683-05169-5, p. 781-782.

TABLE DES SYMBOLES

Symbole Signification

Référence du catalogue

Dispositif médical de diagnostic in vitro

Fabricant

Limites de température

Utiliser jusque

Code du lot

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Contenu suffisant pour "n" tests

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bioMérieux® SAau capital de 12 029 370 € 673 620 399 RCS LYON

69280 Marcy-l'Etoile / France Tél. 33 (0)4 78 87 20 00 Fax 33 (0)4 78 87 20 90 http://www.biomerieux.com Imprimé en France

BioMérieux, le logo bleu et Bio-discs sont des marques utilisées, déposées et/ou enregistrées appartenant à bioMérieux SA ou à l'une de ses filiales.

TABLEAU DES REFERENCES

Nom Réf. Code Concentration du disque (µg) Acide Fusidique 54 212 FA10 10

Acide Nalidixique 54 292 NA30 30 Acide Pipémidique 54 502 PI20 20

Amikacine 54 352 AN30 30 Amoxicilline 54 022 AMX25 25

Amoxicilline + Acide clavulanique 54 632 AMC30 20 + 10

Ampicilline 54 002 AM10 10 Aztreonam 54 752 ATM30 30

Carbénicilline 54 112 CB100 100 Céfalexine 54 092 CN30 30 Céfalotine 54 062 CF30 30

Céfamandole 54 202 MA30 30 Céfazoline 54 142 CZ30 30 Céfépime 54 012 FEP30 30 Cefixime 54 182 CFM10 10

Cefoperazone 54 682 CFP30 30 Céfotaxime 54 382 CTX30 30 Céfoxitine 54 152 FOX30 30

Ceftazidime 54 772 CAZ30 30 Ceftriaxone 54 662 CRO30. 30 Céfuroxime 54 362 CXM30 30

Ciprofloxacine 54 932 CIP5 5 Chloramphénicol 54 072 C30 30

Clindamycine 54 122 CC2 2 Colistine 54 102 CL50 50

Doxycycline 54 172 D30 30 Erythromycine 54 192 E15 15

Fluméquine 54 512 AR30 30 Fosfomycine 54 232 FFL 50 Gentamicine 54 262 GM10 10

Gentamicine HC 54 322 GM120 120 Imipénème 54 832 IPM10 10

Kanamycine 54 282 K30 30 Lévofloxacine 54 082 LVX5 5

Linézolid 54 052 LZD30 30 Néomycine 54 312 N30 30 Netilmicine 54 532 NET30 30

Nitrofurantoïne 54 222 FM300 300 Norfloxacine 54 782 NOR10 10 Ofloxacine 54 862 OFX5 5

Oléandomycine 54 432 OL15 15 Oxacilline 54 722 OX5 5 Oxacilline 54 462 OX1 1

Pefloxacine 54 652 PEF5 5 Pénicilline G 54 492 P10 10 unités (IU) Pipéracilline 54 622 PIP100 100

Pipéracilline / Tazobactam

54 042 TZP110 100 + 10

Polymyxine B 54 522 PB300 300 unités (IU) Pristinamycine 54 552 PR15 15

Rifampicine 54 572 RA30 30 Spiramycine 54 582 SP100 100

Streptomycine 54 642 S10 10 Streptomycine HC 54 242 S300 300

Sulfamides 54 692 G.20 200 Synercid

(quinupristine / dalfopristine)

54 132 SYN15 4,5 + 10,5

Téicoplanine 54 302 TEC30 30 Tétracycline 54 882 TE30 30 Ticarcilline 54 422 TIC75 75

Nom Réf. Code Concentration du disque (µg) Ticarcilline + Acide

Clavulanique. 54 032 TIM85 75 + 10

Tobramycine 54 842 NN10 10 Triméthoprime

Sulfaméthoxazole 54 902 SXT 1,25 + 23,75

Vancomycine 54 912 VA30 30

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REF Bio-discs (cf reference table at end of package insert) 11606 C - en - 2006/05Bio-discs™Antimicrobial susceptibility of microorganisms

SUMMARY AND EXPLANATION The Bio-discs are intended for antimicrobial susceptibility testing by agar diffusion. They are composed of paper discs impregnated with even amounts of antibiotics.

PRINCIPLEThe discs are placed on the surface of an agar plate inoculated with a pure culture of a bacterial strain. The medium used is chosen from among the recommended media, according to the bacterial species to be tested. After incubation, the plates are examined and the zones of inhibition around the discs are measured and compared to the breakpoints for the various antibiotics.

CONTENT OF THE KIT

4 boxes of 50 x 6 mm impregnated discs identified by a code (see the table at end of the package insert). Packaged in a plastic tube with a desiccant.

REAGENTS AND MATERIAL REQUIRED BUT NOT PROVIDED

Reagents: • Agar media recommended for antimicrobial

susceptibility testing. • Sterile physiological saline.

Material:• Bacteriology incubator. • Densitometer or Mc Farland scale.

POSSIBLE ADDITIONAL MATERIAL • Disc dispenser.

WARNINGS AND PRECAUTIONS • For in vitro diagnostic use only. • For professional use only. • All specimens, microbial cultures and inoculated

products should be considered infectious and handled appropriately. Aseptic technique and usual precautions for handling the bacterial group studied should be observed throughout this procedure. Refer to "NCCLS M29-A, Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazards and Infectious Disease Transmitted by Blood, Body Fluids, and Tissue; Approved Guideline - Current Revision". For additional handling precautions, refer to "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, CDC/NIH – Latest Edition", or to the regulations currently in use in each country.

• Do not use reagents past the expiry date. • Do not use visibly deteriorated discs (humidity…). • Interpretation of the test results should be made

taking into consideration the bacterial species considered (natural resistance), the epidemiological context and, if necessary, the results of any other tests performed.

STORAGE CONDITIONS • Before opening, the discs can be stored at -20°C

to +8°C in their box until the expiry date.• After opening, the discs can be stored at 2-8°C in

their box.• Return the box to 2-8°C after use. • For the β-lactam family of antibiotics, the boxes must

be used within a week of opening. For the other families, beyond a week, it is recommended to perform a quality control in accordance with the standards applicable in the laboratory.

SPECIMENSThe specimen is composed of a strain whose antimicrobial susceptibility is to be studied.

INSTRUCTIONS FOR USE

1. For each use, allow the box of discs to come to room temperature before opening it.

2. To perform antimicrobial susceptibility testing, refer to the procedures and standards applicable in the laboratory.

READING AND INTERPRETATION • After incubation, measure the zone of inhibition of the

growth around the disc. The values obtained enable the susceptibility of the strain to each of the antibiotics tested to be defined (S: Susceptible, I: Intermediate and R: Resistant).

• For interpretation, refer to the procedures and standards applicable in the laboratory.

QUALITY CONTROL Quality control must be performed following the protocol described in the NCCLS standard (1, 2), the CA-SFM standard (3) or in any other standard in use in the laboratory.

Note:It is the responsibility of the user to perform Quality Control taking into consideration the intended use of the medium, and in accordance with any local applicable regulations (frequency, number of strains...).

LIMITATIONS OF THE METHOD • The test applies essentially to rapidly growing aerobic

bacteria. Fastidious bacteria other than H. influenzae, N. gonorrhoeae, S. pneumoniae and the other streptococci must be evaluated using a dilution method (5). The evaluation of anaerobic bacteria requires specific procedures (4).

• The swab method described by the CA-SFM does not enable the detection of glycopeptide resistance in Staphylococcus aureus (VRSA). In this case, bioMérieux recommends the method described in the NCCLS standard (5 ).

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Bio-discs™ 11606 C - en - 2006/05

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WASTE DISPOSAL Unused reagents may be considered as non hazardous waste and disposed of accordingly. Dispose of all used reagents as well as any other contaminated disposable materials following procedures for infectious or potentially infectious products. It is the responsibility of each laboratory to handle waste and effluents produced according to their nature and degree of hazardousness and to treat and dispose of them (or have them treated and disposed of) in accordance with any applicable regulations.

LITERATURE REFERENCES 1. Performance standards for antimicrobial disk susceptibility







INDEX OF SYMBOLS

Symbol Meaning

Catalogue number

In Vitro Diagnostic Medical Device

Manufacturer

Temperature limitation

Use by

Batch code

Consult Instructions for Use

Contains sufficient for tests

WARRANTY bioMérieux disclaims all warranties, express or implied, including any implied warranties of MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR USE. bioMérieux shall not be liable for any incidental or consequential damages. IN NO EVENT SHALL BIOMERIEUX’S LIABLITY TO CUSTOMER UNDER ANY CLAIM EXCEED A REFUND OF THE AMOUNT PAID TO BIOMERIEUX FOR THE PRODUCT OR SERVICE WHICH IS THE SUBJECT OF THE CLAIM.

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bioMérieux, the blue logo and Bio-discs are used, pending and/or registered trademarks belonging to bioMérieux SA or one of its subsidiaries..

REFERENCE TABLE

Name Ref. Code Discconcentration (µg)Fusidic acid 54 212 FA10 10

Nalidixic acid 54 292 NA30 30 Pipemidic acid 54 502 PI20 20

Amikacin 54 352 AN30 30 Amoxicillin 54 022 AMX25 25

Amoxicillin + Clavulanic Acid 54 632 AMC30 20 + 10

Ampicillin 54 002 AM10 10 Aztreonam 54 752 ATM30 30

Carbenicillin 54 112 CB100 100 Cefalexin 54 092 CN30 30

Cephalotin 54 062 CF30 30 Cefamandole 54 202 MA30 30

Cefazolin 54 142 CZ30 30 Cefepime 54 012 FEP30 30 Cefixime 54 182 CFM10 10

Cefoperazone 54 682 CFP30 30 Cefotaxime 54 382 CTX30 30

Cefoxitin 54 152 FOX30 30 Ceftazidime 54 772 CAZ30 30 Ceftriaxone 54 662 CRO30. 30 Cefuroxime 54 362 CXM30 30

Ciprofloxacin 54 932 CIP5 5 Chloramphenicol 54 072 C30 30

Clindamycin 54 122 CC2 2 Colistin 54 102 CL50 50

Doxycycline 54 172 D30 30 Erythromycin 54 192 E15 15 Flumequine 54 512 AR30 30 Fosfomycin 54 232 FFL 50 Gentamicin 54 262 GM10 10

Gentamicin HC 54 322 GM120 120 Imipenem 54 832 IPM10 10

Kanamycin 54 282 K30 30 Levofloxacin 54 082 LVX5 5

Linezolid 54 052 LZD30 30 Neomycin 54 312 N30 30 Netilmicin 54 532 NET30 30

Nitrofurantoin 54 222 FM300 300 Norfloxacin 54 782 NOR10 10 Ofloxacin 54 862 OFX5 5

Oleandomycin 54 432 OL15 15 Oxacillin 54 722 OX5 5 Oxacillin 54 462 OX1 1

Pefloxacin 54 652 PEF5 5 Penicillin G 54 492 P10 10 units (IU) Piperacillin 54 622 PIP100 100

Piperacillin / Tazobactam

54 042 TZP110 100 + 10

Polymyxin B 54 522 PB300 300 units (IU) Pristinamycin 54 552 PR15 15

Rifampicin 54 572 RA30 30 Spiramycin 54 582 SP100 100

Streptomycin 54 642 S10 10 Streptomycin HC 54 242 S300 300

Sulfanomides 54 692 G.20 200 Synercid

(quinupristine / dalfopristine)

54 132 SYN15 4.5 + 10.5

Teicoplanin 54 302 TEC30 30 Tetracycline 54 882 TE30 30

Ticarcillin 54 422 TIC75 75

Name Ref. Code Discconcentration (µg)Ticarcillin +

Clavulanic Acid 54 032 TIM85 75 + 10

Tobramycin 54 842 NN10 10 Trimethoprim

Sulfamethoxazole 54 902 SXT 1.25 + 23.75

Vancomycin 54 912 VA30 30

bioMérieux SA Deutsch - 1

REF Bio-discs (siehe Liste der verfügbaren Antibiotika am Ende der Arbeitsanleitung) 11606 C - de - 2006/05Bio-discs™Empfindlichkeitsprüfung von Mikroorganismen gegen Antibiotika.

EINFÜHRUNG UND PRODUKTERKLÄRUNG Die Bio-discs dienen zur Empfindlichkeitsprüfung mit dem Agardiffusionstest. Die Testblättchen sind homogen mit Antibiotika beschickt.

PRINZIPDie Testblättchen werden auf die Oberfläche eines mit einer Reinkultur eines Bakterienstammes beimpften Nährbodens in Petrischalen aufgebracht. Der Nähr-boden wird aus den für die Empfindlichkeitsprüfung empfohlenen Medien in Abhängigkeit von der zu testenden Keimspezies ausgewählt. Nach der Inkubation werden die Petrischalen untersucht und die Hemmhöfe um die Testblättchen ausgemessen und mit den vorgegebenen Hemmhof-grenzen der verschiedenen Antibiotika abgeglichen.

PACKUNGSGRÖSSE UND ZUSAMMENSETZUNG

4 Kartuschen mit 50 imprägnierten Testblättchen (6 mm), die mit dem Antibiotika-Code identifiziert sind (siehe Liste am Ende der Arbeitsanleitung). In einem Kunstoffröhrchen mit Trockenmittel.

ZUSÄTZLICH ERFORDERLICHE REAGENZIEN UND MATERIALIEN

Reagenzien: • Agarmedien, die für die Empfindlichkeitsprüfung

gegen Antibiotika empfohlen werden. • Sterile NaCl-Lösung.

Materialien:• Brutschrank für die Mikrobiologie. • Densitometer oder McFarland Standardreihe.

ZUSATZMATERIAL • Bio-discs Dispenser.

VORSICHTSMASSNAHMEN • Nur für die in vitro Diagnostik. • Nur für die Verwendung durch Fachkundige bestimmt. • Die Proben, Mikroorganismen und beimpften

Produkte müssen als potenziell infektiös betrachtet und unter Beachtung geeigneter Vorsichtsmaß-nahmen sachgemäß behandelt werden. Während der gesamten Testdurchführung müssen aseptische Arbeitsbedingungen und entsprechende Vorsichts-maßnahmen für die zu untersuchende Keimgruppe eingehalten werden, siehe „NCCLS M29-A, Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazards and Infectious Disease Transmitted by Blood, Body Fluids, and Tissue; Approved Guideline – aktuelle Revision“. Weitere diesbezügliche Informationen finden Sie in „Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, CDC/NIH – Letzte Ausgabe" oder in den jeweils gültigen Richtlinien.

• Die Testblättchen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.

• Testblättchen mit Anzeichen für eine nicht einwand-freie Qualität (Feuchtigkeit….) nicht verwenden.

• Bei der Interpretation der Ergebnisse müssen die betreffende Spezies (natürliche Resistenz), der epidemiologische Kontext und gegebenenfalls die Ergebnisse anderer Tests berücksichtigt werden.

LAGERUNGSBEDINGUNGEN • Vor dem Öffnen der Kartusche sind die

Testblättchen in der Originalkartusche bei -20°C bis +8°C bis zum Verfallsdatum haltbar.

• Nach dem Öffnen der Kartusche werden die Testblättchen bei 2°C bis +8°C in der Original-kartusche aufbewahrt.

• Lagern Sie die Kartusche nach jedem Gebrauch wieder 2-8°C.

• Für β-Lactam Antibiotika müssen die geöffneten Kartuschen innerhalb einer Woche aufgebraucht werden. Für andere Antibiotikafamilien ist es empfehlenswert, nach Ablauf von einer Woche die Qualitätskontrolle gemäß den laborüblichen Standards durchzuführen.

PROBENDie Probe besteht aus einem Stamm, dessen Empfindlichkeit gegen Antibiotika geprüft werden soll.

GEBRAUCH

1. Bringen Sie die Kartusche mit den Testblättchen vor jedem Gebrauch auf Raumtemperatur (bevor Sie diese öffnen).

2. Beachten Sie bei der Durchführung des Antibiogramms die im Labor üblichen Normen und Verfahren.

ABLESUNG UND INTERPRETATION • Nach der Inkubation die Hemmhöfe um die

Testblättchen ausmessen. Die Empfindlichkeit des Stamms gegen die getesteten Antibiotika kann mit den ermittelten Werten definiert werden (S: sensibel, I: intermediär und R: resistent).

• Bei der Interpretation sind die im Labor üblichen Normen und Verfahren zu beachten.

QUALITÄTSKONTROLLE Die Qualitätskontrolle muss gemäß dem in der NCCLS Norm beschriebenen Verfahren (1, 2), gemäß der CA-SFM Norm (3) oder den im Labor gültigen Normen durchgeführt werden.

Anmerkung: Es liegt in der Verantwortung des Anwenders, den Verwendungszweck des Mediums und die jeweils gültigen Bestimmungen bei der Durchführung der Qualitätskontrolle (Frequenz, Anzahl der Stämme...) zu berücksichtigen.

IVD

Bio-discs™ 11606 C - de - 2006/05

bioMérieux SA Deutsch - 2

LIMITIERUNGEN• Der Test wird vor allem bei aeroben, schnell

wachsenden Bakterien durchgeführt. Anspruchsvolle Keime, die nicht zu H. influenzae, N. gonorrhoeae, S. pneumoniae und den anderen Streptokokken gehören, müssen mit der Agardilutionsmethode geprüft werden (5). Für die Prüfung von Anaerobiern sind spezielle Verfahren erforderlich (4).

• Die von der CA-SFM beschriebene Beimpfung (Wattetupfer) ermöglicht nicht den Nachweis einer Resistenz von Staphylococcus aureus gegenüber Glycopeptiden (VRSA), bioMérieux empfiehlt in diesem Fall die in der NCCLS Norm beschriebene Methode (5 ).

BESEITIGUNG DER ABFÄLLE Nicht gebrauchte Reagenzien können wie normale Abfälle entsorgt werden. Entsorgen Sie alle gebrauchten und nicht gebrauchten Reagenzien sowie kontaminierte Einwegmaterialien gemäß den für infektiöse oder potenziell infektiöse Materialien geltenden Bestimmungen. Es liegt in der Verantwortung jedes Labors, die entstandenen Fest- und Flüssigabfälle gemäß der jeweiligen Risikogruppe zu behandeln und deren Entsorgung in Übereinstimmung mit den gültigen gesetzlichen Bestimmungen sicherzustellen.

LITERATUR 1. Performance standards for antimicrobial disk susceptibility







SYMBOLE

Symbole Bedeutung

Bestellnummer

In Vitro Diagnostikum

Hersteller

Temperaturbegrenzung

Verwendbar bis

Chargenbezeichnung

Gebrauchsanweisung beachten

Inhalt ausreichend für Prüfungen

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bioMérieux, das blaue Logo und Bio-discs sind verwendete, angemeldete und/oder eingetragene Marken von bioMérieux SA oder einer ihrer Niederlassungen.

LISTE DER VERFÜGBAREN ANTIBIOTIKA Bezeichnung Best.Nr. Code Konzentration (µg)

Amikacin 54 352 AN30 30 Amoxicillin 54 022 AMX25 25

Amoxicillin + Clavulansäure 54 632 AMC30 20 + 10


Carbenicillin 54 112 CB100 100 Cefalexin 54 092 CN30 30 Cefalotin 54 062 CF30 30

Cefamandol 54 202 MA30 30 Cefazolin 54 142 CZ30 30 Cefepim 54 012 FEP30 30 Cefixim 54 182 CFM10 10

Cefoperazon 54 682 CFP30 30 Cefotaxim 54 382 CTX30 30 Cefoxitin 54 152 FOX30 30

Ceftazidim 54 772 CAZ30 30 Ceftriaxon 54 662 CRO30. 30 Cefuroxim 54 362 CXM30 30

Chloramphenicol 54 072 C30 30 Ciprofloxacin 54 932 CIP5 5 Clindamycin 54 122 CC2 2

Colistin 54 102 CL50 50 Doxycyclin 54 172 D30 30

Erythromycin 54 192 E15 15 Flumequin 54 512 AR30 30 Fosfomycin 54 232 FFL 50

Fusidinsäure 54 212 FA10 10 Gentamicin 54 262 GM10 10



Linezolid 54 052 LZD30 30 Nalidixinsäure 54 292 NA30 30

Neomycin 54 312 N30 30 Netilmicin 54 532 NET30 30

Nitrofurantoïn 54 222 FM300 300 Norfloxacin 54 782 NOR10 10 Ofloxacin 54 862 OFX5 5


Pefloxacin 54 652 PEF5 5 Penicillin G 54 492 P10 10 Einheiten (IU)

Pipemidsäure 54 502 PI20 20 Piperacillin 54 622 PIP100 100


54 042 TZP110 100 + 10

Polymyxin B 54 522 PB300 300 Einheiten (IU)

Pristinamycin 54 552 PR15 15 Rifampicin 54 572 RA30 30 Spiramycin 54 582 SP100 100


Sulfamid 54 692 G.20 200 Synercid

(Quinupristin / Dalfopristin)

54 132 SYN15 4.5 + 10.5

Teicoplanin 54 302 TEC30 30 Tetracyclin 54 882 TE30 30 Ticarcillin 54 422 TIC75 75

Ticarcillin + 54 032 TIM85 75 + 10

Bezeichnung Best.Nr. Code Konzentration (µg)Clavulansäure

Tobramycin 54 842 NN10 10 Trimethoprim

Sulfamethoxazol 54 902 SXT 1,25 + 23,75


bioMérieux SA Español - 1

REF Bio-discs (ver tabla de referencias el final de la ficha técnica) 11606 C - es - 2006/05Bio-discs™Estudio de la sensibilidad de los microorganismos a los antibióticos.

INTRODUCCION Y OBJETIVO DE LA PRUEBA Los Bio-discs están destinados a la realización de antibiogramas por el método de difusión en agar con el fin de estudiar la sensibilidad de los microorganismos frente a los antibióticos. Son discos de papel impregnados con antibióticos distribuidos de forma homogénea.

PRINCIPIOLos discos se depositan sobre la superficie de un medio en placa de Petri previamente inoculado con un cultivo puro de una cepa bacteriana. El medio utilizado se elige en función de la especie bacteriana en estudio entre los medios recomendados para el estudio de la sensibilidad a los antibióticos. Después de incubar, las placas de Petri se examinan y las zonas de inhibición entorno a los discos se miden y comparan con los diámetros críticos de los diferentes antibióticos.

PRESENTACION Y COMPOSICION

4 cartuchos de 50 discos de 6 mm impregnados e identificados por un código (ver. tabla al final de la ficha técnica). Embalaje en tubo de plástico con desecante.

REACTIVOS Y MATERIAL NECESARIOS PERO NO SUMINISTRADOS

Reactivos : • Medio con agar recomendados para el estudio de la

sensibilidad a los antibióticos. • Suero fisiológico estéril.

Material :• Estufa bacteriológica. • Densitómetro o escala de Mc Farland.

MATERIAL COMPLEMENTARIO • Dispensador de discos.

PRECAUCIONES DE UTILIZACION • Para diagnóstico in vitro únicamente. • Para uso profesional únicamente. • Las muestras, cultivos bacterianos y productos

inoculados deben ser considerados como potencialmente infecciosos y deben ser manipulados de forma apropiada. Deben respetarse las técnicas de asepsia y las precauciones usuales de manipulación para el grupo bacteriano estudiado a lo largo de todo el proceso de manipulación; consultar en "NCCLS M29-A, Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazards and Infectious Disease Transmitted by Blood, Body Fluids, and Tissue;Approved Guideline – Revisión en vigor". Para información complementaria sobre las precauciones de manipulación , consultar en "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, Ultima edición", o la reglamentación en vigor en el país de utilización.

• No utilizar los reactivos después de la fecha de caducidad.

• No utilizar discos que presenten un aspecto defectuoso (humedad ….).

• La interpretación de los resultados de la determinación debe realizarse teniendo en cuenta la especie bacteriana considerada (resistencia natural), del contexto epidemiológico y eventualmente los resultados de otras pruebas.

CONDICIONES DE CONSERVACION • Antes de abrir el cartucho , los discos se

conservan entre -20°C y +8°C en su cartucho hasta la fecha de caducidad .

• Después de la apertura del cartucho , los discos se conservan entre 2°C y +8°C en su cartucho.

• Mantener el cartucho a 2-8°C después de cada utilización.

• Para las moléculas de la familia de los β-lactámicos, los cartuchos deben ser utilizados en la siguiente semana a su apertura. Para las otras familias se recomienda fuera de este plazo realizar un control de calidad según la norma en vigor en el laboratorio.

MUESTRAS La muestra está constituida por una cepa a la cual se quiere realizar un estudio de sensibilidad .

MODO DE EMPLEO

1. En cada utilización, dejar que el cartucho de discos alcance la temperatura ambiente antes de su apertura

2. Para realizar el antibiograma, consultar los procedimientos y normas en vigor en el laboratorio.

LECTURA E INTERPRETACION • Después de incubar, medir el diámetro de inhibición

del crecimiento entorno al disco. Los valores obtenidos permiten definir la sensibilidad de la cepa frente a cada uno de los antibióticos estudiados (S : Sensible, I : Intermedia y R : Resistente).

• Para la interpretación , consultar los procedimientos y normas en vigor en el laboratorio.

CONTROL DE CALIDAD El control de calidad debe ser efectuado siguiendo el protocolo descrito en las normas NCCLS (1, 2), en la norma CA-SFM (3) o cualquier otra norma en vigor en el laboratorio.

Advertencia : Es responsabilidad del usuario tener en cuenta la naturaleza de la aplicación y la legislación local en vigor para realizar el control de calidad (frecuencia, número de cepas, ... ).

IVD

Bio-discs™ 11606 C - es - 2006/05

bioMérieux SA Español - 2

LIMITES DE LA PRUEBA • La determinación se aplica esencialmente a las

bacterias aerobias de crecimiento rápido . Las bacterias exigentes distintas a H. influenzae, N. gonorrhoeae, S. pneumoniae y otros estreptococos , deben ser evaluadas por un método de dilución (5). La evaluación de anaerobios precisa procedimientos especiales (4).

• El método con escobillón descrito por la CA-SFM no permite detectar la resistencia de los Staphylococcus aureus a los glicopétidos (VRSA), En este caso, bioMérieux recomienda el método descrito por la NCCLS (5).

ELIMINACION DE RESIDUOS Los reactivos no utilizados pueden ser eliminados como desechos no peligrosos. Eliminar los reactivos así como los materiales de un solo uso contaminados siguiendo los procedimientos relativos a los productos infecciosos o potencialmente infecciosos. Es responsabilidad de cada laboratorio gestionar los desechos y efluentes que produzca según su naturaleza y su peligrosidad, garantizando (o haciendo garantizar) el tratamiento y eliminación según las reglamentaciones aplicables.

BIBLIOGRAFIA 1. Performance standards for antimicrobial disk susceptibility






6. Antibiotics in laboratory medicine in : LORIAN V. ED., 1996, 4th edition, ISBN 0-683-05169-5, p. 781-782

TABLA DE SIMBOLOS

Símbolo Significado

Número de catálogo

Producto sanitario para diagnóstico in vitro

Fabricante

Limite de temperatura

Fecha de caducidad

Codigo de lote

Consulte las instrucciones de uso

Contenido suficiente para ensayos

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69280 Marcy-l'Etoile / France Tél. 33 (0)4 78 87 20 00 Fax 33 (0)4 78 87 20 90 http://www.biomerieux.com Impreso en Francia

bioMérieux, el logo azul y Bio-discs son marcas utilizadas, depositadas y/o registradas pertenecientes a bioMérieux SA o a cada una de sus filiales.

TABLA DE REFERENCIAS

Nombre Ref. Código Concentracióndel disco (µg) Acido Fusídico 54 212 FA10 10

Acido Nalidíxico 54 292 NA30 30 Acido Pipemídico 54 502 PI20 20

Amikacina 54 352 AN30 30 Amoxicilina 54 022 AMX25 25

Amoxicilina+Acido Clavulánico 54 632 AMC30 20 + 10

Ampicilina 54 002 AM10 10 Aztreonam 54 752 ATM30 30

Carbenicilina 54 112 CB100 100 Cefalexina 54 092 CN30 30 Cefalotina 54 062 CF30 30

Cefamandol 54 202 MA30 30 Cefazolina 54 142 CZ30 30 Cefixima 54 182 CFM10 10 Céfépime 54 012 FEP30 30

Cefoperazona 54 682 CFP30 30 Cefotaxima 54 382 CTX30 30 Cefoxitina 54 152 FOX30 30

Ceftazidima 54 772 CAZ30 30 Ceftriaxona 54 662 CRO30. 30 Cefuroxima 54 362 CXM30 30

Ciprofloxacina 54 932 CIP5 5 Cloranfenicol 54 072 C30 30 Clindamicina 54 122 CC2 2

Colistina 54 102 CL50 50 Doxiciclina 54 172 D30 30 Eritromicina 54 192 E15 15 Flumequina 54 512 AR30 30 Fosfomicina 54 232 FFL 50 Gentamicina 54 262 GM10 10

Gentamicina HC 54 322 GM120 120 Imipenem 54 832 IPM10 10

Kanamicina 54 282 K30 30 Levofloxacina 54 082 LVX5 5

Linezolid 54 052 LZD30 30 Neomicina 54 312 N30 30 Netilmicina 54 532 NET30 30

Nitrofurantoina 54 222 FM300 300 Norfloxacina 54 782 NOR10 10 Ofloxacina 54 862 OFX5 5

Oleandomicina 54 432 OL15 15 Oxacilina 54 722 OX5 5 Oxacilina 54 462 OX1 1

Pefloxacina 54 652 PEF5 5 Penicilina G 54 492 P10 10 unidades

(IU)Piperacilina 54 622 PIP100 100

Pipéracilina / Tazobactam 54 042 TZP110 100 + 10 Polimixina B 54 522 PB300 300 unidades

(IU)Pristinamicina 54 552 PR15 15 Rifampicina 54 572 RA30 30 Espiramicina 54 582 SP100 100

Estreptomicina 54 642 S10 10 Estreptomicina HC 54 242 S300 300

Sulfamidas 54 692 G.20 200 Synercid (quinupristina /

dalfopristina)54 132 SYN15 4,5 + 10,5

Nombre Ref. Código Concentracióndel disco (µg) Teicoplanina 54 302 TEC30 30 Tetraciclina 54 882 TE30 30 Ticarcilina 54 422 TIC75 75

Ticarcilina + Acido Clavulánico. 54 032 TIM85 75 + 10

Tobramicina 54 842 NN10 10 Trimetoprim

Sulfametoxazol 54 902 SXT 1,25 + 23,75

Vancomicina 54 912 VA30 30

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REF Bio-discs (vedere tabella dei codici alla fine della scheda tecnica) 11606 C - it - 2006/05Bio-discs™Studio della sensibilità dei microrganismi agli antibiotici.

INTRODUZIONE E OBIETTIVO DEL TEST I Bio-discs sono destinati alla esecuzione di antibiogrammi con la tecnica dell’agar diffusione per saggiare la sensibilità dei microrganismi agli antibiotici. Sono dischi di carta impregnati in maniera omogenea di antibiotici.

PRINCIPIOI dischi vengono deposti sulla superficie di un terreno agarizzato in piastra di Petri su cui è stato precedentemente seminata una coltura pura del ceppo batterico. Il terreno utilizzato viene scelto, in funzione della specie batterica da saggiare, tra i terreni raccomandati per lo studio della sensibilità agli antibiotici. Dopo incubazione, le piastre di Petri vengono esaminate e le zone di inibizione che contornano i dischi sono misurate e vengono confrontate ai diametri critici (breakpoint) dei differenti antibiotici.

COMPOSIZIONE DELLA CONFEZIONE

4 cartucce di 50 dischi da 6 mm impregnati e identificati da una sigla (vedere la tabella alla fine della scheda tecnica). Confezionate in un tubo di plastica contenente un disidratante.

REATTIVI E MATERIALE NECESSARI MA NON FORNITI

Reattivi : • Terreni agarizzati raccomandati per lo studio della

sensibilità agli antibiotici. • Soluzione fisiologica sterile.

Materiale :• Termostato. • Densitometro o scala di Mc Farland.

MATERIALE COMPLEMENTARE • Distributore di dischi.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI • Unicamente per diagnostica in vitro.• Esclusivamente per uso professionale. • I prelievi, le colture batteriche ed i prodotti seminati

devono essere considerati come potenzialmente infettivi e devono essere manipolati in maniera appropriata. Le tecniche di asepsi e le precauzioni d’uso per il gruppo batterico studiato devono essere rispettate durante tutta la manipolazione; fare riferimento a "NCCLS M29-A, Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazards and Infectious Disease Transmitted by Blood, Body Fluids, and Tissue; Approved Guideline - Revisione in vigore". Per ulteriori informazioni sulle precauzioni di manipolazione, consultare "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories – CDC/NIH - Ultima edizione", oppure fare riferimento alla normativa vigente nel Paese.

• Non utilizzare i reattivi dopo la data di scadenza. • Non utilizzare dischi visibilmente alterati (umidità ….).• L’interpretazione dei risultati del test deve essere fatta

tenendo conto della specie batterica considerata (resistenza naturale), del contesto epidemiologico e, eventualmente, dei risultati di altri esami.

CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE • Prima dell’apertura, i dischi si conservano nella

loro cartuccia tra - 20°C e + 8°C fino alla data di scadenza.

• Dopo l’apertura, i dischi vanno conservati nella loro cartuccia a 2-8°C.

• Dopo ogni utilizzazione, rimettere la cartuccia a 2-8°. • Per le molecole della famiglia delle β-lattamine, le

cartucce devono essere utilizzate nella settimana successiva all’apertura. Per le altre famiglie si raccomanda, dopo una settimana dall’apertura, di eseguire un controllo di qualità secondo le modalità previste dalla norma adottata dal laboratorio.

CAMPIONI Il campione è costituito dal ceppo per cui si vuole studiare la sensibilità agli antibiotici.

PROCEDIMENTO

1. Ad ogni utilizzazione, riportare la cartuccia dei dischi a temperatura ambiente prima dell’apertura.

2. Per l’esecuzione dell’antibiogramma, far riferimento alle procedure ed alle norme in vigore nel laboratorio.

LETTURA ED INTERPRETAZIONE • Dopo l’incubazione, misurare il diametro di inibizione

della crescita attorno al disco. I valori ottenuti permettono di definire la sensibilità del ceppo ad ognuno degli antibiotici saggiati (S : Sensibile, I : Intermedio ed R : Resistente).

• Per l’interpretazione, far riferimento alle procedure ed alle norme in vigore nel laboratorio.

CONTROLLO DI QUALITÀ Il controllo di qualità deve essere eseguito seguendo il protocollo descritto nella norma NCCLS (1, 2), nella norma CA-SFM (3) o in qualsiasi altra norma in vigore nel laboratorio.

Nota :E’ responsabilità dell’utilizzatore assicurarsi che il controllo di qualità corrisponda a quanto previsto dalla legislazione vigente (frequenza, numero di ceppi ...).

IVD

Bio-discs™ 11606 C - it - 2006/05

bioMérieux SA Italiano - 2

LIMITI DEL METODO • Il test è utilizzato essenzialmente ai batteri aerobi a

crescita rapida. I batteri esigenti diversi da H. influenzae, N. gonorrhoeae, S. pneumoniae e dagli altri streptococchi,devono essere valutati con un metodo di diluizione(5). La valutazione degli anaerobi richiede procedure speciali (4).

• Il metodo di semina con tampone descritto dal CA-SFM non permette di rilevare la resistenza degli Staphylococcus aureus ai glicopeptidi (VRSA). In questi casi bioMérieux raccomanda il metodo descritto nello standard NCCLS (5 ).

SMALTIMENTO DEI RIFIUTI I reattivi non utilizzati possono essere smaltiti come rifiuti non pericolosi. Smaltire i reattivi utilizzati ed il materiale monouso contaminato seguendo le procedure relative ai prodotti infettivi o potenzialmente infettivi. E’ responsabilità di ogni laboratorio gestire i rifiuti e gli effluenti prodotti a seconda della loro natura e della loro pericolosità ed assicurarne (o farne assicurare) il trattamento e lo smaltimento conformemente alla legislazione vigente.

RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI 1. Performance standards for antimicrobial disk susceptibility







TABELLA DEI SIMBOLI

Simbolo Significato

Numero di catalogo

Dispositivo medico-diagnostico in vitro

Fabbricante

Limiti di temperatura

Utilizzare entro

Codice del lotto

Consultare le istruzioni per l'uso

Contenuto sufficiente per "n" saggi

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bioMérieux, il logo blu e Bio-discs sono marchi utilizzati, depositati e/o registrati di proprietà di bioMérieux SA o di una delle sue filiali.

TABELLA DEI CODICI Nome Cod. Sigla Concentrazione del disco (µg)

Acido Fusidico 54 212 FA10 10 Acido Nalidixico 54 292 NA30 30

Acido Pipemidico 54 502 PI20 20 Amikacina 54 352 AN30 30

Amoxicillina 54 022 AMX25 25 Amoxicillina + Acido

Clavulanico 54 632 AMC30 20 + 10

Ampicillina 54 002 AM10 10 Aztreonam 54 752 ATM30 30

Carbenicillina 54 112 CB100 100 Cefalexina 54 092 CN30 30 Cefalotina 54 062 CF30 30

Cefamandolo 54 202 MA30 30 Cefazolina 54 142 CZ30 30 Cefepime 54 012 FEP30 30 Cefixime 54 182 CFM10 10

Cefoperazone 54 682 CFP30 30 Cefotaxime 54 382 CTX30 30 Cefoxitina 54 152 FOX30 30

Ceftazidime 54 772 CAZ30 30 Ceftriaxone 54 662 CRO30. 30 Cefuroxime 54 362 CXM30 30

Ciprofloxacina 54 932 CIP5 5 Cloramfenicolo 54 072 C30 30 Clindamicina 54 122 CC2 2





Nitrofurantoina 54 222 FM300 300 Norfloxacina 54 782 NOR10 10 Ofloxacina 54 862 OFX5 5

Oleandomicina 54 432 OL15 15 Oxacillina 54 722 OX5 5 Oxacillina 54 462 OX1 1

Pefloxacina 54 652 PEF5 5 Penicillina G 54 492 P10 10 unités (IU) Piperacillina 54 622 PIP100 100

Piperacillina / Tazobactam

54 042 TZP110 100 + 10

Polimixina B 54 522 PB300 300 unités (IU) Pristinamicina 54 552 PR15 15 Rifampicina 54 572 RA30 30 Spiramicina 54 582 SP100 100

Streptomicina 54 642 S10 10 Streptomicina HC 54 242 S300 300

Sulfamidici 54 692 G.20 200 Sinercid

(quinupristina / dalfopristina)

54 132 SYN15 4,5 + 10,5

Teicoplanina 54 302 TEC30 30 Tetraciclina 54 882 TE30 30

Nome Cod. Sigla Concentrazione del disco (µg) Ticarcillina 54 422 TIC75 75

Ticarcillina + AcidoClavulanico. 54 032 TIM85 75 + 10


Sulfametoxazolo 54 902 SXT 1,25 + 23,75


bioMérieux SA Português - 1

REF Bio-discs (ver quadro das referências no final do folheto informativo) 11606 C - pt - 2006/05Bio-discsTMEstudo da sensibilidade dos microrganismos aos antibióticos.

INTRODUÇÃO E OBJECTIVO DO TESTE Os Bio-discs destinam-se à realização de antibiogramas por difusão em gelose para testar a sensibilidade dos microrganismos aos antibióticos. São discos de papel impregnados de antibióticos distribuídos de forma homogénea.

PRINCÍPIOOs discos são depositados na superfície de uma gelose em placa de Petri previamente semeada com uma cultura pura de uma estirpe/cepa bacteriana. O meio utilizado é escolhido em função da espécie bacteriana a testar entre os meios recomendados para o estudo da sensibilidade aos antibióticos. Após incubação, as placas de Petri são examinadas e as zonas de inibição rodeando os discos são medidas e comparadas aos diâmetros críticos dos diferentes antibióticos.

APRESENTAÇÃO E COMPOSIÇÃO

4 tubos de 50 discos de 6 mm impregnados e identificados por um código (ver quadro no final do folheto informativo). Acondicionamento em tubo de plástico com desidratante.

REAGENTES E MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO FORNECIDOS Reagentes : • Meios gelosados recomendados para o estudo da

sensibilidade aos antibióticos. • Soro fisiológico estéril.

Materiais :• Estufa bacteriológica. • Densitómetro ou escala de Mc Farland.

MATERIAL COMPLEMENTAR • Distribuidor de discos.

PRECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO • Somente para uso em diagnóstico in vitro.• Unicamente para uso profissional • As amostras, culturas bacterianas e produtos

semeados devem ser considerados como potencialmente infecciosos e devem ser manipulados de forma apropriada. As técnicas assépticas e as precauções habituais de manipulação para o grupo bacteriano estudado devem ser respeitadas durante toda a manipulação; consultar o "NCCLS M29-A, Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazards and Infectious Disease Transmitted by Blood, Body Fluids, and Tissue; Approved Guideline – Revisão em vigor". Para informações complementares sobre as precauções de manipulação, consultar o "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories – CDC/NIH – Última edição", ou a regulamentação em vigor no país de utilização.

• Não utilizar os reagentes após a data de validade. • Não utilizar discos com um aspecto defeituoso

(humidade ….).

• A interpretação dos resultados do teste deve ser feita tendo em conta a espécie bacteriana considerada (resistência natural), o contexto epidemiológico e eventualmente resultados de outros testes.

CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO • Antes da abertura do tubo, os discos conservam-

se entre -20°C e +8°C no tubo até à data de validade.

• Após abertura do tubo, os discos conservam-se entre 2°C e +8°C no tubo.

• Colocar novamente o tubo a 2°-8°C após cada utilização.

• Para as moléculas da família dos β-lactâmicos, os tubos devem ser utilizados na semana a seguir à abertura. Após esse prazo, para as outras famílias, é aconselhado efectuar um controlo de qualidade em conformidade com a norma em vigor no laboratório.

AMOSTRAS A amostra é constituída por uma estirpe/cepa para a qual queremos estudar a sensibilidade aos antibióticos.

PROCEDIMENTO

1. Para cada utilização, deixar o tubo de discos atingir a temperatura ambiente antes de o abrir.

2. Para efectuar o antibiograma, consultar os procedimentos e normas em vigor no laboratório.

LEITURA E INTERPRETAÇÃO • Após incubação, medir o diâmetro de inibição do

crescimento à volta do disco. Os valores obtidos permitem definir a sensibilidade da estirpe/cepa a cada um dos antibióticos testados (S : Sensível, I : Intermédia e R : Resistente).

• Para a interpretação, consultar os procedimentos e normas em vigor no laboratório.

CONTROLO DE QUALIDADE O controlo de qualidade deve ser efectuado seguindo o protocolo descrito na norma NCCLS (1, 2), na norma CA-SFM (3) ou em qualquer outra norma em vigor no laboratório.

Nota:É da responsabilidade do utilizador ter em conta a natureza da aplicação e a legislação local em vigor para a elaboração do controlo de qualidade (frequência, número de estirpes/cepas... ). .

IVD

Bio-discsTM 11606 C - pt - 2006/05

bioMérieux SA Português - 2

LIMITES DO TESTE • O teste aplica-se essencialmente às bactérias

aeróbias de crescimento rápido. As bactérias exigentes que não H. influenzae, N. gonorrhoeae, S. pneumoniae e os outros estreptococos, devem ser avaliadas por um método de diluição (5). A avaliação de anaeróbios requer procedimentos especiais (4).

• O método por zaragatoa/swab descrito pelo CA-SFM não permite detectar a resistência dos Staphylococcus aureus aos glicopeptidos (VRSA). Neste caso, a bioMérieux recomenda o método descrito na norma NCCLS (5).

ELIMINAÇÃO DE RESÍDUOS Os reagentes não utilizados podem ser eliminados como resíduos não perigosos. Eliminar os reagentes utilizados e os materiais descartáveis contaminados seguindo os procedimentos relativos aos produtos infecciosos ou potencialmente infecciosos. É da responsabilidade de cada laboratório gerir os resíduos e os efluentes que este produz consoante a sua natureza e o seu perigo, e assegurar (ou fazer assegurar) o tratamento e a eliminação em conformidade com as regulamentações aplicáveis.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1. Performance standards for antimicrobial disk susceptibility







QUADRO DE SÍMBOLOS

Símbolo Significado

Referência de catálogo

Dispositivo médico para diagnóstico in vitro

Fabricante

Limites de temperatura

Prazo de validade

Código do lote

Consulte as instruções de utilização

Conteúdo suficiente para “n” ensaios

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Brasil: Distribuído por bioMérieux Brasil, S.A. - Estrada do Mapuá, 491 - Jacarepaguá - R.J. - CEP 22710-261 CNPJ: 33.040.635/0001-71

Atendimento ao Consumidor Tel.: 0800-264848 Prazo de Validade, N° de Lote, N° de Registro de Ministério da Saúde e Responsável Técnico:

VIDE EMBALAGEM


69280 Marcy-l'Etoile / France Tel. 33 (0)4 78 87 20 00 Fax 33 (0)4 78 87 20 90 http://www.biomerieux.com Impresso em França

A bioMérieux, o logotipo azul e Bio-discs são marcas utilizadas, depositadas e/ou registadas, propriedade exclusiva da bioMérieux SA ou de uma das suas filiais.

QUADRO DAS REFERÊNCIAS Nome Ref. Código Concentração do disco (µg)

Ácido Fusídico 54 212 FA10 10 Ácido Nalidíxico 54 292 NA30 30

Ácido Pipemídico 54 502 PI20 20 Amicacina 54 352 AN30 30 Amoxicilina 54 022 AMX25 25

Amoxicilina + Ácido Clavulânico 54 632 AMC30 20 + 10

Ampicilina 54 002 AM10 10 Aztreonam 54 752 ATM30 30

Carbenicilina 54 112 CB100 100 Cefalexina 54 092 CN30 30 Cefalotina 54 062 CF30 30

Cefamandole 54 202 MA30 30 Cefazolina 54 142 CZ30 30 Cefepima 54 012 FEP 30 Cefixime 54 182 CFM10 10

Cefoperazona 54 682 CFP30 30 Cefotaxima 54 382 CTX30 30 Cefoxitina 54 152 FOX30 30

Ceftazidima 54 772 CAZ30 30 Ceftriaxone 54 662 CRO30. 30 Cefuroxima 54 362 CXM30 30

Ciprofloxacina 54 932 CIP5 5 Cloranfenicol 54 072 C30 30 Clindamicina 54 122 CC2 2





Nitrofurantoína 54 222 FM300 300 Norfloxacina 54 782 NOR10 10 Ofloxacina 54 862 OFX5 5

Oleandomicina 54 432 OL15 15 Oxacilina 54 722 OX5 5 Oxacilina 54 462 OX1 1

Pefloxacina 54 652 PEF5 5 Penicilina G 54 492 P10 10 unidades (IU) Piperacilina 54 622 PIP100 100

Piperacilina / Tazobactam

54 042 TZP110 100 + 10

Polimixina B 54 522 PB300 300 unidades (IU)

Pristinamicina 54 552 PR15 15 Rifampicina 54 572 RA30 30 Espiramicina 54 582 SP100 100

Estreptomicina 54 642 S10 10 Estreptomicina HC 54 242 S300 300

Sulfamidas 54 692 G.20 200

Nome Ref. Código Concentração do disco (µg) Sinercid

(quinupristina / dalfopristina

54 132 SYN15 4,5 + 10,5

Teicoplanina 54 302 TEC30 30 Tetraciclina 54 882 TE30 30 Ticarcilina 54 422 TIC75 75

Ticarcilina + ÁcidoClavulânico 54 032 TIM85 75 + 10


Sulfametoxazol 54 902 SXT 1,25 + 23,75


bioMérieux SA - 1

REF Bio-discs( ) 11606 C - el - 2006/05Bio-discs™

µ µ

Bio-discs µ µ .

µ µ µ.

, µ µ µ. µ ,

µ µ , µ.

, , µ

µ µ.

4 50 x 6 mm µ µµ µ (

).µ µ.

:• µ µ

.• .

:• .• µ µ Mc Farland.

• µ .

• in vitro .• µ .• µ , µ

µ µµ µ µ .

µ µ µ µ

. "NCCLS M29-A, Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazards and Infectious Disease Transmitted by Blood, Body Fluids, and Tissue; Approved Guideline –

". µ ,

"Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, CDC/ – ",

µ .• µ µ

µ µ .• µo

( …).

• µ µµ µ ( ), µ

, µµ .

• µ , µ -20°C +8°C

µ µ µ .• µ , µ

2-8°C .• 2-8°C µ .• - µ ,

µ µµ µ µ .

, µ µ ,µ µ

µ µ.

µ ,, µ .

1. , µµ µ .

2.,

.

• , µ. µ

µ , µ

( :: : ).

• µ ,µ .

NCCLS (1, 2), CA-SFM (3) .

µ :

µ µ, µ µ

µ ( , µ...).

IVD

Bio-discsTM 11606 C - el - 2006/05

bioMérieux SA - 2

• µµ .

H. influenzae, N. gonorrhoeae, S. pneumoniae

µ µ µ (5).

(4). • µ CA-

SFM Staphylococcus aureus (VRSA).

, bioMérieux µ NCCLS (5 ).

µ µ µ µ µ

.µ µ

µ µ µ , µ µ

µ µ .µ

, µµ µ

() µ µ

µ .

1. Performance standards for antimicrobial disk susceptibility tests : approved standard. Norme NCCLS M2-A8, 01/2003, Vol. 23, ISBN 1-56238-485-6.






µ

µ

In Vitro

µ µ

µ µ

µ

µ

µ « » .

Bio-discsTM 11606 C - el - 2006/05


69280 Marcy-l'Etoile / France T . 33 (0)4 78 87 20 00 Fax 33 (0)4 78 87 20 90 http://www.biomerieux.com

bioMérieux, o Bio-discs µ µ , µ / µµ µ bioMérieux SA µ .

µ (µg) 54 212 FA10 10 54 292 NA30 30

µ 54 502 PI20 20 µ 54 352 AN30 30

µ 54 022 AMX25 25 µ 54 002 AM10 10

µ + 54 632 AMC30 20 + 10

µ 54 752 ATM30 30 54 112 CB100 100

54 092 CN30 30 54 062 CF30 30

µ 54 202 MA30 30 54 142 CZ30 30

µ 54 012 FEP30 30 µ 54 182 CFM10 10

54 682 CFP30 30 µ 54 382 CTX30 30

54 152 FOX30 30 µ 54 772 CAZ30 30

54 662 CRO30. 30 µ 54 362 CXM30 30

54 932 CIP5 5 µ 54 072 C30 30

µ 54 122 CC2 2 54 102 CL50 50

54 172 D30 30 µ 54 192 E15 15

µ 54 512 AR30 30 µ 54 232 FFL 50

µ 54 262 GM10 10 µ HC 54 322 GM120 120

µ µ 54 832 IPM10 10 µ 54 282 K30 30

54 082 LVX5 5 54 052 LZD30 30

µ 54 312 N30 30 µ 54 532 NET30 30

54 222 FM300 300 54 782 NOR10 10

54 862 OFX5 5 µ 54 432 OL15 15

54 722 OX5 5 54 462 OX1 1 54 652 PEF5 5

G 54 492 P10 10 µ (IU) 54 622 PIP100 100

/ µ µ

54 042 TZP110 100 + 10

µ B 54 522 PB300 300 µ (IU)µ 54 552 PR15 15

µ 54 572 RA30 30 µ 54 582 SP100 100 µ 54 642 S10 10

µ HC 54 242 S300 300 µ 54 692 G.20 200

( / )

54 132 SYN15 4.5 + 10.5

54 302 TEC30 30 54 882 TE30 30 54 422 TIC75 75

µ (µg) + 54 032 TIM85 75 + 10

µ µ 54 842 NN10 10 µ µ

µ 54 902 SXT 1,25 + 23,75

µ 54 912 VA30 30

bioMérieux SA Svenska - 1

REF Bio-discs (Se tabell över art.nr. i slutet av bipacksedeln) 11606 C - sv - 2006/05Bio-discs™Resistensbestämning av mikroorganismer

SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING Bio-discs är avsedda för resistensbestämning genom agardiffusion. De består av pappersdiskar impregnerade med lika mängd antibiotika.

METODDiskarna placeras på ytan av en agarplatta inokulerad med en renodlad bakteriestam. Mediet som används är utvalt bland rekommenderade medier i enlighet med de bakteriearter som ska testas. Plattorna undersöks efter inkubation och zonerna med inhibering runt diskarna mäts och jämförs med gränsvärden för olika antibiotika.

KITETS INNEHÅLL

4 förpackningar med impregnerade diskar, 50 x 6 mm, identifierade med en kod (se tabellen i slutet av bipacksedeln).Förpackade i ett plaströr med torkmedel.

NÖDVÄNDIGA REAGENSER OCH MATERIAL SOM INTE MEDFÖLJER

Reagenser: • Agarmedier rekommenderade för resistens-

bestämning. • Steril fysiologisk koksaltlösning.

Material:• Bakteriologisk inkubator. • Densitometer eller Mc Farland-skala.

YTTERLIGARE TÄNKBART MATERIAL • Diskdispensor.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER • Endast för in vitro-diagnostik. • Endast för professionell användning. • Alla prover, odlingar av mikroorganismer och

inokulerade produkter ska anses infektiösa, och behandlas på ett lämpligt sätt. Sterilteknik och sedvanliga försiktighetsåtgärder för att hantera den speciella gruppen av bakterier ska iakttas under hela proceduren. Se "NCCLS M29-A, Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazards and Infectious Disease Transmitted by Blood, Body Fluids, and Tissue; Approved Guideline - Aktuell revidering". För ytterligare information angående försiktighetsåtgärder vid hantering, se “Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, CDC/NIH – Senaste upplagan”, eller de f.n. gällande reglerna i det aktuella landet.

• Använd inte reagenser efter sista förbrukningsdatum. • Använd inte synbart försämrade diskar (fuktighet etc.). • Tolkning av testresultaten bör göras med hänsyn till

bakteriearterna som avses (naturlig resistens), det epidemiologiska sammanhanget och, om nödvändigt, resultaten av andra utförda tester.

FÖRVARING • Före öppnande kan diskarna förvaras i sin

förpackning vid -20 till +8°C fram till sista förbrukningsdatum.

• Efter öppnande kan diskarna förvaras i sin förpackning vid 2-8°C.

• Efter användning förvaras förpackningen åter vid 2-8°C.

• För antibiotikafamiljen β-laktamer måste förpackningarna användas inom en vecka efter öppnandet. För övriga familjer rekommenderas en kvalitetskontroll i enlighet med de standarder som tillämpas i laboratoriet för användning efter en vecka.

BRUKSANVISNING

1. Inför varje användning, låt förpackningen med diskar anta rumstemperatur innan de öppnas.

2. För att utföra resistensbestämningstest, se procedurer och standarder som tillämpas i laboratoriet.

AVLÄSNING OCH TOLKNING • Efter inkubation mäts zonen med inhiberad tillväxt

runt disken. De erhållna värdena gör det möjligt att definiera känsligheten hos stammen för varje antibiotika som testas (S: Känslig, I: Intermediär och R: Resistent).

• För tolkning, se procedurer och standarder som tillämpas i laboratoriet.

KVALITETSKONTROLL Kvalitetskontroll måste utföras enligt protokoll beskrivet i NCCLS-standarden (1, 2), CA-SFM-standarden (3) eller i en annan standard som används i det aktuella laboratoriet.

Obs:Det är användarens ansvar att utföra kvalitetskontroll med hänsyn till den planerade användningen av mediet och i enlighet med lokalt tillämpliga förhållningsregler (frekvens, antal stammar etc).

METODENS BEGRÄNSNINGAR • Testet fungerar framför allt med snabbväxande

aeroba bakterier. Krävande bakterier, förutom H. influenzae, N. gonorrhoeae och S. pneumoniae och andra streptokocker, måste utvärderas med en spädningsmetod (5). Utvärdering av anaeroba bakterier kräver specifika procedurer (4).

• Svabbmetoden som beskrivs av CA-SFM möjliggör inte detektion av glykopeptidresistens i Staphylococcus aureus (VRSA). I detta fall rekommenderar bioMérieux den metod som beskrivs i NCCLS-standarden (5).

IVD

Bio-discs™ 11606 C - sv - 2006/05

bioMérieux SA Svenska - 2

AVFALLSHANTERING Oanvända reagenser kan anses som ofarligt avfall och omhändertas därefter. Avfallshantering av alla använda reagenser, liksom av andra kontaminerade engångsmaterial, ska ske i enlighet med procedurer för infektiösa eller potentiellt infektiösa produkter. Det är varje laboratoriums ansvar att handha avfalls- och avloppsprodukter enligt typ och farlighetsgrad och behandla och avlägsna dem (eller få dem behandlade och avlägsnade) i enlighet med alla tillämpliga föreskrifter.

REFERENSLITTERATUR 1. Performance standards for antimicrobial disk susceptibility







SYMBOLER

Symbol Betydelse

Katalognummer

Medicintekniska produkter för in vitro diagnostik

Tillverkare

Temperaturbegränsning

Använd före

Lot nummer

Se handhavandebeskrivningen

Räcker till ”n” antal tester

Bio-discs™ 11606 C - sv - 2006/05



bioMérieux, den blå logotypen och Bio-discs är patentsökta och/eller registrerade varumärken som tillhör och används av bioMérieux SA eller något av dess dotterbolag.

REFERENSTABELL

Namn Art.nr. Kod Disk-koncentration (µg)Amikacin 54 352 AN30 30

Amoxicillin 54 022 AMX25 25 Amoxicillin + klavulansyra 54 632 AMC30 20 + 10

Ampicillin 54 002 AM10 10 Aztreonam 54 752 ATM30 30 Cefalexin 54 092 CN30 30 Cefalotin 54 062 CF30 30




Ciprofloxacin 54 932 CIP5 5 Doxycyklin 54 172 D30 30 Erytromycin 54 192 E15 15

Flumekin 54 512 AR30 30 Fosfomycin 54 232 FFL 50 Fusidinsyra 54 212 FA10 10 Gentamicin 54 262 GM10 10



Linezolid 54 052 LZD30 30 Karbenicillin 54 112 CB100 100 Klindamycin 54 122 CC2 2

Kloramfenikol 54 072 C30 30 Kolistin 54 102 CL50 50

Nalidixinsyra 54 292 NA30 30 Neomycin 54 312 N30 30 Netilmicin 54 532 NET30 30



Pefloxacin 54 652 PEF5 5 Penicillin G 54 492 P10 10 enheter (IU)

Pipemidinsyra 54 502 PI20 20 Piperacillin 54 622 PIP100 100

Piperacillin / Tazobaktam

54 042 TZP110 100 + 10

Polymyxin B 54 522 PB300 300 enheter (IU) Pristinamycin 54 552 PR15 15



Sulfonamider 54 692 G.20 200 Synercid

(quinupristin / dalfopristin)

54 132 SYN15 4,5 + 10,5

Teikoplanin 54 302 TEC30 30 Tetracyklin 54 882 TE30 30 Tikarcillin 54 422 TIC75 75

Namn Art.nr Kod Disk-koncentration (µg)Tikarcillin + klavulansyra 54 032 TIM85 75 + 10

Tobramycin 54 842 NN10 10 Trimetoprim

sulfametoxazol 54 902 SXT 1,25 + 23,75

Vankomycin 54 912 VA30 30

bioMérieux SA Dansk - 1

REF Bio-discs (se reference tabel i slutningen af indlægssedlen) 11606 C - da - 2006/05Bio-discsMikroorganismers antimikrobielle følsomhed

RESUMÉ OG FORKLARING Bio-discs er beregnet til testning af antimikrobiel følsomhed ved agar-diffusion. De består af papirskiver, som er imprægneret med ensartede mængder af antibiotika.

PRINCIPSkiverne placeres på overfladen af en agarplade, der er podet med en ren kultur af bakteriestammer. Det anvendte medie vælges blandt de anbefalede medier, alt efter de bakteriespecies, der skal testes. Efter inkubation undersøges pladerne, og hæmningszonerne omkring skiverne måles og sammenlignes med brudpunkterne for de forskellige antibiotikas.

KITTETS INDHOLD

4 æsker med 50 x 6 mm imprægnerede skiver, der er identificeret med en kode (se tabellen nederst på denne indlægsseddel). Pakket i et plastrør med et tørremiddel.

NØDVENDIGE MEN IKKE MEDFØLGENDE REAGENSER OG MATERIALER

Reagenser: • Agarmedier anbefalet til antimikrobiel

følsomhedstestning • Sterilt fysiologisk saltvand.

Materiale:• Bakteriologiinkubator. • Densitometer eller Mc Farland-skala.

EVENTUELLE SUPPLERENDE MATERIALER • Skive-dispenser

ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER • Kun til in vitro-diagnostisk anvendelse. • Kun til professionel brug. • Alle prøver, mikrobekulturer og podede produkter skal

betragtes som smittefarlige og håndteres i overensstemmelse hermed. Der skal anvendes aseptisk teknik og sædvanlige forholdsregler for håndtering af den undersøgte bakteriekultur gennem hele denne procedure. Se venligst "NCCLS M29-A, Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazards and Infectious Disease Transmitted by Blood, Body Fluids, and Tissue; Approved Guideline - Gældende revision". For yderligere forsigtighedsforanstaltninger ved håndtering henvises til "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, CDC/NIH – Seneste udgivelse", eller de bestemmelser, der aktuelt anvendes i det enkelte land.

• Reagenserne må ikke anvendes efter udløbsdatoen. • Anvend ikke synligt ødelagte skiver (fugt…). • Ved fortolkning af testresultaterne skal der tages

højde for de aktuelle bakteriespecies (naturlig resistens), den epidemiologiske sammenhæng samt om nødvendigt resultaterne af eventuelle andre udførte prøver.

OPBEVARINGSBETINGELSER • Inden åbning kan skiverne opbevares ved -20°C til

+8°C i deres æske, indtil udløbsdatoen.• Efter åbning kan skiverne opbevares i deres æske

ved 2-8°C.• Læg æsken tilbage i 2-8°C efter brug. • For antibiotika tilhørende β-lactam familien skal

æsken bruges inden for en uge efter åbning. For de øvrige familier anbefales det, udover en uge, at udføre en kvalitetskontrol i overensstemmelse med standarderne gældende på laboratoriet.

PRØVERPrøven består af en stamme, hvis antimikrobielle følsomhed skal undersøges.

BRUGSANVISNING

1. Ved hver anvendelse, lad æsken med skiver antage stuetemperatur før åbning.

2. For udførelse af antimikrobiel følsomhedstest henvises til de procedurer og standarder, der er gældende på laboratoriet.

AFLÆSNING OG FORTOLKNING • Efter inkubation måles væksthæmningszonen

omkring skiven. De fundne værdier gør det muligt at definere stammens følsomhed over for hvert af de testede antibiotika (S: Følsom, I: Intermediær og R: Resistent).

• For fortolkning henvises til de procedurer og standarder, der er gældende på laboratoriet.

KVALITETSKONTROL Der skal udføres kvalitetskontrol i henhold til den protokol, der er beskrevet i NCCLS-standarden (1, 2), CA-SFM-standarden (3) eller enhver anden standard, der anvendes på laboratoriet.

Bemærk: Det er brugerens ansvar at gennemføre Kvalitetskontrol under hensyntagen til den tiltænkte anvendelse af mediet og i overensstemmelse med eventuelle lokalt gældende bestemmelser (frekvens, antal stammer…).

METODENS BEGRÆNSNINGER • Testen gælder specielt for hurtigt voksende aerobe

bakterier. Andre kræsne bakterier end H. influenzae, N. gonorrhoeae, S. pneumoniae og de øvrige streptococcer skal evalueres ved hjælp af en dilutionsmetode (5). Evalueringen af anaerobe bakterier kræver specifikke procedurer (4).

• Skrab-metoden beskrevet af CA-SFM muliggør ikke detektion af glycopeptid resistens i Staphylococcus aureus (VRSA). I dette tilfælde anbefaler bioMérieux metoden beskrevet i NCCLS standarden (5).

IVD

Bio-discs ™ 11606 C - da - 2006/05

bioMérieux SA Dansk - 2

BORTSKAFFELSE AF AFFALD Ubrugte reagenser kan betragtes som ufarligt affald og bortskaffes derefter. Bortskaf alle brugte reagenser samt eventuelle andre kontaminerede engangsmaterialer efter procedurer for infektiøse eller potentielt infektiøse produkter. Det er ethvert laboratoriums ansvar at håndtere det affald og spildevand, der opstår, i overensstemmelse med dets art og grad af farlighed, og at behandle og bortskaffe det (eller få det behandlet og bortskaffet) i henhold til gældende forskrifter.

LITTERATURHENVISNINGER 1. Performance standards for antimicrobial disk susceptibility







SYMBOLFORTEGNELSE

Symbol Betydning

Katalognummer

Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

Producent

Temperaturbegrænsning

Holdbar til

Lotnummer

Se brugsanvisning

Indeholder tilstrækkeligt til "n" test

Bio-discs ™ 11606 C - da - 2006/05


69280 Marcy-l'Etoile / France Tel. 33 (0)4 78 87 20 00 Fax 33 (0)4 78 87 20 90 http://www.biomerieux.com Trykt i Frankrig

bioMérieux, det blå logo og Bio-discs er anvendte, under registrering og/eller indregistrerede varemærker tilhørende bioMérieux SA eller et af dettes datterselskaber.

REFERENCEOVERSIGT

Navn Ref. Kode Skive-koncentration (µg)Amikacin 54 352 AN30 30

Amoxicillin 54 022 AMX25 25 Amoxicillin +

Clavulaninsyre 54 632 AMC30 20 + 10


Carbenicillin 54 112 CB100 100 Cefalexin 54 092 CN30 30 Cefalotin 54 062 CF30 30




Ciprofloxacin 54 932 CIP5 5 Clindamycin 54 122 CC2 2

Colistin 54 102 CL50 50 Doxycyclin 54 172 D30 30

Erythromycin 54 192 E15 15 Flumequin 54 512 AR30 30 Fosfomycin 54 232 FFL 50 Fucidinsyre 54 212 FA10 10

Gentamicin HC 54 322 GM120 120 Gentamycin 54 262 GM10 10 Imipenem 54 832 IPM10 10

Kanamycin 54 282 K30 30 Kloramfenikol 54 072 C30 30 Levofloxacin 54 082 LVX5 5

Linezolid 54 052 LZD30 30 Nalidixinsyre 54 292 NA30 30

Neomycin 54 312 N30 30 Netilmycin 54 532 NET30 30



Pefloxacin 54 652 PEF5 5 Penicillin G 54 492 P10 10 enheder (IU)

Pipemidinsyre 54 502 PI20 20 Piperacillin 54 622 PIP100 100


54 042 TZP110 100 + 10

Polymyxin B 54 522 PB300 300 enheder (IU)Pristinamycin 54 552 PR15 15



Sulfanomider 54 692 G.20 200 Synervid

(quinupristin / dalfopristin)

54 132 SYN15 4,5 + 10,5

Teicoplanin 54 302 TEC30 30 Tetracyclin 54 882 TE30 30 Ticarcillin 54 422 TIC75 75

Navn Ref. Kode Skive-koncentration (µg)Ticarcillin +

Clavulaninsyre 54 032 TIM85 75 + 10

Tobramycin 54 842 NN10 10 Trimetoprim

sulfametoxazol 54 902 SXT 1,25 + 23,75


bioMérieux SA Polski - 1

REF Bio-discs (w tabeli numerów katalogowych na ko cu instrukcji) 11606 C - pl - 2006/05Kr ki do badania lekowra liwo ci (Bio-discs™)Badanie lekowra liwo ci mikroorganizmów

WPROWADZENIE Kr ki s przeznaczone do badania lekowra liwo cimetod dyfuzji w agarze. Maj posta papierowych kó ek nas czonych pewn ilo ci antybiotyku.

ZASADA DZIA ANIA Kr ki umieszcza si na powierzchni agaru posianego czyst hodowl szczepu bakteryjnego. Zastosowane pod o e nale y wybra spo ród zalecanych dla badanego gatunku bakterii. Po inkubacji, nale y oceni p ytki mierz c strefy zahamowania wzrostu wokó kr ków i porównuj cz odpowiednimi warto ciami granicznymi dla ró nych antybiotyków.

ZAWARTO ZESTAWU

4 fiolki po 50 nas czonych kr ków x 6 mm oznaczonych kodami (patrz tabela na ko cuinstrukcji).Opakowane w plastikowe pude ko ze rodkiem odwadniaj cym.

MATERIA Y WYMAGANE NIE NALE CE DO ZESTAWU

Odczynniki: • Pod o a agarowe zalecane dla testów

lekowra liwo ci. • Ja owa sól fizjologiczna.

Materia y: • Inkubator bakteriologiczny. • Densytometr lub skala Mc Farland’a.

MO LIWE DODATKOWE MATERIA Y• Dyspenser do kr ków.

RODKI OSTRO NO CI• Wy cznie do diagnostyki in vitro.• Do wykorzystania wy cznie przez

profesjonalistów.• Wszystkie próbki pobrane od pacjentów, hodowle

bakteryjne i wykorzystane produkty s potencjalnie zaka ne i powinny by traktowane zgodnie z zalecanymi rodkami ostro no ci. Nale y stosowatechniki aseptyczne i zwyk e procedury obowi zuj ceprzy pracy ze szczepami bakteryjnymi zgodnie z "NCCLS M29-A, Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazards and Infectious Disease Transmitted by Blood, Body Fluids, and Tissue;Approved Guideline – Bie ca wersja". Dodatkowe rodki ostro no ci zawarte s w "Biosafety in

Microbiological and Biomedical Laboratories, CDC/NIH – Ostatnie wydanie ", lub regulowane przepisami w a ciwymi dla poszczególnych pa stw.

• Nie u ywa odczynników przeterminowanych. • Nie u ywa kr ków uszkodzonych (zawilgocenie…). • W interpretacji wyników testu nale y wzi pod uwag

gatunek badanej bakterii (naturaln oporno ), uwarunkowania epidemiologiczne oraz je li b dzie konieczne, wyniki innych przeprowadzonych testów.

PRZECHOWYWANIE • Przed otwarciem, kr ki mog by

przechowywane w ich opakowaniu w -20°C do +8°C do up yni cia daty wa no ci.

• Po otwarciu, kr ki mog by przechowywane w ich opakowaniu w 2-8°C.

• Po u yciu wk ada opakowanie do 2-8°C. • Dla antybiotyków β-laktamowych, fiolk po otwarciu

nale y zu y w ci gu tygodnia. Dla pozosta ych antybiotyków, po przekroczeniu tygodnia, zaleca siwykonanie kontroli jako ci zgodnie ze standardami obowi zuj cymi w laboratorium.

MATERIA DO BADAMateria stanowi szczepy, u których badana jest lekowra liwo .

SPOSÓB U YCIA

1. Przy ka dorazowym u yciu doprowadziopakowanie kr ków do temperatury pokojowej przed jego otwarciem.

2. Aby przeprowadzi badanie lekowra liwo cipost powa zgodnie z procedurami i zaleceniami stosowanymi w laboratorium.

ODCZYT I INTERPRETACJA • Po inkubacji, zmierzy stref zahamowania wzrostu

wokó kr ka. Otrzymane warto ci pozwalaj na okre lenie wra liwo ci szczepu na ka dy badany antybiotyk (S: Wra liwy, I: redniowra liwy i R: Oporny).

• Interpretowa wyniki zgodnie z procedurami i zaleceniami stosowanymi w laboratorium.

KONTROLA JAKO CIKontrol jako ci nale y prowadzi zgodnie z zaleceniami NCCLS (1, 2), CA-SFM (3) lub innych stosowanych w laboratorium.

Uwaga: Obowi zkiem u ytkownika jest prowadzenie kontroli jako ci bior c pod uwag zamierzony sposób wykorzystania pod o a i zgodno z lokalnymi przepisami (cz stotliwo , liczba szczepów...).

OGRANICZENIA TESTU • Test jest przeznaczony przede wszystkim dla

szybkorosn cych bakterii. Bakterie wymagaj ce, inne ni H. influenzae, N. gonorrhoeae, S. pneumoniae i inne paciorkowce, nale y bada metodrozcie czeniow (5). Ocena bakterii beztlenowych wymaga specyficznych procedur (4).

• Metoda wymazu opisana przez CA-SFM nie pozwala na wykrycie oporno ci na glikopeptydy dla szczepów Staphylococcus aureus (VRSA). W tym przypadku, firma bioMérieux zaleca metod opisan w normach NCCLS (5 ).

IVD

Kr ki do badania lekowra liwo ci (Bio-discs™) 11606 C - pl - 2006/05

bioMérieux SA Polski - 2

POST POWANIE ZE ZU YTYMI TESTAMI Niezu yte odczynniki nale y traktowa jak nie stanowi ce zagro enia i zgodnie z tym utylizowa .Zu ytych odczynników, jak i zanieczyszczonych sprz tów jednorazowych, nale y pozbywa si zgodnie z procedurami dla materia ów zaka nych lub potencjalnie zaka nych. Obowi zkiem ka dego laboratorium jest pozbywanie si zu ytych testów i wytworzonych cieków w zale no ci od ich typu i stopnia zabezpieczenia laboratorium oraz dezynfekowanie ich i usuwanie (zlecenie dezynfekcji i usuwania) zgodnie z zatwierdzonymi procedurami.

PI MIENNICTWO1. Performance standards for antimicrobial disk susceptibility







TABELA SYMBOLI

Symbol Znaczenie

Numer katalogowy

Wyrób do diagnostyki In Vitro

Producent

Przestrzega zakresu temperatury

U y przed

Kod partii

Sprawd w instrukcji obs ugi

Wystarczy na wykonanie testów

Kr ki do badania lekowra liwo ci (Bio-discs™) 11606 C - pl - 2006/05



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TABELA NUMERÓW KATALOGOWYCH

Nazwa Ref. Kod St enie (µg) w kr kuAmikacyna 54 352 AN30 30

Amoksycylina 54 022 AMX25 25 Amoksycylina +

Kwas klawulanowy 54 632 AMC30 20 + 10

Ampicylina 54 002 AM10 10 Aztreonam 54 752 ATM30 30

Cefaleksyna 54 092 CN30 30 Cefalotyna 54 062 CF30 30

Cefamandol 54 202 MA30 30 Cefazolina 54 142 CZ30 30 Cefepime 54 012 FEP30 30 Cefiksym 54 182 CFM10 10

Cefoperazon 54 682 CFP30 30 Cefotaksym 54 382 CTX30 30 Cefoksytyna 54 152 FOX30 30 Ceftazidym 54 772 CAZ30 30 Ceftriakson 54 662 CRO30. 30 Cefuroksym 54 362 CXM30 30

Ciprofloksacyna 54 932 CIP5 5 Chloramfenikol 54 072 C30 30 Doksycyklina 54 172 D30 30 Erytromycyna 54 192 E15 15

Flumegina 54 512 AR30 30 Fosfomycyna 54 232 FFL 50 Gentamycyna 54 262 GM10 10


Kanamycyna 54 282 K30 30 Karbenicylina 54 112 CB100 100 Klindamycyna 54 122 CC2 2

Kolistyna 54 102 CL50 50 Kwas fusydowy 54 212 FA10 10

Kwas nalidyksowy 54 292 NA30 30 Kwas pipemidowy 54 502 PI20 20

Levofloxacin 54 082 LVX5 5 Linezolid 54 052 LZD30 30

Neomycyna 54 312 N30 30 Netilmycyna 54 532 NET30 30

Nitrofurantoina 54 222 FM300 300 Norfloksacyna 54 782 NOR10 10 Ofloksacyna 54 862 OFX5 5

Oleandomycyna 54 432 OL15 15 Oksacylina 54 722 OX5 5 Oksacylina 54 462 OX1 1

Pefloksacyna 54 652 PEF5 5 Penicylina G 54 492 P10 10 units (IU) Piperacylina 54 622 PIP100 100 Piperacillin / Tazobactam

54 042 TZP110 100 + 10

Polimyksyna B 54 522 PB300 300 units (IU) Pristinamycyna 54 552 PR15 15

Rifampicyna 54 572 RA30 30 Spiramycyna 54 582 SP100 100

Streptomycyna 54 642 S10 10 Streptomycin HC 54 242 S300 300

Sulfonamidy 54 69

Documents

REF Bio-discs (cf tableau des références en fin de notice ...biologiemarine.com/___fiches/APIpdf/Biodisc ATB... · Lévofloxacine 54 082 LVX5 5 Linézolid 54 052 LZD30 30 Néomycine