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RENCONTRES DES 18 et 19 MAI 2011 ANGERS Institut de Cancérologie de l'Ouest Paul Papin. Groupe de Travail CDISC CDISC: CDASH ou SDTM ?....... Ou autre chose? Brice DUBOIS CTD du Cancéropôle Nord Ouest Avec le concours de : - PowerPoint PPT Presentation
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RENCONTRES DES 18 et 19 MAI 2011
ANGERS
Institut de Cancérologie de l'Ouest Paul PapinGroupe de Travail CDISC
CDISC: CDASH ou SDTM ?....... Ou autre chose?
Brice DUBOIS
CTD du Cancéropôle Nord Ouest
Avec le concours de :
Guillaume DANTON ; Valentin HARTER ; Lucie JOUIE ; Lilian LABORDE ; Florian LARRAS ; Marina PULIDO ; Anne-Lise SEPTANS
Le 19 mai 2011
Sommaire
2
Présentation pour les nouveaux /rappelsRéflexions et essais de mise en place chez les membres d’acaDM, principales difficultésAspects techniques, outils informatiques et logicielsExemplesEt la cancérologie?Communication, personnels impactés, facilité?
Conclusion
Présentation /rappels
3
Essais Cliniques, FDA, AMM…
Présentation /rappels
4
Est-ce vraiment la peine de rappeler l’utilité d’un standard?
Documentation facilitée
Migration des bases d’un CDMS/SGBD à un autre
Homogénéité d’architecture d’une étude à l’autre
Homogénéité d’architecture d’un DM à l’autre,
au cours du temps (passage de relais)
à un instant t (entre collègues)
Merge / non correspondance de bases facilité (croisements, méta-analyses)
Présentation /rappels
6
D’après: Bron W. KISLER ,« Standard Controlled terminology across the Clinical Trail Continuum » ; 2010
Présentation /rappels
7
http://www.cdisc.org/sdtm
D’après: Bron W. KISLER ,« Standard Controlled terminology across the Clinical Trail Continuum » ; 2010
Réflexions et essais de mise en place chez les membres d’acaDM
8
Depuis 2009, plusieurs présentations dans le cadre du Groupe (disponibles sur le site du Groupe).
Contacts avec le GUF CDISC…
Septembre 2009: présentation de CDISC à notre groupe par leur président
2010: HEGP
Février 2011: Chilly Mazarin
Juin 2011: Genève
Groupe de Travail d’acaDM
Groupe de Travail de l’Asso DMB
Aujourd’hui, tout le monde en parle, mais qui pratique?
Réflexions et essais de mise en place chez les membres d’acaDM
9
Groupe de Travail d’acaDM:
On connaît le principe,
On connaît les Domaines,
On connaît quelques variables (SUBJID…),
Certains on exploré le SDTM, d’autres le CDASH, d’autres encore la Proc CDISC de SAS…
Et c’est déjà mieux que rien!
Réflexions et essais de mise en place chez les membres d’acaDM, principales difficultés
10
Groupe de Travail d’acaDM : Quels sont les freins?
Manque de temps?
Manque de motivation? (encouragements de la hiérarchie, des promoteurs et des autres catégories professionnelles? Pas envie de changer nos habitudes?)
Difficultés à collaborer?
…peut-être…
Réflexions et essais de mise en place chez les membres d’acaDM
11
Groupe de Travail d’acaDM : Quels sont les freins?
Difficulté d’appréhension des documents (langue Anglaise, volume des informations, terminologie utilisée…)
Difficultés d’application face au manque d’harmonisation (apparent) des documents entre eux…
…certainement!
Réflexions et essais de mise en place chez les membres d’acaDM
12
Principales difficultés:
Cette présentation aurait dû s’appeler « CDISC: CDASH ou SDTM? »
Mais en fait…nous l’avons déjà vu… ou plutôt aperçu.
Réflexions et essais de mise en place chez les membres d’acaDM
13
D’après: Guillaume Danton et Lucie Jouie ,« Domaine EX » ; réunion DMCLCC 08/12/2010
Réflexions et essais de mise en place chez les membres d’Ac@DM
14
D’après: Marina Pulido et Brice Dubois ,« Domaine CM » ; document de travail
Table Nom CDASH Nom SDTM LibelléConcomitant Medications - CM STUDYID IDENTIFIANT DE LETUDEConcomitant Medications - CM DOMAIN ABBREVIATION DU DOMAINEConcomitant Medications - CM USUBJID IDENTIFIANT UNIQUE DU PATIENT Concomitant Medications - CM CMSEQ NUMERO DE SEQUENCEConcomitant Medications - CM CMGRPID IDENTIFIANT DU GROUPEConcomitant Medications - CM CMSPID CMSPID NUMERO DE REFERENCE DU TRAITEMENTConcomitant Medications - CM CMTRT CMTRT NOM DU TRAITEMENTConcomitant Medications - CM CMMODIFY NOM MODIFIE DU TRAITEMENTConcomitant Medications - CM CMDECOD NOM STANDARDISE DU TRAITEMENTConcomitant Medications - CM CMCAT CATEGORIEConcomitant Medications - CM CMSCAT SOUS CATEGORIEConcomitant Medications - CM CMOCCURConcomitant Medications - CM CMSTAT STATUT DU TRAITEMENT Concomitant Medications - CM CMREASND RAISON Concomitant Medications - CM CMINDC CMINDC INDICATIONConcomitant Medications - CM CMCLAS CLASSE MEDICAMENTEUSEConcomitant Medications - CM CMCLASCD CODE CLASSE MEDICAMENTEUSEConcomitant Medications - CM CMDOSE DOSE ADMINISTREEConcomitant Medications - CM CMDOSTXT DESCRIPTION DE LA DOSEConcomitant Medications - CM CMDOSU CMDOSU UNITE DE DOSE ADMINISTREEConcomitant Medications - CM CMDOSFRM CMDOSFRM FORME GALENIQUEConcomitant Medications - CM CMDOSFRQ CMDOSFRQ FREQUENCEConcomitant Medications - CM CMDOSTOT CMDOSTOT DOSE TOTALE ADMINISTREE PAR JOURConcomitant Medications - CM CMDOSRGM SCHEMA THERAPEUTIQUEConcomitant Medications - CM CMROUTE CMROUTE VOIE DADMINISTRATIONConcomitant Medications - CM CMSTDTC DATE ET HEURE DE DEBUT DE TRAITEMENTConcomitant Medications - CM CMENDTC DATE ET HEURE DE FIN DE TRAITEMENTConcomitant Medications - CM CMSTDYConcomitant Medications - CM CMENDYConcomitant Medications - CM CMDUR DUREE DU TRAITEMENTConcomitant Medications - CM CMSTRF DATE DE DEBUT DE LA PERIODE DE REFERENCEConcomitant Medications - CM CMENRF DATE DE FIN DE LA PERIODE DE REFERENCEConcomitant Medications - CM CMYN MEDICAMENTS CONCOMITANTSConcomitant Medications - CM CMINGRD SUBSTANCES ACTIVESConcomitant Medications - CM CMAENO NUMERO DE LEVENEMENT INDESIRABLE ASSOCIEConcomitant Medications - CM CMMHNO NUMERO DE LANTECEDENT MEDICAL ASSOCIEConcomitant Medications - CM CMDSTXT DOSE PAR ADMINISTRATION
Ce souci se retrouve naturellement dans toutes les tables…
Devons-nous alors jongler avec les deux documents?
Réflexions et essais de mise en place chez les membres d’Ac@DM
15
Les « Controlled terminology »… Changement de nos habitudes?
ISO, CIM , ICH, snowmed…codes « maison »?
http://standards.iso.org/ittf/licence.html
http://www.cdisc.org/terminology
Réflexions et essais de mise en place chez les membres d’Ac@DM
16
Les « Controlled terminology »… Changement de nos habitudes?
Aspects techniques, outils informatiques et logiciels
17
Nécessité d’outils de transformation de variables entre l’acquisition et la gestion des données et leur transfert?
Proc CDISC de SAS (Marina, Valentin)
Validation ODM, Define.xml? (Guillaume)
http://www.opencdisc.org/
Aspects techniques, outils informatiques et logiciels
18
Logiciels CDISC compliants?, argument commercial ou vérité? (Guillaume, Valentin)
http://edcmarket.appspot.com/
Exemple(s)
19
Des volontaires ?
Et la cancérologie?
20
SENDIG V3.0 Draft du 17/12/2010(pour études vétérinaires et pré-cliniques)
Domaines intéressants?
Death Diagnosis –DD
Food and Water Consumption –FW
Palpable Masses –PM
Tumor Findings -TF
Et la cancérologie?
21
Oncology Disease-specific Therapeutic Area Supplement to the Study Data Tabulation Model Implementation Guide.(pour les études cliniques sur l’être humain). (Draft du 30/01/2011, soumis à commentaires)
Domaines:
Tumor Identification –TU
Tumor Results –TR
Response -RS
Et la cancérologie?
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Super!, enfin!
Quoique…
Noms de variables pas compatibles entre TU (SDTM Onco) et TF (SEND)….
Exemples:
Localisation anatomique de la tumeur: TULOC et TFSPLOC
Latéralité de la tumeur: TULAT et TFSPCLOC
Communication, personnels impactés, facilité?
23
On est tenté de rejoindre le CDISC….
Voilà ce que cela donne….
http://www.cdisc.org/stuff/contentmgr/files/0/ff2953ea8dbc8e81080f0e44ba6714c7/misc/membership_rates_2011.pdf
CDISC Interchange EUROPE
11 au 15/04/2011 Bruxelles ; 16 au 20/04/2012 Stockholm…..
Volunteer for CDISC?
Communication, personnels impactés, facilité?
24
On est tenté de rejoindre le GUF CDISC….
Existence d’un groupe sur LinkedIn
Qui va à Genève en juin? (14/06/2011, locaux de Business Decisions Life Sciences)
Communication, personnels impactés, facilité?
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Et les autres catégories professionnelles impactées ?
Investigateurs, Moniteurs et chefs de projet ? (Listings…)
Personnes en charge de l’analyse ?
Biostatisticiens (Cf: Boher J.-m. , J stats CLCC, Nice 2009)
Communication, personnels impactés, facilité?
26
Faut-il pour autant baisser les bras ?
Non!
Patience !
Conclusion
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Nous sommes désormais nombreux à faire du « CDISC Like »… en recherchant un « bon compromis »….
MAIS, il serait bon qu’on s’entende sur un compromis!
Nécessité de travailler ensemble…
motivation?
freins?
