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L’Assurance Maladiedes salariés – sécurité sociale

CAISSE NATIONALE

DIRECTION DU SERVICE MEDICAL

ENDOPROTHESES

AORTIQUES

RESULTATS

ENQUÊTE NATIONALE

SEPTEMBRE 2002

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RESUMEObjectifs : Vérifier la validité des prises en charge des patients traités parendoprothèses aortiques, pour anévrisme de l'aorte abdominale [AAA], tant sur le plandes dépenses engagées par l'Assurance Maladie que sur le respect des référentielsmédicaux. En effet, le remboursement par l'Assurance Maladie est lié à l'obligation del'élaboration d'un protocole d'expérimentation selon les recommandations de l'ANAES.

Méthode: Cette enquête est descriptive et rétrospective. Elle concerne tous lesétablissements susceptibles de poser des endoprothèses aortiques [EA] pour AAA,durant la période du 1er juin 1999 au 31 mai 2001. Le recueil d'informations sur site apermis de comparer les pratiques par rapport aux recommandations de l'ANAES de juin1999 et de l'AFSSAPS d'avril 1999 et de décembre 2000 ; notamment d'évaluer lenombre de poses d'EA réalisé dans le cadre d'un protocole expérimental ("Loi Huriet"),ainsi que le respect des contraintes d'information des patients et le champ desindications (qui doit correspondre à celles reconnues pour la chirurgie des AAA, àsavoir un diamètre de l'anévrisme >ou= à 50mm)

Résultats : L'enquête a permis de recenser en France, de juin 1999 à mai 2001, 1012poses d'endoprothèses aortiques, pour AAA.Sur 65 établissements enquêtés, 46 étaient sous dotation globale, 19 sous objectifquantifié national.293 anévrismes de l'aorte abdominale (30,1%) avec un diamètre strictement inférieur à50 mm ont été traités par pose d'EA. 47 décès (4,6%) ont été répertoriés dans l'annéesuivant l'intervention, parmi eux 27 (2,1%) sont survenus en péri opératoire (<30jrs).Les complications non mortelles ( endofuites, embolies, ruptures, occlusions et autres)sont au nombre de 290 (28,7%)Cette étude montre que 20% seulement des endoprothèses ont été posées dans le cadred'un protocole d'expérimentation "Loi Huriet". La proportion de non respect de cette lois'observe dans tous les établissements quel qu'en soit le type. Elle est significativementplus importante dans les établissements sous objectif quantifié national.Le consentement éclairé du patient n'a pas été retrouvé dans le dossier médical dupatient dans plus de la moitié des cas.

Discussion : Cette étude permet de démontrer que les recommandations de l'ANAES etde l'AFSSAPS n’ont été respectées que dans un faible pourcentage de cas.Le taux d’endoprothèses posées dans le cadre de la loi Huriet confirme les difficultésqui existent dans le développement des nouvelles techniques médicales, avec le plussouvent diffusion de la technique sans évaluation. Ainsi sur 2 ans, les professionnels ontposé au moins 627 EA pour AAA en dehors du cadre légal de l'expérimentation malgréles recommandations de l'ANAES.Ce travail confirme aussi la nécessité d’encadrer l’évaluation de toute nouvelletechnique médicale. Il faut donc trouver la meilleure formule pour mener à bien cetteévaluation, car ni le rôle des sociétés professionnelles, des industriels, de l’Etat, del’ANAES, de l’AFSSAPS et des caisses d’Assurance Maladie, ni la source definancement ne sont encore fixés en pratique.Les résultats de cette enquête montrent que des EA ont été posées en dehors desconditions de prise en charge par l’Assurance Maladie. Ces anomalies vont conduire laCNAMTS à entreprendre des récupérations d’indus et des actions contentieuses.

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MAITRE D'OUVRAGE :

Monsieur Daniel LENOIR – Directeur de la CNAMTS

MAITRE D'OUVRAGE DELEGUE :

Monsieur le Professeur Hubert ALLEMAND – Médecin Conseil National

MAITRE D'ŒUVRE :

Monsieur le Docteur Michel MARTY

GROUPE PROJET - Elaboration de la méthode :

Monsieur le Docteur Jacques ALBIZZATI – DRSM PACAMadame la Docteure Georgine BLANCHET – DRSM Midi-PyrénéesMonsieur le Docteur Edmond GUINET – DRSM Rhône-AlpesMonsieur le Docteur Jean-Jacques WEISS – DRSM Ile-de-France

EXPLOITATION DES DONNEES ET REDACTION DU RAPPORT :

Madame la Docteure Marie-Hélène RODDE-DUNET

Avec l'aide des Docteures Véronique MOYSAN, Michèle BRAMI et deMademoiselle Martine THOMAS et Mme Marie-Christine FOUCAULT.

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SOMMAIRE

RESUME 2

1. INTRODUCTION. 5

2. MATERIEL ET METHODE 8

2.1 Champ de l'étude 82.2 Recueil des informations 82.3 Traitement informatique et atistique 10

3. RESULTATS DE L'ENQUETE 11

3.1 Description de la population 11

3.2 Conformité aux recommandations 143.2.1 Conformité aux recommandations de l'ANAES 143.2.2 Conformité aux recommandations de l'AFSSAPS 19

4. DISCUSSION 21

REFERENCES 27

ANNEXESAnnexe 1 Résumé des recommandations de l'ANAES.............................................................28Annexe 2 Recommandations de l'AFSSAPS de juillet 2001 ....................................................36Annexe 3 Circulaire ENSM du 13/11/1997...........................................................................41Annexe 4 Fiche de recueil .....................................................................................................48Annexe 5 Tableaux de résultats .............................................................................................55

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1. INTRODUCTION

L'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) est une maladie grave qui survient le plussouvent chez des malades âgés de plus de 60 ans, athéromateux, hypertendus dans 40%des cas, coronariens dans 25% des cas(1). De nombreuses études(2)(3) ont montré quel'incidence et la prévalence des anévrismes de l'aorte abdominale sont en augmentation,notamment grâce à des campagnes de dépistage échographique. La prévalence peut êtreestimée à 5% chez les hommes de plus de 65 ans, elle augmente avec l'âge(3)(4)(5).

Il n'existe pas dans la littérature de définition consensuelle précise de l'AAA plusparticulièrement en ce qui concerne la définition des diamètres aortiques normaux etpathologiques. L'anévrisme se décrit comme une dilatation permanente et localisée del'aorte avec une perte du parallélisme de ses bords ; sa croissance en diamètre estinéluctable du fait des forces s'exerçant sur les parois de l'artère.Il semble, par ailleurs, communément admis que les AAA peuvent être classés en troiscatégories distinguant les anévrismes de petite taille d'un diamètre inférieur à 5 cm,ceux de taille "moyenne" dont le diamètre est compris entre 5 et 7 cm et les anévrismesdits "larges" d'un diamètre de plus de 7 cm(3).

Le risque principal des AAA est la rupture entraînant une hémorragie intra abdominaleet le décès du malade dans 80 à 90% des cas, d'où la nécessité d'un diagnostic précoce etd'un traitement avant ce stade. La taille de l'anévrisme est un des critères favorisant lerisque de rupture. Pour la Société Française de chirurgie vasculaire [SCV](6) et l'ANAES[Agence Nationale d'Accréditation et d'Evaluation en Santé] en 1999, les anévrismes dediamètre de 50 mm et plus justifient l'indication d'un traitement chirurgical. En ce quiconcerne les anévrismes de diamètre inférieur, le débat était ouvert en 1999, maisl'abstention thérapeutique avec une surveillance régulière est apparue de plus en pluspréconisée d'après la littérature(7)(8). Les dernières études(9)(10) anglo saxonnes portent lalimite à 55 mm au lieu de 50 mm. Elles n'ont pas montré de différence de mortalitéentre surveillance et chirurgie élective des anévrismes entre 40 et 55 mm et ne sont doncpas en faveur d'une intervention précoce.

Pendant près de cinquante ans la chirurgie a été le seul traitement utilisé (mise à plat-greffe). L'anévrisme est alors abordé par laparotomie puis ouvert, nettoyé de sescaillots ; la circulation artérielle est rétablie par une prothèse vasculaire suturée auxartères saines de part et d'autre de l'anévrisme. Actuellement, c'est le traitement deréférence de cette pathologie. La mortalité péri-opératoire (à 30 jours) de cettetechnique varie de 3% dans les séries monocentriques à 8 % dans les séries régionalesou nationales(3), soit une mortalité moyenne de 5.8% avec une survie à 5 ans de 70%. Ilest plus difficile dans la littérature d’apprécier la morbidité post-opératoire globale (lescomplications non mortelles étant réparties par appareils et dans des délais variables).Une publication de juin 2002(11) recense 13% de complications uniques et 4% decomplications multiples en péri-opératoire ; les complications tardives sont rares.En 1991, J.Parodi et al(12) décrivent la technique du traitement endovasculaire des AAA,qui consiste à introduire une prothèse par voie fémorale puis la déployer dans

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l'anévrisme sous contrôle scopique ; l'anévrisme est laissé en place mais est exclu de lacirculation artérielle et le sac est dépressurisé. Les avantages de cette technique sontl'absence de laparotomie, de clampage aortique et la limitation de la déperditionsanguine. Les principales complications signalées dans les études actuelles(13)(14) sont lesendofuites qui exposent au risque de rupture de la poche anévrismale et justifient unesurveillance prolongée des patients pour les dépister.

Depuis 1991, des endoprothèses aortiques sont posées en France (841 endoprothèsesposées pour AAA et 103 pour anévrismes de l'aorte thoracique (AAT) au 31 décembre1999)(6).

Cette technique a fait l'objet, pour les AAA, d'un rapport de l'ANAES rendu public enjuin 1999. Les conclusions de ce rapport indiquent qu'il s'agit d'une technique nonencore validée et que son expérimentation entre totalement dans le champ de la Loin°88-1138 du 20 décembre 1988, dite Loi "Huriet" relative à la protection des personnesqui se prêtent à des recherches biomédicales :"L'évaluation du traitement par voie endovasculaire des anévrismes de l'aorteabdominale (AAA) d'après la littérature a montré la faisabilité de la technique maisaussi le manque de résultats d'essais cliniques méthodologiquement rigoureux.L'évolution à long terme des prothèses et de leurs complications n'est pas connue. Danscette attente, il est donc prématuré d'inscrire ces prothèses au TIPS. L'évaluation doitêtre continuée avant de pouvoir juger la technique en toute objectivité. Afin derechercher une efficacité et une sécurité optimale pour cette technique, ce type detraitement ne peut être envisagé qu'en respectant strictement desrecommandations…"(Annexe 1)

En avril 1999 et décembre 2000, l'AFSSAPS [Agence Française de Sécurité Sanitairedes Produits de Santé] a signalé des incidents graves faisant suite à la pose de certainesendoprothèses et a recommandé un suivi strict des patients.De plus, en juin 2000, l'AFSSAPS a créé un groupe de travail chargé de donner un avissur l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation des endoprothèsesaortiques et sur toute question relative à l'évaluation et à l'utilisation des endoprothèsesaortiques dans le cadre des AAA. Ce groupe a rendu ses conclusions en juillet2001(Annexe 2).

Les conditions de prise en charge de ces actes de traitement endovasculaire des AAA nesont pas les mêmes, selon le type d'établissement. Pour les établissements publics et lesétablissements privés participant au service public hospitalier, il n'y a pas de cotation àl'acte pour les patients hospitalisés en dehors de l'activité libérale hospitalière, le modede rémunération étant la dotation globale (DG). Mais les actes hors du champ del'Assurance Maladie ne peuvent être considérés comme couverts par la dotation globale(Article L.162-1-7 du code de la Sécurité Sociale sur la prise en charge par l'AssuranceMaladie de tout acte, prestation ou fourniture).Pour les établissements privés à but lucratif (sous objectif quantifié national [OQN]), ilest écrit au titre III-chapitre II-quatrième partie de la NGAP [Nomenclature Généraledes Actes Professionnels], que la mise en place d'une endoprothèse couverte pour unanévrisme aortique ne peut donner lieu à cotation, l'acte de pose n'y figurant pas (Arrêtédu 28.1.1997 publié aux JO du 9 février 1997). Le régime général d'assurance maladie apublié, en date du 13 novembre 1997 une circulaire interne (ENSM 1912/97) autorisantdes cotations pour l'acte de pose des endoprothèses aortiques uniquement dans le cadre

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d'un protocole Loi Huriet (Annexe 3). La prise en charge de la prothèse par l'AssuranceMaladie n'est pas possible car ce matériel n'est pas inscrit sur la liste des produits etprestations remboursables (LPP).

L'utilisation de ces endoprothèses en dehors de protocole d'expérimentation n'était doncpas autorisée et aucune prise en charge ne pouvait être accordée.

Or, les déclarations de certains professionnels et les résultats de contrôles ponctuels del'Assurance Maladie, au cours de l'année 2000, ont permis de supposer que desendoprothèses aortiques étaient posées en dehors du cadre de la Loi Huriet tant dans lesétablissements sous OQN que dans les établissements sous DG. De plus dans le secteurprivé, des actes et des prothèses étaient directement facturés à l'Assurance Maladie.

La Caisse Nationale d'Assurance Maladie des Travailleurs Salariés (CNAMTS) a doncdécidé de réaliser une enquête à partir d'un recensement des endoprothèses posées pourAAA sur une période donnée, dans tous les établissements qui étaient supposéspratiquer cette technique.L'objectif de cette enquête est de vérifier la validité des prises en charge des patientstraités par endoprothèses aortiques pour anévrisme de l'aorte abdominale, tant sur leplan des dépenses engagées par l'Assurance Maladie que sur le respect des référentielsmédicaux. En effet, le remboursement par l'Assurance Maladie est lié à l'obligation del'élaboration d'un protocole d'expérimentation et l'ANAES a établi desrecommandations pour la réalisation de cette expérimentation.Les résultats de cette enquête permettront d'entreprendre des actions correctivesadaptées, notamment contentieuses, vis-à-vis des professionnels de santé et desstructures.

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2. MATERIEL ET METHODES

2.1 CHAMP DE L'ETUDE

Cette enquête nationale, rétrospective, concerne tous les établissements de santé(sous dotation globale et sous objectif quantifié national) susceptibles de pratiquerla mise en place d'endoprothèses aortiques pour anévrisme de l'aorte abdominaledurant une période de deux ans (du 1er juin 1999 au 31 mai 2001).Les poses d'endoprothèse aortique pour d'autres indications (dissection, rupture…)n'ont pas été retenues.Les actes de pose d'endoprothèses aortiques pour anévrisme de l'aorte thoraciqueont été recensés, la plupart des équipes étant compétentes dans ces deux indications.Ils ont donné lieu à une analyse et un rapport spécifique car ils n'étaient pasconcernés par les référentiels de l'AFSSAPS et de l'ANAES.

2.2 RECUEIL DES INFORMATIONS

La méthode de l'enquête a été élaborée au sein de la Direction du Service Médical(DSM) de la CNAMTS par un groupe de médecins conseils de l'échelon national etde quatre échelons régionaux.

2.2.1 Pour le ciblage des établissements :

La pose d'endoprothèses aortiques s'effectue dans des structures pratiquantla chirurgie vasculaire et/ou la radiologie interventionnelle et/ou lacardiologie interventionnelle.

Pour l'enquête, une procédure en deux temps a été réalisée :- diffusion par la DSM des sites recensés dans les diverses publications,

documentations, protocoles Loi Huriet- vérification de l'exhaustivité de cette liste au niveau régional à partir :

! de la connaissance du terrain qu'ont les praticiens conseils,! de l'analyse des projets d'établissement et des contrats d'objectifs et de

moyens,! du repérage de praticiens du secteur privé ayant demandé une cotation par

assimilation dans le cadre de la circulaire ENSM du 13 novembre 1997.! de l'analyse du Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information

[PMSI] des établissements de la région. Si le PMSI ne permet pas derepérer directement la pose d'endoprothèses aortiques, il permet desélectionner les établissements prenant en charge des anévrismes de l'aorteà travers deux requêtes :. une première avec diagnostic principal d'anévrisme de l'aorte, codes

CIM10 (I71.0 à I71.9) et des Groupes Homogènes de Malade (GHM)dits "chirurgicaux" de la Catégorie Majeurs de Diagnostic (CMD) 05(GHM 158, 159, 160, 168, 172)

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. une deuxième avec diagnostic principal d'anévrisme de l'aorte et groupe880 de la Catégorie Majeure (CM 24) correspondant à décès immédiat.

Ces deux requêtes ont permis d'apprécier le nombre de ces diagnostics avec actechirurgical et de retenir les établissements ayant un nombre significatif de cestraitements (15 à 30 par an).Le croisement des informations obtenues dans la liste DSM avec celles desexplorations régionales a conduit à l'élaboration d'une liste de structures à étudier.

Pour ne pas omettre d'actes de pose, les médecins conseils ont interrogé le Comitédu médicament et des dispositifs médicaux stériles (quand il était mis en place) etle responsable de la matériovigilance pour obtenir la liste des matériels posés etles incidents déclarés.Ils ont par ailleurs consultés les cahiers de bloc opératoire (ou les cahiersd'intervention quand les actes ont été réalisés en salle de radiologie) pour repérerces actes et examiner les dossiers médicaux correspondants, en particulier lescomptes rendus opératoires.

2.2.2 Pour le recueil des informations

Une fiche de recueil a été élaborée par le groupe méthode en collaborationavec des professionnels.Cette fiche anonymisée a été remplie pour toute intervention de mise enplace, de repositionnement ou d'ablation d'endoprothèse aortique. Le recueila été effectué sur site par les médecins conseils, en collaboration avec leprofessionnel ayant réalisé l'acte.

Les informations recueillies (annexe 4), auprès des sites ont portés sur :

- la description du patient (sexe, année de naissance …),- la pathologie traitée (type de la lésion, sa localisation, son importance…),- l'application des recommandations de l'ANAES et de l'AFSSAPS portant

sur le bilan préalable à l'intervention, la décision multidisciplinaire, lasurveillance après l'implantation de l'endoprothèse, l'environnement,

- les complications. Pour chaque type de complication, le recueilconcernait à la fois le dénombrement et la relation de causalité entrecomplication et acte de pose. Les ambiguïtés de définition de ce lien etses difficultés d'interprétation n'ont pas permis d'étudier in fine le rapportentre la complication et la pose d'endoprothèse.

- le respect de la loi Huriet,- la facturation,- la forme d'endoprothèse utilisée (aorto-mono-iliaque, bifurquée et

tubulaire).- le type d'endoprothèse utilisé (Ancure, AneurX, Excluder, Powerlink

System, Stendford, Talent, Vanguard, Zenith, et les prothèses surmesure).

A l'issue du recueil, les données ont été validées au niveau régional et unepremière exploitation a été faite, par le médecin conseil chef de projet.

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2.3 TRAITEMENT INFORMATIQUE ET STATISTIQUE

Les fiches régionales ont été adressées à la DSM pour saisie informatique surlogiciel ACCESS 97. Une deuxième validation des données a été réalisée encroisant les variables et en interrogeant les chefs de projet régionaux pour lesdonnées manquantes ou aberrantes.L'exploitation des données a été faite à l'aide des logiciels Excel 97 et SPSS 9.0.

Le traitement des non-réponses a été le suivant :- dans le cas où le taux de non-réponses est inférieur à 25 %, en fonction

des variables, soit l'analyse des résultats a pris en compte les seulesdonnées renseignées, soit des hypothèses ont été faites sur l'intégrationdes non-réponses dans les résultats pour tenir compte des biaiséventuels.

- dans le cas où le taux est supérieur à 25 % l'exploitation des donnéesrenseignées n'a pas été réalisée.

L'ensemble des variables a été étudié en comparant les résultats selon le mode definancement des établissements (DG ou OQN) car il conditionne la facturation desactes.L'activité libérale hospitalière n'a pas été individualisée par rapport à l'ensemble desactes des établissements sous DG. L'hypothèse a été faite que cette forme d'activitén'influence pas le recrutement et la pratique des poses d'endoprothèse.

La comparaison des pourcentages a été faite à l'aide du test de Chi² de Pearson pourles variables qualitatives.Pour les variables quantitatives les résultats sont exprimés en valeur moyenne + ou– l'écart type.

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3. RESULTATS DE L'ENQUETE

3.1 DESCRIPTION DE LA POPULATION

Les malades étudiés étaient atteints d'un anévrisme de l'aorte abdominale traité parendoprothèse aortique (EA).

L'enquête a permis de recenser en France, de juin 1999 à mai 2001, 1174 posesd'endoprothèses aortiques, dont :1012 pour des anévrismes de l'aorte abdominale (AAA)162 pour des anévrismes de l'aorte thoracique

Rappel : Seuls les AAA seront pris en compte dans les résultats qui suivent.

Sur 65 établissements enquêtés, 46 étaient sous dotation globale, 19 sous objectifquantifié national .

930 poses d'EA (92%) étaient réalisées dans des établissements sous dotation globale(Annexe 5 – tableau 1).

Dans les établissements sous dotation globale, certains professionnels ont effectués desposes d'endoprothèse aortique dans le cadre de leur activité libérale, 45 cas sur les 930soit 4,8%.

Trois régions (Ile-de-France, Provence-Alpes-Côte-d'Azur (PACA) et Rhône-Alpes)totalisaient 614 poses d'endoprothèse (60%) principalement dans le secteur public. Pourles établissements soumis à OQN, les 2 régions dans lesquelles on constatait le plus deposes sont l’Ile-de-France et la région PACA ; au total 41 EA ont été posées dans ces 2régions soit 50% de l’activité des établissements sous OQN. Viennent ensuite lesrégions Nord Pas de Calais et Midi-Pyrénées avec respectivement 14 poses (17.1%) et11poses (13.4%) (Annexe 5 – tableau 2).

3.1.1. CARACTERISTIQUES DES PATIENTS

Les malades traités étaient majoritairement des hommes, 947 sur 1012 (93,6%).

La nature de l'intervention était renseignée dans 921 cas (soit 9% de non réponses), ils'agissait d'une première pose d'endoprothèse dans 881 cas (87%) ; 34 reprises avecpose d'une nouvelle endoprothèse représentaient 3,4% des cas ; 6 dossiers soit 0,6%concernaient des ablations de matériel. Les reprises sont significativement plusnombreuses dans les établissements sous OQN (p<0,025).La localisation des AAA, était renseignée dans 956 cas (soit 5% de non réponses), dans948 cas (93,7 %) il s'agissait d' AAA sous-rénaux isolés et dans 8 cas d' AAA sus-rénaux.

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Le diamètre des AAA était renseignée dans 972 cas (soit 4% de non réponses). Unepose d'EA a été effectuée dans 293 AAA dont le diamètre était inférieur à 50 mm, soit30.1% des cas (parmi eux 4 anévrismes étaient douloureux et 4 avaient une croissancerapide). Des AAA de diamètre déclaré comme strictement égal à 50 mm ont été traitéspar cette technique dans 159 cas (16,4%). Plus de la moitié (520 cas soit 53,5%) desactes de poses d'endoprothèses concernaient des AAA de diamètre supérieur à 50 mm(Annexe 5 – tableau 3).

L'état général des patients était renseigné dans 853 cas selon la classification del'American Society of Anesthesiologists (ASA), 540 cas (63,1%) représentaient despatients atteints de maladie générale sévère invalidante ou non (ASA >3). (Tableau 1)Après regroupement des scores ASA 1 et 2 et des scores ASA 3,4,5,en deux classes, iln'apparaît pas de lien entre le score ASA et le type d'établissement (chi²= 2,64).

Tableau 1 : Distribution du nombre de dossiers d'endoprothèses aortiques abdominalesselon le score ASA des patients et le mode de financement desétablissements.

Modes de financement des établissementsEtablissements sous DG Etablissements sous OQN France Entière

Score ASA* Nbre dedossiers

% selonscore ASA

Nbre dedossiers

% selonscore ASA

Nbre dedossiers

% selonscore ASA

ASA 1 20 2,5% 5 7,8% 25 2,9%ASA2 270 34,2% 18 28,1% 288 33,8%ASA3 399 50,6% 39 60,9% 438 51,3%ASA4 99 12,5% 2 3,1% 101 11,8%ASA5 1 0,1% 1 0,1%

France Entière 789 100% 64 100% 853 100%

* ASA1: Patient normal et en bonne santé - ASA2: Maladie générale modérée- ASA3: Maladiegénérale sévère non invalidante - ASA4: Maladie générale invalidante (pronostic vital) - ASA5:Moribond qui ne survivrait pas 24 h

Sur 1008 dossiers (quatre dossiers n'étant pas renseignés) de patients traités par posed'endoprothèse aortique pour AAA, l'âge moyen était de 72 + 9 ans, l'âge médian de 73ans, les âges, maximal et minimal étaient respectivement de 94 ans et de 33 ans.

Tableau 2 : Distribution des malades par classes d'âges et types d'établissements

Type d' établissementsEtablissements sous DG Etablissements sous OQN France Entière

Classes d'âges Observations Fréquences Observations Fréquences Observations Fréquences< 50 ans 14 1,5% 2 2,4% 16 1,6%50 - 59 ans 71 7,6% 4 4,9% 75 7,4%60 - 69 ans 265 28,5% 14 17,1% 279 27,6%70 ans et plus 580 62,4% 62 75,6% 642 63,4%France Entière 930 100% 82 100% 1012 100%

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642 poses d'endoprothèses (63,4%) étaient réalisés chez des malades de 70 ans et plus.(Tableau 2) Il existe une différence significative entre secteur sous DG et secteur soumis à OQN (p< 0,05) en regroupant les âges en 2 classes : < 70 et > 70 ans . Les malades âgés de plusde 70 ans sont plus fréquemment pris en charge dans les établissements sous OQN.

15% des durées de séjour n'ont pas été recueillies, soit 150 dossiers.La durée moyenne de séjour sur 862 dossiers, tout type d'établissement confondu, étaitde9 + 8 jrs , la durée médiane de 8 jours.

3.1.2. CARACTERISTIQUES DES POSES D'ENDOPROTHESES

Sur 957 dossiers (soit 5,4 % non réponses) 337 complications post-opératoires ont étérecensées et sont répertoriées dans le tableau 4 annexe 5. Elles concernaientprincipalement les décès et les endofuites.France entière tout type d’établissement confondu, pour la période étudiée, un tauxglobal de 35,2 % de complications (décès compris) était relevé.

Un test statistique étudiant l'indépendance de la survenue de complications selon lemode de financement des établissement a été réalisé. Après comparaison despourcentages la proportion de survenue de complications est significativementinférieure dans les établissements sous DG (34,1%) par rapport aux établissements sousOQN (46,9%) (p<0,05). [Annexe 5 – tableau 5].

Les complications post opératoires peuvent être distinguées en deux types :- les décès (n = 47 soit 13,9 % des complications),- les complications non mortelles (n = 290 soit 86,1% des

complications).

27 décès ont été recensés dans les 30 jours suivant l'intervention (soit 2,7% del’ensemble des poses).

A un an, 47 décès ont été répertoriés soit environ 14% des complications et 4,6% del'ensemble des poses d'endoprothèse, sans différence significative des pourcentagesentre le secteur public et le secteur privé. Ils survenaient dans le cadre d'une premièrepose d'endoprothèse dans 93,6 % des cas (Annexe 5-tableau 6). Il faut noter que 24 casde décès, soit 51,1% étaient liés à deux types d'endoprothèse aortique : Talent et lesprothèses sur mesure. (Annexe 5– tableau 7)

Sur les 290 complications non mortelles (28,7% de l’ensemble des poses), 142 étaientdes endofuites, soit 42% des complications post-opératoires. On ne retrouve pas dedifférence significative sur le pourcentage d’endofuites entre les deux types de mode definancement des établissements. Sur les 142 endofuites recensées, 69 se sont résorbées

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sous simple surveillance ; 30 ont nécessité un traitement par embolisation ; une repriseavec changement d'endoprothèse a été effectuée dans 22 cas ; une conversionchirurgicale s'est imposée dans 9 cas ; 12 endofuites bénéficiaient d'un traitement autre.

Des gestes associés à l'acte de pose, tel un pontage, une endartériectomie ou autres actesvasculaires, représentaient 28,2% des 1012 dossiers étudiés. En établissement sousOQN, sur 82 actes de poses, 41,5% étaient accompagnés d'un geste secondaire. Laproportion de gestes associés est significativement inférieure dans les établissementssous DG (27%)que dans les établissements sous OQN (41,5%)(p<0,05) ( Annexe 5 –tableau 8).

Les chirurgiens ou radiologues ont posé essentiellement des endoprothèses bifurquées(n = 739 soit 74,8%) (Annexe 5 – tableau 9).

Au total, 10 types d'endoprothèses ont été relevés dont 9 à distribution commerciale etun type "sur mesure". Sur les 1012 endoprothèses posées 36,7% étaient fournies par unmême fabriquant (Annexe 5 – tableau 10).Les endoprothèses sur mesure représentent 12,3% (119/964) des poses, elles sont misesen place dans 4 centres de la région parisienne, en secteur public.

3.2. CONFORMITE AUX RECOMMANDATIONS

3.2.1. CONFORMITE AUX RECOMMANDATIONS DE L'ANAES

Dans ses recommandations, l'ANAES écrit que : "l'évaluation doit êtrecontinuée avant de pouvoir juger la technique en toute objectivité. Seules desétudes randomisées prospectives méthodologiquement rigoureuses portantsur un nombre suffisant de patients avec un suivi à long terme permettront derépondre aux questions qui demeurent. Une étude française multicentriquedoit s'intégrer dans le cadre d'études en cours d'organisation en Europe afind'en augmenter la puissance et de façon à avoir le plus rapidement possibledes résultats qui émanent d'études prospectives randomisées",

Ainsi, ce type de traitement ne peut être envisagé qu'en respectant strictement lesrecommandations, notamment, des contraintes d'environnement, de formation, dematériel et de sélection des patients.

3.2.1.1 RESPECT DE LA LOI HURIET

Sur 1012 dossiers, l'item concernant le respect de la loi Huriet n'a pas été renseigné dans234 questionnaires soit 23% des cas.En France, de juin 1999 à mai 2001, 627 poses d'endoprothèses (80,6%) ont étéréalisées en dehors du cadre d'un protocole d'expérimentation "loi Huriet". (Tableau 3)

15

Tableau 3 : Etude du respect de la loi Huriet selon le mode de financement desétablissements

Modes de financement des établissementsEtablissements sous DG Etablissements sous OQN

France Entière

Respect dela Loi Huriet

Nbre dedossiers

% selonrespect loi Huriet

Nbre dedossiers

% selonrespect loi Huriet

Nbre dedossiers

% selonrespect loi Huriet

Non 564 79,3 % 63 94,0 % 627 80,6 %Oui 147 20,7 % 4 6,0 % 151 19,4 %France Entière 711 100,0 % 67 100,0 % 778 100,0 %

Deux hypothèses ont été testées :

- répartition égale des données manquantes dans les groupes « respect de la loiHuriet » et « non respect de la loi Huriet »

- données manquantes assimilées à un non respect de la loi Huriet.

Quelle que soit l’hypothèse, les poses d'EA sont significativement plus fréquentes, dansle cadre d'un protocole d'expérimentation Loi Huriet, dans les établissements sous DG(20,7%) que dans les établissements soumis à OQN (6%) (p<0,05).Cependant la ventilation des non-réponses dans les deux catégories étant hypothétique,le taux observé de 80,6% a été retenu en sachant qu’il sous-estime très probablement laréalité. En effet, les non-réponses correspondaient à un doute et non à la productiond’un document attestant d’un protocole loi Huriet.

3.2.1.2 OBLIGATION D'INFORMATION DU PATIENT

• "Le patient doit être informé des avantages et des inconvénientsrespectifs de la cure chirurgicale et du traitement endovasculairede son anévrisme. La notion de nouvelle techniquethérapeutique doit être mentionnée. Au terme de cetteinformation, le patient doit donner son consentement éclairé".(ANAES)

La proportion de patient ayant eu un consentement éclairé ( 39,7%)est significativementplus élevée dans le public ( 40,7%) que dans le privé ( 28%) (p<0,05).La présence ou non d'un consentement éclairé a été également étudié selon le mode definancement des établissements et selon le respect ou non de la loi Huriet. (Annexe 5 –tableau 11).Tous les malades inclus dans un protocole de recherche « Loi Huriet », avaient signé unconsentement éclairé. Parmi les 627 malades qui ont eu une EA en dehors d’unprotocole de recherche « Loi Huriet », 149 (11%) ont signé un consentement éclairé.(Annexe 5 – tableau 12)

16

3.2.1.3 CONTRAINTES D'ENVIRONNEMENT

• "La pose d'une endoprothèse pour le traitement d'un AAA doitêtre envisagée dans un centre d'activité mixte, radiologique etchirurgicale, ayant une pratique régulière des traitementsendovasculaires, et de la chirurgie vasculaire conventionnelle".(ANAES).

Cet item a été renseigné dans 961 cas, soit un taux de non réponse de 5 %.En France, 896 actes de poses (93,2%) sont effectués dans des centres d'activité mixteconformes à cette recommandation.Il n'y a pas de différence significative entre les types d'établissement public ou privé.(Annexe 5 – tableau 13)

• "La salle où se déroule le geste doit répondre à des critères dequalité radiologique et chirurgicale : numérisation permettantun traitement optimal de l'imagerie radiologique, injecteurélectrique de produit de contraste, respect des contraintes deradioprotection, conditions d'asepsie d'un bloc opératoire,possibilité d'effectuer une conversion chirurgicale dans la mêmesalle, salle de réveil à proximité". (ANAES)

La question sur le type de salle d’intervention a donné lieu à 1002 réponses, soit un tauxde non réponse de 0,9 %.946 poses d'endoprothèses (94,4 %) ont été réalisées dans des salles opératoiresconformes aux recommandations.Il n'y a pas de différence significative entre le secteur public et le secteur privé. (Annexe5 – tableau 14)

3.2.1.4 CONTRAINTES DE FORMATION

• "La formation pourrait être assurée par différents moyens :stages validants dans des centres spécialisés conformes auxcontraintes d'environnement définies ci-dessus, éventuellementdans le cadre de diplômes spécialisés universitaires et/ou deformation médicale continue.Cette formation pourrait comporter deux étapes : participer ensecond à un nombre minimal d'implantations (5 procédures)puis réaliser soi-même en premier un nombre minimald'implantations en présence d'un senior (10 procédures)".(ANAES)

Il n'a pas été prévu dans la méthode de l'enquête une analyse de la formation despraticiens.Le recueil ne nous permet pas de recenser exactement le nombre de pose d'endoprothèsepar praticien, ceux-ci travaillant souvent en binôme au cours d'une intervention. Deplus, les intervenants se déplacent d'un établissement à l'autre tant dans le secteur publicque dans le secteur privé.

17

Par contre, l'analyse d'un recensement par établissement montre que dans neuf centres(publics, privés) sur les 65 enquêtés, 1 seule pose d'endoprothèse aortique pour AAA aété recensée sur deux ans. La répartition des établissements en fonction de leur activitéest la suivante:

• 37 établissements ont un nombre de poses entre 0 et 10 (57%)

• 23 établissements ont un nombre de poses entre 11 et 50 (35%)

• 3 établissements ont un nombre de poses entre 51 et 100 (5%)

• 2 établissements ont un nombre de poses supérieur à 100 (3%)

3.2.1.5 CONTRAINTES DE MATERIEL

• "Les endoprothèses implantées doivent avoir le marquage CE etavoir eu une évaluation clinique préalable dans le cadre d'unprotocole méthodologiquement correct". (ANAES)

Sur l'ensemble des endoprothèses posées au cours de l'enquête un seul typed'endoprothèse aortique n'avait pas le marquage CE , la prothèse Vanguard III. Cettedernière a été posée 7 fois, durant la période de l’enquête, dans un seul centre.

3.2.1.6 SELECTION DES PATIENTS

• "La décision d'un traitement endovasculaire est anatomique etrepose sur un bilan morphologique de qualité comportant unangioscanner spiralé aorto-iliaque et une artériographienumérisée avec un cathéter gradué". (ANAES)

Ces 2 explorations pré-opératoires sont réalisées respectivement dans 913 cas(angioscanner soit 92,6%) et 909 cas (artériographie soit 93,2%) des cas, quel que soitle mode de financement des établissements.

Il n'y a pas de différence significative entre le secteur public et le secteur privé quant àla réalisation en préopératoire d'un angioscanner hélicoïdal. (Annexe 5 – tableau 15)

L'artériographie numérisée avec cathéter gradué est significativement plus pratiquée ensecteur public (94,7%)qu'en secteur privé (75%) (p<0,05). (Annexe 5 – tableau 16)

Le recueil des données permettait de connaître le comportement des praticiens parrapport à deux autres examens diagnostics pré opératoires, l'échodoppler et l'IRM.(Annexe 5 – tableau 17 et 18).

70% des patients ont eu un examen echodoppler, 6% ont eu une IRM dans leur bilan préopératoire.

L'accès limité à la technique d'IRM dans la plupart des établissements pouvait être uneexplication à ce pourcentage faible, mais sa réelle place par rapport à l'angioscannern'était pas encore bien définie.

• "La décision de traiter est prise au terme d'une discussion dudossier multidisciplinaire, radio-médico-chirurgicale etanesthésique".

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(ANAES)Une concertation pluridisciplinaire avec un compte rendu écrit retrouvé dans le dossier,a été constaté France entière dans 227 cas (22, 7%), le pourcentage en établissementsous dotation globale (24,3%) étant significativement supérieur par rapport à celui desétablissements sous OQN. (Tableau 4)

Tableau 4 : Etude du respect de la concertation multidisciplinaire préalable àl'intervention, selon le mode de financement des établissements(chi²=19.47,p≤0.05)

Modes de financement des établissementsEtablissements sous DG Etablissements sous OQN

France Entière

Concertationmultidisciplinaire

Nbre dedossiers

% selonconcertation

Nbre dedossiers

% selonconcertation

Nbre dedossiers

% selonconcertation

Aucune 50 5,4 % 7 9,2 % 57 5,7 %Oui avec compte-rendu

225 24,3 % 2 2,6 % 227 22,6 %

Oui sans compte-rendu

651 70,3 % 67 88,2 % 718 71,7 %

France Entière 926 100 % 76 100 % 1002 100 %

10 dossiers n'ayant pas été renseignés

3.2.1.7 OBLIGATION DE SURVEILLANCE POUR EVALUER L'EFFICACITE ET LASECURITE

• "La proposition suivante devra être adaptée en fonction desconnaissances futures sur le devenir morphologique del'anévrisme et de l'endoprothèse et les complicationséventuelles liées à cette technique :- durant la période hospitalière : contrôle artériographique

après implantation de l'endoprothèse, radiographie del'abdomen sans préparation (ASP) (face, profil, incidences¾ oblique droit et gauche),

- échographie-doppler et tomodensitométrie dans le moissuivant l'implantation.

La place de l'échographie-doppler (avec ou sans produit decontraste) et de l'angio-IRM dans cette surveillance doit êtreévaluée." (ANAES)

Les examens de surveillance, préconisés par l'ANAES, durant le séjour hospitalier sontréalisés dans :

-91% des cas par contrôle artériographique

-74% des cas par scanner

-75% des cas par un contrôle radiologique conventionnel, mais ce bilan est incomplet dans 40% des cas.

Il n'existe pas de différence significative selon le mode de financement desétablissements (Annexe 5- tableaux 19, 20, 21).

19

Le pourcentage de la surveillance par scannographie pouvait s'expliquer par lesdifficultés d'accès à ce matériel.

Pour le contrôle radiologique ce dernier argument ne peut être retenu, mais l'existenceobligatoire de clichés sans préparation avant l'injection de produit de contraste lorsd'une artériographie, est un élément à prendre en compte.Pour les examens réalisés dans le mois suivant l'intervention, le recueil montrel'existence d'un :- echo-doppler dans 55% des cas- scanner dans 58% des cas- contrôle radiologique complet dans 32% des cas.

Il n'existe pas de différence significative selon le mode de financement desétablissements (Annexe 5- tableaux 22, 23, 24).

Même si ces taux faibles peuvent être liés à la réalisation des examens de surveillancedans d'autres structures, notamment pour les patients venant d'autres régions, l'absencetotale de surveillance a été relevée dans 184 cas (18,2%).

L’exploitation des données de surveillance au delà du premier mois n’est pas présentéedans ce rapport en raison du taux important de non réponses (25%) et du caractère « nonconsensuel » du protocole de suivi comme en témoigne le changement de référentielpréconisé par l’AFSSAPS dans le rapport de 2001.

3.2.1.6 REGISTRE DE SURVEILLANCE

• "La création d'un registre de surveillance national ou intégré auregistre européen EUROSTAR est obligatoire. La structure doitinclure une cellule de matériovigilance permettant de colligerd'éventuelles anomalies constatées et d'adapter une conduite àtenir en fonction de ces anomalies". (ANAES)

L'item concernant l'inscription des actes d'endoprothèses aortiques dans un registrenational ou international, n'a pas été étudié. Au niveau national le registre voulu par laSCV n'était pas mis en place pendant la durée de l'enquête. Lors du recueil par lespraticiens conseils auprès des professionnels, il y a eu confusion entre une inscriptionréelle dans un registre (EUROSTAR ou autre) et le simple recueil d'informations en vued'une inscription dans un registre.Les déclarations de matério-vigilance cas de complication tout type d'établissementconfondu étaient au nombre de 6, soit 1,8% des dossiers avec complications. Dans plusde la moitié des cas, cette variable n'était pas renseignée (59,1%).

3.2.2. CONFORMITE AUX RECOMMANDATIONS DE L'AFSSAPS

Le 26 avril 1999, l'AFFSAPS diffusait des recommandations de suivi despatients porteurs d'endoprothèses aortiques de type Vanguard de la sociétéBoston scientific et de type Stentor de la société Mintec.

20

"Il est nécessaire de réaliser 3 mois et 6 mois après la pose, et chaque année,un examen tomodensitométrique de l'aorte avec injection intra veineuse deproduit de contraste. En cas de fuite primaire ou secondaire, l'examentomodensitométrique devra être réalisé tous les 3 mois et le malade devraêtre informé du risque de rupture.Ce contrôle devra être complété par une radiographie de l'abdomen sanspréparation avec 2 incidences de ¾ de façon à visualiser les migrationséventuelles ou les fractures de stents métalliques."

Dans l'enquête, les endoprothèses de type Stentor n'ont pas été posées.

Pour les endoprothèses Vanguard, les recommandations de l'AFSSAPS sur le suivi despatients sont respectées dans 62,2% des cas. (Tableau 5)

Tableau 5 : Etude des recommandations de l'AFSSAPS pour les endoprothèses demarque Vanguard

Modes de financement des établissementsEtablissements sous DG Etablissements sous

OQNFrance Entière

Marquesd'endo-

prothèses

Respect desrecommandations

de l'AFSSAPS

Nbres dedossiers

% Nbres dedossiers

% Nbres dedossiers

%

Vanguard Non 16 47,1 % 1 9,1 % 17 37,8 %Oui 18 52,9 % 10 90,9 % 28 62,2 %

France Entière 34 100 % 11 100 % 45 100 %

21

4. DISCUSSION

En France, depuis 1991, certains malades atteints d'anévrisme de l'aorte abdominalepeuvent être traités par voie endoluminale avec pose d'une endoprothèse. Si la faisabilitéde ce traitement a été démontrée avec des résultats à court terme satisfaisant, lesrésultats à long terme sont mal connus (3)(4).A la suite de deux messages d'alerte de l'AFSSAPS en avril 1999 et décembre 2000 etd'un rapport de l'ANAES en juin 1999 sur l'évaluation clinique et économique dutraitement de l'anévrisme de l'aorte abdominale, les experts ont conclu que la pose deprothèse endovasculaire constitue une technique non encore évaluée susceptible deprovoquer des complications graves et dont l'évolution à long terme est à surveiller.La pose d'endoprothèse aortique pour traiter les AAA, ne pouvait donc être réalisée aumoment de l’enquête que dans le cadre d'un essai thérapeutique avec un protocoled'expérimentation conforme aux dispositions de la Loi n°88-1138 du 20 décembre 1988,dite Loi "Huriet".

Ce travail réalisé par le service médical de la CNAMTS constitue la première enquêteexhaustive sur 2 ans, en France, concernant les conditions de réalisation de ces actes etleurs modalités de prise en charge. Elle permet de comparer les pratiques aux différentesrecommandations de l'ANAES et de l'AFSSAPS et de démontrer que ces référencesn’ont été respectées que dans un pourcentage insatisfaisant de cas.

Le taux de données non renseignées varie de 0,4 à 23 % selon les variables. Les tauxélevés pourraient laisser un doute sur la validité de certains résultats. Cependant lesdonnées de cette enquête rétrospective ont été recueillies sur site par des praticiensconseils après étude du dossier médical. Les non-réponses ont donc été considéréescomme n’introduisant pas de biais (données non déclaratives) et traduisantessentiellement une mauvaise tenue des dossiers médicaux. Seul l’item « inclusion ounon dans une loi Huriet » a donné lieu à une exploitation particulière car les non-réponses traduisaient un doute après un échange avec les professionnels. Toutefois, enraison de l’impossibilité de ventiler les non-réponses, les taux observés sur les donnéesrenseignées ont été conservés en sachant qu’ils sous-estiment probablement le taux denon inclusion dans la loi Huriet. En effet, le nombre de poses respectant la loi Huriet(151), dans l'enquête, est légèrement inférieur au nombre d'inclusions prévues dans lesdéclarations d'intention des protocoles d'expérimentation déposées à l’AFSSAPS.

Dans cette étude rétrospective, 1012 dossiers de poses d'endoprothèses aortiquesabdominales ont été recensés sur une période de deux ans (juin 1999 à mai 2001) ; lamajeure partie de ces actes était réalisée au sein d'établissements publics ; 8% seulementétaient réalisés en établissements privés. Or, la Société de Chirurgie Vasculaire (SCV)après une étude basée sur le volontariat, comptabilisait, au 31 décembre 1999, 28%d’actes effectués en structure privé (237/841) sur une période de 8 ans.Alors que la fréquence des actes de pose dans cette indication augmente de manièreimportante, la diminution des actes en secteur privé conduit à s'interroger, même si lesdonnées recensées par la SCV étaient déclaratives.Une première hypothèse à cette diminution d’activité peut être un défaut de recueil dansles établissements privés. Cependant, les procédures prévues dans la méthode pours’assurer de l’exhaustivité des sites et des actes de pose ont certainement permis deminimiser les biais de recrutement.

22

En fait, le décalage dans le temps des recensements de la SCV et de la CNAMTS peutêtre une explication plus licite, les recommandations de l'ANAES et de l'AFSSAPSayant pu modifier les pratiques de certains professionnels. La fermeture d'au moins deuxétablissements privés où ce type d'acte était réalisé peut aussi expliquer cettediminution. Mais la modification du comportement des professionnels en secteur privésemble davantage due à l'absence de prise en charge de l'acte dans la nomenclature et àla non inscription du matériel sur la Liste des Produits et Prestations remboursables(LPP).

Cette étude montre que :- la durée de séjour pour les patients ayant eu une pose d'EA pour AAA est en

moyenne de 8 jours- le nombre de décès est de 27 (2,7%) à 30 jours et de 47 (4,6%) à 1 an.- le nombre total de complications non mortelles est de 290 (28.7%) à 2 ans.

Ces résultats méritent d'être comparés à ceux de la chirurgie par laparotomie.Les références actuelles indiquent qu'en chirurgie vasculaire conventionnelle lesmalades traités sont hospitalisés pendant 15 +/- 8 jrs. Ces chiffres sont confirmés parune analyse des bases PMSI publique et privée 2000 .

Le taux de décès à 30 jours après pose d'endoprothèse aortique apparaît moindre dansnotre étude que les taux publiés(3-7-11-15) pour la mise à plat greffe. Il est cependantdifficile de comparer ces taux pour plusieurs raisons :- le recensement de décès après EA a pu être sous estimé dans notre étude car

l'appréciation de la surveillance après l'intervention montre de nombreuses nonréponses (178 sur 1012 soit 18%) ; de plus ce taux est inférieur à celui du registreEurostar (3,2 %) qui regroupe les résultats d’une centaine d’équipes européennesposant des EA(16).

- les malades opérés par EA dans notre étude sont plus fréquemment dans les classesASA 1 et 2 que les malades traités par chirurgie conventionnelle(17) (alors que l’onpouvait s’attendre au contraire, puisque les endoprothèses aortiques devaient êtreposées notamment dans des contre-indications de la chirurgie).

Le taux de décès à un an après pose d'endoprothèse (4,6%) rejoint celui de la chirurgiepar laparotomie.

Le taux global de complications non mortelles paraît supérieur après pose d'EA. Mais lacomparaison avec les taux publiés après chirurgie conventionnelle est délicate car :- le recensement de ces complications a été fait dans notre enquête à partir d’items

différents- le délai d’apparition de ces complications pris en compte dans les publications et

notre enquête est différent. De plus, la répartition dans le temps de ces complicationsparaît différente entre les 2 techniques : les complications post-opératoires semblentplus fréquentes en péri-opératoire après chirurgie conventionnelle alors que descomplications tardives en rapport avec la technique sont décrites après pose d’EA

- enfin la remarque sur les taux différents de patients ASA 1 et 2 est à nouveau àprendre en considération.

Ainsi, le principal bénéfice du traitement par endoprothèse aortique, qui apparaît dansnotre étude, est la réduction de la durée de séjour de l'hospitalisation initiale.

23

Cette étude montre également que 20% seulement des endoprothèses ont été poséesdans le cadre d'un protocole d'expérimentation Loi "Huriet". Le non-respect de la LoiHuriet s'observe quel que soit le type d'établissement. Le consentement éclairé dupatient n'a pas été retrouvé dans le dossier médical dans plus de la moitié des cas, alorsqu'il était présent dans tous les dossiers inclus dans un protocole "Loi Huriet".Contrairement aux données actuelles de la littérature, des poses d'endoprothèses ont étéréalisées dans 30,1% des cas pour des AAA inférieurs à 50 mm.

Les professionnels en secteur public ne considèrent cependant pas leurs pratiquescomme irrégulières, ils évoquent plusieurs raisons pour réaliser ces actes.

Premièrement, ils pensent que le marquage CE1leur permet de pratiquer cette technique.Cet argument ne peut être retenu ; en effet le marquage CE ne garantit que la conformitéà des normes, la sécurité et la qualité du matériel, sans présumer de l'utilité médicalepour les patients. D'ailleurs l'AFSSAPS à l'issue des travaux d'un groupe de travail a faitparaître au journal officiel en octobre 2001 les décisions suivantes : sur les 10endoprothèses présentes sur le marché, seules 3 sont autorisées et ne peuvent être poséesque dans le cadre d'un protocole d'utilisation et de suivi défini par l'agence (sur ces dixendoprothèses deux ne présentaient pas le marquage CE).

Deuxièmement, ils considèrent que la prise en charge de ces actes innovants doit êtrefinancée par le budget recherche des établissements. Mais deux objections peuvent êtrefaites :- il existe des budgets spécifiques pour la recherche en dehors de la dotation globale- le faible pourcentage d’actes réalisés dans le cadre de la loi Huriet tend à démontrer

que les professionnels ne considéraient plus la pose d’endoprothèse aortique commeentrant dans le cadre de la recherche.

Un autre argument avancé par les professionnels porte sur «l’ancienneté» du référentielde l’ANAES (1999) dans un domaine en pleine expansion technologique. Cetteremarque qui peut être recevable pour certaines technologies se heurte, pour lesendoprothèses aortiques, aux conclusions du groupe d’experts réuni par l’AFSSAPS. Eneffet, le rapport publié en juillet 2001 confirme la plupart des recommandations del’ANAES notamment celles portant sur l’environnement, l’information des patients, laformation des utilisateurs, la surveillance initiale des malades dans le premier moispost-opératoire, la création d’un registre. Il précise de plus que « …compte tenu desincertitudes actuelles sur le devenir des endoprothèses aortiques à moyen et long terme,un rapport bénéfice risque favorable des EA apparaît actuellement difficile à dégager.Le groupe de travail préconise donc de restreindre l’utilisation des EA, dont le maintienou la mise sur le marché seraient envisagés, aux malades à haut risque chirurgicalayant un AAA sous rénal d’un diamètre supérieur à 5 cm ou ayant augmenté de 1 cm enun an…..Le traitement préventif des petits anévrismes non évolutifs n’est, en l’étatactuel des choses, pas justifié…La réalisation d’études randomiséesméthodologiquement rigoureuses est bien sûr nécessaire pour situer la place de cettetechnique par rapport à la chirurgie conventionnelle».

Parmi les recommandations de l’ANAES, l’enquête montre que les plus respectées sontcelles en rapport avec l’environnement technique (conformité de la salle de pose,

1 Marquage CE : Procédure de certification européenne du matériel

24

surveillance postopératoire...), à l’opposé de celles qui impliquent une procédureorganisationnelle (décision pluridisciplinaire, mise en place d’un registre, protocole LoiHuriet…).

Plusieurs éléments peuvent expliquer ces différences comme l’existence préalable dumatériel dans les structures qui ont commencé une activité de pose d’endoprothèseaortique, mais aussi l’absence de valorisation des actes non techniques.

Un autre résultat concerne le nombre d’anévrismes de moins de 50 mm qui ont donnélieu à pose d’une endoprothèse aortique. Le rapport de l’ANAES ne mentionnait pas deconsignes précises sur les indications de pose en fonction du diamètre de l’anévrisme,mais il préconisait des études comparatives à la chirurgie conventionnelle pour s’assurerdu bénéfice des EA. La pose d’EA pour des AAA de moins de 50 mm de diamètren’apparaissait donc pas licite, puisque l’indication chirurgicale pour les anévrismes decette taille est discutée voire contre- indiquée par de nombreux auteurs. Le rapport del’AFSSAPS confirme a posteriori ce principe et introduit la notion de croissance rapidede l’anévrisme comme facteur supplémentaire à prendre en compte. Cet item ne figuraitpas dans la grille de recueil de l’enquête, mais des consignes avaient été données pourprendre en considération ce facteur dans les commentaires libres. Le nombred’anévrismes à croissance rapide a pu donc être soustrait du nombre d’anévrismes demoins de 50 mm.

Le pourcentage de non respect des référentiels en particulier le faible tauxd’endoprothèses posées dans le cadre de la loi Huriet confirme les difficultés et/ou lesanomalies qui existaient dans le développement des nouvelles techniques médicales,avec le plus souvent diffusion progressive de la technique sans évaluation. Ainsi sur 2ans, les professionnels ont posé au moins 627 EA pour AAA en dehors du cadre légalde l'expérimentation malgré les recommandations de l'ANAES.

Cette analyse démontre aussi la quasi-impossibilité de mettre en place une évaluationquand une technique a déjà été diffusée. La circulaire de la CNAMTS de 1997 (ENSM1912/97) (Annexe 3), demandée par les professionnels, a été conçue comme un incitatifà la réalisation d’expérimentation loi Huriet. De même, la Société de ChirurgieVasculaire a souhaité mettre en place en 1999 un registre des EA pour suivre le nombrede poses, les complications, le devenir des patients …, mais ce registre, pourtantpréconisé par l'ANAES, n'a jamais été réellement mis en place.

Les résultats de cette enquête confirment que des EA ont été posées en dehors desconditions de prise en charge par l’Assurance Maladie. Tous ces dysfonctionnementvont conduire la CNAMTS à mener des actions, principalement des récupérationsd'indus dans les deux secteurs hospitaliers quand il y a eu facturation illicite tant directe(secteur libéral) qu'indirecte (secteur sous dotation globale). Des actions contentieusespourront, aussi, être menée lorsque :- des EA ont été posées en dehors du cadre de la loi Huriet- des EA ont été mises en place pour des anévrismes de petite taille qui ne sont pas des

indications chirurgicales- et quand d’autres recommandations de l’ANAES et de l’AFSSAPS n’ont pas été

respectées.

25

car il est indispensable que les règles de la médecine expérimentale et les règlesdéontologiques d'utilisation de pratiques conformes aux données acquises de la scienceet d’information des patients soient respectées quelque soit le lieu d'exercice.

Cette enquête démontre aussi qu’il est nécessaire de poursuivre la réflexion sur ledéveloppement des nouvelles techniques médicales. La CNAMTS avait proposé dansles années 1990 un modèle pour accompagner les nouvelles techniques fondé sur lanotion de guichet unique. Ce « guichet unique » composé des différents partenairesintéressés (Etat, Professionnels, Industriels, Assurance Maladie, AFSSAPS, ANAES)aurait été chargé d’examiner toutes les techniques nouvelles. Il aurait décidé de lanécessité d’une évaluation. Si celle-ci s’était avérée indispensable, la méthode, le lieu deréalisation et le financement auraient été déterminés en commun par les partenaires.Ensuite, en fonction des résultats des analyses, des évaluations, et après un avis del'ANAES pour les actes (art L162-1-7 du code de la Sécurité Sociale), la prise en chargede cette technique par l’Assurance Maladie aurait été décidée.

La loi du 8 juillet 1998 a confié la mission d’évaluation des dispositifs médicaux àl’AFSSAPS. Cette Agence a développé l’évaluation a posteriori (c’est-à-dire à partir desrésultats d’une utilisation en pratique) comme en témoigne sa démarche vis à vis desEA. Mais cette forme d’évaluation si elle s’avère indispensable ne résout pas toutes lesdifficultés. En particulier, elle ne permet pas d’encadrer la diffusion d’une techniqueavant toute évaluation, ni de déterminer les responsables de cette évaluation initiale.

L’exemple des stents carotidiens est à ce titre instructif. Le stent carotidien est undispositif médical dont l’utilité dans les sténoses des artères carotides n’est pas encoredémontrée. Son développement concerne les mêmes acteurs que les EA. La procéduremise en place par les professionnels avec le soutien de l’Assurance Maladie est uneenquête nationale multicentrique dans le cadre d’une loi Huriet (indépendamment desfabriquants). Cette enquête a été lancée avant la diffusion de la technique en routine. Ladémarche entreprise en amont de l’évaluation de l’AFSSAPS pourrait être exemplairepour l’accompagnement des nouvelles techniques médicales.

En conclusion, cette étude démontre que :

- l’évaluation clinique des poses d'endoprothèses telle que préconisée par l'ANAES, n'apas été réalisée.

- la diffusion de cette nouvelle technique de pose d' endoprothèses aortiques pouranévrismes de l’aorte abdominale s'est déroulée dans des conditions discutables.

- Huit professionnels sur dix ont mis en place des EA pour AAA en dehors du cadreexpérimental, comme si le bénéfice de l’utilisation en routine de ces dispositifsmédicaux était prouvé. Des facturations illicites pour l’Assurance Maladie en ont étéla conséquence.Ces pratiques en contradiction avec les référentiels et la réglementation existants vontconduire la CNAMTS à des récupérations d’indus et des actions contentieuses.

- Ce travail confirme la nécessité d’encadrer l’évaluation de toute nouvelle techniquemédicale. Il faut donc trouver la meilleure formule pour mener à bien cette évaluation,car ni le rôle des sociétés professionnelles, des industriels, de l’Etat, de l’ANAES, del’AFSSAPS et des caisses d’Assurance Maladie, ni la source de financement ne sontencore fixés.

26

La CNAMTS a proposé un modèle. La démarche mise en place pour les stentscarotidiens, à la lumière de l’expérience du développement des EA, devrait permettrede trouver la meilleure solution pour que la diffusion des nouvelles techniquesmédicale se fasse de manière optimale dans l’avenir.

27

REFERENCES MEDICALES

(1) Neveux JY, Marchand M. Anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale –Encycl. Méd.Chir., Paris, 4.5.06, 43155.

(2) Wilmink ABM, Quick CRG. Epidemiology and potential for prevention ofabdominal aortic aneuysm. Br J Surg 1998, 85: 155-62.

(3) Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé. Evaluation clinique etéconomique des endoprothèses aortiques. Paris : ANAES, 1999 :79pp.

(4) Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Evaluation desendoprothèses aortiques utilisées pour le traitement endovasculaire desanévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale. Paris : AFSSAPS, 2001: 45pp.

(5) Rossignol P, Fontaine V, Meilhac O et al. Physiopathologie des anévrismes del'aorte. Rev prat 2002;52:1061-65.

(6) Ricco JB et les membres du groupe endovasculaire de la Société de ChirurgieVasculaire Rapport de la SCV sur les endoprothèses aortiques en France.Poitiers,1999.

(7) Goëau Brissonnière O, Bourriez M, Coggia M. Dépistage et traitement desanévrismes de l'aorte sous-rénale. Rev prat 2002;52: 1073-77.

(8) Powell JT, for the UK small aneurysm trial partcipants. Mortality results forrandomised controlled trial of early elective surgery or ultrasonographicsurveillance for small abdominal aortic aneurysms. Lancet 1998,352 : 1649-55.

(9) Collin J,. Murie J.A. Endovascular treatment of abdominal aortic aneurysm: afailed experiment. BrJ of Surg 2001, 88, 1281–82.

(10) Lederle FA, Wilson SE, Johnson GR et al. Immediate repair compared withsurveillance of small abdominal aortic aneurysms. N Engl J Med.2002,346(19) :1437-44.

(11) Hertzer NR,MD,Mascha EJ, MS, Karafa MT,MS and al. Open infrarenalabdominal aortic aneurysm repair : The Cleveland Clinic experience from 1989 to1998. J Vasc Surg 2002;35: 1145-54.

(12) Parodi JC, Palmaz JC,Barone HD. Transfemoral intraluminal graft implantationfor abdominal aortic aneurysms. Ann Vasc Surg 1991; 5: 491-99.

(13) Chaufour X., May J, White G et al. Chirurgie endovasculaire des anévrismes del'aorte abdominale – Encycl Méd Chir, Paris, 43-155-B, 2000, 26p.

(14) Becquemin JP, Desgranges P, Kobeiter H. Endoprothèses pour anévrysme del'aorte abdominale – Une innovation technologique, une révolution culturelle. LaPresse Médicale, 2001;30(24) : 1216-23.

(15) Axelrod DA, Henke PK, Wakefield TW and al. Impact of chronic obstructivepulmonary disease on elective and emergency abdominal aortic aneurysm repair. JVasc Surg 2001 ;33 :72-76.

(16) Harris PL, Vallabhanini SR, Desgranges P and al. Incidence and risk factors oflate rupture, conversion, and death after endovascular repair of infrarenal aorticaneurysms : The EUROSTAR experience. J Vasc Surg 2000;32 :739-749.

(17) Kirby LB, Rosenthal D, Atkins CP and al. Comparaison between thetransabdominal and retropéritoneal approaches for aortic reconstructions inpatients at higt risk. J Vasc Surg 1999 ; 30 : 400-405.

28

ANNEXE 1

RECOMMANDATIONS ANAES

29

ÉVALUATION CLINIQUE ET ECONOMIQUEdes endoprothèses aortiques

JUIN 1999

Avant-proposLa médecine connaît un développement accéléré de nouvelles technologies, à viséepréventive, diagnostique et thérapeutique, qui conduisent les décideurs de santé et lespraticiens à faire des choix et à établir des stratégies, en fonction de critères de sécurité,d'efficacité et d'utilité.

L'Agence nationale d’accréditation et évaluation en santé (ANAES) évalue cesdifférentes stratégies, réalise une synthèse des informations disponibles et diffuse sesconclusions à l'ensemble des partenaires de santé. Son rôle consiste à apporter une aideà la décision, qu'elle soit individuelle ou collective, pour :

• éclairer les pouvoirs publics sur l'état des connaissances scientifiques, leurimplication médicale, organisationnelle ou économique et leur incidence en matièrede Santé Publique ;

• aider les établissements de soins à répondre au mieux aux besoins des patients dansle but d'améliorer la qualité des soins ;

• aider les professionnels de santé à élaborer et à mettre en pratique les meilleuresstratégies diagnostiques et thérapeutiques selon les critères requis.

Ce document répond à cette mission. Les informations qui y sont contenues ont étéélaborées dans un souci de rigueur, en toute indépendance et sont issues, tant de la revuede la littérature internationale que de la consultation d'experts dans le cadre d’une étuded’évaluation technologique et économique.

Professeur Yves MATILLONDirecteur Général

30

L’AGENCE NATIONALE D’ACCREDITATION ETD’EVALUATION EN SANTE (A.N.A.E.S.)

L’Agence nationale d’accréditation et d’évaluation en santé (ANAES) est unÉtablissement public administratif créé par l’ordonnance du 24 avril 1996 portantréforme de l’hospitalisation publique et privée et le décret N° 97-311 du 7 avril 1997.Cette nouvelle agence poursuit et renforce les missions de l’ANDEM et s’enrichit denouvelles activités telle la mise en place de la procédure d’accréditation dans lesétablissements de santé publics et privés français.

Administrée par le Conseil d’administration, l’ANAES est dirigé par le Professeur YvesMatillon. Le Conseil scientifique comprend deux sections : « évaluation » et« accréditation ». Les missions de l’ANAES sont d’établir l’état des connaissances àpropos des stratégies préventives, diagnostiques et thérapeutiques en médecine, et decontribuer à l’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins à l’hôpital et enmédecine libérale.

A la demande officielle de différents partenaires (tutelles, institutions, associationsprofessionnelles…) ou à l’initiative de son Conseil scientifique, l’Agence poursuit laconduite d’études d’évaluation à partir de méthodes et principes explicites qu’elle a misen place et s’appuyant, entre autres, sur l’analyse rigoureuse de la littérature scientifiqueet sur l’avis des professionnels de santé. Ce travail doit permettre tant aux institutionnelsqu’aux professionnels de santé de faire reposer leurs décisions sur des bases les plusobjectives possible.

31

Cette étude a été réalisée à la demande de la CNAMTS, les conclusions ci-jointessont issues d’un argumentaire par ailleurs publié par l’ANAES .

INTRODUCTION

l’ANAES a réalisé suite a une demande de la Caisse Nationale d’Assurance maladie destravailleurs salariés une étude intitulée : « rothèses endoaortiques : évaluation clinique etéconomique .Le traitement de référence des anévrysmes de l'aorte abdominale (AAA) sous-rénale estla mise à plat-greffe avec ouverture du sac anévrysmal suivie de l'implantation d'uneprothèse synthétique. Le développement des techniques endovasculaires a conduit àproposer l'utilisation de prothèses endovasculaires dans cette indication.L'objectif de ce travail a été d’évaluer les connaissances sur la sécurité, l'efficacitéclinique et l’évaluation économique des prothèses endovasculaires dans le traitementd'un anévrysme, comme aide à la décision de prise en charge.

RECOMMANDATIONS

L'évaluation du traitement par voie endovasculaire des AAA d’après la littérature amontré la faisabilité de la technique mais aussi le manque de résultats d’essais cliniquesméthodologiquement rigoureux. L'évolution à long terme des prothèses et de leurscomplications n’est pas connue. Dans cette attente, il est donc prématuré d’inscrire cesprothèses au TIPS. L’évaluation doit être continuée avant de pouvoir juger la techniqueen toute objectivité. Afin de rechercher une efficacité et une sécurité optimales pourcette technique, ce type de traitement ne peut être envisagé qu’en respectant strictementles recommandations suivantes :

Contraintes d'environnement

La pose d'une endoprothèse pour le traitement d'un AAA doit être envisagée dans uncentre d'activité mixte, radiologique et chirurgicale, ayant une pratique régulière destraitements endovasculaires, et de la chirurgie vasculaire conventionnelle. Lacollaboration radio-chirurgicale est nécessaire.

32

La salle où se déroule le geste doit répondre à des critères de qualité radiologique etchirurgicale : numérisation permettant un traitement optimal de l’image radiologique,injecteur électrique de produit de contraste, respect des contraintes de radioprotection,conditions d'asepsie d'un bloc opératoire, possibilité d'effectuer une conversionchirurgicale dans la même salle, salle de réveil à proximité.

Contraintes de formationLa pose d'une endoprothèse pour le traitement d'un AAA fait appel à un savoir-fairetechnique. La formation pourrait être assurée par différents moyens : stages validantsdans des centres spécialisés conformes aux contraintes d’environnement définies ci-dessus, éventuellement dans le cadre de diplômes spécialisés universitaires et/ou deformation médicale continue.Cette formation pourrait comporter 2 étapes : participer en second à un nombre minimald'implantations (5 procédures) puis réaliser soi-même en premier un nombre minimald'implantations en présence d'un senior (10 procédures).

Contraintes de matérielLes endoprothèses implantées doivent avoir le marquage CE et avoir eu une évaluationclinique préalable dans le cadre d’un protocole méthodologiquement correct.

Sélection des patientsLa décision d'un traitement endovasculaire est anatomique, et repose sur un bilanmorphologique de qualité comportant un angioscanner spiralé aorto-iliaque et uneartériographie numérisée avec un cathéter gradué. Si une indication opératoire estretenue devant un AAA, si sa morphologie est adaptée à l’implantation d’uneendoprothèse, si l’état général du malade autorise le traitement, alors un traitementendovasculaire de l’AAA peut être proposé. En d'autres termes, ce n'est pas parce qu'unpatient est à haut risque chirurgical qu'il peut ou doit être traité par voie endovasculaire.Ces critères d’inclusion doivent être explicités dans un protocole écrit. La décision estprise au terme d'une discussion du dossier multidisciplinaire, radio-médico-chirurgicaleet anesthésique.

Obligation d'information du patientLe patient doit être informé des avantages et des inconvénients respectifs de la curechirurgicale et du traitement endovasculaire de son anévrysme. La notion de nouvelletechnique thérapeutique doit être mentionnée. Au terme de cette information, le patientdoit donner son consentement éclairé.

33

Obligation de surveillance pour évaluer l’efficacité et la sécuritéIl y a obligation de suivi du patient sous la responsabilité du praticien qui a implantél'endoprothèse. Le calendrier des consultations et des contrôles par tomodensitométriedoit être clairement établi ; le patient doit être informé et accepter cette contrainte desurveillance sur un délai à déterminer ; il doit s’engager à respecter ce suivi et donnerson consentement éclairé. La proposition suivante devra être adaptée en fonction desconnaissances futures sur le devenir morphologique de l’anévrysme et del’endoprothèse et les complications éventuelles liées à cette technique :

- durant la période hospitalière : contrôle artériographique après implantation del’endoprothèse, radiographie de l’abdomen sans préparation (ASP) (face, profil,incidences 3/4 oblique droit et gauche) ;

- échographie-doppler et tomodensitométrie dans le mois suivant l’implantation ;- examen clinique et tomodensitométrie à 3 mois en cas de fuite initiale ;- examen clinique, ASP et tomodensitométrie à 6 mois et à 1 an puis tous les 6 mois

pendant une période à déterminer.Au-delà de 2 ans, la pratique de l’ASP peut ne plus être nécessaire et la fréquence de lasurveillance peut être élargie. L’angiographie numérisée n’est pas systématique et estindiquée en cas de fuite persistante ou de fuite tardive. La place de l’échographie-doppler (avec ou sans produit de contraste) et de l’angio-IRM dans cette surveillancedoit être évaluée.

Registre de surveillanceLa création d’un registre de surveillance national ou intégré au registre européenEUROSTAR est obligatoire. La structure doit inclure une cellule de matériovigilancepermettant de colliger d'éventuelles anomalies constatées et d'adapter une conduite àtenir en fonction de ces anomalies. En cas d’explantation de l’endoprothèse, l’explantdoit être analysé par un laboratoire indépendant, et cette analyse peut se faire encollaboration avec l’industriel qui a mis au point l’endoprothèse.

Poursuite de l’évaluation de cette technique pour en situer la place par rapport àla chirurgie conventionnelleSeules des études randomisées prospectives méthodologiquement rigoureuses portantsur un nombre suffisant de patients avec un suivi à long terme permettront de répondreaux questions qui demeurent. Une étude française multicentrique doit s’intégrer dans lecadre d’études en cours d’organisation en Europe afin d’en augmenter la puissance et defaçon à avoir le plus rapidement possible des résultats qui émanent d’études

34

prospectives randomisées. Parallèlement à l’investigation clinique, devraimpérativement être réalisée une analyse comparative des coûts associés à chacune desstratégies. Ce recueil d’informations devra nécessairement être initié dès la conceptiondes protocoles de ces essais. Il n’est pas souhaitable que les industriels soient les seulspromoteurs de ces études. Une participation financière d’autres institutions ouorganismes sera souhaitable. On peut remarquer que des études anglaises randomiséesont été subventionnées par le gouvernement britannique.

L’ANAES ASSUME LES POSITIONS ET LES RECOMMANDATIONS EXPRIMÉESDANS CE DOCUMENT, QUI N’ENGAGENT AUCUN DES EXPERTS CONSULTÉS,

A TITRE INDIVIDUEL

LE RAPPORT COMPLETISBN : 2-910653-50-1

PRIX NET : 100 F

EST DISPONIBLE AL’AGENCE NATIONALE D’ACCREDITATION ET D’EVALUATION EN SANTE

SERVICE COMMUNICATION ET DIFFUSION159, RUE NATIONALE75640 PARIS CEDEX 13

35

Ce travail a été réalisé par Mme le Dr Anne LONG sous la direction du

Dr Hervé MAISONNEUVE, directeur de l’évaluation, et par Mme Karine PEREZ-

NIDDAM, sous la direction de Mme Suzanne CHARVET-PROTAT, responsable du

service évaluation économique.

La recherche documentaire a été effectuée par Mme Hélène CORDIER, responsable du

service de documentation de l’ANAES avec l’aide de Mme Carine SAUL-BERTOLONE.

LE GROUPE DE TRAVAIL COMPRENAIT LES EXPERTS SUIVANTS :

M le Pr Jean-Pierre BECQUEMIN, chirurgien vasculaire, Créteil ;

M le Dr Jack BORDEAUX, chirurgien vasculaire, Charleville-Mézières ;

M le Dr Bruno AGÉ, chirurgien vasculaire, Lyon ;

M le Dr Christian BOISSIER, médecin interniste, Saint-Étienne ;

M le Pr Hervé ROUSSEAU, radiologue, Toulouse ;

M le Dr Jean-Marc PERNES, radiologue, Anthony ;

M le Pr Louis BOYER, radiologue, Clermont Ferrand ;

M le Dr Jean MARZELLE, chirurgien vasculaire, Nanterre ;

M le Pr Michel DAUZAT, physiologiste exploration vasculaire, Nîmes ;

M le Dr Yves MARTIN BOUYER, radiologue, Saint-Cloud ;

M le Dr Peter HARRIS, Chirurgien vasculaire, Liverpool.

Nous tenons à remercier les membres du Conseil Scientifique de l’ANAES, qui ontbien voulu relire et critiquer ce document.

Agence Nationaled’Accréditation et

d’Évaluation en Santé

159, rue Nationale – 75640 Paris cedex 13http:\\www.anaes.fr

36

ANNEXE 2

RECOMMANDATIONS DE L'AFSSAPS

37

RECOMMANDATIONS DU GROUPEIndicationsDans le cas des AAA sous-rénaux asymptomatiques, l’analyse de la littérature nemontre pas de différence significative en terme de mortalité périopératoire entre la miseà plat-greffe et le traitement endovasculaire (1,2). Dans une publication faite en octobre2000 des résultats du registre Eurostar (3) portant sur 2464 malades, la mortalité à 30jours était de 3,2%, avec un risque cumulé de rupture après traitement endovasculaire de1% par an. La plupart des séries ne montrent en fait qu’une diminution de la morbiditépériopératoire et du séjour en unités de soins intensifs et à l’hôpital et un retour plusrapide des malades à une vie active. Par ailleurs, un nombre non négligeable deprocédures complémentaires est nécessaire après traitement endovasculaire, et unesurveillance radiologique plus rapprochée est nécessaire. Au cours du suivi à moins dedeux ans de 75 malades traités par EA Vanguard, une procédure endovasculaire ouchirurgicale conventionnelle était nécessaire chez 23% des malades pour traiter unecomplication liée à l’endoprothèse ou une endofuite (4).Compte tenu des bons résultats observés à long terme avec les prothèses synthétiquesmises en place par voie chirurgicale, de l’analyse des dossiers techniques des différentsmodèles d’EA, des problèmes de matériovigilance recensés et des incertitudes actuellessur le devenir des EA à moyen et à long terme, un rapport bénéfice/risque favorable desEA apparaît actuellement difficile à dégager. Le groupe de travail préconise donc derestreindre l’utilisation des EA dont le maintien ou la mise sur le marché seraientenvisagés aux malades à haut risque chirurgical ayant un AAA sous-rénal d’un diamètresupérieur à 5 cm ou ayant augmenté de 1cm en un an. Cette recommandation est valablepour les endoprothèses manufacturées et les endoprothèses confectionnées sur mesurepar le chirurgien et le radiologue. Le traitement préventif des petits anévrismes nonévolutifs n’est, en l’état actuel des choses, pas justifié. Seul le suivi à moyen ou à longterme de ces malades à risque devrait permettre, en constatant l’efficacité et la durabilitéà long terme des EA, d’envisager leur utilisation pour traiter les malades à risquechirurgical normal. Enfin, dans la mesure où il est actuellement important d’évaluer ladurabilité des EA, elles ne devraient théoriquement pas être utilisées chez des maladesdont l’espérance de vie est considérée comme inférieure à un an, chez des malades auxfonctions intellectuelles détériorées de manière irréversible ou dont le suivi cliniques’avère impossible ou difficile. Dans tous les cas, les EA doivent être posées en suivantles recommandations du constructeur, en particulier en ce qui concerne lescaractéristiques morphologiques de l’anévrisme.La réalisation d’études randomisées méthodologiquement rigoureuses est bien sûrnécessaire pour situer la place de cette technique par rapport à la chirurgieconventionnelle. Ces études randomisées devront porter sur un nombre suffisant demalades avec un suivi suffisamment long. Elles ne pourront cependant être entrepriseschez des malades à risque chirurgical normal qu’avec des endoprothèses aortiques dontla sécurité à long terme s’avérera satisfaisante.L’évaluation du risque opératoire doit prendre en compte l’âge, l’état cardiaque,l’existence d’une insuffisance respiratoire chronique obstructive et la fonction rénale.La combinaison de ces paramètres a permis à la Society for Vascular Surgery et auNorth American Chapter de l’International Society for Cardiovascular Surgery dedéfinir, pour chacun de ces facteurs, un score à trois niveaux (tableau III) (5). Dans untravail récent portant sur 470 malades, Becquemin et coll. ont étudié de manièreprospective les variables périopératoires susceptibles d’influencer la mortalitépériopératoire du traitement électif des AAA (4). Dans cette étude où la mortalitépériopératoire était de 5,3%, une analyse multivariée a identifié comme principaux

38

facteurs prédictifs de mortalité à 30 jours un âge supérieur à 70 ans, un antécédentd’infarctus du myocarde ou une insuffisance rénale préopératoire. Le risque lié à l’âgedoit cependant être nuancé compte tenu des bons résultats actuels de la chirurgie del’AAA asymptomatique chez les malades de plus de 80 ans et de l’espérance de vie decet malades (5,7).

Facteurs de risque de lachirurgie élective d’un AAA

Niveau IAugmentation

négligeable du risque

Niveau IIAugmentation modérée

du risque(mortalité augmentée de

1 à 3%)

Niveau IIIAugmentation modérée à

importante (3 à 7%) du risque

Age 75-85 85-90 >90Coronaropathie Angor stable ou

antécédent d’IDM, maiscoronarographie

négative ou scintigraphiethallium-persantine

négative

Angor stable ouantécédentd’IDM, mais

lésions coronairesmodérées ou

scintigraphie thallium-persantine anormale

mais sans reperfusionétendue

Angor de classe II ou III aveclésions coronaires menaçantes

ou scintigraphie thallium-persantine montrant des zones de

reperfusion étendues

FEVG <50%mais>30% <30% mais >20%. <20%Insuffisance ventriculaire gauche RécenteBPCO Vie quotidienne normale Modérée à sévère O2 à domicile ou DEMM 25-

75<20% de la normaleFonction rénale Créatininémie <2mg/dl Créatininémie 2-3,5

mg/dlCréatininémie >3,5 ou malade

en dialyse chroniqueTableau III. Facteurs de risque de la chirurgie élective d’un anévrisme de l’aorteabdominale et leur influence relative sur le taux de morbi-mortalité périopératoire,d’après Hollier (3).AAA, anévrisme de l’aorte abdominale ; IDM, infarctus du myocarde ; FEVG, fractiond’éjection ventriculaire gauche ; BPCO, broncho-pneumopathie chronique obstructive ;DEMM, début expiratoire maximal minute.

Information des patientsLe praticien implantant l’EA doit informer le patient des risques et des bénéficesattendus de l’intervention. Il doit également lui exposer la nécessité et les modalités(nature et rythme des examens) du suivi postopératoire indispensable après la posed’une EA. L’existence d’un registre national obligatoire des endoprothèses doit êtreprécisée au patient qui devra donner son consentement éclairé.

Surveillance des maladesLa surveillance du patient est obligatoire pour évaluer la sécurité, la durabilité,l’efficacité et la performance des EA. Ce suivi est dominé par la survenue d’endofuites,l’évolutivité possible de l’anévrisme exposant à la rupture, l’élargissement du colletanévrismal et la dégradation éventuelle de l’endoprothèse, ces différentes complicationspouvant être reliées les unes aux autres. Réalisé sous la responsabilité du praticien qui aimplanté l’EA, le suivi doit être effectué selon un calendrier précis dont le patient auraété informé. En dehors du contrôle angiographique réalisé en fin de procédure, le suividoit comporter :• avant la sortie du patient de l’établissement de soins, une radiographie sans préparation de l’abdomen

4 incidences (face, profil, ¾ obliques droit et gauche) et un examen tomodensitométrique avecinjection de produit de contraste ;

• la répétition de ces examens au 3ème mois postopératoire ;• en l’absence d’endofuite ou de détérioration de l’EA, la répétition des examens précités au 6ème, au

12ème, au 18ème et au 24ème mois ;

39

• en présence d’une endofuite, d’une détérioration de l’endoprothèse ou d’une évolutivité del’anévrisme, un traitement correctif doit être discuté ; s’il n’est pas jugé nécessaire, la surveillancedoit être répétée 3 mois plus tard ; la persistance ou l’aggravation des anomalies observées peutconduire à prendre des mesures correctives, qu’il s’agisse d’un traitement endovasculaire ou d’uneconversion chirurgicale ; leur stabilité ou la disparition d’une endofuite permet de revenir à unesurveillance semestrielle.

Au-delà du 24ème mois, en l’absence d’anomalie, la surveillance tomodensimétriquepeut être espacée avec un contrôle annuel par abdomen sans préparation et partomodensitométrie.

RegistrePour bien renseigner les résultats obtenus avec les EA, il est apparu nécessaire àl’ensemble du groupe d’organiser une traçabilité rigoureuse des implantations, du suiviclinique et radiologique, des complications et des éventuelles réinterventions. Cettetraçabilité devrait être assurée dans le cadre d’un registre national de surveillance. Ceregistre, institué par l’AFSSAPS, devrait être indépendant des autorités de tutelle, dessyndicats professionnels et des sociétés savantes. Il devrait être géré par une structuretelle qu’une unité INSERM spécialisée en épidémiologie et/ou en statistique, avec unconseil scientifique constitué de chirurgiens vasculaires, de radiologuesinterventionnels, de médecins vasculaires et de méthodologistes. La désignation desmembres du conseil scientifique pourrait être faite par l’AFSSAPS à partir de ses listesd’experts et en tenant compte des recommandations des sociétés savantes concernées,telles que la Société de Chirurgie Vasculaire de Langue Française, la Société deRadiologie (la Société Française d’Imagerie Cardio-Vasculaire). Ce conseil scientifiqueserait chargé de l’analyse des événements critiques observés dans le registre. Il établiraitun rapport annuel transmis à l’AFSSAPS et au Ministère de la Santé permettant desuivre le développement de la technique et d’aider à mieux définir les indications et leséventuelles contre-indications de la technique.L’inscription des malades au registre serait obligatoire. Les données transmisesconcerneraient les caractéristiques du malade, celles de l’anévrisme, le typed’endoprothèse implantée, la nécessité d’une conversion chirurgicale, la mortalité et lamorbidité périopératoires, la survenue de complications liées à l’endoprothèse et le suivià moyen et à long terme (survie indemne de rupture, évolutivité anévrismale,complications, réinterventions endovasculaires ou chirurgicales, dégradation ouexplantation de l’endoprothèse). En cas d’explantation d’une endoprothèse, il seraitsouhaitable que son analyse soit confiée à un laboratoire indépendant agréé.Cette surveillance rigoureuse dans le cadre du registre devrait être menée en étroitecollaboration avec les industriels. Il pourrait même être envisagé qu’un représentant desindustriels désigné par le(ou les) syndicat(s) d’industriels représentatif(s) siège auconseil scientifique en tant qu’observateur. Le problème de son financement devraitfaire envisager la participation des industriels.Le registre de surveillance ne se substituerait bien sûr pas à la réalisation des études etdes essais cliniques indispensables à l’évaluation des endoprothèses.

EnvironnementComme le suggéraient le rapport de l’ANAES et les travaux du Groupe Endovasculairede la SCV (1,2), la pose d’une EA ne doit être envisagée que dans un centre d’activitémixte, chirurgicale et radiologique, ayant une pratique régulière de la chirurgievasculaire, des thérapeutiques endovasculaires et des explorations radiologiques à viséevasculaire. La collaboration radio-chirurgicale est éminemment souhaitable. Pourpermettre une conversion chirurgicale, la salle où se déroule la pose doit répondre à des

40

critères de qualité chirurgicale (conditions d’asepsie de bloc opératoire, chirurgien,anesthésistes et infirmières de bloc opératoire formés, matériel chirurgical et prothèsespermettant le traitement chirurgical conventionnel d’un AAA, proximité de la salle deréveil) et radiologique (traitement numérisé de l’image avec tracé artériel, matériel decathétérisme, injecteur de produit de contraste, respect des contraintes deradioprotection du personnel).

Formation des utilisateursEnfin, le groupe considère qu’il est indispensable de vérifier que les praticiensutilisateurs d’EA ont acquis le savoir-faire technique nécessaire pour implanter ce typede dispositif médical dans les meilleures conditions. Il ne s’agit certainement pas dedéfinir des « centres implanteurs » agréés qui seraient les seuls à pouvoir recourir à cettetechnique, le traitement endovasculaire ne constituant qu’une modalité de traitement desAAA. Sous réserve d’une formation adaptée, tous les centres remplissant les conditionsd’environnement précitées doivent pouvoir utiliser la technique et implanter les EAdisponibles dans les indications reconnues. Cette formation doit être assurée pardifférents moyens. En particulier, des stages validants dans des centres entraînés et/oul’aide d’un praticien expérimenté lors des premières poses d’un dispositif donné sontéminemment souhaitables. Les fabricants et les distributeurs des EA devraient veiller àl’organisation de la formation spécifique des équipes (praticiens et personnelparamédical) nécessaire à l’utilisation du/des dispositif(s) qu’ils commercialisent ouenvisagent de commercialiser. L’enseignement des indications, des techniquesd’implantation et des modalités de suivi des EA doit également être intégré dans laformation initiale des praticiens concernés par l’utilisation de ce type de dispositifmédical.

Evaluation future des endoprothèsesLe groupe d’experts recommande l’évaluation systématique de la conformité auxexigences essentielles de ces dispositifs avant leur mise sur leur marché. Le groupepropose le recours au référentiel qu’il a établi pour conduire cette évaluation, en mettantl’accent sur les points suivants :• évaluation préclinique in vitro prenant en compte les différents constituants dus dispositif

(stent et textile) et le produit fini ;• évaluation préclinique in vivo suffisante, comportant au moins six animaux à six mois

(minimum déjà requis pour les prothèses artérielles conventionnelles) ;• évaluation clinique rigoureuse, avec des études prospectives multicentriques

méthodologiquement acceptables ; cette évaluation doit être réalisée pour chaque typed’endoprothèse et chaque nouvelle indication d’une endoprothèse ;

• chronologie de l’évaluation : l’évaluation préclinique in vitro et in vivo doit avoir étéréalisée avant l’évaluation clinique.

Il est aussi apparu au groupe que, compte-tenu du caractère innovant des EA, desgrandes différences existant entre différents types d’EA, et des problèmes rencontrésavec un certain nombre de dispositifs, l’analyse de la littérature ne permet pas d’éviterla réalisation d’études cliniques pour montrer qu’une EA répond aux exigencesessentielles énoncées dans l’annexe I de la Directive 93/42/CEE.

41

ANNEXE 3

CIRCULAIRE ENSM-CNAMTS

42

Caisse Nationale de l'Assurance Maladiedes Travailleurs Salariés Sécurité Sociale

Lettre du Médecin Conseil National

Date : 13/11/97 Destinataires :ENSM - n° 1912/97

MMES et MM les MédecinsConseils Régionaux

Origine : CMGDR M. le Médecin Conseil Chefde Service de la Réunion

Mission : Dispositifs MédicauxMMES et MM les MédecinsConseils Chefs de Service

Dossier suivi par : Dr ROUSSEAUTél: 01.42.79.34.43

Objet :

Conditions de prise en charge de l'innovation technologique par l'assurance maladie

Mots-clés :EXPERIMENTATION - INNOVATION TECHNOLOGIQUE - LOI HURIET -TECHNIQUE NON EVALUEE

Liens :Com.LMCN 1716/97

Pièces jointes :

43

Le Médecin Conseil National Adjoint

Le 13 Novembre 1997

Mmes et Mrs les Médecins Conseils RégionauxMr le Médecin Conseil Chef de la RéunionMmes et Mrs les Médecins Conseils Chefs deService

N/Réf. : E.N.S.M. - LP/SB n°1912/97Dossier suivi par le Docteur Laure PRESTAT - " : 01.42.79.31.48

et par le Docteur Philippe TARD - " : 01.42.79.31.49

Objet : Conditions de prise en charge de l'innovation technologique parl'assurance maladie.

Mon Cher Confrère,

Nous sommes régulièrement interrogés sur les modalités de prise en charge de nouvellestechniques non évaluées ou en cours d'évaluation, comportant fréquemment l'utilisationou la mise en place de dispositifs médicaux.A titre d'exemple, les interrogations des deux dernières années ont porté notamment sur:

• la pose de prothèses de disque lombaire,• le traitement radiothérapique de la dégénérescence maculaire liée à l'âge,• l'angioplastie transluminale percutanée des artères carotides internes,• la pose de stimulateurs cardiaques, quatre chambres pour le traitement des

insuffisances cardiaques évoluées,• le laser transmyocardique,• la pose d'endoprothèses aortiques pour le traitement des anévrismes de l'aorte

abdominale,• le traitement par ultrasons des retards de consolidation et des pseudarthroses.

Le problème de la prise en charge des nouvelles technologies représente un enjeuimportant pour l'assurance maladie en terme de santé publique et en terme économique,concernant des actes dont l'innocuité et l'efficacité ne sont pas encore établies.

Nous avons attiré à plusieurs reprises l'attention du Ministère chargé des affairessociales - et notamment de la Direction Générale de la Santé - sur les problèmesmédicaux, éthiques réglementaires et financiers que pose à l'assurance maladie la priseen charge de l'innovation technologique.

44

Ces techniques sont souvent prises en charge à notre insu, en utilisant des libellésgénéraux de la NGAP, de la NABM et/ou du TIPS ou par le biais de la dotation globaledans le secteur public.La découverte de ce remboursement illicite est le plus souvent fortuite.

I - Le cadre juridique.

Dans cette situation, quelque peu floue, nous disposons cependant de repères juridiques:

1) - La loi n° 088-1138 du 20 décembre 1988, dite Loi Huriet, article L.209-1 du code de la Santé publique et ses décrets d'application qui fixent les conditions de larecherche médicale pratiquée chez l'homme.Pour rentrer dans le champ d'application de la loi, il faut que trois conditions soientréunies.La recherche doit être :

• pratiquée sur un être humain,• organisée,• en vue du développement des connaissances biologiques et médicales.

Ces trois conditions sont cumulatives.

2) - L'article L.162-1-7 du code de la Sécurité Sociale spécifie que :La prise en charge ou le remboursement par l'assurance maladie de tout acte, prestationou fourniture, à l'exception du médicament est subordonnée à leur inscription sur uneliste établie après avis de l'Agence Nationale d'Accréditation et d'Evaluation en Santé.

3) - L'article 15 du décret n° 95 - 1000 du 6 septembre 1995 portant code dedéontologie médicale spécifie que :“ Le médecin ne peut participer à des recherches biomédicales sur les personnes quedans les conditions prévues par la loi, il doit s'assurer de la régularité et de la pertinencede ces recherches ainsi que de l'objectivité de leurs conclusions. ”

II - Conduite à tenir.

Sur le plan pratique, devant le constat de la mise en oeuvre d'une nouvelle technologie,la conduite à tenir pour les praticiens conseils peut être définie.

1) - Information de l'ENSM.

Le Service Médical dispose, grâce à son réseau, d'un outil précieux de veilletechnologique.

45

Il est essentiel de pouvoir adopter une position nationale sur la prise en charge de cesactes après interrogation des Sociétés Savantes et éventuellement de l'ANAES etd'informer la tutelle, à partir des remontées du terrain.Aussi, toute constatation d'utilisation d'une technique nouvelle doit être rapportée àl'ENSM par une note concise (avec annexes si besoin) par voie hiérarchique.L'annexe 1 résume les prises de position adoptées vis à vis de ces nouvelles techniquesdéjà citées plus haut..

2) - Prise en charge.

2.1 - Dans le cadre d'un essai thérapeutique avec protocoled'évaluation conforme à la Loi Huriet.

La position de principe de l'ENSM est de favoriser la recherche médicale et de ne pasbloquer l'innovation technologique, quand elle est mise en oeuvre dans des conditionsrigoureuses d'évaluation.Le décret d'application de la loi dans son article R.2038 du code de la santé publiquedéfinit les dispositions financières

“ Les objets ou matériels ainsi que les médicaments ou produits mentionnés à l'articleR.5123 sont fournis gratuitement, ou mis gratuitement à disposition pendant le temps del'essai par le promoteur.Le promoteur prend en charge les frais supplémentaires liés à d'éventuels fournituresou examens spécifiquement requis par le protocole de l'essai.Si la mise en oeuvre du protocole est de nature à entraîner des frais supplémentaires defonctionnement pour un établissement public ou privé, le promoteur prend ces frais encharge.Lorsque l'essai est réalisé dans un établissement public ou privé, la prise en charge desfrais mentionnés aux deux précédents alinéas fait l'objet d'une convention conclue entrele promoteur et le représentant légal de cet établissement. ”

Il appartient donc au promoteur de fournir le dispositif médical pendant la durée del'essai.Il convient de rappeler que le terme de dispositif médical concerne aussi bien lesprothèses implantées ou utilisées par le malade que les appareils utilisés par le médecinau cours d'un acte médical (Cf définition à l'article L.665 - 3 du Code de la Santépublique).

Pour les honoraires médicaux, frais d'hospitalisation, de transport, etc..., seuls les fraissupplémentaires par rapport à ceux de la technique de référence ou induits par lesbesoins de l'évaluation, doivent être à la charge du promoteur.Exemple : Pour l'essai d'une nouvelle prothèse de hanche, l'acte médical de pose et lesfrais d'hospitalisation seront sensiblement identiques à ceux d'une prothèse déjà inscriteau TIPS.Seuls le coût de la prothèse et les éventuels consultations et transports ultérieurs justifiéspar le seul recueil de résultats seront à la charge du promoteur.

46

2.2 - Hors du cadre de la Loi Huriet

Aucune prise en charge ne peut être acceptée lorsqu'un médecin effectue uneexpérimentation en se soustrayant aux conditions prévues par la loi et utilise lestechniques non remboursables réglementairement (hors NGAP, hors TIPS, etc...).Cependant, les limites de l'innovation technologique ne sont pas toujours évidentes(extension d'indications d'une technique déjà existante, modalités d'éxécutiondifférentes, etc...) et une analyse au cas par cas est nécessaire.En pratique, quand la décision de refus est suffisamment argumentée puisqu'il s'agit leplus souvent de refus a posteriori, l'action doit porter sur le responsable, c'est à dire lemédecin ou le fournisseur de dispositif médical et non sur l'assuré.

Plusieurs actions sont possibles

- Information du directeur de la CPAM en vue d'une récupération d'indus (au sensde l'article L.133-4 du code de la Sécurité Sociale). Cette récupération sera effectuéeauprès du praticien pour les actes et auprès de l'établissement d'hospitalisation privéepour les frais de séjour et les dispositifs médicaux (ou auprès du fournisseur si ledispositif médical est utilisé en ambulatoire). Le refus repose au plan juridique surl'absence d'inscription de l'acte à la NGAP, à la NABM et/ou au TIPS. Il s'agit doncd'un refus d'ordre administratif.

- Saisine du Conseil de l'Ordre des Médecins s'il apparait que des soins nonjustifiés ou faisant prendre des risques injustifiés au patient ont été délivrés.

- De plus, un signalement au médecin inspecteur départemental de Santé Publiquedoit être effectué en cas de constat d'infraction aux dispositions du code de SantéPublique.

Le Médecin Conseil National Adjoint,

Docteur Alain ROUSSEAU

47

Annexe 1

Prise de position ENSM sur les techniquesnouvelles

(après interrogation des Sociétés Savantes)

NOM DE LATECHNIQUENOUVELLE

DEMANDE DE PRISEEN CHARGE DANS

LE CADRE D'UNESSAI LOI HURIET

PRISE ENCHARGE

DISPOSITIFEVENTUEL

PRISE EN CHARGEACTE ET

HOSPITALISATIONEVENTUELLE

REFERENCEEVENTUELLE

ECHOSCLEROSE DES VEINESSAPHENES

Non / Non ENSM n°2342/95 du29/09/95

POSE DEPROTHESESDE DISQUELOMBAIRE

Non Non Non ENSM n°603/96 du11/07/96

ENDOPROTHESE DEL'AORTEABDOMINALE

Oui Non OuiENSM n° 1587/96 du20/11/96ENSM n°1381/97 du12/06/97

RADIOTHERAPIE DANS LADEGENERESCENCEMACULAIRELIEE A L'AGE**

Non / OuiENSM n°908/97 du20/05/97

POSE DESTIMULATEURS 4 CHAMBRES Non Non Non ENSM n°2412/97 du

02/10/97

DILATATIONPERCUTANEEENDOLUMINALE DESCAROTIDES

Non Non Non

Circulaire ENSMn°1716 du 08/10/97

TUNA(TRAITEMENTDEL'ADENOMEPROSTATIQUEPARCHAUFFAGE

Oui Non OuiENSM 1653/97 du09/07/97;ENSM 2041/97 du20/08/97

**En ce qui concerne la dégénérescence maculaire liée à l'âge, l'avis favorable auremboursement de la radiothérapie a été donné après consultation des Sociétés Savantesde radiothérapie et d'ophtalmologie, compte tenu de la large diffusion de la technique,du caractère très encourageant des études déjà publiées et de l'absence d'alternativesthérapeutiques pour les malades traités.

48

ANNEXE 4

FICHE DE RECUEIL

49

Fiche de recueil

N° de fiche

1. LE PATIENT

Sexe 1 = homme ; 2 = femme

Année de naissance

Régime

1 - régime général 2 - MSA3 – CMR 4 - autres

i) 2. PATHOLOGIE TRAITEE

Nature de l'intervention :Première pose d'endoprothèse Reprise avec pose d'une nouvelle endoprothèseAblation de matériel

Localisation : 1 – abdominale sous-rénale2 – abdominale sus-rénale3 – aorte thoracique4 – autres (en cas d'association) en clair : ......................................................

Lésion : diamètre de l’anévrisme en mm : |__|__|

Importance de la lésion (anévrisme aorte abdominale) : |__|1 = <50 mm2 = 50 à 70 mm3 = >70 mm

Autre(s) geste(s) opératoire(s) associé (en clair) …………………………………………………

Code CDAM (PMSI) |__|__|__|__|

|__|__|__|__|

|__|__|__|__|

Score ASA (1 à 5)

50

ii) 3. BILAN MORPHOLOGIQUE PREALABLE A L’INTERVENTION1=oui – 2 = non

Echodoppler :

Angio-scanner hélicoïdal :

IRM :

Artériographie numérisée avec cathéter gradué

Autre (en clair)........................................................................................................

4. DECISION MULTI-DISCIPLINAIRE

Concertation entre le chirurgien, le radiologue, le cardiologue et l'anesthésisteRemplir la case en utilisant les numéros suivants :

1 = concertation formalisée avec tous les intervenants (avec compte rendu écrit)2 = concertation formalisée avec certains intervenants (avec compte rendu écrit)3 = concertation avec tous les intervenants (sans compte rendu écrit)4 = concertation avec certains intervenants (sans compte rendu écrit)5 = aucune concertation

5. LA SURVEILLANCE APRES L’IMPLANTATION

Pendant le séjour1=oui – 2 = non

contrôle artériographique

scanner post opératoire

radiographie post opératoire (thorax ou ASP selon localisation)1 = complet (face, profil, 3/4 oblique droit et gauche)2 = incomplet3 = absence de radiographie

Dans le mois suivant 1=oui – 2 = non

écho-doppler

scanner

Au-delà1=oui – 2 = non – 3 = impossibilité de répondre

Respect des recommandations de l'ANAES

1=oui – 2 = non – 3 = impossibilité de répondreRespect des recommandations AFSSAPS pourpose d'endoprothèse Stentor ou Vanguard I, II, II

51

6. COMPLICATION1=oui – 2 = non – 3 = impossibilité de répondre

Type de complications :

Délai de survenue(en j par rapport à la date

d'intervention)

Lien de causalité1=oui – 2= non – 3 =

impossible à déterminer

Type de traitement(en clair)

1 = décès

2 = rupture

3 = endofuite

4 = occlusion

5 = embolie

6 = autre

iii) 7. L’ENVIRONNEMENT

1 = oui - 2 = nonCentre d’activité mixte

radiologie vasculaire interventionnelle

chirurgie artérielle

Critères de qualité de la salle d’opérationangiographie numérisée dans la salle d’intervention

injecteur électrique de produit de contrasteconversion chirurgicale possible dans la même salle

conditions d’asepsie équivalentes à celles d’un bloc opératoire salle de réveil à proximité

iv) 8. L’EVALUATION

1 = oui - 2 = non – 3 = impossibilité de répondre

Registre de surveillance des endoprothèses aortiquesintervention inscrite dans un registre national ou international

Matério-vigilance

Si complication liée à la prothèse, déclaration de matério-vigilance

52

9. LOI HURIET1 = oui – 2 = non

L’intervention a-t-elle été réalisée dans le cadre d’un protocole loi Huriet ?

Ce protocole a t-il fait l’objet d’une demande d’avis du comité consultatifde protection des personnes de la région où a été réalisée l’implantation ?

Le consentement éclairé du patient est-il présent au dossier médical ?

3.3. 10. PMSI

Diagnostic principal :

Code acte :

GHM :

Points ISA :

11. LA FACTURATIONDate d’intervention

v) L’établissement

Nom ..........................................................................................................................................

N° FINESS

Ville d’implantation ....................................................................................................................

Département…………………..Région........................................................................................

Statut 1 – public (CHU, CHR, CH)2 – privé à but non lucratif (dotation globale)3 – privé à but lucratif4 – autres (en clair) …………………

SéjourNbre Nbre Nbre

de jours DMT de jours DMT de jours DMTEt privés nb de journées et DMT : …… …… ………

Nbre Nbre Nbrede jours Services de jours Services de jours Services

53

Et publics nb de journées et services : …… …… ………

Intervention 1=oui – 2 = nonRéalisée dans le cadre de l’activité publiqueRéalisée dans le cadre de l’activité libérale

a) Nom Code spécialité Numéro d’identification

chirurgien : …………………………

anesthésiste : …………………………

radiologue ou cardiologueinterventionnel : …….………………

Cotations utilisées

chirurgien KC KFA

KCC KFB total des honoraires facturés :

anesthésiste K KFA

KC KFB total des honoraires facturés :

radiologue ou K KFA cardiologue KC KFB

Z total des honoraires facturés :

Frais de salle d’opérationFSOARE

12. LA PROTHESE

Marque ............................................................ Type de prothès 1 – bifurquée 2 – tubulaire 3 –aorto-mono-iliaque

Marquage CE 1=oui – 2 = non

54

Code TIPS utilisé ................................................................. |________________|

Montant facturé.................................................................................

13. COMMENTAIRES LIBRES

.....................................................................................................................

.....................................................................................................................

.....................................................................................................................

.....................................................................................................................

.....................................................................................................................

.....................................................................................................................

.....................................................................................................................

.....................................................................................................................

.....................................................................................................................

.....................................................................................................................

.....................................................................................................................

.....................................................................................................................

.....................................................................................................................

.....................................................................................................................

.....................................................................................................................

.....................................................................................................................

55

ANNEXE 5

TABLEAUX

56

TABLEAUX

Tableau 1 : Distribution du nombre de dossiers d'endoprothèses aortiquesabdominales selon le mode de financement des établissements

Mode definancement desétablissements

Nombre dedossiers Résultats en %

Sous DG 930 92 %Sous OQN 82 8 %

France Entière 1012 100 %

*DG : Dotation Globale**OQN : Objectif Quantifié National

Tableau 2 : Distribution du nombre de dossiers d’endoprothèses aortiquesabdominales selon la région et le mode de financement del’établissement

Mode de financement des établissementsEtablissements sous

DGEtablissements sous

OQNFrance Entière

Régions Nombrede

dossiers

% selonrégion

Nombrede

dossiers

% selonrégion

Nombrede

dossiers

% selonrégion

Alsace 3 0,3% - - 3 0,3%Aquitaine 14 1,5% - - 14 1,4%Auvergne 5 0,5% - - 5 0,5%Basse-Normandie 6 0,6% - - 6 0,6%Bourgogne 24 2,6% - - 24 2,4%Bretagne 34 3,7% - - 34 3,4%Centre 10 1,1% - - 10 1,0%Champagne-Ardenne 22 2,4% 4 4,9% 26 2,6%Franche-Comté 1 0,1% 2 2,4% 3 0,3%Haute-Normandie 9 1,0% - - 9 0,9%Ile-de-France 281 30,2% 26 31,7% 307 30,3%Languedoc-Roussillon 19 2,0% - - 19 1,9%Limousin 1 0,1% - - 1 0,1%Lorraine 6 0,6% 6 7,3% 12 1,2%Midi-Pyrénées 32 3,4% 11 13,4% 43 4,2%Nord-Pas-de-Calais 77 8,3% 14 17,1% 91 9,0%PACA 155 16,7% 15 18,3% 170 16,8%Pays-de-Loire 53 5,7% - - 53 5,2%Picardie 29 3,1% - - 29 2,9%Poitou-Charentes 15 1,6% 1 1,2% 16 1,6%Rhône-Alpes 134 14,4% 3 3,7% 137 13,5%France entière 930 100% 82 100% 1012 100%

57

Tableau 3 : Distribution du nombre de dossiers d'endoprothèses aortiquesabdominales selon le diamètre de l'anévrisme et le mode definancement des établissements.

Mode de financement des établissementsEtablissements sous DG Etablissements sous OQN France Entière

Importance deslésions anévrismales

Nbre dedossiers

% selondiamètre

Nbre dedossiers

% selondiamètre

Nbre dedossiers

% selondiamètre

Diamètre < 50 mm 280 31,0 % 13 19,1 % 293 30,1 %Diamètre = 50 mm 145 16,0 % 14 20,6 % 159 16,4 %Diamètre > 50 mm et < = 70 mm

429 47,5 % 35 51,5 % 464 47,7 %

Diamètre > 70 mm 50 5,5 % 6 8,8 % 56 5,8 %France Entière 904 100 % 68 100 % 972 100 %

Dans 40 dossiers la valeur du diamètre n'était pas renseignée soit 4%.

Tableau 4 : Distribution du nombre de dossiers d'endoprothèses aortiquesabdominales selon le type de complications post opératoires

France Entière

Types decomplications présentées

Nbre dedossiers

% selon complication(s)

Décès 47 13.9%

Complications non mortelles

Dont

- Complications majeures:

# Systemiques(insufffisance cardiaque, infarctus dumyocarde, insuffisance rénale aigüeembolie pulmonaire)

# Vasculaires- endofuites- autres :

(conversion chirurgicale, embolie, occlusion, rupture ischémie colique réinterventionendovasculaire)

- Complications mineures:

# Systemiques( infections générales, infections locales,insuffisance rénale sans dialyse)

# Vasculaires(hématome et faux anevrysme du scarpa,phlébite, repositionnement de la prothèse)

# Autres

290

14

14227

12

23

72

86.1%

4.2%

42.1%8.0%

3.6%

6.8 %

21.4 %

France Entière 337 100%

58

Tableau 5 : Distribution du nombre de dossiers d'endoprothèses aortiquesabdominales selon la survenue ou non de complications post opératoireset le mode de financement des établissements

Mode de financement des établissementsEtablissements sous DG Etablissements sous OQN

France Entière

Survenue decomplications post-opératoires

Nbre dedossiers

% seloncomplication

ou non

Nbre dedossiers

% seloncomplication ou

non

Nbre dedossiers

% seloncomplication

ou nonNon 577 65,9 % 43 53,1 % 620 64,8 %Oui 299 34,1 % 38 46,9 % 337 35,2 %France Entière 876 100,0 % 81 100,0 % 957 100,0 %

Le taux de non réponse sur 1012 dossiers était de 5,4%.

Tableau 6 : Distribution du nombre de dossiers d'endoprothèses aortiquesabdominales pour les patients décédés selon la nature d'intervention etle mode de financement des établissements

Mode de financement des établissementsEtablissements sous DG Etablissements sous OQN France Entière

Nature del'intervention

Nbre dedossiers

% selon natured'intervention

Nbre dedossiers

% selon natured'intervention

Nbre dedossiers

% selon natured'intervention

Premières posesd'endoprothèse

37 93 % 7 100 % 44 98 %

Reprises avec posed'une nouvelleendoprothèse

1 3 % - - 1 2 %

France Entière 38 100 % 7 100 % 45 100 %

Valeurs non renseignées dans 2 cas (4,3%)

Tableau 7 : Distribution du nombre de dossiers d'endoprothèses aortiquesabdominales pour les patients décédés selon la marque d'endoprothèseutilisée et le mode de financement des établissements

Mode de financement des établissementsEtablissements sous DG Etablissements sous OQN France Entière

Marquesd'endoprothèses

aortiques

Nbre dedossiers

% selon marqueendoprothèse

Nbre dedossiers

% selon marqueendoprothèse

Nbre dedossiers

% selon marqueendoprothèse

Ancure 2 5 % - - 2 4,3 %AneurX 4 10 % - - 4 8,5 %Excluder 4 10 % - - 4 8,5 %Powerlink System 2 5 % - - 2 4,3 %Stenford - - 2 28,6 % 2 4,3 %Sur mesure 7 17,5 % - - 7 14,9 %Talent 14 35 % 3 42,9 % 17 36,2 %Vanguard 3 7,5 % 2 28,6 % 5 10,6 %Zenith 4 10 % - - 4 8,5 %France Entière 40 100 % 7 100 % 47 100 %

59

Tableau 8 : Distribution du nombre de dossiers d'endoprothèses aortiquesabdominales selon l'existence ou non de geste(s) opératoire(s)associé(s) et le mode de financement des établissements

Mode de financement des établissementsEtablissements sous DG Etablissements sous OQN France Entière

Autre(s) geste(s)opératoire(s)associé(s)

Nbre dedossiers

% selon geste(s)associé(s) ou

non

Nbre dedossiers

% selon geste(s)associé(s) ou

non

Nbre dedossiers

% selon geste(s)associé(s) ou

nonNon 679 73 % 48 58,5 % 727 71,8 %Oui 251 27 % 34 41,5 % 285 28,2 %France Entière 930 100 % 82 100 % 1012 100 %

Tableau 9 : Distribution du nombre de dossiers d'endoprothèses aortiquesabdominales selon le type d'endoprothèse utilisée et le mode definancement des établissements

Mode de financement des établissementsEtablissements sous DG Etablissements sous OQN France Entière

Typesd'endoprothèse

aortique

Nbre dedossiers % selon type

Nbre dedossiers % selon type

Nbre dedossiers % selon type

Aorto-mono-iliaque

151 16,6 % 3 3,9 % 154 15,6 %

Bifurqué 685 75,1 % 54 71,1 % 739 74,8 %Tubulaire 76 8,3 % 19 25 % 95 9,6 %France Entière 912 100 % 76 100 % 988 100 %

Valeurs non renseignées dans 24 cas (2,4%)

Tableau 10 : Distribution du nombre de dossiers d'endoprothèses aortiquesabdominales selon la marque d'endoprothèse utilisée et le mode definancement des établissements

Mode de financement des établissementsEtablissements sous

DGEtablissements sous OQN France Entière

Types et Marques d'EANbre dedossiers

% selonmarque

Nbre dedossiers

% selon marque Nbre dedossiers

% selonmarque

Ancure (Guidant EVT) 20 2,2 % - - 20 2,1 %AneurX (Medtronic) 147 16,5 % 10 13,5 % 157 16,3 %Gad Graft (Baxter) 3 0,3 % - - 3 0,3 %Excluder (Gore) 97 10,9 % - - 97 10,1 %Powerlink System(Endologix)

145 16,3 % 13 17,6 % 158 16,4 %

Stenford 4 0,4 % 13 17,6 % 17 1,8 %Sur mesure 119 13,4 % - - 119 12,3 %Talent (Medtronic) 175 19,7 % 22 29,7 % 197 20,4 %Vanguard( Boston) 46 5,2 % 11 14,9 % 57 5,9 %Zenith (Cook) 134 15,1 % 5 6,8 % 139 14,4 %France Entière 890 100 % 74 100 % 964 100 %

Valeurs non renseignées dans 48 cas (4,7%)

60

Tableau 11: Etude des consentements éclairés des patients selon le mode definancement des établissements

Mode de financement des établissementsEtablissements sous DG Etablissements sous OQN France Entière

Consente-ment éclairé

Nombre dedossiers

% selonconsente-

ment

Nombre dedossiers

% selonconsentement

Nombre dedossiers

% selonconsente-

mentNon 514 59,3 % 54 72,0 % 568 60,3 %Oui 353 40,7 % 21 28,0 % 374 39,7 %France Entière 867 100,0 % 75 100,0 % 942 100,0 %

Dans 70 dossiers sur 1012 soit 6,9%, l'information n'a pas pu être recueillie.

Tableau 12 : Endoprothèses aortiques abdominales – Etude des consentementséclairés des patients selon le mode de financement des établissements etle respect de la Loi Huriet

Mode de financement des établissementsEtablissements sous

DGEtablissements sous

OQNFrance Entière

Consentementéclairédu patientprésent dans ledossier médical

Respect de laLoi HURIET

Nbre dedossiers

Fréquences

Nbre dedossiers

Fréquences

Nbre dedossiers

Fréquences

NonValeursnonrenseignées

90 9,7 % - - 90 8,9 %

Non 424 45,6 % 54 65,9 % 478 47,2 %Respect de laLoi HURIETValeursnonrenseignées

66 7,1 % 8 9,8 % 74 7,3 %

Oui Non 140 15,1 % 9 11 % 149 14,7 % Oui 147 15,8 % 4 4,9 % 151 14,9 %

Respect de laLoi HURIET

Valeurs nonrenseignées

Valeursnonrenseignées

63 6,8 % 7 8,5 % 70 6,9 %

France Entière 930 100 % 82 100 % 1012 100 %

Tableau 13 : Etude de la conformité des centres d'activité mixte auxrecommandations de l'ANAES, selon le mode de financement desétablissements

Mode de financement des établissementsEtablissements sous

DGEtablissements sous

OQN

France Entière

Conformité des centresd'activité mixte auxrecommandations ANAES

Nbre dedossiers

% selonconformité

Nbre dedossiers

% selonconformité

Nbre dedossiers

% selonconformité

conformes 831 93,1 % 65 95,6 % 896 93,2 %non conformes 62 6,9 % 3 4,4 % 65 6,8 %France Entière 893 100 % 68 100 % 961 100 %

Dans 51dossiers soit 5% des cas l'information n'était pas retrouvée.

61

Tableau 14 : Etude de la conformité des salles opératoires aux recommandations del'ANAES, selon le mode de financement des établissements

Mode de financement des établissementsEtablissements sous DG Etablissements sous

OQNFrance Entière

Conformité des sallesopératoire auxrecommandationsANAES

Nbre dedossiers

% selonconformité

Nbre dedossiers

% selonconformité

Nbre dedossiers

% selonconformité

Salles opératoiresconformes (ANAES)

873 94,1 % 73 98,6 % 946 94,4 %

Salles opératoires nonconformes (ANAES)

55 5,9 % 1 1,4 % 56 5,6 %

France Entière 928 100 % 74 100 % 1002 100 %

10 dossiers n'ayant pas été renseignés (soit 0,9%).

Tableau 15 : Etude du respect du bilan morphologique préalable, selon le mode definancement des établissement, concernant l'angioscanner hélicoïdalpré-opératoire

Mode de financement des établissementsEtablissements sous DG Etablissements sous

OQN

France Entière

Angio-scannerhélicoïdalpré-opératoire

Nbre dedossiers

% selonréalisation

Nbre dedossiers

% selonréalisation

Nbre dedossiers

% selonréalisation

Non 70 7,7 % 3 4 % 73 7,4 %Oui 841 92,3 % 72 96 % 913 92,6 %France Entière 911 100 % 75 100 % 986 100 %

Dans 26 dossiers soit 2,5% l'information n'était pas mentionnée.

Tableau 16 : Etude du respect du bilan morphologique préalable, selon le mode definancement des établissements, concernant l'artériographie numériséeavec cathéter gradué

Mode de financement des établissementsEtablissements sous

DGEtablissements sous

OQNFrance Entière

Artériographie pré-opératoire,numérisée aveccathéter gradué

Nbre dedossiers

% selonréalisation

Nbre dedossiers

% selonréalisation

Nbre dedossiers

% selonréalisation

Non 48 5,3 % 18 25 % 66 6,8 %Oui 855 94,7 % 54 75 % 909 93,2 %France Entière 903 100 % 72 100 % 975 100 %

37 dossiers ne comportaient aucun renseignement (soit 3,7%).

62

Tableau 17 : Etude du respect du bilan morphologique préalable selon le mode definancement des établissement. Détail concernant l'échodoppler pré-opératoire

Mode de financement des établissementsEtablissements sous DG Etablissements sous OQN France Entière

Nature del'intervention

Nbre dedossiers

% selon natured'intervention

Nbre dedossiers

% selon natured'intervention

Nbre dedossiers

% selon natured'intervention

EchodopplerNon 269 30 % 22 32 % 291 30 %EchodopplerOui 636 70 % 46 68 % 682 70 %France Entière 905 100 % 68 100 % 973 100 %

Valeurs non renseignées dans 39 cas (25 sous DG et 14 sous OQN), soit 3,9 %.

Tableau 18 : Etude du respect du bilan morphologique préalable selon le mode definancement des établissement. Détail concernant l'échodoppler l'IRMpré-opératoire

Mode de financement des établissementsEtablissements sous DG Etablissements sous OQN France Entière

Nature del'intervention

Nbre dedossiers

% selon natured'intervention

Nbre dedossiers

% selon natured'intervention

Nbre dedossiers

% selon natured'intervention

IRM pré-opératoire Non 828 94 % 56 97 % 884 94 %IRM pré-opératoire Oui 51 6 % 2 3 % 53 6 %France Entière 879 100 % 58 100 % 937 100 %

Valeurs non renseignées dans 75 cas (dont 51 sous DG et 24 sous OQN), soit 7,4 %.

Tableau 19 : Anévrismes de l'aorte abdominale : Etude du respect du bilanmorphologique post-opératoire selon le mode de financement desétablissements – Détail concernant l'artériographie post-opératoire

Mode de financement des établissementsEtablissements sous DG Etablissements sous OQN France Entière

Nature del'intervention

Nbre dedossiers

% selon natured'intervention

Nbre dedossiers

% selon natured'intervention

Nbre dedossiers

% selon natured'intervention

Contrôle artério-graphique pendantle séjour Non 82 9 % 11 14 % 93 9 %Contrôle artério-graphique pendantle séjour Oui 828 91 % 66 86 % 894 91 %France Entière 910 100 % 77 100 % 987 100 %

Valeurs non renseignées dans 25 cas (dont 20 sous DG et 5 sous OQN), soit 2,5 %.

63

Tableau 20 : Anévrismes de l'aorte abdominale : Etude du respect du bilanmorphologique post-opératoire selon le mode de financement desétablissements – Détail concernant le scanner post-opératoire

Mode de financement des établissementsEtablissements sous DG Etablissements sous OQN France Entière

Nature de l'intervention Nbre dedossiers

% selon natured'intervention

Nbre dedossiers

% selon natured'intervention

Nbre dedossiers

% selon natured'intervention

Contrôle scannerpendant le séjour Non 233 26 % 18 24 % 251 26 %Contrôle scannerpendant le séjour oui 670 74 % 56 76 % 726 74 %France Entière 903 100 % 74 100 % 977 100 %

Valeurs non renseignées dans 35 cas (dont 27 sous DG et 8 sous OQN), soit 3,5 %.

Tableau 21 : Anévrismes de l'aorte abdominale : Etude du respect du bilanmorphologique post-opératoire selon le mode de financement desétablissements – Détail concernant le contrôle radiologique

Mode de financement des établissementsEtablissements sous

DGEtablissements sous OQN France Entière

Nature de l'intervention Nbre dedossiers

% selon natured'intervention

Nbre dedossiers

% selon natured'intervention

Nbre dedossiers

% selon natured'intervention

Contrôle radiologiquependant le séjour Absent 217 24 % 16 23 % 233 24 %Contrôle radiologiquependant le séjour Complet 309 35 % 30 42 % 339 35 %Contrôle radiologiquependant le séjour

Incomplet 360 41 % 25 35 % 385 40 %France Entière 886 100 % 71 100 % 957 100 %

Valeurs non renseignées dans 55 cas (dont 44 sous DG et 11 sous OQN), soit 5,4 %.

Tableau 22 : Anévrismes de l'aorte abdominale : Etude du respect du bilan dans lemois suivant l'intervention selon le mode de financement desétablissements – Détail concernant le contrôle radiologique

Mode de financement des établissementsEtablissements sous DG Etablissements sous OQN France Entière

Nature de l'intervention Nbre dedossiers

% selon natured'intervention

Nbre dedossiers

% selon natured'intervention

Nbre dedossiers

% selon natured'intervention

Bilan radiologique dans lemois suivant l'intervention

Complet 261 31 % 33 50 % 294 32 %Contrôle radiologiquedans le mois suivantl'intervention

Incomplet 585 69 % 33 50 % 618 68 %France Entière 846 100 % 66 100 % 912 100 %

64

Tableau 23 : Anévrismes de l'aorte abdominale : Etude du respect du bilan dans lemois suivant l'intervention selon le mode de financement desétablissements – Détail concernant l'échodoppler

Mode de financement des établissementsEtablissements sous DG Etablissements sous

OQNFrance Entière

Nature de l'intervention Nbre dedossiers

% selonnature

d'intervention

Nbre dedossiers

% selonnature

d'intervention

Nbre dedossiers

% selonnature

d'interventionContrôle échodoppler dansle mois suivantl'intervention Non 390 45 % 23 34 % 413 45 %Contrôle échodoppler dansle mois suivantl'intervention Oui 468 55 % 45 66 % 513 55 %France Entière 858 100 % 68 100 % 926 100 %

Valeurs non renseignées dans 86 cas (dont 72 sous DG et 14 sous OQN), soit 8,5 %.

Tableau 24 : Anévrismes de l'aorte abdominale : Etude du respect du bilan dans lemois suivant l'intervention selon le mode de financement desétablissements – Détail concernant le scanner

Mode de financement des établissementsEtablissements sous

DGEtablissements sous

OQNFrance Entière

Nature de l'interventionNbre dedossiers

% selonnature

d'intervention

Nbre dedossiers

% selonnature

d'intervention

Nbre dedossiers

% selonnature

d'interventionContrôles scanner dans lemois suivant l'intervention non 369 43 % 22 33 % 391 43 %Contrôles scanner dans lemois suivant l'intervention oui 484 57 % 45 67 % 529 58 %France Entière 853 100 % 67 100 % 920 100 %

Valeurs non renseignées dans 92 cas (dont 77 sous DG et 15 sous OQN), soit 9 %.

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