Réunion RAMIPreseau-ramip.fr/wa_files/RAMIP_2017_07_04.pdf · Inspecteur en radioprotection ASN Division de Bordeaux . Thèmes abordés 1. Les évolutions à l’ASN a) Teledeclaration

04 juillet 2017 RAMIP 1

Réunion RAMIP

Ph. MENECHAL

Inspecteur en radioprotection

ASN Division de Bordeaux

Thèmes abordés

1. Les évolutions à l’ASN

a) Teledeclaration des installations de radiologie médicale et des

ESR

b) Réforme territoriale

c) Contrôle et approche graduée

d) Textes en attente

Formation RPP

SSHA

NRD

AQ en imagerie

2. Bilan des inspections 2016 et avancées 2017

3. Conformité des installations (2013-DC-0349)

4. Contrôle qualité des installations de radiologie et RI

5. Questions diverses04 juillet 2017 RAMIP 2

Evolutions ASN

a) Téléservices

• Rendus opposables par le décret 2015-1404 du 5

novembre 2015

• Phase de tests, progressivement généralisation

• L’ASN informera sur son site de l’effectivité de la

télédéclaration

• Objectif: le déclarant réalise lui-même ses propres

modifications et obtient son récépissé en temps réel

• Le dossier va se « ranger » dans la base informatique de

l’ASN

• Le point d’entrée est le numéro de SIRET

• Le système doit respecter la réglementation en vigueur

• https://teleservices.asn.fr04 juillet 2017 RAMIP 3

https://teleservices.asn.fr/

Evolutions ASN

b) Téléservices

• Actuellement, déclaration des ESR, transport,

déclaration des générateurs uniquement dans domaine

médical et dentaire

• Des PCR externes et les établissements de santé sont

déjà entrés dans la démarche

• Collecte des informations et améliorations potentielles

• Le déclarant est le responsable de l’activité nucléaire

• Il peut désigner des télédéclarants

• Sont informés: déclarant, télédéclarant

systématiquement par mail/ PCR si mentionnée/

division territorialement compétente de l’ASN par mail


Evolutions ASN

c) Téléservices

• Un même déclarant référencé peut déclarer des ESR,

des opérations de transport et la déclaration des

générateurs

• L’ergonomie du système est plus simple dans les deux

premiers cas

• Les PCR externes doivent continuer à recenser et

suivre leurs établissements


Evolutions ASN



Evolutions ASN


Evolutions ASN


Evolutions ASN


Evolutions ASN


Evolutions ASN


Evolutions ASN



Evolutions de la division de

Bordeaux

• Réforme territoriale:

– Reprise du Limousin (Nouvelle-Aquitaine)

– Déménagement à court terme (pas d’impact sur les adresses,

mais sur les numéros de téléphone)

– En Occitanie, statu quo avec la division de Marseille

• En résumé, peu d’impact pour les entités, mais période

un peu « fragile » à prévoir


Evolutions ASN

• Contrôle et approche graduée

– Inspections sur les secteurs à enjeux privilégiées

– Refonte des régimes administratifs avec la mise en place de

l’enregistrement. Il y aura donc trois régimes:

• Déclaration

• Enregistrement

• Autorisation

=> Nouveaux formulaires, nouveaux textes, pas encore de

précisions, mais coordination souhaitée avec les régimes

ARS


Evolutions ASN

• Formation RPP

– Abrogation de l’arrêté du 18 mai 2004

– Guides professionnels approuvés par l’ASN

– RTE et curiethérapie formation dans un cadre pluridisciplinaire

– Changement d’activité= 18 mois pour se former

– Passage de 10 à 7 ans pour la RTE, Curiethérapie, RI et MN

– Organisme de formation professionnelle

– Anciennes attestations restent valables

– 2 ans pour les autres après date d’entrée en vigueur

• SSHA

– Arrêté en cours, en fonction de la catégorie de la source ou du

lot de sources

– Exigences de barrières physique, alertes, retardements….


Evolutions

• Nouvel arrêté NRD

– Nouveau dispositif, nouvelles valeurs, prise en compte de

certains examens dans leur globalité (MN+Scanner)

– Nouveautés concernant la pédiatrie

– NR interventionnels

• Assurance qualité des structures d’imagerie


Evolutions ASN. Guides et

documents

• Guide n°32 relatif à l’aménagement des locaux de

médecine nucléaire

• Guide n°31 relatif aux événements liés au transport

• Bilan des inspections en scanner 2016


Bilan des

inspections 2016


Bilan des inspections

a) Au total, 94 inspections sur les trois régions

administratives

b) 17 inspections dans milieu industriel en Midi-Pyrénées,

dont 1 additionnelles et 6 TMR, 6 OA

c) 19 inspections médicales, 2 curiethérapie, 2 médecine

nucléaire, 11 RI et blocs, 3 RTE+1 RTE additionnelle, 2

scanographie



a) Dans le domaine médical:

1. PCR, organisation de la radioprotection +

2. Coordination de la radioprotection -

3. Analyses de postes de travail +

4. Evaluation des risques/délimitation zones réglementées+

5. Application de la décision 349 au bloc opératoire +/-

6. Suivi dosimétrique et suivi médical -/-

7. EPI et EPC, Privilégier les EPC +/-

8. Formation RP travailleurs +/-

9. Formation radioprotection des patients +

10. Qualification au bloc opératoire -



11. Problématique effluents, déchets, mise en conformité des

services de MN +

12. Application de la décision qualité en RTE et Curiethérapie +

Approfondir les études de risuqe a priori et a posteriori

13. PUI en curiethérapie +

b) Points d’intérêt 2017/2018

– Conformité décision 2013-DC-0349

– Nouvelles techniques en RTE

– SSHA en curiethérapie et gammaknife

– Application décision 2014-DC-0463 en médecine nucléaire

– Organisation de la physique médicale en RI



a) Radiographie industrielle (axes d’amélioration)

• Documents de suivi des gammagraphes ;

• Signalisation de la zone d’opération (qqs ESR

concernant le franchissement de balisage)

• Zonage des casemates lorsqu’il y a coexistence

d’appareils X et de gammagraphes

• Évaluation des risques pour les chantiers (pertinence

des hypothèses à surveiller)

• Plan de prévention concernant les chantiers récurrents

• Prise en compte par les chefs d’établissement de

l’implication des PCR dans les contrôles RP



a) Laboratoires de recherche (axes d’amélioration)

• Contrôles internes des sources et des appareils

• Contrôle périodique de l’étalonnage des instruments de

mesure

• Contrôles à réception des sources et des appareils en

contenant

• Utilisation abusive d’étiquettes signalant la présence de

SS

• Reprise des sources scellées en fin d’utilisation et

élimination des déchets radioactifs au fil de l’eau

• Conformité des appareils électriques


Application de la décision 2013-DC-

0349

a) Seul texte opposable actuellement en termes de

conformité

b) Problèmes identifiés essentiellement dans le domaine

industriel

c) Projet de nouvelle décision, dans l’attente cf. a)

d) Dans le domaine médical, pas d’impact=> signalisation

automatique à la mise sous tension

e) De plus en plus de salles d’opération sont équipées et

en conformité


Evolutions ANSMContrôle qualité


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Décision ANSM du 24 septembre 2007 fixant les

modalités de CQ de certaines installations de

radiodiagnostic sera abrogée au 31 mars 2017

Décision ANSM du 12 août 2015

fixant les modalités de CQ

de certaines installations de

radiodiagnostic

sera abrogée au 31 mars 2017

Décision ANSM du 12 août 2015

fixant les modalités de CQ des

installations de radiodiagnostic

utilisées pour des procédures

interventionnelles radioguidées

sera abrogée au 31 mars 2017

Décision ANSM

du 21 novembre 2016


de certaines installations

de radiodiagnostic

Décision ANSM

du 21 novembre 2016


des installations de radiodiagnostic

utilisées pour des procédures


CQ en mode graphie +

Tables télécommandées

CQ en mode scopie (Débit kerma max

à l’entrée du patient)

Ne concerne plus les

tables télécommandées

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Champs du contrôle

- Installations de radiodiagnostic utilisées pour les procédures


• Salles interventionnelles dédiées (fixes)

• Arceaux mobiles (avec amplificateur de luminance et

capteur plan) y compris dans les blocs opératoires

Plus de contrôle de la fonction radiographie (1 image) mais

Mode CINE = radiographie dynamique cadencé

Mode soustraction (DSA) = Les images acquises après injection

de produit de contraste sont soustraites aux images acquises du

masque

RAMIP

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Champs du contrôle

• Modes d’exploitation :

– le mode de radioscopie standard à débit de dose limité à 100 mGy/min ;

– le mode de radioscopie à haut débit, avec un débit de dose qui reste cependant inférieur à 200 mGy/min

Ce mode à haut débit de dose nécessite l’activation constante de l’installation par l’opérateur et déclenche une indication sonore lors de son utilisation.

– le mode « ciné », pour lequel le débit de dose n’est pas limité à 200 mGy/min, destiné à produire des images à haute résolution spatiale pour les mémoriser et re-visualiser

– le mode dit de soustraction (DSA), qui est un mode à très haut débit de dose, destiné à obtenir une série d’images soustraites après injection de produit de contraste (très exposant)

RAMIP

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Champs du contrôle

Salle interventionnelle dédiée :

- Scopie standard

- Scopie haut débit

- Mode CINE

- Mode Soustraction (DSA)

selon applications cliniques

Arceau de bloc :

- Scopie standard

- Scopie haut débit (peu disponible)

- Mode Soustraction (Sub – peu utilisé)

L’exploitant doit définir les modes cliniques utilisés pour éviter de réaliser

des contrôles inutiles.

RAMIP

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Champs du contrôle

Mise en œuvre et périodicités :

Mise en œuvre : 31 mars 2017

La date du CQE initial est la référence pour la périodicité

des CQE et CQI.

Tolérance : ± 1 mois (CQE et CQI annuel)

Tolérance : ± 15 jours (CQI trimestriel)

Les valeurs de référence sont celles du CQE initial.

RAMIP

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Champs du contrôle

Mise en œuvre et périodicités :

CQIinitial CQEinitial

Dernier

CQE

CQEannuel

CQEinitial

Dernier

CQE

CQIinitial

CQIannuel CQIannuel

Si t > 6 mois

Si t < 6 mois

1 an CQEannuel CQIannuel

31 mars 2017

6 mois 6 mois 6 mois

6 mois 6 mois 6 mois 6 mois

CQIinitial CQEinitial CQEannuelCQIannuel CQIannuel

3 mois 6 mois 6 mois 6 mois

CQI trimCQI

trim

CQI trim CQI

trim

CQI trim

CQI trim

CQI trim

CQI trim

CQI trim

CQI trim

CQI trim

CQI trim

CQI trim

CQI trim

CQI trim

CQI trim

CQI trim

CQI trim

CQI trim

CQI trim

CQI trim

Mise en service

d’une nouvelle installation

Installation en service

avant

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Décision du 21 novembre 2016

7 Nouveautés :

1. Contrôles Internes :

• Mise en service

• Périodique

• Après intervention SAV

2. Stabilité CDA

3. Contrôle dose point de référence interventionnel (Air Kerma)

4. Constance dans le temps des paramètres de fonctionnement

5. Dose par image à l’entrée du récepteur

6. Contrôles spécifiques aux différents modes :

• Radioscopie (débit dose normal et haut débit)

• Ciné

• Soustraction

7. Qualité image en angiographie rotationnelle

RAMIP

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Synthèse des contrôles :

RAMIP

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« Art. L. 1333-30.-L'Autorité de sûreté nucléaire et les inspecteurs

de la radioprotection assurent le contrôle du respect des

dispositions du présent chapitre, des articles L. 5212-1 et L.

5212-2 relatives à l'utilisation des dispositifs médicaux dans

les applications médicales des rayonnements ionisants, et des

mesures de radioprotection prévues par le chapitre Ier du titre V

du livre IV de la quatrième partie du code du travail, ainsi que des

règlements et prescriptions pris pour leur application.

Ordonnance du 10 février 2016 - Section 6

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Conclusion

• Décision ANSM du 21 novembre 2016

– Volonté de mieux contrôler les installations dites

« interventionnelles » en mode clinique

– Prise en compte des débits dose élevés en scopie

– Prise en compte des modes Ciné et Soustraction (graphie

cadencée)

– Vérification de la stabilité trimestrielles des performances (15 min)

– Stabilité par rapport au contrôle externe initial

– Angiographie rotationnelle (qualité image)

– Contrôles internes renforcés pour que les professionnels soient

impliqués (manipulateurs, physiciens, biomédicaux) et après

intervention constructeur

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Merci de votre attention

RAMIP