Résumé d orientation Liste modèle des dispositifs de ...€¦ · Résumé d’orientation Liste modèle des dispositifs de diagnostic in vitro essentiels, établie par l’Organisation

Résumé d’orientation

Liste modèle des dispositifs de diagnostic

in vitro essentiels, établie par

l’Organisation mondiale de la Santé Première édition (2018)

Rapport de la première réunion du Groupe stratégique

consultatif d’experts sur les dispositifs de diagnostic

in vitro (SAGE-IVD)

Siège de l’OMS, Genève, 16-20 avril 2018

1

Table des matières

Résumé d’orientation .................................................................................................................. 2

Recommandations du Groupe stratégique consultatif d’experts sur les dispositifs de diagnostic

in vitro (SAGE-IVD) ....................................................................................................................... 4

Liste des participants ................................................................................................................... 5

Déclaration d’intérêts .................................................................................................................. 8

Annexe 1 : Liste modèle OMS des dispositifs de diagnostic in vitro essentiels, première édition ..... 9

Préface ................................................................................................................................................ 9

Liste des dispositifs de diagnostic in vitro essentiels ...................................................................... 17

I Liste des dispositifs de diagnostic in vitro essentiels (LDE) : pour les soins de santé primaires . 17

II Liste des dispositifs de diagnostic in vitro essentiels (LDE) : pour les établissements de soins

dotés de laboratoires cliniques ..................................................................................................... 23

2

Résumé d’orientation

L’accès à des produits de santé de qualité, abordables et appropriés est indispensable pour faire

progresser la couverture sanitaire universelle, intervenir dans les situations d’urgence sanitaire et

promouvoir la santé des populations – des objectifs qui correspondent aux trois priorités

stratégiques fixées dans le treizième programme général de travail 2019-2023 de l’Organisation

mondiale de la Santé (OMS).1 En l’absence de dispositifs de diagnostic in vitro (DIV), il est impossible

pour les prestataires de soins d’assurer un diagnostic efficace et rapide des patients et de leur

proposer un traitement approprié.

En mars 2017, le Comité OMS d’experts de la sélection et de l’utilisation des médicaments essentiels

a recommandé que soit élaborée une liste modèle des dispositifs de diagnostic in vitro essentiels

(LDE), destinée à compléter la liste modèle OMS des médicaments essentiels (LME). L’OMS a établi

un Groupe stratégique consultatif d’experts sur les dispositifs de diagnostic in vitro (SAGE-IVD),

chargé d’appuyer l’élaboration de cette liste LDE et de fournir des conseils concernant d’autres

initiatives relatives au diagnostic in vitro. Ce groupe multidisciplinaire, qui compte 19 membres

représentant différentes parties du monde, s’est réuni pour la première fois du 16 au 20 avril 2018

au Siège de l’OMS, à Genève. Il a émis des recommandations sur le contenu, le format et la mise en

œuvre de la première édition de la liste LDE.

Il est attendu de la liste LDE qu’elle devienne un outil important pour améliorer l’accès à des DIV

appropriés, abordables et de qualité assurée, en particulier là où ces dispositifs sont le plus

nécessaire pour répondre aux besoins sanitaires prioritaires.

Champ d’application et sélection des DIV figurant dans la première édition de la LDE

La liste LDE porte sur les dispositifs de diagnostic in vitro, qui sont définis comme étant une catégorie

de dispositifs médicaux conçus pour permettre l’examen in vitro d’échantillons provenant du corps

humain, uniquement ou essentiellement aux fins de fournir des informations nécessaires au

diagnostic, au suivi ou à la détermination de la compatibilité.

L’OMS a élaboré un projet de liste LDE, qui a été publié sur le site Web de l’OMS et envoyé aux

partenaires externes compétents en vue de recueillir leurs commentaires. Ce projet de liste,

accompagné des commentaires reçus, a été présenté à la réunion des membres du SAGE-IVD afin

qu’ils l’examinent et formulent des recommandations.

Le SAGE-IVD a validé une liste de tests généraux de DIV qui devraient être disponibles dans les

structures de soins primaires, les hôpitaux et les laboratoires de référence pour les soins courants

aux patients. Ces tests diagnostiques généraux ont été sélectionnés sur la base d’informations issues

de divers documents de l’OMS, notamment des documents d’orientation, des lignes directrices, des

manuels techniques et des listes de dispositifs médicaux prioritaires.

La sélection des DIV destinés au diagnostic de maladies spécifiques s’est appuyée sur des lignes

directrices fondées sur des données probantes, ainsi que sur des informations provenant du

programme OMS de préqualification des dispositifs de diagnostic in vitro ou d’autres processus

employés par l’OMS pour évaluer les DIV.

1 OMS (2018). Treizième programme général de travail 2019-2023 (http://www.who.int/about/what-we-

do/gpw-thirteen-consultation/fr/).

http://www.who.int/about/what-we-do/gpw-thirteen-consultation/en/

http://www.who.int/about/what-we-do/gpw-thirteen-consultation/en/

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Contenu et format de la liste LDE

La première édition de la liste LDE comprend :

35 catégories de tests généraux de laboratoire pouvant être utilisés dans le cadre des soins

courants aux patients pour détecter et diagnostiquer un large éventail de maladies

transmissibles ou non, dans les domaines de la chimie clinique, la transfusion sanguine, la

sérologie, la microbiologie, la mycologie, la parasitologie et l’hématologie. Ces tests

permettent le diagnostic et le suivi de routine de nombreuses affections comme le diabète,

les maladies cardiovasculaires, l’anémie et les troubles de la fonction hépatique.

27 catégories de tests de laboratoire nécessaires pour la détection, le diagnostic et la

surveillance du VIH, de la tuberculose, du paludisme, des hépatites B et C, de la syphilis et du

papillomavirus humain. Pour chaque type de test, la liste LDE précise : la catégorie et l’objet

du test ; le format du test ; le type d’échantillon ; et le niveau des établissements de soins se

prêtant le mieux à l’utilisation du test (par exemple établissements de soins primaires dont

les capacités de laboratoire sont inexistantes ou minimes par rapport aux établissements

dotés de laboratoires). Des liens permettent l’accès aux lignes directrices ou publications

pertinentes de l’OMS et, le cas échéant, aux informations sur les produits préqualifiés ou

approuvés. La liste LDE répertorie les tests selon leurs cibles biologiques et ne cite pas de

nom de marque.

Cela donne un total de 62 catégories de tests et 107 formats de tests.

Public visé et utilisation prévue de la liste LDE

La liste LDE n’est pas prescriptive : elle vise plutôt à fournir des orientations et à servir de référence

aux États Membres et à toute autre partie intervenant dans l’élaboration et/ou l’actualisation des

listes nationales de DIV et/ou de dispositifs médicaux essentiels, ainsi que dans la sélection et la

mise en œuvre de ces DIV.

La LDE recense les tests essentiels requis à différents niveaux du système de santé, allant des

établissements de soins primaires aux hôpitaux et laboratoires de référence, mais elle ne peut pas, à

elle seule, produire les effets souhaités. Il faut qu’elle s’accompagne d’un système de laboratoires à

plusieurs niveaux, intégré et connecté, soutenu par des ressources humaines, des activités de

formation, une infrastructure de laboratoire et des systèmes de réglementation et d’assurance de la

qualité adéquats. Pour que la liste LDE ait un impact, il faut aussi que les États Membres l’adoptent

et l’adaptent en vue d’élaborer des LDE nationales ou régionales et qu’ils établissent les mécanismes

d’approvisionnement nécessaires pour garantir l’accès aux DIV.

Afin de faire un usage efficace de la liste LDE et de l’adapter aux besoins nationaux, les États

Membres devront tenir compte de divers facteurs, notamment : la situation démographique et la

charge de morbidité locales ; les structures thérapeutiques existantes ; l’accès aux réactifs et aux

infrastructures de base ; la formation et l’expérience du personnel disponible ; les besoins non

satisfaits et les lacunes dans la réalisation des tests au niveau local ; la chaîne d’approvisionnement

et les liaisons de transport ; la couverture et les capacités en matière d’assurance de la qualité dans

les établissements ; la disponibilité locale des traitements ; les ressources financières ; les capacités

dans le domaine des technologies de l’information ; les priorités locales en termes d’élimination des

maladies ; et les facteurs liés à l’environnement. À cette fin, les informations ayant servi de base à la

sélection des DIV de la liste LDE, les liens vers les lignes directrices cliniques pertinentes de l’OMS,

les listes de DIV préqualifiés ou de DIV recommandés par les départements OMS de lutte contre les

maladies, ainsi que d’autres ressources appropriées, seront rassemblés sur le site Web de l’OMS,

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avec la liste LDE. Ce recueil de documents est destiné à faciliter l’adoption et la mise en œuvre de la

liste par les pays.

Prochaines étapes

La liste LDE fera l’objet d’une mise à jour annuelle. L’OMS publiera un appel à candidatures à la mi-

2018 en vue d’ajouter de nouvelles catégories de tests de DIV dans la prochaine édition de la liste

LDE. La première liste LDE sera considérablement élargie au cours des prochaines années afin

d’incorporer d’autres éléments importants, tels que la résistance aux antimicrobiens, des maladies

non transmissibles supplémentaires, des agents pathogènes émergents, les situations d’urgence et

les épidémies, et les maladies tropicales négligées.

L’OMS remercie tous les membres du SAGE-IVD pour leurs contributions techniques. Elle est en

outre reconnaissante aux partenaires pour leurs commentaires et au Department for International

Development du Royaume-Uni pour la subvention octroyée à l’appui de cette initiative.

Recommandations du Groupe stratégique consultatif

d’experts sur les dispositifs de diagnostic in vitro (SAGE-IVD)

Généralités

Le Groupe stratégique consultatif d’experts sur les dispositifs de diagnostic in vitro (SAGE-IVD) :

s’est félicité de la création par l’OMS du SAGE-IVD, destiné à servir d’organe consultatif sur les questions relatives aux politiques et stratégies mondiales en matière de diagnostic in vitro ;

appuie la décision de l’OMS de mettre l’accent sur la couverture sanitaire universelle pour garantir l’accès de tous à une gamme complète de services de santé essentiels et de qualité, y compris en matière de diagnostic. L’utilisation des médicaments essentiels suppose l’accès à des produits de diagnostic essentiels et le SAGE-IVD salue la décision de l’OMS de créer une liste modèle des dispositifs de diagnostic in vitro essentiels (LDE) afin de compléter la liste modèle des médicaments essentiels, qui s’est avérée être un outil de santé publique décisif pour améliorer l’accès aux médicaments.

Recommandations

Reconnaissant le rôle important des tests dans la lutte contre de nombreuses maladies, le SAGE-IVD a examiné et approuvé une première proposition de liste LDE, qui devrait inclure une vaste gamme de tests de laboratoire de base, ainsi que des tests relatifs à un premier groupe de maladies visées par la politique de l’OMS et pour lesquelles il existe des orientations de qualité : infection à VIH, tuberculose, paludisme, hépatites B et C, infection à PVH et syphilis.

Envisager l’inclusion des tests suivants dans les éditions futures de la liste LDE : résistance aux antimicrobiens, maladies tropicales négligées, maladies non transmissibles, flambées/urgences et état septique.

Inclure une préface détaillée à la liste LDE pour expliquer ses objectifs et ses limites et fournir des conseils sur son application. Cette préface devra présenter le champ d’application de la LDE, définir les niveaux de services sanitaires auxquels il est fait référence, fournir une justification

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du contenu de la liste et souligner la nécessité d’adapter la liste au contexte et aux conditions locales ou régionales (il n’existe pas de solution universelle).

Souligner que si la LDE recense les tests essentiels requis à différents niveaux du système de santé, elle ne peut pas, à elle seule, produire les effets souhaités sans s’accompagner d’un système de laboratoires à plusieurs niveaux, intégré et connecté, soutenu par des ressources humaines, des activités de formation, une infrastructure de laboratoire et des systèmes de réglementation et d’assurance de la qualité adéquats.

Les États Membres peuvent adapter la LDE pour élaborer des listes LDE nationales ou régionales et établir les mécanismes nécessaires pour en garantir l’impact.

Réviser et mettre à jour divers documents techniques de l’OMS qui sont utilisés comme référence pour la LDE afin de veiller à leur pertinence et à leur actualité. Cette tâche doit être considérée comme prioritaire et sera menée avec l’appui, si nécessaire, des centres collaborateurs de l’OMS, du SAGE-IVD et d’autres institutions.

Promouvoir la liste LDE au travers d’une page spéciale du site Web de l’OMS sur laquelle seront harmonisées toutes les informations disponibles concernant les DIV.

Examiner et reconnaître le rôle important du processus de préqualification de l’OMS pour accroître l’accès à des DIV dont la qualité, la sécurité et l’efficacité ont été vérifiées. Le SAGE-IVD conçoit la liste LDE et le Programme OMS de préqualification des dispositifs de

diagnostic in vitro comme des processus complémentaires permettant d’améliorer l’accès aux DIV pour les États Membres.

Liste des participants

Membres du SAGE-IVD

George Araj, Professeur et Directeur de Microbiologie clinique, Department of Pathology and Laboratory Medicine, American University of Beirut Medical Center, Liban.

Susan Best, ancienne Directrice, National Serology Reference Laboratory, Australie.

Rajesh Bhatia, ancien Directeur, Maladies transmissibles, Bureau régional OMS de l’Asie du Sud-Est, Inde.

Jane Carter, Directrice technique, Clinical and Diagnostics, Amref Health Africa, Kenya.

François Chappuis, Chef du Service de médecine tropicale et humanitaire, HUG ; Professeur associé, UNIGE ; Conseiller médical (trypanosomiase humaine africaine), MSF, Suisse.

Jonathan Deeks, Professeur de biostatistique, Directeur adjoint de la Birmingham Clinical Trials Unit, Directeur adjoint de l’Institute of Applied Health Research, Royaume-Uni. Anthony Emeribe, Professeur d’hématologie, University of Calabar et Directeur/Président, Medical Laboratory Science Council of Nigeria, Nigéria. Hortense Yaobla Faye-Kette, Professeure de Microbiologie, bactériologie et virologie à l’UFR des Sciences médicales, Université Félix Houphouët-Boigny, Abidjan, Côte d’Ivoire.

Sally Hojvat, Conseillère indépendante en matière de diagnostic, États-Unis d’Amérique.

Hairong Huang, Directrice du Laboratoire clinique national de Chine pour la tuberculose, CDC, Chine.

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Jan Jacobs, Professeur de médecine laboratoire tropicale, Institut de médecine tropicale, Belgique.

Noppavan Janejai, Directrice adjointe, Institut national de la santé, Départment des Sciences médicales, Thaïlande.

Adrian Newland, Professeur d’hématologie, The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust, Royaume-Uni.

Madhukar Pai, titulaire de la Chaire de recherche du Canada en épidémiologie et santé mondiale ; Directeur, Programmes de santé mondiale de l’Université McGill ; Directeur adjoint, Centre international de la tuberculose McGill ; Université McGill, Département d’épidémiologie et de biostatistique, Canada.

Rosanna Peeling, Directrice, International Diagnostics Centre ; Professeure et titulaire de la Chaire de recherche diagnostique, London School of Hygiene and Tropical Medicine, Royaume-Uni.

Olga Perovic, Pathologiste principale, Antimicrobial Resistance Laboratory and Culture Collection Centre for Healthcare-Associated Infections, Antimicrobial Resistance and Mycoses (CHARM), Professeure associée, University of Witwatersrand, Afrique du Sud.

Kamini Walia, Cheffe, Antimicrobial Surveillance Network, Spécialiste scientifique principale, Division of Epidemiology and Communicable Diseases, Indian Council of Medical Research, Inde.

Excuses reçues de : Philip Edward Castle, Professeur, Department of Epidemiology and Population Health, Albert Einstein College of Medicine, États-Unis d’Amérique ; et Welile Sikhondze, Conseillère technique et Coordonnatrice de la recherche, Swaziland National TB Control Program, Eswatini.

Observateurs

Klaus Cichutek et Clare Morris, Comité d’experts de la standardisation biologique (ECBS)

Secrétariat de l’OMS

Soumya Swaminathan, Directrice générale adjointe Mariângela Simão, Sous-Directrice générale, Groupe Accès aux médicaments, vaccins et produits pharmaceutiques

Responsables techniques dans différents domaines de la lutte contre les maladies

Carmen Pessoa da Silva, résistance aux antimicrobiens William Perea, situations d’urgence et flambées épidémiques Jane Cunningham, Programme mondial de lutte antipaludique Christopher Gilpin, Programme mondial de lutte contre la tuberculose Terry Besselaar, agents pathogènes à haut risque Lara Vojnov, VIH/sida et hépatite Annette Kuesel, maladies tropicales négligées Andre Ilbawi, maladies cancéreuses Melanie Taylor, reproduction humaine Alma Alic, conformité, gestion des risques et éthique Jacob Quirin, organes directeurs et droit international public

Département Médicaments essentiels et produits de santé

Suzanne Hill, Directrice Emer Cooke, Coordonnatrice, réglementation des médicaments et autres technologies sanitaires

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Deus Mubangizi, Irena Prat, Willy Urassa, préqualification Anita Sands, sécurité et surveillance Bernadette Cappello, Lorenzo Moja, Secrétariat du Comité d’experts de la sélection et de l’utilisation des médicaments essentiels Ivana Knezevic, François-Xavier Lery, normes techniques Sarah Garner, Francis Moussy, Magdalena Rabini, Adriana Velazquez, Secrétariat LDE, Innovation, accès et usage, Département Médicaments essentiels et produits de santé Lucy Hattingh, Maurine Murtagh, Lee Schroeder, consultants extérieurs

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Déclaration d’intérêts

Déclaration d’intérêts des membres du SAGE-IVD

Le Professeur Madhukar Pai a indiqué qu’il a travaillé comme consultant pour la Fondation Bill & Melinda Gates, fournissant une assistance technique pour le programme de cette fondation consacré à la lutte contre la tuberculose en Inde. Son contrat de consultant a pris fin le 31 mars 2018. Il est membre du Comité consultatif d’experts de la Fondation pour des outils diagnostiques nouveaux et novateurs (FIND) et siège au Comité consultatif sur l’accessibilité de l’Alliance mondiale pour la mise au point de médicaments antituberculeux. Depuis 2015, il est également membre du Comité consultatif sur la tuberculose du Groupe consultatif scientifique et technique de l’OMS.

La Dre Susan Best a indiqué qu’elle a bénéficié d’un soutien de DiaSorin pour participer à une conférence de la Société européenne de virologie clinique en Italie en septembre 2017, où elle a présenté une affiche décrivant les performances du test immunologique DiaSorin Liaison pour l’hépatite B lorsqu’il est utilisé avec des échantillons de sang prélevés sur des cadavres. DiaSorin n’a pas financé les travaux ayant abouti à cette présentation.

Le Dr Jonathan Deeks a indiqué qu’il a effectué une revue des lignes directrices de l’OMS relatives aux produits de diagnostic pour la tuberculose, le paludisme, le VIH et l’hépatite en vue d’une harmonisation des processus. Le Dr Deeks a également élaboré une documentation de référence à l’intention du Département VIH en appui aux activités d’élaboration des lignes directrices.

La Dre Sally Hojvat a indiqué qu’en 2016-2017, elle a reçu deux dossiers soumis par des fabricants à l’équipe de préqualification de l’OMS concernant des dispositifs de diagnostic du PVH, suivis de réponses aux avis de défaut. Elle a également examiné plusieurs spécifications techniques de produits soumises à l’équipe de préqualification de l’OMS en 2016-2017. En outre, la Dre Hojvat fournit des conseils à un contractant réglementaire (Dr Elliot) travaillant auprès d’organismes à but non lucratif et de sociétés commerciales de produits de diagnostic concernant la politique de réglementation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis d’Amérique avant et après commercialisation, qui ont trait aux dispositifs de diagnostic des maladies infectieuses (à l’exception des tests de laboratoire de complexité modérée du VIH). Elle fournit des conseils à ce même contractant sur des questions liées à la protection des sujets humains dans le cadre d’essais cliniques portant sur les dispositifs diagnostiques. Par ailleurs, la Dre Hojvat a exercé la fonction de Directrice de la Division de microbiologie de la FDA, qui est responsable de l’examen et de l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité de tous les DIV microbiologiques (réactifs, logiciels et instruments) soumis à la FDA pour approbation/autorisation/dispense CLIA avant la commercialisation et pour autorisation en vue d’une utilisation d’urgence, et qui est également chargée des mesures de conformité avant et après commercialisation associées aux DIV microbiologiques. Elle a également représenté la FDA sur les questions de protection des sujets humains et a été responsable d’activités de sensibilisation sur l’utilisation des DIV pour les maladies infectieuses, y compris en réponse à des pathogènes émergents, tels que les virus grippaux H1N1, MERS ou Ebola, et à des menaces biologiques potentielles comme la maladie du charbon ou la peste, en collaboration avec les organismes chargés des services sociaux et sanitaires aux États-Unis d’Amérique (NIH, CDC, BARDA, PHEMCE), les laboratoires de recherche du Département de la défense et les équipes réglementaires de préqualification de l’OMS.

Le Secrétariat LDE a examiné les déclarations susmentionnées et a déterminé que la pleine participation de ces experts à la réunion ne présentait pas de conflit d’intérêts.

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Annexe 1 : Liste modèle OMS des dispositifs de diagnostic

in vitro essentiels, première édition

Préface

Introduction

En mai 2018, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a publié la première édition de la liste

modèle des dispositifs de diagnostic in vitro essentiels (LDE) en reconnaissance du rôle déterminant

joué par les DIV pour faire progresser la couverture sanitaire universelle, intervenir dans les

situations d’urgence sanitaire et promouvoir la santé des populations – des objectifs qui

correspondent aux trois priorités stratégiques fixées dans le treizième programme général de travail

2019-2023 de l’OMS. La LDE est également destinée à compléter la liste modèle OMS des

médicaments essentiels (LME) et à en accroître l’impact.

Objectifs de la liste modèle des dispositifs de diagnostic in vitro essentiels (LDE)

La LDE répertorie un ensemble de DIV dont l’utilisation est recommandée par l’OMS à différents

niveaux des systèmes de santé nationaux. La LDE n’a pas vocation à être prescriptive, qu’il s’agisse

du choix des DIV ou des niveaux à privilégier pour leur utilisation ; il revient aux programmes

nationaux de décider quels DIV sélectionner et où les déployer, selon la charge de morbidité, les

besoins non satisfaits et les priorités au niveau national ou régional.

La LDE est destinée à fournir des orientations et à servir de référence aux représentants des États

Membres (y compris les ministères de la santé, les administrateurs de programmes et les utilisateurs

finals, comme les directeurs de laboratoires et les responsables des achats et des systèmes de

remboursement) qui s’occupent de l’élaboration et/ou de l’actualisation des listes nationales de DIV

essentiels pour définir les interventions en faveur de la couverture sanitaire universelle, ainsi que de

la sélection et de la mise en œuvre de ces DIV. La LDE servira également de guide pour les

institutions des Nations Unies et les organisations non gouvernementales qui soutiennent les

activités de sélection, d’achat, de distribution, de don ou d’approvisionnement des DIV. Enfin, elle

permettra au secteur privé des technologies médicales de disposer d’orientations sur les priorités

relatives aux DIV et d’identifier les DIV nécessaires pour relever les défis sanitaires mondiaux.

Il est important de noter que, si la LDE recense les tests essentiels requis à différents niveaux du

système de santé, elle ne peut pas, à elle seule, produire les effets souhaités sans s’accompagner

d’un système de laboratoires à plusieurs niveaux, intégré et connecté, soutenu par des ressources

humaines, des activités de formation, une infrastructure de laboratoire et des systèmes de

réglementation et d’assurance de la qualité adéquats. Pour que la liste LDE ait un impact, il faut aussi

que les États Membres l’adoptent et l’adaptent, qu’ils élaborent des LDE nationales et régionales et

qu’ils établissent les mécanismes d’approvisionnement nécessaires pour garantir l’accès aux DIV.

Champ d’application de la première édition de la liste LDE

Compte tenu des critères de sélection décrits ci-après, la LDE comprend :

Un groupe de tests généraux de laboratoire pouvant être utilisés dans le cadre des soins

courants aux patients pour détecter et diagnostiquer un large éventail de maladies,

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transmissibles ou non. Ces DIV sont regroupés selon le domaine dont ils relèvent (par

exemple chimie clinique, sérologie, hématologie, microbiologie ou mycologie) et selon le

type de test spécifique (par exemple bilirubine, numération formule sanguine, etc.).

Des DIV destinés à la détection, au diagnostic et à la surveillance de chacun des domaines

pathologiques suivants, considérés comme essentiels par l’OMS : VIH, tuberculose,

paludisme, hépatite B/C, PVH et syphilis. Ces dispositifs sont regroupés selon le domaine

pathologique et l’analyte testé.

La liste LDE ne cite pas de nom de marque, mais décrit les DIV selon leurs cibles biologiques.

Lorsqu’un produit particulier appartenant aux catégories de tests recensées dans la liste LDE a été

préqualifié par l’OMS ou est recommandé par un programme OMS de lutte contre une maladie

donnée, un lien est fourni pour accéder à cette information, qui est régulièrement mise à jour.

Contenu et format de la liste LDE

Pour chaque test répertorié dans la première édition de la liste LDE, les informations suivantes sont

fournies :

Objet du test : Décrit à quelles fins le test peut être utilisé.

Format du test : Le ou les format(s) sous lesquels le test est généralement disponible, par

exemple sous forme de test immunoenzymatique ou de test d’amplification des acides

nucléiques.

Type d’échantillon : Types d’échantillons pouvant être utilisés pour le test.

Niveau de l’établissement : Le niveau pour lequel le test est suggéré, au sein d’une

infrastructure sanitaire à plusieurs niveaux, comme décrit ci-après.

Liens vers les documents d’orientation de l’OMS : S’il existe des documents d’orientation de

l’OMS disponibles sur ce test ou cette catégorie de tests, un lien est fourni pour y accéder

sur le site Web de l’OMS.

Produits préqualifiés ou approuvés par l’OMS : Pour chaque test, s’il existe des marques de

produits qui ont été préqualifiées ou approuvées par l’OMS, le lien correspondant est fourni.

La LDE est organisée selon deux niveaux d’établissements de santé :

I DIV pour les soins de santé primaires ;

II DIV pour les établissements dotés de laboratoires cliniques.

Utilisation recommandée de la liste LDE

L’OMS reconnaît que les États Membres devront tenir compte de divers facteurs pour faire un usage

efficace de la LDE et l’adapter aux besoins nationaux. Il leur faudra notamment prendre en compte :

la situation démographique et la charge de morbidité locales ; les priorités locales en matière

d’élimination des maladies ; la disponibilité locale des traitements ; la formation et l’expérience du

personnel disponible ; les besoins non satisfaits et les lacunes dans la réalisation des tests au niveau

local ; la chaîne d’approvisionnement et les liaisons de transport ; les capacités en matière

d’assurance de la qualité ; les ressources financières ; les capacités dans le domaine des technologies

de l’information ; et les facteurs liés à l’environnement.

À cette fin, les informations utiles concernant la sélection et l’utilisation des DIV de la liste LDE,

notamment les lignes directrices cliniques pertinentes de l’OMS, les revues systématiques

appropriées, les principales références, les listes de DIV préqualifiés ou recommandés par les

11

départements OMS de lutte contre les maladies, ainsi que d’autres ressources pertinentes sur

l’assurance de la qualité, les techniques de base, l’approvisionnement et la maintenance, seront

regroupées et tenues à jour sur une page du site Web de l’OMS consacrée aux DIV, liée à la liste LDE.

La LDE ne doit pas être utilisée de façon isolée, mais plutôt en tenant compte de la portée des

services de dépistage aptes à répondre aux besoins cliniques et aux attentes de chaque pays par le

biais du réseau de laboratoires national. À titre illustratif, la Figure 1 présente un exemple de réseau

à plusieurs niveaux susceptible d’être utilisé pour la prestation des soins et les services de

laboratoire dans les pays où les ressources sont limitées. La structure en pyramide reflète le fait qu’il

existe généralement un nombre important d’établissements de soins primaires desservant la

majorité des patients directement pour répondre à leurs besoins sanitaires de base. À mesure que

l’on gravit les échelons du système, on trouve un nombre plus restreint d’établissements centralisés

qui desservent moins de patients de manière directe. Au niveau des laboratoires de référence

nationaux et de certains laboratoires provinciaux, il peut s’agir d’établissements qui ne desservent

pas directement les patients ou qui proposent un large éventail de services de conseil spécialisés,

faisant plutôt office de centres spécialisés dans l’assurance de la qualité, la formation ou la

réalisation de tests complexes (soit à partir d’échantillons prélevés dans des établissements à des

niveaux inférieurs du système puis transportés, soit en recevant des patients transférés à partir

d’autres établissements).

Figure 1. Les types de tests adaptés à chaque niveau dépendront du pays et de divers facteurs,

comme l’accès à l’électricité et la disponibilité d’eau de qualité « réactif », de capacités de ponction

veineuse et de ressources humaines spécialisées.2

Pour les besoins de la première édition de la liste LDE et pour en simplifier la présentation et

l’utilisation, les DIV y sont répertoriés selon deux niveaux : les structures de soins primaires dont les

2 Adapté de : OMS (2017). Lignes directrices pour l’achat de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et

articles et équipements de laboratoire connexes (http://apps.who.int/iris/handle/10665/259873).

IV

III

II

I

Laboratoire national de référence

Spécialistes confirmés

Laboratoires régionaux/provinciaux/spécialisés

Spécialistes/techniciens confirmés

Hôpitaux/laboratoires de district

Techniciens et assistants

Structures de soins primaires

Professionnels de la santé, mais pas de personnel de laboratoire qualifié, autodépistage

http://www.who.int/diagnostics_laboratory/publications/procurement/en/

12

capacités de laboratoire sont inexistantes ou minimes (niveau I dans la Figure 1) et les

établissements dotés de laboratoires (niveaux II, III et IV dans la Figure 1).

Processus d’élaboration de la première édition de la liste LDE

En mars 2017, le Comité d’experts de la sélection et de l’utilisation des médicaments essentiels a

recommandé qu’une liste LDE soit élaborée. Pour appuyer ce processus, l’OMS a créé un Secrétariat

LDE, qui a rédigé la première édition de la LDE en concertation avec les membres de différents

programmes de lutte contre les maladies de l’OMS. Ce document a ensuite été mis en ligne en vue

d’une consultation publique. L’OMS a également établi un Groupe stratégique consultatif d’experts

sur les dispositifs de diagnostic in vitro (SAGE-IVD) pour soutenir l’élaboration de la liste LDE et

fournir des conseils concernant d’autres politiques et initiatives relatives au diagnostic in vitro. Le

SAGE-IVD s’est réuni pour la première fois du 16 au 20 avril 2018 au Siège de l’OMS, à Genève, et a

émis des recommandations sur le contenu, le format et la mise en œuvre de la première édition de

la LDE, ainsi que sur les processus relatifs aux étapes suivantes.

Sélection des DIV figurant dans la première édition de la LDE

Les tests de diagnostic de la liste LDE ont été sélectionnés en tenant compte des priorités suivantes :

DIV destinés aux structures de soins primaires, formant un ensemble essentiel de produits de diagnostic qui peuvent servir de base au dépistage et à la prise en charge des patients dans les établissements de santé de premier échelon.

Approche de santé publique consistant à fournir des informations sur l’accès à des DIV qui soient abordables et de qualité assurée, en ciblant les maladies à forte charge de morbidité, qu’elles soient transmissibles ou non, et les maladies ayant un impact important sur la santé publique.

DIV pour les maladies prioritaires comme l’infection à VIH, la tuberculose, le paludisme, les hépatites B et C, l’infection à PVH et la syphilis.

Plus précisément, les tests diagnostiques généraux de la première édition de la LDE ont été sélectionnés sur la base de documents existants de l’OMS, notamment les documents d’orientation, les lignes directrices, les manuels techniques et les listes de dispositifs médicaux prioritaires, indiqués en référence à la fin de la liste. Les DIV destinés au diagnostic de maladies spécifiques ont été choisis en s’appuyant sur des lignes

directrices de l’OMS fondées sur des données probantes, dont la référence est indiquée dans la LDE

au moyen de liens vers les documents correspondants. L’OMS a également examiné s’il existait, dans

le cadre du programme OMS de préqualification des DIV ou d’autres processus employés par l’OMS

pour évaluer les DIV, des données probantes favorables à la sélection de certaines catégories de

tests. Des liens d’accès aux documents correspondants sont fournis dans la liste LDE selon le type de

test.

Processus pour la mise à jour future de la liste LDE

La liste LDE sera élargie et mise à jour chaque année, l’objectif final étant de couvrir un éventail large

et complet de maladies. L’OMS publiera un appel à candidatures à la mi-2018 en vue d’ajouter de

nouvelles catégories de DIV dans la prochaine édition de la liste LDE. Il sera demandé aux candidats

de fournir des informations sur l’exactitude clinique ou l’impact des dispositifs proposés. La

première liste LDE sera considérablement élargie au cours des prochaines années afin d’incorporer

13

d’autres éléments importants, tels que la résistance aux antimicrobiens, des maladies non

transmissibles supplémentaires, des agents pathogènes émergents, les situations d’urgence et les

épidémies, et les maladies tropicales négligées. Il est attendu de la liste LDE qu’elle devienne un outil

important pour améliorer l’accès à des DIV appropriés, abordables et de qualité assurée, en

particulier là où ces dispositifs sont le plus nécessaire pour répondre aux besoins sanitaires

prioritaires.

Relation entre la LDE et la liste des dispositifs de diagnostic in vitro préqualifiés

Il convient de noter que la liste LDE et la liste des DIV préqualifiés sont distinctes et

complémentaires. La liste de dispositifs préqualifiés comprend des DIV prioritaires qui ont été

évalués par l’OMS et qui sont répertoriés selon la marque (contrairement à la liste LDE, qui recense

des catégories de DIV). Actuellement, la liste des dispositifs préqualifiés a un champ plus restreint

que la LDE.

Pour qu’une catégorie de tests soit envisagée en vue d’une inclusion dans la LDE, il n’est pas

nécessaire qu’un DIV de cette catégorie figure dans la liste des dispositifs préqualifiés. Dans le

contexte de la LDE, la liste des dispositifs préqualifiés doit être considérée comme une ressource,

puisqu’elle recense des produits préqualifiés de marque spécifique qui correspondent à certaines

catégories de tests figurant dans la LDE. Les liens correspondants sont fournis dans la LDE.

Mise en œuvre de la LDE par les pays

Il est important que les États Membres adoptent et adaptent la LDE afin d’élaborer leur propre LDE nationale, qui devra ensuite être mise en œuvre pour produire l’impact souhaité. Cette mise en œuvre exige que les pays investissent dans un système de laboratoires à plusieurs niveaux, intégré et connecté, soutenu par des ressources humaines, des activités de formation, une infrastructure de laboratoire et des systèmes de réglementation et d’assurance de la qualité adéquats.

14

Glossaire

Dispositifs de diagnostic in vitro : catégorie de dispositifs médicaux définis comme suit : dispositifs

qui, utilisés seuls ou en combinaison, sont conçus par le fabricant pour permettre l’examen

d’échantillons provenant du corps humain, uniquement ou essentiellement aux fins de fournir les

informations nécessaires au diagnostic, au suivi ou à la détermination de la compatibilité. Cela

comprend les réactifs, les étalons, les produits témoins, les kits de test, etc.3

Dispositif médical : tout instrument, appareil, accessoire, machine, outil, implant, réactif in vitro,

logiciel, matériel ou autre article similaire ou apparenté, destiné à être utilisé, seul ou en association,

chez l’homme pour l’une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes :

diagnostic, prévention, suivi, traitement ou atténuation d’une maladie ;

diagnostic, suivi, traitement, atténuation ou compensation d’un traumatisme ;

étude, remplacement, modification ou appui de l’anatomie ou d’un processus

physiologique ;

appui aux fonctions vitales et maintien en vie ;

régulation de la conception ;

désinfection des dispositifs médicaux ;

fourniture d’informations au moyen d’un examen in vitro d’échantillons humains ;

et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens

pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais dont la fonction peut être assistée par

de tels moyens.

Établissement de santé doté de services de laboratoire : hôpitaux/laboratoires de district,

régionaux, provinciaux ou spécialisés et laboratoires nationaux de référence. Des techniciens de

laboratoire qualifiés, un savoir-faire spécialisé et des infrastructures/équipements de laboratoire

sont disponibles au niveau approprié. Remarque : il est présumé que tous les tests de diagnostic

disponibles au niveau des soins primaires sont également disponibles aux niveaux supérieurs selon

les besoins.

Produits de diagnostic essentiels : produits de diagnostic qui répondent aux besoins sanitaires

prioritaires de la population et qui sont sélectionnés en tenant dûment compte de la prévalence des

maladies et de leur importance pour la santé publique, des données factuelles sur l’efficacité et

l’innocuité des produits et de leur rapport coût/efficacité comparatif ; cette définition s’apparente à

celle des médicaments essentiels.

Soins de santé primaires : centres de soins, cabinets médicaux, postes sanitaires, dispensaires de

proximité. Généralement, ces structures disposent d’autotests et de tests de diagnostic rapide, mais

sont soit dépourvues de laboratoire, soit dotées de petits laboratoires avec du personnel soignant

formé, mais sans technicien de laboratoire qualifié.

3 Global Harmonization Task Force (2012). Definition of the terms medical device and in vitro diagnostic (IVD)

medical device (http://www.imdrf.org/docs/ghtf/final/sg1/technical-docs/ghtf-sg1-n071-2012-definition-of-terms-120516.pdf#search, consulté le 3 mai 2018).

http://www.imdrf.org/docs/ghtf/final/sg1/technical-docs/ghtf-sg1-n071-2012-definition-of-terms-120516.pdf#search

http://www.imdrf.org/docs/ghtf/final/sg1/technical-docs/ghtf-sg1-n071-2012-definition-of-terms-120516.pdf#search

15

Acronymes

DIV Dispositifs de diagnostic in vitro LDE Liste modèle OMS des dispositifs de diagnostic in vitro essentiels LME Liste modèle OMS des médicaments essentiels MNT Maladies non transmissibles OMS Organisation mondiale de la Santé PGT Programme général de travail de l’OMS SAGE-IVD Groupe stratégique consultatif d’experts sur les dispositifs de diagnostic in vitro

Références

Des documents supplémentaires destinés à guider les pays dans la sélection et la mise en œuvre des

DIV sont disponibles sur le site Web de l’OMS (www.who.int). Parmi ces documents figurent, entre

autres :

Lignes directrices pour l’achat de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et articles et

équipements de laboratoire connexes. Deuxième édition. Genève, Organisation mondiale de la

Santé, 2017 (http://apps.who.int/iris/handle/10665/259873).

WHO Global model regulatory framework for medical devices including in vitro diagnostic medical

devices. WHO Medical device technical series. Geneva: World Health Organization; 2017

(http://www.who.int/medical_devices/publications/global_model_regulatory_framework_meddev/e

n/).

Consultation on technical and operational recommendations for clinical laboratory testing

harmonization and standardization. Geneva: World Health Organization; 2008

(http://www.who.int/healthsystems/round9_9.pdf).

Données de l’Observatoire de la santé mondiale. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2017

(http://www.who.int/gho/fr/).

Lignes Directrices de l’OMS relatives au processus graduel d’amélioration des laboratoires en vue de

l’accréditation (SLIPTA) dans la Région africaine. Brazzaville, Bureau régional OMS de l’Afrique, 2015

(http://www.afro.who.int/fr/news/processus-graduel-damelioration-des-laboratoires-en-vue-de-

leur-accreditation-loms-assiste-les).

Laboratory quality standards and their implementation. WHO Regional Office for the Western Pacific

and WHO Regional Office for South-East Asia; 2011

(http://www.who.int/medical_devices/publications/lab_quality_standards/en/).

Guide for national public health laboratory networking to strengthen integrated disease surveillance

and response (IDSR). Brazzaville: WHO Regional Office for Africa; 2008

(http://www.afro.who.int/publications/guide-national-public-health-laboratory-networking-

strengthen-integrated-disease).

Guidance for development of national laboratory strategic plans. Brazzaville: WHO Regional Office

for Africa and Atlanta (Georgia): United States Centers for Disease Control and Prevention (CDC);

2009 (http://www.who.int/hiv/amds/amds_guide_dev_nat_lab_strat.pdf).

http://www.who.int/


http://www.who.int/medical_devices/publications/global_model_regulatory_framework_meddev/en/

http://www.who.int/medical_devices/publications/global_model_regulatory_framework_meddev/en/

http://www.who.int/healthsystems/round9_9.pdf

http://www.who.int/gho/en/

http://www.afro.who.int/publications/who-guide-stepwise-laboratory-improvement-process-towards-accreditation-slipta-african

http://www.afro.who.int/publications/who-guide-stepwise-laboratory-improvement-process-towards-accreditation-slipta-african

http://www.who.int/medical_devices/publications/lab_quality_standards/en/

http://www.afro.who.int/publications/guide-national-public-health-laboratory-networking-strengthen-integrated-disease

http://www.afro.who.int/publications/guide-national-public-health-laboratory-networking-strengthen-integrated-disease

http://www.who.int/hiv/amds/amds_guide_dev_nat_lab_strat.pdf

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Lignes directrices pour l’achat de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et articles et

équipements de laboratoire connexes. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2017

(http://apps.who.int/iris/handle/10665/259873)

WHO expert meeting report on short, medium and longer term product development priorities in

HIV-related diagnostics. Geneva: World Health Organization; 2012

(http://www.who.int/hiv/pub/meetingreports/hiv_diagnostics/en/).

Liste interinstitutions de dispositifs médicaux prioritaires pour des interventions essentielles en santé reproductive, maternelle, néonatale et infantile, 2015

(http://www.who.int/medical_devices/publications/interagency_med_dev_list/en/).

WHO list of priority medical devices for cancer management; 2017

(http://www.who.int/medical_devices/publications/priority_med_dev_cancer_management/en/).

WHO publications on medical devices. Geneva: World Health Organization; 2018

(http://www.who.int/medical_devices/publications/en/).


http://www.who.int/hiv/pub/meetingreports/hiv_diagnostics/en/

http://www.who.int/medical_devices/publications/interagency_med_dev_list/en/

http://www.who.int/medical_devices/publications/priority_med_dev_cancer_management/en/

http://www.who.int/medical_devices/publications/en/

17

Liste des dispositifs de diagnostic in vitro essentiels (LDE)

Cette première édition de la liste LDE est organisée selon deux niveaux d’établissements de santé : I Soins de santé primaires, la section a portant sur les DIV généraux et la section b sur les DIV destinés au diagnostic de maladies spécifiques II Établissements de soins dotés de laboratoires cliniques, la section a portant sur les DIV généraux et la section b sur les DIV destinés au diagnostic de maladies spécifiques,

comme suit :

I Liste des dispositifs de diagnostic in vitro essentiels (LDE) : pour les soins de santé primaires Comprend les DIV destinés aux postes sanitaires, aux centres de santé communautaires, aux cabinets médicaux, aux dispensaires de proximité et aux soins ambulatoires. Généralement, ces structures disposent d’autotests et de tests de diagnostic rapide, mais sont soit dépourvues de laboratoire, soit dotées uniquement de petits laboratoires avec du personnel soignant formé, mais sans technicien de laboratoire qualifié. Si un service de laboratoire est disponible dans un établissement de soins primaires, il faudra se référer aux DIV décrits pour le niveau suivant. Il convient de noter que dans certains cas, des échantillons peuvent être prélevés dans une structure sans laboratoire, puis analysés dans un établissement de niveau supérieur.

I.a DIV généraux dans le cadre des soins de santé primaires Remarque : Une liste de documents de référence de l’OMS est fournie à la fin du présent document

Test diagnostique Objet du test Format du test Type d’échantillon

Hématologie Hémoglobine (Hb) Diagnostic et surveillance de l’anémie Marqueur clinique clé d’une infection grave (paludisme, dengue, FHV) Surveillance de l’innocuité en cas d’utilisation de certains médicaments (par exemple la zidovudine contre le VIH)

Hémoglobinomètre Sang total capillaire Sang total veineux

Bandelette réactive Urine

Numération des leucocytes

Marqueur de substitution pour certaines infections ou inflammations ou pour certains cancers (par exemple la leucémie)

Analyseur d’hématologie Sang total capillaire Sang total veineux

Numération formule sanguine manuelle (uniquement en appoint à la méthode automatique)

Détection de l’anémie, des infections et de la leucémie Hémocytomètre (pour la mesure leucocytaire) et coloration de Wright, May-Grünwald ou Giemsa (pour la détection différentielle des parasites, cellules malignes)

Sang total capillaire Sang total veineux

Examen d’un frottis de sang périphérique


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I.a DIV généraux dans le cadre des soins de santé primaires Remarque : Une liste de documents de référence de l’OMS est fournie à la fin du présent document


Chimie clinique et tests immunologiques

Albumine Détection/surveillance des maladies rénales Bandelette réactive Urine

Bilirubine Détection/surveillance des maladies hépatiques, des affections du foie/pancréas et des voies biliaires et de la destruction des érythrocytes

Bandelette réactive Urine

Glucose Diagnostic et dépistage du diabète et de l’hyperglycémie intermédiaire, et diagnostic de l’hypoglycémie

Bandelette réactive Sang total capillaire Urine

Glucomètre Sang total capillaire

Hémoglobine A1c (HbA1c)

Diagnostic et surveillance du diabète sucré Analyseur portatif et de petite taille Sang total capillaire

Lactate sur sang total Évaluation de l’acidose métabolique, de l’acidocétose diabétique, de l’état septique et de la déshydratation

Méthode électroanalytique Analyseur portatif

Sang total artériel Sang total veineux

Transfusion sanguine Détermination du groupe sanguin

Détermination de l’hémocompatibilité en vue d’une transfusion sanguine ; détermination du rhésus chez la femme enceinte

Antisérum pour agglutination Sang total capillaire Sang total veineux

Sérologie Gonadotrophine chorionique humaine (hCG)

Test de grossesse Bandelette réactive Urine

Microbiologie, mycologie et parasitologie

Bandelette urinaire et microscopie urinaire

Détection des infections des voies urinaires (bandelette) et identification des globules rouges et blancs, des cylindres urinaires, des cellules épithéliales squameuses, des bactéries, des levures, de Schistosoma haematobium et d’autres éléments cellulaires (microscopie)

Bandelettes multiparamètres et microscopie optique

Urine

Microscopie Morphologie microbienne, présence/absence de leucocytes par rapport aux cellules épithéliales squameuses pour une identification présumée

Examen microscopique de lames sous forme de préparations à l’état frais ou traitées par différents colorants chimiques ciblant des organismes particuliers (par exemple coloration de Gram)

Échantillons adaptés à la maladie (par exemple sang total veineux, urine, selles, liquide cérébro-spinal etc.)

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I.b DIV destinés au diagnostic de maladies spécifiques dans le cadre des soins de santé primaires

Test diagnostique Objet du test Format du test

Type d’échantillon Produits préqualifiés ou approuvés par l’OMS

Documents de référence de l’OMS

Hépatite B Antigène de surface de l’hépatite B (HBsAg)

Dépistage de l’infection aiguë et chronique par le virus de l’hépatite B (VHB) : nourrissons de plus de 12 mois, enfants, adolescents, adultes

TDR Sécrétions buccales Sang total capillaire

http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/pq-list/hbsag/public_report/en/

Guidelines on hepatitis B and C testing (February 2017): http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/254621/9789241549981-eng.pdf?sequence=1

Antigène e de l’hépatite B (HBeAg)

Détermination du stade de la maladie pour évaluer la nécessité d’un traitement contre l’hépatite B dans les infections chroniques à VHB

TDR Sang total capillaire s. o.

Hépatite C Anticorps dirigés contre le VHC (anti-VHC)

Dépistage de l’infection à VHC : nourrissons de plus 18 mois, enfants, adolescents, adultes


http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/pq-list/hcv/public_report/en/

Guidelines on hepatitis B and C testing (February 2017): http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/254621/9789241549981-eng.pdf?sequence=1

VIH Test de dépistage des anticorps dirigés contre le VIH 1/2 (anti-VIH)

Autotest de dépistage du VIH TDR Sécrétions buccales Sang total capillaire

http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/pq-list/self-testing_public-report/en/

Lignes directrices sur l’autodépistage du VIH et la notification aux partenaires (2016) http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/251655/9789241549868-eng.pdf?sequence=1

Lignes directrices unifiées sur les services de dépistage du VIH (juillet 2015) http://apps.who.int/iris/handle/10665/275413

WHO implementation tool for pre-exposure prophylaxis (PrEP) of HIV infection, module 10 for testing providers (2017) http://www.who.int/hiv/pub/prep/prep-implementation-tool/en/

Diagnostic de l’infection à VIH : adultes, adolescents, enfants et nourrissons de plus de 18 mois







http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/254621/9789241549981-eng.pdf?sequence=1
















http://www.who.int/hiv/pub/guidelines/hiv-testing-services/en/

http://www.who.int/hiv/pub/prep/prep-implementation-tool/en/


20





VIH Test combiné de détection des anticorps anti-VIH et de l’antigène p24



http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/pq-list/hiv-rdts/public_report/en/

Lignes directrices unifiées sur les services de dépistage du VIH (2015) http://apps.who.int/iris/handle/10665/275413

Paludisme Antigènes Plasmodium spp. ; spécifiques par espèce (par exemple HRP2) et/ou pan-spécifiques (par exemple pan-pLDH)

Diagnostic d’une ou plusieurs espèces de plasmodies chez l’homme (P. falciparum, P. vivax, P. malariae, P. ovale)

TDR Sang total capillaire http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/pq-list/malaria/public_report/en/

WHO guidelines for the treatment of malaria, third edition (2015) http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/162441/1/9789241549127_eng.pdf

Malaria rapid diagnostic test performance. Results of WHO product testing of malaria RDTs: Round 7 (2015–2016) http://www.who.int/malaria/publications/atoz/978924151268/en/

Bonnes pratiques relatives au choix et à l’achat des tests de diagnostic rapide du paludisme, OMS (2011) http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/75237/9789242501124_fre.pdf?sequence=1

Plasmodium spp. Diagnostic d’une ou plusieurs espèces de plasmodies chez l’homme (P. falciparum, P. vivax, P. malariae, P. ovale et P. knowlesi) et suivi de la réponse au traitement

Microscopie optique (si du matériel de microscopie de qualité est disponible)

Sang total capillaire s. o. WHO guidelines for the treatment of malaria, third edition (2015) http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/162441/1/9789241549127_eng.pdf

Techniques de bases pour le diagnostic microscopique du paludisme – Partie I. Guide du stagiaire (2010) http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/164472/9789242547825_fre.pdf?sequence=1

Malaria microscopy standard operating procedures (2015) http://www.wpro.who.int/mvp/lab_quality/mm_sop/en/






http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/pq-list/malaria/public_report/en/





http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/162441/1/9789241549127_eng.pdf


http://www.who.int/malaria/publications/atoz/978924151268/en/


http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/44530/9789241501125_eng.pdf?sequence=1






http://www.wpro.who.int/mvp/lab_quality/mm_sop/en/


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Test diagnostique

Objet du test Format du test

Type d’échantillon Produits préqualifiés ou approuvés par l’OMS (tous les tests de dépistage de la tuberculose sont évalués et des lignes directrices sont élaborées par le Programme mondial de lutte contre la tuberculose de l’OMS)


Tuberculose Bactérie Mycobacterium tuberculosis

Diagnostic et suivi thérapeutique de la tuberculose évolutive

Microscopie Expectorations Implementing tuberculosis diagnostics: Policy framework (2015) http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/162712/1/9789241508612_eng.pdf

Recueil de lignes directrices de l’OMS et de normes associées : assurer des prestations optimales dans la chaîne de soins destinés aux patients tuberculeux (2017) http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/274267/9789242514100-fre.pdf Implementing tuberculosis diagnostics: Policy framework (2015) http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/162712/1/9789241508612_eng.pdf

Diagnostic de la tuberculose évolutive

Test LAMP Expectorations The use of loop-mediated isothermal amplification (TB-LAMP) for the diagnosis of pulmonary tuberculosis: Policy guidance (2016) http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/249154/1/9789241511186-eng.pdf?ua=1

Réponse immunitaire

Diagnostic de l’infection tuberculeuse latente

Test intradermique à la tuberculine

s. o. Latent TB infection: Updated and consolidated guidelines for programmatic management (2018) http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/260233/9789241550239-eng.pdf;jsessionid=6D1BB246312B378ACFEBF9BFFAFEB0ED?sequence=1








http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/249154/1/9789241511186-eng.pdf?ua=1



http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/260233/9789241550239-eng.pdf;jsessionid=6D1BB246312B378ACFEBF9BFFAFEB0ED?sequence=1






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Syphilis Anticorps anti-Treponema pallidum

Diagnostic ou aide au diagnostic de l’infection à T. pallidum

TDR Sang total capillaire http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/PQ_list/en/

WHO laboratory diagnosis of sexually transmitted infections, including human immunodeficiency virus (2013) http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/85343/9789241505840_eng.pdf?sequence=1

Test combiné de détection des anticorps dirigés contre T. pallidum et contre le VIH 1/2 (anti-VIH)

Diagnostic ou aide au diagnostic de l’infection à VIH-1/2 et/ou à T. pallidum

TDR Sang total capillaire http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/pq-list/hiv-rdts/public_report/en/

Note d’information de l’OMS relative à l’utilisation des doubles tests de diagnostic rapide VIH/syphilis (2017) http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/254917/WHO-RHR-17.01-fre.pdf?sequence=1

http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/PQ_list/en/








http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/252849/WHO-RHR-17.01-eng.pdf?sequence=1

http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/252849/WHO-RHR-17.01-eng.pdf?sequence=1

23

II Liste des dispositifs de diagnostic in vitro essentiels (LDE) : pour les établissements de soins

dotés de laboratoires cliniques

Cette liste concerne les hôpitaux ou laboratoires de district, régionaux, provinciaux ou spécialisés et les laboratoires nationaux de référence. Des techniciens de laboratoire qualifiés, un savoir-faire spécialisé et des infrastructures/équipements de laboratoire sont disponibles au niveau approprié. Remarque : il est présumé que tous les tests de diagnostic disponibles au niveau des soins primaires sont également disponibles aux niveaux supérieurs selon les besoins. Cette liste est organisée comme suit : section a pour les dispositifs de laboratoire généraux, et section b pour les tests destinés à des maladies spécifiques.

II.a DIV généraux pour les établissements dotés de laboratoires cliniques Remarque : Une liste de documents de référence de l’OMS est fournie à la fin du présent document.



Alanine aminotransférase (ALAT)

Évaluation de la fonction hépatique (test souvent effectué en même temps que l’ASAT)

Méthodes optiques et électroanalytiques Sérum Plasma

Albumine Détection/surveillance de la malnutrition et des maladies hépatiques ou rénales

Analyse photométrique, turbidimétrique et néphélométrique

Urine Sérum Plasma

Phosphatase alcaline

Détection/surveillance de la malnutrition, de la maladie de Paget ou de certaines affections malignes, y compris le cancer du foie

Analyse colorimétrique Sérum Plasma

Aspartate aminotransférase (ASAT)

Évaluation de la fonction hépatique (test souvent effectué en même temps que l’ALAT)


Bilirubine Détection/surveillance des maladies hépatiques, des affections du foie/pancréas et des voies biliaires et de la destruction des érythrocytes


pH sanguin et gazométrie

Évaluation de la fonction pulmonaire, troubles métaboliques ou rénaux et suivi de l’oxygénothérapie Mesure du pH sanguin et du taux d’oxygène et de dioxyde de carbone dans le sang

Méthodes électroanalytiques, y compris à l’aide d’analyseurs portatifs

Sang total artériel Sang total veineux

Azote uréique sanguin

Évaluation de la fonction rénale et des maladies rénales Méthodes optiques et électroanalytiques Sérum Plasma

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Créatinine Estimation du débit de filtration glomérulaire (DFGe) et du rapport albumine/créatinine urinaire Marqueur clinique clé pour la prise en charge des infections graves (telles que l’état septique et la fièvre de Lassa), ainsi que pour l’ajustement des protocoles antimicrobiens

Méthodes optiques et électroanalytiques Sérum Urine

Électrolytes Surveillance des lésions organiques et de l’altération des électrolytes


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II.a DIV généraux pour les établissements dotés de laboratoires cliniques Remarque : Une liste de documents de référence de l’OMS est fournie à la fin du présent document.



Glucose Diagnostic et dépistage du diabète et de l’hyperglycémie intermédiaire, et diagnostic de l’hypoglycémie

Analyseur automatique Plasma Sérum

Hémoglobine A1c (HbA1c)

Diagnostic et surveillance du diabète sucré ELISA Analyseur automatique

Sang total capillaire ou veineux Sang total veineux

Protéine C réactive (CRP)

Détection d’inflammations révélatrices de diverses affections (par exemple les maladies cardiovasculaires – exigeant un test de CRP très sensible, état septique)

TDR Test immunoenzymatique

Sang total veineux Sérum Plasma

Profil lipidique Évaluation du risque d’apparition d’un diabète de type 2 ou d’une maladie cardiovasculaire par la mesure du cholestérol, des triglycérides et des lipoprotéines

Colorimétrie Spectrophotométrie

Plasma Sérum

Bilan métabolique de base

Comprend l’analyse du glucose, du chlorure de sodium, du dioxyde de carbone, de l’azote uréique sanguin, du rapport azote uréique/créatinine, DFGe et éventuellement du calcium

Tests photométriques et colorimétriques, potentiométrie à l’aide d’électrodes à ions spécifiques (analyseur chimique clinique automatique à 8 paramètres)


Bilan métabolique complet

Bilan métabolique de base plus magnésium, protéines, albumine, globuline, rapport albumine/globuline, bilirubine (directe ou totale), phosphatase alcaline, ALAT/ASAT

Identique au bilan métabolique de base (analyseur chimique clinique automatique à 14 paramètres ou plus)


Amylase et lipase Évaluation de la pancréatite aiguë Analyseurs colorimétriques et photométriques

Sérum Urine Liquide péritonéal (amylase)

Troponine T/I Diagnostic de l’infarctus du myocarde Test immunoenzymatique (dispositif portatif ou instrument automatique de grande taille)

Sang total veineux Plasma

Analyse d’urine Détection de substances ou d’éléments cellulaires dans l’urine qui sont associés à des troubles du métabolisme, une dysfonction rénale ou des infections urinaires

Analyseur chimique automatique Urine

Transfusion sanguine

Compatibilité croisée du sang

Détermination de l’hémocompatibilité en vue d’une transfusion sanguine ; détermination du rhésus chez la femme enceinte

Antisérum pour agglutination Sang total veineux

Infections transmissibles par transfusion

Dépistage de la maladie de Chagas, du virus HTLV, etc. dans les approvisionnements en sang (voir aussi les sections de la LDE traitant du VIH, de l’hépatite C, de l’hépatite B et de la syphilis)

Test immunoenzymatique (microplaque) Méthode manuelle

Sérum Plasma

CLIA/ECL (instrument automatique) Sérum Plasma

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Sérologie Gonadotrophine chorionique humaine (hCG)

Test de grossesse Méthode optique Sérum

II.a DIV généraux pour les établissements dotés de laboratoires cliniques

Remarque : Une liste de documents de référence de l’OMS est fournie à la fin du présent document.


Microbiologie, mycologie et parasitologie

Bandelette urinaire et microscopie urinaire

Détection des infections des voies urinaires (bandelette) et identification des globules rouges et blancs, des cylindres urinaires, des cellules épithéliales squameuses, des bactéries, des levures, de Schistosoma haematobium et d’autres éléments cellulaires (microscopie)

Bandelettes multiparamètres et microscopie optique

Urine

Microscopie Morphologie microbienne, présence/absence de leucocytes par rapport aux cellules épithéliales squameuses pour une identification présumée

Examen microscopique de lames sous forme de préparations à l’état frais ou traitées par différents colorants chimiques ciblant des organismes particuliers (par exemple coloration de Gram)

Échantillons adaptés à la maladie (par exemple sang total veineux, urine, selles, liquide cérébro-spinal, etc.)

Culture Première étape du processus de détection et d’identification des espèces bactériennes pour guider le choix d’une antibiothérapie appropriée

Mise en culture sur une plaque de milieu de culture placée dans un incubateur, puis isolement et identification des espèces (méthodes manuelles traditionnelles ou équipement automatique)

Échantillons adaptés à la maladie (par exemple sang total veineux, urine, selles, liquide cérébro-spinal, etc.)

Hémoculture Diagnostic des infections bactériennes et fongiques du sang (état septique)

Flacon d’hémoculture placé dans un incubateur, puis isolement et identification des espèces (méthodes manuelles traditionnelles ou équipement automatique)

Sang total veineux

Test de sensibilité aux antimicrobiens

Dernière étape du processus de sélection d’une antibiothérapie appropriée après identification de l’espèce

Test de sensibilité aux antimicrobiens des isolats – peut être réalisé manuellement par la méthode de diffusion sur disque ou au moyen de systèmes automatiques

Isolats microbiens

Hématologie Hématocrite (Ht) Diagnostic et surveillance de l’anémie Pourcentage du volume des globules rouges par rapport au volume de sang total

Centrifugeuse à microhématocrite Sang total capillaire ou veineux

Temps de prothrombine et rapport normalisé international (TP/RNI)

Détection/diagnostic d’un trouble de saignement ou de coagulation excessive (TP) ; suivi de la performance des médicaments anticoagulants (RNI)

Analyseur portatif ou automatique de la coagulation

Plasma citraté

27

Numération plaquettaire

Diagnostic de la thrombopénie Marqueur pour la prise en charge d’infections graves liées à une hémorragie ou un état septique (FHV, méningococcémie), ainsi que certains troubles hématologiques

Hémocytomètre Sang total capillaire

Analyseur d’hématologie Sang total veineux

Numération formule sanguine Automatique, différentielle

Évaluation de l’état de santé général d’un patient et détection d’un large éventail d’affections, dont l’anémie, l’infection et la leucémie

Analyseur d’hématologie automatique (globules blancs, globules rouges, plaquettes, Hb et Ht) incluant les lymphocytes, les monocytes et les granulocytes (pour une formule différentielle en trois populations)

Sang total veineux

28

II.b DIV destinés au diagnostic de maladies spécifiques pour les établissements dotés de laboratoires cliniques Test diagnostique Objet du test Format du test Type

d’échantillon Produits préqualifiés ou approuvés par l’OMS


Hépatite B Antigène de surface de l’hépatite B (HBsAg)

Dépistage de l’infection aiguë et chronique par le virus de l’hépatite B (VHB) : nourrissons de plus de 12 mois, enfants, adolescents, adultes

TDR Sang total veineux Plasma Sérum


Guidelines on hepatitis B and C testing (February 2017) http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/254621/9789241549981-eng.pdf?sequence=1

Test immunoenzymatique

Sérum Plasma

CLIA Sérum Plasma

Test virologique (ADN du VHB – test quantitatif)

Détermination du stade de la maladie pour évaluer la nécessité d’un traitement contre l’hépatite B dans les infections chroniques à VHB et suivi de la réponse au traitement

TAN Sérum Plasma

Antigène e de l’hépatite B (HBeAg)

Détermination du stade de la maladie pour évaluer la nécessité d’un traitement contre l’hépatite B dans les infections chroniques à VHB


Sérum Plasma

s. o.

CLIA Sérum Plasma

s. o.

Anticorps IgM spécifiques contre l’antigène de capside de l’hépatite B (IgM anti-HBc)

Diagnostic de l’infection aiguë à VHB – utilisé pour l’investigation des flambées


Sérum Plasma

s. o.

CLIA/ECL (instrument automatique)

Sérum Plasma

s. o.

Anticorps dirigés contre l’antigène de surface de l’hépatite B (anti-HBs)

Détermination de l’efficacité de la vaccination anti-VHB au niveau individuel et à


Sérum Plasma

s. o.







29

l’échelle de la population Également utilisé comme marqueur de la guérison d’une infection à VHB


Sérum Plasma

s. o.

II.b DIV destinés au diagnostic de maladies spécifiques pour les établissements dotés de laboratoires cliniques


Produits préqualifiés ou approuvés par l’OMS


Hépatite C Anticorps dirigés contre le VHC (anti-VHC)

Dépistage de l’infection à VHC : nourrissons de plus 18 mois, enfants, adolescents, adultes



Guidelines on hepatitis B and C testing (February 2017) http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/254621/9789241549981-eng.pdf?sequence=1


Sérum Plasma


Sérum Plasma

Anticorps dirigés contre le VHC (anti-VHC) et l’antigène de capside du VHC (VHC cAg)

Dépistage d’une infection à VHC passée ou actuelle : nourrissons de plus 18 mois, enfants, adolescents, adultes


Sérum Plasma


Sérum Plasma

Antigène de capside du VHC (VHC cAg)

Diagnostic d’une infection virémique à VHC


Sérum Plasma

ARN du VHC (test qualitatif ou quantitatif)

Diagnostic de l’infection virémique à VHC et suivi de la réponse au traitement pour vérifier la guérison

TAN Sérum Plasma







30





VIH Test de dépistage des anticorps dirigés contre le VIH-1/2 (anti-VIH)




Lignes directrices sur l’autodépistage du VIH et la notification aux partenaires (2016) http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/272938/9789242549867-fre.pdf?ua=1


Sérum Plasma

Lignes directrices unifiées sur les services de dépistage du VIH (juillet 2015) http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/275413 WHO implementation tool for pre-exposure prophylaxis (PrEP) of HIV infection, module 10 for testing providers (2017) http://www.who.int/hiv/pub/prep/prep-implementation-tool/en/


Sérum Plasma

Dépistage du VIH dans les approvisionnements en sang et les produits sanguins


Sérum Plasma

s. o. Dépistage des infections transmissibles par transfusion dans les dons de sang : recommandations (2009) http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/112663/9789242547887_fre.pdf?sequence=1&isAllowed=y


Sérum Plasma

Test combiné de détection des anticorps anti-VIH et de l’antigène p24




Lignes directrices unifiées sur les services de dépistage du VIH (2015) http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/275413/9789242508925-fre.pdf Test

immunoenzymatique (microplaque) Méthode manuelle

Sérum Plasma












http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/112663/9789242547887_fre.pdf?sequence=1&isAllowed=y






http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/275413/9789242508925-fre.pdf

http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/275413/9789242508925-fre.pdf

31


Sérum Plasma

Dépistage du VIH dans les approvisionnements en sang et les produits sanguins


Sérum Plasma

s. o. Dépistage des infections transmissibles par transfusion dans les dons de sang : recommandations (2009) http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/112663/9789242547887_fre.pdf?sequence=1&isAllowed=y


Sérum Plasma

Test virologique qualitatif ou quantitatif du VIH

Diagnostic de l’infection à VIH chez les nourrissons de moins de 18 mois

TAN Sang total capillaire Sang total veineux Goutte de sang séché Sérum Plasma

http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/pq-list/hiv-vrl/public_report/en/

Consolidated guidelines on the use of antiretroviral drugs for treating and preventing HIV infection (2016) http://www.who.int/hiv/pub/arv/arv-2016/en/

Test virologique quantitatif du VIH

Suivi de la réponse au traitement antiviral

TAN Goutte de sang séché Sérum Plasma


Numération des CD4 (test quantitatif)

Détermination du stade d’une infection à VIH avancée

Cytométrie en flux Sang total capillaire Sang total veineux


Test de détection de l’antigène cryptococcique

Dépistage et diagnostic de la méningite cryptococcique chez les personnes vivant avec une infection à VIH à un stade avancé

TDR LCR Sang total veineux Sérum Plasma

s. o. Guidelines for the diagnosis, prevention, and management of cryptococcal disease in HIV-infected adults, adolescents and children (2018) http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/260399/9789241550277-eng.pdf?sequence=1


LCR Sérum Plasma







http://www.who.int/hiv/pub/arv/arv-2016/en/

http://www.who.int/hiv/pub/arv/arv-2016/en/










32


Test diagnostique Objet du test Format du test Type d’échantillon Produits préqualifiés ou approuvés par l’OMS


Paludisme Antigènes Plasmodium spp. ; spécifiques par espèce (par exemple HRP2) et/ou pan-spécifiques (par exemple pan-pLDH)

Diagnostic d’une ou plusieurs espèces de plasmodies chez l’homme (P. falciparum, P. vivax, P. malariae, P. ovale)

TDR Sang total capillaire Sang total veineux


WHO guidelines for the treatment of malaria, third edition (2015) http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/162441/1/9789241549127_eng.pdf Malaria rapid diagnostic test performance: Results of WHO product testing of malaria RDTs: Round 7 (2015–2016) http://www.who.int/malaria/publications/atoz/978924151268/en/ Bonnes pratiques relatives au choix et à l’achat des tests de diagnostic rapide du paludisme, OMS (2011) http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/75237/9789242501124_fre.pdf?sequence=1

Plasmodium spp. Diagnostic d’une ou plusieurs espèces de plasmodies chez l’homme (P. falciparum, P. vivax, P. malariae, P. ovale et P. knowlesi) et suivi de la réponse au traitement

Microscopie optique


s. o. WHO guidelines for the treatment of malaria, third edition (2015) http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/162441/1/9789241549127_eng.pdf Techniques de bases pour le diagnostic microscopique du paludisme – Partie I: Guide du stagiaire (2010) http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/164472/9789242547825_fre.pdf?sequence=1 Malaria microscopy standard operating procedures (2015) http://www.wpro.who.int/mvp/lab_quality/mm_sop/en/


















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Test diagnostique Objet du test Format du test Type d’échantillon Produits préqualifiés ou approuvés par l’OMS


Paludisme Activité de la glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)

Détermination de l’activité de la G6PD (normale, intermédiaire, déficitaire), visant en particulier à guider la décision relative à l’administration de médicaments de la classe des 8-aminoquinolines pour le traitement radical du paludisme à P. vivax Dépistage d’un déficit en G6PD chez le nouveau-né

Spot test de fluorescence semi-quantitatif

Sang total veineux http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/pq-list/malaria/public_report/en/

Beutler E, Blume KG, Kaplan JC, Lohr GW, Ramot B, Valentine WN. International Committee for Standardization in Haematology: Recommended screening test for glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency. Br J Haematol 1979;43:469–477 WHO guidelines for the treatment of malaria, third edition (2015) http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/162441/1/9789241549127_eng.pdf




34


Test diagnostique

Objet du test Format du test

Type d’échantillon

Produits préqualifiés ou approuvés par l’OMS (tous les tests de dépistage de la tuberculose sont évalués et des lignes directrices sont élaborées par le Programme mondial de lutte contre la tuberculose de l’OMS)


Tuberculose Bactérie Mycobacterium tuberculosis

Diagnostic et suivi thérapeutique de la tuberculose évolutive

Microscopie Autres types d’échantillons

Implementing tuberculosis diagnostics: Policy framework (2015) http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/162712/1/9789241508612_eng.pdf

Recueil de lignes directrices de l’OMS et de normes associées : assurer des prestations optimales dans la chaîne de soins destinés aux patients tuberculeux (2017) http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/274267/9789242514100-fre.pdf?sequence=1 Implementing tuberculosis diagnostics: Policy framework (2015) http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/162712/1/9789241508612_eng.pdf

Diagnostic et suivi thérapeutique de la tuberculose évolutive, y compris de la tuberculose pharmacorésistante

Culture bactérienne

Expectorations ou autres types d’échantillons

ADN de M. tuberculosis

Diagnostic de la tuberculose évolutive et détection simultanée de la résistance à la rifampicine

TAN en cartouche

Expectorations ou échantillons adaptés au dépistage de la tuberculose extrapulmonaire

WHO Meeting report of a technical expert consultation: Non-inferiority analysis of Xpert MTB/RIF Ultra compared to Xpert MTB/RIF (2017) http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/254792/WHO-HTM-TB-2017.04-eng.pdf;jsessionid=E02D0994930EDBD9A4BC5BB3D3A28568?sequence=1 Technique automatisée d’amplification de l’acide nucléique en temps réel pour la détection rapide et simultanée de la tuberculose et de la résistance à la rifampicine : mise à jour de la politique (2013) http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/145681/9789242506334_fre.pdf

Mutations de l’ADN de M. tuberculosis associées à une résistance

Détection de la résistance aux médicaments antituberculeux de première intention

Test moléculaire LiPA

Expectorations The use of molecular line probe assays for the detection of resistance to isoniazid and rifampicin: Policy update (2016) http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/250586/1/9789241511261-eng.pdf?ua=1

Mutations de l’ADN de M. tuberculosis associées à une résistance

Détection de la résistance aux médicaments antituberculeux de deuxième intention

Test moléculaire LiPA

Expectorations The use of molecular line probe assays for the detection of resistance to second-line anti-tuberculosis drugs: Policy update (2016) http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/246131/9789241510561-eng.pdf?sequence=1








http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/254792/WHO-HTM-TB-2017.04-eng.pdf;jsessionid=E02D0994930EDBD9A4BC5BB3D3A28568?sequence=1




http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/145681/9789242506334_fre.pdf

http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/145681/9789242506334_fre.pdf





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Produits préqualifiés ou approuvés par l’OMS (tous les tests de dépistage de la tuberculose sont évalués et des lignes directrices sont élaborées par le Programme mondial de lutte contre la tuberculose de l’OMS)


Tuberculose Test de pharmacosensibilité de M. tuberculosis en culture

Détection de la résistance aux médicaments antituberculeux de première et deuxième intentions

Test de pharmacosensibilité

Culture bactérienne de M. tuberculosis

Technical report on critical concentrations for drug susceptibility testing of medicines used in the treatment of drug-resistant tuberculosis (2018) http://www.who.int/tb/publications/2018/WHO_technical_report_concentrations_TB_drug_susceptibility/en/

Antigène lipoarabinomannane (LAM)

Aide au diagnostic de la tuberculose chez les patients positifs pour le VIH qui sont gravement malades en milieu hospitalier

TDR Urine The use of lateral flow urine lipoarabinomannan assay (LF-LAM) for the diagnosis and screening of active tuberculosis in people living with HIV: Policy update (2015) http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/193633/9789241509633_eng.pdf;jsessionid=9A9EB886DC17658BF7FDF86758D7A9F9?sequence=1

Réponse immunitaire Diagnostic de l’infection tuberculeuse latente

IGRA Sang total veineux

Latent TB Infection: Updated and consolidated guidelines for programmatic management (2018) http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/260233/9789241550239-eng.pdf;jsessionid=6D1BB246312B378ACFEBF9BFFAFEB0ED?sequence=1

http://www.who.int/tb/publications/2018/WHO_technical_report_concentrations_TB_drug_susceptibility/en/



http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/193633/9789241509633_eng.pdf;jsessionid=9A9EB886DC17658BF7FDF86758D7A9F9?sequence=1







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Test diagnostique

Objet du test Format du test Type d’échantillon



PVH ADN du papillomavirus humain (PVH)

Dépistage du cancer du col de l’utérus

Test d’amplification des acides nucléiques

Les cellules cervicales sont prélevées dans un liquide de transport spécifique à chaque test

http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/pq-list/public_report_hpv/en/

WHO human papillomavirus laboratory manual, first edition (2009) http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/70505/WHO_IVB_10.12_eng.pdf?sequence=1

Syphilis Anticorps anti-Treponema pallidum

Diagnostic ou aide au diagnostic de l’infection à T. pallidum



WHO laboratory diagnosis of sexually transmitted infections, including human immunodeficiency virus (2013) http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/85343/9789241505840_eng.pdf?sequence=1


Sérum Plasma


Sérum Plasma

Dépistage dans le sang et les produits sanguins


Sérum Plasma

s. o. Dépistage des infections transmissibles par transfusion dans les dons de sang (2009) http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/112663/9789242547887_fre.pdf?sequence=1&isAllowed=y

Test combiné de détection des anticorps dirigés contre T. pallidum et contre le VIH-1/2 (anti-VIH)

Diagnostic ou aide au diagnostic de l’infection à VIH-1/2 et/ou à T. pallidum



Note d’information de l’OMS relative à l’utilisation des doubles tests de diagnostic rapide VIH/syphilis (2017) http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/254917/WHO-RHR-17.01-fre.pdf?sequence=1



http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/70505/WHO_IVB_10.12_eng.pdf?sequence=1














http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/254917/WHO-RHR-17.01-fre.pdf?sequence=1



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Documents de référence de l’OMS pour les dispositifs de diagnostic généraux

Asia Pacific strategy for strengthening health laboratory services (2010–2015); 2010 (http://www.wpro.who.int/health_technology/documents/asia_pacific_laboratory_strategy2010-2015.pdf?ua=1). Consolidated guidelines on the use of antiretroviral drugs for treating and preventing HIV infection: Recommendations for a public health approach; 2016 (http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/208825/9789241549684_eng.pdf?sequence=1).

Guidelines on hepatitis B and C testing; 2017 (http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/254621/9789241549981-eng.pdf?sequence=1). HEARTS: Technical package for cardiovascular disease management in primary health care; 2018 (http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/260420/WHO-NMH-NVI-18.3-eng.pdf;jsessionid=1FEE12C3923A2885107C0D9EEFBB82B0?sequence=1). Liste interinstitutions de dispositifs médicaux prioritaires pour des interventions essentielles en santé reproductive, maternelle, néonatale et infantile ; 2015 (http://www.who.int/medical_devices/publications/interagency_med_dev_list/en/). Dépistage des infections transmissibles par transfusion dans les dons de sang : recommandations ; 2009 (http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/112663/9789242547887_fre.pdf?sequence=1&isAllowed=y). Use of glycated haemoglobin (HbA1c) in the diagnosis of diabetes mellitus; 2011 (http://www.who.int/diabetes/publications/diagnosis_diabetes2011/en/). WHO list of priority medical devices for cancer management; 2017 (http://www.who.int/medical_devices/publications/priority_med_dev_cancer_management/en/). WHO Manual of basic techniques for a health laboratory, 2nd edition; 2003 (http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/42295/9241545305.pdf?sequence=1). WHO publications on medical devices. Geneva: World Health Organization; 2018 (http://www.who.int/medical_devices/publications/en/).

http://www.wpro.who.int/health_technology/documents/asia_pacific_laboratory_strategy2010-2015.pdf?ua=1



http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/260420/WHO-NMH-NVI-18.3-eng.pdf;jsessionid=1FEE12C3923A2885107C0D9EEFBB82B0?sequence=1

http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/260420/WHO-NMH-NVI-18.3-eng.pdf;jsessionid=1FEE12C3923A2885107C0D9EEFBB82B0?sequence=1

http://www.who.int/medical_devices/publications/interagency_med_dev_list/en/

http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/44202/9789241547888_eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y

http://www.who.int/diabetes/publications/diagnosis_diabetes2011/en/

http://www.who.int/medical_devices/publications/priority_med_dev_cancer_management/en/

http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/42295/9241545305.pdf?sequence=1

http://www.who.int/medical_devices/publications/en/

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Acronymes

ALAT alanine aminotransférase ASAT aspartate aminotransférase CLIA immunodosage par chimiluminescence (chemiluminescence immunoassay) CRP protéine C réactive DFGe débit de filtration glomérulaire estimé ECL électrochimiluminescence ELISA essai d’immunoabsorption enzymatique FHV fièvre hémorragique virale Hb hémoglobine HbA1c hémoglobine A1c hCG gonadotrophine chorionique humaine Ht hématocrite HTLV virus T-lymphotrope humain IGRA test de détection de la production d’interféron gamma (interferon gamma release assay) LAMP amplification isotherme induite par boucle (loop mediated isothermal amplification) LCR liquide céphalorachidien LiPA hybridation inverse sur bandelette (line probe assay) RNI rapport normalisé international TAN test d’amplification des acides nucléiques TDR test de diagnostic rapide TP temps de prothrombine