SÉCURITÉ DES VACCINS

Principaux défis pour l'OMS

Dr. Patrick ZuberHIS/EMP/SAV – 10 avril 2014

On oublie vite!

Les parents d'aujourd'hui et beaucoup de soignant n'ont pas connu…

ces maladies!

Slide courtesy of Dr. Walt Orenstein

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Le succès des vaccinations génère de nouvelles

perceptions• L'absence de visibilité des maladies dans la communauté

diminue la perception du risque:• Besoin d'information continue des soignants, des parents et de la

communauté concernant les risques liés aux maladies pouvant être prévenues par les vaccins.

• L'absence de visibilité des maladies, les croyances concernant risques liés aux vaccins attirent plus l'attention:

• Besoin d'information factuelle et objectives concernant les réactions dues aux vaccins.

• Un raisonnement “économique” de la part des parents peut leur faire croire qu'il est plus avantageux de refuser les vaccins.

• Besoin d'empathie par rapport aux préoccupations liées aux risques perçus étant plus important que toute autre question.

Adaptation de Dr. Walt Orenstein

Problèmes réels de sécurité des vaccins suivant la mise sur le marché

• "Désastres" rares liés à des problèmes de production; risque fortement réduit par l'amélioration du contrôle et des connaissances:• Incident de Lübeck (1929-30): cas de tuberculose consécutifs au

BCG oral.• Vaccin Cutter (inactivé) (1955).

• Réactions réelles:• Poliomyélite vaccinale.• Vaccin contre la grippe et syndrome de Guillain-Barré.• Méningite ascéptique et vaccin contre les oreillons.• Rotavirus et intussusception.• Paralysie Bell et vaccin anti-grippal nasal.• Convusions fébriles plus fréquentes avec RORV que ROR+V.

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Associations non prouvées ou indéterminées

• ROR et autisme.• Thimérosal et autisme.• Vaccin anti-hépatite B et leucémie lymphoblastique

aiguë.• Vaccin anti-hépatite B et sclérose en plaques.• Myofasciite macrophagique, vaccins contentant de

l'aluminium et maladies systémiques.

Besoin d'un système de suivi continu de la sécurité vaccinale:• Evalue la causalité.• Estime le risque attribuable.• Détermine les facteurs de risque.• Fourni les éléments pour adapter les stratégies de vaccination.

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Importance de la détection et de l'investigations des manifestations post- vaccinales indésirables (MAPI)

Les vaccins sont considérés comme

étant très efficaces et très sûrs

La confiance de la communauté est

essentielle pour le succès des

programmes de vaccination

Des réactions vaccinales sont toujours possibles.• La plupart sont bégnines:

inflammation au site d'injection, fébricule.

• Les réactions plus graves sont rares:convulsions, anaphylaxie.

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Les stratégies des vaccination mettent en perspective les bénéfices et les risques

Les autorités règlementaires prennent en compte les deux aspects pour enregistrer un vaccin.

Risques liés aux vaccins: Probabilité

d'augmentation des effets indésirables pouvant affecter la

santé de la population.

Efficacité du vaccin:

Capacité d'un vaccin à pouvoir limiter les problèmes liés à une

maladie.

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Des standards de sécurité plus élevés pour les vaccins que pour les médicaments

Administration à des individus en bonne santé.

Administration à des larges segment de population.

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Défis pour la sécurité de la vaccination

• Évolution des programmes (nouveaux vaccins et nouvelles technologies).

• Dissémination rapide des information sur les risques potentiels (internet et autres media, lobbies…).

• Suggestion d'une relation avec l'administration du vaccin plus facilement proposée qu'une démonstration d'absence de relation.

• Méfiance à l'égard des producteurs de vaccins.

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Plan mondial pour la sécurité des vaccins ("Blueprint"

Propose un cadre stratégique pour développer des systèmes de vigilance effectifs dans chaque pays.

Définit des indicateurs pour évaluer ces systèmes.

Propose un plan pour le renforcement de la capacité mondiale par un effort conjoint avec les principaux acteurs.

Développé en consultation avec un grand nombre de partenaires.

Stratégie de sécurité vaccinale dans le plan d'action mondiale pour la vaccination.

EMP synergies 11

Vision et objectifs

"Blueprint"

Le "Blueprint " est un cadre stratégique visant à établir des systèms de pharmacovigilance des vaccins dans chaque pays

Assister les pays à établir au moins une capacité minimale pour la sécurité des vaccins;

Augmenter la capacity de suivi de la sécurité des vaccins dans les pays qui:

- Introduisent des nouveaux vaccins,- Introduisent des vaccins parmi des

populations nouvelles; ou- Produisent et utilisent des vaccins

préqualifiés; Etablir un réseau mondial d'appui à la sécurité

des vaccins.

3 buts principaux

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Priorités pour le renforcement des capacités en sécurité vaccinale

Renforcement des ANR

• Evaluation• PDI• Appui

technique

Programme de vaccination

• Introduction de nouveaux vaccins

• Campaignes de masse

Initiative mondiale pour la sécurité des

vaccins• Réseau de

pays modèles et de partenaires techniques

• Développement et pilotage d'outils harmonisés

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Sécurité du vaccin contre le virus du papillome humain

Comité consultatif mondial de la sécurité vaccinale

Revues du vaccin VPH

Sessions• Juin 2007• Décembre 2008• Juin 2009• Juin 2013• Décembre 2013

Communiqués• 13 Juin 2013• 17 Décembre 2013• 12 Mars 2014

http://www.who.int/vaccine_safety/committee/fr/

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Autriche 15, 16 and 19.1.2008

Effrayés par le nouveau vaccin contre le cancerUne seconde fille (15) nécessite des soins intensifs suite à la vaccination

Une victime témoigneVaccin contre le cancer: 8 cas inquiétants

Marion (16) s'en sort de justesse

Yasmin (19) décédée

Le vaccin VPH l'a tuée!

16

Compte-rendu dramatique Royaume Uni 2009

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Décès lié au Cervarix au Royaume-UniDéclarations des médias

• "Injection aussi léthale que le cancer". Sunday Express 4 October

• "Qu'a fait ce vaccin à nos filles?"• "Un programme de vaccination gigantesque est un accord tacite de

l'activité sexuelle des adolescentes". Sunday Times 4 October

• "Cette tragédie (…) souligne le choix scandaleux du government pour le produit le meilleur marché".

• "Comment se fait-il que la version deluxe ne soit pas disponible?" Daily Mail several issues

Rebecca Coombs, BMJ 2009;339:b4124

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Données sur la sécurité des vaccins VPH

Juin 2013

• Données après autorisation de mise sur le marché (>175 mio doses) :– Pharmacovigilance nationale.– Autorités réglementaires.– Producteurs.

• MAPI graves investigués sans lien de causalité confirmé:– Syndrome de Guillain-Barré.– Convulsions et AVC.– Thromboembolie veineuse.– Anaphylaxie et autres manifestations allergiques.– Sclérose en plaques et vasculite cérébrale.

• Surveillance des femmes enceintes vaccinées par mégarde n'a pas révélé de manifestation indésirable plus fréquente que les taux attendus.

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Audition publique sur la sécurité de vaccin VPH – Japon

26 février 2014

Sujets évoqués:– Myofasciite à macrophages et maladies

systémiques.– Gène HPV AND L1 dans Gardasil.– Données nationales sur les MAPI.

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Communiqué du 12 mars 2014Revues du GACVS pertinentes pour les préoccupations évoquées

• Besoin de réitérer les conclusions au vu de la perte de confiance réelle et potentielle dans le vaccin VPH suite aux allégations négatives.

• Sujets revus:– MAPI graves.– Sels d'aluminium, MFM et maladies systémiques

– Fragments d'ADN (sujet non-examiné par GACVS):– Les fragments d'ADN sont attendus en raison de la méthode de

production.– Aucun problème de santé n'a été associé à ces fragments – Aucun élément n'a été présenté pouvant suggérer que des cas de mort

subite puissent être attribuables à ces fragments.

– CRPS (revu en juin 2013):– Aucun élément n'a été présenté pouvant suggérer que ces cas puissent

être attribuables au vaccin VPH.