Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 20-24 avril 2009 1 |1 | Pourquoi Pharmacovigilance? Mary R Couper Assurance de la qualité et innocuité

Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 20-24 avril 20091 |

Pourquoi Pharmacovigilance?

Mary R Couper Assurance de la qualité et innocuité des

médicaments

Pourquoi Pharmacovigilance?

Mary R Couper Assurance de la qualité et innocuité des

médicaments



La Sécurité des MédicamentsLa Sécurité des Médicaments

"Pour suivre le traitement, vous devez être en très bonne santé, parce que, en plus de la maladie, vous devez supporter le médicament."

Molière (1622-1673)


La valeur thérapeutique La valeur thérapeutique

des médicaments et des produits de santé est aujourd’hui bien reconnue

Réduction de la morbi-mortalité

Éradication de certaines maladies

Prolongation de l’espérance de vie

Amélioration de la qualité de la vie


…. MAIS les effets indésirables (EI)…. MAIS les effets indésirables (EI)

Sont une réalité

Sont connus depuis longtemps

Peuvent devenir un facteur de risque pour la santé individuelle ou collective


La sécurité a été le moteur de la réglementation sur le médicament La sécurité a été le moteur de la réglementation sur le médicament

– 29.01.1848: un adolescent décède lors d’une anesthésie au chloroforme.

– 1893: fondation d'une commission et début de la collecte de notifications

– 1936: 107 décès aux USA secondaires à l’usage du diéthylène glycol


La tragédie de la thalidomide a accéléré l’organisation de la pharmacovigilance dans les années 60


1964: Le Royaume Uni a lancé le système des “yellow cards”

1965: L'Union Europeénne a sorti les EC Directives 65/65

1968: Lancement du Programme OMS “International Drug Monitoring”


C'est toujours là en 2007 !


Développement des MédicamentsDéveloppement des Médicaments

Phase IVPost-approval studies to

determine specific safety issues

Clinical development of medicines

Animal experiments for acute toxicity, organ

damage, dose dependence, metabolism, kinetics,

carcinogenicity, mutagenicity/teratogenicity

PreclinicalAnimal Experiments

Phase I Phase II

Development Post Registration

Phase III Phase IVPost-approval

SpontaneousReporting

Phase I

20 – 50 healthy volunteers to gather preliminary data

Phase II150 – 350 subjects with disease - to determine

safety and dosage recommendations

Phase III250 – 4000 more varied

patient groups – to determine short-term safety

and efficacy


Commercialisation des médicamentsCommercialisation des médicaments

1re Etape pré-clinique avec les études sur animaux

2 me Etape Clinique– Phase I: Pharmacologie humaine– Phase II: Exploration thérapeutique– Phase III: Conformation thérapeutique– COMMERCIALISATION– Phase IV: Utilisation Clinique post AMM


Informations limitées avant la commercialisation

Informations limitées avant la commercialisation

Nombre de sujets inclus dans les essais cliniques très limité (dès 500, et jamais plus de 5000)

Sujets à risques sont écartés: enfants, vieillards, femmes enceintes

Absence d'informations sur les effets d'une prise chronique et les interactions médicamenteuses possibles


Coût de développementCoût de développement


Coût des EI

• France : 2,2 milliards de francs/an soit 1,2 % du budget global des hôpitaux publics (1996)

• Grande-Bretagne et Irlande du Nord:£446 millions/année (2006)


Coût des EI aux Etats UnisCoût des EI aux Etats Unis

Le coût lié à la morbidité et à la mortalité des médicaments a dépassé $177.4 milliards en 2000 (Ernst FR & Grizzle AJ, 2001: J American Pharm. Assoc)

Les EI coûtent d'avantage à la société que les médicaments eux-mêmes.


PHARMACOVIGILANCEPHARMACOVIGILANCE

La science et les activités relatives à la détection, l’évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables et de tout autre problème lié à l’utilisation du médicament.

Définition de l’OMS


Méthode de travailMéthode de travail

Notification spontanée de tout effet indésirable par les professionnels de santé

Évaluation des cas par un personnel spécialisé au niveau des centres de pharmacovigilance

Génération des signaux et des alertes


Partenaires principauxPartenaires principaux

Les patients

Le public

Les professionnels de la santé

Les systèmes de règlementation et de soins

Les Programmes de la Santé

L'industrie pharmaceutique

L'OMS


PV - Quels bénéfices?PV - Quels bénéfices?

Le patient

Meilleures sécurité et confiance dans le système de santé.

prise en charge plus rationnelle en cas d’EI

La communauté

Diminution de la morbidité et de la mortalité

En apprenant des experiences passées, nous pouvons protéger de nouveaux patients


Professionnels de santéProfessionnels de santé

Une prise de conscience de la problématique

Plus alertes à signaler un effet indésirable

Information personnalisée devant tout effet indésirable.

Amélioration continuelle de l’usage rationnel des médicaments

Amélioration du dossier médical


Systèmes de Réglementation et de soinsSystèmes de Réglementation et de soins

Plus d’information pour prendre les décisions

Détection des dysfonctionnements et amélioration des procédures de qualité

Amélioration du dossier médical

Amélioration de l’usage rationnel du médicament

Diminution des dépenses


Programmes de SantéProgrammes de Santé

Réduire les échecs et les résistances aux traitements

Réduire les conséquences et le coût des médicaments

Améliorer la pratique clinique

Promouvoir l'usage rational des médicaments

Meilleure confiance du public dans les programmes de santé

Participer à la recherche et à la formation


Industrie PharmaceutiqueIndustrie Pharmaceutique

Améliorer l’éthique et l’image de marque

Protéger contre les fausses rumeurs

Réduire les frais de dédomagement


Programme de l'OMS pour la Programme de l'OMS pour la surveillance internationale des surveillance internationale des

médicamentsmédicaments


Programme de l'OMS pour la surveillance Programme de l'OMS pour la surveillance

internationale des médicamentsinternationale des médicamentsProgramme de l'OMS pour la surveillance Programme de l'OMS pour la surveillance

internationale des médicamentsinternationale des médicaments

Siège Siège l'OMSl'OMS

Centre de Centre de Collaboration Collaboration

de l'OMS de l'OMS UppsalaUppsala

Les CentresLes CentresNationauxNationaux


Pharmacovigilance à l'OMS

Echange de l'information

Etablissement des politiques, directives et normes

Aider les pays

Collaborations (internes et externes)


Échange de l'informationÉchange de l'information

SYSTÈME D'INFORMATION INTERNATIONALgroupes de discussion sur Internet

Publications – 6 Pharmaceuticals Newsletter/an– Restricted list– Alertes





ACSOMP: La Comité du surveillance de la securité des médicaments

Publications en anglais et français voir : http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/saf_pub/en/index.html


Aider les pays

Renforcer les systèmes de reportage spontanés

Établir une surveillance active dans les programmes de santé publique e.g. Cohort Event Monitoring (CEM)

Travail avec le Centre de Collaboration à Uppsala (UMC)


Collaborations dans l'OMSCollaborations dans l'OMS

Paludisme

VIH/SIDA

Sécurité Patient

Filariose lymphatique et helminthes

Poisons et sécurité de produits chimiques

Médicaments traditionnels

Vaccins


Collaborations InternationalesCollaborations Internationales

CIOMS (Council of International Organizations of Medical Sciences)

ICH (International Conference on Harmonisation)

Industrie pharmaceutique

Consommateurs


Exemples des signaux d'OMS produits par l'exploitation de données

Exemples des signaux d'OMS produits par l'exploitation de données

Abacavir et infarctus du myocarde– Automne 2005

Topiramate et glaucome– Printemps 2001

Antipsychotiques et myocardites– Printemps 2001

Olanzapine et granulocytopénie– Printemps 1998



ConclusionConclusion

La Pharmacovigilance reste une responsabilité partagée entre tous les acteurs du système de santé dans une ambiance de confiance, de confidentialité, de concertation et de synergie.


La Pharmacovigilance est essentielle!La Pharmacovigilance est essentielle!

Documents

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