SOFGRES Anne-Monique CUNY Brigitte BISSAUGE

AFEV 16 mai 2014

Informatisation de la prise en charge médicamenteuse :

Cartographie des risques et Eléments de sécurisation Compte rendu d’atelier du 28/01/14

SOFGRESAnne-Monique CUNY

Brigitte BISSAUGE

Présentation de la SOFGRESSOCIETE FRANCAISE DE GESTION DES RISQUES EN SANTE association

loi 1901 créée en 2002, qui a pour objectifs de :

• développer, promouvoir et contribuer à l'évolution des connaissances et des savoir-faire en gestion des risques dans les établissements de santé ;

• favoriser les échanges et la formation des professionnels ; • promouvoir les actions de recherche et les travaux scientifiques dans ce

domaine.

La SoFGRES participe au développement de la politique nationale de

réduction des risques en établissement de santé.

Elle regroupe des compétences et des ressources nécessaires à sa mise

en œuvre.

Participe à plusieurs groupes de travail nationaux DGOS, HAS, …

Conseil d’administration SOFGRES

Gilbert Mounier : Président, Consultant Brigitte Bissauge : Secrétaire, Gestionnaire de risques, Paris, Jacques Ragni : Secrétaire adjoint, anesthésiste-réanimateur, Coordo GdR

associés aux Soins, AP-HM, Marseille Anne-Monique Cuny : Trésorière, Gestionnaire de risques Besançon, Dominique Desuzinges : Trésorière adjointe, Pharmacien, Consultante , Lyon Guillaume Andre : Directeur d'hôpital, CH d’Ajaccio Farès Belal : Responsable qualité et gestion des risques, ProBTP, Paris Henri Bonfait : Chirurgien orthopédiste, Institut Hospitalier Franco-Britannique, Paris Anne Guidat : Médecin anesthésiste réanimateur, Coordo GdR associés aux Soins,

CHRU Lille, Lille Jocelyne Longo : Formateur qualité et gestion des risques, IFSI, Rueil-Malmaison Marie-Christine Moll : Médecin coordonnateur des risques, CHU d'Angers, Angers Marc Moulaire : Ingénieur qualité /gestion des risques, GCS HELPAM, Villeneuve de

Berg Michel Sfez : Médecin anesthésiste-réanimateur et gestionnaire de risques, Clinique

Saint Jean de Dieu, Paris Patrick Triadou : Universitaire en santé publique

Les attendus de l’AFEV

• Quelle organisation et quels outils pour maîtriser l’informatisation de la prise en charge médicamenteuse?

• Quels outils de signalement des erreurs liées à l’informatisation ?

• Que peuvent produire les établissements aux EV pour montrer qu’ils étudient les risques informatique / médicament?

• Comment évaluer ces risques?

Contexte de l’atelier SOFGRES + SFPC

• Expertise reconnue de la Sofgres en cartographie des risques a priori, atelier nov. 2011 Lyon

• Émergence du risque lié à l’informatisation de la pec médicamenteuse

• Partenariat des 2 associations depuis l’atelier de 2012 : « outils de gestion des risques concernant la prise en charge médicamenteuse » :Travaux des associations + Interdiag ANAP + Diagnostic

EHPAD AQUAREL + REMED + …

La Société Française de Pharmacie Clinique

La Société Française de Pharmacie Clinique initie et développe des travaux scientifiques de pharmacie clinique menés par des groupes de travail pluridisciplinaires . La diffusion des résultats est ensuite assurée auprès des membres de la SFPC, des pharmaciens hospitaliers et officinaux par différents canaux: ouvrages, revues scientifiques et site internet.

Grands domaines de la pharmacie clinique• Le Bon usage des produits de santé. • L'optimisation et la sécurisation des traitements des patients • L'évaluation clinique et/ou économique des stratégies thérapeutiques • La prévention de la iatrogénie.• Le développement des vigilances sanitaires. • L'information scientifique sur les produits de santé des autres professionnels de

santé et des patients.

Président :Rémi Varin (CHU Rouen) Vice-président: Rémy Collomp (CHU Nice)

Secrétaire général : Catherine Leyrissoux (Officinale, Lanester) Président du Conseil scientifique: Benoit Allenet (CHU Grenoble)

La cartographie de risques Travaux SOFGRES

• Analyse a priori des risques• Vision globale et géographique des vulnérabilités dans

un périmètre défini• Aide aux décisions de maîtrise des risques • S’appuyant sur une méthodologie opérationnelle robuste

( processus + AMDEC) mais simplifiée pour être réalisable en établissement de santé

Publications in Risques et Qualité IX -3-Sept 2012 : Vers un référentiel de la cartographie des risques

M Moulaire, M Sfez, G Mounier, AM Cuny

Synthèse des présentations du matin

Le risque lié à l’informatisation est connu

Logiciels de pharmacie hospitalière, de quoi parle-t-on? Pascale DUGAST Pharmacien, Hôpital des Quinze-vingt

• au départ : Outil centré métier du pharmacien • Décret 27/09/2013 et arrêté 18/11/2013 : informatisation de la

pec thérapeutique• Outils diversifiés avec leurs bases de données, difficultés

d’intégration dans le Système d’Information, surtout + DPI• Entrainent des comportements d’adaptation du personnel

source d’erreurs



Urbanisation de la PEC médicamenteuseSimon LETELLIER Pharmacien, CH l’Aigle – Secrétaire IHE Pharmacy

• Urbanisation : élaborer le SI hospitalier comme un légo de logiciels

• Les questions à se poser : – Interfaces avec les bases de données médicamenteuses– Validation pharmaceutique– Gestion de stock pharmacie– Délivrance aux services de soins

• Et extension à la planification des soins, à la traçabilité des produits



Programme Hôpital NumériquePhilippe MANET, Manager ANAP

• L’informatisation des processus de soins améliore la qualité et la sécurité, participe à l’efficience des organisations

• Mais l’informatisation fait apparaître de nouveaux risques à maitriser

Autodiagnostic des risques liés à l’informatisation PECMPaul TSAMO, Chef de projet ANAP ANAP

• Arrété 6/04/11 : risque lié à l’informatisation• ANAP propose un outil ARICM: autodiagnostic des risques liés au corcuit

du médicament– Fonctionnel– Technique– Architecture et organisation interne– Conduite du changement





Informatisation de la PEC médicamenteuse : risques et opportunités d’amélioration

Thomas TIPHINE Pharmacien CH Vendée• Etude systématique des erreurs rencontrées dans l’établissement

2008/2009 + analyse pharmaceutique systématique des prescriptions + Club utilisateur national

• Résultats : risque nombreux à l’étape prescription ( erreur de médicament, de posologie, de durée, mésusage de l’outil)

• Risque également lors de l’administration : interfaces de logiciels, gestion des séjours

• Moyens de maîtrise : formation régulière des utilisateurs, paramétrage amélioré, ergonomie à améliorer, intérêt des clubs utilisateurs



Connaître, comprendre et lutter contre les erreurs médicamenteuses induites par l’informatisation

Véronique VIALLE Pharmacien CH Bretagne Atlantique

• Recensement des erreurs médicamenteuses liées à l’informatisation en 2008/2009 dans l’établissement -378 lits

• 35 catégories d’erreurs , la plupart au cours de la prescription : erreurs de posologie, concentration, doses, omission, ou erreur de médicament

• 3 causes principales : – facteur humain, lié au paramétrage de progiciel et à qualité de la

formation des utilisateurs; – Pb de communication , liés à l’ergonomie– Conception complexe des progiciels



Outil de signalement et de recommandations pour la sécurisation de l’informatisation

Aurélie CONSTANS-BRUGEAIS Pharmacien CH Brisson Lisieux

• Enquête sur 5 mois auprès des établissements bas Normand avec aide ANSM et SFPC

• Recueil selon étude MERVEIL et guichet des erreurs médicamenteuses

• 104 erreurs médicamenteuses liées à l’informatique, dont 69% à prescription :

– Liées à l’outils : 30 fonctionnalités (par ex. pas d’alerte) , 27bugs– Utilisation inappropriée, mésusage par manque de maitrise– 47 Excès de confiance dans l’outil


Le risque lié à l’informatisation est connu Editeur de logiciel et GdR liée à l’informatisation du circuit du médicament

Véronique JOYEUX Médecin, Chef projet DPI, CHU Rennes

• Déclaration des EI liés à l’utilisation du logiciel DxCare de Medasys en 2012/13:

– 91 EI : 30% pb technique,

3% pb de paramétrage,

10% anomalies du logiciel,

36% pb de maîtrise de l’outil,

21% non lié à l’informatiqueLise MARIN Coordonnateur R&D Santé Médasys

• Procédure de gestion des circonstances critiques : 94 EI en 2012/13– 75% prescription

– 10% dossier patient

– 13% biologie

– 2% bloc opératoire

Les attendus de l’atelier SOFGRES / SFPC

• Objectif immédiat : produire une liste pertinente de défaillances et de points de maitrise classés par priorité, pour faciliter une cartographie de risques à réaliser dans son établissement

• Dans l’objectif de mutualiser les résultats de la cartographie et produire des recommandations visant au repérage des risques principaux et aux moyens de maitrise identifiés.

Méthode

• Recherche bibliographique et recensement des défaillances connues autour de l’informatisation

• Atelier regroupant des professionnels qui ont une expertise sur le sujet : soit chargés de la PEC médicamenteuse, soit de l’informatisation

Extrait de la Bibliographie utilisée pour préparer les ateliers

• http://news.doctissimo.fr/Medicaments/Logiciels-d-aide-a-la-prescription-des-bugs-mortels-32619

• Simon Letellier :« Nouvelles technologies de l’information et circuit du médicament à l’hôpital » mai 2012 http://simonletellier.adiph.fr/page/6/Hopipharm

• HAS Référentiel de certification des logiciels d’aide à la prescription Nov.2009 + Juin 2012 +

• IGAS Le circuit du médicament à l'hôpital , Cubaynes, Noury, Dahan, Falip, Mai 2011

• ANAP outil diagnostiquer les risques liés à l’informatisation du circuit du médicament 2012

• Constans-Brugeais, Thèse Informaticovigilance Oct.2011• Lemesle –Analyse des risques liés à l’informatisation /ISSBA 2011

Bibliographie disponible aux adhérents SOFGRES

Le travail de chaque atelier

• Identifier les défaillances liées à l’informatisation

• Prioriser par consensus en retenant la notion de pertinence :

« cette défaillance vous semble-t-elle pertinente à étudier ? »

Vote à main levée sur une échelle de Likert :0 Pas du tout d’accord1 Plutôt pas d’accord2 neutre3 plutôt d’accord4 tout à fait d’accord

Les participants

• 51 pharmaciens

• 10 médecins• 8 systèmes d’information (dt 1 informaticien)

• 10 gestionnaire de risque /qualité

• 8 conseil / consultant

• 19 direction, présidence, autres fonctions

Les participants

Venant de

• 48 Etablissements de santé publics

• 5 + 12 Établissements privés ou PSPH

• 4 Pôles de santé

• 13 Cabinets, conseils, fournisseurs

• 24 Institutionnels, associatifs

Organisation

• 3 ateliers :– Les risques liés à la Prescription, Dispensation et

Administration dans une prise en charge médicamenteuse informatisée

– Les risques liés au logiciel et à l’architecture informatique dans une prise en charge médicamenteuse informatisée

– Les éléments de maitrise repérés dans une prise en charge médicamenteuse informatisée

Atelier 1 : Les risques liés à la Prescription, Dispensation et Administration dans

une prise en charge médicamenteuse informatisée

• A partir des risques identifiés dans la biblio, et des risques ajoutés par les participants

• Chacun des participants vote sur la pertinence du risque ( de 0 à 4 )

• Le score de pertinence est une moyenne pondérée des votes

PRESCRIPTIONDEFAILLANCES 1

les critères en rouge ont été rajoutés par le groupe et ne sont pas issus de la biblio

Nombre de voix par niveau de

pertinence Pertinence

moyenne0 1 2 3 4

Manque de maîtrise des fonctionnalités complexes (anticoagulants, insuline, par exemple) 27 4

Non prise en compte d'une alerte concernant le patient 1 2 24 3,85

Erreur de sélection d’un médicament 1 4 22 3,78

Traitement non poursuivi lors de la mutation d’un patient (d’un service non informatisé dans un service informatisé) 1 5 21 3,74

Erreur de voie d’administration 8 19 3,7

Interruption automatique de traitement en l'absence de réévaluation (alerte non prise en compte) 1 7 19 3,67

Oubli ou erreur de sélection dúne fréquence dádministration (risque dádministration quotidienne au lieu dúne administration unique, par exemple)

1 8 18 3,63

Traitement automatiquement répété tous les jours du fait de l'oubli de son arrêt 2 7 18 3,59

Erreur de frappe de la posologie (avec un risque de surdosage par exemple) 3 6 18 3,56

PRESCRIPTION DEFAILLANCES 2 0 1 2 3 4 Pertinence moyenne

Erreur de sélection de patient 4 6 17 3,48

Oubli de sélectionner la fonction « si besoin », entraînant un risque dádministration de façon systématique 3 10 14 3,41

Erreur de sélection d’unité de prescription dans un menu déroulant (5cp au lieu de 5mg) 6 5 16 3,37

Erreur de saisie des dates de début et de fin de prescription, pouvant entraîner un chevauchement de lignes de prescription sur plan de soins infirmiers avec risque doublon

3 11 13 3,37

Non prise en compte d'une alerte concernant le ou les médicaments (interaction par exemple) 1 1 12 13 3,37

Oubli d’arrêt de traitement des voies injectables lors du relais par voie orale 5 9 13 3,3

Prescription conditionnelle non utilisée conduisant à des textes libres ("ne pas administrer ce soir") qui n'apparaissent pas dans le plan de soin

7 5 15 3,3

PRESCRIPTION Autres DEFAILLANCES Pertinence de 3.2 à 2.5 Erreur de calculErreur de saisie d'une donnée relative au patient Oubli de réactivation d'une prescription après la suspension Défauts d’arrêt de prescription (surcharge des écrans/impossibilité de visualiser Non prise en compte des résultats de biologie par absence d'intégration des données

PRESCRIPTION DEFAILLANCES les moins pertinentes < 2.5

0 1 2 3 4

Prescripteur non autorisé (échange des codes d'accès) 5 5 1 4 12 2,48

Erreur de sélection de soluté de perfusion 8 8 7 4 2,26

Fractionnement des tâches lié au fractionnement des informations 2 4 12 5 4 2,19

Libellé incompréhensible pour le patient (ou pour le pharmacien de ville) dans l'ordonnance de sortie 1 8 9 4 5 2,15

Prescription réalisée sous le nom d’un des confrères si celui-ci a oublié de se déconnecter 7 5 7 4 4 1,74

DISPENSATION DEFAILLANCES 0 1 2 3 4

Non prise en compte d'une alerte concernant le ou les médicaments (interaction par exemple) 5 22 3,81

Non prise en compte d'une alerte concernant le patient 3 7 17 3,52

Avis pharmaceutique non visible au moment de la délivrance 1 6 7 13 3,15

Défaut de traçabilité des avis pharmaceutique 3 3 10 11 3,07

Analyse erronée du fait de l'insuffisance du logiciel 8 10 9 3,04

Erreur de dispensation liée à des défauts d'interfaçage de logiciel 10 8 9 2,96

Impossibilité d'émettre un avis pharmaceutique 1 1 7 7 11 2,96

Erreur sur la recherche d'équivalent 10 9 8 2,93

Analyses pharmaceutiques erronées du fait de la non mise à jour ou de la défaillance des bases de données 1 2 8 8 8 2,74

Erreur d'analyse liée à une ergonomie inadaptée 12 11 4 2,7

Accès partiel à l'ordonnance si l'interface est défaillante 1 14 4 8 2,7

Défaut de délivrance du fait de l'absence de validation informatique de la prescription 1 14 6 6 2,59

Erreur de frappe dans l'avis pharmaceutique 3 12 6 6 2,56

Délivrance en excès du fait de l'absence de traçabilité de la première délivrance 5 12 3 7 2,44

Dispensation d'ordonnance à un patient déjà sorti (séjour non clos) 3 3 10 7 4 2,22

ADMINISTRATION DEFAILLANCES 0 1 2 3 4

Surdosage ou sousdosage par omission de traçabilité 2 6 19 3,63

Erreur de calcul de dose 1 3 4 19 3,52

Non administration du fait de la visualisation incomplète de la prescription 5 4 18 3,48

Non prise en compte des commentaires ou prescriptions conditionnelles si les informations sont sur d'autres fenêtres

2 10 15 3,48

Retranscription (avec erreur) du fait de la non disponibilité de l'informatique 1 3 6 17 3,44

Coexistence prescription papier et informatique 6 6 15 3,33

Erreur de sélection du patient 6 6 15 3,33

Traçabilité différée de l'administration du fait de la non disponibilité de l'informatique au plus près de l'administration

6 9 12 3,22

Erreur liée au paramétrage des horaires d'administration 6 10 11 3,19

Conclusion atelier 1 Prescription Dispensation Administration

• Les défaillances pertinentes (>3.2) sont 16/37 lors de la prescription,

2/15 lors de la dispensation

et toutes 8/9 lors de l’administration

• Plus de 80% des défaillances pertinentes sont dues à une erreur humaine (individuelle ou liée à l’équipe)

• La seule défaillance qui a fait l’unanimité porte sur la prescription : Manque de maîtrise des fonctionnalités complexes (anticoagulants,

insuline, par exemple)

• Des défaillances non réglementaires (prescripteur non autorisé par ex) sont considérées comme non pertinentes….

Atelier 2 : Logiciel et informatique Défaillances

24 participants , mais certains n’ont pas voté

LOGICIEL INFORMATIQUE DEFAILLANCES 0 1 2 3 4

Mauvais interfaçage entre les logiciels (biologie, médicament, chimio, administratif…) 3 18 3,86

Manque de clarté du plan de soins et de la prescription (voies d'administration, historique, vision d'ensemble…) 1 5 15 3,67

Défaut d'exploitation de l'intervention pharmaceutique (historique... 1 2 11 3,64

Indisponibilité du logiciel (maintenance ou panne) obligeant à des procédures dégradées 9 15 3,63

Non exhaustivité de l'informatisation 7 11 3,61

Perte des données 7 10 3,59

Piratage des informations, consultations non autorisée des données, vol des sauvegardes 6 7 3,54

Trop d'Alertes ou alertes non structurées 10 10 3,5

Risques liés à la complexité du paramétrage 2 7 12 3,48

LOGICIEL INFORMATIQUE DEFAILLANCES 2 0 1 2 3 4

Bugs du logiciel 2 7 11 3,45

Mauvais interfaçage entre les bases de données (Claude Bernard, Vidal…) et le logiciel 9 7 3,44

Difficultés à prescrire et à administrer des médicaments pour les prescriptions complexes 5 3 15 3,43

Pas de possibilité de conciliation 10 7 3,41

Difficultés d'authentification des utilisateurs 10 6 3,38

Nouvelles versions de logiciels insuffisamment testées (absence de base de test chez l'utilisateur) 1 1 6 10 3,33

Absence d'alerte concernant les interactions et les allergies médicamenteuses 3 1 3 14 3,33

Matériel non adapté au logiciel (écrans, obsolescence…) 2 8 8 3,33

Défaut de maintenance 1 2 7 10 3,3

Prescription conditionnelle non utilisée conduisant à des textes libres ("ne pas administrer ce soir") qui n'apparaissent pas dans le plan de soin

2 10 6 3,22

LOGICIEL DEFAILLANCES les moins pertinentes 0 1 2 3 4 Pertinence

Manque de fonctionnalités pour les prescriptions sur sites délocalisées: HAD, CMP 7 1 4 3 6 2

Malveillance sur les données 6 5 3 1 1,93

Nouvelles versions de logiciels inconnues des utilisateurs 1 3 5 1 1,7

Insuffisance d'identification des médicaments (DCI, nom commercial) pour les ordonnances de sortie 1 6 2 3 1,58

Risque de prescription hors livret thérapeutique 2 9 1 1 2 1,47

Non déconnexion automatique du logiciel après usage bloquant l'accès 8 2 3 3 1,44

Accès en prescription simultanée à un même dossier avec risque de perte de données 7 4 4 2 1 1,22

LOGICIEL INFORMATIQUE DEFAILLANCES Pertinence de 3.26 à 2.5 Temps de réponse trop longs Multiplicité des logicielsDéfaut de traçabilité des actions Problèmes de sauvegardeHistorique des prescriptions/administrations manquant ou peu exploitables

Conclusion atelier 2 Logiciel Informatique

• 19 défaillances pertinentes (>3.2)Dont certaines sont dans les attendus majeurs d’un logiciel, par

ex Manque de clarté du plan de soins et de la prescription (voies d'administration, historique, vision d'ensemble…)

• La plupart des défaillances pertinentes sont liées au logiciel et non au matériel

• Les défaillances liées aux interfaces à la sortie sont systématiquement peu pertinentes ( il y a peut être déjà beaucoup à faire en interne ! )

Atelier 3 : Eléments de maîtrise 29 participants

ELEMENTS DE MAITRISE 0 1 2 3 4

- paramétrer le logiciel 29 4

- conclure un contrat de maintenance et d'assistance 29 4

- assurer la maintenance et l'évolution du logiciel 29 4

- déclarer et analyser les erreurs 29 4

- prévoir les budgets d'investissement 1 28 3,97

- prévoir les budgets de fonctionnement 1 28 3,97

- considérer l'informatisation comme un vrai projet institutionnel (gouvernance)

3 26 3,9

- former les utilisateurs 2 27 3,86

- pratiquer l'informaticovigilance, faire des CREX 1 28 3,86

ELEMENTS DE MAITRISE 2 0 1 2 3 4

- prévoir un plan de formation 5 24 3,83

- assurer la formation en continue notamment pour les nouveaux arrivants 5 24 3,83

- équipe projet dédiée pluri professionnelle pluri catégorielle 6 23 3,79

- sensibiliser les utilisateurs au risque d'erreur 6 23 3,79

- organiser le déploiement 10 19 3,66

- s'assurer de la pertinence et de la mise à jour des bases de données 2 6 21 3,66

- organiser des réunions: éditeur, prescripteurs, pharmaciens, IDE 10 19 3,66

- tester les nouvelles versions avant déploiement 3 5 21 3,62

- aligner le schéma directeur du système d'information sur le projet d'établissement 13 16 3,55

- anticiper les interfaçages de logiciels 4 5 20 3,55

- prévoir l'accès au SI au lit du patient 1 1 8 19 3,55

ELEMENTS DE MAITRISE Moindre pertinence désigner et former un/des référents par unité de soins améliorer l'ergonomie du logiciel maîtriser la pertinence et la lisibilité des alertes pour un profil de patient et un profil d'utilisateurfaire adhérer les soignants, les prescripteurséchanger (club utilisateur)prévoir la compatibilité du logiciel sur les outils de mobilité

Les moins pertinents :- évaluer les connaissances des utilisateurs après la formation

- faire adhérer les informaticiens

- choisir un logiciel certifié HAS

- être vigilant, relire les prescriptions

- prévoir de grands écrans à haute définition

Conclusion atelier 3 Eléments de maîtrise

• Parmi les 50 éléments de maîtrise identifiés, les 9 premiers font l’unanimité (ou quasiment) :

- considérer l'informatisation comme un vrai projet institutionnel (gouvernance)

- assurer la maintenance (contrat de maintenance et d'assistance) et l'évolution du logiciel

- paramétrer le logiciel- prévoir les budgets d'investissement et les budgets de fonctionnement- former les utilisateurs- déclarer et analyser les erreurs et pratiquer l'informaticovigilance, faire des

CREX• Les éléments de maîtriser le plus souvent

évoqués : « Tester, Former, S’entrainer »

Poursuite du travail

Collaboration SOFGRES / SFPC • Mettre en forme des résultats : juin

2014Il reste à rapprocher les défaillances au cours de la p.e.c. médicamenteuse (atelier 1)et lors de

l’utilisation de l’informatique (atelier 2) avec les éléments de maîtrise identifiés

• Solliciter les membres Sofgres et SFPC pour réaliser la cartographie des risques dans leur établissement

Puis Compiler les résultats cartographie et éléments de maitrise fin 2014

• Elaborer des recommandations pour sécuriser l’informatisation de la prise en charge médicamenteuse

1er trim 2015 ?

DISCUSSION

Et poursuite travaux SOFGRES / AFEV :

Atelier Compte Qualité ?

Adhésion à la SOFGRES

Contacts: AM Cuny : [email protected]

B Bissauge : [email protected]

MERCI DE VOTRE ATTENTION

Documents

SOFGRES Anne-Monique CUNY Brigitte BISSAUGE