* Groupe de travail " Concentrateurs" Responsable : Pr Ph. SAUDER

Coordinateurs techniques : C. MILLOT, D. FORET Mai 2016

SYNTHESE DE L’EVALUATION TECHNIQUE Commission Médico-Technique & Sociale*

Zen-O™ RS-00500

Caractéristiques générales (valeurs mesurées par l’ANTADIR)

Mode(s) d’oxygénothérapie Pulsé Continu

11 positions de réglage 4 débits (0.5 - 1 - 1.5 - 2)

Dimensions (H x L x P – cm) 31.3 x 21.2 x 16.8 Sans sac/chariot de transport

Poids (Kg)

4.66 (4.66) avec 1 batterie 4.87 avec 1 batterie 6.12 avec 1 batterie

Seul Dans la housse Avec housse et chariot de transport

Alimentation électrique (Volts) 100-240 11.5-16

AC DC

Temps de recharge batterie (h) 2h15 (dispositif éteint) 2h15 (18 RPM)

1 batterie (durée x 2 avec 2 batteries)

Autonomie de la batterie (h)

4h52 (Réglage 1, 15 RPM) 4h (Réglage 1, 18 RPM) 1h45 (Réglage 6, 18 RPM) 1h12 (Réglage 6, 25 RPM)

1 batterie (durée x 2 avec 2 batteries)

Niveau sonore (dB (A)) < 43.7 (Pulsé - Réglage 2) Distance de 1 m

Sécurité

Absence de respiration depuis 15 s - Concentration d’oxygène faible (< 82%) – Débit faible - Anomalie technique - Panne de l’alimentation externe - Batterie faible – Batterie épuisée

Alarme sonore et visuelle

Températures (°C) Utilisation Stockage

+5 à 40 °C -20 à 60 °C

Utilisation en avion En attente (Agrément américain - FAA) Obtention :

Synthèse de l’évaluation technique (détails des performances au verso)

Points forts Points faibles

- Valeurs mesurées dans l’intervalle de confiance du fabricant.

- 2ème batterie rechargeable permettant de doubler l’autonomie.

- Niveau sonore maximal gênant dans un environnement calme.

Avis CMTS : Le dispositif propose 11 positions de réglage en mode pulsé, avec un volume bolus annoncé allant de 11.0 mL à

66.0 mL, et 4 débits (0.5, 1, 1.5 et 2 L/min). Pour les performances techniques, tous les volumes bolus mesurés sont dans les tolérances fournisseur en mode pulsé. Les débits et la FO2 mesurés correspondent également aux valeurs annoncées. Deux batteries rechargeables lithium-ion peuvent être placées dans les emplacements du concentrateur, permettant de doubler l’autonomie du concentrateur. Un sac de transport et un chariot sont disponibles pour faciliter les déplacements.

Chaque prescription en mode pulsé doit être individualisée et vérifiée par une oxymétrie de déambulation.

Famille de dispositif Oxygénothérapie

Type de dispositif Concentrateur (trans)portable

Centre(s) d’évaluation ANTADIR (Paris)

Date des essais Avril - mai 2016 Fabricant GCE Distributeur GCE

Mai 2016

Performances techniques - Zen-O™ RS-00500

Outils de mesure : Chaine de mesures QCM (L3 Médical), Analyseur d’oxygène maxO2+ (maxtec), Débitmètre Definer 220 (Bios)

* RPM : Respirations Par Minute

MODE PULSE : mesure des bolus d’oxygène

MODE CONTINU : mesure des débits et FO2

« Ce document est la propriété intellectuelle de l’Antadir qui en est l’auteur : toute reproduction intégrale ou partielle faite sans le consentement préalable de l’auteur ou de ses ayants droit ou ayants cause est illicite » (Article L122-4 du Code de la Propriété intellectuelle)

Mode pulsé à 15 RPM* Mode pulsé à 25 RPM*

Commentaires : Pour les deux fréquences respiratoires testées, tous les volumes bolus mesurés sont dans les tolérances fournisseur. A une fréquence donnée, le temps d’insufflation augmente avec la position de réglage.

Commentaires : Les valeurs de FO2 mesurées et les débits sont dans les tolérances fournisseur.

Position de

réglage

Volume bolus

théorique (mL)

Tolérance

fournisseur (%)

Volume bolus

mesuré (mL)Ecart (%)

1 11 ± 15 10,9 0,9

2 22 ± 15 21,1 4,1

3 33 ± 15 31,2 5,5

4 44 ± 15 41,8 5,0

5 55 ± 15 52,1 5,3

6 66 ± 15 64,4 2,4

Position de

réglage

Volume bolus

théorique (mL)

Tolérance

fournisseur (%)

Volume bolus

mesuré (mL)Ecart (%)

1 11 ± 15 10,4 5,5

2 22 ± 15 21,1 4,1

3 33 ± 15 31,6 4,2

4 44 ± 15 43,2 1,8

5 55 ± 15 53,5 2,7

6 66 ± 15 65,2 1,2

Débit affiché

(L/min)Tolérance fournisseur

Débit mesuré

(L/min)

Calcul

d'erreur (%)

FO2 théorique

(%)

FO2

mesurée (%)

2 ± 10 % ou 0,2 L/min 2,00 0,1 87 - 96 92,0

1,5 ± 10 % ou 0,2 L/min 1,48 1,0 87 - 96 94,1

1 ± 10 % ou 0,2 L/min 0,98 1,7 87 - 96 94,4

0,5 ± 10 % ou 0,2 L/min 0,49 1,2 87 - 96 93,0