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Université de Yaoundé 1 Université de Neuchâtel
Faculté de Médecine et des
Sciences Biomédicales (FMSB)
Faculté de Droit
Département de santé Publique Institut de Droit de la Santé (IDS)
Année Académique 2006/2007.
Stage d’éthique de la recherche effectué à l’Institut du droit de la santé effectué à
l’IDS de l’Université de Neuchâtel en Suisse du 22 janvier au 18 mars 2007 par
Dr. Ateudjieu Jérôme du département de santé publique de la FMBS de
l’Université de Yaoundé 1 au Cameroun.
Le rapport de stage
Sous la supervision du Professeur Dominique Sprumont,
Professeur associé aux Facultés de droit
des Universités de Fribourg et de Neuchâtel
Directeur suppléant
Institut BeNeFri de droit de la santé
Université de Neuchâtel
Stage Financé par la bourse du Concours spécial de bourses 2006/2007 de
l’Institut International de Recherche en Ethique Biomédicale (IIREB).
1
SOMMAIRE
ABREVIATIONS...................................................................................................................... 4
I. CONTEXTE, OBJECTIFS ET CANEVAS DE PROGRAMMES DES ACTIVITÉS DE STAGE. ..................................................................................................................... 5
A. CONTEXTE ....................................................................................................................... 5
B. OBJECTIFS. ...................................................................................................................... 6
C. LA MÉTHODOLOGIE .......................................................................................................... 6
D. LES ACTIVITÉS PRÉVUES ................................................................................................. 7
E. LE CANEVAS DE PROGRAMME.......................................................................................... 9
II. DESCRIPTION DU CADRE DE STAGE. ....................................................................... 9
A. DESCRIPTION DE L’INSTITUT D’ACCUEIL DU STAGE. ........................................................ 9
A-1. L’institut d’accueil du stage : IDS......................................................................... 9
A.2. Autres lieux de stage. .......................................................................................... 16
B. RESSOURCES ET FACILITÉS DE STAGE.......................................................................... 17
B.1. Les ressources humaines. .................................................................................. 17
B.2. Ressource financières, matérielle, Logement et transport ............................ 19
III. ACTIVITÉS MENÉES LORS DU STAGE. .................................................................. 20
IV RÉGLEMENTATION DE LA RECHERCHE EN SUISSE. ........................................ 43
A. RÉGLEMENTATION APPLICABLE FACE À UN PROTOCOLE D’UN ESSAI CLINIQUE EN
SUISSE.......................................................................................................................... 43
B. RÉGLEMENTATION APPLICABLE FACE À UN PROTOCOLE DE RECHERCHE BIOMÉDICALE
AUTRE QU’UN ESSAI CLINIQUE SUISSE. ........................................................................ 45
C. CONCLUSION ................................................................................................................. 46
V. RÔLE ET FONCTIONNEMENT DU COMITÉ D’ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE (CER).............................................................................................................................. 47
A. RAISON D’ÊTRE ET IMPORTANCE D’UN COMITÉ D’ÉTHIQUE. ......................................... 47
B. RÔLE DU COMITÉ D’ÉTHIQUE. ........................................................................................ 48
C. EXAMEN D’UN PROTOCOLE DE RECHERCHE. ................................................................ 48
C.1. La définitions de la recherche impliquant l’être humain ................................. 49
C.2. Respect des conditions de soumission d’un protocole de recherche à un
CER .......................................................................................................................... 49
2
C.3. Documentation requise. ...................................................................................... 50
C.4. La compétence du CER par rapport au lieu où réside la communauté de
l’étude. ...................................................................................................................... 52
C.5. Les différents types d’examen de protocole de recherche faits par les CER
................................................................................................................................... 52
C.6. Eléments d’évaluation éthique d’un protocole de recherche ........................ 55
C.7. Rôle de CER dans une étude dont le promoteur est à l’extérieur du pays
hôte. .......................................................................................................................... 59
C.8. Prise de décision après une évaluation éthique d’un projet de recherche. 60
C.9. Les avis qui peuvent être émis par le CER après évaluation éthique d’un
protocole de recherche. ......................................................................................... 61
D. SUIVI D’UN PROTOCOLE DE RECHERCHE. ..................................................................... 62
E. TYPES DE SOUMISSIONS DE PROTOCOLE DE RECHERCHE QUI PEUVENT ÊTRE FAITS AU
CER. ............................................................................................................................ 63
F. CANEVAS DE STRUCTURE ET DE FONCTIONNEMENT D’UN COMITÉ D’ÉTHIQUE.............. 64
G. CONCLUSION ................................................................................................................. 69
VI. POINTS FORTS, POINTS FAIBLES, ATTEINTE OBJECTIFS DU STAGE........ 70
A. POINTS FORTS DU STAGE. ............................................................................................. 70
B. POINTS FAIBLES ............................................................................................................. 71
C. ATTEINTE DES OBJECTIFS. ............................................................................................ 71
CONCLUSION. ...................................................................................................................... 74
REMERCIEMENTS............................................................................................................... 75
3
ABREVIATIONS
CER: Comité d’Ethique de la Recherche
CIOMS : Council for International Medical Organisation
CORHED: (COUNCIL ON HEALTH RESEARCH FOR
DEVELOPMENT)
ETH: Ethics Trade and Human right.
EU : European Union
FMBS : Faculté de Médecine et des Sciences Biomédicales
IDS : Institut de droit de la santé
IIREB: Institut International de Recherche en Éthique Biomédicale;.
IRB: Institutional Review Board
NIH : National Institut of health
OMS: Organisation Mondiale de la Santé
TRREE for Africa : Training and Resources in Research Ethics
Evaluation
UNAIDS: The Joint United Nations Programme on HIV/AIDS
UER : Unités d'enseignement et de recherche.
WHO : World Health organization.
4
I. CONTEXTE, OBJECTIFS ET CANEVAS DE
PROGRAMMES DES ACTIVITÉS DE STAGE.
A. CONTEXTE
Médecin camerounais en spécialisation de santé publique à la Faculté de
Médecine et de Sciences Biomédicales de l’Université de Yaoundé 1 du
Cameroun (Ci après FMSB), je me suis engagé à mener un certain nombre
d’activités visant à améliorer la qualité de la recherche au Cameroun. Au
premier rang de ces activités, il est question d’œuvrer au progrès de la qualité
éthique de la recherche biomédicale, en évaluant les besoins en formation en
éthique de la recherche biomédicale chez les potentiels et futurs chercheurs en
santé, médecins résidents et étudiants en fin de cycle médical, à la FMBS. Afin
d’acquérir les connaissances nécessaires à la préparation et à l’exécution de ce
projet, et contribuer à d’autres activités pouvant avoir un impact bénéfique en
éthique de la recherche au Cameroun, il était nécessaire que du 22 janvier au 18
mars 2007, je puisse bénéficier d’un stage d’une durée minimale de huit
semaines, sous la supervision du professeur Dominique Sprumont spécialiste en
droit de la santé à l’Institut de droit de la santé de l’Université de Neuchâtel en
Suisse (ci-après IDS). Dans ce milieu de stage, impliqué à travers le projet
TRREE for Africa à l’évaluation des besoins en formation en éthique de la
recherche biomédicale des comités d’éthique Africains, coopérant avec d’autres
institutions en matière d’éthique de la recherche biomédicale, j’avais la chance
de bénéficier d’un encadrement, d’un environnement, et des contacts nécessaires
à l’atteinte de mes objectifs de stage. Ledit projet de stage a été proposé et
retenu au concours spécial de bourses de l’Institut International de Recherche en
Éthique Biomédicale (ci-après IIREB) 2006/2007. Ainsi j’ai pu bénéficier d’une
bourse qui a permis de financer toutes les charges conséquentes.
5
B. OBJECTIFS.
Les objectifs retenus pour ce stage étaient les suivants :
-Objectif général :
Améliorer mes connaissances en éthique et réglementation de la recherche
biomédicale en effectuant un stage de du 22 janvier au 18 mars 2007 à l’IDS en
Suisse.
-Objectifs spécifiques :
1. Participer aux étapes en cours du projet TRREE for Africa ;
2. Présenter à la fin du stage, une description de la réglementation de la
recherche en Suisse ;
3. Assister au cours du stage à chaque opportunité de formation sur l’éthique de
la recherche organisés par IDS ou un institut partenaire ;
4. Assister au maximum de réunions portant sur la réglementation de la
recherche en Suisse pendant la période de stage ;
5. Présenter à la fin du stage, le rôle que doit jouer le comité d’éthique de la
recherche, dans la protection du sujet humain de recherche ;
6. Prendre le maximum de contacts pour pouvoir continuer, après le stage, les
échanges en vu de maintenir ou améliorer mes connaissances en éthique de la
recherche.
7. Faire une présentation sommaire du lieu du stage.
C. LA MÉTHODOLOGIE
L’atteinte des objectifs suscités se fera à travers :
la participation aux séminaires de formation en éthique de la recherche ;
6
la participation au cours académiques en éthique de la recherche ;
les discussions en groupe sur l’éthique et la réglementation de la recherche ;
la recherche et la lecture de littérature en éthique et en réglementation de la
recherche ;
la participation aux séances d’évaluation des protocoles de recherche par les
comités d’éthique de la recherche ;
les échanges avec des personnalités ayant fait des travaux en éthique et en
réglementation de la recherche ;
l’établissement des contacts de personnes travaillant dans le domaine de
l’éthique et de la réglementation de la recherche ;
la production de deux présentations ; dont l’une sur la réglementation de la
recherche en Suisse et l’autre sur le rôle et le fonctionnement d’un comité
d’éthique de la recherche.
D. LES ACTIVITÉS PRÉVUES
Pour atteindre ces objectifs, je suis appelé à mener les activités suivantes :
Consulter les sites web et le secrétariat de l’IDS pour identifier la
documentation nécessaire à la description du lieu de stage
Identifier la documentation contenant l’information sur la réglementation de
la recherche en Suisse, en faire une synthèse et présenter par écrit la
réglementation de la recherche en Suisse
Consulter la bibliothèque de l’IDS et celles des autres lieux de stage et
l’Internet pour la recherche de la littérature.
Obtenir et honorer les invitations aux séminaires de formation, aux cours, et
aux réunions portant sur l’éthique de la recherche. ; faire un rapport à la fin
de chaque séance de formation
7
Obtenir et honorer les invitations aux séances d’évaluation de protocole de
recherche par les comités d’éthique : observer la procédure d’examen de
protocole, et faire un rapport à la fin de chaque séance
Obtenir et honorer les invitations pour observer de manière participante, le
fonctionnement du secrétariat du comité d’éthique de l’OMS (Ci après CER
OMS), les interactions avec les investigateurs, la réception et l’archivage des
protocoles soumis, les préparations des séances d’examen de protocole de
recherche, la procédure d’examen du comité d’éthique, la rédaction des avis
et l’organisation pour le suivi de l’étude sur le terrain
Obtenir et honorer les invitations pour observer de manière participante,
comment le département « ethics trade human rights and health law» de
l’OMS (ci après d'ETH OMS) œuvre dans la promotion de l’éthique de la
recherche dans différents pays.
Faire une revue de la littérature nécessaire et, décrire le rôle du comité
d’éthique dans la protection du sujet de recherche
Avoir des séances de discussion avec les encadreurs et/ou d’autres stagiaires
sur les aspects éthiques des protocoles ou d’extraits de protocoles de
recherche, les articles et les textes internationaux et nationaux sur la
réglementation de l’éthique de la recherche.
Participer à la finalisation du protocole de recherche permettant au projet
TRREE for Africa, de faire une évaluation des besoins en formation des
comités d’éthique en Afrique et participer à la recherche de la littérature
permettant éventuellement de préparer les modules de formation à proposer
en ligne.
Faire une revue de la littérature permettant de comprendre les bases légales et
les critères éthiques de la recherche biomédicale dans les contextes de pays
développés et sous développés.
8
E. LE CANEVAS DE PROGRAMME
Le canevas de programme de lieux de déroulement du stage est le suivant.
Journées/acti
vités
Stage
pratique à
l’OMS
Stage pratique à
l’Université de
Genève
Stage pratique à
l’Institut du Droit
de la Santé
Lundi +
Mardi +
Mercredi +
Jeudi +
Vendredi +
+ indique le jour de la semaine et le lieu du stage.
NB : Les opportunités de séminaires, d’invitations aux réunions
d’évaluation de protocoles de recherche par les CER sont prioritaires
II. DESCRIPTION DU CADRE DE STAGE.
A. DESCRIPTION DE L’INSTITUT D’ACCUEIL DU STAGE.
L’Institut d’accueil du stage était l’IDS. Pour assister à l’ensemble des
activités prévues en vue d’atteindre les objectifs du stage, l’encadreur a pris des
contacts pour que ledit stage soit étendu d’autres lieux de stage qui seront cités.
A-1. L’institut d’accueil du stage : IDS
Création, but et situation géographique.
1. Création et but
9
L’IDS, rattaché à la Faculté de droit de l’Université de Neuchâtel a été
créé en 1993, avec pour but de développer et diffuser l’enseignement, la
recherche, et les échange en droit de la santé.
L’IDS organise aussi, régulièrement, des colloques et des séminaires sur
les problèmes situés aux confins du droit, des sciences. Le programme des cours
montre la diversité des enseignements dispensés ; dont l’éthique et la
réglementation de la recherche. Il mène ces activités dans une perspective
pluridisciplinaire, et encourage une approche comparatiste du droit.
2. Situation géographique.
La figure en annexe N° 1 vous présente la situation géographique de l’IDS
dans la ville de Neuchâtel.
3. Statut et organisation.
a) statut
Article 1 : Nom et statut juridique
1. L 'IDS est un institut au sens de la loi sur l'Université.
2. Il est rattaché aux UER (Unités d'enseignement et de recherche) de
droit au sein de la Faculté de droit de l'Université de Neuchâtel.
Article 2 : Buts
L'IDS a pour but de développer la recherche, l'enseignement et les
échanges en droit de la santé. Il oeuvre dans une perspective pluridisciplinaire.
A cette fin :
l'IDS organise des colloques et des séminaires, met sur pied un centre de
documentation, effectue seul ou en collaboration, des recherches et décide
des publications, développe les échanges scientifiques avec des institutions
partenaires en Suisse et à l'étranger, accomplit des mandats et prête des
10
services sur demande de tiers et approfondit l'enseignement et la formation
continue.
Dans l'accomplissement de ses tâches, L'IDS tient compte des accords
conclus avec d'autres universités, en particulier dans le cadre de la
coopération BENEFRI.
Article 3 : Organisation
1. Les organes de l'IDS sont :
a) le Conseil de l'Institut;
b) le Comité scientifique;
c) la direction;
d) le directeur.
2. Sur proposition de la Direction, le Conseil de l'Institut peut créer des
commissions ou des groupes de travail chargés de missions spécifiques.
Article 4 : Conseil de l'Institut
1. Le Conseil de l'Institut se compose de sept membres : deux professeurs
de chacune des Facultés de droit BENEFRI, ainsi qu'un professeur dans le
domaine de la médecine, de l'éthique ou de l'économie.
2. Les professeurs en droit sont nommés par leur Faculté. Le professeur
extérieur est nommé par la Faculté de droit et des sciences économiques de
Neuchâtel, sur proposition de la direction de l'IDS.
3. La durée du mandat est de quatre ans ; le renouvellement du mandat est
possible.
4. Le directeur et un autre membre de la direction sont invités aux séances
du Conseil de l'Institut, avec voix consultative. Au besoin, le Conseil peut
entendre des experts extérieurs.
11
5. Le Conseil se réunit en règle générale une fois par semestre. Trois
membres du Conseil peuvent demander une réunion extraordinaire.
Article 5 : Compétences du Conseil de l'Institut
1. Le Conseil de l'Institut planifie et détermine dans ses traits principaux
l'activité de l'Institut.
2. Il approuve le règlement interne de l'Institut, le budget, le rapport et les
comptes annuels ainsi que les accords de coopération avec d'autres institutions,
conclus au nom de l'Institut.
3. Il élit le président et le vice-président du Conseil de l'Institut, ainsi que
les membres du Comité scientifique.
Article 6 : Comité scientifique
1. Le Comité scientifique se compose de quinze personnes au plus
représentant les différentes disciplines du domaine de la santé, en Suisse et à
l'étranger.
2. Les membres du Comité scientifique sont élus par le Conseil de
l'Institut pour six ans ; leur réélection est possible une fois. Ils encadrent
l'activité scientifique de l'Institut et lui font des propositions. Ils ont le droit
d'adresser des requêtes au Conseil de l'Institut.
3 Le Comité scientifique est dirigé par le directeur de l'Institut
Article 7 : Direction
1. La direction se compose du directeur et de directeurs adjoints, choisis
par le directeur.
2. La direction s'organise elle-même. Elle adopte le règlement interne de
l'IDS, qui est soumis pour approbation au Conseil de l'Institut.
3. La direction élabore à l'intention du Conseil de l'Institut des
propositions pour le programme de travail, le budget, les comptes et le rapport
12
annuel. La direction lui soumet des propositions pour l'organisation des cours,
des programmes de formation et l'engagement des chargés de cours.
4. La direction décide des publications de l'Institut.
5. Elle engage les collaborateurs de l’Institut.
Article 8 : Directeur
1. Le directeur est nommé par le Conseil de l'Institut sur proposition de la
Faculté de droit et des sciences économiques de Neuchâtel. Il est professeur de
droit à l'Université de Neuchâtel.
2. La durée de son mandat est de six ans ; le renouvellement du mandat
est possible.
3. Le directeur dirige l'Institut tant sous l'aspect scientifique
qu'administratif et assume la présidence de la direction. Il choisit les autres
membres de la direction à qui il peut déléguer des compétences dans la mesure
prévue par le règlement interne de l'IDS.
Article 9 : Ressources
L'Institut tire ses ressources des fonds alloués dans le cadre du budget de
l'Université, des finances d'inscription aux colloques qu'il organise, du produit
de la vente de ses publications, des sommes provenant du FNRS et de mandats
de tiers ainsi que des soutiens financiers accordés par de tierces personnes.
Article 10 : Collaborateurs
Les collaborateurs sont subordonnés au directeur de l'Institut. Ils peuvent
être subordonnés à l'un des directeurs adjoints sur décision de la direction.
Article 11 : Modifications
Les présents statuts peuvent être modifiés en tout temps par le Conseil de
l'Institut. Les modifications doivent être sanctionnées par les autorités
compétentes selon la loi neuchâteloise sur l'Université.
13
Article 12 : Entrée en vigueur
Les présents statuts entrent en vigueur le premier mois suivant leur
approbation par l'autorité compétente selon la loi sur l'Université. Ils abrogent
les précédents statuts de l'Institut.
b. Organisation
Equipe de direction
Prof. Olivier Guillod, Directeur ;
Tél. : ++41 32 718 12 85
Fax : ++41 32 718 12 81
E-mail : [email protected]
Prof. associé Dominique Sprumont, Directeur Adjoint ;
Tél. : ++41 32 718 12 96 / ++41 26 300 81 57
Fax : ++41 32 718 12 81 / ++41 26 300 97 24
E-mail : [email protected]
Christoph Zenger, Dr. Iur., Rechtsanwalt, Dozent und Lehrbeauftragter an
der Universität Bern
Tél. : ++41 31 631 32 14
Fax : ++41 31 631 38 83
E-mail : [email protected]
collaborateurs de l'institut
Baume Cédric, assistant,
Tél. direct +41 32 718 12 86, [email protected]
Brunner Nathalie, collaboratrice scientifique,
Tél. direct +41 32 718 12 87, [email protected]
14
Corpataux Vincent, collaborateur scientifique/assistant (Fribourg),
Tél. direct +41 26 300 84 15, [email protected]
Gagnebin Johanne, assistante,
Tél. direct +41 32 718 12 74, [email protected]
Hertig Pea Agnès, assistante,
Tél. direct +41 32 718 12 94, [email protected]
Kraus Daniel, maître assistant,
Tél. direct +41 32 718 12 52, [email protected]
Mengisen Dominique, secrétaire,
Tél. direct +41 32 718 12 89, [email protected]
Perrenoud Jean, bibliothécaire/documentaliste et collaborateur
scientifique,
Tél. direct +41 32 718 12 84, [email protected]
Schorno Deborah, collaboratrice scientifique,
Tél. direct +41 32 718 12 79, [email protected]
Stirner Beatrice, collaboratrice scientifique,
Tél. direct +41 32 718 12 78, [email protected]
Stulz Thomas, assistant (Fribourg),
c. Enseignement
Les membres de l'institut dispensent leur enseignement tant au niveau de
la formation de base universitaire (bachelor) qu'à celui du Master. Une
formation continue très complète a également été mise en place depuis 2004.
15
Les cours de la 3ème édition auront lieu du vendredi du 21 septembre 2007 au
1er février 2008. Le programme des cours montre la diversité des enseignements
dispensés durant cette formation. D'autres cours spécifiques sont également
donnés aux (futurs) professionnels de la santé en dehors du cadre universitaire
d. formation universitaire
Les formations dispensées par l’Université sont les suivantes :
droit de la santé et sport
droit et progrès médical
droit international de la propriété intellectuelle, santé publique et
développement
droit médical
Droit de l’OMS et de la santé publique
Droit des produits thérapeutiques et des denrées alimentaires
droit social et sport
introduction au droit de la santé (Université de Fribourg, Faculté des
sciences, département de médecine)
Öffentliches Gesundheitsrecht (Université de Berne)
A.2. Autres lieux de stage.
En dehors de l’IDS, le stage s’est déroulé à l’ETH OMS, au secrétariat du
comité d’éthique de l’OMS, au département d’éthique de l’Université de Genève
et à la division des essais cliniques de Swissmedic.
16
B. RESSOURCES ET FACILITÉS DE STAGE.
B.1. Les ressources humaines.
L’obtention et le déroulement du présent stage à été possible grâce aux
contributions des personnes ci-dessous présentées et que je remercie très
sincèrement.
Le professeur Dominique Sprumont, dont les apports pour le présent
stage sont les suivants:
Il a accepté de soutenir ma candidature au concours spécial de bourse de
l’IIREB en présentant la lettre de soutien de candidature requise.
Il s’est engagé pour que la programmation du stage soit respectée en
organisant le voyage en Suisse, en pré finançant les frais de voyage et la
bourse du stage.
Il a préprogrammé et organisé les déplacements nécessaires pour atteindre
certains des objectifs du stage dans certains instituts ciblés en Suisse.
Il a organisé mon accueil, mon ébergement, et mon abonnement aux
transports publics en Suisse.
Il a avec beaucoup de volonté et d’engagement supervisé et encadré le
présent stage.
Il est resté attentif et disponible à toutes mes préoccupations tout le long du
stage.
Il m’a fourni un cadre de stage adéquat au sein de l’IDS (bureau, téléphone,
ordinateur, accès Internet, bibliothèque, cafétéria).
Il reste disposé à encadrer la rédaction du présent rapport et celle de l’article
qui devra découler du présent stage.
Le professeur Peter Ndumbé,
17
Qui m’a assisté et suivi dans la préparation de mon dossier de candidature au
concours spécial de Bouses de l’IIREB 2006/2007, et qui m’a informé de
l’existence de ce concours et m’a donné le contact de Marie Hirtle et du
Professeur Sprumont
Marie Hirtle, qui m’a assisté, suivi et supervisé dans la préparation du
dossier de candidature au concours spécial de Bouses de l’IIREB 2006/2007.
Elle a en plus, via Internet depuis le Canada, organisé et encadré les activités de
stage prévu auprès du projet TRREE for Africa.
Marie charlotte Bouësseau, qui a accepté de m’accueillir et de
m’encadrer pour les activités de stage auprès du département ETH OMS et, qui
m’a permis les contacts auprès d’autres institutions et personnalités auprès
desquelles j’ai mené certaines activités nécessaires à l’atteinte de certains des
objectifs de stage.
Dr Samia Hurst, qui a accepté de m’accueillir et de m’encadrer pour les
activités de stage auprès de l’Institut d’éthique de l’Université de Genève. Elle
m’a en plus permis les contacts auprès d’autres personnes et institutions auprès
desquels j’ai mené certaines activités nécessaires à l’atteinte de certains des
objectifs de stage. Elle a enfin accepté de diriger mon mémoire de fin de
formation en santé publique portant sur l’évaluation des besoins en formation en
éthique de la recherche chez les futurs et potentiels chercheurs au Cameroun.
Dr. Aba Saxe, qui a accepté de m’accueillir et de m’encadrer pour les
activités de stage auprès du secrétariat du comité d’éthique de l’OMS.
Le docteur Meili Jean, chef du département de santé publique à la
FMSB, qui a soutenu ma candidature pour le concours spécial de bourse de
l’IIREB 2006/2007 en rédigeant et en adressant la lettre de recommandation.
Qui, en plus, a soutenu ma demande d’autorisation de stage auprès du Doyen de
la FMSB.
18
Le Doyen de la FBSB, qui a bien voulu me donner l’autorisation pour
que le stage soit effectué.
Monsieur Baume Cédric, assistant du professeur Dominique Sprumont,
qui s’est occupé du suivi de la préparation de mon stage et qui a apporté des
critiques constructives au présent rapport et au rapport d’étape de stage. Il était
également impliqué à la réalisation et à la supervision de certaines de mes
activités de stage.
Aline Neuvecelle, qui au quotidien m’accompagnait et me guidait dans
mes courses. Et qui était ma coéquipière dans la réalisation de certaines de mes
activités de stage.
Dominique Mengisen, responsable de secrétariat de l’IDS, qui s’est
occupée du suivi des dossiers administratifs et financiers de mon stage.
B.2. Ressource financières, matérielle, Logement et transport
Toutes les ressources financières pour le présent stage ont été apportées
par le programme spécial de bourses internationales 2006-2007 de l’IIREB
A l’IDS, j’ai bénéficié d’une place de travail avec ordinateur, accès à
Internet, à la bibliothèque et au téléphone. J’ai bénéficié des mêmes ressources
matérielles pendant les moments de stage que j’ai passé au département ETH
OMS, et au CER de l’OMS.
Pendant toute la durée de stage, j’ai bénéficié d’un logement dans une cité
d’accueil, réservé et prépayé par l’IDS. De même, j’ai bénéficié d’un
abonnement général au transport public Suisse pour le déplacement dans toute la
Suisse prépayé par l’IDS et financé par la bourse IIREB 2006/2007.
19
III. ACTIVITÉS MENÉES LORS DU STAGE.
Les activités menées lors du présent stage sont présentées dans les
tableaux hebdomadaires d’activités ci-dessous insérés.
Activités de la semaine du 22 au 28 janvier 2007
Dates Lieu de
stage
Activités Observations
22/01/07 Ville de
Neuchâtel
Cette première journée de stage était
consacrée :
• à mon accueil et installation dans un
foyer d’accueil de la localité.
• à la prise des informations nécessaires
au transport à la nutrition.
L’accueil fait par
Baume Cédric de
l’IDS est
remarquablement
chaleureux.
Le
23/01/07
IDS • accueilli à l’institut d’accueil du stage,
l’IDS, par l’encadreur, le Professeur
Dominique Sprumont, et toutes les
équipes de l’institut. Présentation du
poste et des facilités de travail et de
l’équipe du projet TRREE for Africa.
(Pr. Dominique Sprumont,
coordinateur du projet, Baume Cédric
et Aline Neuvecelle respectivement
assistant à l’IDS et Etudiante en
Master de droit de la santé à la Faculté
de droit de l’Université de Neuchâtel,
Marie Hirtle membre coordonnant les
aspects techniques du projet).
• Abonnement général aux transports
L’ambiance
d’accueil à l’IDS
était très rassurant
et m’a mis dans de
très bonnes
conditions
psychologiques
pour la suite du
stage.
20
publics en Suisse.
• Une réunion de travaille dirigée par le
professeur Sprumont en et présence de
Aline Neuvecelle, Baume Cédric et
moi-même, a été tenue. Au cours de
cette réunion, les objectifs du présent
stage ont été discutés, ainsi que les
activités à mener et le canevas de
planning de travail.
24/01/07 Faculté de
droit
Université
de
Neuchâtel
Participation au cours donné par le
professeur Sprumont sur la
réglementation de la greffe d’organe en
Suisse.
Notions nouvelles et
importantes. A
mettre au profit des
malades nécessitant
la greffe d’organe
au Cameroun.
Le
25/01/07
Faculté de
droit
Université
de
Neuchâtel.
Cours de formation pour les membres
des commissions d’éthique de la
recherche (CER).
Le programme du cours comprenait :
-Initiation à la matière : discussions
soulevées par un cas pratique ; travail en
groupe.
-Rôle, fonction et organisation des
commissions d’éthique de la recherche ;
exposé et discussion (présenté par
Charles Joye1)
A la fin de cette
journée de
formation, j’ai
bénéficié :
-des connaissances
sur le rôle les
fonctions et
l’organisation des
comités d’éthique
de la recherche en
Suisse, sur les
1 Docteur en droit et avocat chargé de cours à la faculté de droit Lausanne membre de la CER de la Faculté de
médecine, Université de Lausanne. 2 Institut d’éthique biomédicale faculté de médecine, Université de Genève.
21
-Exigences éthiques applicables à la
recherche impliquant des êtres humains ;
exposé et discussion (présenté par Samia
Hurst2)
-Exigences concernant les essais
cliniques selon la législation sur les
produits thérapeutiques ainsi que les
autres exigences légales ; exposé et
discussion (présenté par Dominique
Sprumont3)
-Exigences concernant la conception, de
la recherche ; exposé et discussions
(présenté par William Pralong)
-Critères d’évaluation et organisation de
l’évaluation ; élaboration en Plénum.
(Présenté par Bara Ricou).
-Elaboration d’un rapport d’évaluation
d’un projet de recherche ; travail en
groupe. (Présenté par Bara Ricou).
Présentation des évaluations des
discussions en Plénum.
Fonctions, image et possibilités
d’intervention des commissions
d’éthique cantonales.
-Discussions en plénum avec des
représentant(e)s des différents acteurs de
la recherche médicale.
exigences juridiques
concernant la
recherche
biomédicale selon la
loi suisse, sur les
grandes lignes et
principes éthiques
de la recherche sur
l’être humain, sur la
procédure
d’évaluation d’un
protocole de
recherche, sur les
exigences
concernant la
conception de la
recherche dans la
réalisation d’un
essai clinique ;
-des contacts
importants avec des
personnes
impliquées dans la
réglementation de la
recherche en Suisse
dont le président de
l’Académie Suisse
3 Institut de droit de la santé, Université de Neuchâtel.
22
des sciences
médicales
IDS 26/01/07 Traduction du projet TRREE for Africa.
Activités de la semaine du 29 janvier au 04 février 2007
Dates Lieu de stage Activités Observations
29/01/07 Département
“Ethics, de
l’OMS, ci-
après ETH
OMS
Accueil au département d’ETH OMS,
par la responsable de l’équipe
d’éthiques, le Dr. Marie-charlotte
Bouësseau. Elle nous a présenté aux
différentes équipes du département
Ainsi, j’ai eu l’honneur d’être invité à
la réunion du département qui s’est
tenu ce jour et où il était question du
suivi des activités de chaque équipe.
Après cette réunion j’ai eu l’honneur
d’être invité à une autre, présidée par
Marie-charlotte Bouësseau, où il était
question de discuter :
- des ateliers de formation en éthique
de la recherche dont la préparation
était coordonnée par l’équipe
d’éthique du département d’ETH
OMS qui étaient prévus à Tunis en
avril 2007 et à Ouagadougou en
juillet 2007,
- de mes objectifs de stage, mon passé
professionnelle et de mes projets
Ce département
compte quatre
équipes de travail :
Ethique,
Commerce, droit
de l’homme et
droit de la santé.
23
futures.
Ainsi, pour ce qui est des projets
d’ateliers, en équipe avec Aline
Neuvecelle, et Gillian Nicum
(stagiaires à l’OMS), je devrais
participer à la recherche de la littérature
devant servir à la préparation du
contenu en formation desdits ateliers. Il
s’agit de la littérature sur :
- Les références internationales
essentielles en matière d'éthique de la
recherche (Helsinki, CIOMS,
UNAIDS, EU, Nuffield, charte ANRS,
etc.)
- L'évaluation risques / bénéfices pour
les participants à la recherche et pour la
communauté, l'utilisation de placebo, le
niveau de soins des participants
- Le processus de consentement libre et éclairé -Le concept de vulnérabilité -Le concept de confidentialité -Les conflits d'intérêts Le reste de la journée a été consacré à
la dite recherche de la littérature ;
Il a été aussi question pour Marie
Charlotte Bouësseau de nous
recommander pour une rencontre
auprès des secrétaires du CIOMS
(COUNCIL FOR INTERNATIONAL
24
ORGANIZATIONS OF MEDICAL
SCIENCES) et du COHRED( Council
on Health Research for Development),
avec qui des échanges pourraient être
bénéfiques pour la suite de notre stage.
Le
30/01/07
ETH OMS Recherche de la littérature sur Les
références internationales essentielles
en matière d'éthique de la recherche
(Helsinki, CIOMS, UNAIDS, EU,
Nuffield, charte ANRS, etc.),
l'évaluation risques / bénéfices pour les
participants à la recherche et pour la
communauté, l'utilisation de placebo,
l’accès aux soins des participants, le
processus de consentement libre et
éclairé, le concept de vulnérabilité, Le
concept de confidentialité, les conflits
d'intérêts.
Améliorations des
connaissances à
travers la
recherche de la
littérature sur les
thèmes concernés.
31/01/07 Berne dans
les bureaux
du Fonds
national
Nous avons assisté à la rencontre des
représentants des institutions du
domaine des «essais cliniques ».
La rencontre portait sur la discussion
sur la création d’un registre des essais
cliniques en Suisse et ses approches
pour améliorer l’harmonisation du
contrôle des essais cliniques e Suisse.
Nous avons pu
nous informer des
difficultés et de la
nécessité de
disposer d’un
registre des essais
cliniques.
Nous avons pris
contact avec les
présidents de deux
25
comités d’éthique
cantonaux et un
représentant de
Swissmedic.
Le 01/
02/07
Faculté de
médecine de
Fribourg,
première
année d’étude
médicale
Nous avons assisté au cours introductif
à la recherche sur les sujets humains.
L’exposé a porté sur :
La notion de responsabilité du
chercheur devant tout acte médical, de
consentement libre et éclairé du sujet
de recherche, le préalable à satisfaire
par le chercheur avant tout acte de
recherche, la différence entre recherche
et pratique de la médecine, les bases
légales et les bases «éthiques » de la
recherche biomédicale en Suisse.
Initiative louable
de faire ce cours
aux étudiants de
première année de
cycle médical. Les
thèmes exposés
nous ont permis
d’améliorer nos
connaissances de
base en éthique de
la recherche.
Le
02/02/07
IDS Traduction du projet de recherche
TRREE for Africa.
Activités de la semaine du 05 au 11 février 2007
Dates Lieu de
stage
Activités Observations
05/02/07 IDS Echanges avec Marie Hirtle sur la
revue de la littérature de du projet
TRREE for Africa et sur le
questionnaire du même projet avec
Baume Cédric et Aline Neuvecelle.
Ces échange ont
permis de faire avancer
le projet en élargissant
la littérature disponible
et en harmonisant le
questionnaire.
26
06/02/07 ETH OMS Revue du questionnaire du projet
TRREE for Africa avec Aline
Neuvecelle.
Déjeuner de l’équipe d’éthique du
département d’ETH OMS et une
visiteuse venant du bureau de l’OMS
de LYON (France).
Visite de CORHED (COUNCIL ON
HEALTH RESEARCH FOR
DEVELOPMENT) pour information
et networking
Lors de la visite du
CORHED j’ai
rencontré les différents
dirigeants qui nous ont
présenté les objectifs
de cette ONG et de ses
activités. En plus nous
avons gardé des
contacts qui pourraient
très utiles
ultérieurement.
07/02/07 ETH OMS Recherche sur Internet, de la
littérature pour le projet TRREE for
Africa
08/02/07
IDS Recherche sur Internet, de la
littérature pour le projet TRREE for
Africa
09/02/07
IDS
Puis
Secrétariat
Comité
d’éthique
OMS
(CER
OMS)
Recherche sur Internet, de la
littérature pour le projet TRREE for
Africa.
Rencontre Dr. Abha Saxena,
secrétaire du comité d’éthique de
l’OMS, avec qui j’ai eu un entretient
préalable à mon stage au secrétariat
du comité d’éthique de l’OMS.
27
Activités de la semaine du 12 au 18 février 2007
Dates Lieu de stage Activités Observations
12/02/07 Berne à la
maison de
l’académie
des Sciences
Naturelles
Nous avons participé à une réunion du
groupe de travail « Coordination de
l’évaluation des essais cliniques » GT-
CEEC.
Le principal sujet à l’ordre du jour était
la position du groupe par rapport à la
double évaluation des études
multicentriques en partenariat Nord
Sud.
Nous y avons
gagné beaucoup en
connaissance vu la
richesse du débat.
En plus nous
avons fait des
nouveaux contacts
dans le monde de
l’éthique de la
recherche en
Suisse.
13/02/07 ETH OMS Avec Aline Neuvecelle et Gillian
Nicum nous avons fait la synthèse de
littératures que nous avions chacun
rassemblé pour les séminaires de
formation prévu à Tunis et à
Ouagadougou.
14/02/07 ERC OMS Prise de contact avec toute l’équipe du
secrétariat du CER de l’OMS.
J’ai en plus été briefé sur le
fonctionnement de ce secrétariat, j’ai
échangé avec la secrétaire sur les
objectifs de mon stage, et discuté des
activités que je pouvais mener au sein
de ce secrétariat.
Ainsi il a été retenu que dans ce service
28
je devais m’exercer sur l’examen de
protocoles de recherche et participer à
la prochaine réunion d’évaluation de
protocole de recherche du CER de
l’OMS.
J’ai ainsi reçu et examiner trois
protocoles.
15/02/07 ERC OMS J’ai discuté avec la secrétaire du CER
OMS des aspects éthiques de l’un des
protocoles que j’avais reçu.
J’ai beaucoup
appris de cette
discussion parce
que j’ai pu
bénéficié d’un
canevas pratique,
simple et complet
d’évaluation de
protocole de
recherche.
16/02/07 ERC OMS Nous avons discuté des deux autres
protocoles reçus.
J’ai pu apprécier
l’efficacité du
canevas
susmentionné.
Activités de la semaine du 19 au 25 février 2007
Dates Lieu de stage Activités Observations
19/02/07 IDS Rapport d’étape de stage.
20/02/07 IDS Correction, envoi du rapport d’étape de
stage à l’IIREB.
21/02/07 IDS Echanges électroniques avec un
29
responsable de Swissmedic pour
discuter d’un des objectifs d’un rendez
vous pour une visite de son institution.
Recherche et lecture de la littérature
sur la réglementation de la recherche
des pays africains.
22/02/07 CER OMS J’ai assisté à l’examen de protocoles de
recherche par le CER de l’OMS.
Il s’agissait de trois protocoles de
recherche, dont un essai clinique
multicentrique, et de deux études
épidémiologiques, l’une devant se
dérouler en Afrique et l’autre en Asie.
Etaient présentes lors de cette séance
12 personnes dont neuf femmes et trois
hommes y compris deux observateurs
que nous étions. Des examinateurs
présents, deux étaient des experts
invités et les huit autres étaient les
membres traditionnels du CER de
l’OMS.
Avant l’examen, au préalable :
la présence des observateurs que
nous étions étaient justifiée par la
secrétaire et acceptée de tous les
membres ;
les règles de confidentialités
étaient rappelées ;
La participation à
cette réunion du
CER m’a permis
de bénéficier dans
l’univers de
l’éthique de la
recherche, de
contacts très
précieux.
En plus je me suis
enrichi de la
procédure
d’examen de
protocole de
recherche de ce
comité hautement
expérimenté crée
depuis 1972.
30
la recevabilité des protocoles a
été confirmée.
Avant l’examen de chaque protocole il
était vérifié qu’aucune personne
présente n’avait de conflit d’intérêt.
La procédure d’examen de protocole
était la suivante :
Chaque personne présente avait reçu en
avance les copies imprimées des
protocoles à examiner. Deux personnes
avaient été désignées pour examiner en
profondeur le protocole. Pendant que
chacun devait avoir examiné tous ces
protocoles.
L’investigateur principal ou son
représentant est invité à entrer,
présenter en cinq minutes son
protocole, répondre aux préoccupations
éthiques et scientifiques des membres
qui ont reçu la charge de revoir les
protocoles et puis de tous les autres
membres des comités d’éthique. A la
fin, le principal investigateur quitte la
salle. Ceux qui ont revu le protocole
donnent leurs avis qui est discutée et
adoptée par le CER. A la fin de la
séance, les copies des protocoles de
chaque membre sont récupérées par le
31
secrétariat du CER. Le secrétariat se
charge rédiger et expédier l’avis du
CER à l’investigateur.
23/02/07 Recherche de la littérature et lecture
sur le rôle et le fonctionnement des
comités d’éthique, sur la
réglementation de la recherche en
Suisse.
Préparation et envoi des articles
pertinents au Webmaster du projet
TRREE for Africa.
Activités de la semaine du 26 février au 04 mars 2007
Dates Lieu de stage Activités Observations
26/02/07 IDS
A la demande, en collaboration avec
Baume Cédric de IDS, j’ai recherché et
mis à la disposition du projet TRREE
for Africa, les articles et liens
pertinents sur les besoins de
fonctionnement des CER en Afrique.
Au cours de cette même journée je me
suis rendu à Institut d’Ethique
Biomédicale de la Faculté de Médecine
de l’Université de Genève où j’ai
travaillé avec le Dr Samia Hurst,
médecin éthicienne en service dans cet
institut, sur certains aspects éthiques
La rencontre du Dr.
Samia Hurst ce jour
était très bénéfique
pour moi,
puisqu’elle m’a
permis de cerner les
implications
pratiques et éthiques
des notions de
vulnérabilités et de
prise en charge des
dommages des
participants à la
32
d’une recherche biomédicale :
• la notion de vulnérabilité des
participants à la recherche;
• la prise en charge, après la
recherche, des sujets de recherche ;
• la prise en charge des différents
types de dommages survenants lors
de la recherche ;
En plus nous avons discuté
• de mon mémoire de fin d’étude en
Masters de santé publique qui porte
sur l’évaluation des besoins en
formation des médecins en formation
à la faculté de médecine de
l’université de Yaoundé 1.
• des études qualitatives.
recherche.
27/02/07 IDS Lecture et validation du premier
module du cours en ligne CITI.4
Recherche et lecture de la littérature
sur la réglementation de la recherche
en Europe, aux Etats-Unis et au
Canada.
28/02/07 Lecture de quelques articles sur la
réglementation de la recherche en
4 Collaborative IRB Training Initiative - International 5 National Institute of health.
33
Suisse.
Lecture et validation du deuxième
module du cours en ligne CITI.
Suivi en ligne sur la notion de
consentement éclairé du cours vidéo
NIH5
01/03/07 J’ai assisté à l’université de Genève au
séminaire intitulé ; « Grossesse et
enfance : recherche difficile, mais
nécessaire ».
Dans le cadre du débat préliminaire sur
la future loi et de l’article
constitutionnel relatifs à la recherche
sur l’être humain, qui seront débattus
par les parlementaires Suisse au
printemps 2007le Faculté de médecine
de l’Université de Genève, les
Hôpitaux Universitaires de Genève et
le Centre d’évaluation des choix
technologiques (TA- SWISS) ont
organisé ce séminaire où l’une des
rédactrices du projet de loi en a dressé
le portrait. Les médecins ont présentés
les enjeux spécifiques de la recherche
chez et la femme enceinte. La
deuxième partie a été consacrée aux
recommandations formulées par un
Ce séminaire m’a
permis mieux cerner
les enjeux de la
recherche ; des
aspects éthiques et
réglementaires de la
recherche
biomédicale chez
l’enfant et la femme
enceinte e
34
panel de citoyens réunis dans le cadre
d’un Publicola organisé en 2004 par
TA-SWISS, ainsi qu’au point de vu des
chercheurs. Enfin, une table ronde a
réuni des personnes directement
concernées par la loi, des experts
éthiciens, juristes et médecins pour
répondre aux questions du public.
02/03/07 Recherche et lecture de la littérature
sur la situation des CER en Afrique.
Recherche et lecture de la littérature
sur le respect de la réglementation
éthique pour les recherches faites en
Afrique.
Lecture et validation du cours CITI en
ligne fin
Activités de la semaine du 05 au 11 mars 2007.
Dates Lieu de
stage
Activités Observations
05/03/07 IDS Recherche et lecture de la littérature sur
l’évaluation du risque et du bénéfice
d’un projet de recherche et sur la
double évaluation d’un projet de
recherche multicentrique.
35
Travail sur le Projet EUREC.
06/03/07 IDS Travail sur le projet EUREC et
réglementation de la recherche en
Suisse.
Séance de travail sur le projet EUREC
dirigée par le professeur Dominique
Sprumont.
Lors de cette séance le projet EUREC
sur lequel travaillaient Baume Cédric et
Aline Neuvecelle a été présenté par
ceux-ci, critiqué corrigé et réorienté par
le Professeur susmentionné. J’y ai
participé à travers les discussions.
De cette séance je
me suis enrichi par
rapport à la
classification
pratique des
différents types de
recherches
biomédicales en
fonction de la
nature du sujet de
recherche.
07/03/07 Berne Sous l’invitation du président de
l’Académie Suisse des Sciences
médicales, en compagnie d’Aline
Neuvecelle, j’ai assisté à la réunion de
l’académie susdite sur la
réglementation de la transplantation en
Suisse.
Cette réunion nous
a permis de
percevoir les
grandes lignes
d’une
réglementation de la
transplantation.
08/03/07 IDS Recherche et lecture de la littérature sur
le suivi de la mise en œuvre d’un
protocole par le CER. Y compris le
processus de décision en fonction des
résultats disponibles sur la nature des
effets indésirables et des résultats de
l’essai.
36
Recherche et lecture de la littérature sur
la réglementation et l’éthique de la
recherche applicable dans un contexte
Internationale.
09/03/07 IDS Recherche et lecture de la littérature sur
l’impact de la recherche sur la santé, le
respect de la confidentialité des
données de la recherche, les aspects
éthiques de la recherche sur les
embryons humains, sur les données
biologiques, et sur lés études
épidémiologiques.
Activités de la semaine du 12 au 18 mars 2007.
Dates Lieu de
stage
Activités Observations
12/03/07 ETH-OMS,
CER-OMS,
CER-
cantons
Fribourg,
Jura,
Neuchâtel
Participation à la réunion de synthèse et
d’évaluation de la préparation des
séminaires de Tunis et de
Ouagadougou.
Au revoir au département d’ETH OMS
et CER-OMS.
Participation à la réunion d’évaluation
des protocoles de recherche sous
l’invitation du président du CER des
trois cantons Fribourg, Jura, Neuchâtel.
En assistant à la
réunion du CER des
trois cantons de
Fribourg, Jura,
Neuchâtel.
Nous avons pu nous
enrichir de l’apport
du statisticien et du
juriste lors de
l’évaluation des
protocoles de
37
Nous étions deux observateurs (Aline
Neuvecelle et moi). 7 membres
statutaires étaient présents, dont deux
femmes. la composition de ce comité
était multidisciplinaire dont un
statisticien et une juriste.
Le quorum était atteint pour l’examen
des cinq protocoles prévus. Il s’agissait
de quatre essais clinique et d’une étude
sur la compréhension de la physiologie
humaine. Deux autres protocoles déjà
examinés étaient programmés pour les
amendements.
Avant le début de chaque examen les
conflits d’intérêt étaient déclaré et pris
en compte lors de l’examen. Le
protocole était présenté par un membre
qui en avait la charge et discuté par les
autres membres et le processus de prise
de décision était par vote.
recherche.
13/03/07 IDS Revue de la littérature sur les phases
des essais cliniques.
Revues des critères d’une étude éthique
dans les pays développés et en
développement.
Lecture et correction du rapport
EUREC préparé par Baume Cédric.
38
14/03/07 Institut
d’Ethique
Biomédicale
Faculté de
médecine
Université
de Genève.
Le manuscrit de mon mémoire a été
soumis à la critique et à la correction du
Dr. Samia Hurst.
Au cours d’un entretien avec celle-ci
j’ai pu apprendre que
• l’évaluation des protocoles de
recherche dans le canton de Genève
est assuré par une commission
centrale d'éthique de la recherche sur
l'être humain, qui joue
principalement un rôle de
coordinateur des différentes
Commissions d'éthique de la
recherche des Hôpitaux
Universitaires de Genève. Ces
dernières sont actuellement au
nombre de quatre et couvrent les
différents domaines cliniques. Tout
projet de recherche clinique sur
l'homme au sein des Hôpitaux
Universitaires de Genève doit être
soumis à la Commission centrale
d'éthique. La Commission centrale
d'éthique trie les projets, puis les
achemine vers la ou les
Commission(s) d'éthique de la
recherche appropriée(s). La
Commission d'éthique de la
39
recherche concernée notifie sa
décision à l'investigateur responsable
requérant ainsi qu'à la Commission
centrale d'éthique.
• Le CER du département de médecine
interne où nous avons été invités a en
son sein, un statisticien, un juriste,
une éthicienne, les spécialiste de
médecine interne et une
représentante du grand publique
chargé de lire et de dire si elle
comprend ou non le formulaire
d’information.
Ce que j’ai appris de nouveau dans
cette réunion d’évaluation de protocole
de recherche était le processus de
décision par consensus, l’élargissement
de la notion de conflit d’intérêt aux
relations sociales entre le membre du
CER et un conflit d’intérêt
extraprofessionnel du type relation
sociale.
15/03/07 IDS Recherche et lecture de la littérature sur
l’histoire de la pratique de l’éthique de
la recherche.
Recherche et lecture de la littérature sur
le processus de consentement, de
40
distribution des dommages et des
bénéfices en fonction de la
communauté source du participant à la
recherche.
16/03/07 Swissmedic. Nous avons demandé une invitation à
Swissmedic pour en connaître le rôle
dans la réglementation de la recherche
en Suisse.
Le contrôle des essais clinique de
Swissmedic est sous la responsabilité
de la division des essais clinique et du
service Juridique.
J’ai pu savoir que cette institution était
chargée de la revue de plusieurs aspects
de la réglementation des essais
cliniques. Parmi ceux-ci les plus
importants sont :
• La conformité et la sécurité des
médicaments utilisés lors des
l’essai cliniques;
• La clarification et la concrétisation
des responsabilités de prise en charge
des dommages subits par les
participants à la recherche lors des
essais cliniques ;
• Etablit un registre des essais
cliniques faits en Suisse ;
Swissmedic a un
rôle tellement
important qu’il
devrait être répliqué
dans chaque pays,
pour une meilleure
application de la
réglementation de la
recherche au moins
lors des essais
cliniques de
médicaments.
La division des
essais clinique de
Swissmedic compte
09 médecins et 4
assistants. Cette
division examine
près de cinq cent
demandes d’essais
cliniques par an.
41
• Vérifie si la brochure de
l’investigateur est à jour, et si toute
l’information sur les dommages aux
participants à la recherche est
complète et compréhensible et
donnée dans les bonnes
circonstances.
• La vérification de la conformité entre
les documents soumis au CER et
ceux soumis à Swissmedic ;
• Vérifie si le protocole a été soumis
au CER légal et si les notions de
conflits d’intérêt, de quorum,
d’indépendance du CER, de
couverture d’assurance, de
qualification de l’équipe
d’investigateur, de l’adéquation du
site de l’étude, de respect du sujet
d’étude, de minimisation des
dommages par le choix de la
procédure d’investigation, de la
capacité du promoteur à assurer les
compensations ont été appliquées
lors de l’examen du protocole de
recherche.
42
IV RÉGLEMENTATION DE LA RECHERCHE EN SUISSE.
Pour comprendre la réglementation de la recherche en Suisse il est un
préalable de savoir que d’après les dispositions de sa constitution6, ce pays est
une confédération de 26 cantons autonomes. La confédération protège la liberté
et les droits du peuple et les cantons sont souverains, tant que leur souveraineté
n’est pas limitée par la constitution fédérale et exercent tous les droits qui ne
sont pas délégués à la Confédération. Dans cet esprit, la loi fédérale du 15
décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les
produits thérapeutiques ci après LPTh)7 dont les articles 53 à 57 concernent les
essais cliniques, complété par la l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les essais
cliniques8, règlemente la recherche sur les essais cliniques de médicament en
Suisse. Dans ce pays, la réglementation globale sur la recherche sur l’être
humain est encore en cours d’élaboration. Compte tenu du fait que la LPTh et
l’Oclin ne couvrent que les essais cliniques de médicament en Suisse9 elle sert
au niveau cantonal de canevas réglementaire pour les projets de recherche
biomédicale autre qu’avec des médicaments. Cette réglementation est appuyée
par un ensemble de bases éthiques et légales nationales et internationales portant
sur la recherche biomédicale.
A. RÉGLEMENTATION APPLICABLE FACE À UN PROTOCOLE D’UN ESSAI
CLINIQUE EN SUISSE.
Depuis le premier janvier 2002 date de l’entrée en vigueur de la LPTh
complété par l’Oclin a permis d’harmonisation de la définition, la procédure de
6 Article 1-3 ; Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 (Etat le 8 août 2006) 7 Loi Fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPth), RS
812.21. 8 Ordonnance du 17 octobre2001 sur essais cliniques de médicaments (Oclin) RS 812.214.2 9 D Sprumont, Béguin M-L. La nouvelle réglementation des essais cliniques de médicaments. Bulletin des
médecins Suisse. 2002 ;83 : 18
43
contrôle, les acteurs impliqués, les obligations et responsabilités de ces acteurs
des essais cliniques. Ainsi, la protection des personnes participant à des essais
cliniques de produits thérapeutiques et de thérapie génique conforme aux
directives des bonnes pratiques cliniques de la Conférence internationale sur
l’harmonisation (Directives ICH) dans la version du 1er mai 199610.
s’uniformise par :
les définitions des termes : essai clinique, promoteur, investigateur, sujet de
recherche ;
la présentation des exigences relatives à la réalisation d’essais cliniques,
la présentation de la procédure de contrôle des essais clinique ;
la présentation de l’organisation et le rôle des CER au niveau cantonal ;
la présentation du rôle de l’Institut Suisse des produits thérapeutiques (Ci
après Swissmedic) dans le contrôle des essais cliniques ;
la répartition des obligations et des responsabilités, des différents acteurs de
la recherche, en particulier les chercheurs, les promoteurs, et les
organisateurs de recherche contractuelle.
La présentation des conditions de réalisation des essais cliniques chez
personnes mineures, interdites ou incapables de discernement.
La présentation des conditions de réalisation des essais en situation
d’urgence.
Ainsi selon la LPTh/Oclin, un protocole d’essai clinique ne devra être mis
en œuvre en Suisse que si, en tenant compte d’un ensemble de règles normes
éthiques, juridiques 1112 13 14, médicales et scientifiques 15 16 17 18 19 celui-ci
10 International Conference on Harmonization of Technical Requirements for registration of pharmaceuticals for
Human Use- Good Clinical Practice: Consolidated Guidelines, 1 May, 1996 (ICH-GCP). 11 Loi fédérale sur la procréation médicalement assistée (LPMA) du 18 décembre 1998 (Etat le 14 octobre 2003) 12 Loi fédérale sur la protection des données (LPD) du 19 juin 1992 (Etat le 12 décembre 2006) 13 Code pénal suisse du 21 décembre 1937 (Etat le 19 décembre 2006)
44
est examiné approuvé par le comité cantonal légal puis contrôlé et accepté par
Swissmedic, sur :
la pertinence de l’essai clinique et de sa planification ;
consentement des sujets de recherche ;
balance favorable entre les risques et les bénéfices ;
protection de la sphère privée des sujets et de la confidentialité des
données et des résultats,
qualification de l’investigateur,
couverture des dommages pendant et après la recherche,
avis positif du CER compétente ;
la validité scientifique de la procédure d’investigation ;
le respect des personnes vulnérables et de celle incapable de donner
leur consentement.
B. RÉGLEMENTATION APPLICABLE FACE À UN PROTOCOLE DE RECHERCHE
BIOMÉDICALE AUTRE QU’UN ESSAI CLINIQUE SUISSE.
Etant donné que la LPTh/Oclin ne réglemente que les essais cliniques de
médicaments, et que la réglementation globale sur la recherche biomédicale en
Suisse est encore en cours, tout projet de recherche biomédicale autre qu’avec
des médicaments devra être mis en œuvre s’il est soumis au canevas
14 Arrêté fédéral sur le contrôle du sang, des produits sanguins et des transplants du 22 mars 1996 (Etat le 25
octobre 2005) 15 Fédération des médecins suisses ( FMH) CODE DE DEONTOLOGIE DE LA FMH 16 Académie Suisse des Sciences Médicales ; directives pour la recherche expérimentale sur l’être humain 17 Académie Suisse des Sciences Médicales (ASSM) ; L'exercice de la médecine auprès de personnes détenues
Directives médico-éthiques de l’ASSM 18 Académie Suisse des Sciences Médicales, Biobanques: Prélèvement, conservation et utilisation de matériel
biologique humain directives médico-éthiques et recommandations 19 Académie Suisse des Sciences Médicales, Directives médico-éthiques concernant les examens génétiques sur
l'homme.
45
réglementaire de la LPTh/Oclin. Mais pour ces projets de recherches autres que
les essais cliniques, la réglementation est réservée aux cantons ; ce rôle n’étant
pas délégué à la Confédération. Sous ce canevas, chaque canton s’appui sur des
bases réglementaires variables20 mais qui majoritairement renvoient aux règles
de la LPTh/OClin.
C. CONCLUSION
Nous pouvons conclure que la réglementation de la recherche en Suisse est satisfaisante pour les essais cliniques de médicaments, mais encore en cours pour les autres types de recherche. En attendant le canevas réglementaire mis en place pour les essais cliniques est utilisé pour les autres types de recherches mais les bases légales et éthiques utilisées connaissent quelques variations par canton. Cette situation n’est pas satisfaisante tant du point de vue des sujets de recherche que de celui des chercheurs, des centres de recherches et des fonds privés ou publics de financement de la recherche. Elle complique également la tâche des organes de contrôle. De même une étude multicentrique devant se dérouler dans plusieurs pays dont la Suisse comme pays du promoteur ne trouverait pas dans la réglementation suisse actuelle une conduite à tenir concrète et pratique devant guider l’équipe de la recherche. La loi fédérale sur la recherche impliquant des êtres humains qui devrait offrir un cadre général et unique à toutes les recherches dans le domaine de la santé en Suisse devrait couvrir ces attentes.
20 Dominique Sprumont, Séverine Boillat, Cédric Baume. Réglementations cantonales sur la recherche
impliquant des êtres humains dispositions topiques http://www.unine.ch/ids/.
46
V. RÔLE ET FONCTIONNEMENT DU COMITÉ D’ÉTHIQUE
DE LA RECHERCHE (CER).
A. RAISON D’ÊTRE ET IMPORTANCE D’UN COMITÉ D’ÉTHIQUE.
Au regard des principaux textes réglementaires internationaux21 22 23 24 25, la meilleure protection de la dignité, des droits et du bien être des participant
à la recherche au cour d’un projet de recherche impliquant les êtres humains,
exige qu’un examen des aspects éthique et scientifique de la recherche
biomédicale, qu’un examen du consentement éclairé des sujets qui acceptent de
participer à la recherche ainsi que la protection adaptée des personnes incapables
de donner ce consentement soient garantis par le CER avant que le protocole de
recherche ne soit mis en œuvre.
Le CER, en agissant en toute indépendance, permet d’assurer que :
1. la protection des participants à la recherche ne soit pas soumise aux
influences des intérêts et ou de l’ignorance des chercheurs et des promoteurs.
2. le rapport risque bénéfice est au maximum favorable au plan individuel pour
les participants à la recherche et social des de la communauté où se déroule la
recherche.
21 Declaration of Helsinki (2004): /http://www.wma.net/e/policy/b3.htm22 CIOMS International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (2002) :
http://www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm 23 World Health Organization (WHO) Guidelines for Good Clinical Practice (GCP) for trials on pharmaceutical
products (2002) :http://www.crc.gov.my/clinicalTrial/documents/WHO%20GCP.pdf 24 The International Conference on Harmonisation (ICH) Harmonized Tripartite Guidelines for Good Clinical
Practice (1997). : ="http://www.emea.eu.int/pdfs/human/ich/013595en.pdf 25 The National Advisory Bioethics Commission. Ethical and Policy Issues in International Research. Clinical
Trials in Developing Countries. 2001 http://www.bioethics.nih.gov/international/declarat/Vol1.pdf
47
B. RÔLE DU COMITÉ D’ÉTHIQUE.
Tout CER doit s’atteler à assurer que la mise en œuvre de tout protocole
de recherche biomédicale se fait au respect des principes éthiques, de la dignité
de la personne, de justice, et de bienfaisance26. Ainsi, à l’égard de la protection
des participants à la recherche, les CER sont responsables avant la mise en
œuvre de protocole de recherche, de l’examen du protocole proposé. Ils doivent
également s’assurer que les protocoles de recherches en cours de mise en
oeuvre, qui ont reçu un avis favorable, sont régulièrement réévalués d’un point
de vue éthique. Les CER sont aussi tenus d'agir dans le plein intérêt des
communautés concernées par la recherche, en tenant compte de leur perception,
de leur réalité socioculturelle, de leurs mœurs et coutumes, des besoins en
recherche biomédicale. Ceci en accordant l'attention nécessaire aux exigences
des organismes réglementaires compétents ainsi qu’à la législation en vigueur.
Ces actions exigent du comité d’éthique, une indépendance, un rôle éducatif,
envers les équipes de recherche dans un climat de collaboration.
Le CER joue son rôle à travers les conseille aux investigateurs, l’examen,
l’émission d’un avis et le suivi de tout protocole de recherche qui lui est soumis.
C. EXAMEN D’UN PROTOCOLE DE RECHERCHE.
L’examen de tout protocole de recherche et l’émission de l’avis favorable
est une responsabilité du CER compétent. Au préalable il est nécessaire que la
recherche biomédicale soit définie et que les critères de recevabilité de ce
protocole soient définis, à la lumière d’une réglementation applicable claire.
26 World Health Organization (WHO): Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical
Research. Geneva, Switzerland: WHO; 2000
48
C.1. La définitions de la recherche impliquant l’être humain27
La recherche impliquant les êtres vivants se définit comme toute
investigation systématique, désignée pour développer ou contribuer à la
généralisation des connaissances. La recherche implique les êtres humains, si
elle se fait par l’intervention ou l’interaction sur l’être humain ou bien porte sur
les données personnelles privées d’un être humain.
l’intervention désigne les actions et les administration des procédure
physiques ou de substances chimique, de manipulation sur le corps ou
l’environnement de l’être humain.
l’interaction désigne la communication entre l’investigateur et le sujet
d’étude en face à face, par téléphone, par e-mail ou tout autre mode de
communication.
l’interaction désigne les communications téléphonique, par e-mail, en face à
face, ou tout autre communication avec le sujet de recherche.
données personnelles identifiables désignent les données individuelles
pourvue à d’autre fin que celles relatives à la recherche et les données
biologiques gardés secrets ou par un code.
Certaines lignes directrices incluent les personnes décédées et les fœtus dans
la désignation des êtres humains participant à la recherche.
C.2. Respect des conditions de soumission d’un protocole de recherche à un
CER28
Ces conditions dépendent du type de recherche, du public cible de la
recherche et de la réglementation en vigueur au lieu de la recherche.
27 Collaborative IRB training Initiative - International. http://www.irbtraining.org/ 28 World Health Organization (WHO): Operational Guidelines for Ethics Committees That Review
Biomedical Research. Geneva, Switzerland: WHO; 2000
49
Ainsi, sans être exhaustif, les exigences relatives à une demande
d’examen d’un protocole de recherche au CER sont :
nom(s) et adresse(s) du secrétaire du CER ou du (des) membre(s) auprès de
qui le dossier de demande doit être déposé ;
formulaire(s) de demande ;
format de la demande ;
Une documentation (variable en fonction du type d’étude).
langue(s) dans laquelle (lesquelles) les documents (essentiels) doivent être
déposés ;
nombre d’exemplaires à déposer ;
date limite du dépôt de la demande, en fonction des dates d’examen.
moyens par lesquels il sera accusé réception des demandes, y compris la
communication du caractère incomplet d’une demande ;
délai de notification de la décision après examen ;
délai à respecter au cas où le CE réclame au demandeur, des informations
supplémentaires ou des modifications des documents ;
frais d'examen d'une demande, le cas échéant ;
procédure de demande d’amendements au protocole, méthodes de
recrutement, information délivrée aux participants potentiels, ou formulaire
de consentement éclairé.
C.3. Documentation requise.
Toute la documentation requise pour une évaluation complète et
approfondie des aspects éthiques de la recherche proposée doit être déposée par
le demandeur. Cela inclut, de façon non exhaustive, les points suivants :
50
1. formulaire de demande daté et signé ;
2. protocole de la recherche proposée (clairement identifié et daté) avec
documents justificatifs et annexes ;
3. résumé (si possible dans un langage non technique), synopsis ou
représentation simplifiée du protocole sous forme de schéma ;
4. description (généralement incluse dans le protocole) des considérations
éthiques liées à la recherche ;
5. cahiers d’observation, agendas patients et autres questionnaires destinés aux
participants à la recherche ;
6. lorsque la recherche implique un produit à l’étude (tel qu’un médicament ou
un appareil médical), un résumé adéquat de toutes les données de tolérance,
pharmacologiques, pharmaceutiques et toxicologiques disponibles sur le
produit évalué, ainsi qu’un résumé de l’expérience clinique acquise à ce jour
avec ce produit (ex : brochure investigateur récente, publications, résumé des
caractéristiques du produit) ;
7. curriculum vitæ du (des) investigateur(s) (à jour, daté et signé) ;
8. moyens prévus (y compris la publicité par petites annonces pour le
recrutement des participants potentiels à la recherche ;
9. description de la procédure suivie pour obtenir le consentement des sujets ;
10. note d’information (clairement identifiée et datée) et autres formes
d’information destinées aux participants potentiels, dans la (les) langue(s)
comprise(s) par eux et, si nécessaire, dans d’autres langues ;
11. formulaire de consentement éclairé (clairement identifié et daté) dans la (les)
langue(s) comprise(s) par les participants potentiels et, si nécessaire, dans
d'autres langues ;
51
12. déclaration concernant une éventuelle indemnisation des sujets se prêtant à la
recherche, pour leur participation (y compris remboursement des frais et
accès à des soins médicaux
13. description des dispositions prises, le cas échéant, pour l’indemnisation en
cas de préjudice
14. description des dispositions prises, le cas échéant, pour la couverture
d’assurance des participants ;
15. déclaration de l’investigateur par laquelle il s’engage à respecter les principes
éthiques fixés dans les lignes directrices appropriées ;
16. toutes décisions antérieures significatives (ex : décision défavorable ou
demande de modification du protocole) prises par d’autres CE ou autorités
réglementaires à propos de la recherche en question (que ce soit dans le
même site de recherche ou un autre) et indication du (des) changement(s)
apporté(s) au protocole à cet égard. Les raisons des précédentes décisions
défavorables doivent être fournies.
C.4. La compétence du CER par rapport au lieu où réside la communauté
de l’étude.
Celle-ci dépend de la réglementions applicable pour ce qui est du contexte
du déroulement de l’étude.
C.5. Les différents types d’examen de protocole de recherche faits par les
CER29
Examen complet du Protocole de recherche.
29 Types of REC Review: Collaborative IRB training Initiative - International. http://www.irbtraining.org/
52
L’examen complet est indiqué pour toute revue initiale et pour les études
qui ne sont pas éligibles à une revue expéditive ou à une exemption de revue ;
1. Les procédures et conditions de revue complète sont :
La revue doit être faite lors d’une réunion régulière et quand le quorum est
atteint.
Lors de la séance de revue au moins un membre de la partie civile doit être
présent.
Pour les CER institutionnels au moins un membre n’appartenant pas à la dite
institution doit être présent.
Il faut s’assurer que le dossier de soumission est correct avant que la revue ne
débute.
Les membres présents lors de la session d’examen de protocole doivent
arriver aux décisions par vote ou bien par consensus.
Les membres présents et faisant l’objet de conflit d’intérêt par rapport au
sujet de recherché sous examen peuvent fournir des information mais doivent
se retirer avant que le processus de prise de décision ne s’amorce. Ces
membres ne doivent pas être comptés pour le quorum.
Le CER doit notifier la décision à l’investigateur par écrit.
Le CER doit garder le procès verbal de l’évaluation du protocole de
recherche incluant au moins, la liste de présence, les résultats de vote ou de
consensus, le résumé des discussions, les contreverses et leur résolutions.
Evaluation expéditive du protocole de recherche.
Au lieu de évaluation complète, une évaluation peut être faite par un
membre expérimenté du CER désigné par le président. Ce type d’évaluation est
dénommé évaluation expéditive. Ce ci doit être communiqué aux autres
membres du CER lors des séances régulières d’évaluation. La personne en
53
charge de la revue peut en cas de difficultés soumettre le protocole à la séance
plénière du CER.
Il existe deux indications pour l’évaluation expéditive du protocole de
recherche.
La procédure de recherche ne doit pas exposer les participants de la
recherche à un risque supérieur à celui des activités de la vie quotidienne ou bien
d’un examen physique, psychologique, ou d’un test de laboratoire. Le projet de
recherche doit être classable dans l’une des six catégories suivantes :
Prélèvement de sang par aiguille ou vaccinostyle n’excédant pas 550ml pour
une période de 8 semaines chez un adulte pesant 70KG ou bien de moins de
3ml/KG/8 semaines chez un enfant.
Prélèvement biologique faite par une procédure non invasive.
Collecte des données à travers une procédure de routine non invasive.
Recherche sur les données et échantillons biologique pré collecté.
Evaluation continue d’un protocole déjà approuvé. Changement mineur sur
un protocole déjà approuvé. La recherché ne Porte que sur l’analyse des
données.
Pour les CER encore non expérimentés, il est souhaitable que tout le
protocole soit soumis à un examen complet.
Exemption de revue
Pour certaines catégories de recherche, les protocoles de recherche
peuvent être exemptés de revue. Il s’agit :
Des recherche portant exclusivement sur les procédures éducatives,
l’observation des habitudes des personnes et communautés, les études sur le
matériel existant si ces matériels sont publiquement accessibles ou si les
54
informations sont enregistrés tel que les personnes de qui sont prélevés ces
informations ne sont pas identifiables.
Il faut bien noter que seul le CER peut déterminer si une recherche doit
être oui ou non exemptée d’évaluation éthique.
C.6. Eléments d’évaluation éthique d’un protocole de recherche303132
Les éléments suivants sont ceux sur lesquels doivent s’évaluer les
protocoles de recherche.
1. La valeur sociale du projet de recherche.
Le CER doit s’assurer que du projet de recherche, il est potentiellement
attendu des informations généralisables qui ne peuvent être obtenue que par la
recherche et qui sont bénéfiques à la santé de la communauté d’étude. Il n’est
pas obligatoire que ces informations soient directement et immédiatement
utilisables. L’information recherchée peut être un maillon d’un cumul
d’informations nécessaire pour résoudre un problème de santé.
Il faut en plus s’assurer que:
• le problème de santé visé par la recherche est une réalité de la communauté
ou la recherche est menée.
• le produit de la recherche attendu sera accessible à la communauté d’étude.
• toutes les mesures sont prises pour maximiser les gains attendus du projet de
recherche (exemple ; formation des chercheurs et personnels de santé locaux,
renforcement des infrastructures et équipements de santé locaux).
30 Ezekiel J. Emanuel, David Wendler, Jack Killen, and Christine Grady. What Makes Clinical Research in
Developing Countries Ethical? The Benchmarks of Ethical Research. The Journal of Infectious Diseases 2004;189:930–7.
31 Criteria for REC Approval of Human Subject Research: Collaborative IRB training Initiative - International. http://www.irbtraining.org/
32 Ezekiel J. Emanuel, David Wendler, and Christine Grady. . What Makes Clinical Research in Ethical? JAMA, May 24/31 2000_VOl 283 N° 20
55
• Les résultats seront suffisamment disséminés pour influencer les décideurs et
les habitudes afin de faire bénéficier à la communauté d’étude les résultats de
la recherche.
2. Validité scientifique du projet de recherche.
La vérification de la validité scientifique du protocole de recherche passe
par :
• la vérification de la justification claire du projet de recherche.
• la vérification du fait que les objectifs de l’étude permettent d’avoir les
informations recherchées.
• la vérification du fait que la méthodologie et la procédure permettent
d’atteindre les objectifs retenus.
• La vérification de la certitude que les dispositions statistiques permettent de
généraliser l’information attendue.
• La vérification de la certitude de la faisabilité de l’étude en s’assurant que les
ressources humaines matérielles financières sont disponibles en quantité en
qualité pendant le projet de recherche et que le contexte politique social et
environnemental sont favorables.
3. Sélection équitable des sujets d’étude.
Le CER doit s’assurer que pour toute recherche, il y a un choix équitable
de sujets de recherche en tenant compte de genre, de la race, de l’ethnie, et des
statuts socio-économique.
Ce choix doit permettre une réparation équitable des dommages et des
bénéfices à travers la ou les communautés cibles du projet de recherche : Les
sujets vulnérables ne doivent pas être ciblés pour des projets de recherche les
plus à risque alors que les personnes socialement fortes sont la cible des projets
de recherche bénéfiques.
56
4. Evaluation du rapport risque bénéfice.
Le CER devra pour un projet de recherche donné, estimer les bénéfices
potentiels, les risques pour la communauté. Il faut en plus identifier et
recommander les mesures qui peuvent améliorer ce rapport. Déterminer si les
risques auxquels le projet de recherche expose sont raisonnables par rapport aux
bénéfices attendus.
5. Evaluation indépendante du protocole de recherche.
Il faut s’assurer que toutes les étapes d’évaluation éthique du protocole de
recherche ont été faites dans les conditions de transparence et d’indépendance et
que toutes les compétences ont été sollicitées pour une meilleure évaluation
éthique du protocole.
6. Evaluation du processus du consentement éclairé.
Le CER doit s’assurer que tout le long de l’étude l’autonomie du sujet
d’étude est respecté en s’assurant que celui-ci a reçu une information complète
compréhensibles dans les circonstances temps, de langue et de culture qui ne
font pas barrière à la compréhension. Ainsi, il faut tenir compte des avales des
leaders communautaires là ou il est demandé sans oublier que le consentement
individuel reste absolument nécessaire. Il faut aussi pouvoir apprécier les projets
qui n’ont pas besoin de consentement individuel.
Le CER doit déterminer selon les circonstances s’il est nécessaire de
prendre la mesure spéciale pour garantir le droit et le consentement libre des
personnes à risque de contrainte comme les prisonniers, les militaires, les
employés et les étudiants des institutions de recherche. Enfin, le CER doit
s’assurer que les droits et la dignité des personnes incapables de consentement
comme les enfants, les débiles mentaux, les personnes inconscientes, les
malades en situation d’urgence sont respectés.
57
Il faut aussi s’assurer que les personnes vulnérables de part leur santé ou
leur conditions socio économique ne sont pas induit à participer au projet de
recherche par les avantages disproportionnés.
7. Evaluation du respect du participant à la recherche et de sa
communauté tout le long de la recherche.
Les bénéfices potentiels de la recherche doivent être évalués en terme :
• d’améliorations apportées sur l’incidence, la prévalence, la morbidité et la
mortalité, les améliorations sur la qualité de vie par rapport au problème de
santé ciblé par la recherche dans la communauté où se déroule la recherche
sous réserve des réalités et contraintes locales ;
• de bénéfices possibles sur l’améliorations locale de la qualité et la quantité
des ressources locales humaines matérielles infrastructurelles financières en
santé ou dans sur d’autres secteurs de dévelopement ;
• de bénéfices sur la prise en charge dont profite le participant à la recherche ;
• il faut apprécier et appliquer les circonstances locales selon lesquelles les
bénéfices pour un projet de recherche précis deviennent des inductions à
participer
Les risques potentiels du projets de recherche s’évaluent en terme de :
• dommages (perçus ou non par le sujet de recherche) physiques,
psychologique, sociale et économique auquel le projet expose le sujet et ou la
communauté cible de la recherche.
8. Evaluation du partenariat entre l’équipe de recherche, les
décideurs en santé, le promoteur et la communauté.
Il faut évaluer si tout ces partenaires sont impliqués dans :
• la détermination du problème de santé ciblé et l’importance de la recherche à
mener dans la résolution dudit problème ;
58
• le déroulement des activités de recherche
• la détermination des bénéfices attendus par la communauté de la recherche.
• La mise à profit des résultats de la recherche pour la communauté cible de la
recherche.
C.7. Rôle de CER dans une étude dont le promoteur est à l’extérieur du
pays hôte.
Dans certains cas une étude est menée dans un pays alors que le
promoteur ou l’investigateur principal réside dans un autre. Dans ce cas, les
CER des deux pays sont tenu de faire une évaluation éthique et de donner leur
avis.
Dans les pays hôte, le CER à les responsabilités additionnelles suivantes:
• Pour éviter toute exploitation, vérifier si la mise en œuvre locale du protocole
de recherche est faisable localement vu le les exigences de procédure et la
qualification des chercheurs, répondent aux besoins en santé et aux priorités
sanitaires du pays
• Vérifier si les processus de consentement est valide et adapté à la
communauté cible de la recherche.
• Obtenir les informations sur retombés de l’étude attendues par les
participants à l’étude, la communauté, le pays hôte, évaluer ces retombés par
rapport au risque auquel la recherche expose les sujets et la communauté
d’étude ;
• vérifier si la procédure de la recherche n’est pas en conflit avec les coutumes
et traditions locales.
Le CER du pays promoteur, doit s’assurer que l’étude est recevable sur le
plan éthique et réglementaire dans son propre pays.
59
C.8. Prise de décision après une évaluation éthique d’un projet de
recherche.33
Lors de la prise de décision concernant des soumissions pour évaluation
éthique de recherche biomédicale, un CER doit prendre en compte les points
suivants :
1. Tout membre doit s’exclure d’une réunion ayant pour objet, la prise de
décision concernant un dossier pour lequel il existe un conflit d’intérêts; ce
conflit doit être indiqué au Président avant l’examen du dossier et consigné dans
le procès verbal de la réunion;
2. une décision ne peut être prise que lorsqu’un délai suffisant a été
accordé pour l’examen et la discussion d’un dossier, ceci en l’absence des non
membres (ex : l’investigateur, les Représentants du promoteur, les consultants
indépendants) de la réunion.
3. les décisions ne peuvent être prises qu’aux réunions lors desquelles le
quorum est atteint (Tel que stipulé dans les procédures opératoires écrites du
CER) ;
4. les documents exigés pour un examen intégral de la demande doivent
être complets et les éléments nécessaires énumérés ci-dessus doivent être pris en
compte avant de prendre une décision ;
5. seuls les membres ayant participé à l’examen du dossier doivent
participer à la décision ;
6. il doit exister une méthode préalablement définie, pour parvenir à une
décision (ex : par consensus, par vote) il est conseillé de parvenir à la décision
par consensus, si possible; lorsqu’un consensus semble peu probable, il est
conseillé de procéder à un vote;
33 Prise de décision : Lignes Directrices Opérationnelles pour les Comités d’Ethique chargés de l’évaluation de la Recherche Biomédicale (2000): http://www.who.int/tdr/publications/publications/ethics.htm
60
7. un avis sans valeur d'engagement peut être annexé à la décision ;
8. dans les cas de décision conditionnelle, des suggestions claires de
révision seront faites et la procédure de réexamen de la demande sera spécifiée;
9. toute décision défavorable doit être motivée par des arguments
clairement énoncés.
C.9. Les avis qui peuvent être émis par le CER après évaluation éthique
d’un protocole de recherche34.
Les avis peuvent être :
• conseil éventuellement donné par le CER;
• une décision favorable conditionnelle, dans ce cas, une description de toutes
les exigences posées par le CER, avec les suggestions de révision et les
procédures de réexamen de la demande.
• une décision favorable non conditionnelle, dans ce cas le CER devra énoncer
les responsabilités du demandeur, par exemple, confirmation de l’acceptation
des exigences imposées par le CER, remise de rapports d’évolution de la
recherche, nécessité d’avertir le CER en cas d’amendements du protocole
(autres que les amendements ne concernant que les aspects administratifs ou
logistiques de la recherche), nécessité d’avertir le CER en cas
d’amendements portant sur les conditions du recrutement, l’information des
participants potentiels ou le formulaire de consentement éclairé, nécessité de
rapporter les événements indésirables graves et inattendus liés à la conduite
de la recherche, nécessité de rapporter les circonstances imprévues, la
clôture/suspension de la recherche ou les décisions significatives prises par
34 World Health Organization (WHO): Operational Guidelines for Ethics Committees That Review
Biomedical Research. Geneva, Switzerland: WHO; 2000
61
d’autres CER, les informations que le CER s'attend à recevoir pour procéder
à l’examen en cours, le résumé final ou le rapport final.
• une décision défavorable, le (les) motif(s) clairement indiqué(s) de la
décision ; la décision ainsi prise doit être communiquée par écrit signature
(datée) du président du CER (ou d’une autre personne autorisée) à
l’investigateur qui a demandé l’examen.
D. SUIVI D’UN PROTOCOLE DE RECHERCHE35.
Les CER doivent établir une procédure de suivi pour suivre de l’évolution
de toutes les recherches ayant fait l’objet d’une décision favorable, depuis la
date où la décision a été prise jusqu’à la fin de la recherche. Les moyens de
communication en cours entre le CER et le demandeur doivent être clairement
spécifiés. La procédure de suivi doit prendre en compte les éléments suivants :
1. les exigences relatives au quorum, la procédure d’examen et la
procédure de communication pour les contrôles de suivi, qui peuvent varier par
rapport aux exigences et procédures relatives à la décision initiale ;
2. les intervalles de contrôle de suivi, qui doivent être déterminés en
fonction de la nature des études et des événements, bien que chaque protocole
doive faire l’objet d'un contrôle de suivi au moins une fois par an ;
3. les exemples ou événements suivants imposent un contrôle de suivi
d'une recherche :
a. tout amendement au protocole susceptible d'affecter les droits, la
sécurité et/ou le bien-être des participants, ou la conduite de la recherche ;
35 World Health Organization (WHO): Operational Guidelines for Ethics Committees That Review
Biomedical Research. Geneva, Switzerland: WHO; 2000
62
b. les événements indésirables graves ou inattendus liés à la conduite de la
recherche ou au produit testé ; et les mesures prises par les investigateurs, le
promoteur et les organismes réglementaires ;
c. tout événement ou information nouvelle susceptible de modifier le
rapport bénéfice/risque de la recherche ;
4. une décision de contrôle de suivi doit être communiquée au demandeur.
Elle doit indiquer, toute modification, suspension ou la résiliation de la décision
initiale du CER, ou bien confirmer que cette décision demeure valable ;
5. en cas de suspension/d’arrêt prématuré d’une recherche, le demandeur
doit indiquer au CER les raisons de la suspension/ arrêt ; un résumé des résultats
obtenus jusque là sera alors communiqué au CER;
6. le CER doivent recevoir une notification du demandeur au moment de
la clôture d'une étude ;
7. le CER doivent recevoir une copie du résumé final ou du rapport final
de la recherche.
E. TYPES DE SOUMISSIONS DE PROTOCOLE DE RECHERCHE QUI PEUVENT ÊTRE
FAITS AU CER.36
Peut être sollicité auprès du CER pour un projet de recherche :
• Une demande d’évaluation initiale.
• Une demande de suivi d’une étude.
• Une demande d’examen d’amandement ou de modification sur un protocole
déjà approuvé par le CER de recherche en cours de mise en œuvre
36 Types of REC Submissions : Collaborative IRB training Initiative - International. http://www.irbtraining.org/
63
• Demande d’évaluation des rapports sur les effets secondaires des
médicaments sous investigation, les problèmes nouveaux survenus lors de la
mise en œuvre du protocole de recherche, les écarts par rapport au protocole
approuvé, le monitoring des données sur les effets d’une expérimentation ou
d’un essai clinique, les contraintes liées aux exigences du sujet d’étude.
F. CANEVAS DE STRUCTURE ET DE FONCTIONNEMENT D’UN COMITÉ D’ÉTHIQUE.
Quelle est l’unité de compétence et composition d’un CER ?
D’après les textes réglementaires internationaux37 38 39, un CER peut
avoir :
• Une compétence nationale, régionale, locale ou institutionnelle. La création
d’un CER à chacun de ces niveaux doit respecter la réglementation en
vigueur du Pays.
• compter au moins cinq membres : deux membres ayant des connaissances et
de l’expérience dans les domaines de recherche fréquemment évalués par le
CER; un membre spécialisé en éthique ; un membre spécialisé en droit et
dont les connaissances sont pertinentes à la recherche ; et un membre de la
collectivité desservie par l’établissement, mais non affilié à celui-ci. Afin
d’éviter tout conflit d’intérêts. Dans la majorité des cas, afin qu’un CER
possède collectivement toutes les qualifications et l’expérience requises pour
évaluer la validité scientifique et examiner les aspects éthiques d’un projet de
recherche, le nombre de membres est généralement supérieur à cinq. Il est
important de se rappeler que les cinq représentations constituent le noyau de
37 World Health Organization (WHO): Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research. Geneva, Switzerland: WHO; 2000.
38 International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) adopts Consolidated Guideline on Good Clinical Practice in the Conduct of Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use. Int Dig Health Legis 1997, 48(2):231-234
39 Santé et services sociaux Québec : Formation de base en éthique de la recherche. http://ethique.msss.gouv.qc.ca/didacticiel/index.php
64
base. Lorsque le comité grossit, la représentation de la collectivité doit
augmenter proportionnellement de façon à être maintenue à 20 %. Quand un
CER ne trouve pas parmi ses membres toute l’expertise nécessaire à
l’examen d’un protocole particulier, il doit chercher à obtenir une expertise
externe ad hoc. Le CER peut inviter les personnes participant aux recherches
portant sur certaines maladies et invalidités comme le HIV/SIDA les
paralysie et certains sujets de recherche particuliers comme les enfants, les
vieillards, les étudiants les employers, les illettrés et les groupes vulnérables
doivent faire partie du comité lors de l’examen de protocole de desdits
recherches.
De manière globale, les CER doivent être constitués de manière à assurer
une évaluation et une appréciation compétentes de tous les aspects éthiques des
projets de recherche qu'ils reçoivent et à garantir que leur travail pourra être
réalisé sans biais, ni influence susceptible de compromettre leur indépendance.
Les CER doivent être multidisciplinaires et multisectoriels dans leur
composition, ils doivent réunir l’expertise scientifique adéquate, une distribution
équilibrée des âges et des sexes ainsi que des profanes représentant les intérêts et
les préoccupations de la communauté. Les CER doivent être établis en
conformité avec les lois et la réglementation en vigueur dans le pays, ainsi
qu’avec les valeurs et les principes des communautés qu'ils servent. Les CER
doivent établir des procédures opératoires standard, accessibles au public, qui
indiquent l’autorité sous laquelle le comité est placé, les fonctions et devoirs du
CER, les exigences relatives à ses membres, les modalités de nomination, les
conditions de nomination, les fonctions, la structure du secrétariat, les
procédures internes et les exigences relatives au quorum. Les CER doivent agir
conformément à leurs procédures opératoires écrites.
65
Nous vous proposons en grandes lignes, un exemple de structure et de
fonctionnement d’un CER à l’image de celui de l’OMS40 dont la structure et le
fonctionnement prévoit :
• Un secrétariat composé d’un responsable du secrétariat assisté d’un staffe de
scientifique, d’une assistance administrative, des consultants internes. Ce
secrétariat a pour fonction le la vérification de la recevabilité du dossier de
soumission, de faire une pré évaluation éthique et scientifique et de décider si
le protocole devra être exempté d’évaluation, être examiné de manière
accélérée ou avoir une évaluation complète par tout le comité. Assure la
communication avec les responsables techniques à tous les niveaux.
Recherche les conseils et les expertises devant les protocoles présentant des
aspects complexes. S’assure que les amendements, recommandations, et les
suivis recommandés sont promptement faits avant et au cours de la mise
œuvre d’un protocole évalué. Organise les réunions de CER. Rédige les
rapports des réunions et communique les résultats d’évaluation aux
investigateurs. Archive tous les protocoles évalués et avis donnés par ce
CER. Prépare tous les rapports dont le rapport annuel. Archive la
documentation. Organise la formation des membres de CER.
• Les CER ; composé de 20 membres de l’OMS dont 6 membres non OMS
tous affiliés. Ce comité a en charge l’évaluation complète en réunion
régulière des protocoles de recherche exposant les sujets de recherche à des
risques majeurs. Pour des projets de recherche à risque mineur, deux
membres du comité choisis en tenant compte de leur expertise font une
évaluation dite accélérée. Les protocoles sont exemptés d’évaluation éthique
pour des projets qui n’exposent pas les sujets de recherche à des risques
supérieurs à ceux des consultations et tests de routine. Le CER conseil les
40 World health organization Research Ethics Review Committee.
HTTP://WWW.WHO.INT/RPC/RESEARCH_ETHICS
66
unités qui soumettent les protocoles à l’évaluation. Il conseille et guide le
secrétariat dans l’accomplissement de ses tâches. Il s’assure que la recherche
sera menée selon la réglementation en vigueur dans le pays où celle-ci se
déroulera. Se charge du suivi des protocoles (quand cela est nécessaire) et de
la mise en œuvre des amendements et recommandations des protocoles
évalués. Se charge de la suspension et de l’arrêt des protocoles quand cela est
indiqué. Réexamine les changements apportés à un protocole déjà approuvé.
Pré conditions pour une meilleure protection du sujet de recherche
dans un Pays.
Création d’un système d’évaluation éthique de la recherche biomédicale.
Pour mieux assurer la protection des sujets de recherche dans un pays un
système d’évaluation éthique des projets de recherche par les CER doit être
constitué, ce système doit pouvoir s’appuyer sur une réglementation claire, les
membres des CER doivent être formé et, informés des traditions et coutumes de
sa zone de compétence. Le CER doit être structuré, financé, multidisciplinaires,
multisectoriels et pluralistes par nature. Soutenus administrativement et disposer
du maximum d’indépendance lors de ses activités d’évaluation et de suivi des
protocoles de recherche.
Il est en plus nécessaire d’établir des procédures pour relier et harmoniser
les différents niveaux et unités d’évaluation afin de faciliter leur coopération et
d'assurer la cohérence du système. Des mécanismes de coopération et de
communication doivent être développés entre les comités nationaux et les
comités institutionnels et locaux. Ils doivent également favoriser le
développement au sein d'un pays la formation initiale et continue des membres
des CER. Par ailleurs, il convient d'établir des procédures pour l’évaluation de
protocoles de recherche biomédicale qui sont menés dans plus d’un site dans le
même pays ou dans plus d’un pays.
Exigences relatives à la structure
67
Les CER doivent être multidisciplinaires et multisectoriels dans leur
composition, ils doivent réunir l’expertise scientifique adéquate, une distribution
équilibrée des âges et des sexes ainsi que des profanes représentant les intérêts et
les préoccupations de la communauté.
Exigences relatives aux conditions de création.
Les CER doivent être établis en conformité avec les lois et la
réglementation en vigueur dans le pays, ainsi qu’avec les valeurs et les principes
des communautés qu'ils servent.
Exigences relatives à la définition de la procédure opératoire standard
Les CER doivent établir des procédures opératoires standard, accessibles
au public.
Les exigences relatives aux ressources.
Le CER doit disposer des ressources non conditionnées :
• financières dont la source est connue publiquement et dont le montant est
acceptable par rapport aux activités attendues.
• matérielles comme la logistique de transport le matérielle d’exploitation.
• infrastructurelle dont l’adresse est rendu publique et l’accès facile au
publique.
• humaines dont le nombres et les compétences sont adaptables aux activités
attendu.
A partir de ces ressources un secrétariat de fonctionnement permanant aux
heures et jours ouvrables devra être constitué, afin d’être la base d’organisation
des activités du CER et de fournir les informations à la demande du publique.
Les exigences relatives aux membres.
68
La sélection des membres de CER doit être prédéfinie. Ainsi le nom ou
désignation de la structure responsable de la sélection doit être connu, de même
la procédure de sélection des membres, y compris la méthode de nomination.
Les conflits d’intérêts doivent être évités dans le cadre de la nomination, mais si
de tels conflits sont inévitables, les intérêts en cause doivent être clairement
identifiés. Il convient d’envisager un système de rotation des membres afin
d’assurer la continuité, le développement et le maintien de l’expertise au sein du
CER, de même que l’apport régulier d’idées et d’approches nouvelles. Les
modalités de nomination doivent inclure les points suivants ; durée du mandat,
politique de renouvellement du mandat, procédure de disqualification, procédure
de démission, procédure de remplacement. Un descriptif des conditions de
nomination doit être préparé et, tout membre, doit accepter que son nom entier,
sa profession et son affiliation soient rendus public. Le CER doit définir
clairement les fonctions nécessaires au bon déroulement de l’évaluation éthique.
Les membres du CER ont besoin d’une formation de base et d’une formation
continue sur les aspects éthiques et scientifiques de la recherche biomédicale,
vérifient la qualification de l’investigateur et l’adéquation des sites de la
recherche.
G. CONCLUSION
Un canevas très idéal du rôle et du fonctionnement du CER devrait
permettre à un pays, une région, une communauté, un pays développé ou en voie
de dévelopement de mettre en place un mécanisme d’évaluation éthique et
scientifique qui puisse permettre une amélioration constante de la sauvegarde de
la dignité, des droits, de la sécurité et du bien-être de tous les participants actuels
ou potentiels d’une recherche. Ceci afin de d’améliorer la qualité de la recherche
biomédicale et donc son impact sur l’amélioration de l’accès à la santé des
populations.
69
VI. POINTS FORTS, POINTS FAIBLES, ATTEINTE
OBJECTIFS DU STAGE.
A. POINTS FORTS DU STAGE.
Les points ci-dessous présentés ont été des facteurs de réussite du présent
stage.
• L’engagement sans faille, la disponibilité, l’ouverture, la volonté, la
supervision régulière, l’organisation impeccable des activité, de l’encadreur
de stage le Professeur Dominique Sprumont.
• Les prédispositions de l’institut d’accueil ; menant les activités de formation
en éthique et en réglementation de la recherche, disposant d’une bibliothèque
riche en documentation sur la réglementation et l’éthique de la recherche,
coopérant avec d’autres institut travaillant dans le domaine de la
réglementation et l’éthique de la recherche, disposant en plus d’une équipe de
travail sur l’éthique et la réglementation de la recherche, l’accès permanant à
l’Internet.
• le style et les moyens de communication, l’ambiance, le cadre de travail, la
flexibilité des horaires, le travail en équipe étaient tous favorables au meilleur
rendement au travail.
• La diversité des Instituts où s’est déroulé le stage, d’expertises,
d’expériences, de domaines abordés en éthiques de la recherche, de sources
de documentation, m’a permis d’acquérir le maximum de connaissance en
éthique et en réglementation de la recherche.
• La haute qualité des personnalités en éthique et en réglementation dont les
contacts nous ont été facilités par l’encadrement de notre stage.
70
• La consistance de la bourse : le montant suffisant de la bourse nous a permis
les bonnes condition de travail ;
• L’excellence de l’organisation et la programmation des activités du stage
• L’implication sincère des membres de mon équipe de travail de l’IDS.
B. POINTS FAIBLES
• La langue ; certain séminaires se passaient totalement ou partiellement en
langue allemande, de même certaines documents pertinents étaient écrits en
allemand ce qui constituaient une barrière d’accès à certaines sources
d’apprentissage.
• La durée du stage ; la durée de 8 semaines n’était pas suffisante pour que je
puisse suffisamment apprendre des activités de certains Institut comme le
secrétariat du CER de l’OMS, le département, d’ETH de l’OMS, le
département d’éthique de l’université de Genève, et Swissmedic.
• Le délai d’envoi de la première tranche de la bourse de l’IIREB n’était pas
respecté. La responsable de la bourse a informé que cette première tranche
devait être mise à disposition un mois après réception de la lettre indiquant
ma période de stage ; mais au-delà du mois ce n’était pas encore le cas. Fort
heureusement que j’ai bénéficié du préfinancement de l’IDS pour respecter la
programmation prévue.
C. ATTEINTE DES OBJECTIFS.
Objectif 1 : Participer aux étapes en cours du projet TRREE for Africa ;
Cet objectif a été atteint car j’ai effectivement participé à la finalisation du
protocole du projet TRREE for Africa et à la recherche de la littérature pour la
préparation éventuelle des modules de formation prévus dans ledit projet.
71
Objectif 2 : Présenter la réglementation de la recherche en Suisse ;
Le chapitre IV de ce rapport témoigne de l’atteinte de cet objectif.
Objectif 3. Assister à chaque opportunité de formation et à chaque cours
portant sur l’éthique de la recherche organisés par (IDS) ou un Institut
partenaire pendant la période de stage ;
La lecture de la description des activités menées au cours du présent stage
(chapitre III) nous permet de noter que cet objectif est atteint par le fait que j’ai
en assisté à deux cours académiques, à un cours de formation de base des
membres des comités d’éthique Suisse de la recherche, à trois séances
d’apprentissage pratiques où j’étais invité par les comités d’éthique lors de leurs
séances d’évaluation de protocole de recherche, à un séminaires de formation
sur la réglementation et l’éthique de la recherche biomédicale.
Objectif 4. Assister au maximum de réunions portant sur la
réglementation de la recherche en Suisse pendant la période de stage ;
Comme mentionné dans la description des activités de stage, j’ai atteint
cet objectif en honorant à trois réunions portant sur la réglementation de la
recherche en Suisse ainsi, nous avons atteint le présent objectif.
Objectif 5. Présenter le rôle que doit jouer le comité d’éthique de la
recherche, dans la protection du sujet humain de recherche ;
Le chapitre V de ce rapport témoigne de l’atteinte de cet objectif.
Objectif 6. Prendre le maximum de contacts pour pouvoir continuer,
après le stage, les échanges sur l’éthique de la recherche.
Lors du stage, j’ai gardé beaucoup de contacts avec lesquels j’ai espoir de
continuer à travailler dans le domaine de l’éthique de la recherche ; sans être
exhaustif, je citerais le professeur Dominique Sprumont, principal encadreur du
présent stage, la Drsse Samia Hurst du département d’éthique de l’Université de
Genève, la Drsse Marie Charlotte Bouësseau de département d’ETH de l’OMS,
72
la Drsse Saxena Abha du secrétariat de l’OMS, le « Head Knowledge Sharing
Advocacy », le « Senoir Research Officer » et la secrétaire du CORHED, le
secrétaire du CIOMS, le président de l’Académie Suisse des sciences médicales,
les responsables du service juridique et de la division des essais cliniques de
Swissmedic, toute l’équipe de l’IDS travaillant sur la réglementation de la
recherche. le président du CER de Lausanne, le président du comité d’éthique
des cantons du Jura, Neuchâtel et Fribourg.
Objectif 7. Faire une présentation sommaire du lieu du stage.
Le chapitre II de ce rapport témoigne de l’atteinte de cet objectif.
73
CONCLUSION.
Bénéficiant de la volonté de mes encadreurs, des enseignants et des
autorités académiques de la faculté de médecine et des Sciences Biomédicales
de l’université de Yaoundé 1, de l’implication effective de l’encadrement de
l’IDS et de la coopération entre cet institut et d’autres établissements impliqués
dans le domaine de l’éthique et la réglementation de la recherche, de la
consistance des ressources mis à disposition par le concours spécial de bourses
2006/2007 de l’IIREB, des points forts suscités et sous les contraintes des points
faibles, les différentes phases de ce stage ont été un succès. Ainsi, nous avons pu
atteindre chacun des objectifs spécifiques fixés. A travers ceci, ce stage m’a
permis d’améliorer mes connaissances et mes aptitudes dans plusieurs domaines
d’éthiques et de réglementation de la recherche dont les plus importants sont :
• Les directives et règlements applicables à la recherche biomédicale dans un
contexte national et international ;
• Principes fondamentaux d'éthique de la recherche biomédicale dans un
contexte national et international ;
• Les critères définissant une recherche éthique dans un pays développé et dans
un pays en voie de développement ;
• Le rôle et le fonctionnement de comité d’éthique de la recherche ;
• Les procédures pratiques d’examen, de suivi et de mise en œuvre de
protocole de recherche par un comité d’éthique de la recherche ;
• la définition et le partage de responsabilités lors de la mise en œuvre d’un
protocole de recherche,
• le rôle du chercheur dans la protection du sujet de recherche ;
• la protection des sujets de recherche vulnérable ;
74
• l’équité dans le partage des dommages et des bénéfices de la recherche ;
• la prise en charge des dommages parallèles et conséquents à la mise en
œuvre d’un protocole de recherche.
Pour que les prochains candidats à ce stage aient un meilleur rendement,
nous recommandons :
Que la durée du stage soit allongée pour permettre au stagiaire d’avoir le
temps de, suffisamment s’imprégner des activité mené afin d’en tirer le
maximum de d’aptitudes ;
Que la richesse organisationnelle, ainsi que les facilités mises au profit de
l’IDS soient toujours sollicités et encouragés, ou répliqués dans d’autres Instituts
d’accueil pour un meilleur encadrement des stagiaires.
REMERCIEMENTS
Je tiens à remercier très sincèrement les personnes et Institutions ci-
dessous présentées, dont les contributions ont été indispensables à la réussite du
présent stage.
Le professeur Dominique Sprumont,
Qui a accepté de soutenir ma candidature au concours spécial de bourse
de l’IIREB en présentant la lettre de soutien de candidature requise. Nous lui
sommes très reconnaissants pour ses multiples contributions pour ce stage dont
les plus importants sont :
Son engagement pour que la programmation du stage soit respectée en
organisant le voyage en Suisse, en pré finançant les frais de voyage et la bourse
du stage ;
75
Son engagement et sa disponibilité à encadrer et superviser ce stage.
L’organisation de l’accueil, de l’ébergement, des contacts, des voyages et
des déplacements nécessaires à atteinte des objectifs du présent stage.
Le professeur Peter Ndumbé,
Qui m’a assisté et suivi dans la préparation de mon dossier de candidature
au concours spécial de Bouses de l’IIREB 2006/2007, et qui m’ a informés de
l’existence de ce concours et m’a donné le contact de Marie Hirtle et du
Professeur Sprumont
Marie Hirtle,
Pour m’avoir assisté, suivi et supervisé dans la préparation du dossier de
candidature au concours spécial de Bouses de l’IIREB 2006/2007. Elle a en
plus, via Internet depuis le Canada, organisé et encadré les activités de stage
prévu auprès du projet TRREE for Africa.
Marie charlotte Bouësseau,
Qui a accepté de m’accueillir et de m’encadrer pour les activités de stage
auprès du département ETH OMS et, qui m’a permis les contacts auprès
d’autres institutions et personnalités auprès desquels j’ai mené certaines activités
nécessaires à l’atteinte de certains des objectifs de stage.
Dr Samia Hurst
Pour avoir accepté de m’accueillir et de m’encadrer pour les activités de
stage auprès de l’Institut d’éthique de l’Université de Genève. Elle m’a en plus
permis les contacts des personnes et institutions auprès desquels j’ai mené
certaines activités nécessaires à l’atteinte de certains des objectifs de stage. Elle
a en fin, accepté de diriger mon mémoire de fin de formation en santé publique
76
portant sur l’évaluation des besoins en formation en éthique de la recherche chez
les futurs et potentiels chercheurs au Cameroun.
Dr. Aba Saxe,
Qui a accepté de m’accueillir et de m’encadrer pour les activités de stage
auprès du secrétariat du comité d’éthique de l’OMS.
Le Doyen de la FBSB,
Qui a bien voulu me donner l’autorisation pour que le stage soit effectué.
Dr. Meili Jean,
Chef du département de santé publique à la FMSB, qui a soutenu ma
candidature pour le concours spécial de bourse de l’IIREB 2006/2007 en
rédigeant et en adressant la lettre de recommandation. Qui, en plus, a soutenu
ma demande d’autorisation de stage auprès du Doyen de la FMSB.
Monsieur Baume Cédric,
Assistant du professeur Dominique Sprumont, qui s’est occupé du suivi de
la préparation de mon stage et qui a apporté des critiques constructives au
présent rapport et au rapport d’étape de stage. Il était également impliqué à la
réalisation et à la supervision de certaines de mes activités de stage.
Aline Neuvecelle,
Qui au quotidien m’accompagnait et me guidait dans mes courses. Et qui
était ma coéquipière dans la réalisation de certaines de mes activités de stage.
Dominique Mengisen,
qui s’est occupée du suivi des dossiers administratifs et financiers de mon
stage.
L’IIREB.
77
Pour m’avoir à travers le programme spécial de bourses internationales
2006-2007 de l’IIREB donné les ressources financières sans lesquelles ce le
stage n’aurait pas été fait.
l’IDS
Pour avoir accepté d’être l’institut d’accueil de ce stage, pour m’avoir fait
bénéficier en son sein d’un cadre de travail décent dont un bureau, l’accès à
Internet, à la bibliothèque et au téléphone.
Les départements ETH et CER de l’OMS.
Pour m’avoir accepté dans leurs Institution, et m’avoir fait bénéficier en
leur sein d’un cadre de travail décent dont un bureau, l’accès à Internet, à la
bibliothèque et au téléphone.
L’institut d’éthique biomédicale de la Faculté de Médecin de l’Université
de Genève.
Pour m’avoir accueilli pour certaines activités de stage.
Les comités d’éthiques de la recherche de médecine interne de
l’Université de Genève, des trois cantons Jura – Fribourg -Neuchâtel, de l’OMS.
Pour m’avoir accepté comme observateur lors de leurs séances d’examen
de protocole de recherche.
Swissmedic
Pour m’avoir accueilli pour certaines activités de stage.
78
