Arr6t6 du 16 Janvier 2002 modifiant I'arr61~ du 3 avdl 1985 flxant la Nomenclature, des acte$ de biologic m6dioale

NOR: MESSO220273A

La ministrc de l 'emploi et de la solidaritY, le ministxe de l'agri- culture et de la pSche et ]e ministr¢ d616gu6 ~ la sant~,

Vu le code de la s~curit~ socia le , et no tamment l'article R. 162-1g ;

Vu l'atr~td du 3 avril 1985 modifi~ fixant la Nomenclature des actes de biologie m6dicale ;

Vu l'avis de la commission de la Nomenclature des acres dc bio- logic m6dioale ;

Vu l'avis de la commission des accidents du travail vt des mala- dies professiomaelles de ]a Cuisse nationals de l'assuraac¢ maladi© des travaiUeurs salati6s;

Vu l'avis du cons¢il d'administration de la Cuisse nationals de I'assurance maladic des travailleurs salari6s,

A_r~tcnt : Art. 1 " . - Au chapi~'e 6 (Microbiologie), sous-chapitre 6-03

(Acres isolEs, ~amens divers, bacU~.riologie), il est ajout~, Beaut la rubrique ,,( Legionella pneumophila ~, la rubrique :

Helicobacrer pylori : Test respiratoire /t l ' u r~ marqu~ au carbone 13.

5233 Recueil des deux ~ehantillons d'air expir6 au labora- mire, avant et apr~s ingestion d'ur6e marqu6e .... B 20

5234 Analyse des deux ~hantillons d'air expir~ par spec- trom6trie de masse ou par spectrometric infra- rouge ......................................................................... B 60

La methods utilis~e sera prdcisd¢ stir le tempts rendu. L'indication de ce test respiratoire est l imit~ ~ la situation sui-

vents : Surveillance de refficacit~ du traitement d'~zadication de cette

infection, au moins quatre semaines apr~s t'arret du traitement d'&adication et au moins uric semain¢ apr~s rarret d'un traitement antis~cr~toire.

Art. 2. - Les dispositions du pr6sent arr~t~ entrent en vigueur un mois apr~s sa publication au Journal officiel de la R6publique frangaise.

Art. 3 . - L¢ directcur de la s~curitE sociale et le directeur g~n~ral de la sant~ au miniszErc de ['emploi et de la solidurit6 et le direelgur des exploitations, de la politique socialc ct de l'emploi au minist~xc de ragriculture et de la l ~ h e sont charges, cbaeun en ce qui le eonceme, de I'exEcution du present arr~t& qui sera publi6 au Journal officiel de la R6publique franfaise.

FaR b Paris, le 16 jaavier 2002.

La min#tre de l'emploi et de la solidariti, Pour la ministre et par d~lEgation :

Pat emp~chement du directeur de la s6curit6 sociale :

L¢ chef de service, D. LIBAOLT

Le ministre de l°agriculture et de la p#che, Pour le rninistre et par d6l~gafion :

Par emp~chement du ditecteur des exploitations, de la pofitique socials et de l'emploi :

Le sous-directeur, E. RA~CE

Le miniztre ddMgu$. 1~ la sam& Pour ie ministre et par d61~gation :

Par ¢ml~chement du dirocteur g(~n6~! de la seat6:

Le chef de service, P. PENAUD

ArriR~ du 7 Janvler 2002 relatif aux appareils de lecture automalique chilfr6e de la glyc6mle inscrits au titre I" de la Iiste des produits et dim prestations rembour- sables pr6vue i~ rarticle L 165-1 du code de la s~curit6 sociale

NOR : MES$O220029A

La miaisu'e de I'emploi et de la solidatit6 et le ministr¢ d616gu6 la sent6,

Vu le code de la s6curit6 sociale, et notamment ses articles L. 165-1 ~ L. 165-5 et R. 165-1 h R. 165-30 ;

Vu le code de la sent6 publique ; Vu l'avis de la commission d'6valuation des produits et presta-

lions du 7 novembre 2001 ; Vu l'avis du comitE dconomique des produits de sent6 du

17 d(x:embre 2001,

Arr&ent :

Art. 1". - Au fitr¢ 1" de la liste des produits et prestations rem- boursables (Dispositifs m~dicaux pour traitements et mat6riels d'aide /l la vie, aliments di~t~tiques et articles pour pansemcnts), chapitte 1" (Dispositifs m6dicaux, materiels et produits pour le traitement de pathologies spdcifiques), darts la purtie Cahier des charges, section 3 (Appareils de lecture automatique chiffrde de la glyc6mie), les deux premiers alin6as sent templates comme suit:

,~ Les r6soitats fournis par les appareils pour lecture automatique. chiffr6e de la glyc6rnie sent rdpEtables, rcproduetibles et en corr61a- tion avec uric technique de eomparaison sur automate de laboratoire, scion le protocols suivant :

Les industriels fournissent... ,,

(La suite sans changement.)

Art. 2. - Au fitre I" de la lists des produits e t prestations rem- boursables (Dispositifs m6dicaux pour traitements et materiels d'aide

la vie, aliments di6t~tiques et articles pour pansements), chapitre 1 ° (Dispositif m~dicaux, mat6riels et produits pour le traitement de pathologies sp&ifiques), duns la pattie Nomenclature et tarifs, sec- tion 3 (Dispositifs mddicaux pour autotraitement et autocontr61e), la rubrique ~ Appareils de lecture automatique chiffr6e de la gly- cEmie • est ainsi rcmplac6¢ :

TARIF CODE NOMENCLATURE (en cures)

103A07 Aopareil pour lecture automatique ch[ffr6e de la glycGmie.

Pour 6tre pris en char9e, les appareils pour lecture automatique chiffr6e de la glyc6mie doivant avoir fait Is preuve de leur conformit6 eu protocole d~crit dens la pattie Cahier des charge~

La preuve de cette conformit6 est etlest~e par un olgenisme reconnu competent et ind6pendant dun Bat membre de I'Union europ6enne ou dun Bat partie ~ [accord sur I'Espace ~conomique eurof~en.

La prise en charge est assur6e, dens la limite d'une attribution toos les quatrs ans, pour les diab6- tiques trait~S Iz I'insuline el/ou les malades aReints do r6linopathie diab~tique+

60,98

Art. 3 . - Le directeur de la sdcuritd socials et le directeut g~n&al de la sant~ au rninistLh'e de l'emploi et de la solidarit6 son[ chatg~s, ehacun en ce qui le concerne, de l'ex~cution du present arr~e, qui sera publi~ au Journal officiel de la Republique fran~;aise.

FaR & Paris, le 7 janvier 2002.

La ministre de remploi et de la solidaritd, Pour la ministre et par d61~gation :

Par emp~chement du directeur de la s~urit~ sociale :

Le chef de service, D. I-za^ULT

Le ministre ddMgud t~ la santd. Pour le ministre et par delegation : Le directeur g~tndral de la santd,

L. ASeqHAIM

74 Revue Franoaise des Laboratoires, fevrier 2002, N ° 340

Directive, d cret et questions des deputes et senateurs

SIDA : SOLIDARIT/: HOSPITALII~RE

Le s6nateur Emmanuel Hamel demande au minist6re d616gug 6 la Cooperation et ~ la Francophonie ce qu'il en est de la propo- sition de plusieurs pays europ6ens - dont la France - de << soli- darit6 th6rapeutique hospitali6re >> en faveur du sida pour les pays en d~veloppement particuli~rement touches. Proposee par la France au printemps dernier, cette idle a d6j6 ralli6 six pays europ~ens et vise ~ d6velopper des partenariats entre 6tablissements de soins du << nord >~ (pays developp6s) et du << sud ~> (pays en d6veloppement), pour optimiser la mise en oeuvre des traitements et le suivi du VIH/sida. En France, plus de 50 centres hospitaliers se sont port, s volon- taires pour une p~riode de deux 6 trois ans de cooperation avec leurs confreres du sud. Des partenariats sous diverses formes : mission de formation et de compagnonnage m6dical, param6dical, m6dico-technique ; accueil en France de partenaires du sud ; aide ~ la gestion des mL:,di- caments et ~ la maintenance des 6quipements (dont LABM) ; four- niture d'6cluipements anciens reconditionn6s... Les premiers 6changes sont pr6vus d6s le d6but de I'ann6e 2002, precise le minist~re de la Sant~ dans sa r~ponse (29.11.2001 ) au s6nateur Hamel.

INTOXICATIONS OXYCARBONIIES : LES EXPERTS

Un arr6t6 paru au Journal officieP) concerne Ja creation d'un groupe d'experts de la prise en charge des intoxications oxy- carbon~es au Conseil superieur d'hygi~ne publique de France (CSHPF). Cette cr6ation kmane d'un souhait du president de la sec- tion des milieux de vie du CSHPF. Ces experts sont charg6s d'ela- borer et d'actualiser les r6gles de prise en charge des intoxica- tions par monoxyde de carbone, le document devant ensuite ~tre soumis 6 1Anaes pour validation : diagnostic, traitement, suivi de I'intoxication en algu et en chronique. Les experts nomm~s sont : Dr Jocelyne Arditti, toxicologue (Centre anti-poison, Marseille) ; Dr Michel Baer (Samu 92, Garches) ; Pr Fran~:ois Baud (r6animation, CHU Lariboisi6re, Paris) ; Dr Chantal Bismuth, toxicologue (CH Fernand-Widal, Paris) ; Pr Bernard Bleltery (r6animation, CHRU de Dijon) ; Dr Franqois Bolger (r6animation neu- rologique, GH Piti6-Salp~tri~re, Paris) ; Dr Franqoise Conso (m6cle- cine professionnelle, CHU Cochin, Paris) ; Dr Vincent Danel, pre- sident de la Commission nationale de toxicovigilance (Centre de toxicovigilance, CHRU de Grenoble) ; Pr Michel Delcroix, taba- cologue (gyn6cologie, CHG de Saint-Omer) ; Pr Philippe Gajdos (r6animation, CHG Poincar6, Garches) ; Pr Martine Galliot-Guilley, toxicologue (CH Fernand-Widal) ; Dr Robert Garnier, toxicologue (Centre anti-poison Fernand-Widal) ; Dr Jacques Manel, anesth~- siste, toxicologue (Centre anti-poison, Nancy) ; Pr Daniel Mathieu (r~animation, CHRU de Lille) ; Pr Jean-Claude Raphael (r6anima- tion, CHG Poincar6, Garches), president de ce groupe d'experts ; Pr Patrick Rultimann, m6decin-chef responsable des urgences de sapeurs-pompiers (caserne Port-Royal, Paris) ; Dr Philippe Saviuc, toxicologue (Centre de toxicovigilance, CHRU de Grenoble) ; Dr Franqois Wattel (r6animation, CHRU de Lille).

(11Arr#t# du 21.12.2001, J.O. du 24.01.2002 (Ministgre d#l~gu# 5 la Sant#).

Revue Franoaise des Laboratoires, fevrier 2002, N ° 340

DANGER D'UN M/:DICAMENT ANTI-ACN/: POUR LES FEMMES ENCEINTES

Les s~nateurs Louis Souvet et Emmanuel Hamel, en 2000 et en 2001, s'~taient inqui~t~s des manquements ~ la pharmacovigi- lance concernant un produit t~ratog~ne, I'isotr~tinoi"ne, dont la contre-indication absolue - la gravidit6 - serait de moins en moins respect~e, malgr~ les precautions ~nonc~es par le fabricant. En particulier, la pratique d'un test de grossesse (sa positivit~ contre- indique absolument I'usage du produit) ne concernerait que la moi- ti6 des femmes trait~es par I'isotr6tinoi'ne pour acn~ s~v~re et/ou r~sistante. Ce produit, le Roaccutane ®, issu de la recherche pharmaceutique Roche, commercialis~ en 1984, est formellement contre-indiqu~ chez la femme enceinte ou susceptible de procr~er et n'usant pas de moyen contraceptif, souligne la r~ponse minist~rielle. La sur- venue de grossesses chez des femmes sous isotr~tino'(ne a fait I'objet de deux enqu~tes de pharmacovigilance. La premiere (1996) a ~valu6 le taux de grossesse chez les femmes trait6es entre 1,3 et 1,7 cas pour 1 000 femmes en ~ge de procr~er. Ce constat a justifi~ le renforcement en 1997 des pr6- cautions de la part des prescripteurs comme des patientes, celles- ci devant notamment accepter formellement le principe d'un test de grossesse. La seconde (1999) a retrouv~ les m~mes taux en d~pit des precautions ~dict~es. Les grossesses sous isotr~tinoi"ne r~sultent d'une contraception mal suivie, inefficace ou... absente, explique le ministre, voire de I'usage de I'anti-acneique par des femmes auxquelles il n'a pas ~t~ prescrit ! Une enqu~te auprgs de pharmaciens a par ailleurs r6v~l~ que le 25 % des ordonnances sont incompl~tes en ce qui concerne les precau- tions d'utilisation... Apr~s consultation d'experts, I'Afssaps a d~cid~ de renforcer les precautions : recours aux tests de grossesse et aux moyens contraceptifs, r~valuation de I'efficacit~ de ceux-ci (indice de Pearl), limitation a 1 mois de la prescription de I'anti-acn~ique. Le pharmacien peut refuser de d61ivrer le produit si le test de grossesse date de plus de 7 jours. M~decins et pharmaciens ont I'obligation d'informer les femmes, et ce d'autant plus que I'iso- tr6tinoi"ne g6n~rique apparaTt sur le march6 pharmaceutique. L'Afssaps a mis en ligne la dite information sur son site internet. Enfin, une nouvelle enqu~te de pharmocovigilance est pr~vue.

D/:PISTAGE DE L'H/:PATITE C : QUEL BILAN ?

Peut-on dresser un premier bilan du Programme national de lutte contre I'h~patite C (HVC), lanc~ par Bernard Kouchner en janvier 1999, demande le s~nateur Emmanuel Hamel, etqui a d'ailleurs n~cessit6 des relances (m~decins, public) de la part du ministre de la Sant~ ~ son retour du Kosovo. Ce plan (1999-2002), rappelle le minist~re de la Sant~, propo- salt 6 programmes : renforcement de I'acc~s au d~pistage (cfi- nique, biologique - NDLR), amelioration de la prise en charge, r~ducfion des risques de nouvelle contamination, surveillance ~pi- d~miologique, recherche clinique et ~valuation. L'objectif ~tait qu'6 la fin du plan au moins 75 % des s~ropositifs soient d~pist~s. En 2000 et 2001, un effort d'information du public sur I'int~r~t du d6pistage a 6t~ accompli : documents, livrets, d~pliants et affiches, messages radio sp~cifiques, alerte sur les risque du tatouage et du << piercing >~, mise en place du num~ro vert

?5

<< H~patites Into Service >>, meilleur acc~s au d~pistage biologique par inclusion du test dans les CDAG du VIH et les Centres de plan- ning familial. Actuellement, selon les estimations minist~rielles, 80 % des d~pis- rages sont r~alis~s en ville et 20 % 6 I'h6pital. Leur nombre a aug- ment~ de 18 % entre 1998 et1999, et de 15,2 % entre le premier semestre de 1999 et 2000. Concernant le traitement antiviral (inter- feron + ribavirine - NDLR), I'objectif est qu'au moins 80 % des justiciables de ce traitement soient effectivement trait~s.., ce qui correspond ~ 20 % des s~ropositifs (entre 500 000 et 600 000). Depuis 1999, environ 10 000 patients (seulement) sont trait~s, 23 000 patients de plus ayant ~t~ pris en charge par les hSpitaux en 2000, dont 35 % reqoivent le traitement. La prevention de nouvelles contaminations a vis~ notamment les toxicomanes avec la disponibilit~ du kit St~ribox ® (pharmacies, associations), les centres de transfusion (d~lection des g~nome viral depuis juillet 2001 ), les ~tablissements de sant~ (renforcement des mesures anti-nosocomialit~). L'lnstitut national de veille sanitaire a mis en place une surveillance ~pid~miologique du VHC avec le concours de 270 LABM volontaires ~ partir des tests de d6pistage, pour mieux comprendre les contaminations r~centes et ~valuer I'in- cidence de la double contamination VIH-HVC. NDLR - Apropos d Hepat#es Into Serwce. Service d'information gratuit, ouvert en mai 2000. Sept jours sur sept, de 9 h ~ 23 heures, en appelant le 0800 845 800, on obtient I'un des 80 ~coutants qui se relaient pour informer, orien- ter et soutenir toute personne souhaitant I'information adapt~e

son cas. L'id~e de ce nouveau service revient 5 Sida Into Service, qui a aussi c r~ VIH Into Soignants. H~patites Into Service s'est ouvert dans un contexte de sous-information sur les h~patites virales. C'est en tout cas ce que montraient les 1 800 premiers appels recus : 46 % de sujets atteints ont r~clamg des informations sur les traitements, la transmission des virus et la recherche. En particulier, on constate I'insuffisance d'informa- tions donn~es entre le moment du diagnostic et la prise en charge specialis~e, I'ignorance des modalit~s et des possibilit~s du d~pis- tage biologique, les possibilit~s de r~mission ou de gu~rison avec les traitements actuels, I'accumulation d'id~es fausses propag~es par I'entourage, la m~connaissance des r&211es de prudence pour ~viter de contaminer les proches (enfants, adultes), de I' attitude 6 observer durant la grossesse (femme s~ropositive, risque de contamination du foetus), etc.

TRANSPORTS DES PRODUITS SANGUINS LABILES : ET LA S/:CURIT/: ?

Un d~ret du 12.12.1994 d6finit les conditions dans lesquelles doi- vent ~tre transport~s les produits sanguins labiles (PSL). Selon le s~nateur Xavier Pintat, actuellement ¢¢ des craintes s'~l~vent sur les conditions de s~curit~ du transport par route des produits sanguins labiles, d~s Iors qu'ils sont effectu~s par des entreprises non qua- lifiges, car non ~quip~es ~. II serait bon de rappeler les conditions de s6curit~ et de tra~;abilit6 du transport de ces produits, class6s dans les << mati~res infectieuses >> (classe 6.2). Le transport des PSL concerne en fait deux types de transport, pre- cise le minist~re d~l~gu~ ~ la Sant~ : - le transport du produit entre les diff~rents sites de I'l~tablissement fran~;ais du sang (EFS) et de ceux-ci vers les d~pSts de PSL, - I'acheminement des PSL commandos par les ~tablissements de sant~ publics ou priv~s. C'est sur la base des bonnes pratiques de transport et des r~gles des march~s publics, que I'EFS a confi~ ce transport & des pres- tataires qualifies pour les deux modes de transport d~crits ci-des- sus. Par ailleurs, Iors de la distribution, le personnel qualifi~ de I'EFS s'assure des bonnes conditions de temperature dans lesquelles

les produits commandos par les ~tablissements de sant~ vont ~tre achemin6s ~ destination. Cependant, il n'est pas du ressort de I'EFS d'imposer aux ~ta- blissements tel ou tel mode de transport, mais ~ ce jour (la r~ponse minist~rielle est dat~e du 31 janvier), I'h~movigilance n'a pas fait appara'~tre d'incidents suspects (alteration de PSL par mauvaise condition de transport). N~anmoins, I'Afssaps travaille 6 la d~finition de bonnes pratiques applicables 6 terme, tant 6 I'EFS qu'aux ~tablissements de sant~ venant se fournir dans les sites de I'EFS.

ANTI-COX 2 : Y A-T-IL UN RISQUE BIOLOGIQUE ?

Les anti-Cox 2 constituent une nouvelle classe th~rapeutique d'anti- inflammatoires non st~roi"diens (AINS) destines au traitement des pathologies inflammatoires rhumatismales. Leur avantage est de r6duire consid6rablement le risque d'ulc~re gastro-duod6nal. Cependant I'an dernier des publications am~ricaines ont fait 6tat d'un risque cardiovasculaire li~ g leur usage, peu apr~s, d'ailleurs, I'affaire de la c~rivastatine. Le d~put6 Christian Estrosi a demand~ au ministre d~l~gu~ ~ la Sant~ de faire le point sur ces risques avanc~s, dans la mesure o0 ces m~dicaments, par rapport aux Etats-Unis, ne sont autoris6s en France que depuis un an. Ses services envisagent-ils de faire pro- c6der 6 des ~tudes de m~me nature ? Les anti-Cox 2 sont des inhibiteurs de I'enzyme cyclo-oxyg~nase 2, impliqu~ dans le processus inflammatoire, et deux sp~cialit~s ont obtenu leur autorisation de commercialisation (AMM) en France et en Europe : Vioxx (rof~coxib, MSD) et C~l~brex ® (c~l~coxib, Pharmacia et Pfizer) dans I'arthrose et la polyarthrite rhumatdl'de, precise la r~ponse de la tutelle. La surveillance blologique recom- mand~ concerne les fonctions r~nale, h~patique et cardiaque. II est vrai qu'une publication am~ricaine, effectuant une compi- lation de pr~c~dentes ~tudes comparant efficacit~ et s~curit~ de ces nouvelles molecules avec d'autres AINS plus anciens, a cru retrouver une augmentation du risque cardiovasculaire avec le rof~coxib (risque thrombo-embolique art~riel) comparativement

un AINS non anti-Cox 2, le naprox~ne (activit~ sur les pla- quettes ?). Le c6{~coxib ne semblait pas pr6senter ce m6me risque, m~me compar~ ~ des AINS classiques : ibuprof~ne, diclof~nac. Quanta une possible augmentation du risque d'infarctus avec les Cox 2, le minist~re de la Sant~ precise que ~¢ I'~valuation men~e par les auteurs de la publication (...) comporte diff~rentes faiblesses m~thodologiques et n' est ~ ce titre pas r~v~latrice ~k En fair, seule une ~tude sp~cifiquement orient~e cardiovascu- laire/thrombose pourrait permeltre de faire le point sur la tolerance cardiovasculaire, objectif que n'avaient pas les deux ~tudes pr~- cities. Cependant, des mentions sp~ifiques figurent dans le r6sum~ des caract~ristiques des deux produits et, par ailleurs, I'Afssaps a entam~ un protocole de pharmacovigilance pour v~rifier que I'utilisation de ces produits se fait dans le respect des precautions d'emploi inscrites dans I'AMM, ~ c" est-~-dire en tenant compte du fait que, notamment chez les patients prgsentant des facteurs de risque cardiovasculaires, ces m~dicaments n'ont pas d" effets sur la fluidit~ sanguine, contrairement ~ I'aspirine ou ~ d'autres anti- inflammatoires non st~ro'~'diens ~. Plusieurs cardblogues francais ont r~fut~ les ~l~ments des deux ~tudes pr~cit~es, consid~r~es comme un non-~v~nement (NDLR).

DISTRIBUTION DE COMPRIMES D'IODE : ON RECOMMENCE

La distribution en 2000 de comprim~s d'iode stable aux popula- tions install~es dans le proche p~rim~tre de centrales ~lectro- nucl~aires susceptibles de rejeter de I'iode radioactif n'aurait pas

76 Revue Frangaise des Laboratoires, f6vrier 2002, N ° 340

beneficie d'une couverture satisfaisante, selon une circulaire ema- nant de la Direction generale de la Sante, de la Direction de la defense et de la securite civile et du Comite interministeriel de la securite nucleaire (2). La distribution va reprendre et il est demande aux destinataires de la circulaire, prefets des zones de defense et prefets de depar- tement, de planifier la constitution de stocks de proximite dans les d~partements concernes, pour assurer une distribution plus rapide en cas d'incident de centrole. Distribuer n'est pas tout. II faut indiquer aux populations le moment optimum d'utilisation des comprimes : iuste avant ou peu de temps apres I'inhalation d'iode radioactif, pour une protection optimale de la thyrd~'de Les comprimes seront donc 6 port~e de main. Pour la reus- site de cette campagne, la circulaire insiste sur la necessaire mobili- sation des pharmaciens d'officine. Pour assurer une meilleure cou- verture est proposee une distribution en officine sans bon de retrait, une distribution << porte ~ porte >> (secouristes, Croix-Rouge, pompiers, transporteurs prives agrees), avec une lettre d'explication du prefet. Pour une reussite de la campagne, I'information dolt circuler avec le concours des elus Iocaux (et des professionnels de sante ? - NDLR). Enfants, adolescents, jeunes adultes et femmes enceintes sont les cibles principales de la distribution. Des bottes de comprimes peuvent etre deposees dans des lieux sensibles : &:oles, cr&hes, garderies, centres d'apprentissage ou de vacances, maternites. Stocks et connaissances de bon usage doivent etre verifies regulierement. La dur~e des corn- primes correctement conserves est de 5 ans. Sur le plan biologique, le niveau d'intervention pour la prise d'iode est fixe en France 6 100 millisieverts (mSv) a la thyrd~'de. Le perimetre {1 I'interieur duquel une distribution d'iode est effectuee (environ 10 km) prend en compte ce niveau afin de permettre une prise imme- diate (~ la demande de I'autorite prefectorale. Ce niveau est valide par I'Agence internationale pour I'energie atomique (AIEA) et I'OMS. L'ingestion de comprimes peut 6tre recommandee pour un taux infe- rieur, notamment dans les populations jeunes, et dans les departe- ments beneficiant des stocks de <~ premiere proximite ~> du fait de la presence d'une installation nucleaire dans le perimetre defini. La circulaire publie la liste des departements concernes par ces stocks. Dans les autres departements, des reserves minimales sont constituees chez les grossistes-repartiteurs.

TRANSGENESE, Gi:NOMIQUE, OGM : LE MINISTRE RASSURE ,&, I'adresse du ministre de la Recherche, Roger-G~rard Schwartzenberg, le depute Andr~ Aschieri s'inquiete du risque lib (~ la recherche sur les animaux transgeniques, evoquant ces ~< curieux animaux >> nes (~ I'lnra (Institut national de la recherche agrono- mique) : souris vert fluo, chats non allergeniques... L'imagination des chercheurs n'ayant plus de limite, il s'inquiete aussi de la menace pour I'ecosysteme de la proliferation d'animaux recombines. La biologie moleculaire a profondement modifie I'approche de la recherche : biologique, medicale, agronomique, la genomique per- met de conna;tre les causes genetiques des maladies, de developper des traitements mieux adaptes et de comprendre nos grandes fonc- tions physiologiques, constate en substance le ministre. Or, des maladies sont encore sans traitement et << I'ethique impose de prendre en compte le droit des malades (~ ~tre soignes, le droit des personnes atteintes d'affections graves, et le plus souvent incurables, de voir progresser les recherches pour developper de nouveaux trai- tements, et offrir 6 tousles meilleures chances de guerison . En agronomle, transgenese et genomique vlsent (~ ameliorer le ten- dement des r&:oltes, explique le ministre, 6 augmenter la production alimentaire mondiale dons le respect de I'environnement.

12~ Circulaire DGS/SD 7 D/SGCISN/DDSC n ° 2001-549 du 14. 11.2001, non parue au Journal officiel.

Cela justifie la recherche sur la transgenese et le clonage d'animaux, condition de la reglementer strictement, comme en France depuis

1989 (renforcement en 1992). On peut I'autoriser si un encadrement rigoureux evite la contamination de I'ecosysteme. Ua guide de pr~au f i ons . La Commission du genie genetique du ministere de la Recherche (1989) veille (~ I'ethique du recours aux ani- maux transgeniques et ~] la protection de I'environnement, charg~e notamment ,d'evaluer risques et dangers potentiels des OGM (animaux, v~etaux). Ace sujet, un << guide officiel >> est accessible sur le site du ministere (h~://recherche.gouv.fr/commis/genetique). On y trouve : - les definitions generales et le champ d application de la legislation et de la recjlementation concernant I'utilisation << confinee >> (rien ne sort des laboratoires sans contr61e - NDLR) d'OGM ; - la definition des classes de dangers et de risques lies a I'utilisation des OGM ; - les proc~ures d'evaluation des dangers et des risques lies 6 I'utilisation des OGM en application du principe de classement ; -I'administration d OGM 6 des fins therapeutiques ou vaccinales. La transgenese est utilisable chez tout animal, la souris restant I'animal de predilection. Les animaux transgeniques s0nt confines en anima- lerie speciale, evitant tout risque pour I'environnement (accouplement entre transgenique et normogenique). L'&:osysteme ne risque pas la contamination, car le degre de confinement est fonction des sequences d'ADN transfectees et des animaux impliques et augmente avec le risque potentiel (laboratoires L 1 a L 4). Les memes precautions sont observees Iors de I'autopsie des animaux ou de I'elimination des dechets des laboratoires (conteneurs scelles etanches). Biologistes et medecins sont proteges par une << tenue d'iso- lement ~. Animaux transc~niques et recherche. Pour M. Schwartzenberg, production et utilisation d'animaux transgeniques sont indispensables (] la recherche en genomique pour identifier la fonction des genes et developper des therapeutiques ciblees. II precise un point crucial : les cultures cellulaires sont certes utiles, mais ne peuvent totalement rem- placer I'animal (les ~ &:olos ~ pr~tendent le contraire - NDLR) - par exemple quand on recourt a un modele animal de maladie humaine pour experimenter des traitements et detecter d'eventuels effets secon- daires. II n'est pas question de faire I'elevage de tels animaux, mais plutet de conserver en biotheque leurs cellules et leurs tissus. De la transg~n~se au clonage. Le transfert de noyaux cel- lulaires, nouvelle biotechnologie, est au coeur du debat de societ& Le ministre rappelle qu'elle << permet de progresser rapidement dans la comprehension de differents mecanismes biologiques fon- damentaux, mecanismes de differenciation cellulaire, embryolo- gie et biologie du developpement, etc. >~. Sa ma~trise permet la culture de cellules-souches en vue de therapies cellulaires futures. L'lnra, au moment de la reponse du ministre (28 janvier), a dej(~ clone plusieurs animaux, dont 34 veaux, pour des recherches agreees dont la liste dont les limites sont strictement definies. Ces travaux beneficient des m~mes mesures de precaution et de confi- nement que la transgenese animale, precise le ministre. Les dif- ferents pays qui clonent I'animal visent des buts differents (production de viande, selection de molecules therapeutiques). Le fait que les medias s'emparent du resultat d'experiences specta- culaires (31 mal comprises montre << que le genie creatif et I'ima- gination sont sans doute sans limites dans ce domaine mais, pour le moment, et pour ce qui releve des organismes publics de recherche, I'idee du chat ne donnant pas d'allergie releve de la pure fiction >>, conclut Roger-Gerard Schwartzenberg.

Jean-Marie Menus

Is) NDLR - La transf~ction d'un g~ne codant une prot~ine ~mettant une fluorescence (cer- taines meduses) a pour but de tester la validit~ d'un vecfeur du g~ne et sa possibilit~ d'ex- pression - il est souvent rgprim# par I'environnement g#namique qu'il integre. L'inqui~tude exprimee par les parlementaires sur le but et les risques de la transg~n~se est souvent jus- tifige par le manque d'information de leurs electeurs. Ici, le ministre de la Recherche a le m~rite de la clarf~ pour ne pas laisser se t~renniser I'image du biologiste apprenti-sorcier.

Revue Franqaise des Laboratoires, fevrier 2002, N ° 340 7 7