Iso 13485 2016 relation sous traitant fabricant

Intermeditech

25 mai 2016

Intermeditech - 25 Mai 2016 2

ISO 13485:2016 (et ISO 9001)

Relation

sous-traitance/fabricant

Corinne DELORME

Responsable des Affaires réglementaires

• Présidente de la commission AFNOR (S95B) : Management de la qualité et aspects généraux correspondants des

dispositifs médicaux

• Membre de l’ISO TC 210

Paris 1889

Intermeditech - 25 Mai 2016

Agenda

Les principales évolutions apportées par la version 2016

de la norme ISO 13485

Le planning de transition avec la version de 2003

Comment concilier la norme ISO 9001:2015 avec la

norme ISO 13485:2016?


A qui s’adresse la norme ISO 13485:2016?

4

Organisme impliqué dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie

d’un dispositif médical

• conception et développement

• production

• stockage

• distribution

• installation

• prestations associées

• mise hors service et l’élimination

• conception, le développement et la prestation d’activités associées (ex : support technique)

Fournisseurs ou d’autres parties externes qui fournissent des

produits à de tels organismes

• matières premières

• composants

• sous-ensembles

• dispositifs médicaux

• services de stérilisation

• services d’étalonnage

• services de distribution

• services de maintenance


Clarification des concepts (0.2) = Application facilitée

5

«lorsque approprié» ou

«suivant le cas»

• est considérée appropriée à moins que l’organisme puisse justifier du contraire.

Une exigence est considérée appropriée

• produit conforme aux exigences

• garantir la conformité aux exigences réglementaires applicables

• l’organisme entreprend une action corrective

• l’organisme gère les risques.

«risque»

• exigences de sécurité ou de performance du dispositif médical

• mise en conformité aux exigences réglementaires applicables

• Différent de la définition de l’ISO 9001:2015

exigence «documentée»

• +

• établie,

• +

• mise en oeuvre

• +

• entretenue

«exigences réglementaires»

• englobe les exigences contenues dans toute loi applicable à l’utilisateur de la présente Norme internationale (par exemple lois, réglementations, ordonnances ou directives)

• limitée aux exigences relatives au système de management de la qualité et à la sécurité ou aux performances du dispositif médical


SMQ : conception et mise en oeuvre

6

Eléments à prendre en compte

a) Environnement de l’organisme + modifications de cet environnement

et de son influence sur la conformité des dispositifs médicaux

b) Besoins variables de l’organisme

c) Objectifs particuliers de l’organisme

d) Produit fourni par l’organisme

e) Processus mis en oeuvre par l’organisme

f) Taille et de la structure de l’organisme

g) Exigences réglementaires applicables aux activités de l’organisme


Rôle(s) exercé(s) dans le cadre des exigences réglementaires applicables

La norme prévoit que l’organisme

identifie son (ses) rôle(s) en vertu des exigences

réglementaires en vigueur

identifie les exigences réglementaires applicables à ses

activités dans le cadre de ces rôles

intègre ces exigences réglementaires applicables dans

son système de management de la qualité

• (4.1.1) Les rôles exercés par l’organisme

peuvent inclure les rôles de Fabricant,

Représentant autorisé

Importateur

Distributeur


Points-clés

8

Gestion des

risques

Respect des exigences réglementaires applicables


L’organisme doit

9

§

4SMQ

Documenter un système de management de la qualité

et en maintenir l’efficacité

Exigences de la

présente Norme

internationale

Exigences

réglementaires

applicables.

Etablir, mettre en oeuvre et entretenir toute exigence,

procédure, activité ou disposition devant être

documentée

Etablir et conserver les enregistrements nécessaires

pour démontrer la conformité

Gérer les processus de ce système de management de

la qualité (modifications inclus)

Rester responsable de la maîtrise des processus

externalisés.

Pour chaque type ou famille de dispositifs médicaux,

établir et tenir à jour un ou

plusieurs dossiers contenant ou identifiant les

documents


L’organisme doit

10

§

4SMQ

Documenter son rôle

Exigences

réglementaires

applicables

Gérer toute documentation requise

Conserver les documents périmés

Conserver les enregistrements

protéger les informations médicales

à caractère confidentiel contenues dans les enregistrements

5Responsabilité

de la direction

communiquer au sein de l’organisme l’importance de les satisfaire

S’assurer qu’elles sont déterminées et respectées

assurer que les objectifs qualité qui leur sont spécifiques sont

établis

assurer que la sensibilisation est encouragée dans tout l’organisme.

En tenir compte dans les données d’entrée et de sortie de la revue

de direction (nouvelles ou révisées)

6Management

des ressources

déterminer et fournir les ressources nécessaires pour y satisfaire


L’organisme doit

11

§

7.2Processus

relatifs aux

clients

Déterminer celles qui sont applicables au produit

Exigences

réglementaires

applicables

Assurer lors de la revue des exigences relatives au produit, avant

l’engagement de livraison, qu’elles sont satisfaites

Communiquer avec les autorités réglementaires

7.3Conception

et

développe-

ment

Déterminer celles qui sont des éléments d’entrée (conception et

développement)

Réaliser des évaluations cliniques ou des évaluations des

performances du dispositif médical (validation de la conception et du

développement)

Déterminer la conséquence de la modification de la conception et du

développement

7.4Achats

Traiter avec le fournisseur le non-respect des spécifications d’achat

7.5Production

et

prestation

de service

Attribuer un identifiant unique au dispositif médical

définir l’étendue de la traçabilité


L’organisme doit

12

§

8.2Surveillance et

mesurage

Acquérir et revoir l’expérience des activités postproduction

Exigences

réglementaires

applicables

Documenter des procédures pour le traitement des réclamations

dans des délais appropriés

Notifier des réclamations répondant à des critères de signalement

spécifiés ou des événements indésirables

Diffuser une fiche d’avertissement

Réaliser des audits internes à intervalles planifiés pour déterminer

si le système de management de la qualité y est conforme

8.3Maîtrise du

produit non

conforme

S’assurer que le produit non conforme n’est accepté par dérogation

que si la justification est fournie, l’approbation est obtenue et

qu’elles sont satisfaites

S’assurer que le produits retouché y satisfait

8.5Amélioration

Vérifier que l’action corrective/préventive n’a pas d’effet négatif sur

la capacité à y satisfaire


Points-clés

13

Gestion des

risques

Respect des exigences réglementaires applicables


L’organisme doit

14

§

4

SMQmaîtriser des processus appropriés nécessaires au système de

management de la qualité

Appliquer une

approche

fondée sur les

risques

Définir des éléments de maîtrise des processus externalisés

proportionnés

Valider des applications logicielles utilisées dans le système de

management de la qualité

7

Réalisation du

produit

Planifier de la réalisation du produit

Maîtriser la conception et le développement

Maîtriser les achat (proportionné au risque associé au dispositif

médical)

Valider des applications logicielles utilisées

• en production et prestations de service

• pour la surveillance et la mesure

8

Mesurage,

analyse et

amélioration

Mettre en œuvre un processus de retour d’information


7. Réalisation du produit

15

7.1 Planification de la réalisation

7.2 Processus relatifs aux clients

7.2.1 Détermination des

exigences relatives au produit

7.2.2 Revue des exigences

relatives au produit

7.2.3 Communication

7.3 Conception et développement







7.2.3 Communication


L’organisme doit déterminer :a) les exigences spécifiées par

le client, y compris les exigences relatives à la

livraison et aux activités après livraison;

b) les exigences non formulées par le client mais nécessaires

pour l’usage spécifié ou l’usage prévu, tel qu’il est connu;

c) les exigences réglementaires applicables relatives au produit;

d) toute formation de l’utilisateur nécessaire pour assurer les performances

spécifiées et l’utilisation sûre du produit;

e) toute exigence complémentaire déterminée par

l’organisme.


a) les exigences relatives au produit sont définies et

documentées;

b) les écarts entre les

exigences d’un contrat ou d’une

commande et celles

précédemment exprimées ont

été résolus;

c) les exigences

réglementaires applicables

sont satisfaites;

d) toute formation de l’utilisateur identifiée

conformément aux exigences

de 7.2.1 est disponible ou planifiée pour

être disponible ultérieurement;

e) l’organisme est apte à

satisfaire aux exigences définies.


16







7.2.3 Communication








7.2.3 Communication

7.3 Conception et développementRevue des exigences relatives au produit.



17







7.2.3 Communication








7.2.3 Communication

7.3 Conception et développementL’organisme doit planifier et documenter des dispositions pour

communiquer avec les clients à propos :

L’organisme doit communiquer avec les autorités réglementaires

conformément aux exigences réglementaires applicables.

L’organisme doit communiquer avec les autorités réglementaires

conformément aux exigences réglementaires applicables.

a) des informations relatives au produit;

b) du traitement des consultations, des contrats ou des commandes, y compris de leurs avenants;

c) des retours d’information des clients, y compris leurs réclamations;

d) des fiches d’avertissement.


•a) sur la capacité du fournisseur à fournir un produit conforme aux exigences de l’organisme;

•b) sur les performances du fournisseur;

•c) sur l’incidence du produit acheté sur la qualité du dispositif médical;

Fondés

d) au risque associé au dispositif médical.

proportionnés


18

7.4 Achats

7.4.1 Processus d’achat

7.4.2 Informations relatives aux achats

7.4.3 Vérification du produit acheté

7.5 Production et prestation de service

7.6 Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure

7.4 Achats






Critères d’évaluation et de sélection des fournisseurs. Critères d’évaluation et de sélection des fournisseurs.

L’organisme doit planifier la surveillance et la réévaluation des fournisseurs. Les performances d’un fournisseur

quant au respect des exigences relatives au produit acheté doivent être surveillées. Les résultats de la surveillance

doivent constituer un élément d’entrée du processus de réévaluation du fournisseur.

Le non-respect des spécifications d’achat doit être traité avec le fournisseur de manière proportionnée au risque

associé au produit acheté et conformément aux exigences réglementaires applicables.



19

7.4 Achats






7.4 Achats






Les informations relatives aux achats décrivant le produit :

a) les spécifications du

produit;

b) les exigences pour l’acceptation du produit,

les procédures, les processus et les

équipements;

c) les exigences relatives à la

qualification du personnel du fournisseur;

d) les exigences relatives au système de management de

la qualité.

S’assurer l’adéquation des exigences d’achat spécifiées avant de les communiquer au fournisseur.

Les informations relatives aux achats doivent comprendre, siapplicable, un accord écrit selon lequel le fournisseur notifieà l’organisme les modifications apportées au produit achetéavant la mise en œuvre d’une quelconque modification ayantune incidence sur la capacité du produit acheté à satisfaireaux exigences d’achat spécifiées.



20

7.4 Achats






7.4 Achats






S’assurer que le produit acheté satisfait aux exigences d’achat

spécifiées.

L’étendue des activités de vérification doit être fondée sur les résultats de l’évaluation du fournisseur et proportionnée aux risques associés au produit acheté.

Lorsque l’organisme prend connaissance d’une quelconque modification apportée au produit acheté, ce dernier doit déterminer si ces modifications ont une incidence sur le processus de réalisation du produit ou le dispositif médical.

Lorsque l’organisme ou son client a l’intention d’effectuer des vérifications chez le fournisseur, l’organisme doit faire état, dans les informations relatives aux achats, des activités liées à la vérification et des modalités de libération du produit prévues.


Agenda





norme ISO 13485:2016?


ISO Transition Planning Guidance for ISO 13485:2016(position paper) – Nov 2015

22

4.2 Co-existence period

This phase concerns the co-existence of the availability of

accredited certification to ISO 13485:2003 and ISO 13485:2016.

It is recommended to ISO TC 210 that this phase last for three

years, during which time users will have to update their quality

management systems to meet the requirements of ISO

13485:2016 to an accredited certificate.It is recommended that

the users of ISO 13485:2003 work with their certification bodies or

registrars to schedule an upgrade audit at a convenient time

within the transition period.

It is recommended that:

Two years after the publication of ISO 13485:2016 all

accredited certifications issued (new certifications or re-

certifications) will be to ISO 13485:2016.

Three years after publication by ISO of ISO 13485:2016, any

existing certification issued to ISO 13485:2003 will not be valid.


Planning de transition ISO 13485

12 mois avant la

fin de la période de

transition

À partir de cette date, les

audits de :

- certification initiale

seront exclusivement

réalisés selon la version

2016,

- renouvellement seront

obligatoirement des

audits de transition

20032003

Fin de validité du

certificat

ISO 13485:2003NF EN ISO 13485:2012

2016

1er/03

2016

1er/03

2018

Mars

2018

Mars

2019

28/02

2019

28/02

Publication de la

norme

Version 2016

Début des

audits de

transition* en

version 2016

Fin de la période

de transitionDébut de la période

de transition

* Audit de transition : audit portant sur les exigences de la version 2016 qui peut être :

- Conjoint à un audit de suivi ou renouvellement ISO 13485:2003

- Indépendant.

23


Impact sur d’autres programmes de certification

24

CMDCAS

MDSAP

TAIWAN

Marquage CE


Agenda





norme ISO 13485:2016?

Est-il possible de concevoir un SMQ qui soit conforme

• à la norme ISO 9001:2015 et

• à la norme ISO 13485?


Pourquoi se poser la question?

Base historique

Calendrier de travail presque identique

Utilisateurs (opérateurs économiques) potentiellement communs

Certificateurs en capacité de certifier les 2 référentiels

Contexte de maturité

Sectorisation spécifique

Objectifs des référentiels

Objectifs des révisions

Régulateurs : Clients


ISO 9001 Structure HLS (High Level Structure ou structure de niveau supérieur)

27

PLAN

DOCHECK

ACT

4. Contexte de l’organisme

4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte

4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées

4.3 Détermination du domaine d’application du SMQ

4.4 SMQ et ses processus

4. Contexte de l’organisme

4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte

4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées

4.3 Détermination du domaine d’application du SMQ

4.4 SMQ et ses processus

5. Leadership5.1 Leadership et engagement5.2 Politique5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme

5. Leadership5.1 Leadership et engagement5.2 Politique5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme

6. Planification 6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre6.3 Planification des modifications

6. Planification 6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre6.3 Planification des modifications

7. Support7.1 Ressources7.2 Compétences7.3 Sensibilisation7.4 Communication7.5 Informations documentées

7. Support7.1 Ressources7.2 Compétences7.3 Sensibilisation7.4 Communication7.5 Informations documentées

8. Réalisation des activités opérationnelles8.1 Planification et maitrise opérationnelles8.2 Exigences relatives aux produits et services8.3 Conception et développement de produits et services8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes8.5 Production et prestation de service8.6 Libération des produits et services8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes

8. Réalisation des activités opérationnelles8.1 Planification et maitrise opérationnelles8.2 Exigences relatives aux produits et services8.3 Conception et développement de produits et services8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes8.5 Production et prestation de service8.6 Libération des produits et services8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes

10. Amélioration10.1 Généralités10.2 Non conformités et actions correctives10.3 Amélioration continue

10. Amélioration10.1 Généralités10.2 Non conformités et actions correctives10.3 Amélioration continue

9. Evaluation des performances9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation9.2 Audit interne9.3 Revue de direction

9. Evaluation des performances9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation9.2 Audit interne9.3 Revue de direction

En gras : Paragraphes communs à la structure HLS

Légende :


ISO 9001:2015

28

Ce qui est conservé

• Conformité Produits/Services (dont la maîtrise des fournisseurs)

• Ecoute/ Satisfaction Client

• Approche processus

• Leadership

• Gestion des modifications

Nouveautés

• Contexte et parties intéressées

• Les risques et les opportunités

• Simplification des exigences de documentation

• Gestion des connaissances

• Alignement stratégique

• Amélioration des performances


ISO 13485:2016 – Relation avec ISO 9001

Indépendante

s’appuie sur l’ISO 9001:2008

Annexe B : Facilite la lecture en présentant les

correspondances entre ISO 13485:2016 et ISO

9001:2015.


ISO 13485 - Particularités : renforcement documentaire

30

ISO 13485:2016

• L’organisme doit établir, mettre en oeuvre et entretenir toute exigence, procédure, activité ou disposition devant être documentée conformément à la présente Norme internationale et aux exigences réglementaires applicables.

Ajout procédures et enregistrements

ISO 9001:2105

Information - information documentée – information documentée à conserver

A retenir

Procurez-vous le texte de la norme

Etudiez-le

Réaliser votre analyse d’impact des changements identifiés

Définissez un plan de transition incluant les dispositions de certification


Merci de votre

Attention

Direction de la Certification et de la Formation

Laboratoire National de Métrologie et d'Essais (LNE)

1 rue Gaston BOISSIER

75724 Paris cedex 15

tél : 33.1.40.43.39.72

fax : 33.1.40.43.37.37

www.gmed.fr & www.lne.fr

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Iso 13485 2016 relation sous traitant fabricant